%PDF-1.3 %âãÏÓ 4 0 obj<> endobj 5 0 obj<> endobj 8 0 obj<>/F 9 0 R>> endobj 10 0 obj<> endobj 11 0 obj<> endobj 12 0 obj<> endobj 16 0 obj<> endobj 18 0 obj<> endobj 17 0 obj<> endobj 20 0 obj<> endobj 22 0 obj<> endobj 21 0 obj<> endobj 24 0 obj<> endobj 23 0 obj<> endobj 26 0 obj<> endobj 25 0 obj<> endobj 28 0 obj<> endobj 27 0 obj<> endobj 30 0 obj<> endobj 29 0 obj<> endobj 32 0 obj<> endobj 31 0 obj<> endobj 34 0 obj<> endobj 33 0 obj<> endobj 36 0 obj<> endobj 37 0 obj<>stream /GS1 gs BT /F1 1 Tf 16.016 0 0 16.016 60.863 771.418 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Deutscher Bundestag)Tj 11.745 0 0 11.745 397.18 771.418 Tm ( )Tj 0 0 TD (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 16.016 0 0 16.016 468.177 771.418 Tm ( )Tj T* (16/)Tj /F1 1 Tf 1.389 0 TD (12256)Tj 11.745 0 0 11.745 60.863 750.774 Tm ( )Tj T* [(16. W)39.8(ahlperiode)]TJ /F2 1 Tf 8.542 0 0 8.542 487.49 750.774 Tm ( )Tj T* (16. 03. 2009)Tj ET /_Titel <>BDC BT /F1 1 Tf 17.084 0 0 17.084 60.863 668.2001 Tm ( )Tj T* (Gesetzentwurf)Tj ET EMC /_Zusatz <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 647.165 Tm ( )Tj T* (der Bundesregierung)Tj ET EMC /_Thema <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 583.42 Tm ( )Tj T* (Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer)Tj 0 -1.1305 TD ( )Tj 0 0 TD [(V)75(orschriften)]TJ ET EMC /_A_Problem <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 508.64 Tm ( )Tj T* [(A.)-777.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Problem und Ziel)Tj ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 491.165 Tm -0.25 Tw [( Das)-385.4( Arzneimittelgesetz)-372.9( bedarf)-384.3( der)-385.4( Anpassung)-385.2( an)-385.5( europäische)-381( V)110(erordnungen.)]TJ 0 -1.1 TD [( Dabei)-418.6( handelt)-417.5( es)-420.8( sich)-419.6( um)-420.8( die)-419.6( V)110(erordnung)-420.4( \(EG\))-420.6( Nr)55(.)-421.8( 1901/2006)-420.5( des)-420.6( Europä-)]TJ T* [( ischen)-325.2( Parlaments)-322( und)-328.4( des)-327.3( Rates)-324.3( vom)-327.3( 12.)-249.8( Dezember)-323( 2006)-328.2( über)-327.3( Kinderarznei-)]TJ T* [( mittel)-349( und)-355.2( die)-353.2( V)110(erordnung)-353.9( \(EG\))-354.1( Nr)55(.)-355.3( 1394/2007)-354( des)-354.2( Europäischen)-349.8( Parlaments)]TJ T* [( und)-356.4( des)-355.4( Rates)-352.3( vom)-355.3( 13.)-249.9( November)-353( 2007)-356.3( über)-355.3( Arzneimittel)-347( für)-356.4( neuartige)-351.2( The-)]TJ T* [( rapien.)-575.9( Daneben)-576( sind)-578.1( Änderungen,)-576.7( die)-577.2( sich)-577.2( aus)-578.1( den)-578.1( V)128(ollzugserfahrungen)]TJ T* [( er)19.1(geben, )-250(erforderlich.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 401.793 Tm [( Damit)-306.4( verbunden)-308.2( werden)-308.4( Änderungen)-308.2( in)-309.6( anderen)-307.3( Rechtsvorschriften,)-301.8( die)-308.6( teils)]TJ T* [( mit)-339.3( Änderungen)-340( des)-341.3( Arzneimittelgesetzes)-327.6( zusammenhängen.)-334.7( Dies)-340.3( betrif)21.2(ft)-341.4( das)]TJ T* [( Betäubungsmittelgesetz,)-297.8( das)-311.7( T)36(ransfusionsgesetz,)-306.1( die)-310.7( V)110(erordnung)-311.4( über)-311.7( homöo-)]TJ T* [( pathische)-239.6( Arzneimittel)-235.5( und)-244.8( weitere)-239.7( V)110(erordnungen.)-242.5( Geändert)-240.7( werden)-242.7( des)-243.8( W)81(eite-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ren Gesetze, die überwiegend andere Regelungsziele verfolgen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 335.912 Tm -0.25 Tw [( Die)-206( Behördenbezeichnung)-199.3( des)-207( Paul-Ehrlich-Instituts)-197.2( bedarf)-205.9( einer)-205( Anpassung)-206.8( an)]TJ T* [( die)-271.3( jetzigen)-267.1( Schwerpunktaufgaben)-266.6( des)-272.3( Instituts)-269.1( im)-271.5( Gesetz)-269.1( zur)-272.4( Errichtung)-269( eines)]TJ T* [( Bundesamtes)-289.4( für)-295.7( Sera)-293.8( und)-295.8( Impfstof)20.3(fe.)-294.7( Dies)-293.8( bedingt)-292.6( Folgeänderungen)-290.1( im)-293.9( Bun-)]TJ T* 0 Tw [( )250(desbesoldungsgesetz und der T)45.3(ierimpfstof)23.4(f-V)110.1(erordnung.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 281.7771 Tm -0.25 Tw [( Der)-313.3( Großhandel)-311( wird)-313.4( in)-313.4( den)-313.5( öf)18.1(fentlichen)-308.1( V)110.1(ersor)19.1(gungsauftrag)-311( einbezogen.)-309( Um)]TJ T* [( ihm)-378.5( die)-378.6( Erfüllung)-377.3( dieser)-377.5( Aufgabe)-378.3( zu)-379.6( ermöglichen,)-374.1( müssen)-378.4( die)-378.6( Großhandels-)]TJ T* 0 Tw [( )250(spannen neu gestaltet werden.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 239.386 Tm -0.25 Tw [( Zur)-245.9( Deckung)-244.8( seines)-243.9( V)110(erwaltungsaufwandes)-239.3( soll)-245( das)-246.1( Umweltbundesamt)-238.4( künftig)]TJ T* [( für)-204.7( bestimmte)-197.5( Amtshandlungen)-199.2( im)-202.8( T)36.1(rinkwasserbereich)-197.2( Gebühren)-202.5( und)-204.7( Auslagen)]TJ T* [( erheben)-311( können.)-313.1( Zusätzlich)-307( soll)-312.2( erreicht)-309.1( werden,)-312( dass)-313.3( dem)-312.2( Umweltbundesamt)]TJ T* [( bestimmte)-319.3( weitere)-321.5( Aufgaben)-324.4( im)-324.7( T)36(rinkwasserbereich)-319( bei)-324.7( Bedarf)-323.5( leichter)-320.4( zuge-)]TJ T* 0 Tw [( )250(wiesen werden können.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 173.505 Tm -0.25 Tw [( Bei)-355.5( der)-357.6( Ausgestaltung)-353.1( von)-358.6( Krankengeldwahltarifen)-347.7( durch)-357.6( die)-356.6( Krankenkassen)]TJ T* [( hat)-255.4( sich)-255.5( gezeigt,)-252.2( dass)-256.4( es)-256.5( erforderlich)-252.1( ist,)-255.4( die)-255.5( gesetzlichen)-249.1( V)128.1(o)0(r)18.1(gaben)-255.3( zur)-256.5( V)110(ermei-)]TJ T* [( dung)-195.5( von)-195.7( ungerechtfertigten)-186( Belastungen)-189.3( der)-194.7( V)110.1(ersicherten)-189.3( und)-195.7( zur)-194.7( V)110(erwaltungs-)]TJ T* [( vereinfachung )-250(anzupassen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 119.37 Tm [( Auf)-256.6( Grund)-256.5( von)-256.6( V)110(ertragskündigungen)-250.9( durch)-255.6( Krankenkassen)-252.1( sind)-255.7( die)-254.6( Strukturen)]TJ T* [( in)-368.4( der)-368.5( sozialpsychiatrischen)-357.7( ambulanten)-363.1( nichtärztlichen)-359( V)110.1(ersor)19.2(gung)-369.4( von)-369.4( Kin-)]TJ T* [( dern)-225.5( und)-226.7( Jugendlichen)-221.3( gefährdet.)-222.3( Durch)-225.5( entsprechende)-220.2( Änderungen)-224.3( im)-224.7( Fünften)]TJ T* [( Buch)-210.4( Sozialgesetzbuch)-202.9( \(SGB)-248.8( V\))-212.6( soll)-210.5( die)-210.5( Fortführung)-211.2( dieser)-209.4( besonderen)-209.2( V)110(ersor-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gung gewährleistet werden.)]TJ ET EMC endstream endobj 38 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 45 0 obj<> endobj 47 0 obj<> endobj 48 0 obj<> endobj 50 0 obj<> endobj 49 0 obj<> endobj 52 0 obj<> endobj 51 0 obj<> endobj 54 0 obj<> endobj 53 0 obj<> endobj 56 0 obj<> endobj 55 0 obj<> endobj 58 0 obj<> endobj 57 0 obj<> endobj 60 0 obj<> endobj 59 0 obj<> endobj 62 0 obj<> endobj 61 0 obj<> endobj 64 0 obj<> endobj 63 0 obj<> endobj 66 0 obj<> endobj 65 0 obj<> endobj 68 0 obj<> endobj 69 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [(… 2 …)-5102.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(Die)-228.3( Regelungen)-225.1( zur)-229.4( Abrechnung)-228( von)-230.4( onkologischen)-225.9( Rezepturen)-224.1( bedürfen)-228.2( einer)]TJ 0 -1.1 TD [( Änderung,)-275.1( weil)-273.4( erhebliche)-270.1( Rabatte)-270.3( und)-276.5( Einkaufsvorteile)-267.8( nicht)-273.4( an)-275.5( die)-274.4( Kranken-)]TJ T* [( kassen)-523.1( fließen.)-521( Die)-523.2( entsprechenden)-518.7( Änderungen)-522.9( werden)-523.1( im)-523.3( Fünften)-523.1( Buch)]TJ T* 0 Tw [( )250(Sozialgesetzbuch und in der Arzneimittelpreisverordnung vor)43.7(genommen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 680.84 Tm -0.25 Tw [( Im)-189( Rahmen)-185.7( der)-189( Einführung)-187.7( der)-188.9( elektronischen)-182.5( Gesundheitskarte)-182.4( hat)-187.9( sich)-188( aus)-188.9( un-)]TJ T* [( terschiedlichen)-548( Gründen)-556.3( Anpassungsbedarf)-553.9( für)-557.6( gesetzliche)-549.2( Regelungen)-552.2( im)]TJ T* [( Fünften)-470.2( Buch)-470.3( Sozialgesetzbuch)-462.8( und)-472.4( im)-470.4( Nutzungszuschlags-Gesetz)-461.4( er)19.1(geben.)]TJ T* [( Durch)-284.5( die)-283.7( gesetzlichen)-277.3( Änderungen)-283.2( sollen)-282.5( die)-283.7( notwendigen)-281.2( Anpassungen)-283.2( vor-)]TJ T* [( genommen)-182.6( werden,)-184.8( um)-186( die)-185( weiteren)-181.7( Schritte)-181.9( bei)-184.9( der)-186( Fortführung)-185.6( der)-186( Einführung)]TJ T* 0 Tw [( )250(der elektronischen Gesundheitskarte zu unterstützen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 603.788 Tm -0.25 Tw [( Bei)-268.8( der)-270.9( V)110(erhandlung)-268.6( der)-270.9( Landesbasisfallwerte)-260.1( 2009,)-271.8( die)-269.9( für)-271.9( die)-269.9( V)110.1(e)0(r)19(gütung)-270.7( von)]TJ T* [( Krankenhausleistungen)-477( mit)-482.9( DRG-Fallpauschalen)-476.1( erforderlich)-480.6( sind,)-484.8( bestehen)]TJ T* [( zwischen)-392.8( den)-396( Krankenkassen)-392.5( und)-397( den)-396( Krankenhäusern)-392.5( auf)-396.1( der)-396( Landesebene)]TJ T* [( Meinungsverschiedenheiten)-579.3( über)-590.2( eine)-588.3( mit)-588.3( dem)-589.3( Krankenhausfinanzierungs-)]TJ T* [( reformgesetz)-452.2( eingeführte)-453.2( Regelung.)-454.3( Dies)-456.6( führt)-457.6( zu)-457.6( unerwünschten)-454.2( zeitlichen)]TJ T* [( V)110.1(erzögerungen)-320( bei)-322.4( der)-323.3( V)110(ereinbarung)-320.1( der)-323.3( Landesbasisfallwerte.)-312.7( Mit)-322.3( der)-323.4( Ände-)]TJ T* [( rung)-315.3( des)-314.3( Krankenhausentgeltgesetzes)-301.2( soll)-313.3( klar)20.1(gestellt)-309.1( werden,)-313.2( dass)-314.2( die)-313.4( für)-315.4( die)]TJ T* [( V)110.1(ereinbarung)-298( des)-301.2( Landesbasisfallwerts)-291.5( ab)-301.3( dem)-300.2( Jahr)-301.2( 2009)-302.2( vor)18.1(gesehene)-298.1( Ermitt-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lungsvorschrift auch für den Über)27.5(gang vom Jahr 2008 auf das Jahr 2009 gilt.)]TJ ET EMC /_A_Problem <>BDC BT /F1 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 474.551 Tm ( )Tj 0 0 TD [(B.)-777.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Lösung)Tj ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 457.649 Tm -0.25 Tw [( Im)-286.6( Arzneimittelgesetz)-274( werden)-285.4( die)-285.6( entsprechenden)-281.1( Änderungen)-285.2( zur)-286.6( Anpassung)]TJ 0 -1.0999 TD [( an)-353.1( das)-353.2( europäische)-348.7( Recht)-350( vor)18.1(genommen.)-349.8( Darüber)-351.9( hinaus)-352( werden)-352( notwendige)]TJ T* [( Klarstellungen)-216.2( und)-223.8( Änderungen)-221.4( im)-221.8( Arzneimittelgesetz)-210.2( auf)-222.8( Grund)-223.7( der)-222.8( Erfahrun-)]TJ T* [( gen)-278.1( der)-278.2( Praxis)-277( aus)-278.2( dem)-277.1( V)128.1(ollzug)-276( des)-278.1( Gesetzes)-273.9( vor)18.1(genommen,)-274.8( die)-277.1( auch)-277.1( der)-278.2( V)110.1(er-)]TJ T* [( waltungsvereinfachung )-250(dienen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 392.342 Tm [( Das)-186.5( Gesetz)-183.4( trägt)-184.6( insoweit)-183.3( zur)-186.6( Rechts-)-183.4( und)-187.6( V)110.1(erwaltungsvereinfachung)-177.7( bei,)-185.5( als)-185.6( die)]TJ T* [( V)110.1(erordnung)-265.2( über)-265.4( homöopathische)-259.8( Arzneimittel)-257.1( außer)-264.4( Kraft)-264.3( treten)-262.4( kann)-265.4( und)-266.4( für)]TJ T* [( den)-563.7( Bereich)-559.6( dieser)-561.6( Arzneimittel)-555.4( ein)-562.8( Nebeneinander)-558.3( von)-564.7( gesetzlichen)-556.3( und)]TJ T* [( Rechtsverordnungsvorschriften)-320.5( beendet)-326.6( wird.)-329.6( Entsprechendes)-324.3( gilt)-327.8( für)-330.8( den)-329.8( Be-)]TJ T* [( reich)-317.3( der)-319.5( traditionellen)-311( pflanzlichen)-313( Arzneimittel,)-311.1( für)-320.5( die)-318.4( nunmehr)-318.3( eine)-317.4( Rege-)]TJ 0 -1.1 TD [( lung)-223.8( im)-223( Gesetz)-220.8( die)-222.9( bislang)-221.7( vor)18.1(gesehene)-220.7( er)19.1(gänzende)-220.7( Rechtsverordnung)-219.2( erübrigt.)]TJ T* [( Darüber)-278.4( hinaus)-278.6( soll)-278.7( in)-279.8( einem)-276.5( Fall)-277.7( im)-278.8( Zusammenhang)-274.2( mit)-277.7( der)-279.7( V)110(eröf)19.2(fentlichung)]TJ T* [( von)-317.5( Bezeichnungen)-310( von)-317.5( Arzneimittelinhaltsstof)33(fen)-316.5( eine)-314.4( Rechtsverordnungser-)]TJ T* [( mächtigung)-239.2( durch)-243.6( einen)-241.5( Auftrag)-242.5( zu)-243.6( Bekanntmachungen)-235.9( der)-243.6( zuständigen)-239.3( Zulas-)]TJ T* 0 Tw [( )250(sungsbehörden ersetzt werden.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 268.3091 Tm -0.25 Tw [( Die)-219.2( Änderung)-219.9( im)-219.2( T)36(ransplantationsgesetz)-209.4( ist)-219.2( in)-220.3( Anpassung)-219.9( an)-220.2( die)-219.1( oben)-220.2( genannte)]TJ T* 0 Tw [( )250(V)110.1(erordnung \(EG\) Nr)57.7(. 1394/2007 geboten.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 238.238 Tm -0.25 Tw [( Zur)-271.1( Anpassung)-270.8( der)-271.2( Behördenbezeichnung)-263.4( des)-271.1( Paul-Ehrlich-Instituts)-261.5( an)-271.2( die)-270.2( jet-)]TJ T* [( zigen)-195.8( Schwerpunktaufgaben)-192.1( des)-197.9( Instituts)-194.7( werden)-196.8( das)-197.8( Gesetz)-194.7( über)-197.9( die)-196.8( Errichtung)]TJ T* [( eines)-353.9( Bundesamtes)-350.6( für)-357.1( Sera)-355( und)-357( Impfstof)20.3(fe)-356.1( und)-357( das)-356( Bundesbesoldungsgesetz)]TJ T* 0 Tw [( )250(sowie die T)40.5(ierimpfstof)23.4(f-V)110.1(erordnung geändert.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 184.676 Tm -0.25 Tw [( Die)-269.9( Änderungen)-269.7( im)-270.1( Betäubungsmittelgesetz)-257.2( \(BtMG\))-269.8( dienen)-268.9( der)-271( Anpassung)-270.8( an)]TJ T* [( Regelungen)-332.3( und)-337.5( Änderungen)-335.3( im)-335.7( Arzneimittelgesetz,)-323.9( der)-336.6( Anpassung)-336.3( von)-337.6( V)110(er-)]TJ 0 -1.0999 TD [( weisungen)-563.2( an)-565.6( geänderte)-561.4( Bezugsvorschriften)-558.9( sowie)-564.4( der)-565.6( V)110.1(erwaltungsverein-)]TJ 0 -1.1 TD [( fachung)-248.4( und)-250.5( der)-249.6( Korrektur)-248.3( des)-249.6( Strafrahmens)-245.1( in)-249.7( §)-250( 30a)-249.6( BtMG.)-248.4( Daneben)-247.3( beinhal-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ten sie redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 119.37 Tm -0.25 Tw [( Zur)-408.1( Neugestaltung)-402.6( der)-408.1( Großhandelsspannen)-403.4( erhalten)-403.8( das)-408.1( Bundesministerium)]TJ T* [( für)-235.2( Gesundheit)-230.8( und)-235.3( das)-234.2( Bundesministerium)-225.6( für)-235.2( W)41(irtschaft)-230( und)-235.2( T)70(echnologie)-229.9( den)]TJ T* [( Auftrag,)-232.2( einen)-231.3( V)128.1(orschlag)-231.3( zur)-233.4( Neugestaltung)-228( der)-233.4( Großhandelsspanne)-228.8( in)-233.5( der)-233.4( Arz-)]TJ T* [( neimittelpreisverordnung)-176.2( vorzulegen,)-183.8( der)-187.2( zum)-186.2( 1.)-250( Januar)-186.1( 2010)-188.1( umgesetzt)-181.9( werden)]TJ T* 0 Tw [( )250(und in Kraft treten kann.)]TJ ET EMC endstream endobj 70 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 72 0 obj<> endobj 46 0 obj<
> endobj 74 0 obj<> endobj 75 0 obj<> endobj 77 0 obj<> endobj 76 0 obj<> endobj 79 0 obj<> endobj 78 0 obj<> endobj 81 0 obj<> endobj 80 0 obj<> endobj 83 0 obj<> endobj 82 0 obj<> endobj 85 0 obj<> endobj 84 0 obj<> endobj 87 0 obj<> endobj 86 0 obj<> endobj 89 0 obj<> endobj 88 0 obj<> endobj 91 0 obj<> endobj 90 0 obj<> endobj 93 0 obj<> endobj 92 0 obj<> endobj 95 0 obj<> endobj 94 0 obj<> endobj 97 0 obj<> endobj 96 0 obj<> endobj 99 0 obj<> endobj 98 0 obj<> endobj 101 0 obj<> endobj 100 0 obj<> endobj 103 0 obj<> endobj 102 0 obj<> endobj 105 0 obj<> endobj 104 0 obj<> endobj 107 0 obj<> endobj 106 0 obj<> endobj 109 0 obj<> endobj 110 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-5097.5(… 3 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET /_10dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(Bei)-361.4( den)-363.4( Änderungen)-362.1( in)-363.6( der)-363.4( Arzneimittelfarbstof)29.8(fverordnung,)-363( der)-363.5( V)110.1(erordnung)]TJ 0 -1.1 TD [( über)-196.8( ein)-195.9( V)110(erbot)-195.8( der)-196.9( V)110(erwendung)-195.5( von)-197.9( Ethylenoxid)-192.6( bei)-195.9( Arzneimitteln,)-188.4( der)-196.9( V)110(erord-)]TJ T* [( nung)-194.7( über)-193.8( das)-193.7( V)110(erbot)-192.7( der)-193.8( V)110(erwendung)-192.4( von)-194.8( mit)-191.8( Aflatoxinen)-189.4( kontaminierten)-186.3( Stof-)]TJ T* [( fen)-361.7( bei)-360.8( der)-361.7( Herstellung)-357.4( von)-362.7( Arzneimitteln)-353.4( und)-362.7( der)-361.8( Arzneimittel-TSE-V)121.9(erord-)]TJ T* [( nung)-344.2( handelt)-340.1( es)-343.3( sich)-342.2( jeweils)-339.2( um)-343.2( eine)-341.2( redaktionelle)-335.8( Anpassung)-343( auf)-343.3( Grund)-344.1( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Neunummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 658.524 Tm -0.25 Tw [( Bei)-353.4( den)-355.4( Änderungen)-354( im)-354.5( T)36(ransfusionsgesetz)-349.8( handelt)-352.3( es)-355.5( sich)-354.4( um)-355.5( Anpassungen)]TJ T* 0 Tw [( )250(und Fortentwicklung auf Grund von V)136.6(ollzugserfahrungen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 629.6281 Tm -0.25 Tw [( Mit)-338.4( der)-339.4( Änderung)-339.1( des)-339.4( Infektionsschutzgesetzes)-328.6( wird)-339.4( die)-338.4( Grundlage)-337.1( dafür)-339.4( ge-)]TJ T* [( schaf)20.2(fen,)-347.8( dass)-347.9( das)-348( Umweltbundesamt)-340.2( künftig)-346.7( für)-348.9( bestimmte)-341.6( Amtshandlungen)]TJ T* [( im)-308.4( T)36.1(rinkwasserbereich)-302.7( Gebühren)-308( und)-310.4( Auslagen)-307.1( erheben)-307.1( kann,)-309.2( und)-310.3( zudem)-307.3( ge-)]TJ T* [( währleistet,)-180.5( dass)-186.9( dem)-185.9( Umweltbundesamt)-179.2( bei)-185.9( Bedarf)-184.7( weitere)-182.8( Aufgaben)-185.6( im)-185.9( T)36(rink-)]TJ T* 0 Tw [( )250(wasserbereich leichter zugewiesen werden können.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 565.4951 Tm -0.25 Tw [( Im)-201.8( Fünften)-200.6( Buch)-200.7( Sozialgesetzbuch)-193.1( wird)-201.7( zur)-201.8( V)110(ermeidung)-198.4( von)-202.8( ungerechtfertigten)]TJ T* [( Belastungen)-280.9( durch)-286.2( die)-285.3( Einführung)-285.1( von)-287.3( Krankengeldwahltarifen)-276.5( eine)-284.3( Regelung)]TJ T* [( getrof)20.3(fen,)-245.3( die)-244.2( hauptberuflich)-239.8( selbständig)-240.9( Erwerbstätigen,)-238.8( unständig)-242.9( Beschäftig-)]TJ T* [( ten)-293.2( und)-295.2( kurzzeitig)-288.9( Beschäftigten)-286.8( als)-293.2( zusätzliche)-286.9( Option)-293.1( neben)-293.1( den)-294.2( W)81(ahltarifen)]TJ T* [( die)-519.8( W)81.1(ahl)-519.8( eines)-518.6( Œgesetzlichen)-511.3( Krankengelds)-517.3( \(Krankengeldanspruch)-515( ab)-520.8( der)]TJ T* [( siebten)-216.5( W)81.1(oche)-218.7( der)-219.7( Arbeitsunfähigkeit)-212( gegen)-218.5( Zahlung)-217.4( des)-219.7( allgemeinen)-212.3( Beitrags-)]TJ T* [( satzes\) )-250(ermöglicht.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 477.872 Tm [( Zudem)-343.2( wird)-345.2( im)-344.4( Fünften)-344.2( Buch)-344.2( Sozialgesetzbuch)-336.8( zur)-345.3( V)110(ermeidung)-342( von)-346.3( Einbrü-)]TJ T* [( chen)-198.2( in)-199.2( der)-199.2( sozialpsychiatrischen)-188.5( V)110(ersor)19.2(gung)-200.2( von)-200.2( Kindern)-198.1( und)-200.2( Jugendlichen)-194.9( ge-)]TJ T* [( regelt,)-194( dass)-197.2( eine)-195.2( angemessene)-191.8( V)110.1(e)0(r)19(gütung)-197( der)-197.3( nichtärztlichen)-187.7( Leistungen)-192.9( von)-198.2( den)]TJ T* [( Gesamtvertragspartnern)-358.5( vereinbart)-364.1( werden)-367.2( muss)-368.3( und)-369.4( das)-368.4( Nähere)-366.3( im)-367.5( Bundes-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mantelvertrag zu bestimmen ist.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 413.739 Tm -0.25 Tw [( Darüber)-281.5( hinaus)-281.7( wird)-282.7( im)-281.9( Fünften)-281.6( Buch)-281.8( Sozialgesetzbuch)-274.1( vor)18.1(gesehen,)-280.6( dass)-282.7( Ein-)]TJ T* [( kaufsvorteile)-455.9( und)-462.3( Rabatte)-456.2( von)-462.3( pharmazeutischen)-452.7( Unternehmern)-456.8( für)-462.3( Arznei-)]TJ T* [( mittel,)-276.4( die)-280.6( auf)-281.6( Grund)-282.4( besonderer)-279.2( Fallgestaltungen)-273( nicht)-279.5( unter)-280.4( das)-281.6( Rabattverbot)]TJ T* [( des)-399.8( §)-250( 78)-401( Absatz)-246.7( 3)-400.9( des)-399.9( Arzneimittelgesetzes)-386.1( \(AMG\))-400.7( fallen,)-396.8( wie)-398.9( insbesondere)]TJ T* [( Rabatte)-297.5( bei)-301.8( onkologischen)-299.3( Rezepturen,)-297.4( den)-302.8( Krankenkassen)-299.2( zur)-302.8( Entlastung)-298.4( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Beitragszahler weiter)31.9(geleitet werden.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 337.862 Tm -0.25 Tw [( Die)-325.3( notwendigen)-322.9( Regelungen)-322( zur)-326.3( elektronischen)-319.8( Gesundheitskarte)-319.7( werden)-325.1( im)]TJ T* 0 Tw [( )250(Fünften Buch Sozialgesetzbuch vor)32.5(genommen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 308.965 Tm -0.25 Tw [( Um)-347.5( einer)-345.4( V)110(erzögerung)-345.1( der)-347.5( V)110(erhandlung)-345.2( der)-347.6( Landesbasisfallwerte)-336.7( durch)-347.4( Mei-)]TJ T* [( nungsverschiedenheiten)-250.3( der)-259.2( V)110.1(erhandlungspartner)-253.5( frühzeitig)-255( entgegenzuwirken,)]TJ T* [( wird)-412.1( durch)-412.1( eine)-410.1( Änderung)-411.9( des)-412.2( Krankenhausentgeltgesetzes)-399.1( klar)20.1(gestellt,)-407( dass)]TJ T* [( Grundlage)-411.2( für)-414.6( die)-412.6( V)110.1(ereinbarung)-410.3( des)-413.5( Landesbasisfallwerts)-403.8( 2009)-414.5( die)-412.6( mit)-411.5( dem)]TJ T* [( Landesbasisfallwert)-221.8( 2008)-232.5( bewertete)-226.4( Summe)-229.5( der)-231.6( Bewertungsrelationen)-221.8( im)-230.7( Land)]TJ T* 0 Tw [( )250(ist und nicht eine Bewertung mit krankenhausindividuellen Basisfallwerten.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 233.0871 Tm -0.25 Tw [( Insgesamt)-221.6( betref)21.2(fen)-224.9( die)-223.9( Änderungen)-223.5( dieses)-222.7( Gesetzes)-220.7( folgende)-222.7( Gesetze)-220.8( und)-225.9( V)110.1(er-)]TJ T* [( ordnungen:)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 204.1911 Tm [( Artikel )-250(1)-1216.6( Arzneimittelgesetz)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 187.0401 Tm [( Artikel )-250(2)-1216.6( Bundesbesoldungsgesetz)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 169.8891 Tm [( Artikel )-250(3)-1216.6( T)36(ransplantationsgesetz)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 152.738 Tm [( Artikel )-250(4)-1216.6( Gesetz)-308.9( über)-311.9( die)-311.1( Errichtung)-308.6( eines)-309.9( Bundesamtes)-306.6( für)-313.1( Sera)-310.9( und)-313( Impf-)]TJ 4.7998 -1.0999 TD [( stof)19.1(fe)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 123.8421 Tm [( Artikel )-250(5)-1216.6( Betäubungsmittelgesetz)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 106.6911 Tm 0 Tw [( )250(Artikel 6)-1216.6( )250(V)110(erordnung über homöopathische Arzneimittel)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 89.54 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(7)-1216.6( Arzneimittelpreisverordnung)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 72.3891 Tm [( Artikel )-250(8)-1216.6( Arzneimittelfarbstof)29.8(fverordnung)]TJ ET EMC endstream endobj 111 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 113 0 obj<> endobj 73 0 obj<> endobj 116 0 obj<> endobj 115 0 obj<> endobj 118 0 obj<> endobj 117 0 obj<> endobj 120 0 obj<> endobj 119 0 obj<> endobj 122 0 obj<> endobj 121 0 obj<> endobj 124 0 obj<> endobj 123 0 obj<> endobj 126 0 obj<> endobj 125 0 obj<> endobj 128 0 obj<> endobj 127 0 obj<> endobj 130 0 obj<> endobj 129 0 obj<> endobj 132 0 obj<> endobj 131 0 obj<> endobj 134 0 obj<> endobj 133 0 obj<> endobj 136 0 obj<> endobj 135 0 obj<> endobj 138 0 obj<> endobj 137 0 obj<> endobj 140 0 obj<> endobj 139 0 obj<> endobj 142 0 obj<> endobj 141 0 obj<> endobj 144 0 obj<> endobj 143 0 obj<> endobj 146 0 obj<> endobj 145 0 obj<> endobj 148 0 obj<> endobj 147 0 obj<> endobj 150 0 obj<> endobj 149 0 obj<> endobj 152 0 obj<> endobj 151 0 obj<> endobj 154 0 obj<> endobj 153 0 obj<> endobj 156 0 obj<> endobj 157 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 287.229 770.7061 Tm [(… 4 …)-5102.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm -0.25 Tw [(Artikel)-745.7( 9)-720.9( V)110(erordnung)-321.7( über)-322( ein)-321( V)110(erbot)-320.9( der)-322( V)110(erwendung)-320.6( von)-323( Ethylenoxid)-317.7( bei)]TJ 4.7998 -1.1 TD [( Arzneimitteln)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 704.3191 Tm [( Artikel )-250(10)-716.5( V)110(erordnung)-307.8( über)-308.1( das)-308.2( V)110.1(erbot)-307.1( der)-308.2( V)110.1(erwendung)-306.9( von)-309.1( mit)-306.1( Aflatoxinen)]TJ 4.7998 -1.0999 TD 0 Tw [( )250(kontaminierten Stof)27.8(fen bei der Herstellung von Arzneimitteln)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 674.236 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(1)41.3(1)-757.9( Arzneimittel-TSE-V)121.8(erordnung)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 655.899 Tm [( Artikel )-250(12)-716.5( T)36(ransfusionsgesetz)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 637.561 Tm [( Artikel )-250(13)-716.5( Infektionsschutzgesetz)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 619.224 Tm [( Artikel )-250(14)-716.5( T)36(ierimpfstof)23.5(f-V)110.1(erordnung)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 600.886 Tm 0 Tw [( )250(Artikel 15)-716.5( )250(Fünftes Buch Sozialgesetzbuch)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 582.549 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(16)-716.5( Nutzungszuschlags-Gesetz)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 564.2111 Tm [( Artikel )-250(17)-716.5( Risikostruktur)25.6(-Ausgleichsverordnung)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 545.874 Tm [( Artikel )-250(18)-716.5( Krankenhausentgeltgesetz)]TJ ET EMC /_A_Problem <>BDC BT /F1 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 510.587 Tm 0 Tw ( )Tj 0 0 TD [(C.)-777.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Alternativen)Tj ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 493.673 Tm -0.25 Tw [( Keine)]TJ ET EMC /_A_Problem <>BDC BT /F1 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 458.3871 Tm 0 Tw ( )Tj T* [(D.)-777.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte)Tj ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 436.812 Tm [( )250(Finanzielle Auswirkungen für Bund, Länder und Gemeinden)]TJ ET EMC /_10dd_0_12 <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 413.881 Tm -0.25 Tw [( 1.)-449.9( Haushaltsausgaben )-250(ohne )-250(V)137.1(ollzugsaufwand)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 395.6111 Tm [( Für)-248.4( Bund,)-247.4( Länder)-245.4( und)-248.5( Gemeinden)-243.1( entstehen)-243.3( durch)-247.4( dieses)-245.3( Gesetz)-244.4( keine)-245.4( finanzi-)]TJ 0 -1.0999 TD [( ellen )-250(Belastungen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 365.528 Tm [( Die)-405.7( gesetzliche)-399.4( Krankenversicherung)-401( wird)-406.7( durch)-406.6( die)-405.8( W)81(eiterleitung)-399.4( von)-407.8( Ein-)]TJ T* [( kaufsvorteilen)-287.5( bei)-292( onkologischen)-289.5( Rezepturen)-287.6( dauerhaft)-289.8( um)-293( 300)-294( Mio.)-292.9( Euro)-293( pro)]TJ T* [( Jahr )-250(entlastet.)]TJ ET EMC /_10dd_0_12 <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 319.039 Tm [( 2.)-449.9( V)128.1(ollzugsaufwand)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 300.769 Tm [( Durch)-289.8( dieses)-287.7( Gesetz)-286.7( wird)-289.9( bei)-288.9( den)-289.9( Bundesoberbehörden)-285.1( und)-290.9( den)-289.9( Landesbehör-)]TJ T* [( den)-269.9( V)128(ollzugsaufwand)-265.5( begründet.)-267.7( Dies)-268.9( gilt)-268( insbesondere)-266.6( für)-271( die)-269.1( Einführung)-268.7( des)]TJ T* [( Genehmigungsverfahrens)-192.7( nach)-198.6( §)-250( 4b)-200.8( Absatz)-246.7( 3)-200.7( in)-199.8( V)110(erbindung)-198.4( mit)-197.7( §)-250( 21a)-199.7( AMG)-200.6( für)]TJ T* [( nicht)-419.2( routinemäßig)-416( her)19.2(gestellte)-415.1( Arzneimittel)-412.9( für)-422.3( neuartige)-417.1( Therapien.)-416.9( Ferner)]TJ T* [( entsteht)-237( bei)-240.2( den)-241.3( Landesbehörden)-236.6( durch)-241.1( die)-240.3( Entgegennahme)-234.6( von)-242.2( Anzeigen)-238( nach)]TJ T* [( dem)-303.6( Arzneimittelgesetz,)-291.9( insbesondere)-301.3( nach)-303.5( §)-250( 67)-305.6( Absatz)-246.7( 5)-305.8( AMG,)-305.4( V)128(ollzugsauf-)]TJ T* [( wand.)-219.4( Dem)-218.4( V)128(ollzugsaufwand)-215( sind)-219.5( V)128.1(ollzugserleichterungen)-208.7( gegenüberzustellen,)]TJ T* [( die)-218.8( durch)-219.7( dieses)-217.7( Gesetz)-216.7( entstehen.)-215.5( Zu)-219.8( nennen)-218.7( sind)-219.7( hier)-218.8( insbesondere)-216.4( die)-218.9( Reduk-)]TJ T* [( tion)-315.4( des)-316.4( V)128(ollzugsaufwandes)-310.9( durch)-316.3( W)81(egfall)-313.3( der)-316.5( spezifischen)-311.1( betäubungsmittel-)]TJ T* [( rechtlichen)-255.7( Erlaubnispflicht)-254.5( für)-263.1( Probandinnen)-259.6( und)-263( Probanden)-260.8( und)-263( Patientinnen)]TJ T* [( und)-438.3( Patienten)-432.1( bei)-436.4( klinischen)-433.2( Prüfungen)-437.1( und)-438.4( ŒCompassionate)-429.9( Use)-436.3( \(Abgabe)]TJ T* [( nicht)-351.3( zugelassener)-347.9( Arzneimittel)-344.9( in)-353.4( Härtefällen\))-347( sowie)-352.2( der)-353.3( V)110(erzicht)-349.2( auf)-353.3( Zulas-)]TJ T* 0 Tw [( )250(sung von Heilwässern unter bestimmten V)143.8(oraussetzungen.)]TJ ET EMC /_A_Problem <>BDC BT /F1 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 124.538 Tm ( )Tj 0 0 TD [(E.)-832.8( )]TJ 1.7777 0 TD (Sonstige Kosten)Tj ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 107.6241 Tm -0.25 Tw [( Der)-269.1( W)41(irtschaft,)-264.9( insbesondere)-265.9( auch)-268.1( den)-269.2( mittelständischen)-258.6( Unternehmen,)-264.7( entste-)]TJ 0 -1.0999 TD [( hen)-275.1( durch)-275( dieses)-272.9( Gesetz)-272( keine)-273( Kosten.)-273.9( Auswirkungen)-273.6( auf)-275.1( die)-274.1( Einzelpreise)-267.7( und)]TJ T* [( das)-409.9( Preisniveau,)-405.5( insbesondere)-406.5( auf)-409.9( das)-409.9( V)110(erbraucherpreisniveau,)-401( sind)-409.9( nicht)-407.8( zu)]TJ T* [( erwarten.)]TJ ET EMC endstream endobj 158 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 160 0 obj<> endobj 114 0 obj<> endobj 163 0 obj<> endobj 162 0 obj<> endobj 165 0 obj<> endobj 164 0 obj<> endobj 167 0 obj<> endobj 166 0 obj<> endobj 169 0 obj<> endobj 168 0 obj<> endobj 171 0 obj<> endobj 170 0 obj<> endobj 173 0 obj<> endobj 172 0 obj<> endobj 175 0 obj<> endobj 174 0 obj<> endobj 177 0 obj<> endobj 176 0 obj<> endobj 179 0 obj<> endobj 180 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-5097.5(… 5 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET /_A_Problem <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.111 Tc [(F.)-1110.7( )]TJ 1.7777 0 TD 0 Tc (Bürokratiekosten)Tj ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 719.453 Tm -0.25 Tw [( Mit)-351.8( dem)-351.9( Gesetz)-349.7( zur)-352.8( Änderung)-352.6( des)-352.9( Arzneimittelgesetzes)-339.1( und)-353.9( anderer)-350.7( Gesetze)]TJ 0 -1.0999 TD [( werden)-214( insgesamt)-210.8( sieben)-213( Erweiterungen)-209.7( und)-216.2( 13)-216.2( Reduktionen)-210.8( von)-216.1( Informations-)]TJ T* [( pflichten)-452.7( vor)18.1(genommen.)-453.5( V)60(ier)-455.9( Informationspflichten)-448.1( werden)-455.8( neu)-456.9( geschaf)21.3(fen;)]TJ T* 0 Tw [( )250(eine Informationspflicht entfällt.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 661.7941 Tm [( )250(Bürokratiekosten der W)50(irtschaft)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 644.7101 Tm -0.25 Tw [( Das)-229.7( Gesetz)-226.7( zur)-229.8( Änderung)-229.5( des)-229.8( Arzneimittelgesetzes)-216( und)-230.8( anderer)-227.6( Gesetze)-225.6( enthält)]TJ T* [( für)-320.2( die)-318.2( W)41(irtschaft)-315( fünf)-320.1( Erweiterungen)-313.8( und)-320.2( 13)-320.3( Reduktionen)-314.8( bestehender)-314.9( Infor-)]TJ T* [( mationspflichten.)-182.8( Drei)-190.4( Informationspflichten)-182.7( werden)-190.3( neu)-191.4( eingeführt.)-188.1( Eine)-189.4( Infor-)]TJ T* [( mationspflicht)-295( entfällt.)-297.2( Die)-301.5( Informationspflichten)-293.7( zur)-302.5( Genehmigung)-299( nach)-301.5( §)-250( 4b)]TJ T* [( verursachen)-241.4( bei)-243.8( den)-244.8( Antragstellern)-238.3( auf)-244.9( Grund)-245.7( der)-244.8( zunächst)-241.6( zu)-244.9( erwartenden)-240.4( An-)]TJ T* [( tragseingänge)-287.7( einmalig)-287.9( eine)-291( Kostenbelastung)-287.6( von)-294.1( insgesamt)-288.9( rund)-294( 2)-294.3( Mio.)-293( Euro)]TJ T* [( und)-304.1( in)-303.3( den)-303.2( Jahren)-302.1( danach)-301( eine)-301.1( jährliche)-298( Belastung)-298.9( von)-304.2( etwa)-301.1( 1)-304.3( Mio.)-303.2( Euro.)-303.1( Die)]TJ T* [( Informationspflicht)-613.8( nach)-620.4( §)-250( 67)-622.5( Absatz)-246.7( 5)-622.7( beinhaltet)-615.2( einmalig)-616.2( 1)-622.7( Mio.)-621.4( Euro)]TJ T* [( Bürokratiekosten.)-212.9( Die)-218.5( Erleichterung)-213.2( nach)-218.5( §)-250( 21)-220.6( Absatz)-246.7( 2)-220.7( Nummer)-217.3( 1e)-219.6( bringt)-218.5( eine)]TJ T* [( geschätzte)-353.3( Einsparung)-357.3( von)-360.6( einmalig)-354.4( ca.)-358.7( 1)37(1)-360.6( Mio.)-359.6( Euro)-359.5( mit)-357.6( sich.)-358.5( Die)-358.6( weiteren)]TJ T* [( Informationspflichten)-255.4( dürften)-263.2( sich)-263.2( in)-264.3( der)-264.2( Summe)-262.1( kostenneutral)-258.8( verhalten.)-260( W)81(ei-)]TJ T* [( ter)20.1(gehende)-333.7( belastbare)-330.7( Kostenaussagen)-331.3( können)-335.8( zurzeit)-331.7( nicht)-333.8( getrof)20.3(fen)-336( werden,)]TJ T* [( da)-265.7( zum)-264.8( einen)-263.7( sowohl)-265.6( Erweiterungen)-260.3( als)-264.8( auch)-264.7( Reduktionen)-261.4( größtenteils)-260.4( gering-)]TJ T* [( fügig)-348.2( sind)-348.3( und)-349.3( es)-348.4( sich)-347.3( zum)-347.3( anderen)-346.2( teilweise)-342.1( um)-348.4( Regelungen)-344( zu)-348.3( innovativen)]TJ T* [( Arzneimitteln)-390.3( handelt,)-395.6( über)-398.7( deren)-397.7( Umfang)-397.6( und)-399.8( die)-397.7( Anzahl)-396.6( der)-398.8( Antragsteller)]TJ T* 0 Tw [( )250(noch keine bzw)69.7(. nicht genügend Erfahrungen vorliegen.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 451.445 Tm -0.25 Tw [( Durch)-423.7( die)-422.9( Reduktion)-420.6( von)-424.9( drei)-422.8( bestehenden)-419.5( Informationspflichten)-415.1( im)-423( Betäu-)]TJ T* [( bungsmittelgesetz)-232( ist)-240.8( eine)-239.6( Nettoentlastung)-234.1( von)-242.7( rund)-242.7( 1,6)-242.7( Mio.)-241.6( Euro)-241.6( zu)-241.8( erwarten.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 417.277 Tm 0 Tw [( )250(Bürokratiekosten für die V)120.1(erwaltung)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 400.1931 Tm -0.25 Tw [( Mit)-351.8( dem)-351.9( Gesetz)-349.7( zur)-352.8( Änderung)-352.6( des)-352.9( Arzneimittelgesetzes)-339.1( und)-353.9( anderer)-350.7( Gesetze)]TJ T* [( werden)-208.1( zwei)-207.2( bestehende)-204.9( Informationspflichten)-200.5( für)-210.3( die)-208.3( V)110.1(erwaltung)-206( erweitert)-204( und)]TJ T* [( eine)-401( neu)-403( eingeführt.)-399.7( Durch)-402.8( die)-402( Genehmigungsverfahren)-396.2( nach)-401.9( §)-250( 4b)-404.1( entstehen)]TJ T* [( dem)-198.7( Bund)-199.6( Personal-)-197.5( und)-200.7( Sachkosten)-196.5( in)-199.8( Höhe)-199.7( von)-200.7( ca.)-198.7( 519)-200.8( T)-199.8( Euro)-199.7( jährlich)-195.5( bei)-198.8( der)]TJ T* [( zuständigen)-263( Bundesoberbehörde.)-262.7( Diese)-265.3( Kosten)-266.2( lassen)-265.3( sich)-266.3( durch)-267.4( die)-266.4( Erhebung)]TJ T* 0 Tw [( )250(von Gebühren weitgehend refinanzieren.)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 319.043 Tm [( )250(Bürokratiekosten für Bür)27.1(gerinnen und Bür)22.7(ger)]TJ ET EMC /_10dd_Text <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 301.959 Tm -0.25 Tw [( Mit)-351.8( dem)-351.9( Gesetz)-349.7( zur)-352.8( Änderung)-352.6( des)-352.9( Arzneimittelgesetzes)-339.1( und)-353.9( anderer)-350.7( Gesetze)]TJ T* [( werden)-208.4( keine)-207.4( Informationspflichten)-200.8( für)-210.5( Bür)19.2(gerinnen)-207.3( und)-210.6( Bür)19.2(ger)-209.5( neu)-209.5( eingeführt,)]TJ T* 0 Tw [( )250(geändert oder aufgehoben.)]TJ ET EMC endstream endobj 181 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 183 0 obj<> endobj 184 0 obj<> endobj 185 0 obj<>stream endstream endobj 186 0 obj<> endobj 188 0 obj<> endobj 189 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-5097.5(… 7 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET q 433.616364 -1.513652 2.128166 609.65625 80.03421 132.618652 cm /Im1 Do Q endstream endobj 190 0 obj<>/XObject<>/ExtGState<>>> endobj 193 0 obj<> endobj 194 0 obj<>stream endstream endobj 195 0 obj<> endobj 197 0 obj<> endobj 161 0 obj<> endobj 198 0 obj<> endobj 199 0 obj<> endobj 201 0 obj<> endobj 202 0 obj<> endobj 204 0 obj<> endobj 203 0 obj<> endobj 206 0 obj<> endobj 208 0 obj<> endobj 210 0 obj<> endobj 209 0 obj<> endobj 212 0 obj<> endobj 211 0 obj<> endobj 214 0 obj<> endobj 213 0 obj<> endobj 216 0 obj<> endobj 215 0 obj<> endobj 218 0 obj<> endobj 217 0 obj<> endobj 220 0 obj<> endobj 219 0 obj<> endobj 222 0 obj<> endobj 221 0 obj<> endobj 224 0 obj<> endobj 223 0 obj<> endobj 226 0 obj<> endobj 225 0 obj<> endobj 228 0 obj<> endobj 227 0 obj<> endobj 230 0 obj<> endobj 229 0 obj<> endobj 232 0 obj<> endobj 231 0 obj<> endobj 234 0 obj<> endobj 233 0 obj<> endobj 236 0 obj<> endobj 235 0 obj<> endobj 238 0 obj<> endobj 237 0 obj<> endobj 240 0 obj<> endobj 239 0 obj<> endobj 242 0 obj<> endobj 241 0 obj<> endobj 244 0 obj<> endobj 243 0 obj<> endobj 246 0 obj<> endobj 245 0 obj<> endobj 248 0 obj<> endobj 247 0 obj<> endobj 250 0 obj<> endobj 249 0 obj<> endobj 252 0 obj<> endobj 251 0 obj<> endobj 254 0 obj<> endobj 253 0 obj<> endobj 256 0 obj<> endobj 255 0 obj<> endobj 258 0 obj<> endobj 257 0 obj<> endobj 260 0 obj<> endobj 259 0 obj<> endobj 262 0 obj<> endobj 261 0 obj<> endobj 264 0 obj<> endobj 263 0 obj<> endobj 266 0 obj<> endobj 265 0 obj<> endobj 268 0 obj<> endobj 267 0 obj<> endobj 270 0 obj<> endobj 269 0 obj<> endobj 272 0 obj<> endobj 271 0 obj<> endobj 274 0 obj<> endobj 273 0 obj<> endobj 276 0 obj<> endobj 275 0 obj<> endobj 278 0 obj<> endobj 277 0 obj<> endobj 280 0 obj<> endobj 279 0 obj<> endobj 282 0 obj<> endobj 284 0 obj<> endobj 283 0 obj<> endobj 285 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-5097.5(… 9 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 639.015 m 297.906 70.964 l S /_Anlage_Rechts <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 494.93 734.402 Tm (Anlage 1)Tj ET EMC /_Bericht_Thema <>BDC BT /F1 1 Tf 12.279 0 0 12.279 60.863 705.572 Tm ( )Tj T* (Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer)Tj 0 -1.1305 TD ( )Tj 0 0 TD [(V)75(orschriften)]TJ 8.595 0 0 8.595 133.237 694.761 Tm ( )Tj T* (1)Tj ET EMC /_Var <>BDC BT /F2 1 Tf 9.61 0 0 9.61 282.16 669.98 Tm ( )Tj T* -0.056 Tc 0.056 Tw [(Vo)-56(m)-55.9( ƒ)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 632.608 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 155.888 601.259 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(1)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 96.19 584.5021 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des Arzneimittelgesetzes)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 568.457 Tm -0.25 Tw [( Das)-383.4( Arzneimittelgesetz)-371.6( in)-383.4( der)-383.3( Fassung)-383.5( der)-383.3( Bekanntma-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( chung)-346.4( vom)-346.5( 12.)-250.1( Dezember)-342.5( 2005)-347.5( \(BGBl.)-247.1( I)-347.4( S.)-250( 3394\),)-347.5( das)-346.5( zu-)]TJ T* [( letzt)-923( durch)-927.1( Artikel)-924.1( 9)-928( Absatz)-247.1( 1)-928( des)-927( Gesetzes)-923.2( vom)]TJ T* [( 23.)-250( November)-291.5( 2007)-294.5( \(BGBl.)-247.1( I)-294.4( S.)-250( 2631\))-294.4( geändert)-290.5( worden)-293.5( ist,)]TJ T* 0 Tw [( )250(wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 510.328 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 494.639 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Der)-220.1( Überschrift)-217.2( des)-220( Ersten)-218.2( Abschnittes)-216.3( wird)-220.2( das)-220( W)81(ort)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Œ)-82(,)0( Anwendungsbereich angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 468.34 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Nach)-275.1( der)-276( Angabe)-275.2( zu)-276.1( §)-250( 4a)-276( wird)-276.1( folgende)-274.1( Angabe)-275.2( ein-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gefügt:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 442.041 Tm [( Œ§)-249( 4b)-918.1( Sondervorschriften)-347.4( für)-352.1( Arzneimittel)-343.3( für)-352.1( neu-)]TJ 3.111 -1.1041 TD [( artige )-250(Therapien.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 415.742 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Die Angabe zu §)-245.3( )250(20c wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 400.053 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249( 20c)-474.2( Erlaubnis)-671.8( für)-675.7( die)-673.7( Be-)-673.8( oder)-674.7( V)110(erarbeitung,)]TJ 3.111 -1.1041 TD [( Konservierung,)-403.1( Prüfung,)-405.9( Lagerung)-403( oder)-404.9( das)]TJ T* [( Inverkehrbringen)-278.7( von)-282.3( Gewebe)-279.4( oder)-281.4( Gewebe-)]TJ T* [( zubereitungen.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 352.5341 Tm [( d\))-500.3( Nach)-212.6( der)-213.6( Angabe)-212.7( zu)-213.6( §)-250.1( 20c)-213.5( wird)-213.6( folgende)-211.7( Angabe)-212.7( ein-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gefügt:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 326.235 Tm [( Œ§)-249( 20d)-418.2( Ausnahme)-411.7( von)-414.4( der)-413.5( Erlaubnispflicht)-406.8( für)-414.5( Ge-)]TJ 3.111 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(webe und Gewebezubereitungen.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 299.936 Tm -0.25 Tw [( e\))-556.3( Nach)-205.5( der)-206.4( Angabe)-205.6( zu)-206.4( §)-250.1( 25b)-207.5( wird)-206.4( folgende)-204.6( Angabe)-205.5( ein-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gefügt:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 273.637 Tm [( Œ§)-249( 25c)-474.2( Maßnahmen)-372.7( der)-375.4( zuständigen)-371.7( Bundesoberbe-)]TJ 3.111 -1.1041 TD [( hörde)-475.9( zu)-475.9( Entscheidungen)-471.1( der)-475.8( Europäischen)]TJ T* [( Kommission)-211.1( oder)-213.9( des)-213.9( Rates)-210.9( der)-213.9( Europäischen)]TJ T* [( Union.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 632.608 Tm 0 Tw [( )250(f\))-667.3( )250(Die Angabe zu §)-245.3( )250(39 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 617.636 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 39)-918.1( Entscheidung)-305( über)-308.8( die)-307.8( Registrierung)-304.1( homöo-)]TJ 3.1111 -1.1041 TD [( pathischer)-270.8( Arzneimittel,)-266.8( V)109.9(erfahrensvorschrif-)]TJ T* [( ten.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 581.444 Tm 0 Tw [( )250(g\))-500.3( )250(Die Angabe zu §)-245.3( )250(42a wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 566.472 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 42a)-474.2( Rücknahme,)-245.6( W)41(iderruf)-248.6( und)-250.4( Ruhen)-248.6( der)-249.5( Geneh-)]TJ 3.1111 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(migung oder der zustimmenden Bewertung.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 540.89 Tm -0.25 Tw [( h\))-500.3( Nach)-212.6( der)-213.6( Angabe)-212.8( zu)-213.5( §)-250( 52a)-213.6( wird)-213.6( folgende)-211.6( Angabe)-212.8( ein-)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( gefügt:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 515.308 Tm [( Œ§)-249.1( 52b)-418.2( Bereitstellung )-250(von )-250(Arzneimitteln.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 500.336 Tm [( i\))-722.3( Im)-530.4( Achtzehnten)-525.6( Abschnitt)-527.6( wird)-530.5( nach)-529.4( der)-530.4( Angabe)]TJ 1.3333 -1.104 TD 0 Tw [( )250(§)-250.1( )250(143 folgende Angabe angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 474.754 Tm -0.25 Tw [( ŒSechzehnter )-250(Unterabschnitt)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 459.782 Tm [( §)-250.1( 144)-861.1( Über)19(gangsvorschriften)-268.1( aus)-271.9( Anlass)-271( des)-271.8( Geset-)]TJ 3.1111 -1.104 TD [( zes)-282.3( zur)-283.4( Änderung)-283.4( arzneimittelrechtlicher)-267.8( und)]TJ 0 -1.1041 TD [( anderer )-250(V)130.9(orschriften.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 423.591 Tm [( 2.)-583.3( Der)-410.5( Überschrift)-407.8( des)-410.6( Ersten)-408.6( Abschnittes)-406.7( wird)-410.6( das)-410.6( W)80.9(ort)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ŒAnwendungsbereich )-250(angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 398.009 Tm 0 Tw [( )250(3.)-583.3( )250(§)-250( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 383.037 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 340.617 368.065 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1\))-374.1( Arzneimittel)-366.3( sind)-374.1( Stof)18.9(fe)-374( oder)-374.2( Zubereitungen)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( aus )-250(Stof)19.8(fen,)]TJ ET EMC /_9dd_24_36 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 342.483 Tm [( 1.)-583.3( die)-510.5( zur)-511.6( Anwendung)-511.7( im)-510.5( oder)-511.5( am)-510.6( menschlichen)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( oder)-248.1( tierischen)-243.2( Körper)-248.1( bestimmt)-243.2( sind)-248.1( und)-249( als)-247.1( Mit-)]TJ T* [( tel)-260.4( mit)-260.3( Eigenschaften)-256.7( zur)-262.3( Heilung)-260.5( oder)-262.4( Linderung)]TJ T* [( oder)-392.5( zur)-392.5( V)110(erhütung)-391.5( menschlicher)-386.6( oder)-392.5( tierischer)]TJ T* [( Krankheiten)-501( oder)-504.8( krankhafter)-502( Beschwerden)-501( be-)]TJ T* 0 Tw [( )250(stimmt sind, oder)]TJ ET EMC /_9dd_24_36 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 274.461 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( die)-239.8( im)-239.7( oder)-240.8( am)-239.7( menschlichen)-234.9( oder)-240.8( tierischen)-235.8( Kör-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( per)-234.7( angewendet)-231( oder)-234.6( einem)-231.8( Menschen)-232.9( oder)-234.8( einem)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(T)36(ier verabreicht werden können, um entweder)]TJ ET EMC /_9dd_36_48 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 342.752 238.269 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.4( die)-612.9( physiologischen)-610.2( Funktionen)-612.1( durch)-614.1( eine)]TJ 1.3334 -1.104 TD [( pharmakologische,)-360.8( immunologische)-360.9( oder)-366.7( me-)]TJ 0 -1.1041 TD [( tabolische)-783.6( W)41(irkung)-788.6( wiederherzustellen,)-780( zu)]TJ T* 0 Tw [( )250(korrigieren oder zu beeinflussen oder)]TJ ET EMC /_9dd_36_48 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 342.752 191.468 Tm [( )250(b\))-500.4( )250(eine medizinische Diagnose zu erstellen.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 176.496 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-617.4( Absatz)-247.1( 2)-617.3( Nummer)-614.5( 2)-617.4( wird)-616.3( die)-615.4( Angabe)-615.5( ŒNr)55.9(.)-250( 2)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( oder)-249.1( 5 )-250(gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 150.914 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(In Absatz)-247.2( )250(3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 135.942 Tm -0.25 Tw [( Œ5.)-583.8( Biozid-Produkte)-631( nach)-634.7( §)-249.9( 3b)-636.7( des)-635.7( Chemikalien-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( gesetzes,.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 110.36 Tm 0 Tw [( )250(d\))-500.3( )250(Nach Absatz)-245.2( )250(3 wird folgender Absatz)-243.5( )250(3a eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 340.617 95.388 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3a\))-653.1( Arzneimittel)-646.2( sind)-654.1( auch)-653.2( Erzeugnisse,)-650.3( die)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( Stof)18.9(fe)-292.8( oder)-292.8( Zubereitungen)-288( aus)-292.8( Stof)18.9(fen)-292.8( sind)-292.9( oder)-292.8( ent-)]TJ T* [( halten,)-351.8( die)-353.7( unter)-353.7( Berücksichtigung)-349( aller)-351.7( Eigenschaf-)]TJ ET EMC q 60.863 224.393 230.637 14.211 re W n 60.863 230.062 m 114.251 230.062 l S Q BT 5.606 0 0 5.606 60.863 221.0561 Tm -0.25 Tc 0 Tw ( 1)Tj 8.008 0 0 8.008 70.472 219.054 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-342.3( Verpflichtungen)-339( aus)-343.3( der)-343.3( Richtlinie)-336.6( 98/34/EG)-341.6( des)-343.3( Europäische)]TJ ET q 60.863 70.965 230.637 167.639 re W n BT 8.008 0 0 8.008 287.5306 219.054 Tm 0 Tw (n)Tj ET Q BT 8.008 0 0 8.008 70.472 209.4441 Tm [( Parlaments)-292.2( und)-297.7( des)-296.7( Rates)-293.8( vom)-296.8( 22.)-250.1( Juni)-296.8( 1998)-297.7( über)-296.8( ein)-295.7( Informations-)]TJ 0 -1.2001 TD [( verfahren)-284.7( auf)-286.4( dem)-285.5( Gebiet)-283.5( der)-286.4( Normen)-285.6( und)-287.4( technischen)-281.8( Vorschriften)]TJ T* [( und)-455.3( der)-454.1( Vorschriften)-451.6( für)-455.2( die)-453.2( Dienste)-451.3( der)-454.2( Informationsgesellschaf)]TJ ET q 60.863 70.965 230.637 167.639 re W n BT 8.008 0 0 8.008 289.3522 190.224 Tm 0 Tw (t)Tj ET Q BT 8.008 0 0 8.008 70.472 180.615 Tm [( \(ABl.)-222( L)-222.8( 204)-223.9( S.)-250( 37\),)-223.9( geändert)-220.2( durch)-222.9( die)-221.8( Richtlinie)-216.2( 98/48/EG)-221.1( des)-222.9( Euro-)]TJ T* [( päischen)-350.3( Parlaments)-348.5( und)-354( des)-353( Rates)-350.2( vom)-353( 20.)-250.2( Juli)-352.1( 1998)-354( \(ABl.)-352.2( L)-352.9( 217)]TJ T* 0 Tw [( )250(S.)-250.1( )250(18\), sind beachtet worden.)]TJ 0 -2.4001 TD -0.25 Tw [( Artikel)-439.5( 1)-443.2( Nummer)-440.5( 4)-443.2( Buchstabe)-438.5( c,)-442.2( Nummer)-440.6( 6)-443.1( und)-443.3( 49)-443.2( dienen)-440.4( de)]TJ ET q 60.863 70.965 230.637 167.639 re W n BT 8.008 0 0 8.008 288.8398 142.1749 Tm 0 Tw (r)Tj ET Q BT 8.008 0 0 8.008 70.472 132.565 Tm [( Umsetzung)-237.6( von)-241.4( Artikel)-237.3( 1)-241.1( Nummer)-238.5( 4a,)-240.3( Artikel)-237.4( 3)-241.1( Nummer)-238.4( 7)-241.1( und)-241.2( Arti-)]TJ 0 -1.2 TD [( kel)-319.8( 81)-321.7( der)-320.7( Richtlinie)-314.1( 2001/83/EG)-319.2( des)-320.8( Europäischen)-317.2( Parlaments)-316.2( un)]TJ ET q 60.863 70.965 230.637 167.639 re W n BT 8.008 0 0 8.008 287.4942 122.9551 Tm 0 Tw (d)Tj ET Q BT 8.008 0 0 8.008 70.472 113.345 Tm [( des)-485.1( Rates)-482.4( vom)-485.1( 6.)-486.2( November)-483.4( 2001)-486.3( zur)-485.1( Schaffung)-484.5( eines)-483.3( Gemein-)]TJ 0 -1.1999 TD [( schaftskodexes)-248( für)-252.5( Humanarzneimittel)-241.2( \(ABl.)-250.6( L)-251.4( 311)-252.3( vom)-251.6( 28.)-250.1( Novem-)]TJ 0 -1.2 TD [( ber)-245.3( 2001,)-246.3( S.)-250.1( 67\),)-246.3( die)-244.2( zuletzt)-240.3( durch)-245.4( die)-244.2( Richtlinie)-238.5( 2008/29/EG)-243.7( des)-245.1( Eu-)]TJ T* [( ropäischen)-250.3( Parlaments)-248.2( und)-253.9( des)-252.9( Rates)-250( vom)-252.9( 11.)-253.8( März)-252.1( 2008)-253.9( \(ABl.)-251.9( L)-252.8( 81)]TJ T* 0 Tw [( )250(vom 20. März 2008, S.)-248.2( )250(51\) geändert worden ist.)]TJ ET endstream endobj 286 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 289 0 obj<> endobj 200 0 obj<> endobj 291 0 obj<> endobj 292 0 obj<> endobj 294 0 obj<> endobj 293 0 obj<> endobj 296 0 obj<> endobj 295 0 obj<> endobj 298 0 obj<> endobj 297 0 obj<> endobj 300 0 obj<> endobj 299 0 obj<> endobj 302 0 obj<> endobj 301 0 obj<> endobj 304 0 obj<> endobj 303 0 obj<> endobj 306 0 obj<> endobj 305 0 obj<> endobj 308 0 obj<> endobj 307 0 obj<> endobj 310 0 obj<> endobj 309 0 obj<> endobj 312 0 obj<> endobj 311 0 obj<> endobj 314 0 obj<> endobj 313 0 obj<> endobj 316 0 obj<> endobj 315 0 obj<> endobj 318 0 obj<> endobj 317 0 obj<> endobj 320 0 obj<> endobj 319 0 obj<> endobj 322 0 obj<> endobj 321 0 obj<> endobj 324 0 obj<> endobj 323 0 obj<> endobj 326 0 obj<> endobj 325 0 obj<> endobj 328 0 obj<> endobj 327 0 obj<> endobj 330 0 obj<> endobj 329 0 obj<> endobj 332 0 obj<> endobj 331 0 obj<> endobj 334 0 obj<> endobj 333 0 obj<> endobj 336 0 obj<> endobj 335 0 obj<> endobj 338 0 obj<> endobj 337 0 obj<> endobj 340 0 obj<> endobj 339 0 obj<> endobj 342 0 obj<> endobj 341 0 obj<> endobj 344 0 obj<> endobj 343 0 obj<> endobj 346 0 obj<> endobj 345 0 obj<> endobj 348 0 obj<> endobj 347 0 obj<> endobj 350 0 obj<> endobj 349 0 obj<> endobj 352 0 obj<> endobj 353 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 10 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 735.114 Tm -0.25 Tw [(ten)-328.7( des)-329.7( Erzeugnisses)-325.8( unter)-328.8( eine)-327.7( Begrif)20.9(fsbestimmung)]TJ 0 -1.1041 TD [( des)-233.7( Absatzes)-230.9( 1)-234.6( fallen)-230.7( und)-234.7( zugleich)-229.8( unter)-232.7( die)-232.8( Begrif)20.9(fs-)]TJ T* [( bestimmung)-283.7( eines)-285.5( Erzeugnisses)-283.8( nach)-286.5( Absatz)-247.1( 3)-288.4( fallen)]TJ T* [( können.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 688.188 Tm 0 Tw [( )250(4.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(4 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 673.092 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(3 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 97.167 657.996 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3\))-601( Sera)-600.1( sind)-601.1( Arzneimittel)-593.3( im)-600( Sinne)-600.1( des)-601.1( §)-250.1( 2)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( Absatz)-247.1( 1,)-383.6( die)-381.6( Antikörper)42.8(,)-383.6( Antikörperfragmente)-375.9( oder)]TJ T* [( Fusionsproteine)-278.6( mit)-280.4( einem)-279.4( funktionellen)-277.5( Antikörper-)]TJ T* [( bestandteil)-303.6( als)-308.4( W)41(irkstof)19.9(f)-310.4( enthalten)-304.5( und)-310.5( wegen)-308.4( dieses)]TJ T* [( W)41(irkstof)19.9(fs)-305.7( angewendet)-301( werden.)-303.9( Sera)-303.7( gelten)-301.8( nicht)-302.8( als)]TJ T* [( Blutzubereitungen)-320( im)-326.8( Sinne)-326.8( des)-327.8( Absatzes)-324.9( 2)-328.8( oder)-327.8( als)]TJ T* 0 Tw [( )250(Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 579.2411 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-384.1( Absatz)-247.1( 4)-384( werden)-382.2( nach)-382( dem)-382.1( W)81(ort)-383.1( ŒAntigene)-378.2( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Wörter)-184.5( Œoder)-185.4( rekombinante)-181.6( Nukleinsäuren)-181.7( eingefügt)]TJ T* [( und)-202.9( der)-201.8( Punkt)-201.9( am)-200.8( Ende)-200.9( durch)-201.9( die)-200.8( Wörter)-199.9( Œund,)-202( soweit)]TJ 0 -1.104 TD [( sie)-830.4( rekombinante)-826.6( Nukleinsäuren)-827.6( enthalten,)-826.5( aus-)]TJ 0 -1.1041 TD [( schließlich)-610( zum)-614.9( Schutz)-613.9( vor)-616.8( Infektionskrankheiten)]TJ T* 0 Tw [( )250(bestimmt sind. ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 511.096 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(9 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 97.167 496 Tm -0.25 Tw [( Œ\(9\))-593.1( Arzneimittel)-585.3( für)-594( neuartige)-589.2( Therapien)-589.2( sind)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( Gentherapeutika,)-567.4( somatische)-569.3( Zelltherapeutika)-564.4( oder)]TJ T* [( biotechnologisch)-465.4( bearbeitete)-464.2( Gewebeprodukte)-467.4( nach)]TJ T* [( Artikel)-264.9( 2)-268.8( Absatz)-247.1( 1)-268.8( Buchstabe)-263.9( a)-267.8( der)-267.8( V)110(erordnung)-268( \(EG\))]TJ T* [( Nr)55(.)-294.3( 1394/2007)-293.6( des)-293.4( Europäischen)-289.7( Parlaments)-288.5( und)-294.4( des)]TJ T* [( Rates)-268.1( vom)-271.1( 13.)-250.1( November)-269.3( 2007)-272.1( über)-271.2( Arzneimittel)-263.2( für)]TJ T* [( neuartige)-258.7( Therapien)-258.7( und)-263.6( zur)-262.5( Änderung)-262.7( der)-262.6( Richtlinie)]TJ T* [( 2001/83/EG)-318( und)-321( der)-319.9( V)110(erordnung)-320.1( \(EG\))-319.9( Nr)55(.)-320.9( 726/2004)]TJ T* 0 Tw [( )250(\(ABl. L 324 S.)-247.3( )250(121\).)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 396.025 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( Absatz)-247.1( 20 )-250(wird )-250(aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 380.929 Tm 0 Tw [( )250(e\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(21 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 97.167 365.834 Tm -0.25 Tw [( Œ\(21\))-236.5( Xenogene)-234.6( Arzneimittel)-228.7( sind)-236.5( zur)-236.5( Anwendung)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( im)-414.7( oder)-415.8( am)-414.8( Menschen)-413.9( bestimmte)-409.9( Arzneimittel,)-407.9( die)]TJ T* [( lebende)-317.7( tierische)-315.7( Gewebe)-318.8( oder)-320.7( Zellen)-316.7( sind)-320.6( oder)-320.7( ent-)]TJ T* [( halten.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 318.9081 Tm [( f\))-667.3( In)-211.5( Absatz)-247.1( 23)-211.4( Satz)-247.1( 3)-211.4( werden)-209.5( die)-209.5( Wörter)-208.5( Œgemäß)-207.6( den)-210.5( in)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( der)-456.3( Zulassung)-454.4( festgelegten)-450.5( Angaben)-455.3( für)-457.3( seine)-454.3( An-)]TJ T* [( wendung)-350( gestrichen)-346.9( und)-351.8( der)-350.7( Punkt)-350.9( am)-349.7( Ende)-349.8( durch)]TJ T* [( die)-240.8( Wörter)-240( Œ)-81.9(;)-241.9( soweit)-239.8( es)-241.8( sich)-240.8( um)-241.8( ein)-240.9( zulassungspflich-)]TJ T* [( tiges)-201.5( oder)-203.5( nach)-202.5( §)-250.1( 21a)-203.5( Absatz)-247.1( 1)-204.5( genehmigungspflichti-)]TJ T* [( ges)-406.6( Arzneimittel)-398.8( handelt,)-403.7( erfolgt)-404.6( dies)-405.6( ferner)-405.6( gemäß)]TJ T* [( den)-327.2( in)-327.2( der)-327.2( Zulassung)-325.3( oder)-327.3( der)-327.2( Genehmigung)-324.4( festge-)]TJ T* 0 Tw [( )250(legten Angaben für seine Anwendung. ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 229.5431 Tm [( )250(g\))-500.3( )250(Die folgenden Absätze)-241.5( )250(31 bis 33 werden angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 97.167 214.447 Tm -0.25 Tw [( Œ\(31\))-375.4( Rekonstitution)-369.8( eines)-373.5( zugelassenen,)-370.7( von)-376.4( der)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( Pflicht)-240.7( zur)-243.8( Zulassung)-241.8( freigestellten,)-235.9( registrierten)-237.9( oder)]TJ T* [( genehmigten)-817( Fertigarzneimittels)-810.1( zur)-821.8( Anwendung)]TJ 0 -1.104 TD [( beim)-301.6( Menschen)-301.8( ist)-302.7( die)-302.6( Überführung)-303.9( in)-303.6( seine)-301.7( anwen-)]TJ 0 -1.1041 TD [( dungsfähige)-186.1( Form)-187.9( gemäß)-186.1( den)-187.9( Angaben)-187.1( der)-187.9( jeweiligen)]TJ T* [( Packungsbeilage)-339.9( unmittelbar)-339.7( vor)-346.6( der)-345.6( Abgabe)-344.7( an)-345.5( an-)]TJ T* [( dere;)-347( sie)-347.9( erfolgt)-347( bei)-348( Fertigarzneimitteln,)-337.3( die)-348( in)-348.9( einer)]TJ T* [( klinischen)-452.5( Prüfung)-457.6( am)-455.3( Menschen)-454.6( getestet)-451.5( oder)-456.4( als)]TJ T* [( V)110(e)0(r)19(gleichspräparate)-426( angewendet)-429.8( werden)-432.7( sollen,)-431.7( un-)]TJ T* [( mittelbar)-542.7( vor)-549.6( der)-548.7( Anwendung)-548.7( nach)-547.7( Maßgabe)-546.6( des)]TJ T* [( Prüfplans.)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 97.167 93.253 Tm [( \(32\))-244.6( V)110(erbringen)-241.8( ist)-242.7( jede)-241.7( Beförderung)-241.8( in)-243.6( den,)-243.7( durch)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( den)-236.8( oder)-236.8( aus)-236.8( dem)-235.8( Geltungsbereich)-231.1( des)-236.8( Gesetzes.)-233( Ein-)]TJ T* [( fuhr)-296.6( ist)-294.7( die)-294.7( Überführung)-295.8( von)-296.7( unter)-294.6( das)-295.7( Arzneimittel-)]TJ 25.333 68.9991 TD [( gesetz)-255.5( fallenden)-254.6( Produkten)-257.6( aus)-258.4( Drittstaaten,)-251.6( die)-257.4( nicht)]TJ 0 -1.1041 TD [( V)110(ertragsstaaten)-463( des)-469.7( Abkommens)-467.9( über)-469.7( den)-469.8( Europä-)]TJ T* [( ischen)-604.8( W)41(irtschaftsraum)-600.9( sind,)-606.7( in)-606.7( den)-606.6( zollrechtlich)]TJ T* [( freien )-250(V)112.9(erkehr)56.9(.)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 340.617 687.995 Tm [( \(33\))-270.9( Anthroposophisches)-267.2( Arzneimittel)-262.1( ist)-268.9( ein)-268.9( Arz-)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( neimittel,)-568.6( das)-575.5( nach)-574.5( der)-575.5( anthroposophischen)-571.9( Men-)]TJ 0 -1.104 TD [( schen-)-397.2( und)-399.1( Naturerkenntnis)-393.3( entwickelt)-392.3( wurde,)-398.2( nach)]TJ 0 -1.1041 TD [( einem)-326.4( im)-328.2( Europäischen)-325.5( Arzneibuch)-326.4( oder)40.9(,)-330.1( in)-329.3( Erman-)]TJ T* [( gelung)-286.2( dessen,)-286.2( nach)-286.2( einem)-284.1( in)-287.1( den)-287.1( of)18(fiziell)-282.1( gebräuch-)]TJ T* [( lichen)-367.8( Pharmakopöen)-368( der)-370.7( Mitgliedstaaten)-361.9( der)-370.7( Euro-)]TJ T* [( päischen)-279.4( Union)-282.4( beschriebenen)-277.6( homöopathischen)-277.7( Zu-)]TJ T* [( bereitungsverfahren)-276.2( oder)-282( nach)-280.9( einem)-279( besonderen)-280.1( an-)]TJ T* [( throposophischen)-517( Zubereitungsverfahren)-513.1( her)18.9(gestellt)]TJ T* [( worden)-418.7( ist)-417.5( und)-419.5( das)-418.5( bestimmt)-413.6( ist,)-417.5( entsprechend)-414.7( den)]TJ 0 -1.104 TD [( Grundsätzen)-264.6( der)-267.4( anthroposophischen)-263.7( Menschen-)-265.5( und)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Naturerkenntnis angewendet zu werden.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 555.998 Tm [( )250(5.)-583.3( )250(§)-250( )250(4a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 540.71 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Satz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 525.421 Tm [( )250(aa\))-556.8( )250(Nummer 3 wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 510.132 Tm [( )250(bb\))-444.8( )250(Nummer 4 wird Nummer 3.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 494.8441 Tm -0.25 Tw [( cc\))-556.8( In)-314.9( der)-313.8( neuen)-313( Nummer)-311.9( 3)-314.9( wird)-313.8( nach)-312.9( den)-313.8( Wörtern)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( Œum)-405( auf)-406( diese)-403( das)-406( W)81(ort)-405.9( Œunbearbeitet)-398.3( einge-)]TJ T* [( fügt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 458.336 Tm [( b\))-500.3( Satz)-247.1( 3 )-250(wird )-250(aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 443.0471 Tm 0 Tw [( )250(6.)-583.3( )250(Nach §)-248.1( )250(4a wird folgender §)-245.4( )250(4b eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 415.501 427.758 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249( 4b)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 356.981 412.47 Tm 0 Tw [( )250(Sondervorschriften für Arzneimittel)]TJ 2.4706 -1.1041 TD [( )250(für neuartige Therapien)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 327.804 386.571 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-357.1( Für)-357.2( Arzneimittel)-348.3( für)-357.1( neuartige)-352.3( Therapien,)-352.2( die)-355.2( im)]TJ -1.1111 -1.104 TD 0 Tw [( )250(Geltungsbereich dieses Gesetzes)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 360.673 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( als)-681.1( individuelle)-676.3( Zubereitung)-678.3( für)-683.1( einen)-680.1( einzelnen)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Patienten ärztlich verschrieben,)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 334.7751 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( nach)-366.2( spezifischen)-362.3( Qualitätsnormen)-360.4( nicht)-365.2( routinemä-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(ßig her)19.8(gestellt und)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 308.876 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( in)-360.3( einer)-358.3( spezialisierten)-351.4( Einrichtung)-356.5( der)-360.3( Krankenver-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( sor)18(gung)-530( unter)-527.9( der)-528.9( fachlichen)-524.1( V)110(erantwortung)-526.1( eines)]TJ T* [( Arztes )-250(angewendet)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 272.3681 Tm [( werden,)-410.9( finden)-410.9( der)-411.8( V)60(ierte)-408.8( und)-412.9( Siebte)-409( Abschnitt)-408.9( dieses)]TJ T* [( Gesetzes)-475.2( keine)-477.3( Anwendung.)-479.4( Die)-478.1( übrigen)-478.3( V)128(orschriften)]TJ T* [( des)-345.6( Gesetzes)-341.7( sowie)-344.6( Artikel)-342.7( 14)-346.7( Absatz)-247.1( 1)-346.5( und)-346.7( Artikel)-342.7( 15)]TJ T* [( Absatz)-247.1( 1)-189.4( bis)-188.3( 6)-189.4( der)-188.3( V)109.9(erordnung)-188.5( \(EG\))-188.4( Nr)54.9(.)-189.3( 1394/2007)-188.5( gelten)]TJ T* [( entsprechend)-304.3( mit)-306.1( der)-308.2( Maßgabe,)-306.2( dass)-308.2( die)-307.1( dort)-308.2( genannten)]TJ T* [( Amtsaufgaben)-388.4( und)-393.1( Befugnisse)-389.4( entsprechend)-388.4( den)-392.2( ihnen)]TJ 0 -1.104 TD [( nach)-287.6( diesem)-285.6( Gesetz)-285.6( übertragenen)-284.8( Aufgaben)-287.7( von)-289.6( der)-288.6( zu-)]TJ 0 -1.1041 TD [( ständigen)-500.5( Behörde)-501.5( oder)-503.3( der)-503.4( zuständigen)-499.6( Bundesober-)]TJ T* -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( behörde)-402.2( wahr)18.8(genommen)-400.2( werden)-402.2( und)-404.1( an)-403.1( die)-402( Stelle)-399.2( des)]TJ T* -0.0028 Tc -0.2472 Tw [( Inhabers)-191.4( der)-192.1( Zulassung)-190.4( im)-191.2( Sinne)-191.2( dieses)-190.3( Gesetzes)-188.4( oder)-194.5( des)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( Inhabers)-297.8( der)-298.6( Genehmigung)-295.9( für)-299.6( das)-298.6( Inverkehrbringen)-296( im)]TJ T* [( Sinne)-361( der)-362( V)110(erordnung)-362.1( \(EG\))-362.1( Nr)55(.)-362.9( 1394/2007)-362.1( der)-362( Inhaber)]TJ T* 0 Tw [( )250(der Genehmigung nach Absatz)-240.6( )250(3 Satz)-247.1( )250(1 tritt.)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 327.804 129.761 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-645.4( Nicht)-642.5( routinemäßig)-639.6( her)19(gestellt)-639.6( im)-643.4( Sinne)-643.6( von)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( Absatz)-247.1( 1)-235.5( Satz)-247.1( 1)-235.4( Nummer)-232.6( 2)-235.5( werden)-233.5( insbesondere)-231.6( Arznei-)]TJ T* [( mittel,)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 93.252 Tm [( 1.)-583.3( die)-317.5( in)-318.5( geringem)-315.6( Umfang)-317.7( her)19(gestellt)-313.6( werden,)-317.7( und)-319.5( bei)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( denen)-344.8( auf)-345.7( der)-345.9( Grundlage)-343.9( einer)-343.8( routinemäßigen)-340( Her-)]TJ 0 -1.1041 TD [( stellung)-339( Abweichungen)-339.1( im)-340.8( V)109.9(erfahren)-339.9( vor)17.9(genommen)]TJ ET EMC endstream endobj 354 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 356 0 obj<> endobj 290 0 obj<> endobj 358 0 obj<> endobj 359 0 obj<> endobj 361 0 obj<> endobj 360 0 obj<> endobj 363 0 obj<> endobj 362 0 obj<> endobj 365 0 obj<> endobj 364 0 obj<> endobj 367 0 obj<> endobj 366 0 obj<> endobj 369 0 obj<> endobj 368 0 obj<> endobj 371 0 obj<> endobj 370 0 obj<> endobj 373 0 obj<> endobj 372 0 obj<> endobj 375 0 obj<> endobj 374 0 obj<> endobj 377 0 obj<> endobj 376 0 obj<> endobj 379 0 obj<> endobj 378 0 obj<> endobj 381 0 obj<> endobj 380 0 obj<> endobj 383 0 obj<> endobj 382 0 obj<> endobj 385 0 obj<> endobj 384 0 obj<> endobj 387 0 obj<> endobj 386 0 obj<> endobj 389 0 obj<> endobj 388 0 obj<> endobj 391 0 obj<> endobj 390 0 obj<> endobj 393 0 obj<> endobj 392 0 obj<> endobj 395 0 obj<> endobj 394 0 obj<> endobj 397 0 obj<> endobj 396 0 obj<> endobj 399 0 obj<> endobj 398 0 obj<> endobj 401 0 obj<> endobj 400 0 obj<> endobj 403 0 obj<> endobj 402 0 obj<> endobj 405 0 obj<> endobj 404 0 obj<> endobj 407 0 obj<> endobj 406 0 obj<> endobj 409 0 obj<> endobj 408 0 obj<> endobj 411 0 obj<> endobj 410 0 obj<> endobj 413 0 obj<> endobj 412 0 obj<> endobj 415 0 obj<> endobj 414 0 obj<> endobj 417 0 obj<> endobj 416 0 obj<> endobj 419 0 obj<> endobj 418 0 obj<> endobj 421 0 obj<> endobj 420 0 obj<> endobj 423 0 obj<> endobj 424 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4866(… 1)37.1(1)0( …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_12_24 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 86.489 735.114 Tm -0.25 Tw [(werden,)-202.4( die)-202.2( für)-204.3( einen)-201.3( einzelnen)-198.4( Patienten)-198.3( medizinisch)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(begründet sind, oder)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 709.5861 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( die)-468.6( noch)-469.6( nicht)-467.6( in)-469.6( ausreichender)-464.8( Anzahl)-467.6( her)19(gestellt)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( worden)-376.8( sind,)-376.9( so)-377.7( dass)-376.7( die)-375.8( notwendigen)-374( Erkenntnisse)]TJ T* [( für)-203( ihre)-201.2( umfassende)-199.3( Beurteilung)-197.2( noch)-202.2( nicht)-200.1( vorliegen.)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 84.353 673.448 Tm [( \(3\))-368.6( Arzneimittel)-359.8( nach)-366.5( Absatz)-247.1( 1)-368.6( Satz)-247( 1)-368.6( dürfen)-367.6( nur)-368.5( an)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( andere)-211.3( abgegeben)-210.4( werden,)-212.4( wenn)-213.3( sie)-212.2( durch)-213.3( die)-212.3( zuständige)]TJ T* [( Bundesoberbehörde)-832.8( genehmigt)-832.6( worden)-836.5( sind.)-836.5( §)-249.9( 21a)]TJ 0 -1.104 TD [( Absatz)-247.1( 2)-384.1( bis)-383.1( 8)-384.1( gilt)-381.2( entsprechend.)-379.3( Können)-383.3( die)-382.1( erforder-)]TJ 0 -1.1041 TD [( lichen)-509( Angaben)-511.1( und)-513( Unterlagen)-508.1( nach)-510.9( §)-250( 21a)-511.9( Absatz)-247.1( 2)]TJ T* [( Nummer)-243.1( 6)-245.9( nicht)-243.1( erbracht)-242.1( werden,)-244( kann)-245.1( der)-245( Antragsteller)]TJ T* [( die)-411.1( Angaben)-411.2( und)-413.2( Unterlagen)-408.2( über)-412.3( die)-411.1( W)41.1(irkungsweise,)]TJ T* [( die)-268.2( voraussichtliche)-262.4( W)41(irkung)-269.2( und)-270.2( mögliche)-265.2( Risiken)-266.2( bei-)]TJ T* [( fügen.)-196.9( Der)-196.9( Inhaber)-195.9( der)-196.8( Genehmigung)-194.1( hat)-195.9( der)-196.8( zuständigen)]TJ T* [( Bundesoberbehörde)-184.3( in)-188( bestimmten)-182.1( Zeitabständen,)-181.3( die)-186.9( die)]TJ T* [( zuständige)-444.1( Bundesoberbehörde)-444.3( durch)-448( Anordnung)-449.1( fest-)]TJ T* [( legt,)-496.1( über)-498.2( den)-498.1( Umfang)-497.2( der)-498.1( Herstellung)-494.3( und)-499.1( über)-498.1( die)]TJ T* [( Erkenntnisse)-212.5( für)-217.3( die)-215.3( umfassende)-213.5( Beurteilung)-211.5( des)-216.4( Arznei-)]TJ T* [( mittels)-253.3( zu)-258.3( berichten.)-254.5( Die)-257.3( Genehmigung)-255.5( ist)-257.3( zurückzuneh-)]TJ T* [( men,)-239.4( wenn)-240.5( nachträglich)-234.5( bekannt)-238.6( wird,)-240.4( dass)-240.3( eine)-238.5( der)-240.3( V)128(or-)]TJ T* [( aussetzungen)-317.1( von)-322( Absatz)-247.1( 1)-322( Satz)-247.1( 1)-322( nicht)-318.9( vor)18(gelegen)-318.2( hat;)]TJ T* [( sie)-452.2( ist)-452.3( zu)-453.2( widerrufen,)-451.4( wenn)-453.4( eine)-451.2( der)-453.3( V)128(oraussetzungen)]TJ T* 0 Tw [( )250(nicht mehr gegeben ist. §)-240.5( )250(22 Absatz)-247.1( )250(4 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 84.353 478.162 Tm -0.25 Tw [( \(4\))-526.4( Über)-525.5( Anfragen)-524.4( zur)-525.4( Genehmigungspflicht)-518.7( eines)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Arzneimittels)-210( für)-218.8( neuartige)-214( Therapien)-214( entscheidet)-212( die)-216.8( zu-)]TJ 0 -1.1039 TD [( ständige)-537.4( Behörde)-538.4( im)-539.2( Benehmen)-536.5( mit)-538.3( der)-540.3( zuständigen)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Bundesoberbehörde. §)-245.4( )250(21 Absatz)-247.1( )250(4 gilt entsprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 431.415 Tm -0.25 Tw [( 7.)-583.3( In)-202.1( §)-249.9( 5)-202.1( Absatz)-247.1( 1)-202.1( wird)-201.1( der)-201.1( Punkt)-201.2( am)-200( Ende)-200.2( durch)-201.2( die)-200.1( Wörter)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Œoder)-451.9( bei)-451.8( einem)-449.8( anderen)-451( Menschen)-450.9( anzuwenden.)-449( er-)]TJ T* [( setzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 395.277 Tm 0 Tw [( )250(8.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(8 Absatz)-247.2( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 380.359 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Im)-414.6( Satzteil)-408.8( vor)-415.8( Nummer)-412.7( 1)-415.7( werden)-413.8( nach)-413.8( dem)-413.6( W)81(ort)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ŒArzneimittel)-374.1( die)-382.9( Wörter)-382( Œoder)-382.9( W)41(irkstof)19.9(fe)-382.9( einge-)]TJ 0 -1.104 TD [( fügt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 344.222 Tm [( b\))-500.3( In)-273.6( Nummer)-270.8( 1a)-272.7( werden)-271.7( nach)-271.6( den)-272.7( Wörtern)-270.8( Œgefälschte)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Arzneimittel)-217.8( ein)-225.6( Komma)-224.7( und)-227.6( die)-225.5( Wörter)-224.8( Œgefälschte)]TJ T* [( W)41(irkstof)19.9(fe )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 308.084 Tm [( c\))-556.3( In)-415.5( Nummer)-412.7( 2)-415.5( Buchstabe)-410.7( a)-414.5( werden)-413.7( nach)-413.7( dem)-413.5( W)81(ort)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ŒW)42(irkungen)-286.3( die)-287.3( Wörter)-286.3( Œoder)-287.3( W)41(irkstof)19.9(fen)-288.3( eine)-286.2( Ak-)]TJ T* [( tivität )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 271.9461 Tm [( d\))-500.3( In)-415.5( Nummer)-412.7( 2)-415.5( Buchstabe)-410.7( c)-414.5( werden)-413.7( nach)-413.7( dem)-413.5( W)81(ort)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( ŒArzneimittels)-307.2( die)-315.8( Wörter)-315( Œoder)-316( W)41(irkstof)19.9(fs)-316.9( einge-)]TJ T* [( fügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 235.809 Tm 0 Tw [( )250(9.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(10 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 220.891 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 205.973 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-463( Satz)-247.1( 1)-462.9( Nummer)-460.2( 8)-462.9( wird)-462( das)-462( W)80.9(ort)-462( Œweitere)]TJ 1.7777 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(durch das W)82.8(ort Œsonstige ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 180.445 Tm [( )250(bb\))-444.8( )250(Nach Satz)-245.2( )250(3 wird folgender Satz)-243.4( )250(eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 165.5271 Tm -0.25 Tw [( ŒArzneimittel,)-406.7( die)-414.4( nach)-414.5( einer)-413.5( homöopathischen)]TJ 0 -1.104 TD [( V)110(erfahrenstechnik)-448( her)18.9(gestellt)-448.7( werden)-452.7( und)-454.7( nach)]TJ 0 -1.1041 TD [( §)-250.1( 25)-355.6( zugelassen)-350.8( sind,)-354.6( sind)-354.7( zusätzlich)-348.7( mit)-352.6( einem)]TJ T* [( Hinweis)-299.3( auf)-301.1( die)-300.2( homöopathische)-296.4( Beschaf)21.8(fenheit)]TJ T* [( zu )-250(kennzeichnen.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 108.17 Tm 0 Tw [( )250(cc\))-556.8( )250(Der neue Satz)-244.3( )250(5 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 93.252 Tm -0.25 Tw [( ŒW)81.9(eitere)-322.6( Angaben,)-325.8( die)-325.6( nicht)-324.7( durch)-326.8( eine)-324.6( V)110(erord-)]TJ T* [( nung)-676( der)-675( Europäischen)-671.1( Gemeinschaft)-669.1( vor)18(ge-)]TJ T* [( schrieben)-213.1( oder)-216( bereits)-213( nach)-215( einer)-214( solchen)-214.1( V)110(erord-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( nung)-320.1( zulässig)-316.1( sind,)-319( sind)-318.9( zulässig,)-316.1( soweit)-317( sie)-318( mit)]TJ 0 -1.1041 TD [( der)-214.4( Anwendung)-214.5( des)-214.4( Arzneimittels)-206.6( in)-214.3( Zusammen-)]TJ T* [( hang)-308.6( stehen,)-306.6( für)-309.6( die)-307.5( gesundheitliche)-301.8( Aufklärung)]TJ T* [( der)-208.3( Patienten)-203.4( wichtig)-205.4( sind)-208.2( und)-209.3( den)-208.3( Angaben)-207.4( nach)]TJ T* [( §)-250( 1)37(1a )-250(nicht )-250(widersprechen.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 677.756 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(In Absatz)-247.2( )250(4 werden die Sätze 3 und 4 gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 662.838 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(5 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 340.617 647.92 Tm -0.25 Tw [( ,\(5\))-199.1( Bei)-196.1( Arzneimitteln,)-190.4( die)-197( zur)-198.1( Anwendung)-198.2( bei)-197.1( T)36(ie-)]TJ -1.1111 -1.104 TD [( ren)-198.8( bestimmt)-193.9( sind,)-198.8( gelten)-195.8( die)-197.8( Absätze)-195.8( 1)-199.7( und)-199.9( 1a)-198.7( mit)-196.8( der)]TJ T* [( Maßgabe,)-380.8( dass)-382.7( anstelle)-377.6( der)-382.6( Angaben)-381.8( nach)-381.6( Absatz)-247.1( 1)]TJ T* [( Satz)-247.1( 1)-245.4( Nummer)-242.6( 1)-245.4( bis)-244.5( 14)-245.4( und)-245.4( Absatz)-247.2( 1a)-244.4( die)-243.5( folgenden)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Angaben zu machen sind:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.744 590.563 Tm -0.25 Tw [( 1.)-527.8( Bezeichnung)-337.8( des)-342.5( Arzneimittels,)-334.9( gefolgt)-340.6( von)-343.6( der)]TJ 1.2777 -1.1041 TD [( Angabe)-451.7( der)-452.5( Stärke,)-450.6( der)-452.6( Darreichungsform)-448.8( und)]TJ T* [( der)-318.8( T)36.1(ierart,)-315.9( es)-318.6( sei)-317.8( denn,)-318.7( dass)-318.8( diese)-316.8( Angaben)-317.8( be-)]TJ T* [( reits)-371.8( in)-373.7( der)-373.8( Bezeichnung)-369( enthalten)-368.9( sind;)-372.9( enthält)]TJ 0 -1.104 TD [( das)-387.4( Arzneimittel)-379.4( nur)-388.4( einen)-385.3( W)41(irkstof)19.9(f,)-388.2( muss)-387.4( die)]TJ 0 -1.1041 TD [( internationale)-230.5( Kurzbezeichnung)-233.5( der)-238.3( W)80.9(eltgesund-)]TJ T* [( heitsor)20.8(ganisation)-230.5( angegeben)-231.5( werden)-233.5( oder)40.9(,)-235.3( soweit)]TJ T* [( eine)-357.5( solche)-357.5( nicht)-357.6( vorhanden)-358.5( ist,)-358.6( die)-358.4( gebräuchli-)]TJ T* [( che)-358.3( Bezeichnung,)-354.5( es)-359.2( sei)-358.3( denn,)-359.3( dass)-359.4( die)-358.2( Angabe)]TJ T* [( des)-216.5( W)41(irkstof)19.9(fs)-217.5( bereits)-213.5( in)-216.4( der)-216.5( Bezeichnung)-211.7( enthal-)]TJ T* [( ten )-250(ist,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.744 469.5461 Tm [( 2.)-527.8( die)-254.8( W)41(irkstof)19.9(fe)-255.8( nach)-254.9( Art)-255.8( und)-256.9( Menge)-254.9( und)-256.9( sonstige)]TJ 1.2777 -1.1041 TD [( Bestandteile)-204.9( nach)-211.8( der)-212.7( Art,)-212.7( soweit)-210.8( dies)-211.7( durch)-212.7( Auf-)]TJ 0 -1.104 TD [( lage)-488.5( der)-490.4( zuständigen)-486.6( Bundesoberbehörde)-486.8( nach)]TJ 0 -1.1041 TD [( §)-250( 28)-289.7( Absatz)-247.1( 2)-289.8( Nummer)-286.9( 1)-289.7( angeordnet)-286( oder)-288.9( durch)]TJ T* [( Rechtsverordnung)-198.7( nach)-201.4( §)-250( 12)-203.4( Absatz)-247.1( 1)-203.3( Nummer)-200.5( 4)]TJ T* [( auch)-278.2( in)-279.1( V)110(erbindung)-278.2( mit)-277.1( Absatz)-247.2( 2)-280( oder)-279.2( nach)-278.1( §)-250.1( 36)]TJ T* [( Absatz)-247.2( 1 )-250(vor)18(geschrieben )-250(ist,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.744 390.9691 Tm [( 3.)-527.8( die )-250(Char)21.8(genbezeichnung,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.744 376.0511 Tm [( 4.)-527.8( die)-848.9( Zulassungsnummer)-845.3( mit)-847.9( der)-850( Abkürzung)]TJ 1.2777 -1.1041 TD [( ŒZul.-Nr)57.8(.,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.744 350.524 Tm [( 5.)-527.8( der)-334.9( Name)-332.8( oder)-335( die)-333.8( Firma)-332.9( und)-335.9( die)-333.8( Anschrift)-333( des)]TJ 1.2777 -1.1041 TD [( pharmazeutischen)-766.9( Unternehmers)-770.7( und,)-775.6( soweit)]TJ T* [( vorhanden,)-211.2( der)-212( Name)-210( des)-211.9( von)-213( ihm)-211( benannten)-209.2( ört-)]TJ T* [( lichen )-250(V)113.8(ertreters,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.744 303.776 Tm [( 6.)-527.8( die)-374.5( T)36(ierarten,)-371.5( bei)-374.4( denen)-374.6( das)-375.5( Arzneimittel)-367.7( ange-)]TJ 1.2777 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(wendet werden soll,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.744 278.248 Tm [( )250(7.)-527.8( )250(die Art der Anwendung,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.744 263.33 Tm -0.25 Tw [( 8.)-527.8( die)-483.9( W)81(artezeit,)-478.9( soweit)-482.9( es)-484.7( sich)-483.8( um)-484.8( Arzneimittel)]TJ 1.2777 -1.104 TD [( handelt,)-242( die)-243.7( zur)-244.8( Anwendung)-245( bei)-243.8( T)36(ieren)-242.8( bestimmt)]TJ T* [( sind,)-284.7( die)-283.7( der)-284.7( Gewinnung)-283.8( von)-285.6( Lebensmitteln)-276.9( die-)]TJ T* [( nen,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.744 216.583 Tm 0 Tw [( )250(9.)-527.8( )250(das V)110.9(erfalldatum entsprechend Absatz)-235.6( )250(7,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 201.6651 Tm -0.25 Tw [( 10.)-527.8( soweit)-241.7( erforderlich,)-239.8( besondere)-241.7( V)128(orsichtsmaßnah-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( men)-344.2( für)-346.1( die)-344.1( Beseitigung)-340.3( von)-346.2( nicht)-343.2( verwendeten)]TJ T* [( Arzneimitteln,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 165.5271 Tm [( 1)36.9(1)0(.)-564.7( der)-275.8( Hinweis,)-273.8( dass)-275.8( Arzneimittel)-268( unzugänglich)-271.9( für)]TJ 1.7777 -1.104 TD [( Kinder)-219.5( aufbewahrt)-217.5( werden)-219.4( sollen,)-218.5( weitere)-216.4( beson-)]TJ 0 -1.1041 TD [( dere)-215.5( V)128(orsichtsmaßnahmen)-209.8( für)-217.4( die)-215.4( Aufbewahrung)]TJ T* [( und)-200.3( W)81(arnhinweise,)-195.4( einschließlich)-191.3( weiterer)-195.3( Anga-)]TJ T* [( ben,)-220.5( soweit)-218.5( diese)-218.5( für)-221.4( eine)-218.5( sichere)-217.5( Anwendung)-220.5( er-)]TJ T* [( forderlich)-582.3( oder)-585.2( nach)-584.2( Absatz)-247.1( 2)-586.2( vor)17.9(geschrieben)]TJ T* [( sind,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 86.95 Tm 0 Tw [( )250(12.)-527.8( )250(der Hinweis ŒFür T)40.6(iere,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 72.032 Tm -0.25 Tw [( 13.)-527.8( die )-250(Darreichungsform,)]TJ ET EMC endstream endobj 425 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 429 0 obj<> endobj 357 0 obj<> endobj 432 0 obj<> endobj 431 0 obj<> endobj 434 0 obj<> endobj 433 0 obj<> endobj 436 0 obj<> endobj 435 0 obj<> endobj 438 0 obj<> endobj 437 0 obj<> endobj 440 0 obj<> endobj 439 0 obj<> endobj 442 0 obj<> endobj 441 0 obj<> endobj 444 0 obj<> endobj 443 0 obj<> endobj 446 0 obj<> endobj 445 0 obj<> endobj 448 0 obj<> endobj 447 0 obj<> endobj 450 0 obj<> endobj 449 0 obj<> endobj 452 0 obj<> endobj 451 0 obj<> endobj 454 0 obj<> endobj 453 0 obj<> endobj 456 0 obj<> endobj 455 0 obj<> endobj 458 0 obj<> endobj 457 0 obj<> endobj 460 0 obj<> endobj 459 0 obj<> endobj 462 0 obj<> endobj 461 0 obj<> endobj 464 0 obj<> endobj 463 0 obj<> endobj 466 0 obj<> endobj 465 0 obj<> endobj 468 0 obj<> endobj 467 0 obj<> endobj 470 0 obj<> endobj 469 0 obj<> endobj 472 0 obj<> endobj 471 0 obj<> endobj 474 0 obj<> endobj 473 0 obj<> endobj 476 0 obj<> endobj 475 0 obj<> endobj 478 0 obj<> endobj 477 0 obj<> endobj 480 0 obj<> endobj 481 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 12 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 735.114 Tm -0.25 Tw [(14.)-527.8( der)-229.8( Inhalt)-227.8( nach)-228.8( Gewicht,)-226.9( Rauminhalt)-224( oder)-229.8( Stück-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( zahl,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 709.557 Tm [( 15.)-527.8( bei)-368.7( Arzneimitteln,)-361.9( die)-368.6( nur)-370.6( auf)-369.7( tierärztliche)-360.8( V)110(er-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( schreibung)-395.3( abgegeben)-394.3( werden)-396.3( dürfen,)-397.2( der)-397.1( Hin-)]TJ T* [( weis)-680.6( ŒV)111(erschreibungspflichtig,)-673( bei)-680.6( sonstigen)]TJ T* [( Arzneimitteln,)-268.1( die)-274.8( nur)-276.8( in)-275.8( Apotheken)-274( an)-275.8( den)-275.8( V)110(er-)]TJ T* [( braucher)-273.7( abgegeben)-272.7( werden)-274.5( dürfen,)-275.7( der)-275.6( Hinweis)]TJ T* [( ŒApothekenpflichtig,)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 641.5601 Tm [( 16.)-527.8( bei)-290.8( Mustern)-290.9( der)-291.7( Hinweis)-289.8( Œunverkäufliches)-286.1( Mus-)]TJ 1.7777 -1.104 TD [( ter.)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 616.0031 Tm [( Arzneimittel)-384.7( zur)-392.5( Anwendung)-392.7( bei)-391.5( T)36(ieren,)-390.6( die)-391.5( in)-392.5( das)]TJ T* [( Register)-419( für)-423.9( homöopathische)-418.1( Arzneimittel)-415( eingetra-)]TJ T* [( gen)-252.2( sind,)-252.3( sind)-252.2( mit)-250.3( dem)-251.2( deutlich)-248.3( erkennbaren)-249.4( Hinweis)]TJ T* [( ŒHomöopathisches)-542( Arzneimittel)-538.8( zu)-547.6( versehen;)-544.7( an-)]TJ T* [( stelle)-247.3( der)-251.4( Angaben)-250.3( nach)-250.4( Satz)-247.1( 1)-252.2( Nummer)-249.4( 2)-252.2( und)-252.3( 4)-252.2( sind)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( die)-191.8( Angaben)-191.9( nach)-191.9( Absatz)-237.1( 4)-193.8( Satz)-237( 1)-193.9( Nummer)-190.9( 1,)-193.7( 9)-193.9( und)-193.7( 10)]TJ T* -0.005 Tc -0.245 Tw [( zu)-251( machen.)-248.1( Die)-250( Sätze)-248.2( 1)-251.9( und)-252.1( 2)-251.9( gelten)-248.1( entsprechend)-247.3( für)]TJ T* [( Arzneimittel,)-242.2( die)-248.9( nach)-248.9( §)-245( 38)-250.9( Absatz)-242.1( 1)-250.9( Satz)-242.1( 3)-250.8( oder)-249.9( nach)]TJ T* [( §)-245( 60)-316.7( Absatz)-242.2( 1)-316.7( von)-316.7( der)-315.7( Registrierung)-311( freigestellt)-308.9( sind.)]TJ T* [( Bei)-307( traditionellen)-301.2( pflanzlichen)-303.3( Arzneimitteln)-301.3( zur)-309( An-)]TJ T* [( wendung)-544.2( bei)-543( T)36(ieren)-542.1( ist)-543( anstelle)-539.1( der)-544.1( Angabe)-543.1( nach)]TJ T* [( Satz)-242.1( 1)-307.4( Nummer)-304.5( 4)-307.4( die)-305.4( Angabe)-305.6( Registrierungsnummer)]TJ T* [( mit)-246( der)-248.1( Abkürzung)-248.2( ŒReg.-Nr)57.8(.)-248.1( zu)-248( machen;)-244.2( ferner)-247.1( sind)]TJ T* [( die)-378.9( Hinweise)-377( nach)-379( Absatz)-242.1( 4a)-379.9( Satz)-242.1( 1)-380.9( Nummer)-378.1( 1)-380.7( und)]TJ T* [( entsprechend)-344.4( der)-348.2( Anwendung)-348.4( bei)-347.3( T)36.1(ieren)-346.3( nach)-347.3( Num-)]TJ T* [( mer)-456.7( 2)-458.7( anzugeben.)-455( Die)-456.7( Angaben)-456.9( nach)-456.8( Satz)-242.1( 1)-458.7( Num-)]TJ T* [( mer)-243.1( 13)-342.3( und)-342.3( 14)-342.3( brauchen,)-339.6( sofern)-341.4( eine)-339.3( äußere)-339.4( Umhül-)]TJ T* [( lung)-226.7( vorhanden)-225.9( ist,)-225.7( nur)-227.6( auf)-226.7( der)-226.7( äußeren)-224.8( Umhüllung)-224.8( zu)]TJ T* [( stehen.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 410.079 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(d\))-500.3( )250(In Absatz)-247.2( )250(6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 395.132 Tm -0.25 Tw [( Œ1.)-583.8( Zur)-234.6( Bezeichnung)-229.9( der)-234.6( Art)-234.6( sind)-234.6( die)-233.6( internationalen)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( Kurzbezeichnungen)-415.1( der)-420.9( W)81(eltgesundheitsor)24.6(gani-)]TJ T* [( sation)-312.4( oder)40.9(,)-315.2( soweit)-312.4( solche)-312.4( nicht)-312.3( vorhanden)-313.5( sind,)]TJ T* [( gebräuchliche)-368.5( wissenschaftliche)-366.6( Bezeichnungen)]TJ T* [( zu)-258.9( verwenden;)-256.1( das)-258.9( Bundesinstitut)-253.2( für)-260( Arzneimit-)]TJ T* [( tel)-190.4( und)-193.3( Medizinprodukte)-187.7( bestimmt)-187.5( im)-191.3( Einverneh-)]TJ T* [( men)-223.7( mit)-222.7( dem)-223.6( Paul-Ehrlich-Institut)-216( und)-225.7( dem)-223.5( Bun-)]TJ 0 -1.1039 TD [( desamt)-266( für)-270( V)110(erbraucherschutz)-263.2( und)-269.9( Lebensmittel-)]TJ 0 -1.1041 TD [( sicherheit)-375.6( die)-379.4( zu)-380.4( verwendenden)-377.7( Bezeichnungen)]TJ T* [( und)-266.5( veröf)18.8(fentlicht)-260.5( diese)-263.5( in)-265.4( einer)-263.4( Datenbank)-262.6( nach)]TJ T* [( §)-250.1( 67a;)]TJ ET EMC /_9dd_12_24-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 274.086 Tm 0 Tw [( )250(e\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(8 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 259.1391 Tm [( )250(aa\))-556.8( )250(Satz)-247.1( )250(3 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 244.192 Tm -0.25 Tw [( ŒBei)-190.3( Behältnissen)-187.4( von)-194.3( nicht)-191.3( mehr)-192.3( als)-192.3( 10)-194.3( Milliliter)]TJ T* [( Nennfüllmenge)-354.1( und)-359.8( bei)-357.8( Ampullen,)-356( die)-357.8( nur)-359.8( eine)]TJ T* [( einzige)-217.8( Gebrauchseinheit)-214.9( enthalten,)-216.9( brauchen)-219.7( die)]TJ T* [( Angaben)-345.5( nach)-345.3( den)-346.4( Absätzen)-343.4( 1,)-347.3( 1a,)-346.3( 2)-347.2( und)-347.3( 5)-347.4( nur)]TJ 0 -1.104 TD [( auf)-314.5( den)-314.5( äußeren)-312.7( Umhüllungen)-311.8( gemacht)-310.6( werden;)]TJ T* [( jedoch)-490.9( müssen)-491.9( sich)-491.8( auf)-492.8( den)-492.8( Behältnissen)-487( und)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( Ampullen)-240.5( mindestens)-239.6( die)-242.4( Angaben)-242.6( nach)-242.5( Absatz)-241.5( 1)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( Satz)-247.1( 1)-281.9( Nummer)-279.1( 2,)-282( 4,)-282( 6,)-282( 7,)-282( 9)-282( sowie)-280( nach)-279.9( den)-281( Ab-)]TJ 0 -1.1041 TD [( sätzen)-275.6( 3)-279.5( und)-279.6( Absatz)-247.1( 5)-279.5( Satz)-247.1( 1)-279.4( Nummer)-276.7( 1,)-279.5( 3,)-279.6( 7,)-279.5( 9,)]TJ T* 0 Tw [( )250(12, 14 befinden.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 133.7561 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.8( Folgender )-250(Satz)-244.3( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 118.809 Tm [( ŒSatz)-246.1( 3)-240.9( findet)-238.1( auch)-238.9( auf)-240( andere)-238( kleine)-237.1( Behältnisse)]TJ T* [( als)-194.9( die)-194.8( dort)-195.9( genannten)-192.9( Anwendung,)-196( sofern)-195.9( in)-195.8( V)110(er-)]TJ T* [( fahren)-384.7( nach)-384.7( §)-249.9( 25b)-386.7( abweichende)-380.8( Anforderungen)]TJ 0 -1.1039 TD 0 Tw [( )250(an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 72.0331 Tm [( )250(cc\))-556.8( )250(Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 735.114 Tm -0.25 Tw [( f\))-667.3( Nach)-279.3( Absatz)-247.2( 8)-281.3( werden)-279.3( folgende)-278.4( Absätze)-246.2( 8a)-280.3( und)-281.3( 8b)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 709.0341 Tm [( ,\(8a\))-358.7( Bei)-356.8( Frischplasmazubereitungen)-348.2( und)-359.7( Zube-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( reitungen)-194.6( aus)-197.4( Blutzellen)-190.7( müssen)-196.5( mindestens)-193.6( die)-196.5( An-)]TJ T* [( gaben)-271.4( nach)-271.3( Absatz)-247.2( 1)-273.3( Satz)-247.1( 1)-273.4( Nummer)-270.5( 1,)-273.3( 2,)-273.3( ohne)-272.4( die)]TJ T* [( Angabe)-283.7( der)-284.7( Stärke,)-282.7( Darreichungsform)-281( und)-285.6( der)-284.7( Per-)]TJ T* [( sonengruppe,)-451.2( Nummer)-450.1( 3,)-453.1( 4,)-452.9( 6,)-452.9( 7)-453( und)-453( 9)-453( gemacht)]TJ 0 -1.1039 TD [( sowie)-297( die)-297( Bezeichnung)-293.1( und)-299( das)-298( V)127.9(olumen)-296( der)-298( Anti-)]TJ 0 -1.1041 TD [( koagulans-)-555.6( und,)-558.6( soweit)-555.6( vorhanden,)-556.7( der)-557.6( Additiv-)]TJ T* [( lösung,)-204.1( die)-202.9( Lagertemperatur)48.7(,)-204.9( die)-203( Blutgruppe)-201.1( und)-205.1( bei)]TJ T* [( allogenen)-334.6( Zubereitungen)-333.7( aus)-338.4( roten)-337.5( Blutkörperchen)]TJ T* [( zusätzlich)-547.8( die)-552.7( Rhesusformel,)-550( bei)-552.7( Thrombozyten-)]TJ T* [( konzentraten)-721.6( und)-727.5( autologen)-723.5( Zubereitungen)-721.7( aus)]TJ T* [( roten)-462.5( Blutkörperchen)-458.7( zusätzlich)-457.6( der)-463.4( Rhesusfaktor)]TJ T* [( angegeben)-398.3( werden.)-400.3( Bei)-399.2( autologen)-398.4( Blutzubereitun-)]TJ 0 -1.104 TD [( gen)-193( muss)-193( zusätzlich)-187.1( die)-192( Angabe)-192( ŒNur)-193.1( zur)-193( Eigenblut-)]TJ 0 -1.1041 TD [( transfusion)-231.3( gemacht)-230.2( und)-235.2( bei)-233.1( autologen)-231.2( und)-235.1( gerich-)]TJ T* [( teten)-302( Blutzubereitungen)-297.3( zusätzlich)-299.1( ein)-304( Hinweis)-303.1( auf)]TJ T* 0 Tw [( )250(den Empfänger gegeben werden.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 523.806 Tm -0.25 Tw [( \(8b\))-338.8( Bei)-335.6( Gewebezubereitungen)-330.1( müssen)-336.8( mindes-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( tens)-326.4( die)-326.3( Angaben)-326.6( nach)-326.5( Absatz)-247.1( 1)-328.3( Satz)-247.1( 1)-328.4( Nummer)-325.5( 1)]TJ T* [( und)-196.9( 2)-197( ohne)-196.1( die)-195( Angabe)-195.1( der)-196( Stärke)-194( der)-196( Darreichungs-)]TJ 0 -1.104 TD [( form)-570.6( und)-571.7( der)-570.6( Personengruppe,)-568.9( Nummer)-568.8( 3)-571.6( oder)]TJ 0 -1.1041 TD [( die)-498( Genehmigungsnummer)-813.6( mit)-817.3( der)-819.3( Abkürzung)]TJ T* -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( ŒGen.- Nr)54.9(.,)-320.6( Nummer)-318.8( 4,)-321.5( 6)-321.5( und)-321.6( 9)-321.5( sowie)-319.7( die)-319.6( Angabe)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( ŒBiologische)-321.5( Gefahr)-325.6( im)-326.3( Falle)-324.3( festgestellter)-319.7( Infek-)]TJ T* [( tiosität)-294.2( gemacht)-295.2( werden.)-298.3( Bei)-297.1( autologen)-296.3( Gewebezu-)]TJ T* [( bereitungen)-221.6( müssen)-224.6( zusätzlich)-219.5( die)-224.5( Angabe)-224.6( ŒNur)-225.6( zur)]TJ T* [( autologen)-266.8( Anwendung)-269( gemacht)-265.9( und)-270.7( bei)-268.8( autologen)]TJ T* [( und)-602.2( gerichteten)-595.5( Gewebezubereitungen)-593.6( zusätzlich)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 391.6281 Tm -0.25 Tw [( g\))-500.3( In)-300.3( Absatz)-247.2( 10)-300.3( werden)-298.5( die)-298.4( Wörter)-297.5( ŒAbsatz)-246.1( 1)-300.4( Nr)55(.)-250( 1,)-300.4( 2)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( und)-474.6( 4)-474.6( bis)-473.6( 7)-473.5( durch)-473.7( die)-472.6( Wörter)-471.7( ŒAbsatz)-246.1( 5)-474.6( Satz)-247.1( 1)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14 ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 354.938 Tm [( )250(10.)-750.1( )250(§)-250( )250(1)37(1)0( wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 339.4691 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 323.999 Tm [( )250(aa\))-556.8( )250(Satz)-247.1( )250(5 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 308.5291 Tm -0.25 Tw [( ŒW)82(eitere)-211.6( Angaben,)-214.7( die)-214.5( nicht)-213.5( durch)-215.6( eine)-213.5( V)110(erord-)]TJ T* [( nung)-509.3( der)-508.3( Europäischen)-504.5( Gemeinschaft)-502.5( vor)18(ge-)]TJ 0 -1.104 TD [( schrieben)-324.1( oder)-327( bereits)-324.2( nach)-326( einer)-325( solchen)-325.1( V)110(er-)]TJ 0 -1.1041 TD [( ordnung)-262( zulässig)-257.9( sind,)-260.9( sind)-260.9( zulässig,)-258( soweit)-258.9( sie)]TJ T* [( mit)-352.2( der)-354.2( Anwendung)-354.3( des)-354.2( Arzneimittels)-346.4( im)-353.2( Zu-)]TJ T* [( sammenhang)-535.2( stehen,)-537.1( für)-540( die)-538.1( gesundheitliche)]TJ T* [( Aufklärung)-278.8( der)-279.7( Patienten)-274.9( wichtig)-276.7( sind)-279.7( und)-280.7( den)]TJ T* 0 Tw [( )250(Angaben nach §)-246.3( )250(1)37(1a nicht widersprechen.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 218.7901 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.8( In)-187.2( Satz)-247.1( 6)-187.2( werden)-185.4( die)-185.3( Wörter)-184.3( ŒBuchstabe)-181.4( a)-186.3( bis)-186.2( c)]TJ 1.7777 -1.104 TD 0 Tw [( )250(durch die Wörter ŒBuchstabe a bis d ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 192.711 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-416( Absatz)-247.2( 3)-416( Satz)-247.1( 1)-416.1( werden)-414.2( die)-414.1( Wörter)-413.2( Œaußer)-413.2( der)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Angabe)-206.2( der)-207.2( Char)20(genbezeichnung)-202.5( und)-208.2( des)-207.1( V)110(erfallda-)]TJ T* [( tums)-232.5( durch)-234.6( die)-233.5( Wörter)-232.6( Œausgenommen)-229.7( die)-233.4( Angabe)]TJ T* [( der)-190.4( Char)20(genbezeichnung,)-185.6( des)-190.5( V)110(erfalldatums)-184.5( und)-191.3( des)]TJ T* 0 Tw [( )250(bei Mustern vor)21.7(geschriebenen Hinweises ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 134.802 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(4 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 119.332 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-193.7( Satz)-247.1( 1)-193.8( wird)-192.7( nach)-191.8( den)-192.8( Wörtern)-190.8( Œgilt)-189.8( Absatz)-247.1( 1)]TJ 1.7777 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(das W)81.9(ort Œentsprechend gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 93.252 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.8( In)-325.7( Satz)-247.1( 3)-325.7( werden)-323.9( die)-323.8( Wörter)-322.8( Œ)-82(,)-325.8( die)-323.7( hierfür)-323.8( ge-)]TJ 1.7777 -1.104 TD [( eigneten)-521.8( Mischfuttermitteltypen)-514.1( und)-526.7( Herstel-)]TJ 0 -1.1041 TD [( lungsverfahren,)-816.6( die)-818.3( W)81(echselwirkungen)-814.6( mit)]TJ ET EMC endstream endobj 482 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 484 0 obj<> endobj 430 0 obj<> endobj 487 0 obj<> endobj 486 0 obj<> endobj 489 0 obj<> endobj 488 0 obj<> endobj 491 0 obj<> endobj 490 0 obj<> endobj 493 0 obj<> endobj 492 0 obj<> endobj 495 0 obj<> endobj 494 0 obj<> endobj 497 0 obj<> endobj 496 0 obj<> endobj 499 0 obj<> endobj 498 0 obj<> endobj 501 0 obj<> endobj 500 0 obj<> endobj 503 0 obj<> endobj 502 0 obj<> endobj 505 0 obj<> endobj 504 0 obj<> endobj 507 0 obj<> endobj 506 0 obj<> endobj 509 0 obj<> endobj 508 0 obj<> endobj 511 0 obj<> endobj 510 0 obj<> endobj 513 0 obj<> endobj 512 0 obj<> endobj 515 0 obj<> endobj 514 0 obj<> endobj 517 0 obj<> endobj 516 0 obj<> endobj 519 0 obj<> endobj 518 0 obj<> endobj 521 0 obj<> endobj 520 0 obj<> endobj 523 0 obj<> endobj 522 0 obj<> endobj 525 0 obj<> endobj 524 0 obj<> endobj 527 0 obj<> endobj 526 0 obj<> endobj 529 0 obj<> endobj 528 0 obj<> endobj 531 0 obj<> endobj 530 0 obj<> endobj 533 0 obj<> endobj 532 0 obj<> endobj 535 0 obj<> endobj 534 0 obj<> endobj 537 0 obj<> endobj 536 0 obj<> endobj 539 0 obj<> endobj 538 0 obj<> endobj 541 0 obj<> endobj 540 0 obj<> endobj 543 0 obj<> endobj 542 0 obj<> endobj 545 0 obj<> endobj 544 0 obj<> endobj 547 0 obj<> endobj 546 0 obj<> endobj 549 0 obj<> endobj 548 0 obj<> endobj 551 0 obj<> endobj 552 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 13 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_30_46 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 109.98 735.114 Tm -0.25 Tw [(nach)-674( Futtermittelrecht)-664.3( zugelassenen)-670.2( Zusatz-)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(stof)19(fen sowie durch das W)86.6(ort Œund ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 709.215 Tm [( )250(cc\))-556.9( )250(Die folgenden Sätze werden angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 693.927 Tm -0.25 Tw [( ŒBei)-258( Arzneimitteln)-253.2( zur)-260.9( Anwendung)-261.2( bei)-260.1( T)36(ieren,)]TJ T* [( die)-242.4( in)-243.2( das)-243.3( Register)-239.5( für)-244.4( homöopathische)-238.6( Arznei-)]TJ T* [( mittel)-553( eingetragen)-553.2( sind,)-558.1( oder)-558.1( die)-556.9( nach)-557( §)-250( 38)]TJ T* [( Absatz)-247.1( 1)-410( Satz)-247.1( 3)-409.9( oder)-409( nach)-408.1( §)-249.9( 60)-410( Absatz)-247.1( 1)-410( von)]TJ T* [( der)-465( Registrierung)-460.2( freigestellt)-458.2( sind,)-465( gelten)-462.1( die)]TJ T* [( Sätze)-199.9( 1,)-203.9( 2)-203.9( und)-203.9( 4)-203.8( entsprechend)-199( mit)-200.9( der)-202.9( Maßgabe,)]TJ T* [( dass)-217.8( die)-216.9( in)-217.9( §)-250( 10)-218.9( Absatz)-247.1( 4)-218.8( vor)18(geschriebenen)-213( An-)]TJ T* [( gaben)-254.4( mit)-253.4( Ausnahme)-253.5( der)-255.3( Angabe)-254.5( der)-255.3( Char)20(gen-)]TJ 0 -1.104 TD [( bezeichnung,)-515.6( des)-519.4( V)109.9(erfalldatums)-513.6( und)-520.4( des)-519.5( bei)]TJ 0 -1.1041 TD [( Mustern)-465.8( vor)17.9(geschriebenen)-462( Hinweises)-463.9( zu)-466.6( ma-)]TJ T* [( chen)-320( sind.)-321.1( Bei)-319( traditionellen)-313.2( pflanzlichen)-315.2( Arz-)]TJ T* [( neimitteln)-436.7( zur)-443.8( Anwendung)-443.8( bei)-442.7( T)36(ieren)-441.7( ist)-442.7( zu-)]TJ T* [( sätzlich)-648.3( zu)-653.1( den)-653.3( Hinweisen)-650.4( nach)-652.1( Absatz)-247.2( 3b)]TJ T* [( Satz)-247.1( 1)-337.9( ein)-336( der)-337.1( Anwendung)-337.2( bei)-336( T)36(ieren)-335( entspre-)]TJ T* [( chender)-462.1( Hinweis)-462.1( nach)-463( §)-250.1( 10)-465( Absatz)-247.1( 4a)-464( Satz)-247.1( 1)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 2 anzugeben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 519.4901 Tm [( )250(1)37(1)0(.)-787( )250(§)-250.1( )250(1)37(1a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 504.201 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 488.913 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-336( Satz)-247( 2)-336( Nummer)-333.1( 1)-336( werden)-334.1( die)-334( Wörter)-333.1( Œ§)-249.1( 10)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( Abs.)-250( 1a)-226( findet)-224.2( entsprechende)-221.2( Anwendung;)-224.2( ge-)]TJ T* [( strichen.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 452.404 Tm [( bb\))-444.9( In)-311.9( Satz)-247.1( 3)-311.8( wird)-311( der)-310.9( erste)-308.9( Halbsatz)-307( wie)-309.9( folgt)-310( ge-)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( fasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 426.506 Tm [( ŒW)82(eitere)-211.6( Angaben,)-214.6( die)-214.6( nicht)-213.5( durch)-215.5( eine)-213.6( V)110(erord-)]TJ T* [( nung)-509.3( der)-508.3( Europäischen)-504.5( Gemeinschaft)-502.4( vor)18(ge-)]TJ T* [( schrieben)-322.3( oder)-325.2( bereits)-322.3( nach)-324.3( dieser)-323.3( V)109.9(erordnung)]TJ T* [( zulässig)-387.5( sind,)-390.5( sind)-390.4( zulässig,)-387.5( wenn)-390.5( sie)-389.5( mit)-388.4( der)]TJ T* [( Anwendung)-351.4( des)-351.2( Arzneimittels)-343.5( im)-350.2( Zusammen-)]TJ T* [( hang)-212( stehen)-210.2( und)-213( den)-212( Angaben)-211.1( nach)-211.1( Satz)-247.1( 2)-213( nicht)]TJ 0 -1.104 TD [( widersprechen;.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 347.558 Tm [( b\))-500.3( In)-391.3( Absatz)-247.1( 1d)-391.3( werden)-389.3( das)-390.4( Komma)-388.3( nach)-389.3( dem)-389.3( W)81(ort)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ŒApothekenpflichtig)-440.8( gestrichen)-445.6( und)-450.5( der)-449.4( nachfol-)]TJ T* [( gende)-456.6( Satzteil)-451.6( durch)-457.6( die)-456.4( Wörter)-455.6( Œanzugeben;)-452.7( bei)]TJ T* [( Arzneimitteln,)-188.8( die)-195.4( einen)-194.6( Stof)18.9(f)-197.4( oder)-196.6( eine)-194.5( Zubereitung)]TJ 0 -1.104 TD [( nach)-302.8( §)-249.9( 48)-304.7( Absatz)-247.1( 1)-304.7( Satz)-247( 1)-304.7( Nummer)-301.8( 3)-304.7( enthalten,)-298.8( ist)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(eine entsprechende Angabe zu machen. ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 279.22 Tm -0.25 Tw [( 12.)-750( In)-601.9( §)-250.1( 12)-601.8( Absatz)-247.1( 2)-601.9( Satz)-247.1( 2)-601.9( werden)-599.9( nach)-599.9( der)-600.9( Angabe)]TJ 1.9999 -1.1041 TD [( ŒNr)55.9(.)-250( 13)-193.1( die)-192( Wörter)-191.2( Œoder)-192( Absatz)-247.2( 5)-194( Satz)-247.1( 1)-194( Nummer)-191.2( 10)]TJ T* [( eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 242.7121 Tm 0 Tw [( )250(13.)-750( )250(§)-250.1( )250(13 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 227.423 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 212.1351 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1\) )-250(W)81.9(e)0(r)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 196.846 Tm [( 1.)-583.4( Arzneimittel)-503.8( im)-510.5( Sinne)-510.7( des)-511.6( §)-249.9( 2)-512.6( Absatz)-247.1( 1)-512.5( oder)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( Absatz)-247.1( 2 )-250(Nummer )-250(1,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 170.948 Tm [( 2.)-583.4( T)70(estsera )-250(oder )-250(T)74.8(estantigene,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 155.659 Tm [( 3.)-583.4( W)41.1(irkstof)19.8(fe,)-640.8( die)-639.9( menschlicher)46.8(,)-641.9( tierischer)-635.9( oder)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( mikrobieller)-228.4( Herkunft)-233.4( sind)-234.2( oder)-234.3( die)-233.3( auf)-234.2( gentech-)]TJ T* 0 Tw [( )250(nischem W)84.8(ege her)20.9(gestellt werden, oder)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 119.151 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.4( andere)-580.5( zur)-582.5( Arzneimittelherstellung)-570( bestimmte)]TJ 1.3334 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Stof)18.9(fe menschlicher Herkunft)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 93.252 Tm -0.25 Tw [( gewerbs-)-442( oder)-442.8( berufsmäßig)-440( herstellt,)-437.9( bedarf)-441.8( einer)]TJ T* [( Erlaubnis)-467.3( der)-470.2( zuständigen)-466.4( Behörde.)-468.3( Satz)-247.1( 1)-471.2( findet)]TJ T* [( auf)-260.2( eine)-258.1( Prüfung,)-261.3( auf)-260.1( deren)-259.1( Grundlage)-258.3( die)-259.1( Freigabe)]TJ 25.3331 68.9992 TD [( des)-370.5( Arzneimittels)-362.8( für)-371.6( das)-370.6( Inverkehrbringen)-367.8( erklärt)]TJ 0 -1.1041 TD [( wird,)-614( entsprechende)-609.2( Anwendung.)-614.1( §)-249.9( 14)-615( Absatz)-247.1( 4)]TJ T* [( bleibt )-250(unberührt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 698.313 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Nach Absatz)-245.2( )250(1 wird folgender Absatz)-243.5( )250(1a eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 682.7321 Tm [( )250(Œ\(1a\) Absatz)-245.3( )250(1 findet keine Anwendung auf)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 667.1511 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( Gewebe)-194.6( im)-195.6( Sinne)-195.6( von)-197.6( §)-250( 1a)-196.6( Nummer)-194.7( 4)-197.5( des)-196.6( T)36.1(rans-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( plantationsgesetzes,)-455.4( für)-466.1( die)-464.1( es)-465.1( einer)-463.2( Erlaubnis)]TJ T* 0 Tw [( )250(nach §)-248.1( )250(20b oder §)-249.2( )250(20c bedarf,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 630.35 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( die)-289.7( Gewinnung)-289.8( und)-291.7( die)-289.7( Laboruntersuchung)-287( von)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( autologem)-332.4( Blut)-334.3( zur)-336.3( Herstellung)-332.5( von)-337.3( biotechno-)]TJ T* [( logisch)-398.7( bearbeiteten)-393.8( Gewebeprodukten,)-396.9( für)-401.7( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(es einer Erlaubnis nach §)-240.4( )250(20b bedarf,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 582.9391 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( Gewebezubereitungen,)-213.1( für)-221.7( die)-219.8( es)-220.6( einer)-218.8( Erlaubnis)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( nach )-250(§)-248.1( 20c )-250(bedarf.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 556.749 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 541.1681 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( Satz)-247.1( 1)-284.7( Nummer)-281.8( 1)-284.7( werden)-282.8( die)-282.7( Wörter)-281.8( Œoder)-282.8( für)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( die)-214.1( Rekonstitution)-209.2( oder)-215.1( das)-215( Abpacken)-213.1( von)-216( Arz-)]TJ T* [( neimitteln,)-333.8( die)-339.8( in)-340.6( einer)-338.7( klinischen)-336.9( Prüfung)-341.8( am)]TJ T* [( Menschen)-230.6( getestet)-227.7( oder)-232.5( als)-231.5( V)109.9(e)0(r)19(gleichspräparate)]TJ T* [( angewendet)-326.8( werden,)-329.8( sofern)-330.7( dies)-329.6( dem)-329.7( Prüfplan)]TJ T* [( entspricht, )-250(angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 472.537 Tm [( bb\))-444.8( Satz)-247.1( 1)-284.7( Nummer)-281.8( 2)-284.7( werden)-282.8( die)-282.7( Wörter)-281.8( Œoder)-282.8( für)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( die)-214.1( Rekonstitution)-209.2( oder)-215.1( das)-215( Abpacken)-213.1( von)-216( Arz-)]TJ T* [( neimitteln,)-333.8( die)-339.8( in)-340.6( einer)-338.7( klinischen)-336.9( Prüfung)-341.8( am)]TJ 0 -1.104 TD [( Menschen)-230.6( getestet)-227.7( oder)-232.5( als)-231.5( V)109.9(e)0(r)19(gleichspräparate)]TJ 0 -1.1041 TD [( angewendet)-326.8( werden,)-329.8( sofern)-330.7( dies)-329.6( dem)-329.7( Prüfplan)]TJ T* [( entspricht, )-250(angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 403.907 Tm [( cc\))-556.8( In)-244( Satz)-247( 2)-244( wird)-243( nach)-242.1( dem)-242( W)80.9(ort)-243( ŒBlutzubereitun-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( gen)-281.5( das)-282.6( W)81(ort)-282.5( Œ,Gewebezubereitungen)-273( einge-)]TJ T* [( fügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 367.106 Tm [( d\))-500.3( Absatz)-247.1( 2a )-250(wird )-250(aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 351.5251 Tm [( e\))-556.3( Nach)-205.5( Absatz)-247.1( 2a)-206.5( werden)-205.5( folgende)-204.6( Absätze)-246.1( 2b)-207.4( und)-207.6( 2c)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 325.334 Tm [( Œ\(2b\))-340.9( Einer)-338.8( Erlaubnis)-338( nach)-339.8( Absatz)-247.1( 1)-341.8( bedarf)-339.8( fer-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( ner)-411.7( nicht)-409.9( eine)-409.7( Person,)-411.9( die)-410.8( Arzt)-410.8( ist)-410.7( oder)-411.9( sonst)-411.8( zur)]TJ T* [( Ausübung)-211.4( der)-210.4( Heilkunde)-207.4( beim)-208.4( Menschen)-208.4( befugt)-209.3( ist,)]TJ T* [( soweit)-215.5( sie)-216.4( die)-216.4( Arzneimittel)-209.6( zum)-216.4( Zwecke)-214.6( der)-217.3( persön-)]TJ T* [( lichen)-222.2( Anwendung)-225.3( herstellt.)-220.3( Satz)-247.1( 1)-226.1( findet)-223.1( keine)-223.2( An-)]TJ T* [( wendung )-250(auf)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 256.704 Tm [( 1.)-583.3( Arzneimittel)-307.3( für)-316.1( neuartige)-311.3( Therapien)-311.3( und)-316.1( xeno-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gene)-419.9( Arzneimittel,)-413.1( soweit)-419( diese)-418.9( genetisch)-417.1( mo-)]TJ T* [( difizierte)-367.5( oder)-373.5( durch)-373.5( andere)-371.5( V)110(erfahren)-371.6( in)-373.4( ihren)]TJ T* [( biologischen)-411.4( Eigenschaften)-409.3( veränderte)-411.4( lebende)]TJ T* 0 Tw [( )250(Körperzellen sind oder enthalten, sowie)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 198.683 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( Arzneimittel,)-578.7( die)-585.5( zur)-586.4( klinischen)-582.7( Prüfung)-587.6( be-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( stimmt)-410.7( sind,)-414.6( soweit)-412.7( es)-414.5( sich)-413.6( nicht)-412.6( nur)-415.6( um)-414.5( eine)]TJ 0 -1.104 TD [( Rekonstitution )-250(handelt.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 161.883 Tm [( \(2c\))-341.1( Absatz)-247.1( 2b)-342( Satz)-247.1( 1)-341.8( gilt)-339( für)-342( T)36(ierärzte)-336.1( im)-339.9( Rah-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( men)-548.3( des)-549.4( Betriebes)-544.5( einer)-547.4( tierärztlichen)-540.5( Hausapo-)]TJ T* [( theke)-206.3( für)-209.3( die)-207.2( Anwendung)-208.4( bei)-207.3( von)-209.3( ihnen)-207.2( behandelten)]TJ T* [( T)36.1(ieren )-250(entsprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 114.472 Tm [( f\))-667.3( In)-229.8( Absatz)-247.1( 4)-229.8( Satz)-247.1( 2)-229.8( werden)-227.9( die)-227.8( Wörter)-227( ŒGentransfer)24.8(-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Arzneimitteln,)-279.1( somatischen)-282.1( Zelltherapeutika,)-277.3( xeno-)]TJ T* [( genen)-293.2( Zelltherapeutika)-283.5( durch)-294.2( die)-293.1( Wörter)-292.3( ŒArznei-)]TJ T* [( mitteln)-249.6( für)-255.6( neuartige)-250.7( Therapien,)-250.7( xenogenen)-252.7( Arznei-)]TJ T* [( mitteln )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC endstream endobj 553 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 555 0 obj<> endobj 485 0 obj<> endobj 558 0 obj<> endobj 557 0 obj<> endobj 560 0 obj<> endobj 559 0 obj<> endobj 562 0 obj<> endobj 561 0 obj<> endobj 564 0 obj<> endobj 563 0 obj<> endobj 566 0 obj<> endobj 565 0 obj<> endobj 568 0 obj<> endobj 567 0 obj<> endobj 570 0 obj<> endobj 569 0 obj<> endobj 572 0 obj<> endobj 571 0 obj<> endobj 574 0 obj<> endobj 573 0 obj<> endobj 576 0 obj<> endobj 575 0 obj<> endobj 578 0 obj<> endobj 577 0 obj<> endobj 580 0 obj<> endobj 579 0 obj<> endobj 582 0 obj<> endobj 581 0 obj<> endobj 584 0 obj<> endobj 583 0 obj<> endobj 586 0 obj<> endobj 585 0 obj<> endobj 588 0 obj<> endobj 587 0 obj<> endobj 590 0 obj<> endobj 589 0 obj<> endobj 592 0 obj<> endobj 591 0 obj<> endobj 594 0 obj<> endobj 593 0 obj<> endobj 596 0 obj<> endobj 595 0 obj<> endobj 598 0 obj<> endobj 597 0 obj<> endobj 600 0 obj<> endobj 599 0 obj<> endobj 602 0 obj<> endobj 601 0 obj<> endobj 604 0 obj<> endobj 603 0 obj<> endobj 606 0 obj<> endobj 605 0 obj<> endobj 608 0 obj<> endobj 607 0 obj<> endobj 610 0 obj<> endobj 609 0 obj<> endobj 612 0 obj<> endobj 611 0 obj<> endobj 614 0 obj<> endobj 613 0 obj<> endobj 616 0 obj<> endobj 615 0 obj<> endobj 618 0 obj<> endobj 617 0 obj<> endobj 620 0 obj<> endobj 619 0 obj<> endobj 622 0 obj<> endobj 621 0 obj<> endobj 624 0 obj<> endobj 623 0 obj<> endobj 626 0 obj<> endobj 625 0 obj<> endobj 628 0 obj<> endobj 627 0 obj<> endobj 630 0 obj<> endobj 629 0 obj<> endobj 632 0 obj<> endobj 633 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 14 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm [(14.)-750( )250(§)-250.1( )250(14 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 719.201 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 703.2891 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-410.8( Nummer)-408( 1)-410.8( werden)-408.9( die)-408.9( Wörter)-407.9( Œgenannten)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( Tätigkeiten)-208.2( durch)-216( die)-215.1( Wörter)-214.1( Œgenannte)-212.2( Tätig-)]TJ T* [( keit)-213.5( ersetzt)-212.6( und)-217.4( die)-215.5( Wörter)-214.7( Œdiese)-213.5( sachkundige)]TJ T* [( Person)-195.8( kann)-195.7( mit)-193.9( einer)-193.8( der)-195.7( in)-195.8( Nummer)-193.9( 2)-196.7( genann-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ten Personen identisch sein, gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 644.937 Tm [( )250(bb\))-444.9( )250(Nummer 2 wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 629.024 Tm [( )250(cc\))-556.9( )250(Nummer 3 wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 613.1121 Tm -0.25 Tw [( Œ3.)-361.5( die)-204.6( sachkundige)-202.9( Person)-205.6( nach)-204.6( Nummer)-203.8( 1)-206.5( die)]TJ 1.5555 -1.1041 TD [( zur)-323.7( Ausübung)-324.7( ihrer)-322.7( Tätigkeit)-317.7( erforderliche)]TJ T* 0 Tw [( )250(Zuverlässigkeit nicht besitzt,.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 575.98 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Die Absätze)-244.3( )250(2 und 2b werden aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 560.067 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-242.7( Absatz)-247.1( 4)-242.6( werden)-240.7( in)-241.6( dem)-240.6( Satzteil)-235.8( nach)-240.6( Nummer)-239.7( 4)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( nach)-234( dem)-234( W)81(ort)-235( Œerfolgt)-231.1( die)-233.9( Wörter)-233.1( Œund)-235( der)-235( Leiter)]TJ 0 -1.1041 TD [( der)-725.2( Herstellung)-721.3( und)-726.2( der)-725.1( Leiter)-721.2( der)-725.1( Qualitäts-)]TJ T* [( kontrolle)-251.1( ihre)-253( V)110(erantwortung)-251.1( wahrnehmen)-251.2( können)]TJ T* [( durch)-511.9( die)-510.8( Wörter)-509.9( Œdie)-509.8( sachkundige)-509( Person)-511.9( nach)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer)-247.2( )250(1 wahrnehmen kann. ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 491.106 Tm [( )250(15.)-750( )250(§)-250.1( )250(15 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 475.1931 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-206.5( Absatz)-247.1( 1)-206.3( werden)-204.5( die)-204.5( Wörter)-203.4( Œin)-204.4( der)-205.5( Arzneimittel-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( prüfung)-196.7( durch)-196.6( die)-195.4( Wörter)-194.6( Œauf)-195.5( dem)-195.5( Gebiet)-193.6( der)-196.4( qua-)]TJ T* [( litativen)-286.9( und)-293.8( quantitativen)-285.9( Analyse)-290.9( sowie)-291.8( sonstiger)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 427.451 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.2( )250(3a wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 411.539 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3a\))-309.6( Für)-311.6( die)-309.5( Herstellung)-306.8( und)-311.5( Prüfung)-311.7( von)-311.5( Arz-)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( neimitteln)-247.8( für)-255.6( neuartige)-250.7( Therapien,)-250.7( xenogenen)-252.7( Arz-)]TJ T* [( neimitteln,)-812.6( Gewebezubereitungen,)-811.8( Arzneimitteln)]TJ T* [( zur)-266( In-vivo-Diagnostik)-262.3( mittels)-261( Marker)19.8(genen,)-265( radio-)]TJ T* [( aktiven)-891.3( Arzneimitteln)-886.4( und)-895.2( W)41(irkstof)19.9(fen)-894.2( findet)]TJ T* [( Absatz)-247.2( 2)-515.1( keine)-512.3( Anwendung.)-514.3( Anstelle)-510.3( der)-514.1( prakti-)]TJ T* 0 Tw [( )250(schen Tätigkeit nach Absatz)-236.6( )250(1 muss)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 331.967 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.4( für)-515.6( Gentherapeutika)-508( und)-515.7( Arzneimittel)-506.9( zur)-514.6( In-)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( vivo-Diagnostik)-310.8( mittels)-309.7( Marker)19.8(genen)-313.7( eine)-312.6( min-)]TJ T* [( destens)-270( zweijährige)-266.1( Tätigkeit)-266( auf)-271.9( einem)-269( medizi-)]TJ T* [( nisch)-330.5( relevanten)-326.6( Gebiet,)-328.6( insbesondere)-328.7( der)-331.5( Gen-)]TJ T* [( technik,)-228.4( der)-231.4( Mikrobiologie,)-227.5( der)-231.3( Zellbiologie,)-224.5( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(V)60.1(irologie oder der Molekularbiologie,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 263.005 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.4( für)-353.3( somatische)-347.5( Zelltherapeutika)-342.7( und)-353.4( biotechno-)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( logisch)-420.2( bearbeitete)-415.2( Gewebeprodukte)-418.4( eine)-420.1( min-)]TJ T* [( destens)-270( zweijährige)-266.1( Tätigkeit)-266( auf)-271.9( einem)-269( medizi-)]TJ T* [( nisch)-330.5( relevanten)-326.6( Gebiet,)-328.6( insbesondere)-328.7( der)-331.5( Gen-)]TJ T* [( technik,)-228.4( der)-231.4( Mikrobiologie,)-227.5( der)-231.3( Zellbiologie,)-224.5( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(V)60.1(irologie oder der Molekularbiologie,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 194.0431 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.4( für)-249.7( xenogene)-246.9( Arzneimittel)-240.8( eine)-246.8( mindestens)-244.8( drei-)]TJ 1.3334 -1.104 TD [( jährige)-224.5( Tätigkeit)-221.7( auf)-227.5( einem)-224.5( medizinisch)-221.7( relevan-)]TJ T* [( ten)-294.6( Gebiet,)-292.6( die)-294.6( eine)-293.6( mindestens)-291.8( zweijährige)-289.7( Tä-)]TJ 0 -1.1041 TD [( tigkeit)-517.5( auf)-521.4( insbesondere)-518.6( einem)-518.4( Gebiet)-518.4( der)-521.5( in)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 135.6911 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.4( für)-214.8( Gewebezubereitungen)-206.3( eine)-211.9( mindestens)-210.1( zwei-)]TJ 1.3334 -1.104 TD [( jährige)-222.9( Tätigkeit)-220( auf)-226( dem)-224.9( Gebiet)-223( der)-226( Herstellung)]TJ 0 -1.1041 TD [( und)-404.2( Prüfung)-404.4( solcher)-401.5( Arzneimittel)-395.5( in)-403.3( Betrieben)]TJ T* [( und)-207.1( Einrichtungen,)-201.3( die)-205.1( einer)-204.1( Herstellungserlaub-)]TJ T* [( nis)-319.9( nach)-319( diesem)-317( Gesetz)-317( bedürfen)-319( oder)-320( eine)-318( Ge-)]TJ T* [( nehmigung)-267( nach)-268( dem)-267.9( Gemeinschaftsrecht)-260.2( besit-)]TJ T* [( zen,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 735.114 Tm [( 5.)-583.3( für)-617.6( radioaktive)-611.8( Arzneimittel)-608.8( eine)-614.6( mindestens)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( dreijährige)-276.6( Tätigkeit)-275.6( auf)-281.3( dem)-280.5( Gebiet)-278.5( der)-281.4( Nukle-)]TJ T* [( armedizin)-264.7( oder)-269.7( der)-269.6( radiopharmazeutischen)-260( Che-)]TJ T* [( mie )-250(und)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 688.381 Tm [( 6.)-583.3( für)-399.8( andere)-396.9( als)-397.8( die)-397.8( unter)-397.8( Absatz)-247.2( 3)-399.7( Satz)-247.1( 3)-399.8( Num-)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( mer)-347.5( 2)-349.5( aufgeführten)-345.6( W)41(irkstof)19.9(fe)-348.5( eine)-346.5( mindestens)]TJ T* [( zweijährige)-509.5( Tätigkeit)-509.4( in)-515.3( der)-515.4( Herstellung)-511.5( oder)]TJ T* 0 Tw [( )250(Prüfung von W)40.8(irkstof)19.8(fen)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 641.649 Tm -0.25 Tw [( nachgewiesen )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 626.746 Tm 0 Tw [( )250(16.)-750.1( )250(§)-250( )250(16 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 611.8441 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Das)-192.2( W)80.9(ort)-192.3( ŒHersteller)-185.4( wird)-192.3( durch)-192.3( das)-192.4( W)81(ort)-192.3( ŒAntrag-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( steller )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 586.3311 Tm [( b\))-500.3( Folgender )-250(Satz)-244.2( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 571.4291 Tm [( ŒSoweit)-563.9( die)-565.8( Erlaubnis)-563.9( die)-565.9( Prüfung)-567.9( von)-567.8( Arznei-)]TJ T* [( mitteln)-446.1( oder)-451( W)41(irkstof)19.9(fen)-450.9( umfasst,)-449.1( ist)-450( die)-450( Art)-450.9( der)]TJ T* [( Prüfung )-250(aufzuführen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 535.306 Tm 0 Tw [( )250(17.)-750.1( )250(In §)-250( )250(17 Absatz)-247.2( )250(1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 520.4041 Tm -0.25 Tw [( 18.)-750.1( In)-197.2( §)-250( 20a)-196.2( werden)-195.4( nach)-195.3( dem)-195.3( W)81(ort)-196.2( ŒHerstellung)-190.6( die)-195.2( Wör-)]TJ 2 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(ter Œoder Prüfung eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 494.8911 Tm [( )250(19.)-750.1( )250(Dem §)-248.1( )250(20b wird folgender Absatz)-243.5( )250(4 angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 479.988 Tm -0.25 Tw [( Œ\(4\))-262.6( Die)-261.5( Absätze)-246.1( 1)-263.6( bis)-262.5( 3)-263.5( gelten)-259.6( entsprechend)-258.8( für)-263.5( die)]TJ -1.111 -1.104 TD [( Gewinnung)-223.8( und)-225.7( die)-223.6( Laboruntersuchung)-220.9( von)-225.7( autologem)]TJ 0 -1.1041 TD [( Blut)-269.5( für)-272.6( die)-270.6( Herstellung)-267.7( von)-272.6( biotechnologisch)-265.8( bearbei-)]TJ T* [( teten )-250(Gewebeprodukten.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 433.256 Tm 0 Tw [( )250(20.)-750.1( )250(§)-250( )250(20c wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 418.354 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-244.8( der)-243.9( Überschrift)-241.1( wird)-243.9( nach)-242.8( dem)-242.9( W)81(ort)-243.9( ŒKonservie-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(rung, das W)82.8(ort ŒPrüfung, eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 392.841 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-252.7( Absatz)-247.1( 1)-252.6( Satz)-247.1( 1)-252.7( wird)-251.7( nach)-250.8( dem)-250.7( W)81(ort)-251.7( Œkonservie-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(ren, das W)83.9(ort Œprüfen, eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 367.329 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 352.426 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-450.3( Nummer)-447.4( 1)-450.3( wird)-449.4( nach)-448.3( dem)-448.3( W)81(ort)-449.3( Œkonser-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(viert, das W)85.8(ort Œgeprüft,)-78.3( eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 326.9131 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.8( Folgender )-250(Satz)-244.2( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 312.011 Tm -0.004 Tc -0.246 Tw [( ŒAbweichend)-376.8( von)-381.9( Satz)-243( 1)-381.9( Nummer)-379( 3)-381.9( kann)-380.9( au-)]TJ T* [( ßerhalb)-351.4( der)-353.4( Betriebsstätte)-344.2( die)-352.4( Prüfung)-354.3( der)-353.5( Ge-)]TJ T* [( webe)-182.9( und)-184.9( Gewebezubereitungen)-175.6( in)-183.9( beauftragten)]TJ T* [( Betrieben,)-326( die)-330.1( keiner)-329( eigenen)-328.1( Erlaubnis)-327.9( bedür-)]TJ T* [( fen,)-224( durchgeführt)-221.9( werden,)-223.1( wenn)-224.1( bei)-223.1( diesen)-222.1( hier-)]TJ T* [( für)-191.8( geeignete)-185.5( Räume)-187.7( und)-191.7( Einrichtungen)-185.6( vorhan-)]TJ T* [( den)-250.9( sind)-250.9( und)-251.9( gewährleistet)-243.7( ist,)-249.8( dass)-250.9( die)-250( Prüfung)]TJ 0 -1.104 TD [( nach)-275.4( dem)-275.4( Stand)-275.3( von)-277.4( W)40.9(issenschaft)-272.3( und)-277.4( T)70.1(echnik)]TJ 0 -1.1041 TD [( erfolgt)-553.4( und)-556.5( die)-554.5( verantwortliche)-548.3( Person)-555.4( nach)]TJ T* 0 Tw [( )246(§)-246( )246(20c ihre V)113.2(erantwortung wahrnehmen kann.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 201.619 Tm 0 Tc [( )250(21.)-750.1( )250(Nach §)-248.1( )250(20c wird folgender §)-245.4( )250(20d eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 416.302 186.7171 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249( 20d)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 360.838 171.8141 Tm 0 Tw [( )250(Ausnahme von der Erlaubnispflicht)]TJ -0.6925 -1.1041 TD [( )250(für Gewebe und Gewebezubereitungen)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 146.3011 Tm -0.25 Tw [( Einer)-587.7( Erlaubnis)-586.9( nach)-588.7( §)-250( 20b)-590.7( Absatz)-247.1( 1)-590.6( und)-590.7( §)-250.1( 20c)]TJ -1.111 -1.104 TD [( Absatz)-247.1( 1)-447.3( bedarf)-445.5( nicht)-444.4( eine)-444.4( Person,)-446.5( die)-445.4( Arzt)-445.5( ist)-445.4( oder)]TJ T* [( sonst)-358.6( zur)-358.7( Ausübung)-359.8( der)-358.6( Heilkunde)-355.8( bei)-357.6( Menschen)-356.7( be-)]TJ 0 -1.1041 TD [( fugt)-397.6( ist)-396.7( und)-398.7( die)-396.6( dort)-397.7( genannten)-394.8( Tätigkeiten)-390.8( mit)-395.6( Aus-)]TJ T* [( nahme)-283.1( des)-285.1( Inverkehrbringens)-282.4( ausübt,)-284.1( um)-285( die)-284.1( Gewebe-)]TJ T* [( zubereitung)-444.9( persönlich)-446( bei)-447.9( ihren)-447.8( Patienten)-444( anzuwen-)]TJ T* [( den.)-259.5( Dies)-258.6( gilt)-257.6( nicht)-257.6( für)-260.5( Arzneimittel,)-251.8( die)-258.5( zur)-259.5( klinischen)]TJ T* 0 Tw [( )250(Prüfung bestimmt sind.)]TJ ET EMC endstream endobj 634 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 636 0 obj<> endobj 556 0 obj<> endobj 639 0 obj<> endobj 638 0 obj<> endobj 641 0 obj<> endobj 640 0 obj<> endobj 643 0 obj<> endobj 642 0 obj<> endobj 645 0 obj<> endobj 644 0 obj<> endobj 647 0 obj<> endobj 646 0 obj<> endobj 649 0 obj<> endobj 648 0 obj<> endobj 651 0 obj<> endobj 650 0 obj<> endobj 653 0 obj<> endobj 652 0 obj<> endobj 655 0 obj<> endobj 654 0 obj<> endobj 657 0 obj<> endobj 656 0 obj<> endobj 659 0 obj<> endobj 658 0 obj<> endobj 661 0 obj<> endobj 660 0 obj<> endobj 663 0 obj<> endobj 662 0 obj<> endobj 665 0 obj<> endobj 664 0 obj<> endobj 667 0 obj<> endobj 666 0 obj<> endobj 669 0 obj<> endobj 668 0 obj<> endobj 671 0 obj<> endobj 670 0 obj<> endobj 673 0 obj<> endobj 672 0 obj<> endobj 675 0 obj<> endobj 674 0 obj<> endobj 677 0 obj<> endobj 676 0 obj<> endobj 679 0 obj<> endobj 678 0 obj<> endobj 681 0 obj<> endobj 680 0 obj<> endobj 683 0 obj<> endobj 682 0 obj<> endobj 685 0 obj<> endobj 684 0 obj<> endobj 687 0 obj<> endobj 686 0 obj<> endobj 689 0 obj<> endobj 688 0 obj<> endobj 691 0 obj<> endobj 690 0 obj<> endobj 693 0 obj<> endobj 692 0 obj<> endobj 695 0 obj<> endobj 694 0 obj<> endobj 697 0 obj<> endobj 696 0 obj<> endobj 699 0 obj<> endobj 698 0 obj<> endobj 701 0 obj<> endobj 702 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 15 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_0_18-num <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm [(22.)-750( )250(§)-250.1( )250(21 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 719.202 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-277( Absatz)-247.1( 1)-277( Satz)-247( 1)-277( werden)-275.1( nach)-275( der)-275.9( Angabe)-275.1( Œ\(ABl.)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( EU)-195.7( Nr)55(.)-250( L)-195.6( 136)-196.6( S.)-250( 1\))-195.6( die)-194.6( Wörter)-193.8( Œauch)-193.6( in)-195.7( V)110(erbindung)]TJ T* [( mit)-312.2( der)-314.2( V)110(erordnung)-314.3( \(EG\))-314.1( Nr)55(.)-315.1( 1901/2006)-314.2( des)-314.1( Euro-)]TJ T* [( päischen)-203.8( Parlaments)-201.8( und)-207.7( des)-206.6( Rates)-203.7( vom)-206.7( 12.)-250.1( Dezem-)]TJ T* [( ber)-215.6( 2006)-216.4( über)-215.6( Kinderarzneimittel)-204.7( und)-216.5( zur)-215.5( Änderung)]TJ T* [( der)-205.6( V)110(erordnung)-205.6( \(EWG\))-204.5( Nr)55(.)-206.5( 1768/92,)-205.5( der)-205.6( Richtlinien)]TJ T* [( 2001/20/EG)-210.5( und)-213.4( 2001/83/EG)-210.5( sowie)-211.5( der)-212.3( V)110(erordnung)]TJ T* [( \(EG\))-290.4( Nr)55(.)-291.3( 726/2004)-290.5( \(ABl.)-289.4( L)-290.2( 378)-291.4( S.)-250( 1\))-291.3( oder)-290.3( der)-290.4( V)110(er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ordnung \(EG\) Nr)55.7(. 1394/2007 eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 618.411 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.2( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 602.499 Tm [( )250(aa\))-556.9( )250(Nummer 1a wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 586.587 Tm -0.25 Tw [( Œ1a.)-584.3( Arzneimittel)-392.5( sind,)-400.2( bei)-399.3( deren)-399.2( Herstellung)]TJ 2.2222 -1.1041 TD [( Stof)18.9(fe)-438.2( menschlicher)-432.5( Herkunft)-437.4( eingesetzt)]TJ T* [( werden)-423.9( und)-425.8( die)-423.7( entweder)-421.9( zur)-424.8( autologen)]TJ T* [( oder)-309.1( gerichteten,)-303.4( für)-310.1( eine)-307.2( bestimmte)-303.3( Per-)]TJ T* [( son)-565.9( vor)18(gesehene)-562.1( Anwendung)-565.1( bestimmt)]TJ T* [( sind)-436.8( oder)-436.8( auf)-436.8( Grund)-437.9( einer)-434.9( Rezeptur)-432.9( für)]TJ T* [( einzelne)-372.3( Personen)-376.2( her)19(gestellt)-372.4( werden,)-376.3( es)]TJ T* [( sei)-274.8( denn,)-275.9( es)-275.9( handelt)-272.8( sich)-274.8( um)-275.8( Arzneimittel)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(im Sinne von §)-246.2( )250(4 Absatz)-247.2( )250(4.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 485.796 Tm [( )250(bb\))-444.9( )250(Nummer 1b wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 469.884 Tm -0.25 Tw [( Œ1b.)-528.3( andere)-380.1( als)-380.9( die)-381( in)-382( Nummer)-380.1( 1a)-381.9( genannten)]TJ 2.2222 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Arzneimittel sind und die)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 443.362 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( für)-270.2( einzelne)-264.1( Personen)-268.2( auf)-269.2( Grund)-270.1( einer)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Rezeptur als Therapiealler)33.4(gene)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 416.8401 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( auf)-291.1( Grund)-292.2( einer)-289.1( Rezeptur)-287.2( für)-292.1( Apothe-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ken,)-538.1( denen)-537.2( eine)-536.2( entsprechende)-533.3( V)110(er-)]TJ T* [( schreibung)-313.3( vorliegt,)-312.3( aus)-315.1( im)-314.1( Geltungs-)]TJ T* [( bereich)-374.2( dieses)-375.3( Gesetzes)-373.3( zugelassenen)]TJ T* [( Arzneimitteln)-668.4( als)-675.2( patientenindividu-)]TJ T* [( elle)-576.9( Zytostatikazubereitung)-569.2( oder)-579.8( für)]TJ T* 0 Tw [( )250(die parenterale Ernährung,)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 337.268 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( als)-486.4( neue)-486.6( patientenindividuell)-476.8( zusam-)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( mengestellte)-682.7( Blister)-686.5( für)-691.5( Apotheken)]TJ T* [( aus)-337.1( im)-336.1( Geltungsbereich)-331.4( dieses)-335.2( Geset-)]TJ 0 -1.1041 TD [( zes)-522.5( zugelassenen)-518.6( und)-524.5( unveränderten)]TJ T* [( Arzneimitteln )-250(oder)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 278.917 Tm [( d\))-500.3( medizinische)-495.3( Gase)-501.1( sind)-502.2( und)-503.1( die)-501( für)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( einzelne)-262.5( Personen)-266.5( aus)-267.4( im)-266.4( Geltungsbe-)]TJ T* [( reich)-689.5( dieses)-689.5( Gesetzes)-687.6( zugelassenen)]TJ T* [( Arzneimitteln)-811( durch)-819( Abfüllen)-816.9( und)]TJ T* [( Kennzeichnen)-639( in)-643.8( Unternehmen,)-640.1( die)]TJ 0 -1.1039 TD [( nach)-318.5( §)-249.9( 50)-320.5( zum)-318.5( Einzelhandel)-312.6( mit)-317.6( Arz-)]TJ 0 -1.1041 TD [( neimitteln)-479.3( außerhalb)-483.2( von)-487.2( Apotheken)]TJ T* [( befugt )-250(sind,)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 188.736 Tm [( her)19(gestellt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 172.824 Tm [( cc\))-556.9( Nach)-399.1( Nummer)-398.1( 1d)-401.1( wird)-400( folgende)-398.2( Nummer)-398.1( 1e)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( eingefügt:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 146.302 Tm [( Œ1e.)-584.3( Heilwässer)44.8(,)-991.9( Bademoore)-987( oder)-990.9( andere)]TJ 2.2222 -1.1041 TD [( Peloide)-515.4( sind,)-518.4( die)-517.3( nicht)-516.3( im)-517.3( V)127.9(oraus)-518.3( her-)]TJ T* [( gestellt)-385.7( und)-391.5( in)-390.5( einer)-388.6( zur)-390.6( Abgabe)-389.7( an)-390.5( den)]TJ T* [( V)110(erbraucher)-250.4( bestimmten)-247.3( Packung)-252.3( vor)-254.2( Ort)]TJ T* [( in)-316.8( den)-316.8( V)110(erkehr)-315.9( gebracht)-313.9( werden)-316( oder)-316.8( die)]TJ 0 -1.104 TD [( ausschließlich)-610.1( zur)-617( äußerlichen)-612.1( Anwen-)]TJ 0 -1.1041 TD [( dung)-197.2( oder)-196.1( zur)-196.2( Inhalation)-192.3( vor)-197.1( Ort)-196.2( bestimmt)]TJ T* [( sind,.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 735.114 Tm [( dd\))-444.8( In)-278.5( Nummer)-275.5( 6)-278.5( werden)-276.5( nach)-276.5( dem)-276.4( W)81(ort)-277.5( ŒV)129(oraus-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( setzungen)-237.6( das)-241.4( W)80.9(ort)-241.4( Œkostenlos)-237.6( eingefügt)-238.5( und)]TJ T* [( nach)-313.7( den)-314.6( Wörtern)-312.7( Œbehandelt)-309.8( werden)-313.7( können)]TJ T* [( folgender)-311.6( Halbsatz)-309.6( eingefügt:)-309.7( Œ)-82(;)-313.5( dies)-312.6( gilt)-311.4( auch)]TJ T* [( für)-252.5( die)-250.6( nicht)-249.5( den)-251.5( Kategorien)-247.7( des)-251.6( Artikels)-248.6( 3)-252.4( Ab-)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( satz)-237.1( 1)-239.8( oder)-238.9( 2)-239.8( der)-238.9( V)110(erordnung)-238.9( \(EG\))-238.9( Nr)54.9(.)-239.8( 726/2004)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( zugehörigen )-250(Arzneimittel.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 654.918 Tm 0 Tw [( )250(23.)-750.1( )250(§)-250( )250(21a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 638.381 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Nach Absatz)-245.2( )250(1 wird folgender Absatz)-243.5( )250(1a eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 621.844 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1a\))-341.4( Einer)-340.4( Genehmigung)-339.6( nach)-341.3( Absatz)-247.1( 1)-343.3( bedarf)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( es)-470.6( nicht)-468.7( für)-471.7( Gewebezubereitungen,)-463.1( die)-469.6( zur)-470.6( klini-)]TJ T* 0 Tw [( )250(schen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 584.087 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.1( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 567.551 Tm [( )250(aa\))-556.8( )250(Nummer 4 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 551.014 Tm -0.25 Tw [( Œ4.)-361.6( Angaben)-367.4( über)-368.2( die)-367.3( Gewinnung)-367.5( und)-369.4( Labor-)]TJ 1.5556 -1.1041 TD [( untersuchung)-411.7( der)-413.5( Gewebe)-411.6( sowie)-412.6( über)-413.5( die)]TJ T* [( Be-)-196.1( oder)-197.1( V)109.9(erarbeitung,)-193.3( Konservierung,)-195.4( Prü-)]TJ T* [( fung)-587.6( und)-587.7( Lagerung)-584.7( der)-586.6( Gewebezuberei-)]TJ T* [( tung,.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 492.0381 Tm [( bb\))-444.8( Folgender )-250(Satz)-244.2( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 475.501 Tm [( Œ§)-249.1( 22 )-250(Absatz)-247.1( 4 )-250(gilt )-250(entsprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 458.9641 Tm [( c\))-556.3( In)-423.6( Absatz)-247.1( 5)-423.7( wird)-422.7( Satz)-247.1( 1)-423.6( durch)-422.8( folgende)-420.8( Sätze)-419.8( er-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( setzt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 431.817 Tm [( ŒDie)-291.4( zuständige)-289.5( Bundesoberbehörde)-289.7( erteilt)-288.5( die)-292.3( Ge-)]TJ 0 -1.104 TD [( nehmigung)-246.5( schriftlich)-243.6( unter)-247.4( Zuteilung)-244.5( einer)-246.4( Geneh-)]TJ 0 -1.1041 TD [( migungsnummer)59.7(.)-453.3( Sie)-451.4( kann)-452.4( die)-451.4( Genehmigung)-449.5( mit)]TJ T* [( Auflagen )-250(verbinden.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 383.451 Tm [( d\))-500.3( In)-275.8( Absatz)-247.2( 6)-275.8( wird)-274.9( das)-274.9( W)80.9(ort)-274.8( Behörde)-273( durch)-274.9( das)-274.9( W)80.9(ort)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Bundesoberbehörde )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 356.304 Tm 0 Tw [( )250(24.)-750.1( )250(§)-250( )250(22 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 339.768 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-218.1( Absatz)-247.1( 1)-218( Satz)-247.1( 1)-218.1( werden)-216.2( in)-217.1( dem)-216.1( Satzteil)-211.2( vor)-218.1( Num-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( mer)-212.4( 1)-214.4( die)-212.4( Wörter)-211.6( Œin)-212.4( deutscher)-210.6( Sprache)-210.6( gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 312.621 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Nach Absatz)-245.2( )250(1 wird folgender Absatz)-243.5( )250(1a eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 296.084 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1a\))-371.9( Die)-371.8( Angaben)-371.9( nach)-371.8( Absatz)-247.1( 1)-373.8( Satz)-247.1( 1)-373.7( Num-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( mer)-205.1( 1)-207.1( bis)-206.1( 10)-207.1( müssen)-205.2( in)-206.1( deutscher)43.8(,)-207( die)-205.1( übrigen)-205.2( Anga-)]TJ T* [( ben)-290.1( in)-290.2( deutscher)-287.3( oder)-290.2( englischer)-286.3( Sprache)-288.2( beigefügt)]TJ T* [( werden;)-401.5( andere)-401.4( Angaben)-402.5( oder)-403.4( Unterlagen)-399.5( können)]TJ T* [( im)-390.7( Zulassungsverfahren)-387.2( statt)-388.9( in)-391.7( deutscher)-388.9( auch)-390.9( in)]TJ T* [( englischer)-242.9( Sprache)-244.8( gemacht)-242.9( oder)-246.8( vor)18(gelegt)-243.9( werden,)]TJ T* [( soweit)-212.6( es)-214.6( sich)-213.5( nicht)-212.6( um)-214.5( Angaben)-213.7( handelt,)-211.6( die)-213.5( für)-215.6( die)]TJ T* [( Kennzeichnung,)-183.5( die)-186.2( Packungsbeilage)-181.4( oder)-187.2( die)-186.2( Fach-)]TJ T* 0 Tw [( )250(information verwendet werden.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 194.6681 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(2 Satz)-247.1( )250(1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 178.132 Tm -0.25 Tw [( Œ4.)-583.8( eine)-506.6( Erklärung,)-506.8( dass)-508.6( außerhalb)-505.8( der)-508.6( Europäi-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( schen)-460.3( Union)-461.3( durchgeführte)-458.6( klinische)-457.4( Prüfun-)]TJ T* [( gen)-281.6( unter)-280.5( ethischen)-277.6( Bedingungen)-278.8( durchgeführt)]TJ T* [( wurden,)-508.3( die)-507.2( mit)-506.2( den)-508.2( ethischen)-504.4( Bedingungen)]TJ T* [( der)-303( Richtlinie)-296.2( 2001/20/EG)-301.2( des)-303( Parlaments)-298.2( und)]TJ T* [( des)-334.8( Rates)-331.9( vom)-334.9( 4.)-250( April)-333.9( 2001)-335.9( zur)-334.9( Angleichung)]TJ T* [( der)-489.6( Rechts-)-486.6( und)-490.5( V)110(erwaltungsvorschriften)-483( der)]TJ T* [( Mitgliedstaaten)-249.9( über)-258.7( die)-257.6( Anwendung)-258.8( der)-258.7( guten)]TJ 0 -1.104 TD [( klinischen)-520.1( Praxis)-523( bei)-523.1( der)-524( Durchführung)-524.2( von)]TJ 0 -1.1041 TD [( klinischen)-354.5( Prüfungen)-358.5( mit)-356.4( Humanarzneimitteln)]TJ T* 0 Tw [( )250(\(ABl. EG Nr)57.8(. L 121 S.)-249.2( )250(34\) gleichwertig sind,.)]TJ ET EMC endstream endobj 703 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 705 0 obj<> endobj 637 0 obj<> endobj 708 0 obj<> endobj 707 0 obj<> endobj 710 0 obj<> endobj 709 0 obj<> endobj 712 0 obj<> endobj 711 0 obj<> endobj 714 0 obj<> endobj 713 0 obj<> endobj 716 0 obj<> endobj 715 0 obj<> endobj 718 0 obj<> endobj 717 0 obj<> endobj 720 0 obj<> endobj 719 0 obj<> endobj 722 0 obj<> endobj 721 0 obj<> endobj 724 0 obj<> endobj 723 0 obj<> endobj 726 0 obj<> endobj 725 0 obj<> endobj 728 0 obj<> endobj 727 0 obj<> endobj 730 0 obj<> endobj 729 0 obj<> endobj 732 0 obj<> endobj 731 0 obj<> endobj 734 0 obj<> endobj 733 0 obj<> endobj 736 0 obj<> endobj 735 0 obj<> endobj 738 0 obj<> endobj 737 0 obj<> endobj 740 0 obj<> endobj 739 0 obj<> endobj 742 0 obj<> endobj 741 0 obj<> endobj 744 0 obj<> endobj 743 0 obj<> endobj 746 0 obj<> endobj 745 0 obj<> endobj 748 0 obj<> endobj 747 0 obj<> endobj 750 0 obj<> endobj 749 0 obj<> endobj 752 0 obj<> endobj 751 0 obj<> endobj 754 0 obj<> endobj 753 0 obj<> endobj 756 0 obj<> endobj 755 0 obj<> endobj 758 0 obj<> endobj 757 0 obj<> endobj 760 0 obj<> endobj 759 0 obj<> endobj 762 0 obj<> endobj 761 0 obj<> endobj 764 0 obj<> endobj 763 0 obj<> endobj 766 0 obj<> endobj 765 0 obj<> endobj 768 0 obj<> endobj 767 0 obj<> endobj 770 0 obj<> endobj 769 0 obj<> endobj 772 0 obj<> endobj 771 0 obj<> endobj 774 0 obj<> endobj 773 0 obj<> endobj 776 0 obj<> endobj 775 0 obj<> endobj 778 0 obj<> endobj 777 0 obj<> endobj 780 0 obj<> endobj 779 0 obj<> endobj 782 0 obj<> endobj 783 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 16 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 735.114 Tm [(d\))-500.3( )250(Dem Absatz)-245.3( )250(3c wird folgender Satz)-242.4( )250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 718.9351 Tm -0.25 Tw [( Für)-242.6( Arzneimittel,)-233.8( die)-240.5( für)-242.6( die)-240.6( Anwendung)-241.7( bei)-240.6( T)36.1(ieren)]TJ 0 -1.1041 TD [( bestimmt)-217.7( sind,)-222.6( sind)-222.6( auch)-221.6( die)-221.6( Er)19(gebnisse)-220.7( der)-222.5( Prüfun-)]TJ T* [( gen)-381.2( zur)-381.1( Bewertung)-378.3( möglicher)-377.3( Umweltrisiken)-375.5( vor-)]TJ T* [( zulegen;)-332.5( Absatz)-247.1( 2)-337.3( Satz)-247.1( 2)-337.3( bis)-336.3( 4)-337.4( findet)-334.4( entsprechend)]TJ T* [( Anwendung.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 660.3181 Tm [( e\))-556.3( In)-522.2( Absatz)-247.1( 7)-522.2( Satz)-247( 1)-522.2( werden)-520.2( die)-520.1( Wörter)-519.3( ŒEntwurf)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( einer)-219.9( Fachinformation)-216.1( nach)-220.8( §)-249.9( 1)36.9(1)0(a)-221.8( Abs.)-250( 1)-222.8( Satz)-247.1( 2)-222.7( bei-)]TJ T* [( zufügen,)-199.3( bei)-199.1( der)-200.2( es)-200( sich)-199.2( zugleich)-196.3( um)-200.1( die)-199.1( Zusammen-)]TJ T* [( fassung)-458.9( der)-458.8( Produktmerkmale)-453.1( handelt)-454.9( durch)-458.8( die)]TJ T* [( Wörter)-323.7( ŒEntwurf)-323.7( einer)-323.7( Zusammenfassung)-320.8( der)-325.6( Pro-)]TJ T* [( duktmerkmale)-307.9( beizufügen,)-310.8( bei)-312.6( der)-313.7( es)-313.7( sich)-312.6( zugleich)]TJ T* [( um)-245( die)-243.9( Fachinformation)-239.3( nach)-244( §)-249.9( 1)37(1)0(a)-245( Absatz)-247.1( 1)-246( Satz)-247.1( 2)]TJ T* [( handelt,)-341.7( soweit)-342.5( eine)-342.5( solche)-342.5( vor)18(geschrieben)-340.6( ist)-342.5( er-)]TJ 0 -1.104 TD [( setzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 559.26 Tm 0 Tw [( )250(25.)-750( )250(§)-250.1( )250(23 Absatz)-247.1( )250(1 Satz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 543.082 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-398.6( Nummer)-395.6( 2)-398.4( werden)-396.6( nach)-396.5( den)-397.5( Wörtern)-395.7( Œder)-396.5( ge-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( nannten)-478.7( V)110(erordnung)-480.8( gestellt)-475.6( wurde)-479.7( das)-480.5( Komma)]TJ T* 0 Tw [( )250(und das W)81.8(ort Œund durch einen Punkt ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 505.684 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Nummer 3 wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 489.506 Tm [( )250(26.)-750( )250(§)-250.1( )250(24 Absatz)-247.1( )250(3 Satz)-247.1( )250(2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 473.328 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-491.3( Sachverständigen)-487.5( haben)-492.2( mit)-491.3( Unterschrift)-489.4( unter)]TJ T* [( Angabe)-291.3( des)-292.1( Datums)-290.3( zu)-292.1( bestätigen,)-287.4( dass)-292.1( das)-292.2( Gutachten)]TJ T* 0 Tw [( )250(von ihnen erstellt worden ist.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 435.929 Tm [( )250(27.)-750( )250(Dem §)-248.2( )250(24a wird folgender Satz)-242.4( )250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 419.751 Tm [( )250(ŒEine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 403.5731 Tm -0.25 Tw [( 28.)-750( In)-311.5( §)-249.9( 24b)-311.4( Absatz)-247.1( 1)-311.4( Satz)-247( 1)-311.4( wird)-310.4( die)-309.5( Angabe)-309.4( Œ)-82(,)-311.4( Abs.)-250( 3c)]TJ 1.9999 -1.1041 TD [( gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 376.785 Tm [( 29.)-750( In)-430.9( §)-250.1( 24d)-430.9( wird)-429.9( der)-429.9( Punkt)-430( am)-428.9( Ende)-428.9( durch)-430( die)-428.9( Wörter)]TJ 1.9999 -1.1041 TD [( Œoder)-568.8( soweit)-567.8( nicht)-567.9( die)-568.7( §§)-250( 24a)-569.8( und)-570.7( 24b)-570.7( speziellere)]TJ T* [( V)127.9(orschriften)-281.4( für)-285.1( die)-283.3( Bezugnahme)-279.3( auf)-284.2( Unterlagen)-280.4( eines)]TJ T* 0 Tw [( )250(V)127.9(orantragstellers enthalten. ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 328.777 Tm [( )250(30.)-750( )250(§)-250.1( )250(25 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 312.599 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(2 Satz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 296.42 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-244.6( Nummer)-241.9( 1)-244.7( werden)-242.8( nach)-242.7( dem)-242.8( W)81(ort)-243.8( ŒUnterla-)]TJ 1.7778 -1.104 TD [( gen)-187.8( die)-187.8( Wörter)-187( Œ)-81.9(,)-189.9( einschließlich)-181( solcher)-187( Unter-)]TJ 0 -1.1041 TD [( lagen,)-281.2( die)-282.1( auf)-283.2( Grund)-284.3( einer)-281.1( V)110(erordnung)-283.4( der)-283.1( Eu-)]TJ T* [( ropäischen)-734.7( Gemeinschaft)-732( vorzulegen)-734.8( sind,)]TJ T* [( eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 237.803 Tm [( bb\))-444.9( In)-454.5( Nummer)-451.7( 7)-454.6( wird)-453.6( das)-453.6( Komma)-451.6( durch)-453.6( einen)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( Punkt )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 211.015 Tm 0 Tw [( )250(cc\))-556.9( )250(Nummer 8 wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 194.836 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-261( Absatz)-247.1( 6)-261( Satz)-247.1( 1)-261( werden)-259( nach)-259( dem)-259( W)81(ort)-260( ŒArznei-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( mittels,)-426.7( die)-431.6( Wörter)-430.6( Œdas)-431.6( den)-432.5( Therapierichtungen)]TJ 0 -1.104 TD [( Phytotherapie,)-398.2( Homöopathie)-399.2( oder)-402.9( Anthroposophie)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(zuzurechnen ist und eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 146.828 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-411.3( Absatz)-247.1( 8)-411.2( Satz)-247.1( 1)-411.2( werden)-409.4( die)-409.4( Wörter)-408.3( ŒGentrans-)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( fer- Arzneimitteln,)-965.1( somatischen)-968( Zelltherapeutika)]TJ T* [( und)-305.5( xenogenen)-302.5( Zelltherapeutika)-293.7( durch)-304.4( die)-303.3( Wörter)]TJ T* [( Œxenogenen)-413.7( Arzneimitteln,)-408.7( die)-415.5( keine)-414.4( Arzneimittel)]TJ T* 0 Tw [( )250(nach §)-248.2( )250(4 Absatz)-247.1( )250(9 sind, ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 88.211 Tm [( )250(31.)-750( )250(Dem §)-248.2( )250(25b Absatz)-247.1( )250(3 wird folgender Satz)-243.4( )250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 72.032 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 25 )-250(Absatz)-247.1( 5 )-250(Satz)-247.2( 5 )-250(gilt )-250(entsprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm 0 Tw [( )250(32.)-750.1( )250(Nach §)-248.1( )250(25b wird folgender §)-246.4( )250(25c eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 416.575 720.196 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 25c)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.171 705.2781 Tm 0 Tw [( )250(Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde)]TJ -0.1805 -1.1041 TD [( )250(zu Entscheidungen der Europäischen Kommission)]TJ 2.179 -1.1041 TD [( )250(oder des Rates der Europäischen Union)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 669.14 Tm -0.25 Tw [( Die)-572.8( zuständige)-570( Bundesoberbehörde)-570.1( trif)20(ft)-573.8( die)-572.8( zur)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Durchführung)-595( von)-595.9( Entscheidungen)-590.1( der)-594.8( Or)17.9(gane)-593.9( der)]TJ T* [( Europäischen)-422.8( Gemeinschaften)-419.9( nach)-425.7( Artikel)-423.7( 127a)-426.8( der)]TJ T* [( Richtlinie)-194.1( 2001/83/EG)-199.2( oder)-201( nach)-200.1( Artikel)-198.1( 95b)-202( der)-201.1( Richt-)]TJ T* 0 Tw [( )250(linie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 611.783 Tm [( )250(33.)-750.1( )250(§)-250( )250(28 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 596.8651 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-294.4( Absatz)-247.2( 1)-294.4( Satz)-247.1( 1)-294.5( wird)-293.5( die)-292.5( Angabe)-292.6( Œ3c)-291.5( durch)-293.6( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Angabe Œ3d ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 571.337 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-392.1( Absatz)-247.1( 3a)-391.1( werden)-390.3( nach)-390.1( dem)-390.2( W)81(ort)-391.1( ŒZulassung)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( die)-491( Wörter)-490( Œein)-490( Risikomanagementsystem)-480.4( einge-)]TJ T* [( führt)-220.3( wird,)-220.3( das)-220.3( die)-219.4( Zusammenstellung)-212.6( von)-221.4( Tätigkei-)]TJ 0 -1.1039 TD [( ten)-261( und)-262.9( Maßnahmen)-259.2( im)-261( Bereich)-258.1( der)-262( Pharmakovigi-)]TJ 0 -1.1041 TD [( lanz)-430.3( beschreibt,)-428.6( einschließlich)-424.5( der)-432.4( Bewertung)-429.5( der)]TJ T* [( Ef)19(fizienz)-247.7( derartiger)-247.8( Maßnahmen,)-248.8( und)-252.7( dass)-251.7( nach)-250.6( der)]TJ T* [( Zulassung )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 492.76 Tm [( c\))-556.3( In)-189( Absatz)-247.1( 3b)-188.9( Satz)-247.1( 1)-189( werden)-187( nach)-187( dem)-187( W)80.9(ort)-187.9( ŒPrüfun-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gen)-431.1( die)-431.2( Wörter)-430.2( Œsowie)-430.3( Tätigkeiten,)-425.4( Maßnahmen)]TJ T* [( und)-415.4( Bewertungen)-410.6( im)-413.3( Rahmen)-411.5( des)-414.3( Risikomanage-)]TJ T* [( mentsystems )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 446.0121 Tm 0 Tw [( )250(d\))-500.3( )250(Absatz)-247.1( )250(3d wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 431.095 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3d\))-276.1( Bei)-273.9( Arzneimitteln,)-268.2( die)-275( zur)-275.9( Anwendung)-276.2( bei)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( T)36.1(ieren)-279.9( bestimmt)-277( sind,)-281.8( kann)-281.9( die)-280.8( zuständige)-278( Bundes-)]TJ T* [( oberbehörde)-291.6( in)-293.3( begründeten)-290.6( Einzelfällen)-285.6( ferner)-292.4( an-)]TJ T* [( ordnen,)-209.4( dass)-209.3( weitere)-205.3( Unterlagen,)-205.4( mit)-207.3( denen)-208.4( eine)-207.2( Be-)]TJ T* [( wertung)-547.9( möglicher)-545.1( Umweltrisiken)-543.1( vor)17.9(genommen)]TJ T* [( wird,)-198.7( und)-199.8( weitere)-194.7( Er)18.9(gebnisse)-196.8( von)-199.6( Prüfungen)-198.9( zur)-198.7( Be-)]TJ T* [( wertung)-452.7( möglicher)-449.9( Umweltrisiken)-447.9( vor)18(gelegt)-450.7( wer-)]TJ T* [( den,)-252.1( sofern)-252.2( dies)-251.2( für)-253.1( die)-251.1( umfassende)-249.3( Beurteilung)-247.3( der)]TJ T* [( Auswirkungen)-196.6( des)-197.5( Arzneimittels)-189.7( auf)-197.5( die)-196.5( Umwelt)-194.5( er-)]TJ T* [( forderlich)-453.1( ist.)-455( Die)-454.9( zuständige)-452.1( Bundesoberbehörde)]TJ T* [( überprüft)-386.3( die)-386.1( Erfüllung)-385.3( einer)-385.2( Auflage)-385.2( nach)-386.2( Satz)-247.1( 1)]TJ T* [( unverzüglich)-203.3( nach)-206.2( Ablauf)-206.3( der)-207.1( V)127.9(orlagefrist.)-203.3( Absatz)-247.1( 1)]TJ T* 0 Tw [( )250(Satz)-247.1( )250(2 und 3 findet entsprechende Anwendung.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 288.8581 Tm -0.25 Tw [( 34.)-750.1( In)-242.4( §)-249.9( 29)-242.4( Absatz)-247.2( 2a)-241.4( Satz)-247.1( 1)-242.4( Nummer)-239.5( 1)-242.4( werden)-240.5( die)-240.4( Wörter)]TJ 2 -1.1041 TD [( Œsoweit)-332.1( sie)-334( Arzneimittel)-327.3( betrif)20.9(ft,)-335( die)-334( vom)-335.1( V)110(erkehr)-334.1( au-)]TJ T* [( ßerhalb)-462.5( der)-464.5( Apotheken)-462.6( ausgeschlossen)-460.6( sind,)-463.5( gestri-)]TJ 0 -1.104 TD [( chen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 242.111 Tm [( 35.)-750.1( In)-360.3( §)-250( 32)-360.3( Absatz)-247.1( 3)-360.2( wird)-359.3( die)-358.3( Angabe)-358.4( ŒSatz)-246.1( 2)-359.3( durch)-359.3( die)]TJ 2 -1.1041 TD [( Angabe )-250(ŒSatz)-244.2( 3 )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 216.583 Tm 0 Tw [( )250(36.)-750.1( )250(§)-250( )250(33 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 201.6651 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Dem Absatz)-245.2( )250(3 wird folgender Satz)-243.3( )250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 186.747 Tm -0.25 Tw [( ŒAbweichend)-234.5( von)-239.3( §)-250.1( 20)-239.3( Absatz)-247.1( 1)-239.3( Satz)-247.1( 1)-239.2( des)-238.3( V)110(erwal-)]TJ T* [( tungskostengesetzes)-219.1( verjährt)-222.9( der)-225.8( Anspruch)-225.8( auf)-225.9( Zah-)]TJ T* [( lung)-268.3( von)-269.2( Kosten,)-267.3( die)-267.3( nach)-267.2( §)-249.9( 33)-269.2( Absatz)-247.1( 1)-269.2( in)-268.2( V)109.9(erbin-)]TJ 0 -1.104 TD [( dung)-352.7( mit)-349.8( der)-351.8( Therapiealler)26.8(gene-V)111.8(erordnung)-351.9( zu)-351.7( er-)]TJ 0 -1.1041 TD [( heben)-219.9( sind,)-220.9( drei)-219.9( Jahre)-219.9( nach)-219.9( der)-220.9( Bekanntgabe)-216.2( der)-220.9( ab-)]TJ T* 0 Tw [( )250(schließenden Entscheidung über die Zulassung.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 118.78 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Folgender )-250(Absatz)-244.3( 5 )-250(wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 103.862 Tm [( Œ\(5\))-215.4( Für)-216.3( die)-214.2( Nutzung)-214.4( von)-216.3( Monographien)-213.5( für)-216.3( Arz-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( neimittel,)-335.3( die)-341.2( nach)-341.3( §)-250( 36)-343.2( von)-343.2( der)-342.3( Pflicht)-339.3( zur)-342.2( Zulas-)]TJ T* [( sung)-443.1( freigestellt)-435.3( sind,)-442.2( verlangt)-439.3( das)-442.2( Bundesinstitut)]TJ T* [( für)-199.5( Arzneimittel)-190.8( und)-199.6( Medizinprodukte)-193.8( Entgelte.)-193.7( Da-)]TJ ET EMC endstream endobj 784 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 786 0 obj<> endobj 706 0 obj<> endobj 789 0 obj<> endobj 788 0 obj<> endobj 791 0 obj<> endobj 790 0 obj<> endobj 793 0 obj<> endobj 792 0 obj<> endobj 795 0 obj<> endobj 794 0 obj<> endobj 797 0 obj<> endobj 796 0 obj<> endobj 799 0 obj<> endobj 798 0 obj<> endobj 801 0 obj<> endobj 800 0 obj<> endobj 803 0 obj<> endobj 802 0 obj<> endobj 805 0 obj<> endobj 804 0 obj<> endobj 807 0 obj<> endobj 806 0 obj<> endobj 809 0 obj<> endobj 808 0 obj<> endobj 811 0 obj<> endobj 810 0 obj<> endobj 813 0 obj<> endobj 812 0 obj<> endobj 815 0 obj<> endobj 814 0 obj<> endobj 817 0 obj<> endobj 816 0 obj<> endobj 819 0 obj<> endobj 818 0 obj<> endobj 821 0 obj<> endobj 820 0 obj<> endobj 823 0 obj<> endobj 822 0 obj<> endobj 825 0 obj<> endobj 824 0 obj<> endobj 827 0 obj<> endobj 826 0 obj<> endobj 829 0 obj<> endobj 828 0 obj<> endobj 831 0 obj<> endobj 830 0 obj<> endobj 833 0 obj<> endobj 832 0 obj<> endobj 835 0 obj<> endobj 834 0 obj<> endobj 837 0 obj<> endobj 836 0 obj<> endobj 839 0 obj<> endobj 838 0 obj<> endobj 841 0 obj<> endobj 840 0 obj<> endobj 843 0 obj<> endobj 842 0 obj<> endobj 845 0 obj<> endobj 844 0 obj<> endobj 847 0 obj<> endobj 846 0 obj<> endobj 849 0 obj<> endobj 848 0 obj<> endobj 851 0 obj<> endobj 850 0 obj<> endobj 853 0 obj<> endobj 854 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 17 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_30Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 92.895 735.114 Tm -0.25 Tw [(bei)-532( können)-533.1( pauschale)-529.1( Entgeltvereinbarungen)-524.3( mit)]TJ 0 -1.1041 TD [( den)-206.5( V)110(erbänden,)-204.7( denen)-205.5( die)-205.5( Nutzer)-204.5( angehören,)-204.6( getrof-)]TJ T* [( fen)-292( werden.)-291.1( Für)-293.1( die)-291( Bemessung)-289.2( der)-291.9( Entgelte)-287.1( findet)]TJ T* [( Absatz)-247.2( 2 )-250(Satz)-247.1( 3 )-250(entsprechende )-250(Anwendung.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 688.079 Tm 0 Tw [( )250(37.)-750( )250(Dem §)-248.2( )250(36 wird folgender Absatz)-243.4( )250(5 angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 672.874 Tm -0.25 Tw [( Œ\(5\))-423.9( Die)-422.8( der)-423.9( Rechtsverordnung)-420.2( nach)-422.9( Absatz)-247.1( 1)-424.8( zu-)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( grunde)-354( liegenden)-350( Monographien)-352.1( sind)-353.9( von)-354.9( der)-353.9( zustän-)]TJ T* [( digen)-489.6( Bundesoberbehörde)-486.9( regelmäßig)-485.8( zu)-490.5( überprüfen)]TJ T* [( und)-527.5( soweit)-524.6( erforderlich,)-522.7( an)-526.6( den)-526.5( jeweils)-522.6( gesicherten)]TJ T* [( Stand)-210.3( der)-211.2( W)41(issenschaft)-207.4( und)-212.2( T)70(echnik)-209.3( anzupassen.)-208.4( Dabei)]TJ T* [( sind)-201.7( die)-200.5( Monographien)-199.9( darauf)-200.7( hin)-201.5( zu)-201.6( prüfen,)-201.7( ob)-202.5( die)-200.6( An-)]TJ T* [( forderungen)-240( an)-240.8( die)-239.9( erforderliche)-236( Qualität,)-236( W)41.1(irksamkeit)]TJ 0 -1.104 TD [( und)-534.3( Unbedenklichkeit)-526.7( einschließlich)-525.5( eines)-531.4( positiven)]TJ 0 -1.1041 TD [( Nutzen-Risiko-V)115.7(erhältnisses,)-197.1( für)-202.8( die)-200.9( von)-202.9( der)-201.8( Pflicht)-198.9( zur)]TJ T* [( Zulassung)-276( freigestellten)-270( Arzneimittel,)-270( weiterhin)-274( als)-276.8( er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(wiesen gelten können.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 551.5701 Tm -0.25 Tw [( 38.)-750( In)-216.9( §)-250.1( 37)-216.9( Absatz)-247.1( 1)-216.9( werden)-214.9( nach)-214.9( der)-216( Angabe)-214.9( ŒV)111(erordnung)]TJ 1.9999 -1.1041 TD [( \(EG\))-409.4( Nr)55(.)-250( 726/2004)-408.5( die)-408.3( Wörter)-407.5( Œauch)-407.4( in)-409.3( V)109.9(erbindung)]TJ T* [( mit)-293.9( der)-295.8( V)110(erordnung)-296( \(EG\))-295.8( Nr)55(.)-296.7( 1901/2006)-295.9( oder)-295.8( der)-295.8( V)110(er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ordnung \(EG\) Nr)55.7(. 1394/2007 eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 504.535 Tm [( )250(39.)-750( )250(§)-250.1( )250(38 Absatz)-247.1( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 489.33 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 474.125 Tm -0.25 Tw [( ŒDem)-523.8( Antrag)-524.8( auf)-525.7( Registrierung)-520.9( sind)-525.7( die)-524.7( in)-525.7( den)]TJ T* [( §§)-250.1( 22)-207.1( bis)-206.1( 24)-207.2( bezeichneten)-199.3( Angaben,)-205.3( Unterlagen)-202.3( und)]TJ T* [( Gutachten)-296.2( beizufügen.)-297.2( Das)-300( gilt)-298( nicht)-298( für)-301( die)-299( Anga-)]TJ T* [( ben)-371.7( über)-371.6( die)-370.6( W)41.1(irkungen)-370.7( und)-372.6( Anwendungsgebiete,)]TJ T* [( für)-233.7( die)-231.7( Unterlagen)-228.8( und)-233.7( Gutachten)-228.8( über)-232.8( die)-231.6( klinische)]TJ 0 -1.104 TD [( Prüfung)-530.1( sowie)-528.1( für)-529.9( Angaben)-528.1( nach)-528( §)-250.1( 22)-529.9( Absatz)-247.2( 2)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Nummer 5 und Absatz)-244.5( )250(7 Satz)-247.1( )250(2.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 395.261 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Folgender )-250(Satz)-244.3( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 380.0551 Tm [( Œ§)-249.1( 22 )-250(Absatz)-247.2( 1a )-250(gilt )-250(entsprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 364.85 Tm 0 Tw [( )250(40.)-750( )250(§)-250.1( )250(39 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 349.645 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Der)-211.7( Überschrift)-208.8( wird)-211.7( nach)-210.6( dem)-210.6( W)80.9(ort)-211.6( ŒArzneimittel)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(das W)81.8(ort Œ)-81(,)0( V)110(erfahrensvorschriften angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 323.83 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-193.3( Absatz)-247.1( 1)-193.2( Satz)-247.1( 1)-193.3( wird)-192.3( das)-192.4( W)81(ort)-192.4( ŒRegisternummer)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(durch das W)82.8(ort ŒRegistrierungsnummer ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 298.015 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( Nach)-187.2( Absatz)-247.2( 2a)-188.1( wird)-188.2( folgender)-186.2( neuer)-187.2( Absatz)-247.1( 2b)-189.1( ein-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 272.2 Tm [( Œ\(2b\))-243.7( Der)-243.6( Antragsteller)-237.8( hat)-242.7( der)-243.7( zuständigen)-239.7( Bun-)]TJ -1.1111 -1.1039 TD [( desoberbehörde)-669.9( unter)-671.6( Beifügung)-670.8( entsprechender)]TJ 0 -1.1041 TD [( Unterlagen)-184.2( unverzüglich)-184.1( Anzeige)-185.1( zu)-187.9( erstatten,)-183.1( wenn)]TJ T* [( sich)-389.9( Änderungen)-390( in)-390.8( den)-390.8( Angaben)-389.9( und)-391.8( Unterlagen)]TJ T* [( nach)-393( §)-249.9( 38)-395( Absatz)-247.1( 2)-394.9( Satz)-247.1( 1)-394.9( er)18.9(geben.)-393.1( §)-250( 29)-394.9( Absatz)-247.2( 2)]TJ T* [( und)-517.2( 2a)-516.1( gelten)-513.3( entsprechend.)-512.3( Eine)-514.1( Änderung)-516.3( des)]TJ T* [( Herstellungs-)-521.4( oder)-525.3( Prüfverfahrens)-523.4( darf)-525.2( erst)-524.2( voll-)]TJ T* [( zogen)-303( werden,)-302.8( wenn)-303.9( die)-302.8( zuständige)-299.9( Behörde)-301.9( zuge-)]TJ T* [( stimmt)-221.5( hat;)-223.3( §)-250.1( 29)-226.3( Absatz)-247.1( 2a)-225.3( Satz)-247.1( 3)-226.2( gilt)-223.3( entsprechend.)]TJ T* [( Die)-423.4( V)110(erpflichtung)-420.5( nach)-423.3( Satz)-247.1( 1)-425.3( hat)-423.3( nach)-423.3( Erteilung)]TJ T* [( der)-327( Registrierung)-322.2( der)-327( Inhaber)-326.1( der)-326.9( Registrierung)-322.2( zu)]TJ T* [( erfüllen.)-403( Eine)-403.8( neue)-404.9( Registrierung)-401( ist)-404.8( in)-405.8( folgenden)]TJ T* 0 Tw [( )250(Fällen zu beantragen:)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 129.677 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.4( bei)-413.2( einer)-412.3( Änderung)-414.4( der)-414.3( Zusammensetzung)-407.6( der)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( W)41.1(irkstof)19.8(fe)-298.7( nach)-297.7( Art)-298.7( oder)-298.7( Menge,)-297.7( einschließlich)]TJ T* 0 Tw [( )250(einer Änderung der Potenzstufe,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 93.252 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.4( bei)-407.1( einer)-406.1( Änderung)-408.2( der)-408.2( Darreichungsform,)-404.4( so-)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( weit)-322.3( es)-324.3( sich)-323.4( nicht)-322.4( um)-324.2( eine)-322.4( Änderung)-324.4( nach)-323.3( §)-250( 29)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz)-247.1( )250(2a Satz)-246.1( )250(1 Nummer 3 handelt,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 735.114 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( bei)-446.1( einer)-445.1( V)110(erkürzung)-446.2( der)-447.1( W)81(artezeit,)-441.2( soweit)-445.1( es)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( sich)-856.9( nicht)-856( um)-857.8( eine)-855.9( Änderung)-858( nach)-856.9( §)-250.1( 29)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz)-247.1( )250(2a Satz)-246.2( )250(1 Nummer 6 handelt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 698.605 Tm [( )250(d\))-500.3( )250(Der bisherige Absatz)-242.4( )250(2b wird Absatz)-246.2( )250(2c.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 683.317 Tm -0.25 Tw [( e\))-556.3( Die)-219.3( folgenden)-218.4( Absätze)-246.2( 2d)-221.3( und)-221.3( 2e)-220.3( werden)-219.4( eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 668.028 Tm [( Œ\(2d\))-337.2( Für)-338.1( Rücknahme,)-333.4( W)41.1(iderruf)-336.2( und)-338.1( Ruhen)-336.2( der)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Registrierung)-420.3( gilt)-423.2( §)-250( 30)-426.2( Absatz)-247.1( 1)-426.1( Satz)-247.1( 1,)-426.1( Absatz)-247.1( 2,)]TJ T* [( 2a,)-242( 3)-243( und)-243( 4)-242.9( entsprechend)-238.3( mit)-239.9( der)-242( Maßgabe,)-240.2( dass)-242.1( die)]TJ T* [( V)110(ersagungsgründe)-356.3( nach)-357( Absatz)-247.1( 2)-358.9( Nummer)-356.1( 2)-358.9( bis)-358( 9)]TJ 0 -1.104 TD [( Anwendung )-250(finden.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 610.3 Tm [( \(2e\))-604.1( §)-250.1( 34)-605( Absatz)-247.2( 1)-605( Satz)-247.1( 1)-605.1( Nummer)-602.2( 1)-605( bis)-604.1( 7,)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Absatz)-247.1( 1a)-259.7( Nummer)-257.8( 1,)-260.7( 3)-260.7( und)-260.6( Absatz)-247.2( 1b)-260.6( gilt)-257.7( entspre-)]TJ T* [( chend.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 573.7921 Tm [( f\))-667.3( In)-296.5( Absatz)-247.2( 3)-296.5( Satz)-247.1( 1)-296.5( werden)-294.6( die)-294.6( Nummer)-293.7( 1)-296.5( aufgeho-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(ben und die Angabe Œ2. gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 547.893 Tm [( )250(41.)-750.1( )250(§)-250( )250(39b wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 532.605 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-257.6( Absatz)-247.1( 1)-257.5( Satz)-247( 1)-257.5( werden)-255.6( die)-255.6( Wörter)-254.6( Œin)-255.6( deutscher)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Sprache )-250(gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 506.7061 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Nach Absatz)-245.2( )250(1 wird folgender Absatz)-243.5( )250(1a eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 491.4171 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1a\))-468.9( Die)-468.8( Angaben)-468.9( nach)-468.9( §)-250( 22)-470.8( Absatz)-247.1( 1)-470.8( Satz)-247.1( 1)]TJ -1.111 -1.104 TD [( Nummer)-292.4( 1)-295.3( bis)-294.3( 10)-295.3( müssen)-293.5( in)-294.3( deutscher)43.8(,)-295.4( die)-293.3( übrigen)]TJ 0 -1.1041 TD [( Angaben)-298.4( in)-299.2( deutscher)-296.5( oder)-299.3( englischer)-295.4( Sprache)-297.5( bei-)]TJ T* [( gefügt)-480.4( werden;)-479.5( andere)-479.4( Angaben)-480.5( oder)-481.4( Unterlagen)]TJ T* [( können)-503.4( im)-502.4( Registrierungsverfahren)-495.7( statt)-500.4( in)-503.4( deut-)]TJ T* [( scher)-247.8( auch)-247.7( in)-248.7( englischer)-244.9( Sprache)-246.8( gemacht)-244.8( oder)-248.8( vor-)]TJ T* [( gelegt)-439.6( werden,)-441.6( soweit)-440.7( es)-442.6( sich)-441.5( nicht)-440.6( um)-442.5( Angaben)]TJ T* [( handelt,)-323.8( die)-325.6( für)-327.6( die)-325.7( Kennzeichnung,)-322.9( die)-325.6( Packungs-)]TJ T* [( beilage)-422.5( oder)-426.3( die)-425.4( Fachinformation)-420.7( verwendet)-423.5( wer-)]TJ T* [( den.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 380.64 Tm 0 Tw [( )250(42.)-750.1( )250(§)-250( )250(39d wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 365.351 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Nach)-199.7( Absatz)-247.2( 5)-201.6( werden)-199.8( folgende)-198.8( Absätze)-246.2( 6)-201.6( bis)-200.8( 8)-201.6( ein-)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( gefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 339.453 Tm [( Œ\(6\))-604.1( §)-250.1( 34)-605( Absatz)-247.2( 1)-605( Satz)-247.1( 1)-605.1( Nummer)-602.2( 1)-605( bis)-604.1( 7,)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Absatz)-247.1( 1a)-278.9( Nummer)-277.2( 1)-279.9( und)-280.1( 3)-279.9( und)-280( Absatz)-247.1( 1b)-279.9( gilt)-277.1( ent-)]TJ T* [( sprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 302.9451 Tm [( \(7\))-401.8( Der)-400.9( Antragsteller)-395( hat)-399.7( der)-400.9( zuständigen)-397( Bun-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( desoberbehörde)-669.8( unter)-671.6( Beifügung)-670.7( entsprechender)]TJ T* [( Unterlagen)-184.1( unverzüglich)-184.2( Anzeige)-185( zu)-188( erstatten,)-183( wenn)]TJ T* [( sich)-389.8( Änderungen)-390( in)-390.8( den)-390.8( Angaben)-389.9( und)-391.8( Unterlagen)]TJ T* [( nach)-625.5( §)-249.9( 39b)-627.5( Absatz)-247.1( 1)-627.4( Satz)-247.1( 1)-627.5( in)-626.4( V)109.9(erbindung)-625.6( mit)]TJ T* [( Absatz)-247.1( 2)-211.8( er)18.9(geben.)-209.9( §)-250( 29)-211.8( Absatz)-247.2( 2)-211.8( und)-211.8( 2a)-210.9( gilt)-208.8( entspre-)]TJ T* [( chend.)-192.3( Die)-192.3( V)110(erpflichtung)-189.5( nach)-192.3( Satz)-247( 1)-194.3( hat)-192.3( nach)-192.3( Ertei-)]TJ T* [( lung)-188( der)-188( Registrierung)-183.2( der)-188( Inhaber)-187.1( der)-188( Registrierung)]TJ 0 -1.1039 TD [( zu)-212.9( erfüllen.)-210.1( Eine)-211( neue)-212( Registrierung)-208.2( ist)-212( in)-213( folgenden)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Fällen zu beantragen:)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 192.167 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( bei)-240.5( einer)-239.5( Änderung)-241.7( der)-241.5( Anwendungsgebiete,)-236.8( so-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( weit)-322.3( es)-324.4( sich)-323.3( nicht)-322.4( um)-324.3( eine)-322.3( Änderung)-324.4( nach)-323.3( §)-250.1( 29)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz)-247.1( )250(2a Satz)-246.2( )250(1 Nummer 1 handelt,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 155.659 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( bei)-413.3( einer)-412.3( Änderung)-414.4( der)-414.2( Zusammensetzung)-407.7( der)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(W)41(irkstof)19.9(fe nach Art oder Menge,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 129.76 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( bei)-407.1( einer)-406.1( Änderung)-408.3( der)-408.1( Darreichungsform,)-404.4( so-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( weit)-322.3( es)-324.4( sich)-323.3( nicht)-322.4( um)-324.3( eine)-322.3( Änderung)-324.4( nach)-323.3( §)-250.1( 29)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(Absatz)-247.1( )250(2a Satz)-246.2( )250(1 Nummer 3 handelt,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 93.252 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.3( bei)-446.1( einer)-445.1( V)110(erkürzung)-446.2( der)-447.1( W)81(artezeit,)-441.2( soweit)-445.1( es)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( sich)-856.9( nicht)-856( um)-857.8( eine)-855.9( Änderung)-858( nach)-856.9( §)-250.1( 29)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz)-247.1( )250(2a Satz)-246.2( )250(1 Nummer 6 handelt.)]TJ ET EMC endstream endobj 855 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 857 0 obj<> endobj 787 0 obj<> endobj 860 0 obj<> endobj 859 0 obj<> endobj 862 0 obj<> endobj 861 0 obj<> endobj 864 0 obj<> endobj 863 0 obj<> endobj 866 0 obj<> endobj 865 0 obj<> endobj 868 0 obj<> endobj 867 0 obj<> endobj 870 0 obj<> endobj 869 0 obj<> endobj 872 0 obj<> endobj 871 0 obj<> endobj 874 0 obj<> endobj 873 0 obj<> endobj 876 0 obj<> endobj 875 0 obj<> endobj 878 0 obj<> endobj 877 0 obj<> endobj 880 0 obj<> endobj 879 0 obj<> endobj 882 0 obj<> endobj 881 0 obj<> endobj 884 0 obj<> endobj 883 0 obj<> endobj 886 0 obj<> endobj 885 0 obj<> endobj 888 0 obj<> endobj 887 0 obj<> endobj 890 0 obj<> endobj 889 0 obj<> endobj 892 0 obj<> endobj 891 0 obj<> endobj 894 0 obj<> endobj 893 0 obj<> endobj 896 0 obj<> endobj 895 0 obj<> endobj 898 0 obj<> endobj 897 0 obj<> endobj 900 0 obj<> endobj 899 0 obj<> endobj 902 0 obj<> endobj 901 0 obj<> endobj 904 0 obj<> endobj 903 0 obj<> endobj 906 0 obj<> endobj 905 0 obj<> endobj 908 0 obj<> endobj 907 0 obj<> endobj 910 0 obj<> endobj 909 0 obj<> endobj 912 0 obj<> endobj 911 0 obj<> endobj 914 0 obj<> endobj 913 0 obj<> endobj 916 0 obj<> endobj 915 0 obj<> endobj 918 0 obj<> endobj 917 0 obj<> endobj 920 0 obj<> endobj 919 0 obj<> endobj 922 0 obj<> endobj 921 0 obj<> endobj 924 0 obj<> endobj 923 0 obj<> endobj 926 0 obj<> endobj 925 0 obj<> endobj 928 0 obj<> endobj 929 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 18 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 735.114 Tm -0.25 Tw [(\(8\))-495.3( Für)-495.3( Rücknahme,)-490.5( W)41(iderruf)-493.4( und)-495.3( Ruhen)-493.3( der)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( Registrierung)-420.4( gilt)-423.2( §)-249.9( 30)-426.2( Absatz)-247.2( 1)-426.1( Satz)-247( 1,)-426.2( Absatz)-247.1( 2,)]TJ T* [( 2a,)-242.1( 3)-243( und)-242.9( 4)-243( entsprechend)-238.3( mit)-240( der)-242( Maßgabe,)-240.2( dass)-242( die)]TJ T* [( V)109.9(ersagungsgründe)-195.2( nach)-196.1( §)-250( 39c)-197( Absatz)-247.1( 2)-197.9( Anwendung)]TJ T* [( finden.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 677.645 Tm [( b\))-500.3( Der)-255.9( bisherige)-252.9( Absatz)-247.1( 6)-256.8( wird)-256( Absatz)-247.1( 9)-256.8( und)-256.8( wie)-254.9( folgt)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 652.007 Tm [( aa\))-556.9( Nummer)-416.3( 1)-419.1( wird)-418.2( aufgehoben)-416.3( und)-419.2( die)-417.2( Angabe)]TJ 1.7778 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Œ2. wird gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 626.368 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.9( Folgender )-250(Satz)-244.2( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 611.34 Tm [( ŒDie)-423.5( Rechtsverordnung)-421.8( er)19(geht)-424.5( im)-424.5( Einverneh-)]TJ T* [( men)-479.6( mit)-478.6( dem)-479.6( Bundesministerium)-472.9( für)-481.6( Ernäh-)]TJ T* [( rung,)-524.7( Landwirtschaft)-517.9( und)-524.7( V)110(erbraucherschutz,)]TJ T* [( soweit)-258.7( es)-260.6( sich)-259.6( um)-260.5( Arzneimittel)-252.8( handelt,)-257.7( die)-259.5( zur)]TJ T* 0 Tw [( )250(Anwendung bei T)38.7(ieren bestimmt sind.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 553.8721 Tm [( )250(43.)-750( )250(§)-250.1( )250(40 Absatz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 538.843 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-194.2( Satz)-247( 3)-194.1( Nummer)-191.3( 5)-194.1( werden)-192.2( die)-192.1( Wörter)-191.2( Œdie)-191.2( Leitung)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( von)-219.5( einem)-215.4( Prüfer)40.9(,)-219.4( Hauptprüfer)-216.5( oder)-218.5( Leiter)-214.4( der)-218.5( klini-)]TJ T* [( schen)-305.1( Prüfung)-307( wahr)18.9(genommen)-303.1( wird,)-306.1( der)-306( eine)-304( min-)]TJ T* [( destens)-186.2( zweijährige)-182.4( Erfahrung)-187.2( in)-188.1( der)-188.2( klinischen)-184.2( Prü-)]TJ T* [( fung)-207.8( von)-207.6( Arzneimitteln)-198.9( nachweisen)-202.8( kann)-205.7( durch)-206.8( die)]TJ 0 -1.104 TD [( Wörter)-277.8( Œdie)-277.7( Prüfung)-280.9( von)-280.7( einem)-276.7( Prüfer)-279.7( mit)-277.7( mindes-)]TJ 0 -1.1041 TD [( tens)-353.7( zweijähriger)-348.8( Erfahrung)-353.8( in)-354.6( der)-354.7( klinischen)-350.7( Prü-)]TJ T* 0 Tw [( )250(fung von Arzneimitteln geleitet wird ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 449.545 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Folgender )-250(Satz)-244.3( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 434.5171 Tm [( ŒKann)-509.3( die)-509.2( betrof)19.9(fene)-509.2( Person)-510.2( nicht)-508.2( schreiben,)-507.2( so)]TJ T* [( kann)-410.9( in)-410.8( Ausnahmefällen)-405.1( statt)-407.9( der)-410.9( in)-410.8( Satz)-247.1( 3)-411.8( Num-)]TJ T* [( mer)-248.1( 3)-360.5( Buchstabe)-355.6( b)-360.5( und)-360.5( c)-359.4( geforderten)-356.6( schriftlichen)]TJ T* [( Einwilligung)-398.4( eine)-401.2( mündliche)-399.3( Einwilligung)-398.4( in)-403.1( An-)]TJ T* [( wesenheit)-300.2( von)-305( mindestens)-300.2( einem)-301( Zeugen,)-302.2( der)-303.9( auch)]TJ T* [( bei)-227.2( der)-228.2( Information)-225.4( der)-228.2( betrof)19.9(fenen)-227.2( Person)-228.2( einbezo-)]TJ T* [( gen)-192( war)41(,)-192.9( erteilt)-186.9( werden.)-191.1( Der)-191.8( Zeuge)-190( darf)-191.9( keine)-190( bei)-190.9( der)]TJ T* [( Prüfstelle)-221.3( beschäftigte)-219.4( Person)-225.2( und)-226.2( kein)-224.2( Mitglied)-221.2( der)]TJ T* [( Prüfgruppe)-220.6( sein.)-219.3( Die)-219.4( mündlich)-217.5( erteilte)-214.4( Einwilligung)]TJ T* [( ist)-188( schriftlich)-184.2( zu)-188.9( dokumentieren,)-184.3( zu)-189( datieren)-185.1( und)-190( von)]TJ T* 0 Tw [( )250(dem Zeugen zu unterschreiben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 313.389 Tm [( )250(44.)-750( )250(§)-250.1( )250(42 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 298.36 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 283.332 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-314.2( Satz)-247.1( 6)-314( werden)-312.3( die)-312.2( Wörter)-311.2( Œxenogenen)-310.3( Zell-)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( therapeutika)-572.6( oder)-578.6( Gentransfer)23.8(-Arzneimitteln)]TJ T* [( durch)-560.5( die)-559.5( Wörter)-558.6( Œxenogenen)-557.7( Arzneimitteln)]TJ T* 0 Tw [( )250(oder Gentherapeutika ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 236.474 Tm -0.25 Tw [( b\))-944.9( In)-341.9( Satz)-247.1( 9)-341.9( werden)-340.1( die)-340.1( Wörter)-339( Œxenogener)-338.2( Zell-)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( therapeutika)-637.2( durch)-644( die)-643.1( Wörter)-642( Œxenogener)]TJ T* [( Arzneimittel )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 200.2251 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.2( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 185.196 Tm [( )250(aa\))-556.9( )250(Satz)-247.1( )250(3 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 170.168 Tm -0.25 Tw [( aaa\))-557.3( In)-481.7( Nummer)-478.8( 2)-481.6( wird)-480.7( am)-479.7( Ende)-479.8( das)-480.7( W)81(ort)]TJ 2.2222 -1.1041 TD [( Œoder )-250(gestrichen.)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 144.529 Tm [( bbb\))-389.3( In)-188.2( Nummer)-185.5( 3)-188.2( werden)-186.4( die)-186.3( Wörter)-185.4( Œxenoge-)]TJ 2.2222 -1.1041 TD [( nen)-477.2( Zelltherapeutika)-466.5( durch)-477.2( die)-476.2( Wörter)]TJ 0 -1.104 TD [( Œxenogenen)-195.3( Arzneimitteln)-189.5( und)-199.2( der)-198.2( Punkt)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(durch das W)82.8(ort Œoder ersetzt.)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 97.6711 Tm [( )250(ccc\))-557.3( )250(Folgende Nummer 4 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 82.642 Tm -0.25 Tw [( Œ4.)-361.6( der)-534.1( zuständigen)-530.2( Bundesoberbehörde)]TJ 1.5556 -1.104 TD [( Erkenntnisse)-228( vorliegen,)-229( dass)-231.8( die)-230.8( Prüf-)]TJ 25.333 68.9991 TD [( einrichtung)-303.9( für)-308.9( die)-306.8( Durchführung)-308.1( der)]TJ 0 -1.1041 TD [( klinischen)-360.2( Prüfung)-365.2( nicht)-362.1( geeignet)-360.2( ist)]TJ T* [( oder)-239.1( dass)-239.1( von)-240( dieser)-237.1( die)-238.1( in)-239( Nummer)-237.2( 2)]TJ T* [( bezeichneten)-535.3( Anforderungen)-541.3( an)-542.1( die)]TJ T* [( klinische)-556.2( Prüfung)-561.1( nicht)-558.2( eingehalten)]TJ T* [( werden )-250(können.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 665.157 Tm 0 Tw [( )250(bb\))-444.8( )250(Satz)-247.1( )250(7 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 648.25 Tm -0.25 Tw [( aaa\))-557.3( In)-613.3( Nummer)-610.5( 1)-613.2( wird)-612.4( nach)-611.4( der)-612.2( Angabe)]TJ 2.2222 -1.1041 TD [( ŒNummer)-212.8( 1)-215.7( die)-214.7( Angabe)-214.7( Œoder)-214.7( 1a)-214.7( einge-)]TJ T* [( fügt.)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 610.123 Tm 0 Tw [( )250(bbb\))-389.3( )250(Nummer 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 374.785 593.2161 Tm -0.25 Tw [( Œ2.)-361.6( die)-323.3( Arzneimittel)-316.5( für)-325.3( neuartige)-320.4( Thera-)]TJ 1.5556 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(pien, xenogene Arzneimittel sind,.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 565.6981 Tm -0.25 Tw [( cc\))-556.8( In)-341.9( Satz)-247.1( 8)-342( werden)-340.1( die)-340( Wörter)-339.1( Œxenogener)-338.2( Zell-)]TJ 1.7777 -1.104 TD [( therapeutika)-637.3( durch)-644( die)-643( Wörter)-642( Œxenogener)]TJ 0 -1.1041 TD [( Arzneimittel )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 527.572 Tm [( c\))-556.3( In)-463.1( Absatz)-247.1( 3)-463.2( Satz)-247( 2)-463.2( Nummer)-460.2( 4)-463.1( werden)-461.2( nach)-461.2( dem)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( W)81(ort)-294.2( ŒAnforderungen)-291.5( die)-293.1( Wörter)-292.2( Œan)-293.1( die)-293.1( Prüfein-)]TJ T* 0 Tw [( )250(richtung und Œeingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 489.445 Tm [( )250(45.)-750.1( )250(§)-250( )250(42a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 472.537 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Der)-407.2( Überschrift)-404.4( werden)-406.4( die)-406.3( Wörter)-405.4( Œoder)-406.3( der)-407.3( zu-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(stimmenden Bewertung angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 445.0201 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-522.6( Absatz)-247.1( 1)-522.6( Satz)-247.1( 1)-522.6( zweiter)-517.7( Halbsatz)-517.7( werden)-520.7( das)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( W)81(ort)-255.2( Œoder)-253.4( durch)-255.3( ein)-254.2( Komma)-253.3( ersetzt)-251.3( und)-256.3( nach)-254.3( der)]TJ T* [( Angabe)-295( ŒNr)56(.)-249.9( 3)-295.9( die)-294.8( Angabe)-295( Œoder)-294.9( Nummer)-293.9( 4)-295.9( ein-)]TJ 0 -1.104 TD [( gefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 396.283 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Nach Absatz)-245.2( )250(4 wird folgender Absatz)-243.5( )250(4a eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 379.376 Tm -0.25 Tw [( Œ\(4a\))-261.4( Die)-261.3( zustimmende)-256.5( Bewertung)-259.5( durch)-262.3( die)-261.2( zu-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( ständige)-567.7( Ethik-Kommission)-564.8( ist)-569.6( zurückzunehmen,)]TJ T* [( wenn)-573.4( die)-572.4( Ethik-Kommission)-567.9( nachträglich)-567.6( davon)]TJ 0 -1.104 TD [( Kenntnis)-450.5( erlangt,)-449.5( dass)-452.4( ein)-451.3( V)109.9(ersagungsgrund)-451.6( nach)]TJ T* [( §)-250( 42)-573( Absatz)-247.1( 1)-572.9( Satz)-247.1( 7)-572.9( vor)18(gelegen)-569( hat;)-570( sie)-571( ist)-571( zu)]TJ 0 -1.1041 TD [( widerrufen,)-647.2( wenn)-649( die)-647.9( Ethik-Kommission)-643.3( davon)]TJ T* 0 Tw [( )250(Kenntnis erlangt, dass nachträglich)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 298.81 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( die)-370.9( Anforderungen)-371.2( an)-371.9( die)-370.9( Eignung)-371( des)-371.9( Prüfers)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 271.2931 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( keine)-450.2( ordnungsgemäße)-449.5( Probandenversicherung)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( mehr )-250(besteht,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 243.776 Tm [( 3.)-583.3( die)-352.8( Modalitäten)-347.9( für)-354.8( die)-352.8( Auswahl)-352.8( der)-353.8( Prüfungs-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( teilnehmer)-312.2( nicht)-316.1( mehr)-317.1( dem)-317.1( Stand)-317.1( der)-318.2( medizini-)]TJ T* [( schen)-551.2( Erkenntnisse)-548.4( entsprechen,)-548.3( insbesondere)]TJ T* [( die)-302.3( klinische)-299.3( Prüfung)-304.4( ungeeignet)-299.4( ist,)-302.4( den)-303.2( Nach-)]TJ T* [( weis)-188.7( der)-189.7( Unbedenklichkeit)-183.1( oder)-189.7( der)-189.8( W)41(irksamkeit)]TJ T* [( eines)-476.6( Arzneimittels)-470.9( einschließlich)-470.8( einer)-476.7( unter-)]TJ T* [( schiedlichen)-660.8( W)41.1(irkungsweise)-663.9( bei)-665.6( Frauen)-665.7( und)]TJ T* 0 Tw [( )250(Männern zu erbringen, oder)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 152.599 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.3( die)-394.1( V)128(oraussetzungen)-391.3( für)-396.2( die)-394.1( Einbeziehung)-390.3( von)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Personen)-495.9( nach)-495.8( §)-250( 40)-497.7( Absatz)-247.1( 4)-497.7( oder)-496.9( §)-249.9( 41)-497.7( nicht)]TJ T* 0 Tw [( )250(mehr gegeben sind.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 114.472 Tm -0.25 Tw [( Die)-640.5( Absätze)-246.1( 3)-642.5( und)-642.5( 4)-642.5( gelten)-638.4( entsprechend.)-637.7( Die)]TJ T* [( zuständige)-706.4( Ethik-Kommission)-704.6( unterrichtet)-704.4( unter)]TJ T* [( Angabe)-513.5( der)-514.3( Gründe)-514.5( unverzüglich)-510.5( die)-513.4( zuständige)]TJ 0 -1.104 TD [( Bundesoberbehörde)-341.1( und)-345.9( die)-343.8( anderen)-342.9( für)-345.8( die)-343.8( Über-)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(wachung zuständigen Behörden.)]TJ ET EMC endstream endobj 930 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 932 0 obj<> endobj 858 0 obj<> endobj 935 0 obj<> endobj 934 0 obj<> endobj 937 0 obj<> endobj 936 0 obj<> endobj 939 0 obj<> endobj 938 0 obj<> endobj 941 0 obj<> endobj 940 0 obj<> endobj 943 0 obj<> endobj 942 0 obj<> endobj 945 0 obj<> endobj 944 0 obj<> endobj 947 0 obj<> endobj 946 0 obj<> endobj 949 0 obj<> endobj 948 0 obj<> endobj 951 0 obj<> endobj 950 0 obj<> endobj 953 0 obj<> endobj 952 0 obj<> endobj 955 0 obj<> endobj 954 0 obj<> endobj 957 0 obj<> endobj 956 0 obj<> endobj 959 0 obj<> endobj 958 0 obj<> endobj 961 0 obj<> endobj 960 0 obj<> endobj 963 0 obj<> endobj 962 0 obj<> endobj 965 0 obj<> endobj 964 0 obj<> endobj 967 0 obj<> endobj 966 0 obj<> endobj 969 0 obj<> endobj 968 0 obj<> endobj 971 0 obj<> endobj 970 0 obj<> endobj 973 0 obj<> endobj 972 0 obj<> endobj 975 0 obj<> endobj 974 0 obj<> endobj 977 0 obj<> endobj 976 0 obj<> endobj 979 0 obj<> endobj 978 0 obj<> endobj 981 0 obj<> endobj 980 0 obj<> endobj 983 0 obj<> endobj 982 0 obj<> endobj 985 0 obj<> endobj 984 0 obj<> endobj 987 0 obj<> endobj 986 0 obj<> endobj 989 0 obj<> endobj 988 0 obj<> endobj 991 0 obj<> endobj 990 0 obj<> endobj 993 0 obj<> endobj 992 0 obj<> endobj 995 0 obj<> endobj 994 0 obj<> endobj 997 0 obj<> endobj 996 0 obj<> endobj 999 0 obj<> endobj 998 0 obj<> endobj 1001 0 obj<> endobj 1000 0 obj<> endobj 1003 0 obj<> endobj 1002 0 obj<> endobj 1005 0 obj<> endobj 1004 0 obj<> endobj 1007 0 obj<> endobj 1006 0 obj<> endobj 1009 0 obj<> endobj 1008 0 obj<> endobj 1011 0 obj<> endobj 1012 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 19 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_0_18-num <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm [(46.)-750( )250(Dem §)-248.2( )250(43 Absatz)-247.1( )250(1 wird folgender Satz)-243.5( )250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 719.996 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-270( Angaben)-271.1( über)-271.9( die)-270.9( Ausstellung)-269.1( oder)-271.9( Änderung)-272( ei-)]TJ 0 -1.1041 TD [( ner)-502.9( Erlaubnis)-500( zum)-501.9( V)110(ersand)-502( von)-503.8( Arzneimitteln)-495.1( nach)]TJ T* 0 Tw [( )250(Satz)-247.1( )250(1 sind in die Datenbank nach §)-240.6( )250(67a einzugeben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 683.6591 Tm [( )250(47.)-750( )250(§)-250.1( )250(47 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 668.5421 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Absatz)-247.2( 1)-249.2( Satz)-247.1( 1)-249.2( Nummer)-246.4( 2)-249.2( wird)-248.4( wie)-247.2( folgt)-247.3( geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 653.425 Tm 0 Tw [( )250(aa\))-556.9( )250(Buchstabe b wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 638.308 Tm -0.25 Tw [( Œb\))-278.5( Gewebezubereitungen)-443.6( oder)-451.1( tierisches)-446.3( Ge-)]TJ 1.5555 -1.1041 TD [( webe,.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 612.5811 Tm [( bb\))-444.9( Dem)-243.4( Buchstaben)-240.6( c)-244.4( werden)-243.5( die)-243.4( Wörter)-242.6( Œdie,)-242.5( so-)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( weit)-223( es)-225( sich)-224( um)-224.9( Lösungen)-224.2( zur)-225( Peritonealdialyse)]TJ T* [( handelt,)-410( auf)-413.1( V)110(erschreibung)-410.2( des)-413.1( nephrologisch)]TJ T* [( qualifizierten)-452.6( Arztes)-458.5( im)-459.3( Rahmen)-457.5( der)-460.4( ärztlich)]TJ T* [( kontrollierten)-185.9( Selbstbehandlung)-186.9( seiner)-189.8( Dialyse-)]TJ T* [( patienten)-337.8( an)-342.8( diese)-340.8( abgegeben)-340( werden)-342( dürfen,)]TJ T* [( angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 533.804 Tm [( cc\))-556.9( In)-283.4( Buchstabe)-278.6( f)-283.3( wird)-282.4( das)-282.4( W)80.9(ort)-282.4( Œoder)-280.4( durch)-282.4( ein)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( Komma )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 508.077 Tm [( dd\))-444.9( Die)-191.2( folgenden)-190.5( Buchstaben)-188.5( h)-193.2( und)-193.3( i)-192.2( werden)-191.4( ange-)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( fügt:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 482.35 Tm [( Œh\))-278.5( Blutegel)-237.4( und)-243.4( Fliegenlarven,)-236.6( bei)-241.2( denen)-241.4( auch)]TJ 1.5555 -1.1041 TD [( die)-463.4( Abgabe)-463.3( an)-464.4( Heilpraktiker)-458.4( zulässig)-461.4( ist,)]TJ T* [( oder)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 446.013 Tm [( i\))-944.5( Arzneimittel,)-184.8( die)-191.6( im)-191.6( Falle)-189.7( des)-192.6( §)-250( 21)-193.6( Absatz)-247.2( 2)]TJ 1.5555 -1.1041 TD [( Nummer)-200.7( 6)-203.4( zur)-202.6( V)110(erfügung)-202.6( gestellt)-197.6( werden,.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 420.286 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.2( )250(1c wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 405.168 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1c\))-392.5( Pharmazeutische)-385.7( Unternehmer)-389.6( und)-394.4( Groß-)]TJ -1.1111 -1.104 TD [( händler)-454.7( haben)-455.5( bis)-456.5( zum)-455.5( 31.)-250.1( März)-455.5( jedes)-454.6( Kalender-)]TJ 0 -1.1041 TD [( jahres)-290.9( nach)-291.8( Maßgabe)-290.9( einer)-290.8( Rechtsverordnung)-289( nach)]TJ T* [( Satz)-247.1( 2)-416.4( elektronisch)-410.7( Mitteilung)-410.5( an)-415.4( das)-415.6( zentrale)-410.5( In-)]TJ T* [( formationssystem)-658.8( über)-664.4( Arzneimittel)-656.7( nach)-663.5( §)-250.1( 67a)]TJ T* [( Absatz)-247.2( 1)-366.8( zu)-365.8( machen)-363( über)-365.9( Art)-365.9( und)-366.9( Menge)-364.9( der)-365.9( von)]TJ T* [( ihnen)-443.5( im)-443.3( vorangegangenen)-440.7( Kalenderjahr)-439.6( an)-444.3( T)36(ier-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ärzte abgegebenen Arzneimittel, die)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 315.7821 Tm [( )250(1.)-583.4( )250(Stof)18.9(fe mit antimikrobieller W)54.5(irkung,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 300.665 Tm -0.01 Tc -0.24 Tw [( 2)-10(.)-593.4( in)-177.7( Anhang)-177.9( IV)-178.6( der)-177.8( V)110(erordnung)-177.9( \(EWG\))-176.8( Nr)54.9(.)-178.7( 2377/90)]TJ 1.3334 -1.1041 TD 0 Tc 0 Tw [( )250(aufgeführte Stof)22.7(fe oder)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 274.938 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.4( in)-242.2( einer)-240.2( der)-242.2( Anlagen)-240.3( der)-242.3( V)110(erordnung)-242.4( über)-242.2( Stof)18.9(fe)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( mit)-739.1( pharmakologischer)-735.5( W)41(irkung)-741.2( aufgeführte)]TJ T* [( Stof)18.9(fe)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 238.601 Tm [( enthalten.)-429.9( Das)-434.7( Bundesministerium)-427( für)-435.7( Ernährung,)]TJ T* [( Landwirtschaft)-679.3( und)-685.9( V)109.9(erbraucherschutz)-679.2( wird)-685( er-)]TJ T* [( mächtigt,)-282.4( im)-286.1( Einvernehmen)-282.5( mit)-285.1( dem)-286.2( Bundesminis-)]TJ T* [( terium,)-438.3( durch)-441.2( Rechtsverordnung)-437.5( mit)-439.2( Zustimmung)]TJ T* [( des )-250(Bundesrates)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 181.044 Tm [( 1.)-583.4( Näheres)-305.9( über)-307.8( Inhalt)-305.7( und)-308.8( Form)-307.8( der)-307.8( Mitteilungen)]TJ 1.3334 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(nach Satz)-245.1( )250(1 zu regeln und)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 155.317 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.4( vorzuschreiben, )-250(dass)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 105.709 140.2 Tm [( a\))-556.3( in)-392.3( den)-392.3( Mitteilungen)-386.5( die)-391.3( Zulassungsnummer)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( des)-241.8( jeweils)-237.9( abgegebenen)-238( Arzneimittels)-234( anzu-)]TJ T* [( geben )-250(ist,)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 105.709 103.8631 Tm [( b\))-500.3( die)-391.1( Mitteilung)-387.1( der)-392.1( Menge)-391.1( des)-392( abgegebenen)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Arzneimittels)-266.6( nach)-273.5( den)-274.4( ersten)-272.6( beiden)-272.4( Zif)20(fern)]TJ T* [( der)-433.5( Postleitzahl)-426.5( der)-433.5( Anschrift)-431.6( der)-433.5( T)36(ierärzte)]TJ T* [( aufzuschlüsseln )-250(ist.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 349.159 735.114 Tm [( In)-298( Rechtsverordnungen)-292.4( nach)-296.2( Satz)-247.1( 2)-298( können)-297.2( fer-)]TJ T* [( ner)-392.6( Regelungen)-388.8( in)-392.6( entsprechender)-387.9( Anwendung)]TJ T* 0 Tw [( )250(des §)-249.1( )250(67a Absatz)-246.2( )250(3 getrof)19.9(fen werden.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 697.981 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(3 Satz)-247.1( )250(3 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 682.068 Tm [( )250(ŒMuster dürfen keine Stof)25.5(fe oder Zubereitungen)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 666.156 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( im)-291.3( Sinne)-291.3( des)-292.3( §)-249.9( 2)-293.3( des)-292.3( Betäubungsmittelgesetzes,)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( die)-370.9( als)-370.8( solche)-369.9( in)-371.8( Anlage)-369.9( II)-372.8( oder)-371.9( III)-372.8( des)-371.9( Betäu-)]TJ T* 0 Tw [( )250(bungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 629.0231 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( die)-274.3( nach)-274.4( §)-250.1( 48)-276.3( Absatz)-247.1( 2)-276.4( Satz)-247.1( 3)-276.3( nur)-276.4( auf)-275.3( Sonderre-)]TJ 1.3333 -1.104 TD 0 Tw [( )250(zept verschrieben werden dürfen,)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 602.501 Tm -0.25 Tw [( enthalten.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 586.588 Tm 0 Tw [( )250(48.)-750.1( )250(§)-250( )250(48 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 570.676 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 554.763 Tm [( )250(aa\))-556.8( )250(Satz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 538.85 Tm -0.25 Tw [( aaa\))-557.3( In)-217( Nummer)-214.1( 1)-217( werden)-215.1( am)-215( Ende)-214.9( die)-215( Wörter)]TJ 2.2222 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Œoder die gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 512.328 Tm -0.25 Tw [( bbb\))-389.3( In)-224.7( Nummer)-221.9( 2)-224.7( wird)-223.7( nach)-222.7( den)-223.7( Wörtern)-221.8( Œbe-)]TJ 2.2222 -1.1041 TD [( stimmt)-270.4( sind)-273.4( das)-274.3( Komma)-272.4( durch)-274.4( das)-274.3( W)81(ort)]TJ T* [( Œoder )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 475.195 Tm [( ccc\))-557.3( Nach)-185.8( Nummer)-185( 2)-187.8( wird)-186.8( folgende)-185( Nummer)-185( 3)]TJ 2.2222 -1.1041 TD [( eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 374.785 448.673 Tm [( Œ3.)-361.6( Arzneimittel)-510.9( im)-517.6( Sinne)-517.7( des)-518.7( §)-250( 2)-519.6( Ab-)]TJ 1.5556 -1.1041 TD [( satz)-247.1( 1)-308.2( oder)-307.3( Absatz)-247.1( 2)-308.2( Nummer)-305.3( 1)-308.2( sind,)]TJ T* [( die)-460.9( Stof)18.9(fe)-461.8( mit)-459.8( in)-461.9( der)-461.8( medizinischen)]TJ T* [( W)41(issenschaft)-219.2( nicht)-221.1( allgemein)-217.2( bekann-)]TJ T* [( ten)-609.1( W)41(irkungen)-609.2( oder)-610.1( Zubereitungen)]TJ T* 0 Tw [( )250(solcher Stof)21.8(fe enthalten,.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 379.7111 Tm [( )250(bb\))-444.8( )250(Die folgenden Sätze werden angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 363.798 Tm -0.25 Tw [( ŒSatz)-246.1( 1)-374.3( Nummer)-371.4( 3)-374.3( gilt)-371.4( auch)-372.4( für)-374.3( Arzneimittel,)]TJ T* [( die)-313.8( Zubereitungen)-310.1( aus)-314.8( in)-314.8( ihren)-313.9( W)41(irkungen)-314( all-)]TJ T* [( gemein)-291.4( bekannten)-291.5( Stof)18.9(fen)-294.3( sind,)-294.5( wenn)-294.4( die)-293.3( W)41(ir-)]TJ T* [( kungen)-370.1( dieser)-368.1( Zubereitungen)-365.2( in)-370( der)-370( medizini-)]TJ T* [( schen)-555.8( W)41(issenschaft)-553( nicht)-554.7( allgemein)-550.9( bekannt)]TJ T* [( sind,)-507( es)-507( sei)-506( denn,)-507.1( dass)-507.1( die)-505.9( W)41(irkungen)-506.2( nach)]TJ T* [( Zusammensetzung,)-501.3( Dosierung,)-507.2( Darreichungs-)]TJ T* [( form)-322.8( oder)-322.8( Anwendungsgebiet)-319.1( der)-322.7( Zubereitung)]TJ T* [( bestimmbar)-395.6( sind.)-400.4( Satz)-247.1( 1)-401.2( Nummer)-398.5( 3)-401.4( gilt)-398.3( nicht)]TJ T* [( für)-225( Arzneimittel,)-216.2( die)-223( Zubereitungen)-219.2( aus)-224.1( Stof)18.9(fen)]TJ T* [( bekannter)-269.3( W)41(irkungen)-271.3( sind,)-272.3( soweit)-270.3( diese)-270.2( außer-)]TJ T* [( halb)-285.3( der)-286.2( Apotheken)-284.4( abgegeben)-283.4( werden)-285.3( dürfen.)]TJ 0 -1.104 TD [( An)-448.6( die)-446.6( Stelle)-443.7( der)-447.6( V)110(erschreibungspflicht)-441( nach)]TJ 0 -1.1041 TD [( Satz)-247.1( 1)-395.6( Nummer)-392.9( 3)-395.7( tritt)-391.7( mit)-392.7( der)-394.8( Aufnahme)-392.9( des)]TJ T* [( betref)20.9(fenden)-739.1( Stof)18.9(fes)-740.1( oder)-740( der)-740( betref)20.8(fenden)]TJ T* [( Zubereitung)-694.2( in)-698( die)-697( Rechtsverordnung)-694.4( nach)]TJ T* [( Absatz)-247.1( 2)-331( Nummer)-328.1( 1)-330.9( die)-329( V)110(erschreibungspflicht)]TJ T* 0 Tw [( )250(nach der Rechtsverordnung.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 167.517 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.1( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 151.6051 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-276.7( Satz)-247.1( 1)-276.7( werden)-274.7( die)-274.7( Wörter)-273.9( Œoder)-274.7( nach)-274.7( Anhö-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( rung)-248.3( von)-248.2( Sachverständigen)-240.4( gestrichen)-243.4( und)-248.2( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 1 wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 114.472 Tm -0.25 Tw [( Œ1.)-361.6( Stof)18.9(fe)-420.6( oder)-420.7( Zubereitungen)-416( aus)-420.6( Stof)18.9(fen)-420.8( zu)]TJ 1.5556 -1.1039 TD [( bestimmen,)-274.3( bei)-278.1( denen)-278.2( die)-278.2( V)128(oraussetzungen)]TJ 0 -1.1041 TD [( nach)-454.5( Absatz)-247.2( 1)-456.5( Satz)-247.1( 1)-456.5( Nummer)-453.7( 3)-456.5( auch)-454.6( in)]TJ T* [( V)110(erbindung)-668.5( mit)-667.3( Absatz)-247.1( 1)-670.3( Satz)-247.1( 3)-670.3( vorlie-)]TJ T* [( gen,.)]TJ ET EMC endstream endobj 1013 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1015 0 obj<> endobj 933 0 obj<> endobj 1018 0 obj<> endobj 1017 0 obj<> endobj 1020 0 obj<> endobj 1019 0 obj<> endobj 1022 0 obj<> endobj 1021 0 obj<> endobj 1024 0 obj<> endobj 1023 0 obj<> endobj 1026 0 obj<> endobj 1025 0 obj<> endobj 1028 0 obj<> endobj 1027 0 obj<> endobj 1030 0 obj<> endobj 1029 0 obj<> endobj 1032 0 obj<> endobj 1031 0 obj<> endobj 1034 0 obj<> endobj 1033 0 obj<> endobj 1036 0 obj<> endobj 1035 0 obj<> endobj 1038 0 obj<> endobj 1037 0 obj<> endobj 1040 0 obj<> endobj 1039 0 obj<> endobj 1042 0 obj<> endobj 1041 0 obj<> endobj 1044 0 obj<> endobj 1043 0 obj<> endobj 1046 0 obj<> endobj 1045 0 obj<> endobj 1048 0 obj<> endobj 1047 0 obj<> endobj 1050 0 obj<> endobj 1049 0 obj<> endobj 1052 0 obj<> endobj 1051 0 obj<> endobj 1054 0 obj<> endobj 1053 0 obj<> endobj 1056 0 obj<> endobj 1055 0 obj<> endobj 1058 0 obj<> endobj 1057 0 obj<> endobj 1060 0 obj<> endobj 1059 0 obj<> endobj 1062 0 obj<> endobj 1061 0 obj<> endobj 1064 0 obj<> endobj 1063 0 obj<> endobj 1066 0 obj<> endobj 1065 0 obj<> endobj 1068 0 obj<> endobj 1069 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 20 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 735.114 Tm [(bb\))-444.9( )250(Die folgenden Sätze werden angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 720.167 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-508.8( Rechtsverordnungen)-506.1( nach)-509.8( Satz)-247.1( 1)-511.7( Num-)]TJ 0 -1.1041 TD [( mer)-248( 2)-188.6( bis)-187.6( 7)-188.6( werden)-186.7( nach)-186.6( Anhörungen)-187.8( von)-188.6( Sach-)]TJ T* [( verständigen)-215.4( erlassen.)-216.4( In)-220.2( der)-219.3( Rechtsverordnung)]TJ T* [( nach)-344.1( Satz)-247.1( 1)-346.2( Nummer)-343.2( 7)-346.2( kann)-345.2( für)-346.2( Arzneimittel,)]TJ T* [( deren)-253.3( V)110(erschreibung)-251.4( die)-253.3( Beachtung)-250.4( besonderer)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( Sicherheitsanforderungen)-172.2( erfordert,)-177.9( vor)17.9(geschrie-)]TJ T* 0 Tc 0 Tw [( )250(ben werden, dass)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 641.5601 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( die)-313.3( V)110(erschreibung)-311.6( nur)-315.4( auf)-314.3( einem)-311.5( amtlichen)]TJ 9.3217 0 0 9.61 122.793 630.9501 Tm [( Formblatt)-189.1( \(Sonderrezept\),)-189.1( das)-193.3( von)-194.3( der)-193.3( zustän)]TJ 9.5139 0 0 9.61 288.331 630.9501 Tm 0 Tw (-)Tj 9.61 0 0 9.61 122.793 620.3411 Tm -0.25 Tw [( digen)-298.9( Bundesoberbehörde)-296.2( auf)-299.9( Anforderung)]TJ T* [( eines)-190.2( Arztes)-190.3( ausgegeben)-189.3( wird,)-192.2( erfolgen)-190.2( darf,)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 594.7841 Tm [( 2.)-583.3( das)-257.2( Formblatt)-253.3( Angaben)-256.3( zur)-257.1( Anwendung)-257.3( so-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD -0.01 Tc -0.24 Tw [( wie)-246.1( Bestätigungen)-241.3( enthalten)-242.2( muss,)-247.2( insbeson-)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( dere)-335.7( zu)-336.7( Aufklärungspflichten)-331( über)-336.7( Anwen-)]TJ T* 0 Tw [( )250(dung und Risiken des Arzneimittels, und)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 548.007 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( eine)-376.4( Durchschrift)-375.7( der)-378.4( V)110(erschreibung)-375.7( durch)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( die)-535( Apotheke)-534.1( an)-535.8( die)-535( zuständige)-532.1( Bundes-)]TJ T* 0 Tw [( )250(oberbehörde zurückzugeben ist.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 511.84 Tm [( )250(49.)-750( )250(Nach §)-248.2( )250(52a wird folgender §)-245.4( )250(52b eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 172.851 496.893 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 52b)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 122.616 481.946 Tm 0 Tw [( )250(Bereitstellung von Arzneimitteln)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 466.999 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-194( Pharmazeutische)-185.3( Unternehmer)-189.3( und)-194( Betreiber)-188.2( von)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( Arzneimittelgroßhandlungen,)-451( die)-460.4( im)-460.4( Geltungsbereich)]TJ T* [( dieses)-381.9( Gesetzes)-380( ein)-382.8( tatsächlich)-377( in)-383.8( V)110(erkehr)-383( gebrachtes)]TJ T* [( und)-233.1( zur)-232.1( Anwendung)-232.2( im)-231( oder)-232( am)-231( Menschen)-230.2( bestimmtes)]TJ 0 -1.104 TD [( Arzneimittel)-250.6( vertreiben,)-254.5( das)-258.3( durch)-258.5( die)-257.3( zuständige)-254.5( Bun-)]TJ 0 -1.1041 TD [( desoberbehörde)-518.2( zugelassen)-517( worden)-520.9( ist)-519.9( oder)-520.9( für)-521.9( das)]TJ T* [( durch)-214.9( die)-213.8( Kommission)-212( der)-214.8( Europäischen)-211( Gemeinschaf-)]TJ T* [( ten)-376( oder)-376.9( durch)-377( den)-376.9( Rat)-375( der)-376.9( Europäischen)-373.1( Union)-376.9( eine)]TJ T* [( Genehmigung)-455.7( für)-459.4( das)-458.4( Inverkehrbringen)-455.7( gemäß)-456.5( Arti-)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( kel)-238.1( 3)-208.4( Absatz)-237.1( 1)-208.4( oder)-207.5( 2)-208.5( der)-207.5( V)110(erordnung)-207.6( \(EG\))-207.6( Nr)54.9(.)-208.4( 726/2004)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( erteilt)-367( worden)-371.9( ist,)-370.9( stellen)-367.9( eine)-370( angemessene)-367.1( und)-372.9( kon-)]TJ T* [( tinuierliche)-234.9( Bereitstellung)-233.9( des)-241.6( Arzneimittels)-233.9( sicher)42.8(,)-242.5( da-)]TJ T* [( mit)-199.5( der)-201.5( Bedarf)-199.5( von)-202.5( Patienten)-196.6( im)-200.4( Geltungsbereich)-195.7( dieses)]TJ T* 0 Tw [( )250(Gesetzes gedeckt ist.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 314.124 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-338.2( Pharmazeutische)-329.5( Unternehmer)-333.4( müssen)-336.3( im)-336.2( Rah-)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( men)-292.9( ihrer)-293( V)110(erantwortlichkeit)-285.1( eine)-291.8( bedarfsgerechte)-288.2( und)]TJ T* [( kontinuierliche)-470.3( Belieferung)-472.2( vollversor)20.8(gender)-476.1( Arznei-)]TJ T* [( mittelgroßhandlungen)-423.9( gewährleisten.)-425.8( V)128(ollversor)20.9(gende)]TJ T* [( Arzneimittelgroßhandlungen)-189.9( sind)-200.4( Großhandlungen,)-198.7( die)]TJ T* [( ein)-582.1( vollständiges,)-578.2( herstellerneutral)-574.3( gestaltetes)-576.2( Sorti-)]TJ T* [( ment)-365.9( an)-367.8( apothekenpflichtigen)-359.1( Arzneimitteln)-360( unterhal-)]TJ 0 -1.104 TD [( ten,)-189.5( das)-190.5( nach)-189.4( Breite)-186.5( und)-191.4( T)36(iefe)-188.5( so)-191.4( beschaf)20.8(fen)-190.4( ist,)-189.5( dass)-190.5( da-)]TJ 0 -1.1041 TD [( mit)-388.3( der)-390.2( Bedarf)-388.4( von)-391.2( Patienten)-385.4( von)-391.2( den)-390.3( mit)-388.2( der)-390.3( Groß-)]TJ T* [( handlung)-267.7( in)-268.5( Geschäftsbeziehung)-261.9( stehenden)-265.6( Apotheken)]TJ T* [( werktäglich)-267.2( innerhalb)-269.2( angemessener)-267.3( Zeit)-269( gedeckt)-269.2( wer-)]TJ T* [( den)-272.1( kann;)-271.1( die)-271.1( vorzuhaltenden)-267.2( Arzneimittel)-264.3( müssen)-271.1( da-)]TJ T* [( bei)-234.3( mindestens)-231.4( dem)-234.1( durchschnittlichen)-227.5( Bedarf)-233.3( für)-236.2( zwei)]TJ T* [( W)80.9(ochen )-250(entsprechen.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 161.248 Tm -0.018 Tc -0.232 Tw [( \(3\))-177.2( V)128(ollversor)20.8(gende)-175.3( Arzneimittelgroßhandlungen)-166.1( müs-)]TJ -1.1111 -1.1041 TD 0 Tc -0.25 Tw [( sen)-337.1( im)-336( Rahmen)-334.1( ihrer)-336.1( V)110(erantwortlichkeit)-328.3( eine)-335.1( bedarfs-)]TJ T* [( gerechte)-250( und)-254.9( kontinuierliche)-247( Belieferung)-249.1( der)-253.9( mit)-251.9( ihnen)]TJ T* [( in)-380.1( Geschäftsbeziehung)-373.3( stehenden)-377.2( Apotheken)-378.2( gewähr-)]TJ T* [( leisten.)-305.7( Satz)-247.1( 1)-310.5( gilt)-307.5( entsprechend)-305.8( für)-310.5( andere)-307.6( Arzneimit-)]TJ T* [( telgroßhandlungen)-386.7( im)-390.3( Umfang)-390.5( der)-391.4( von)-392.4( ihnen)-390.4( jeweils)]TJ T* [( vor)17.9(gehaltenen )-250(Arzneimittel.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 82.642 Tm [( \(4\))-492.6( Die)-490.7( V)128(orschriften)-488.9( des)-491.7( Gesetzes)-487.8( gegen)-490.7( W)81(ettbe-)]TJ -1.1111 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(werbsbeschränkungen bleiben unberührt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( )250(50.)-750.1( )250(§)-250( )250(54 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 719.202 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-252.3( Absatz)-247.1( 2)-252.3( Nummer)-249.5( 1)-252.3( werden)-250.4( nach)-250.4( dem)-250.4( W)80.9(ort)-251.3( ŒEr-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( werb)-232.5( die)-232.4( Wörter)-231.5( Œ,)-233.4( die)-232.4( Bereitstellung,)-225.7( die)-232.4( Bevorra-)]TJ T* [( tung )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 682.07 Tm [( b\))-500.3( In)-207.4( Absatz)-247.2( 3)-207.4( wird)-206.5( die)-205.5( Angabe)-205.6( Œ1,)-206.6( 2)-207.4( und)-207.6( 2a)-205.5( durch)-206.5( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Angabe Œ1 und 2 ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 655.548 Tm [( )250(51.)-750.1( )250(§)-250( )250(55 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 639.636 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-331.6( Absatz)-247.1( 1)-331.5( Satz)-247.1( 1)-331.6( wird)-330.7( das)-330.6( W)81(ort)-330.7( ŒBundesministe-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( rium)-260.4( durch)-262.4( die)-261.3( Wörter)-260.5( ŒBundesinstitut)-255.5( für)-263.3( Arznei-)]TJ T* [( mittel)-343.2( und)-349.2( Medizinprodukte)-343.4( im)-347.1( Einvernehmen)-343.4( mit)]TJ T* [( dem)-368.7( Paul-Ehrlich-Institut)-361.1( und)-370.8( dem)-368.8( Bundesamt)-365.9( für)]TJ T* [( V)110(erbraucherschutz)-354.9( und)-361.6( Lebensmittelsicherheit)-346( er-)]TJ T* [( setzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 570.674 Tm [( b\))-500.3( In)-212.3( Absatz)-247.1( 3)-212.3( werden)-210.3( die)-210.3( Wörter)-209.5( Œdas)-210.3( Bundesministe-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( rium)-371.3( durch)-373.4( die)-372.3( Wörter)-371.4( Œdie)-371.3( zuständige)-369.5( Bundeso-)]TJ T* [( berbehörde )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 533.5421 Tm [( c\))-556.3( In)-190.5( Absatz)-247.1( 4)-190.5( werden)-188.6( die)-188.6( Sätze)-186.6( 2)-190.5( und)-190.6( 3)-190.5( durch)-189.6( folgende)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( Sätze )-250(ersetzt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 507.0211 Tm [( ŒDas)-302.8( Bundesinstitut)-298( für)-304.7( Arzneimittel)-296( und)-304.7( Medizin-)]TJ 0 -1.1041 TD [( produkte)-446( beruft)-446.1( im)-446( Einvernehmen)-442.1( mit)-445( dem)-446( Paul-)]TJ T* [( Ehrlich-Institut)-429.4( und)-437.1( dem)-435.2( Bundesamt)-432.3( für)-437.2( V)110(erbrau-)]TJ T* [( cherschutz)-322.1( und)-327( Lebensmittelsicherheit)-312.3( die)-325( Mitglie-)]TJ T* [( der)-614.9( der)-614.9( Deutschen)-612.1( Arzneibuch-Kommission)-608.3( aus)]TJ T* [( Sachverständigen)-429.7( der)-435.6( medizinischen)-428.6( und)-436.4( pharma-)]TJ T* [( zeutischen)-308.1( W)41(issenschaft,)-309.1( der)-313( Heilberufe,)-309.1( der)-313.1( betei-)]TJ T* [( ligten)-374.3( W)41.1(irtschaftskreise)-370.5( und)-378.2( der)-377.2( Arzneimittelüber-)]TJ 0 -1.104 TD [( wachung)-253.7( im)-253.5( zahlenmäßig)-248.8( gleichen)-250.7( V)110(erhältnis,)-250.8( stellt)]TJ 0 -1.1041 TD [( den)-287.8( V)128(orsitz)-285.9( und)-288.8( erlässt)-284.8( eine)-285.9( Geschäftsordnung.)-285.1( Die)]TJ T* [( Geschäftsordnung)-222( bedarf)-223.9( der)-224.7( Zustimmung)-221( des)-224.8( Bun-)]TJ T* [( desministeriums)-430( im)-435.7( Einvernehmen)-432( mit)-434.8( dem)-435.8( Bun-)]TJ T* [( desministerium)-323.7( für)-331.5( Ernährung,)-329.6( Landwirtschaft)-324.7( und)]TJ T* [( V)110(erbraucherschutz.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 353.1801 Tm 0 Tw [( )250(d\))-500.3( )250(Absatz)-247.1( )250(8 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 337.268 Tm -0.25 Tw [( Œ\(8\))-317.7( Bei)-315.7( der)-317.6( Herstellung)-313.8( von)-318.7( Arzneimitteln)-309.8( dür-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( fen)-345.2( nur)-346.4( Stof)18.9(fe)-345.2( und)-346.3( die)-344.3( Behältnisse)-339.4( und)-346.3( Umhüllun-)]TJ T* [( gen,)-268.3( soweit)-266.4( sie)-267.2( mit)-266.3( den)-268.3( Arzneimitteln)-260.4( in)-268.3( Berührung)]TJ T* [( kommen,)-250.9( verwendet)-249.9( werden)-251.9( und)-253.9( nur)-253.7( Darreichungs-)]TJ 0 -1.1039 TD [( formen)-541.8( angefertigt)-538( werden,)-541.8( die)-541.7( den)-542.7( anerkannten)]TJ 0 -1.1041 TD [( pharmazeutischen)-193( Regeln)-197.7( entsprechen.)-196.9( Satz)-247.1( 1)-201.7( findet)]TJ T* [( bei)-238.6( Arzneimitteln,)-231.9( die)-238.6( ausschließlich)-232.9( für)-240.7( den)-239.6( Export)]TJ T* [( her)19(gestellt)-368.6( werden,)-372.7( mit)-371.6( der)-373.5( Maßgabe)-371.7( Anwendung,)]TJ T* [( dass)-370.6( die)-369.5( im)-369.5( Empfängerland)-365.9( geltenden)-366.6( Regelungen)]TJ T* 0 Tw [( )250(berücksichtigt werden können.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 225.867 Tm [( )250(e\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(9 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 209.955 Tm -0.25 Tw [( Œ\(9\))-252.5( Abweichend)-249.6( von)-253.6( Absatz)-247.1( 1)-253.4( Satz)-247.1( 1)-253.4( erfolgt)-250.6( die)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Bekanntmachung)-530.2( durch)-536( das)-536( Bundesamt)-532.1( für)-537( V)109.9(er-)]TJ T* [( braucherschutz)-306.9( und)-312.8( Lebensmittelsicherheit)-298.1( im)-310.7( Ein-)]TJ T* [( vernehmen)-234.7( mit)-235.6( dem)-236.6( Bundesinstitut)-231.8( für)-238.5( Arzneimittel)]TJ 0 -1.104 TD [( und)-393.4( Medizinprodukte)-387.8( und)-393.5( dem)-391.4( Paul-Ehrlich-Insti-)]TJ 0 -1.1041 TD [( tut,)-286.1( soweit)-285.2( es)-287.1( sich)-286.2( um)-287.1( Arzneimittel)-279.3( handelt,)-284.2( die)-286.2( zur)]TJ T* 0 Tw [( )250(Anwendung bei T)38.7(ieren bestimmt sind.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 130.3841 Tm -0.25 Tw [( 52.)-750.1( Nach)-339.8( §)-250( 56a)-340.9( Absatz)-247.1( 1)-341.8( wird)-340.9( folgender)-339( Absatz)-247.1( 1a)-340.8( einge-)]TJ 2 -1.1041 TD [( fügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 103.862 Tm [( Œ\(1a\))-328.6( Absatz)-247.2( 1)-330.5( Satz)-247.1( 3)-330.5( gilt)-327.7( nicht,)-327.7( soweit)-327.7( ein)-328.6( T)36.1(ierarzt)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Arzneimittel)-349.8( bei)-356.6( einem)-354.7( von)-358.5( ihm)-356.6( behandelten)-352.8( T)36.1(ier)-356.6( an-)]TJ T* [( wendet)-317( und)-319.8( die)-317.9( Arzneimittel)-311( ausschließlich)-312.2( zu)-318.8( diesem)]TJ T* 0 Tw [( )250(Zweck von ihm her)23.7(gestellt worden sind.)]TJ ET EMC endstream endobj 1070 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1072 0 obj<> endobj 1016 0 obj<> endobj 1075 0 obj<> endobj 1074 0 obj<> endobj 1077 0 obj<> endobj 1076 0 obj<> endobj 1079 0 obj<> endobj 1078 0 obj<> endobj 1081 0 obj<> endobj 1080 0 obj<> endobj 1083 0 obj<> endobj 1082 0 obj<> endobj 1085 0 obj<> endobj 1084 0 obj<> endobj 1087 0 obj<> endobj 1086 0 obj<> endobj 1089 0 obj<> endobj 1088 0 obj<> endobj 1091 0 obj<> endobj 1090 0 obj<> endobj 1093 0 obj<> endobj 1092 0 obj<> endobj 1095 0 obj<> endobj 1094 0 obj<> endobj 1097 0 obj<> endobj 1096 0 obj<> endobj 1099 0 obj<> endobj 1098 0 obj<> endobj 1101 0 obj<> endobj 1100 0 obj<> endobj 1103 0 obj<> endobj 1102 0 obj<> endobj 1105 0 obj<> endobj 1104 0 obj<> endobj 1107 0 obj<> endobj 1106 0 obj<> endobj 1109 0 obj<> endobj 1108 0 obj<> endobj 1111 0 obj<> endobj 1110 0 obj<> endobj 1113 0 obj<> endobj 1112 0 obj<> endobj 1115 0 obj<> endobj 1114 0 obj<> endobj 1117 0 obj<> endobj 1116 0 obj<> endobj 1119 0 obj<> endobj 1118 0 obj<> endobj 1121 0 obj<> endobj 1120 0 obj<> endobj 1123 0 obj<> endobj 1122 0 obj<> endobj 1125 0 obj<> endobj 1124 0 obj<> endobj 1127 0 obj<> endobj 1126 0 obj<> endobj 1129 0 obj<> endobj 1128 0 obj<> endobj 1131 0 obj<> endobj 1130 0 obj<> endobj 1133 0 obj<> endobj 1132 0 obj<> endobj 1135 0 obj<> endobj 1134 0 obj<> endobj 1137 0 obj<> endobj 1136 0 obj<> endobj 1139 0 obj<> endobj 1138 0 obj<> endobj 1141 0 obj<> endobj 1140 0 obj<> endobj 1143 0 obj<> endobj 1142 0 obj<> endobj 1145 0 obj<> endobj 1144 0 obj<> endobj 1147 0 obj<> endobj 1146 0 obj<> endobj 1149 0 obj<> endobj 1148 0 obj<> endobj 1151 0 obj<> endobj 1152 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 21 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_0_18-num <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(53.)-750( In)-332.6( §)-249.9( 57)-332.5( Absatz)-247.1( 2)-332.6( werden)-330.6( jeweils)-327.5( nach)-330.6( dem)-330.5( W)80.9(ort)-331.5( ŒBe-)]TJ 1.9999 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(triebe die Wörter Œoder Personen eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 709.475 Tm [( )250(54.)-750( )250(§)-250.1( )250(63a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 694.446 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 679.4181 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-202.6( Satz)-247.1( 1)-202.6( werden)-200.8( nach)-200.8( dem)-200.7( W)81(ort)-201.6( Œbeauftragen,)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( die)-392.9( Wörter)-392.1( Œein)-392( Pharmakovigilanzsystem)-384.4( ein-)]TJ T* 0 Tw [( )250(zurichten, zu führen und eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 643.1691 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.9( In)-189.1( Satz)-247.1( 2)-189.1( werden)-187.3( die)-187.1( Wörter)-186.3( Œ§)-249( 13)-189.2( Abs.)-250( 2)-189.2( Satz)-247( 1)]TJ 1.7778 -1.104 TD [( Nr)55(.)-250( 1,)-518.9( 2,)-519( 3)-518.9( oder)-518.1( 5)-517.9( durch)-518.1( die)-517( Wörter)-516.1( Œ§)-249( 13)]TJ T* [( Absatz)-247.1( 2)-251.7( Satz)-247.1( 1)-251.7( Nummer)-249( 1,)-251.8( 2,)-251.8( 3,)-251.8( 5)-251.7( oder)-250.9( 2b)-250.8( er-)]TJ 0 -1.1041 TD [( setzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 596.311 Tm [( cc\))-556.9( In)-376.8( Satz)-247( 5)-376.8( werden)-375( die)-374.7( Wörter)-373.9( ŒBetriebsverord-)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( nung)-255.6( für)-255.5( pharmazeutische)-246.8( Unternehmer)-249.8( durch)]TJ T* [( die)-518.4( Wörter)-517.6( ŒArzneimittel-)-510.8( und)-520.5( W)41(irkstof)19.9(fher-)]TJ 0 -1.104 TD [( stellungsverordnung )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 549.453 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.2( )250(2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 534.424 Tm -0.25 Tw [( Œ\(2\))-256( Der)-255.9( Stufenplanbeauftragte)-247.4( kann)-255.9( gleichzeitig)]TJ -1.1111 -1.104 TD [( sachkundige)-250.4( Person)-253.3( nach)-252.2( §)-249.9( 14)-254.2( oder)-253.2( verantwortliche)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Person nach §)-247.3( )250(20c sein.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 498.176 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-490.9( Absatz)-247.1( 3)-490.8( Satz)-247.1( 1)-490.7( werden)-488.9( nach)-488.9( dem)-488.9( W)81(ort)-489.9( ŒBe-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( hörde)-427.6( die)-427.5( Wörter)-426.5( Œund)-428.5( der)-428.5( zuständigen)-424.6( Bundes-)]TJ T* [( oberbehörde)-271.4( eingefügt)-271.3( und)-275.1( die)-273.2( Wörter)-272.2( Œunter)-272.2( V)128(or-)]TJ T* [( lage)-389.9( der)-391.8( Nachweise)-388( über)-391.9( die)-390.7( Anforderungen)-391.1( nach)]TJ 0 -1.104 TD [( Absatz)-247.2( 2 )-250(gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 440.708 Tm 0 Tw [( )250(55.)-750( )250(§)-250.1( )250(63b wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 425.679 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Absatz)-247.2( 7 )-250(wie )-250(folgt )-250(gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 410.651 Tm [( Œ\(7\))-419.1( Die)-418.2( V)110(erpflichtungen)-414.3( nach)-418.2( den)-419.1( Absätzen)-416.3( 1)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( bis)-249.1( 5b )-250(gelten )-250(entsprechend)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 385.0121 Tm 0 Tw [( )250(1.)-583.4( )250(für den Inhaber der Registrierung nach §)-238.7( )250(39a,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 369.984 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.4( für)-509.1( einen)-506.1( pharmazeutischen)-500.4( Unternehmer)44.7(,)-509( der)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( nicht)-190.5( Inhaber)-191.5( der)-192.6( Zulassung)-190.7( oder)-192.5( Inhaber)-191.7( der)-192.5( Re-)]TJ T* [( gistrierung)-185.1( nach)-187.1( §)-250.1( 39a)-188.1( ist)-187( und)-189.1( der)-188.1( ein)-187.1( zulassungs-)]TJ T* [( pflichtiges)-401.9( oder)-406.9( ein)-405.8( von)-407.8( der)-406.8( Pflicht)-403.8( zur)-406.8( Zulas-)]TJ T* [( sung)-261.1( freigestelltes)-252.2( oder)-260.1( ein)-259.1( traditionelles)-252.3( pflanz-)]TJ T* 0 Tw [( )250(liches Arzneimittel in den V)124.5(erkehr bringt.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 301.906 Tm -0.25 Tw [( Die)-250.8( V)109.9(erpflichtungen)-246.9( nach)-250.8( den)-251.8( Absätzen)-248.8( 1)-252.7( bis)-251.8( 4)-252.8( gel-)]TJ T* [( ten )-250(entsprechend)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 276.267 Tm 0 Tw [( )250(1.)-583.4( )250(für den Inhaber der Registrierung nach §)-238.7( )250(38,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 261.2381 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.4( für)-509.1( einen)-506.1( pharmazeutischen)-500.4( Unternehmer)44.7(,)-509( der)]TJ 1.3334 -1.104 TD [( nicht)-210.1( Inhaber)-211.2( der)-212( Registrierung)-207.3( nach)-211.2( §)-249.9( 38)-213( ist)-211.1( und)]TJ T* [( ein)-235.7( registrierungspflichtiges)-227.1( oder)-236.8( von)-237.6( der)-236.7( Pflicht)]TJ 0 -1.1041 TD [( zur)-192.5( Registrierung)-187.6( freigestelltes)-184.7( homöopathisches)]TJ T* 0 Tw [( )250(Arzneimittel in den V)120.6(erkehr bringt,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 203.77 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.4( für)-438.7( den)-437.7( Antragsteller)-432( vor)-438.8( Erteilung)-433.9( der)-437.7( Zulas-)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( sung)-279.1( und)-279.3( für)-279.2( den)-278.2( Inhaber)-277.3( der)-278.2( Zulassung)-276.3( und)-279.2( für)]TJ 0 -1.104 TD [( den)-239.5( pharmazeutischen)-231.7( Unternehmer)44.8(,)-240.5( der)-239.5( ein)-238.5( von)]TJ 0 -1.1041 TD [( der)-317.9( Pflicht)-315.1( zur)-318( Zulassung)-316( freigestelltes)-310.2( oder)-318( ein)]TJ T* [( traditionelles)-498.5( pflanzliches)-500.6( Arzneimittel)-498.6( in)-506.3( den)]TJ T* [( V)110(erkehr )-250(bringt.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 135.692 Tm [( Die)-237.9( Sätze)-235.8( 1)-239.7( und)-239.8( 2)-239.6( gelten)-235.8( unabhängig)-237( davon,)-238.8( ob)-239.8( sich)]TJ T* [( das)-264.6( Arzneimittel)-256.9( noch)-264.5( im)-263.6( V)110(erkehr)-263.6( befindet)-261.7( oder)-264.5( die)]TJ T* [( Zulassung)-274( oder)-275.9( die)-274.7( Registrierung)-271.1( noch)-275.9( besteht.)-272.9( Die)]TJ T* [( Erfüllung)-260( der)-261.8( V)110(erpflichtungen)-257.1( nach)-260.8( den)-261.8( Absätzen)-259( 1)]TJ T* [( bis)-197.2( 5)-198.1( kann)-197.2( durch)-197.2( schriftliche)-191.3( V)109.9(ereinbarung)-194.3( zwischen)]TJ T* [( dem)-335( Inhaber)-335.1( der)-336( Zulassung)-334.1( und)-337( dem)-335( pharmazeuti-)]TJ T* [( schen)-198.5( Unternehmer)44.8(,)-200.3( der)-199.3( nicht)-197.3( Inhaber)-198.4( der)-199.3( Zulassung)]TJ 25.3331 68.9991 TD [( ist,)-331.1( ganz)-331.1( oder)-332.1( teilweise)-326.3( auf)-332.1( den)-332.1( Inhaber)-331.2( der)-332.1( Zulas-)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(sung übertragen werden.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 709.386 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Folgender )-250(Absatz)-244.3( 9 )-250(wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 694.269 Tm [( Œ\(9\))-490.3( Die)-489.2( Dokumentations-)-485.5( und)-491.1( Meldepflichten)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( der)-227.1( Absätze)-246.1( 1)-228.1( bis)-227.1( 7)-228.1( finden)-226.2( keine)-225.2( Anwendung)-227.3( auf)-227.1( im)]TJ T* [( Rahmen)-277.4( einer)-278.3( klinischen)-276.5( Prüfung)-281.4( zu)-280.3( prüfende)-279.4( Arz-)]TJ 0 -1.104 TD [( neimittel.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 647.322 Tm 0 Tw [( )250(56.)-750.1( )250(§)-250( )250(64 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 632.2051 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 617.088 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-348.4( Satz)-247.1( 3)-348.4( werden)-346.5( nach)-346.4( den)-347.5( Wörtern)-345.5( ŒIm)-346.5( Falle)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( des)-254.6( die)-254.5( Wörter)-253.7( Œ§)-249.1( 14)-256.5( Absatz)-247.1( 4)-256.6( Nummer)-253.6( 4)-256.6( und)]TJ T* [( des )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 580.751 Tm [( bb\))-444.8( Folgender )-250(Satz)-244.2( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 565.634 Tm [( ŒSatz)-246.1( 1)-193.1( findet)-190.2( keine)-190.2( Anwendung)-192.4( auf)-192.2( die)-191.2( Rekon-)]TJ T* [( stitution)-383.1( von)-388( Fertigarzneimitteln,)-375.3( soweit)-385.1( diese)]TJ T* [( von)-212.9( einer)-210( Person)-212( durchgeführt)-210( wird,)-211.9( die)-210.9( Arzt)-210.9( ist)]TJ T* [( oder)-371.7( sonst)-371.8( zur)-371.7( Ausübung)-372.8( der)-371.7( Heilkunde)-368.9( beim)]TJ T* [( Menschen)-245.9( befugt)-246.8( ist,)-246.8( und)-248.8( es)-247.8( sich)-246.8( nicht)-245.8( um)-247.7( Arz-)]TJ T* [( neimittel)-380.4( handelt,)-384.5( die)-386.3( in)-387.4( einer)-385.4( klinischen)-383.5( Prü-)]TJ T* [( fung)-319.6( getestet)-313.8( oder)-318.6( dort)-318.6( als)-317.6( V)110(e)0(r)18.9(gleichspräparate)]TJ 0 -1.104 TD [( eingesetzt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 476.247 Tm [( b\))-500.3( In)-229.8( Absatz)-247.1( 2)-229.8( Satz)-247.1( 3)-229.8( werden)-227.9( die)-227.8( Wörter)-227( ŒGentransfer)24.8(-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Arzneimittel,)-612.5( somatische)-615.4( Zelltherapeutika,)-610.6( xeno-)]TJ 0 -1.104 TD [( gene)-393.2( Zelltherapeutika)-383.5( durch)-394.2( die)-393.1( Wörter)-392.3( ŒArznei-)]TJ 0 -1.1041 TD [( mittel)-449.6( für)-455.6( neuartige)-450.7( Therapien,)-450.7( xenogene)-452.7( Arznei-)]TJ T* [( mittel )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 418.691 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(3 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 403.5731 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-466.4( Satz)-247.1( 2)-466.4( wird)-465.5( die)-464.4( Angabe)-464.5( Œ§)-249.1( 13)-466.4( oder)-465.5( §)-250.1( 72)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( durch)-520.8( die)-519.7( Wörter)-518.8( Œ§§)-249( 13,)-521.8( 20c,)-520.8( 72)-521.7( oder)-520.8( 72b)]TJ 0 -1.104 TD [( Absatz)-247.1( 1 )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 367.2361 Tm [( bb\))-444.8( In)-430.7( Satz)-247.1( 3)-430.7( wird)-429.7( die)-428.7( Angabe)-428.8( Œ§)-249.1( 13,)-430.7( §)-250.1( 52a)-429.7( oder)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( §)-249.9( 72)-433.6( durch)-433.7( die)-432.6( Wörter)-431.6( Œ§§)-249( 13,)-434.7( 20c,)-433.6( 52a,)-433.7( 72)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(oder 72b Absatz)-246.3( )250(1 ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 330.899 Tm [( )250(cc\))-556.8( )250(Satz)-247.1( )250(4 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 315.7821 Tm -0.25 Tw [( ŒInnerhalb)-261( von)-264.9( 90)-264.9( T)70.1(agen)-263( nach)-262.9( einer)-261.9( Inspektion)]TJ 0 -1.1041 TD [( wird)-348.3( dem)-347.2( Erlaubnisinhaber)-342.5( ein)-347.3( Zertifikat)-342.4( über)]TJ T* [( die)-399.3( Gute)-399.3( Herstellungspraxis)-394.6( ausgestellt,)-394.5( wenn)]TJ T* [( die)-554.5( Inspektion)-553.6( zu)-555.5( dem)-554.6( Er)19(gebnis)-554.6( führt,)-555.6( dass)]TJ 0 -1.104 TD [( dieser)-269.6( die)-270.6( Grundsätze)-268.6( und)-272.5( Leitlinien)-264.7( der)-271.5( Guten)]TJ T* [( Herstellungspraxis)-865.3( des)-871( Gemeinschaftsrechts)]TJ 0 -1.1041 TD [( einhält.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 237.006 Tm [( dd\))-444.8( Folgender )-250(Satz)-244.2( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 221.888 Tm [( ŒSatz)-246.1( 6)-429.1( findet)-426.2( für)-429.2( die)-427.2( Ausstellung,)-425.4( die)-427.2( Rück-)]TJ T* [( nahme,)-271.7( den)-273.5( W)41(iderruf)-272.7( oder)-273.6( das)-273.6( Ruhen)-272.7( einer)-271.6( Er-)]TJ 0 -1.104 TD [( laubnis)-272.8( nach)-273.6( §§)-250.1( 13,)-275.7( 20b,)-275.7( 20c,)-274.7( 52a,)-274.7( 72)-275.6( oder)-274.7( 72b)]TJ T* [( Absatz)-247.1( 1 )-250(entsprechende )-250(Anwendung.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 174.9411 Tm [( 57.)-750.1( In)-286.9( §)-249.9( 66)-286.9( Satz)-247.1( 2)-286.9( werden)-284.9( die)-284.9( Wörter)-284( Œden)-285( Leiter)-282( der)-285.9( Her-)]TJ 9.5139 0 0 9.61 323.533 164.332 Tm [( stellung,)-190.9( Leiter)-190( der)-194( Qualitätskontrolle)-183.7( durch)-194( die)-193.1( Wörter)]TJ 9.61 0 0 9.61 323.533 153.722 Tm 0 Tw [( )250(Œdie verantwortliche Person nach §)-236.6( )250(20c, den ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 138.6041 Tm [( )250(58.)-750.1( )250(§)-250( )250(67 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 123.487 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 108.37 Tm [( )250(aa\))-556.8( )250(Satz)-247.1( )250(5 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 93.253 Tm -0.25 Tw [( ŒIst)-561.5( nach)-561.6( Satz)-247( 1)-563.5( eine)-560.6( klinische)-558.6( Prüfung)-563.6( bei)]TJ T* [( Menschen)-284.5( anzuzeigen,)-281.6( so)-287.4( sind)-286.5( der)-286.3( zuständigen)]TJ T* [( Behörde)-235.9( auch)-236.9( deren)-236.9( Sponsor)39.8(,)-238.8( sofern)-237.9( vorhanden)]TJ ET EMC endstream endobj 1153 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1156 0 obj<> endobj 1073 0 obj<> endobj 1159 0 obj<> endobj 1158 0 obj<> endobj 1161 0 obj<> endobj 1160 0 obj<> endobj 1163 0 obj<> endobj 1162 0 obj<> endobj 1165 0 obj<> endobj 1164 0 obj<> endobj 1167 0 obj<> endobj 1166 0 obj<> endobj 1169 0 obj<> endobj 1168 0 obj<> endobj 1171 0 obj<> endobj 1170 0 obj<> endobj 1173 0 obj<> endobj 1172 0 obj<> endobj 1175 0 obj<> endobj 1174 0 obj<> endobj 1177 0 obj<> endobj 1176 0 obj<> endobj 1179 0 obj<> endobj 1178 0 obj<> endobj 1181 0 obj<> endobj 1180 0 obj<> endobj 1183 0 obj<> endobj 1182 0 obj<> endobj 1185 0 obj<> endobj 1184 0 obj<> endobj 1187 0 obj<> endobj 1186 0 obj<> endobj 1189 0 obj<> endobj 1188 0 obj<> endobj 1191 0 obj<> endobj 1190 0 obj<> endobj 1193 0 obj<> endobj 1192 0 obj<> endobj 1195 0 obj<> endobj 1194 0 obj<> endobj 1197 0 obj<> endobj 1196 0 obj<> endobj 1199 0 obj<> endobj 1198 0 obj<> endobj 1201 0 obj<> endobj 1200 0 obj<> endobj 1203 0 obj<> endobj 1202 0 obj<> endobj 1205 0 obj<> endobj 1204 0 obj<> endobj 1207 0 obj<> endobj 1206 0 obj<> endobj 1209 0 obj<> endobj 1208 0 obj<> endobj 1211 0 obj<> endobj 1210 0 obj<> endobj 1213 0 obj<> endobj 1212 0 obj<> endobj 1215 0 obj<> endobj 1214 0 obj<> endobj 1217 0 obj<> endobj 1216 0 obj<> endobj 1219 0 obj<> endobj 1218 0 obj<> endobj 1221 0 obj<> endobj 1220 0 obj<> endobj 1223 0 obj<> endobj 1222 0 obj<> endobj 1225 0 obj<> endobj 1224 0 obj<> endobj 1227 0 obj<> endobj 1228 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 22 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 735.114 Tm -0.25 Tw [(dessen)-618.4( V)110(ertreter)-615.6( nach)-618.4( §)-249.9( 40)-620.4( Absatz)-247.1( 1)-620.4( Satz)-247.1( 3)]TJ 0 -1.1041 TD [( Nummer)-373( 1)-375.8( sowie)-373.9( sämtliche)-369( Prüfer)40.9(,)-375.8( soweit)-372.9( er-)]TJ T* [( forderlich)-481.2( auch)-483( mit)-482.1( Angabe)-483.1( der)-484( Stellung)-481.1( als)]TJ T* [( Hauptprüfer)-245.6( oder)-247.4( Leiter)-243.5( der)-247.5( klinischen)-243.6( Prüfung)]TJ T* 0 Tw [( )250(namentlich zu benennen.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 677.756 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.9( Folgender )-250(Satz)-244.2( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 662.838 Tm -0.003 Tc -0.247 Tw [( ŒSatz)-243.1( 1)-212.6( findet)-209.9( keine)-209.7( Anwendung)-212.1( auf)-211.7( die)-210.7( Rekon-)]TJ T* [( stitution)-415.4( von)-420.2( Fertigarzneimitteln,)-408( soweit)-417.4( diese)]TJ 0 -1.104 TD [( von)-230.4( einer)-227.5( Person)-229.6( durchgeführt)-227.9( wird,)-229.6( die)-228.4( Arzt)-228.5( ist)]TJ 0 -1.1041 TD [( oder)-298.1( sonst)-298.1( zur)-298( Ausübung)-299.3( der)-298.1( Heilkunde)-295.3( befugt)]TJ T* [( ist,)-335.8( und)-337.9( es)-336.8( sich)-335.9( nicht)-335.1( um)-336.8( Arzneimittel)-329.4( handelt,)]TJ T* [( die)-474.6( in)-475.7( einer)-473.7( klinischen)-472( Prüfung)-476.9( getestet)-470.9( oder)]TJ T* [( dort)-189.5( als)-188.5( V)110.1(e)0(r)18.9(g)0.1(leichspräparate)-182( eingesetzt)-183.9( werden.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 584.261 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.2( )250(5 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 569.343 Tm -0.25 Tw [( Œ\(5\))-331.8( W)81(e)0(r)-331.8( als)-330.7( pharmazeutischer)-324.1( Unternehmer)-327.9( ein)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( Arzneimittel,)-197( das)-204.7( nach)-203.7( §)-250.1( 36)-205.7( Absatz)-247.1( 1)-205.6( von)-205.8( der)-204.6( Pflicht)]TJ 0 -1.104 TD [( zur)-256.2( Zulassung)-254.3( freigestellt)-249.4( ist,)-255.1( in)-256( den)-256.2( V)110(erkehr)-255.2( bringt,)]TJ 0 -1.1041 TD [( hat)-302.2( dies)-302.2( zuvor)-303.3( der)-303.2( zuständigen)-299.3( Bundesoberbehörde)]TJ T* [( und)-189.8( der)-188.7( zuständigen)-184.9( Behörde)-186.8( anzuzeigen.)-183.9( In)-189.6( der)-188.7( An-)]TJ T* [( zeige)-346.1( sind)-349( der)-349( Hersteller)45.8(,)-349.9( die)-348( verwendete)-345.2( Bezeich-)]TJ T* [( nung,)-432.2( die)-430.2( verwendeten)-427.4( nicht)-429.1( wirksamen)-428.4( Bestand-)]TJ T* [( teile,)-317.1( soweit)-319.1( sie)-319.9( nicht)-319.1( in)-321( der)-321( V)110(erordnung)-321.1( nach)-320( §)-250( 36)]TJ T* [( Absatz)-247.2( 1)-616.3( festgelegt)-610.5( sind,)-615.4( sowie)-614.5( die)-614.4( tatsächliche)]TJ T* [( Zusammensetzung)-575( des)-581.7( Arzneimittels,)-574( soweit)-579.7( die)]TJ T* [( V)109.9(erordnung)-711.8( nach)-710.7( §)-250.1( 36)-712.6( Absatz)-247.1( 1)-712.7( diesbezügliche)]TJ 0 -1.104 TD [( Unterschiede)-347.9( erlaubt,)-349.9( anzugeben.)-349.8( Anzuzeigen)-348.8( sind)]TJ 0 -1.1041 TD [( auch)-334.4( jede)-333.3( Änderung)-335.5( der)-335.2( Angaben)-334.4( und)-336.3( die)-334.2( Beendi-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gung des Inverkehrbringens.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 416.497 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(6 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 401.579 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-332.6( Satz)-247( 2)-332.6( werden)-330.7( die)-330.5( Wörter)-329.8( Œund)-331.5( Ziel)-327.6( durch)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( die)-335.3( Wörter)-334.4( Œ)-82(,)-337.3( Ziel)-333.4( und)-337.3( Beobachtungsplan)-329.7( er-)]TJ T* [( setzt)-383.9( und)-387.9( nach)-386( dem)-385.9( W)81(ort)-386.9( Œsowie)-384( die)-385.9( Wörter)]TJ T* [( Œgegenüber)-282.4( der)-285.4( Kassenärztlichen)-277.6( Bundesverei-)]TJ T* [( nigung)-646.1( und)-647( dem)-645( Spitzenverband)-641.3( Bund)-646( der)]TJ T* [( Krankenkassen )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 333.612 Tm [( bb\))-444.9( Folgender )-250(Satz)-244.2( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 318.6941 Tm [( ŒFür)-254( Arzneimittel,)-246.3( die)-253( zur)-254.1( Anwendung)-254.1( bei)-253.1( T)36.1(ie-)]TJ T* [( ren)-562.3( bestimmt)-557.6( sind,)-562.3( sind)-562.4( die)-561.3( Anzeigen)-559.5( nach)]TJ T* [( Satz)-247.1( 1)-209.2( nur)-209.2( gegenüber)-206.3( der)-208.3( zuständigen)-204.3( Bundeso-)]TJ T* 0 Tw [( )250(berbehörde zu erstatten.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 271.9461 Tm -0.25 Tw [( 59.)-750( In)-356.7( §)-250.1( 67a)-355.8( Absatz)-247.1( 1)-356.7( Satz)-247.1( 1)-356.7( werden)-354.8( die)-354.7( Wörter)-353.8( ŒArznei-)]TJ 1.9999 -1.104 TD [( mittel)-226.6( und)-231.6( durch)-231.5( die)-230.5( Wörter)-229.7( ŒArzneimittel,)-222.7( W)41(irkstof)19.9(fe)]TJ T* 0 Tw [( )250(und Gewebe sowie ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 235.809 Tm [( )250(60.)-750( )250(§)-250.1( )250(68 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 220.891 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-191.9( Absatz)-247.1( 2)-191.9( Nummer)-188.9( 1)-191.9( werden)-189.9( nach)-189.9( dem)-189.8( W)81(ort)-190.9( ŒV)129(or-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( schriften)-276.3( die)-279.2( Wörter)-278.2( Œoder)-279.2( zur)-280.1( V)109.9(erhütung)-279.2( oder)-280.1( zur)]TJ T* 0 Tw [( )250(Abwehr von Arzneimittelrisiken eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 184.753 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-443.2( Absatz)-247.1( 3)-443.1( Satz)-247.1( 1)-443.1( werden)-441.1( nach)-441.2( dem)-441.1( W)81(ort)-442.1( ŒMit-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gliedstaat)-226.1( die)-231.8( Wörter)-230.9( Œoder)-231.9( zur)-232.8( V)110(erhütung)-232( oder)-232.9( zur)]TJ T* 0 Tw [( )250(Abwehr von Arzneimittelrisiken eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 148.616 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(4 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 133.698 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-271.1( Satz)-247.1( 1)-271.2( werden)-269.2( nach)-269.2( dem)-269.2( W)81(ort)-270.2( ŒAnforderun-)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( gen)-318.3( die)-318.2( Wörter)-317.4( Œoder)-318.5( zur)-319.2( V)109.9(erhütung)-318.4( oder)-319.3( zur)]TJ T* 0 Tw [( )250(Abwehr von Arzneimittelrisiken eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 97.56 Tm [( )250(bb\))-444.9( )250(Nach Satz)-245.2( )250(1 wird folgender Satz)-243.3( )250(2 eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 82.642 Tm -0.25 Tw [( ŒAbsatz)-246.1( 2)-254.2( Nummer)-251.3( 1)-254.1( findet)-251.3( entsprechende)-248.4( An-)]TJ T* [( wendung.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 735.114 Tm [( d\))-500.3( In)-457( Absatz)-247.2( 5a)-456( wird)-456.2( der)-456.2( Punkt)-456.1( am)-455.1( Ende)-455.1( durch)-456.2( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Wörter Œals zentraler V)121.6(erbindungsstelle. ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 709.475 Tm [( )250(61.)-750.1( )250(§)-250( )250(69 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 694.446 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-463.1( Absatz)-247.1( 1)-463.2( Satz)-247( 2)-463.2( Nummer)-460.2( 2)-463.1( werden)-461.2( nach)-461.2( dem)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( W)81(ort)-276.9( ŒW)42(irkstof)19.9(f)-166( )-276.8( die)-275.9( Wörter)-274.9( Œnicht)-273.9( nach)-275.9( den)-276.8( aner-)]TJ T* [( kannten)-592( pharmazeutischen)-586.3( Regeln)-591( her)19(gestellt)-589.1( ist)]TJ T* [( oder )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 647.588 Tm [( b\))-500.3( In)-290.6( Absatz)-247.1( 1a)-289.6( Satz)-247( 1)-290.6( werden)-288.8( die)-288.6( Wörter)-287.7( ŒAusschuss)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( für)-616.4( Arzneispezialitäten)-603.7( durch)-615.4( die)-614.4( Wörter)-613.4( ŒAus-)]TJ T* 0 Tw [( )250(schuss für Humanarzneimittel ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 611.34 Tm [( )250(62.)-750.1( )250(§)-250( )250(72 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 596.311 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1\) )-250(W)81.9(e)0(r)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 581.282 Tm [( 1.)-583.3( Arzneimittel)-726( im)-732.8( Sinne)-732.8( des)-733.9( §)-249.9( 2)-734.8( Absatz)-247.2( 1)-734.8( oder)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Absatz)-247.1( 2 )-250(Nummer )-250(1,)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 555.644 Tm [( 2.)-583.3( W)41.1(irkstof)19.8(fe,)-235.2( die)-234.1( menschlicher)46.8(,)-236.2( tierischer)-230.3( oder)-235.2( mikro-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( bieller)-351.1( Herkunft)-354.1( sind)-354.9( oder)-355( die)-354( auf)-354.9( gentechnischem)]TJ T* 0 Tw [( )250(W)81(ege her)20.9(gestellt werden, oder)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 519.395 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( andere)-1024.9( zur)-1026.9( Arzneimittelherstellung)-1014.4( bestimmte)]TJ 1.3333 -1.104 TD 0 Tw [( )250(Stof)18.9(fe menschlicher Herkunft)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 493.757 Tm -0.25 Tw [( gewerbs-)-571.1( oder)-572.1( berufsmäßig)-569.1( aus)-572.1( Ländern,)-570.1( die)-571.1( nicht)]TJ 0 -1.1041 TD [( Mitgliedstaaten)-417.6( der)-426.5( Europäischen)-422.7( Union)-426.5( oder)-426.4( andere)]TJ T* [( V)110(ertragsstaaten)-540.8( des)-547.6( Abkommens)-545.8( über)-547.8( den)-547.6( Europäi-)]TJ T* [( schen)-483.1( W)41(irtschaftsraum)-478.2( sind,)-484( in)-484( den)-484.1( Geltungsbereich)]TJ T* [( dieses)-408.9( Gesetzes)-407( einführen)-409( will,)-408.9( bedarf)-409.9( der)-410.9( Erlaubnis.)]TJ T* [( §)-250( 13)-276.3( Absatz)-247.1( 4)-276.2( und)-276.3( die)-274.3( §§)-250( 14)-276.3( bis)-275.3( 20a)-275.2( sind)-275.3( entsprechend)]TJ 0 -1.104 TD [( anzuwenden.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 415.069 Tm [( \(2\))-507.2( Auf)-507.2( Personen)-505.3( und)-507.2( Einrichtungen,)-501.4( die)-505.1( berufs-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( oder)-547.8( gewerbsmäßig)-544( Arzneimittel)-540( menschlicher)-542( Her-)]TJ T* [( kunft)-215.8( zur)-215.7( unmittelbaren)-208.9( Anwendung)-215.9( bei)-214.7( Menschen)-213.8( ein-)]TJ T* [( führen)-383.1( wollen,)-381.1( findet)-381.1( Absatz)-247.1( 1)-384( mit)-381( der)-383.1( Maßgabe)-381.1( An-)]TJ T* [( wendung,)-327.3( dass)-327.2( die)-326.1( Erlaubnis)-324.4( nur)-328.1( versagt)-325.3( werden)-326.3( darf,)]TJ 0 -1.104 TD [( wenn)-193.4( der)-193.4( Antragsteller)-187.6( nicht)-191.5( nachweist,)-189.6( dass)-193.4( für)-194.4( die)-192.4( Be-)]TJ 0 -1.1041 TD [( urteilung)-334.5( der)-337.3( Qualität)-332.5( und)-338.4( Sicherheit)-332.6( der)-337.3( Arzneimittel)]TJ T* [( und)-360.2( für)-360.2( die)-358.3( gegebenenfalls)-353.5( erforderliche)-354.4( Überführung)]TJ T* [( der)-299.5( Arzneimittel)-291.7( in)-299.4( ihre)-298.6( anwendungsfähige)-295.9( Form)-299.6( nach)]TJ T* [( dem)-215( Stand)-215( von)-217( W)41(issenschaft)-212.3( und)-217( T)70(echnik)-214.1( qualifiziertes)]TJ T* 0 Tw [( )250(Personal und geeignete Räume vorhanden sind.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 293.9421 Tm -0.25 Tw [( \(3\))-387.3( Die)-385.3( Absätze)-246.1( 1)-387.3( und)-387.3( 2)-387.3( finden)-385.4( keine)-384.3( Anwendung)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( auf)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 268.3031 Tm [( 1.)-583.3( Gewebe)-361.3( im)-362.2( Sinne)-362.3( von)-364.2( §)-250.1( 1a)-363.2( Nummer)-361.3( 4)-364.2( des)-363.2( T)36(rans-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( plantationsgesetzes,)-285.6( für)-296.4( die)-294.3( es)-295.3( einer)-293.3( Erlaubnis)-292.4( nach)]TJ T* [( §)-250( 72b )-250(bedarf,)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 232.055 Tm [( 2.)-583.3( autologes)-522.3( Blut)-523.2( zur)-525.1( Herstellung)-521.4( von)-526.2( biotechnolo-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gisch)-284.6( bearbeiteten)-278.8( Gewebeprodukten,)-282( für)-286.6( das)-285.7( es)-285.6( ei-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ner Erlaubnis nach §)-243.3( )250(72b bedarf,)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 195.806 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( Gewebezubereitungen)-337.4( im)-343.9( Sinne)-344( von)-346.1( §)-249.9( 20c,)-345( für)-346( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(es einer Erlaubnis nach §)-240.4( )250(72b bedarf, und)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 170.168 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.3( W)41.1(irkstof)19.8(fe,)-355.8( die)-354.9( für)-356.8( die)-354.9( Herstellung)-352.1( von)-356.8( nach)-354.9( einer)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( im)-538.5( Homöopathischen)-534.9( T)70(eil)-537.5( des)-539.6( Arzneibuches)-535.8( be-)]TJ T* [( schriebenen)-1174.5( V)110(erfahrenstechnik)-1172.6( herzustellenden)]TJ T* 0 Tw [( )250(Arzneimittel bestimmt sind.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 123.309 Tm [( )250(63.)-750.1( )250(§)-250( )250(72a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 108.281 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 93.252 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-221.3( Satz)-247.1( 1)-221.3( werden)-219.5( in)-220.4( dem)-219.4( Satzteil)-214.5( vor)-221.4( Nummer)-218.6( 1)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( die)-414.1( Wörter)-413( Œaus)-414.1( Ländern,)-413.1( die)-414( nicht)-413.1( Mitglied-)]TJ T* [( staaten)-488.3( der)-492.3( Europäischen)-488.3( Union)-492.3( oder)-492.2( andere)]TJ ET EMC endstream endobj 1229 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1231 0 obj<> endobj 1157 0 obj<> endobj 1234 0 obj<> endobj 1233 0 obj<> endobj 1236 0 obj<> endobj 1235 0 obj<> endobj 1238 0 obj<> endobj 1237 0 obj<> endobj 1240 0 obj<> endobj 1239 0 obj<> endobj 1242 0 obj<> endobj 1241 0 obj<> endobj 1244 0 obj<> endobj 1243 0 obj<> endobj 1246 0 obj<> endobj 1245 0 obj<> endobj 1248 0 obj<> endobj 1247 0 obj<> endobj 1250 0 obj<> endobj 1249 0 obj<> endobj 1252 0 obj<> endobj 1251 0 obj<> endobj 1254 0 obj<> endobj 1253 0 obj<> endobj 1256 0 obj<> endobj 1255 0 obj<> endobj 1258 0 obj<> endobj 1257 0 obj<> endobj 1260 0 obj<> endobj 1259 0 obj<> endobj 1262 0 obj<> endobj 1261 0 obj<> endobj 1264 0 obj<> endobj 1263 0 obj<> endobj 1266 0 obj<> endobj 1265 0 obj<> endobj 1268 0 obj<> endobj 1267 0 obj<> endobj 1270 0 obj<> endobj 1269 0 obj<> endobj 1272 0 obj<> endobj 1271 0 obj<> endobj 1274 0 obj<> endobj 1273 0 obj<> endobj 1276 0 obj<> endobj 1275 0 obj<> endobj 1278 0 obj<> endobj 1277 0 obj<> endobj 1280 0 obj<> endobj 1279 0 obj<> endobj 1282 0 obj<> endobj 1281 0 obj<> endobj 1284 0 obj<> endobj 1283 0 obj<> endobj 1286 0 obj<> endobj 1285 0 obj<> endobj 1288 0 obj<> endobj 1287 0 obj<> endobj 1290 0 obj<> endobj 1289 0 obj<> endobj 1292 0 obj<> endobj 1291 0 obj<> endobj 1294 0 obj<> endobj 1295 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 23 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_30_46 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 109.98 735.114 Tm -0.25 Tw [(V)110(ertragsstaaten)-774.2( des)-781( Abkommens)-779.2( über)-781.1( den)]TJ 0 -1.1041 TD [( Europäischen)-669.7( W)41.1(irtschaftsraum)-667.8( sind,)-673.5( in)-673.4( den)]TJ T* [( Geltungsbereich)-443.3( dieses)-447.1( Gesetzes)-445.1( nur)-450( verbrin-)]TJ T* [( gen)-334.2( durch)-335.2( die)-334.1( Wörter)-333.3( Œnur)-335.2( einführen)-332.4( und)-336.2( in)]TJ T* [( Nummer)-301.3( 1)-304.2( die)-302.1( Wörter)-301.4( Œ)-81.9(,)-304.2( der)-303.2( W)81(eltgesundheits-)]TJ T* [( or)18(ganisation)-615.9( oder)-619.8( der)-619.7( Pharmazeutischen)-612.1( In-)]TJ T* [( spektions-Konvention)-262.2( durch)-267.8( die)-266.7( Wörter)-265.9( Œoder)]TJ T* 0 Tw [( )250(der W)81.9(eltgesundheitsor)24.7(ganisation ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 644.553 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.9( In)-249.1( Satz)-247( 2)-249.1( werden)-247.3( die)-247.1( Wörter)-246.2( Œa\))-247.1( Nummer)-246.4( 2)-249( nur)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( ausstellen,)-188.4( wenn)-193.2( ein)-192.2( Zertifikat)-187.2( nach)-192.2( Nummer)-191.3( 1)]TJ T* [( durch)-230.5( die)-229.6( Wörter)-228.6( Œ1.)-230.5( Satz)-247.1( 1)-231.4( Nummer)-228.7( 2)-231.4( nur)-231.6( aus-)]TJ 0 -1.1039 TD [( stellen,)-360.3( wenn)-364.2( ein)-363.2( Zertifikat)-358.3( nach)-363.2( Satz)-247.1( 1)-365.1( Num-)]TJ 0 -1.1041 TD [( mer)-228.7( 1)-229.8( und)-230.9( die)-228.7( Wörter)-227.9( Œb\))-229.8( Nummer)-227.9( 3)-230.7( nur)-230.8( ertei-)]TJ T* [( len,)-330.7( wenn)-331.8( ein)-330.7( Zertifikat)-325.9( nach)-330.7( Nummer)-329.8( 1)-332.8( nicht)]TJ T* [( vorliegt)-488.7( und)-492.7( eine)-489.5( Bescheinigung)-486.8( nach)-490.7( Num-)]TJ T* [( mer)-292.2( 2)-293.3( durch)-293.4( die)-292.2( Wörter)-291.4( Œ2.)-293.3( Satz)-247.1( 1)-294.3( Nummer)-291.4( 3)]TJ T* [( nur)-467.2( erteilen,)-461.3( wenn)-466.3( ein)-465.1( Zertifikat)-460.3( nach)-465.3( Satz)-247.1( 1)]TJ T* [( Nummer)-380.3( 1)-383.1( nicht)-380.2( vorliegt)-379.3( und)-383.2( eine)-380.2( Bescheini-)]TJ T* [( gung)-325.4( nach)-323.3( Satz)-247.1( 1)-325.3( Nummer)-322.5( 2)-325.3( nicht)-322.4( vor)18(gesehen)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(ist oder nicht möglich ist ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 511.553 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.2( )250(1a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 495.2621 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-260.2( Nummer)-257.3( 2)-260( werden)-258.3( nach)-258.2( dem)-258.1( W)80.9(ort)-259.2( ŒAnwen-)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( dung)-269.8( die)-268.8( Wörter)-267.9( Œoder)-268.8( Blutstammzellzuberei-)]TJ T* [( tungen,)-289.5( die)-289.3( zur)-290.4( gerichteten,)-284.5( für)-291.4( eine)-288.3( bestimmte)]TJ 0 -1.104 TD [( Person)-695( vor)18(gesehenen)-692.2( Anwendung)-695.2( bestimmt)]TJ 0 -1.1041 TD [( sind )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 436.532 Tm [( bb\))-444.9( In)-199.3( Nummer)-196.5( 4)-199.3( wird)-198.4( der)-198.4( Punkt)-198.4( am)-197.3( Ende)-197.4( durch)-198.3( ein)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( Komma )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 409.631 Tm 0 Tw [( )250(cc\))-556.9( )250(Die folgenden Nummern werden angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 107.844 393.3391 Tm -0.25 Tw [( Œ5.)-361.6( Gewebe)-336.5( im)-337.4( Sinne)-337.5( von)-339.4( §)-249.9( 1a)-338.3( Nummer)-336.6( 4)-339.3( des)]TJ 1.5556 -1.1041 TD [( T)36(ransplantationsgesetzes,)-509.8( für)-521.5( die)-519.4( es)-520.4( eines)]TJ 0 -1.104 TD [( Zertifikates)-331.6( oder)-338.5( einer)-336.4( Bescheinigung)-333.7( nach)]TJ 0 -1.1041 TD [( §)-249.9( 72b )-250(bedarf,)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 345.2191 Tm [( 6.)-583.3( autologes)-255.5( Blut)-256.4( zur)-258.3( Herstellung)-254.6( von)-259.3( biotech-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( nologisch)-604.5( bearbeiteten)-599.4( Gewebeprodukten,)]TJ T* [( für)-336.9( das)-335.7( es)-335.8( eines)-333.9( Zertifikates)-329.1( oder)-335.8( einer)-333.9( Be-)]TJ T* 0 Tw [( )250(scheinigung nach §)-244.3( )250(72b bedarf, und)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 109.98 297.0981 Tm -0.25 Tw [( 7.)-583.3( Gewebezubereitungen)-329.1( im)-335.6( Sinne)-335.8( von)-337.7( §)-250( 20c,)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( für)-352.8( die)-350.9( es)-351.7( eines)-349.9( Zertifikates)-345( oder)-351.8( einer)-349.9( Be-)]TJ T* 0 Tw [( )250(scheinigung nach §)-244.3( )250(72b bedarf.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 259.5871 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-480.9( Absatz)-247.1( 2)-480.8( werden)-478.9( die)-478.8( Wörter)-477.9( Œaus)-478.9( bestimmten)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Ländern,)-186.2( die)-187( nicht)-186( Mitgliedstaaten)-179.2( der)-188( Europäischen)]TJ T* [( Union)-236.7( oder)-236.6( andere)-234.6( V)110(ertragsstaaten)-229.8( des)-236.6( Abkommens)]TJ T* [( über)-400.6( den)-400.6( Europäischen)-396.8( W)41(irtschaftsraum)-394.7( sind)-399.6( ge-)]TJ T* [( strichen.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 200.856 Tm [( d\))-500.3( In)-392.3( Absatz)-247.1( 3)-392.2( werden)-390.4( die)-390.3( Wörter)-389.3( Œaus)-390.3( Ländern,)-389.4( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( nicht)-290.9( Mitgliedstaaten)-284( der)-292.8( Europäischen)-289.1( Union)-292.7( oder)]TJ T* [( andere)-445.9( V)109.9(ertragsstaaten)-440.9( des)-447.8( Abkommens)-445.9( über)-447.9( den)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(Europäischen W)45.7(irtschaftsraum sind gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 152.735 Tm -0.25 Tw [( e\))-556.3( Absatz)-247.2( 4 )-250(wird )-250(aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 136.4441 Tm 0 Tw [( )250(64.)-750( )250(§)-250.1( )250(72b wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 120.153 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 103.862 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.9( In)-289( Satz)-247.1( 1)-289( werden)-287( die)-287.1( Wörter)-286.1( Œaus)-287.1( Ländern,)-286.1( die)]TJ 1.7778 -1.1041 TD [( nicht)-363.8( Mitgliedstaaten)-356.9( der)-365.8( Europäischen)-362( Union)]TJ T* [( oder)-476.3( andere)-474.3( V)109.9(ertragsstaaten)-469.4( des)-476.2( Abkommens)]TJ T* [( über)-423.7( den)-423.8( Europäischen)-420( W)41(irtschaftsraum)-417.9( sind,)]TJ 25.333 68.9992 TD [( in)-226.4( den)-226.4( Geltungsbereich)-220.7( dieses)-224.5( Gesetzes)-221.5( gestri-)]TJ 0 -1.1041 TD [( chen.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 709.215 Tm [( bb\))-444.8( Folgender )-250(Satz)-244.2( wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 693.927 Tm [( ŒFür)-214.2( die)-213.2( Einfuhr)-213.3( von)-215.2( Gewebezubereitungen)-206.7( zur)]TJ T* [( unmittelbaren)-454.7( Anwendung)-461.7( gilt)-459.5( §)-249.9( 72)-462.6( Absatz)-247.1( 2)]TJ T* [( entsprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 657.418 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Absatz)-247.1( )250(2 Satz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 642.1301 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-284.7( Satz)-247.1( 1)-284.7( werden)-282.8( die)-282.7( Wörter)-281.8( Œin)-282.7( den)-283.7( Geltungs-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(bereich dieses Gesetzes gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 616.231 Tm [( )250(bb\))-444.8( )250(Satz)-247.1( )250(1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 600.9431 Tm -0.25 Tw [( Œ2.)-361.6( die)-401.7( für)-403.7( den)-402.7( Einführer)-400.9( zuständige)-398.8( Behörde)]TJ 1.5556 -1.1041 TD [( bescheinigt)-261.1( hat,)-264.9( dass)-265.9( die)-264.9( Standards)-264( der)-265.9( Gu-)]TJ T* [( ten)-457.2( fachlichen)-453.5( Praxis)-457.4( bei)-457.4( der)-458.2( Gewinnung)]TJ T* [( oder)-381.6( der)-381.6( Be-)-380.5( oder)-381.7( V)110(erarbeitung)-377.8( sowie)-380.7( der)]TJ T* [( Laboruntersuchung)-879.5( eingehalten)-877.4( werden,)]TJ T* [( nachdem)-300.6( sie)-302.5( oder)-303.5( eine)-301.5( zuständige)-299.6( Behörde)]TJ T* [( eines)-308.6( anderen)-308.7( Mitgliedstaates)-301.9( der)-310.7( Europäi-)]TJ T* [( schen)-279.7( Union)-280.8( oder)-280.7( eines)-278.7( V)110(ertragsstaates)-273.9( des)]TJ 0 -1.104 TD [( Abkommens)-358.5( über)-360.5( den)-360.3( Europäischen)-356.6( W)41(irt-)]TJ 0 -1.1041 TD [( schaftsraum)-347.2( sich)-350.2( darüber)-350.2( im)-350.1( Herstellungs-)]TJ T* 0 Tw [( )250(land ver)20.9(gewissert hat, oder.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 479.555 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( Folgender )-250(Absatz)-244.3( 5 )-250(wird )-250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 464.267 Tm [( Œ\(5\))-284( Die)-283( Absätze)-246.1( 1)-284.9( bis)-283.9( 4)-285( gelten)-281( entsprechend)-280.2( für)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( autologes)-249.5( Blut)-250.6( für)-253.5( die)-251.4( Herstellung)-248.7( von)-253.4( biotechnolo-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gisch bearbeiteten Gewebeprodukten.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 427.758 Tm [( )250(65.)-750.1( )250(§)-250( )250(73 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 412.47 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(1 Satz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 397.181 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-447.3( dem)-445.3( Satzteil)-440.4( vor)-447.3( Nummer)-444.5( 1)-447.2( werden)-445.4( nach)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( dem)-404( W)80.9(ort)-405( ŒZulassung)-401.2( die)-404.1( Wörter)-403( Œoder)-404.1( Ge-)]TJ T* [( nehmigung)-208.5( nach)-209.4( §)-250.1( 21a)-209.4( eingefügt)-207.4( und)-211.4( die)-209.4( Wör-)]TJ T* [( ter)-284( Œ)-82(,)-250( ausgenommen)-281.3( in)-285( eine)-283( Freizone)-282.2( des)-285( Kon-)]TJ T* [( trolltyps)-251.8( 1)-255.6( oder)-254.7( Freilager)44.9(,)-254.7( gestrichen)-250.8( und)-255.6( nach)]TJ T* [( dem)-288.1( W)81(ort)-289.1( Œzugelassen)-283.2( das)-289( W)81(ort)-289( Œoder)-287.1( durch)]TJ T* 0 Tw [( )250(die Wörter Œnach §)-242.3( )250(21a genehmigt ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 318.233 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.8( In)-447.5( Nummer)-444.5( 1)-447.4( werden)-445.5( die)-445.5( Wörter)-444.5( Œoder)-445.5( eine)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( Apotheke)-455( betreibt)-452( durch)-456.8( die)-455.9( Wörter)-454.9( Œ)-81.9(,)-457.8( eine)]TJ 0 -1.1039 TD [( Apotheke)-340.3( betreibt)-338.3( oder)-342.1( als)-341.2( T)36(räger)-341.2( eines)-340.2( Kran-)]TJ 0 -1.1041 TD [( kenhauses)-696.2( nach)-697( dem)-697( Apothekengesetz)-692.3( von)]TJ T* [( einer)-257.6( Apotheke)-257.8( eines)-257.6( Mitgliedstaates)-250.9( der)-259.7( Euro-)]TJ T* [( päischen)-444.5( Union)-447.5( oder)-447.4( eines)-445.4( anderen)-445.6( V)110(ertrags-)]TJ T* [( staates)-221.2( des)-225.2( Abkommens)-223.4( über)-225.3( den)-225.2( Europäischen)]TJ T* [( W)41(irtschaftsraum)-705.9( mit)-709.7( Arzneimitteln)-703.9( versor)18.9(gt)]TJ T* [( wird )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 218.0661 Tm -0.003 Tc -0.247 Tw [( b\))-506.4( Nach)-196.4( Absatz)-244.3( 1a)-197.2( wird)-197.5( folgender)-195.7( Absatz)-244.3( 1b)-198.2( eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 202.777 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Œ\(1b\))-532( Es)-531.9( ist)-531( verboten,)-530( gefälschte)-527.1( Arzneimittel)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( oder)-360.1( gefälschte)-355.4( W)41.1(irkstof)19.9(fe)-360.2( in)-360.1( den)-360.2( Geltungsbereich)]TJ T* [( dieses)-184.2( Gesetzes)-182.4( zu)-186.2( verbringen.)-184.5( Dies)-185.2( gilt)-184.3( nicht)-184.3( für)-187.2( das)]TJ 0 -1.104 TD [( V)110(erbringen)-273.4( zum)-274.3( Zweck)-273.4( der)-275.3( Untersuchung,)-273.6( der)-275.3( V)110(er-)]TJ 0 -1.1041 TD [( nichtung)-231.9( oder)-233.8( der)-233.8( Strafverfolgung)-231.1( durch)-233.8( die)-232.8( zustän-)]TJ T* [( digen )-250(Stellen.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 134.439 Tm -0.007 Tc -0.243 Tw [( c)-7(\))-563.3( In)-183.1( Absatz)-240.1( 2)-183.1( Nummer)-180.3( 3)-183.2( werden)-181.1( nach)-181.2( dem)-181.1( W)80.9(ort)-182.1( Œüber-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tc -0.25 Tw [( geführt)-215.5( die)-216.6( Wörter)-215.5( Œoder)-216.6( in)-217.4( eine)-215.6( Freizone)-214.6( des)-217.4( Kon-)]TJ T* 0 Tw [( )250(trolltyps I oder ein Freilager verbracht eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 97.931 Tm [( )250(d\))-500.3( )250(Absatz)-247.1( )250(3 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 82.642 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3\))-187.4( Abweichend)-184.5( von)-188.3( Absatz)-247.1( 1)-188.2( Satz)-247.1( 1)-188.2( dürfen)-187.3( Fer-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( tigarzneimittel,)-365.3( die)-375.2( zur)-376.1( Anwendung)-376.4( bei)-375.2( Menschen)]TJ ET EMC endstream endobj 1296 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1298 0 obj<> endobj 1232 0 obj<> endobj 1301 0 obj<> endobj 1300 0 obj<> endobj 1303 0 obj<> endobj 1302 0 obj<> endobj 1305 0 obj<> endobj 1304 0 obj<> endobj 1307 0 obj<> endobj 1306 0 obj<> endobj 1309 0 obj<> endobj 1308 0 obj<> endobj 1311 0 obj<> endobj 1310 0 obj<> endobj 1313 0 obj<> endobj 1312 0 obj<> endobj 1315 0 obj<> endobj 1314 0 obj<> endobj 1317 0 obj<> endobj 1316 0 obj<> endobj 1319 0 obj<> endobj 1318 0 obj<> endobj 1321 0 obj<> endobj 1320 0 obj<> endobj 1323 0 obj<> endobj 1322 0 obj<> endobj 1325 0 obj<> endobj 1324 0 obj<> endobj 1327 0 obj<> endobj 1326 0 obj<> endobj 1329 0 obj<> endobj 1328 0 obj<> endobj 1331 0 obj<> endobj 1330 0 obj<> endobj 1333 0 obj<> endobj 1332 0 obj<> endobj 1335 0 obj<> endobj 1334 0 obj<> endobj 1337 0 obj<> endobj 1336 0 obj<> endobj 1339 0 obj<> endobj 1338 0 obj<> endobj 1341 0 obj<> endobj 1340 0 obj<> endobj 1343 0 obj<> endobj 1342 0 obj<> endobj 1345 0 obj<> endobj 1344 0 obj<> endobj 1347 0 obj<> endobj 1346 0 obj<> endobj 1349 0 obj<> endobj 1348 0 obj<> endobj 1351 0 obj<> endobj 1352 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 24 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 735.114 Tm -0.25 Tw [(bestimmt)-266.7( sind)-271.6( und)-272.6( nicht)-269.6( zum)-270.6( V)110(erkehr)-270.6( im)-270.6( Geltungs-)]TJ 0 -1.1041 TD [( bereich)-297.1( dieses)-298.1( Gesetzes)-296.1( zugelassen,)-296.2( nach)-299( §)-249.9( 21a)-300( ge-)]TJ T* [( nehmigt,)-193.8( registriert)-191.6( oder)-196.7( von)-197.6( der)-196.5( Zulassung)-194.8( oder)-196.6( Re-)]TJ T* [( gistrierung)-273.4( freigestellt)-269.4( sind,)-276.1( in)-276.1( den)-276.3( Geltungsbereich)]TJ T* 0 Tw [( )250(dieses Gesetzes verbracht werden, wenn)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 677.7271 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.4( sie)-413.1( von)-415.1( Apotheken)-412.3( auf)-414.1( vorliegende)-410.3( Bestellung)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( einzelner)-443.4( Personen)-447.4( in)-448.2( geringer)-446.4( Menge)-447.3( bestellt)]TJ T* [( und)-193.2( von)-193.2( diesen)-190.3( Apotheken)-190.4( im)-191.2( Rahmen)-189.3( der)-192.3( beste-)]TJ T* [( henden)-481.2( Apothekenbetriebserlaubnis)-472.7( abgegeben)]TJ T* [( werden,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 620.3411 Tm [( 2.)-583.4( sie)-263.4( in)-264.5( dem)-263.6( Staat)-261.5( rechtmäßig)-259.6( in)-264.5( V)109.9(erkehr)-263.5( gebracht)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( werden)-322.1( dürfen,)-323.2( aus)-323( dem)-322.2( sie)-322( in)-323.1( den)-323.1( Geltungsbe-)]TJ T* 0 Tw [( )250(reich dieses Gesetzes verbracht werden, und)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 584.174 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.4( für)-216.9( sie)-215( hinsichtlich)-210.1( des)-216( W)41.1(irkstof)19.9(fs)-216.9( identische)-211.1( und)]TJ 1.3334 -1.104 TD [( hinsichtlich)-431( der)-436.9( W)41(irkstärke)-434( ver)19(gleichbare)-432( Arz-)]TJ T* [( neimittel)-252.4( für)-260.4( das)-259.4( betref)20.8(fende)-258.4( Anwendungsgebiet)]TJ T* [( im)-307.5( Geltungsbereich)-302.9( des)-308.6( Gesetzes)-304.7( nicht)-306.7( zur)-308.6( V)110(er-)]TJ T* [( fügung )-250(stehen)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 526.787 Tm [( oder)-330.1( wenn)-330.1( sie)-328.9( nach)-329.1( den)-329.9( apothekenrechtlichen)-320.4( V)128(or-)]TJ T* [( schriften)-200.8( oder)-203.6( berufsgenossenschaftlichen)-195( V)128(o)0(r)18(gaben)]TJ T* [( oder)-352.3( im)-351.1( Geschäftsbereich)-345.5( des)-352.2( Bundesministeriums)]TJ T* [( der)-224.6( V)110(erteidigung)-220.7( für)-225.6( Notfälle)-220.6( vorrätig)-222.7( zu)-224.5( halten)-221.6( sind)]TJ T* [( oder)-278.8( kurzfristig)-275.8( beschaf)20.8(ft)-278.6( werden)-277.7( müssen,)-277.8( wenn)-278.8( im)]TJ T* [( Geltungsbereich)-472.7( dieses)-476.5( Gesetzes)-474.6( Arzneimittel)-470.6( für)]TJ T* [( das)-251.5( betref)20.9(fende)-250.4( Anwendungsgebiet)-247.7( nicht)-249.4( zur)-251.4( V)110(erfü-)]TJ T* [( gung )-250(stehen.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 437.571 Tm [( Die)-261.6( Bestellung)-257.6( und)-263.4( Abgabe)-261.6( bedürfen)-261.6( der)-262.5( ärztlichen)]TJ T* [( oder)-207.6( zahnärztlichen)-199.6( V)110(erschreibung)-204.7( für)-208.5( Arzneimittel,)]TJ T* [( die)-636.4( nicht)-635.4( aus)-637.4( Mitgliedstaaten)-628.6( der)-637.3( Europäischen)]TJ T* [( Union)-491.9( oder)-491.8( anderen)-489.8( V)109.9(ertragsstaaten)-484.9( des)-491.7( Abkom-)]TJ T* [( mens)-321.9( über)-322.8( den)-322.8( Europäischen)-319( W)41.1(irtschaftsraums)-317( be-)]TJ T* [( zogen)-306.8( worden)-307.8( sind.)-307.7( Das)-307.7( Nähere)-305.8( regelt)-304.8( die)-306.7( Apothe-)]TJ T* [( kenbetriebsordnung.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 358.9651 Tm 0 Tw [( )250(e\))-556.3( )250(Nach Absatz)-245.3( )250(3 wird folgender Absatz)-243.5( )250(3a eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 344.018 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3a\))-468.4( Abweichend)-466.6( von)-470.3( Absatz)-247.1( 1)-470.3( Satz)-247.1( 1)-470.2( dürfen)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( Fertigarzneimittel,)-376.3( die)-387( nicht)-386( zum)-387( V)110(erkehr)-387( im)-387( Gel-)]TJ T* [( tungsbereich)-234( dieses)-235.8( Gesetzes)-233.9( zugelassen)-233.9( oder)-237.8( regis-)]TJ T* [( triert)-471.6( oder)-474.5( von)-475.4( der)-474.6( Zulassung)-472.6( oder)-474.5( Registrierung)]TJ T* [( freigestellt)-403.5( sind)-410.4( zum)-409.3( Zwecke)-407.4( der)-410.4( Anwendung)-410.4( bei)]TJ T* [( T)36(ieren,)-289.7( in)-291.6( den)-291.6( Geltungsbereich)-285.8( dieses)-289.7( Gesetzes)-287.7( nur)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(verbracht werden, wenn)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 265.412 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.4( sie)-319.5( von)-321.6( Apotheken)-318.7( für)-321.7( T)36.1(ierärzte)-315.7( oder)-320.6( T)36(ierhalter)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( bestellt)-349.2( und)-355.1( von)-355.1( diesen)-352.1( Apotheken)-352.2( im)-353.1( Rahmen)]TJ T* [( der)-210.5( bestehenden)-206.6( Apothekenbetriebserlaubnis)-201( ab-)]TJ T* [( gegeben)-331( werden)-332( oder)-333( vom)-332.9( T)36(ierarzt)-329( im)-331.8( Rahmen)]TJ T* [( des)-436.9( Betriebs)-433( einer)-434.9( tierärztlichen)-428.1( Hausapotheke)]TJ T* [( für)-326( die)-324( von)-326.1( ihm)-324.1( behandelten)-320.3( T)36(iere)-323( bestellt)-320.2( wer-)]TJ T* [( den,)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 186.805 Tm [( 2.)-583.4( sie)-602.9( in)-603.8( einem)-601( Mitgliedstaat)-596.1( der)-603.9( Europäischen)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( Union)-234.2( oder)-234.1( einem)-231.1( anderen)-232.2( V)110(ertragsstaat)-228.3( des)-234.1( Ab-)]TJ T* [( kommens)-470.4( über)-472.4( den)-472.4( Europäischen)-468.6( W)41(irtschafts-)]TJ T* [( raum)-220.2( zur)-221.3( Anwendung)-221.4( bei)-220.3( T)36.1(ieren)-219.3( zugelassen)-217.4( sind)]TJ T* [( und)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 129.419 Tm [( 3.)-583.4( im)-243( Geltungsbereich)-238.4( dieses)-242.2( Gesetzes)-240.2( kein)-243.1( zur)-244.1( Er-)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( reichung)-253.2( des)-255.1( Behandlungsziels)-248.5( geeignetes)-250.2( zuge-)]TJ T* [( lassenes)-406( Arzneimittel,)-401.1( das)-408.9( zur)-408.9( Anwendung)-409.1( bei)]TJ T* 0 Tw [( )250(T)36.1(ieren bestimmt ist, zur V)121.5(erfügung steht.)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 82.642 Tm -0.25 Tw [( Die)-427( Bestellung)-423.1( und)-429( Abgabe)-427.1( in)-427.9( Apotheken)-426.1( dürfen)]TJ T* [( nur)-242.4( bei)-240.4( V)128(orliegen)-238.5( einer)-239.4( tierärztlichen)-232.6( V)110(erschreibung)]TJ 25.3331 68.9992 TD [( erfolgen.)-453.5( Absatz)-247.1( 3)-456.3( Satz)-247.1( 3)-456.3( gilt)-453.4( entsprechend.)-451.7( T)36.1(ier-)]TJ 0 -1.1041 TD [( ärzte,)-418.1( die)-419.9( Arzneimittel)-413.3( nach)-420( Satz)-247.1( 1)-421.9( bestellen)-416.2( oder)]TJ T* [( von)-343.3( Apotheken)-340.6( beziehen)-338.4( oder)-342.4( verschreiben,)-338.6( haben)]TJ T* [( dies)-203.3( unverzüglich)-200.6( der)-204.3( zuständigen)-200.6( Behörde)-202.4( anzuzei-)]TJ T* [( gen.)-263.6( In)-264.5( der)-263.6( Anzeige)-260.7( ist)-262.6( anzugeben,)-260.9( für)-264.5( welche)-260.8( T)36.1(ier-)]TJ T* [( art)-212.8( und)-214.7( welches)-210.8( Anwendungsgebiet)-210.2( die)-212.7( Anwendung)]TJ T* [( des)-468.9( Arzneimittelns)-461.3( vor)18(gesehen)-467.1( ist,)-467.9( der)-469.1( Staat,)-465.9( aus)]TJ T* [( dem)-224.8( das)-225.9( Arzneimittel)-217.9( in)-225.9( den)-225.8( Geltungsbereich)-220.1( dieses)]TJ 0 -1.1039 TD [( Gesetzes)-346.6( verbracht)-347.5( wird,)-350.5( die)-349.5( Bezeichnung)-345.7( und)-351.5( die)]TJ 0 -1.1041 TD [( bestellte)-676.2( Menge)-681.2( des)-682.1( Arzneimittels)-674.4( sowie)-681.2( seine)]TJ T* 0 Tw [( )250(W)41.1(irkstof)19.8(fe nach Art und Menge.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 613.8101 Tm -0.25 Tw [( f\))-667.3( In)-387.7( Absatz)-247.1( 4)-387.7( Satz)-247( 2)-387.7( wird)-386.8( die)-385.8( Angabe)-385.9( Œ§§)-249( 5,)-387.7( 6a,)-386.8( 8)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( durch)-235.7( die)-234.7( Angabe)-234.7( Œ§§)-249.1( 5,)-236.6( 6a,)-235.7( 8,)-236.6( 52a)-234.7( und)-236.7( werden)-234.8( die)]TJ T* [( Wörter)-416.5( Œund)-418.5( ferner)-417.5( in)-418.5( den)-418.5( Fällen)-415.5( des)-418.6( Absatzes)-415.6( 3)]TJ T* [( Satz)-247.1( 1,)-308.2( auch)-306.3( in)-307.2( V)109.9(erbindung)-306.4( mit)-305.3( Satz)-247( 3,)-308.3( und)-308.3( Satz)-247.1( 2)]TJ T* [( durch)-266.9( die)-265.9( Wörter)-264.9( Œund)-266.9( ferner)-266( in)-266.9( den)-266.9( Fällen)-263.9( des)-266.8( Ab-)]TJ T* 0 Tw [( )250(satzes 3a ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 545.5551 Tm [( )250(66.)-750.1( )250(§)-250( )250(73a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 530.35 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 515.145 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-272.5( Satz)-247.1( 1)-272.5( werden)-270.7( nach)-270.6( dem)-270.7( W)81(ort)-271.6( ŒEinfuhr)-268.8( die)]TJ 1.7777 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Wörter Œoder das V)115.6(erbringen eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 489.33 Tm -0.25 Tw [( bb\))-444.8( In)-217.8( Satz)-247.1( 2)-217.7( wird)-216.9( das)-216.8( W)81(ort)-216.8( ŒEinfuhr)20.9(genehmigung)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( durch)-331.2( die)-330.2( Wörter)-329.3( ŒGenehmigung)-327.4( nach)-330.3( Satz)-247.1( 1)]TJ T* [( ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 452.905 Tm [( b\))-500.3( In)-265.5( Absatz)-247.2( 2)-265.4( Satz)-247.1( 1)-265.6( werden)-263.6( nach)-263.6( den)-264.6( Wörtern)-262.6( Œstellt)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( die)-366.9( zuständige)-364.1( Behörde)-365.1( die)-367( Wörter)-366.1( Œoder)-367.1( die)-366.9( zu-)]TJ T* [( ständige)-549.8( Bundesoberbehörde,)-549.2( soweit)-550.9( es)-552.7( sich)-551.8( um)]TJ T* [( zulassungsbezogene)-352.9( Angaben)-357.6( handelt)-355.8( und)-359.5( der)-358.7( Zu-)]TJ T* [( lassungsinhaber)-188.6( seinen)-190.5( Sitz)-190.4( außerhalb)-189.5( des)-192.3( Geltungs-)]TJ T* 0 Tw [( )250(bereiches des Arzneimittelgesetzes hat, eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 384.651 Tm [( )250(67.)-750.1( )250(§)-250( )250(74 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 418.704 369.446 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 74)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 364.706 354.241 Tm 0 Tw [( )250(Mitwirkung von Zolldienststellen)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 339.035 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-447.7( Das)-446.7( Bundesministerium)-439( der)-446.7( Finanzen)-443.8( und)-447.7( die)]TJ -1.111 -1.1039 TD [( von)-393.2( ihm)-391.2( bestimmten)-386.3( Zolldienststellen)-382.4( wirken)-391.3( bei)-391.2( der)]TJ 0 -1.1041 TD [( Überwachung)-334.4( des)-336.3( V)110(erbringens)-334.4( von)-337.2( Arzneimitteln)-328.5( und)]TJ T* [( W)41.1(irkstof)19.9(fen)-493.7( in)-493.6( den)-493.6( Geltungsbereich)-487.9( dieses)-491.6( Gesetzes)]TJ T* 0 Tw [( )250(und der Ausfuhr mit. Die genannten Behörden können)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 281.391 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( Sendungen)-243.1( der)-244( in)-244( Satz)-247.1( 1)-245( genannten)-241.1( Art)-244( sowie)-243.1( deren)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Beförderungsmittel,)-632.3( Behälter)45.9(,)-640.9( Lade-)-638( und)-641( V)110(erpa-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ckungsmittel zur Überwachung anhalten,)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 244.966 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( den)-247.5( V)110(erdacht)-244.7( von)-248.6( V)110(erstößen)-245.7( gegen)-246.7( V)110(erbote)-245.6( und)-248.6( Be-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( schränkungen)-223.6( dieses)-223.6( Gesetzes)-221.6( oder)-225.5( der)-225.5( nach)-224.6( diesem)]TJ T* [( Gesetz)-229( erlassenen)-228.2( Rechtsverordnungen,)-227.3( der)-232( sich)-231( bei)]TJ T* [( der)-403( W)81(arhnehmung)-401.2( ihrer)-402( Aufgaben)-402.1( er)18.9(gibt,)-402( den)-402.9( zu-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ständigen V)113.8(erwaltungsbehörden mitteilen,)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 187.3211 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( in)-463( den)-463.1( Fällen)-460.2( der)-463.1( Nummer)-461.2( 2)-464.1( anordnen,)-462.2( dass)-463.2( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Sendungen)-306.4( der)-307.2( in)-307.2( Satz)-247.1( 1)-308.2( genannten)-304.4( Art)-307.3( auf)-307.2( Kosten)]TJ 0 -1.104 TD [( und)-470.5( Gefahr)-468.7( des)-469.6( V)110(erfügungsberechtigten)-463( einer)-467.6( für)]TJ T* [( die)-248( Arzneimittelüberwachung)-293.4( zuständigen)-300( Behörde)]TJ T* [( vor)18(geführt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 129.677 Tm [( Das)-525.6( Brief-)-523.6( und)-526.7( Postgeheimnis)-520.8( nach)-524.7( Artikel)-522.6( 10)-526.6( des)]TJ T* [( Grundgesetzes)-338.2( wird)-342( nach)-341.1( Maßgabe)-340.2( der)-342( Sätze)-339.1( 1)-343( und)-343( 2)]TJ T* [( eingeschränkt.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 93.252 Tm [( \(2\))-346.5( Das)-345.5( Bundesministerium)-337.8( der)-345.5( Finanzen)-342.6( regelt)-342.6( im)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Einvernehmen)-749.7( mit)-752.5( dem)-753.5( Bundesministerium)-746.9( durch)]TJ T* [( Rechtsverordnung,)-244( die)-246.7( nicht)-245.7( der)-247.7( Zustimmung)-244( des)-247.7( Bun-)]TJ ET EMC endstream endobj 1353 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1355 0 obj<> endobj 1299 0 obj<> endobj 1358 0 obj<> endobj 1357 0 obj<> endobj 1360 0 obj<> endobj 1359 0 obj<> endobj 1362 0 obj<> endobj 1361 0 obj<> endobj 1364 0 obj<> endobj 1363 0 obj<> endobj 1366 0 obj<> endobj 1365 0 obj<> endobj 1368 0 obj<> endobj 1367 0 obj<> endobj 1370 0 obj<> endobj 1369 0 obj<> endobj 1372 0 obj<> endobj 1371 0 obj<> endobj 1374 0 obj<> endobj 1373 0 obj<> endobj 1376 0 obj<> endobj 1375 0 obj<> endobj 1378 0 obj<> endobj 1377 0 obj<> endobj 1380 0 obj<> endobj 1379 0 obj<> endobj 1382 0 obj<> endobj 1381 0 obj<> endobj 1384 0 obj<> endobj 1383 0 obj<> endobj 1386 0 obj<> endobj 1385 0 obj<> endobj 1388 0 obj<> endobj 1387 0 obj<> endobj 1390 0 obj<> endobj 1389 0 obj<> endobj 1392 0 obj<> endobj 1391 0 obj<> endobj 1394 0 obj<> endobj 1393 0 obj<> endobj 1396 0 obj<> endobj 1395 0 obj<> endobj 1398 0 obj<> endobj 1397 0 obj<> endobj 1400 0 obj<> endobj 1399 0 obj<> endobj 1402 0 obj<> endobj 1401 0 obj<> endobj 1404 0 obj<> endobj 1403 0 obj<> endobj 1406 0 obj<> endobj 1405 0 obj<> endobj 1408 0 obj<> endobj 1407 0 obj<> endobj 1410 0 obj<> endobj 1409 0 obj<> endobj 1412 0 obj<> endobj 1411 0 obj<> endobj 1414 0 obj<> endobj 1413 0 obj<> endobj 1416 0 obj<> endobj 1415 0 obj<> endobj 1418 0 obj<> endobj 1417 0 obj<> endobj 1420 0 obj<> endobj 1419 0 obj<> endobj 1422 0 obj<> endobj 1421 0 obj<> endobj 1424 0 obj<> endobj 1423 0 obj<> endobj 1426 0 obj<> endobj 1425 0 obj<> endobj 1428 0 obj<> endobj 1427 0 obj<> endobj 1430 0 obj<> endobj 1431 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 25 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_18Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 80.082 735.114 Tm -0.25 Tw [(desrates)-366.8( bedarf,)-368.8( die)-368.7( Einzelheiten)-362( des)-369.7( V)110(erfahrens)-367.8( nach)]TJ 0 -1.1041 TD [( Absatz)-247.2( 1.)-257.1( Es)-256.1( kann)-256.3( dabei)-254.2( insbesondere)-253.4( Pflichten)-252.3( zu)-256.1( An-)]TJ T* [( zeigen,)-455.4( Anmeldungen,)-455.4( Auskünften)-457.5( und)-459.2( zur)-458.3( Leistung)]TJ T* [( von)-530.9( Hilfsdiensten)-525.1( sowie)-528.9( zur)-529.9( Duldung)-530( der)-529.8( Einsicht-)]TJ T* [( nahme)-491( in)-492.8( Geschäftspapiere)-486.1( und)-493.8( sonstige)-491( Unterlagen)]TJ T* [( und)-264( zur)-262.9( Duldung)-262.9( von)-264( Besichtigungen)-257.1( und)-263.9( von)-263.8( Entnah-)]TJ T* [( men)-364.2( unentgeltlicher)-357.6( Proben)-365.3( vorsehen.)-364.4( Die)-364.3( Rechtsver-)]TJ T* [( ordnung)-488( er)19(geht)-485.9( im)-485.8( Einvernehmen)-482.1( mit)-484.9( dem)-485.9( Bundes-)]TJ 0 -1.1039 TD [( ministerium)-403.4( für)-410.2( Umwelt,)-406.4( Naturschutz)-405.4( und)-410.3( Reaktorsi-)]TJ 0 -1.1041 TD [( cherheit,)-440( soweit)-441.9( es)-443.8( sich)-442.9( um)-443.9( radioaktive)-439( Arzneimittel)]TJ T* [( und)-393.6( W)41.1(irkstof)19.9(fe)-392.5( oder)-392.6( um)-392.5( Arzneimittel)-384.7( und)-393.5( W)41(irkstof)19.9(fe)]TJ T* [( handelt,)-496( bei)-497.8( deren)-497.8( Herstellung)-495( ionisierende)-494( Strahlen)]TJ T* [( verwendet)-532.3( werden,)-534.4( und)-536.2( im)-534.2( Einvernehmen)-530.4( mit)-533.3( dem)]TJ T* [( Bundesministerium)-239.6( für)-248.3( Ernährung,)-246.4( Landwirtschaft)-241.6( und)]TJ T* [( V)109.9(erbraucherschutz,)-233.8( soweit)-237.6( es)-239.6( sich)-238.5( um)-239.5( Arzneimittel)-231.8( und)]TJ T* [( W)41(irkstof)19.9(fe)-297.6( handelt,)-294.6( die)-296.7( zur)-297.6( Anwendung)-297.8( bei)-296.6( T)36(ieren)-295.6( be-)]TJ 0 -1.104 TD [( stimmt )-250(sind.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 549.4431 Tm 0 Tw [( )250(68.)-750( )250(§)-250.1( )250(77 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 533.531 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-309.2( Absatz)-247.1( 2)-309.2( werden)-307.2( nach)-307.2( dem)-307.1( W)81(ort)-308.2( ŒGewebezube-)]TJ 1.3333 -1.1039 TD [( reitungen)-303.9( das)-307.7( W)81(ort)-307.7( Œ)-82(,)-308.7( Gewebe)-304.8( eingefügt)-304.8( und)-308.7( die)]TJ 0 -1.1041 TD [( Wörter)-227.7( ŒGentransfer)24.7(-Arzneimittel,)-221.8( somatische)-224.7( Zell-)]TJ T* [( therapeutika,)-789.8( xenogene)-793.7( Zelltherapeutika)-784.9( durch)]TJ T* [( die)-498( Wörter)-359.1( ŒArzneimittel)-352.1( für)-361.9( neuartige)-357.2( Therapien,)]TJ T* 0 Tw [( )250(xenogene Arzneimittel ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 464.57 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Dem Absatz)-245.3( )250(3 werden folgende Sätze angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 448.6581 Tm -0.25 Tw [( ŒZum)-376.9( Zwecke)-375.9( der)-378.7( Überwachung)-377( der)-378.8( W)41.1(irksamkeit)]TJ T* [( von)-364.1( Antibiotika)-358.1( führt)-363.1( das)-362.9( Bundesamt)-359.2( für)-364( V)110(erbrau-)]TJ T* [( cherschutz)-357.1( und)-362( Lebensmittelsicherheit)-347.3( wiederholte)]TJ T* [( Beobachtungen,)-269.3( Untersuchungen)-271.2( und)-275( Bewertungen)]TJ T* [( von)-187.8( Resistenzen)-180.8( tierischer)-181.8( Krankheitserreger)-181( gegen-)]TJ T* [( über)-350.8( Stof)18.9(fen)-350.6( mit)-348.6( antimikrobieller)-341.9( W)41(irkung,)-350.7( die)-349.6( als)]TJ 0 -1.104 TD [( W)41(irkstof)19.9(fe)-786.2( in)-786.2( T)36.1(ierarzneimitteln)-775.5( enthalten)-781.3( sind,)]TJ 0 -1.1041 TD [( durch)-219.7( \(Resistenzmonitoring\).)-211.1( Das)-219.6( Resistenzmonito-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 347.867 Tm [( )250(69.)-750( )250(§)-250.1( )250(78 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 331.955 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-411.2( Absatz)-247.2( 1)-411.2( Satz)-247( 2)-411.2( werden)-409.4( nach)-409.3( dem)-409.3( W)81(ort)-410.3( ŒBun-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( desministerium)-418.6( die)-425.4( Wörter)-424.5( Œfür)-426.4( Gesundheit)-422.5( ge-)]TJ T* [( strichen.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 294.823 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Nach Absatz)-245.3( )250(1 wird folgender Absatz)-243.5( )250(1a eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 278.911 Tm -0.25 Tw [( Œ\(1a\))-390.4( Das)-391.3( Bundesministerium)-383.7( und)-392.4( das)-391.3( Bundes-)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( ministerium)-375.6( für)-382.3( W)41(irtschaft)-377.4( und)-382.4( T)70(echnologie)-377.5( legen)]TJ T* [( einen)-471.3( V)128(orschlag)-471.3( zur)-473.2( Neugestaltung)-468.4( der)-473.1( Großhan-)]TJ T* [( delsspanne)-268.7( in)-271.4( der)-271.5( Arzneimittelpreisverordnung)-261( vor)40(,)]TJ T* [( der)-398.5( zum)-397.4( 1.)-250( Januar)-397.4( 2010)-399.5( umgesetzt)-393.5( werden)-397.5( und)-399.4( in)]TJ T* [( Kraft)-242( treten)-240.1( kann.)-243( Die)-242( Großhandelszuschläge)-236.3( sollen)]TJ 0 -1.104 TD [( von)-263.5( dem)-261.4( derzeitigen)-256.6( prozentualen,)-257.7( preisabhängigen)]TJ 0 -1.1041 TD [( Zuschlag)-543.4( auf)-546.2( einen)-544.3( preisunabhängigen)-541.5( Fixbetrag)]TJ T* [( plus)-186.3( prozentualem)-180.4( Logistikzuschlag)-179.5( umgestellt)-180.4( wer-)]TJ T* [( den.)-245.7( Dabei)-243.7( ist)-244.6( sicherzustellen,)-237.9( dass)-245.6( es)-245.6( nicht)-243.6( zu)-245.6( einer)]TJ T* [( finanziellen)-346.7( Mehrbelastung)-349.6( der)-353.4( gesetzlichen)-346.7( Kran-)]TJ T* [( kenversicherung )-250(kommt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 146.2901 Tm [( 70.)-750( §)-250.1( 83 )-250(Absatz)-247.1( 2 )-250(wird )-250(aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 130.378 Tm 0 Tw [( )250(71.)-750( )250(Dem §)-248.2( )250(84a Absatz)-246.1( )250(2 wird folgender Satz)-243.5( )250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 114.466 Tm -0.25 Tw [( ŒAnsprüche)-212.7( nach)-213.5( dem)-213.5( Informationsfreiheitsgesetz)-203.1( blei-)]TJ T* [( ben )-250(unberührt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 87.9441 Tm 0 Tw [( )250(72.)-750( )250(§)-250.1( )250(95 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 72.032 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.2( )250(1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 735.114 Tm [( )250(aa\))-556.8( )250(Nummer 1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 719.662 Tm -0.25 Tw [( Œ1.)-361.6( entgegen)-378.2( §)-250( 5)-382( Absatz)-247.2( 1)-382( ein)-380.1( Arzneimittel)-373.3( in)]TJ 1.5556 -1.1041 TD [( den)-205.7( V)109.9(erkehr)-204.8( bringt)-204.8( oder)-205.8( bei)-204.7( anderen)-203.9( anwen-)]TJ T* [( det,.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 682.9901 Tm [( bb\))-444.8( In)-221( Nummer)-218.2( 3a)-219.9( werden)-219.1( nach)-219.1( dem)-219.1( W)81(ort)-220.1( ŒArznei-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( mittel)-215.9( die)-220.8( Wörter)-219.9( Œoder)-220.9( W)41(irkstof)19.9(fe)-220.8( eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 656.928 Tm [( b\))-500.3( In)-463.1( Absatz)-247.1( 3)-463.2( Satz)-247( 2)-463.2( Nummer)-460.2( 3)-463.1( werden)-461.2( nach)-461.2( dem)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( W)81(ort)-355.1( ŒArzneimittel)-345.5( die)-354.1( Wörter)-353.3( Œoder)-354.1( W)41(irkstof)19.9(fe)]TJ T* [( eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 620.256 Tm 0 Tw [( )250(73.)-750.1( )250(§)-250( )250(96 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 604.8041 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 589.3521 Tm -0.25 Tw [( Œ1.)-361.5( entgegen)-295.4( §)-250.1( 4b)-299.2( Absatz)-247.1( 3)-299.3( Satz)-247( 1)-299.3( ein)-297.2( Arzneimittel)]TJ 1.5555 -1.104 TD [( abgibt,.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 563.291 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Die bisherige Nummer 1 wird die neue Nummer 2.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 547.8391 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-189.9( Nummer)-187.1( 3)-189.9( werden)-188.1( nach)-188( dem)-188( W)80.9(ort)-188.9( ŒArzneimittel)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(die Wörter Œoder W)47.7(irkstof)19.8(fe eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 521.777 Tm [( )250(d\))-500.3( )250(Nummer 4 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_30_42 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 506.325 Tm -0.25 Tw [( Œ4.)-361.5( ohne)-321.4( Erlaubnis)-318.5( nach)-320.4( §)-250( 13)-322.4( Absatz)-247.1( 1)-322.4( Satz)-247.1( 1)-322.4( oder)]TJ 1.5555 -1.1041 TD [( §)-250.1( 72)-537.8( Absatz)-247.1( 1)-537.9( Satz)-247.1( 1)-537.8( ein)-535.8( Arzneimittel,)-529.1( einen)]TJ T* [( W)41(irkstof)19.9(f)-339.8( oder)-338.9( einen)-337( dort)-338.8( genannten)-336( Stof)18.9(f)-339.9( her-)]TJ T* 0 Tw [( )250(stellt oder einführt,.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 459.0431 Tm -0.25 Tw [( e\))-556.3( Nach)-231( Nummer)-230.1( 18b)-232.9( wird)-232( folgende)-230.1( Nummer)-230.1( 18c)-232( ein-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 432.9821 Tm [( Œ18c.)-306.6( entgegen)-294.6( §)-249.9( 73)-298.5( Absatz)-247.1( 1b)-298.5( Satz)-247.1( 1)-298.4( ein)-296.5( gefälsch-)]TJ 2.4444 -1.1041 TD [( tes)-244.8( Arzneimittel)-238.1( oder)-245.9( einen)-243.9( gefälschten)-241.1( W)41(irk-)]TJ T* [( stof)19(f)-330.3( in)-329.2( den)-329.3( Geltungsbereich)-323.5( dieses)-327.3( Gesetzes)]TJ T* [( verbringt,.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 385.7 Tm 0 Tw [( )250(74.)-750.1( )250(§)-250( )250(97 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 370.248 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz)-247.1( )250(2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 354.7961 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-434.2( Nummer)-431.5( 7)-434.2( wird)-433.4( die)-432.3( Angabe)-432.4( Œ§)-249( 73)-434.3( Abs.)-250.1( 3)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( Satz)-247.1( 4)-641.6( durch)-641.6( die)-640.6( Angabe)-640.7( Œ§)-249( 73)-642.6( Absatz)-247.2( 3a)]TJ T* [( Satz)-247.1( 4 )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 318.1241 Tm 0 Tw [( )250(bb\))-444.8( )250(Nummer 17 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 302.672 Tm -0.25 Tw [( Œ17.)-528.3( entgegen)-527.1( §)-250( 55)-530.9( Absatz)-247.1( 8)-531( Satz)-247( 1)-530.9( auch)-529( in)]TJ 2.2222 -1.1041 TD [( V)109.9(erbindung)-465.6( mit)-464.6( Satz)-247.1( 2,)-467.5( einen)-464.6( Stof)18.9(f,)-467.6( ein)]TJ 0 -1.1039 TD -0.003 Tc -0.247 Tw [( Behältnis)-206( oder)-210.8( eine)-208.7( Umhüllung)-209.1( verwendet)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tc 0 Tw [( )250(oder eine Darreichungsform anfertigt,.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 255.391 Tm -0.25 Tw [( cc\))-556.8( In)-581.5( Nummer)-578.6( 24d)-581.5( wird)-580.5( die)-579.5( Angabe)-579.7( ŒSatz)-246.1( 5)]TJ 1.7777 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(durch die Angabe ŒSatz)-241.5( )250(6 ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 229.329 Tm [( )250(dd\))-444.8( )250(Nummer 30a wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 213.877 Tm -0.25 Tw [( ee\))-556.8( In)-304( Nummer)-301.2( 34)-304( wird)-303( am)-302.1( Ende)-302( das)-303.1( W)81(ort)-303( Œoder)]TJ 1.7777 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(durch ein Komma ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 187.815 Tm -0.25 Tw [( f)18(f)0(\))-796.8( In)-516.1( Nummer)-513.4( 35)-516.2( werden)-514.2( das)-515.2( W)81(ort)-515.2( ŒAgentur)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( durch)-325.1( die)-323.9( Wörter)-323.1( ŒEuropäischen)-320.2( Arzneimittel-)]TJ T* [( Agentur)-229.9( und)-232.7( der)-231.7( Punkt)-231.8( am)-230.7( Satzende)-227.9( durch)-231.8( das)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(W)81(ort Œoder ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 140.534 Tm [( )250(gg\))-444.8( )250(Folgende Nummer 36 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 353.43 125.0821 Tm -0.25 Tw [( Œ36.)-528.3( )]TJ 2.2222 0 TD -0.01 Tc -0.24 Tw [(gegen)-229( die)-228.9( V)110(erordnung)-230( \(EG\))-230( Nr)55(.)-231( 1901/2006)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tc -0.25 Tw [( des)-236( Europäischen)-232.1( Parlaments)-231.1( und)-237( des)-235.9( Ra-)]TJ T* [( tes)-256.6( vom)-257.5( 12.)-250.1( Dezember)-253.8( 2006)-258.6( über)-257.5( Kinder-)]TJ T* [( arzneimittel)-416( und)-425.8( zur)-424.7( Änderung)-425( der)-424.7( V)110(er-)]TJ T* [( ordnung)-368.9( \(EWG\))-367( Nr)55.1(.)-368.7( 1768/92,)-367.9( der)-367.8( Richt-)]TJ T* [( linien)-193.5( 2001/20/EG)-194.6( und)-197.5( 2001/83/EG)-194.6( sowie)]TJ ET EMC endstream endobj 1432 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1434 0 obj<> endobj 1356 0 obj<> endobj 1437 0 obj<> endobj 1436 0 obj<> endobj 1439 0 obj<> endobj 1438 0 obj<> endobj 1441 0 obj<> endobj 1440 0 obj<> endobj 1443 0 obj<> endobj 1442 0 obj<> endobj 1445 0 obj<> endobj 1444 0 obj<> endobj 1447 0 obj<> endobj 1446 0 obj<> endobj 1449 0 obj<> endobj 1448 0 obj<> endobj 1451 0 obj<> endobj 1450 0 obj<> endobj 1453 0 obj<> endobj 1452 0 obj<> endobj 1455 0 obj<> endobj 1454 0 obj<> endobj 1457 0 obj<> endobj 1456 0 obj<> endobj 1459 0 obj<> endobj 1458 0 obj<> endobj 1461 0 obj<> endobj 1460 0 obj<> endobj 1463 0 obj<> endobj 1462 0 obj<> endobj 1465 0 obj<> endobj 1464 0 obj<> endobj 1467 0 obj<> endobj 1466 0 obj<> endobj 1469 0 obj<> endobj 1468 0 obj<> endobj 1471 0 obj<> endobj 1470 0 obj<> endobj 1473 0 obj<> endobj 1472 0 obj<> endobj 1475 0 obj<> endobj 1474 0 obj<> endobj 1477 0 obj<> endobj 1476 0 obj<> endobj 1479 0 obj<> endobj 1478 0 obj<> endobj 1481 0 obj<> endobj 1480 0 obj<> endobj 1483 0 obj<> endobj 1482 0 obj<> endobj 1485 0 obj<> endobj 1484 0 obj<> endobj 1487 0 obj<> endobj 1486 0 obj<> endobj 1489 0 obj<> endobj 1488 0 obj<> endobj 1491 0 obj<> endobj 1490 0 obj<> endobj 1493 0 obj<> endobj 1492 0 obj<> endobj 1495 0 obj<> endobj 1496 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 26 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 735.114 Tm -0.25 Tw [(der)-278.4( V)110(erordnung)-278.5( \(EG\))-278.4( Nr)55(.)-279.3( 726/2004)-278.4( \(ABl.)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(L 378 S.)-249.2( )250(1\) verstößt, indem er)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 709.215 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( entgegen)-216.7( Artikel)-216.7( 33)-220.5( Satz)-247.1( 1)-220.5( ein)-218.6( dort)-219.6( ge-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( nanntes)-363.5( Arzneimittel)-357.6( nicht)-363.4( oder)-365.4( nicht)]TJ T* [( rechtzeitig)-303.5( mit)-308.4( der)-310.4( pädiatrischen)-304.6( Indi-)]TJ T* 0 Tw [( )250(kation versehen in den V)117.5(erkehr bringt,)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 662.097 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( einer)-483.8( vollziehbaren)-480( Anordnung)-487( nach)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Artikel)-486.2( 34)-490.1( Absatz)-247.1( 2)-490.1( Satz)-247( 4)-490.1( zuwider-)]TJ T* [( handelt,)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 625.5891 Tm [( c\))-556.3( entgegen)-472.5( Artikel)-472.5( 34)-476.3( Absatz)-247.1( 4)-476.4( Satz)-247.1( 1)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( den)-291.5( dort)-291.5( genannten)-288.7( Bericht)-287.6( nicht)-289.5( oder)]TJ T* 0 Tw [( )250(nicht rechtzeitig vorlegt,)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 589.08 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.3( entgegen)-249.8( Artikel)-249.8( 35)-253.7( Satz)-247.1( 1)-253.6( die)-251.7( Geneh-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( migung)-209.7( für)-211.6( das)-210.7( Inverkehrbringen)-207.9( nicht)]TJ T* [( oder)-458.8( nicht)-456.7( rechtzeitig)-451.9( auf)-458.7( einen)-456.8( dort)]TJ 0 -1.104 TD [( genannten)-431( Dritten)-430.9( überträgt)-431( und)-434.8( die-)]TJ 0 -1.1041 TD [( sem)-383.4( einen)-382.5( Rückgrif)20.9(f)-385.4( auf)-384.3( die)-383.5( dort)-384.4( ge-)]TJ T* 0 Tw [( )250(nannten Unterlagen nicht gestattet,)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 520.742 Tm -0.25 Tw [( e\))-556.3( entgegen)-382.8( Artikel)-382.8( 35)-386.7( Satz)-247.1( 2)-386.7( die)-384.6( Euro-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( päische)-839.8( Arzneimittel-Agentur)-833.2( nicht)]TJ 0 -1.104 TD [( oder)-291.8( nicht)-289.7( rechtzeitig)-284.9( von)-292.7( der)-291.7( Absicht)]TJ 0 -1.1041 TD [( unterrichtet,)-695( das)-700.8( Arzneimittel)-693.1( nicht)]TJ T* [( länger)-235.7( in)-237.5( den)-237.6( V)110(erkehr)-236.7( zu)-237.5( bringen,)-236.7( oder)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 131.335 463.014 Tm -0.01 Tc -0.24 Tw [( f)-10(\))-677.3( entgegen)-178.8( Artikel)-178.7( 41)-182.7( Absatz)-237.1( 2)-182.6( Satz)-237( 2)-182.6( das)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tc -0.25 Tw [( Er)19(gebnis)-394.5( der)-395.4( dort)-395.4( genannten)-392.4( Prüfung)]TJ T* 0 Tw [( )250(nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30-buchst <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 426.506 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-207.5( Absatz)-247.1( 4)-207.5( wird)-206.5( die)-205.5( Angabe)-205.6( Œ35)-205.4( durch)-206.6( die)-205.5( Angabe)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Œ36 )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 400.6071 Tm [( 75.)-750( In)-282.5( §)-250.1( 109)-282.5( Absatz)-247.1( 1)-282.5( Satz)-247.1( 1)-282.5( werden)-280.6( die)-280.5( Sätze)-278.5( 2)-282.5( und)-282.6( 3)-282.4( ge-)]TJ 1.9999 -1.104 TD 0 Tw [( )250(strichen und der bisherige Satz)-238.7( )250(4 wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 374.709 Tm -0.25 Tw [( ŒSatz)-246.1( 1)-186.9( gilt)-184( bis)-185.9( zur)-185.9( V)110(erlängerung)-183.1( der)-185.9( Zulassung)-184( oder)-185.9( der)]TJ T* [( Registrierung.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 348.811 Tm 0 Tw [( )250(76.)-750( )250(Dem §)-248.2( )250(141 Absatz)-247.1( )250(14 wird folgender Satz)-243.5( )250(angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 333.522 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-340.7( Zulassung)-340.7( nach)-341.6( §)-249.9( 105)-343.6( in)-342.6( V)110(erbindung)-341.8( mit)-340.6( §)-250( 109a)]TJ 0 -1.1041 TD [( erlischt)-292.5( ferner)-295.3( nach)-295.3( Entscheidung)-292.5( über)-296.4( den)-296.3( Antrag)-295.4( auf)]TJ T* 0 Tw [( )250(Zulassung oder Registrierung nach §)-238.8( )250(39a.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18-num <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 297.0141 Tm -0.25 Tw [( 77.)-750( Dem)-258.7( Achtzehnten)-254.8( Abschnitt)-256.8( wird)-259.6( folgender)-257.8( Sechzehn-)]TJ 1.9999 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(ter Unterabschnitt angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 130.75 271.115 Tm -0.25 Tw [( ŒSechzehnter )-250(Unterabschnitt)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 174.98 255.8271 Tm [( §)-249.9( 144)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 120.002 240.538 Tm 0 Tw [( )250(Über)19(gangsvorschriften aus Anlass)]TJ -3.2494 -1.1041 TD [( )250(des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher)]TJ 5.1368 -1.1041 TD [( )250(und anderer V)130.7(orschriften)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 204.0301 Tm -0.25 Tw [( \(1\))-237.3( W)80.9(e)0(r)-236.2( die)-235.3( in)-236.3( §)-250.1( 4b)-237.3( Absatz)-247.1( 1)-237.3( genannten)-233.4( Arzneimittel)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( für)-353.3( neuartige)-348.5( Therapien)-348.4( am)-351.3( ƒ)-353.3( [einsetzen:)-346.5( Datum)-350.3( des)]TJ T* [( Inkrafttretens)-489.3( des)-494( Gesetzes])-490.2( befugt)-493( herstellt)-489.2( und)-495( bis)]TJ T* [( zum)-294.8( ƒ)-296.8( [einsetzen:)-289.9( Datum)-293.8( des)-295.8( ersten)-293.8( T)70(ages)-294.9( des)-295.8( sechs-)]TJ T* [( ten)-255.4( auf)-256.4( die)-255.3( V)110(erkündung)-256.5( des)-256.3( Gesetzes)-252.3( folgenden)-254.5( Kalen-)]TJ T* [( dermonats])-385( eine)-385.8( Herstellungserlaubnis)-380.2( beantragt,)-383.9( darf)]TJ T* [( diese)-358( Arzneimittel)-352.1( bis)-359.9( zur)-359.9( Entscheidung)-356( über)-359.9( den)-359.9( ge-)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(stellten Antrag weiter herstellen.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 114.472 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-237.3( W)80.9(e)0(r)-236.2( die)-235.3( in)-236.3( §)-250.1( 4b)-237.3( Absatz)-247.1( 1)-237.3( genannten)-233.4( Arzneimittel)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( für)-448.6( neuartige)-443.6( Therapien)-443.6( mit)-445.6( Ausnahme)-445.7( von)-448.6( biotech-)]TJ T* [( nologisch)-357.8( bearbeiteten)-352.7( Gewebeprodukten)-356( am)-358.6( ƒ)-360.6( [ein-)]TJ T* [( setzen:)-333.4( Datum)-335.3( des)-337.2( Inkrafttretens)-332.4( des)-337.2( Gesetzes])-333.3( befugt)]TJ T* [( in)-198.9( den)-198.9( V)110(erkehr)-198.1( bringt)-197.9( und)-200( bis)-198.9( zum)-197.9( ƒ)-199.9( [einsetzen:)-193( Datum)]TJ 25.3331 68.9992 TD [( des)-228.1( ersten)-226.2( T)70(ages)-227.1( des)-228.1( 13.)-229.2( auf)-228.2( die)-227.2( V)110(erkündung)-228.3( des)-228.1( Geset-)]TJ 0 -1.1041 TD [( zes)-629( folgenden)-628.2( Kalendermonats])-624.4( eine)-628( Genehmigung)]TJ T* [( nach)-239.9( §)-250( 4b)-242( Absatz)-247.1( 3)-241.8( Satz)-247.1( 1)-241.8( beantragt,)-237( darf)-240.9( diese)-239( Arznei-)]TJ T* [( mittel)-275.6( bis)-280.6( zur)-280.6( Entscheidung)-276.8( über)-280.6( den)-280.6( gestellten)-274.7( Antrag)]TJ T* 0 Tw [( )250(weiter in den V)115.7(erkehr bringen.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 677.522 Tm -0.25 Tw [( \(3\))-485( W)81(e)0(r)-484( biotechnologisch)-478.3( bearbeitete)-477.1( Gewebepro-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( dukte)-389.5( im)-389.3( Sinne)-389.4( von)-391.4( §)-250.1( 4b)-391.4( Absatz)-247.1( 1)-391.4( am)-389.4( ƒ)-391.4( [einsetzen:)]TJ T* [( Datum)-365.7( des)-367.8( Inkrafttretens)-363( des)-367.7( Gesetzes])-363.9( befugt)-366.9( in)-367.7( den)]TJ T* [( V)110(erkehr)-334( bringt)-333.9( und)-336( bis)-334.9( zum)-333.8( ƒ)-335.9( [einsetzen:)-329( Datum)-333( des)]TJ T* [( ersten)-303.6( T)70.1(ages)-304.6( des)-305.6( 18.)-306.6( auf)-305.6( die)-304.5( V)110(erkündung)-305.8( des)-305.5( Gesetzes)]TJ T* [( folgenden)-475.4( Kalendermonats])-471.5( eine)-475.4( Genehmigung)-474.5( nach)]TJ T* [( §)-250( 4b)-264( Absatz)-247.1( 3)-264( Satz)-247.1( 1)-264( beantragt,)-259.2( darf)-263( diese)-261( Arzneimittel)]TJ T* [( bis)-256.7( zur)-256.8( Entscheidung)-253( über)-256.8( den)-256.7( gestellten)-250.9( Antrag)-255.8( weiter)]TJ T* 0 Tw [( )250(in den V)111.9(erkehr bringen.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 577.4911 Tm -0.25 Tw [( \(4\))-388.3( Eine)-385.3( Person,)-387.4( die)-386.3( am)-386.2( ƒ)-388.2( [einsetzen:)-381.4( Datum)-385.3( des)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Inkrafttretens)-220.9( des)-225.6( Gesetzes])-221.9( als)-224.6( sachkundige)-222.9( Person)-225.8( die)]TJ T* [( Sachkenntnis)-254.9( nach)-257.9( §)-250( 15)-259.8( Absatz)-247.1( 3a)-258.8( in)-258.8( der)-258.8( bis)-258.8( zu)-258.8( diesem)]TJ T* [( Zeitpunkt)-272.9( geltenden)-273( Fassung)-277( besitzt,)-273( darf)-276.9( die)-275.9( Tätigkeit)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(als sachkundige Person weiter ausüben.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 519.9 Tm -0.25 Tw [( \(5\))-301.1( W)81(e)0(r)-300( am)-298.9( ƒ)-301( [einsetzen:)-294.2( Datum)-298( des)-300.1( Inkrafttretens)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( des)-280.2( Gesetzes])-276.3( für)-281.2( die)-279.2( Gewinnung)-279.3( oder)-280.2( die)-279.2( Laborunter-)]TJ T* [( suchung)-311.1( von)-312( autologem)-307.2( Blut)-309( zur)-311.1( Herstellung)-307.2( von)-312( bio-)]TJ T* [( technologisch)-182.2( bearbeiteten)-180.3( Gewebeprodukten)-183.3( eine)-185.1( Her-)]TJ T* [( stellungserlaubnis)-435.9( nach)-441.6( §)-250.1( 13)-443.6( Absatz)-247.1( 1)-443.6( besitzt,)-438.6( bedarf)]TJ T* 0 Tw [( )250(keiner neuen Erlaubnis nach §)-239.6( )250(20b Absatz)-247.1( )250(1 oder 2.)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 334.21 451.698 Tm -0.25 Tw [( \(6\))-202( Die)-200.1( Anzeigepflicht)-194.2( nach)-200.1( §)-250( 67)-202( Absatz)-247.1( 5)-202( besteht)-198.2( ab)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( dem)-219.9( 1.)-250( Januar)-219.9( 2010)-222( für)-222( Arzneimittel,)-213.1( die)-219.9( am)-219.9( ƒ)-221.9( [einset-)]TJ T* [( zen:)-318.7( Datum)-318.8( des)-320.8( Inkrafttretens)-316( des)-320.8( Gesetzes])-316.9( bereits)-317.8( in)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(den V)111(erkehr gebracht werden.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 399.339 389.056 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(2)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 326.25 372.8361 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 357.328 Tm -0.25 Tw [( In)-543.7( Anlage)-540.8( I)-543.6( \(Bundesbesoldungsordnungen)-539.3( A)-543.7( und)-543.7( B\),)]TJ -1.111 -1.104 TD [( V)128(orbemerkung)-558.7( Nummer)-558.6( 2)-561.5( Absatz)-247.1( 1)-561.5( Satz)-247.1( 2)-561.5( des)-560.5( Bundes-)]TJ 0 -1.1041 TD [( besoldungsgesetzes)-508.8( in)-514.4( der)-514.4( Fassung)-514.5( der)-514.5( Bekanntmachung)]TJ T* [( vom)-191.9( 6.)-250( August)-192( 2002)-192.9( \(BGBl.)-247.2( I)-192.8( S.)-250( 3020\),)-193( das)-191.9( zuletzt)-187( durch)-191.9( Ar-)]TJ T* [( tikel)-328.3( 2)-332.4( des)-331.4( Gesetzes)-327.5( vom)-331.4( ƒ)-415.3( Februar)-330.5( 2009)-332.4( \(BGBl.)-247.2( I)-332.4( S.)-250( ƒ\))]TJ T* [( geändert)-345.1( worden)-348.1( ist,)-347.1( werden)-347.1( nach)-347.1( den)-348.1( Wörtern)-346.1( ŒPaul-Ehr-)]TJ T* [( lich-Institut)-328.8( die)-334.7( Wörter)-333.7( Œ…)-335.6( Bundesamt)-331.8( für)-336.7( Sera)-334.7( und)-336.7( Impf-)]TJ T* [( stof)19(fe )-250(gestrichen.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 399.339 252.247 Tm [( Artikel )-250(3)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 329.619 236.0271 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des T)78.7(ransplantationsgesetzes)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 220.5191 Tm -0.25 Tw [( In)-425.2( §)-249.9( 1a)-424.2( Nummer)-422.3( 1)-425.1( des)-424.2( T)36.1(ransplantationsgesetzes)-413.6( in)-424.1( der)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Fassung)-608.4( der)-608.4( Bekanntmachung)-602.7( vom)-608.3( 4.)-609.3( September)-604.5( 2007)]TJ T* [( \(BGBl.)-247.1( I)-337.1( S.)-250( 2206\))-337.3( werden)-335.3( die)-335.2( Wörter)-334.2( Œoder)-335.2( Zellen)-331.2( gestri-)]TJ 0 -1.104 TD [( chen.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 399.339 157.877 Tm [( Artikel )-250(4)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 319.918 141.6571 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des Gesetzes über die Errichtung)]TJ 0.1355 -1.0936 TD [( )250(eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 114.472 Tm -0.25 Tw [( Das)-399.6( Gesetz)-396.7( über)-399.6( die)-398.7( Errichtung)-396.7( eines)-397.7( Bundesamtes)-394.8( für)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( Sera)-234( und)-236.1( Impfstof)19.9(fe)-235( vom)-235.1( 7.)-236( Juli)-234.1( 1972)-236.1( \(BGBl.)-247.1( I)-236( S.)-250( 1)36.9(163\),)-236.1( das)]TJ T* [( zuletzt)-361.1( durch)-366.1( Artikel)-363.1( 32)-367( der)-366( V)110(erordnung)-366.2( vom)-366( 31.)-367.1( Oktober)]TJ T* [( 2006)-290.4( \(BGBl.)-247.2( I)-290.3( S.)-250( 2407\))-290.5( geändert)-286.4( worden)-289.5( ist,)-288.4( wird)-289.5( wie)-288.4( folgt)]TJ T* [( geändert:)]TJ ET EMC endstream endobj 1497 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1499 0 obj<> endobj 1435 0 obj<> endobj 1502 0 obj<> endobj 1501 0 obj<> endobj 1504 0 obj<> endobj 1503 0 obj<> endobj 1506 0 obj<> endobj 1505 0 obj<> endobj 1508 0 obj<> endobj 1507 0 obj<> endobj 1510 0 obj<> endobj 1509 0 obj<> endobj 1512 0 obj<> endobj 1511 0 obj<> endobj 1514 0 obj<> endobj 1513 0 obj<> endobj 1516 0 obj<> endobj 1515 0 obj<> endobj 1518 0 obj<> endobj 1517 0 obj<> endobj 1520 0 obj<> endobj 1519 0 obj<> endobj 1522 0 obj<> endobj 1521 0 obj<> endobj 1524 0 obj<> endobj 1523 0 obj<> endobj 1526 0 obj<> endobj 1525 0 obj<> endobj 1528 0 obj<> endobj 1527 0 obj<> endobj 1530 0 obj<> endobj 1529 0 obj<> endobj 1532 0 obj<> endobj 1531 0 obj<> endobj 1534 0 obj<> endobj 1533 0 obj<> endobj 1536 0 obj<> endobj 1535 0 obj<> endobj 1538 0 obj<> endobj 1537 0 obj<> endobj 1540 0 obj<> endobj 1539 0 obj<> endobj 1542 0 obj<> endobj 1541 0 obj<> endobj 1544 0 obj<> endobj 1543 0 obj<> endobj 1546 0 obj<> endobj 1545 0 obj<> endobj 1548 0 obj<> endobj 1547 0 obj<> endobj 1550 0 obj<> endobj 1549 0 obj<> endobj 1552 0 obj<> endobj 1551 0 obj<> endobj 1554 0 obj<> endobj 1553 0 obj<> endobj 1556 0 obj<> endobj 1555 0 obj<> endobj 1558 0 obj<> endobj 1557 0 obj<> endobj 1560 0 obj<> endobj 1559 0 obj<> endobj 1562 0 obj<> endobj 1561 0 obj<> endobj 1564 0 obj<> endobj 1563 0 obj<> endobj 1566 0 obj<> endobj 1565 0 obj<> endobj 1568 0 obj<> endobj 1567 0 obj<> endobj 1570 0 obj<> endobj 1569 0 obj<> endobj 1572 0 obj<> endobj 1573 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 27 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_0_12 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm [(1.)-583.3( )250(Die Überschrift wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.947 719.509 Tm [( )250(ŒGesetz über das Bundesinstitut für Impfstof)33.1(fe)]TJ 2.1854 -1.1041 TD [( )250(und biomedizinische Arzneimittel.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 693.2941 Tm [( )250(2.)-583.3( )250(Artikel 1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 677.689 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 662.085 Tm -0.25 Tw [( ,Unter)-206.4( der)-207.3( Bezeichnung)-202.6( ŒPaul-Ehrlich-Institut)-196.7( unter-)]TJ T* [( hält)-359.4( der)-361.4( Bund)-361.4( ein)-360.4( Bundesinstitut)-355.6( für)-362.4( Impfstof)19.9(fe)-361.4( und)]TJ T* [( biomedizinische)-415.1( Arzneimittel)-415( als)-421.9( selbständige)-418( Bun-)]TJ T* [( desbehörde.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 614.65 Tm [( b\))-500.3( In)-294.7( Absatz)-291.7( 2)-294.7( werden)-292.7( die)-292.7( Wörter)-291.8( ŒBundesamt)-288.9( für)-294.7( Sera)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( und)-247.4( Impfstof)19.9(fe)-245.4( durch)-246.5( die)-245.4( Wörter)-244.5( ŒBundesinstitut)-239.6( für)]TJ T* [( Impfstof)19.9(fe)-621.4( und)-622.3( biomedizinische)-613.7( Arzneimittel)-612.6( er-)]TJ T* [( setzt.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 155.888 551.5551 Tm [( Artikel )-250(5)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 84.599 534.8831 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des Betäubungsmittelgesetzes)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 518.9221 Tm -0.25 Tw [( Das)-253.4( Betäubungsmittelgesetz)-240.8( in)-253.2( der)-253.4( Fassung)-253.4( der)-253.3( Bekannt-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( machung)-381.3( vom)-383.3( 1.)-384.3( März)-382.4( 1994)-384.3( \(BGBl.)-247.1( I)-384.3( S.)-250( 358\),)-384.3( das)-383.3( zuletzt)]TJ T* [( durch)-303.3( die)-302.3( Artikel)-300.5( 1)-304.3( und)-304.3( 2)-304.3( der)-303.4( V)110(erordnung)-303.4( vom)-303.3( 18.)-304.4( Februar)]TJ T* [( 2008)-352.9( \(BGBl.)-247.2( I)-352.8( S.)-250( 246\))-352.9( geändert)-349.1( worden)-351.9( ist,)-351( wird)-351.9( wie)-351( folgt)]TJ 0 -1.104 TD [( geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 460.8781 Tm [( 1.)-583.3( In)-240.2( der)-239.2( Inhaltsübersicht)-233.5( wird)-239.2( nach)-238.3( der)-239.2( Angabe)-238.4( zu)-239.2( §)-249.9( 39)-240.2( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(folgende Angabe eingefügt:)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 434.6631 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249( 39a)-474.2( Über)18.9(gangsregelung)-303.9( aus)-306.8( Anlass)-305.7( des)-306.8( Gesetzes)-302.8( zur)]TJ 3.111 -1.1041 TD [( Änderung)-674.7( arzneimittelrechtlicher)-658.9( und)-675.6( anderer)]TJ T* [( V)128(orschriften.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 397.8391 Tm 0 Tw [( )250(2.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(2 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_12_28 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 382.234 Tm -0.25 Tw [( Œ1.)-583.8( Stof)18.9(f:)]TJ ET EMC /_9dd_28_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 366.6291 Tm [( a\))-556.3( chemische)-333.6( Elemente)-332.6( und)-339.4( chemische)-333.6( V)109.9(erbindun-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( gen)-336.6( sowie)-335.6( deren)-335.5( natürlich)-332.7( vorkommende)-333.8( Gemi-)]TJ T* 0 Tw [( )250(sche und Lösungen,)]TJ ET EMC /_9dd_28_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 329.805 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Pflanzen,)-268.4( Algen,)-270.5( Pilze)-268.3( und)-272.3( Flechten)-267.4( sowie)-270.3( deren)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( T)70(eile)-188.4( und)-192.5( Bestandteile)-183.7( in)-191.4( bearbeitetem)-183.7( oder)-191.5( unbe-)]TJ T* [( arbeitetem )-250(Zustand,)]TJ ET EMC /_9dd_28_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 292.9801 Tm [( c\))-556.3( T)36(ierkörper)42.8(,)-393.5( auch)-391.6( lebender)-389.7( T)36.1(iere,)-390.6( sowie)-391.6( Körper-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( teile,)-179( -bestandteile)-176.1( und)-183.9( Stof)18.9(fwechselprodukte)-178.2( von)]TJ T* [( Mensch)-211.9( und)-213.8( T)36(ier)-211.7( in)-212.8( bearbeitetem)-205( oder)-212.8( unbearbei-)]TJ T* [( tetem )-250(Zustand,)]TJ ET EMC /_9dd_28_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 245.546 Tm [( d\))-500.3( Mikroor)18.9(ganismen)-257.3( einschließlich)-252.4( V)60.1(iren)-259.2( sowie)-259.2( de-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(ren Bestandteile oder Stof)29.4(fwechselprodukte;.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 219.331 Tm [( )250(3.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 203.726 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-436.3( dem)-434.4( einleitenden)-428.5( Satzteil)-429.5( wird)-435.4( die)-434.3( Angabe)-434.5( Œ§)-249.1( 3)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Abs.)-250( )250(1 durch die Angabe Œ§)-243.4( )250(3 ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 177.5121 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Nummer 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 161.9071 Tm -0.25 Tw [( Œ2.)-583.8( im)-648.1( Rahmen)-646.3( des)-649.2( Betriebs)-645.2( einer)-647.2( tierärztlichen)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( Hausapotheke)-367.4( in)-371.1( Anlage)-369.2( III)-372.1( bezeichnete)-364.4( Betäu-)]TJ T* 0 Tw [( )250(bungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 125.0821 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( für)-243.3( ein)-241.2( von)-243.2( ihm)-241.2( behandeltes)-237.3( T)36(ier)-241.2( miteinander)46.7(,)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( mit)-684.2( anderen)-684.2( Fertigarzneimitteln)-674.3( oder)-686.2( arz-)]TJ 0 -1.1039 TD [( neilich)-487.4( nicht)-489.4( wirksamen)-488.5( Bestandteilen)-483.6( zum)]TJ 0 -1.1041 TD [( Zwecke)-396.7( der)-399.6( Anwendung)-399.7( durch)-399.6( ihn)-399.6( oder)-399.6( für)]TJ T* [( die)-191.3( Immobilisation)-185.6( eines)-190.4( von)-193.3( ihm)-191.2( behandelten)]TJ T* 0 Tw [( )250(Zoo-, W)41.8(ild- und Gehegetieres mischt,)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 735.114 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.4( erwirbt, )-250(oder)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 718.385 Tm [( c\))-556.4( zur)-309.2( Immobilisation)-302.4( von)-310.3( Zoo-,)-309.4( W)41.1(ild-)-308.3( und)-310.3( Ge-)]TJ 1.3334 -1.104 TD [( hegetieren)-287.4( Mischungen)-290.4( nach)-291.4( Buchstabe)-288.3( a)-292.3( für)]TJ T* 0 Tw [( )250(ein von ihm behandeltes T)45.6(ier abgibt oder)]TJ ET EMC /_Var <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 680.438 Tm -0.25 Tw [( d\))-500.4( an)-345( Inhaber)-344.2( der)-345( Erlaubnis)-342.3( zum)-344( Erwerb)-344.2( dieser)]TJ 1.3334 -1.1041 TD [( Betäubungsmittel)-675.6( zurückgibt)-681.5( oder)-684.4( an)-684.3( den)]TJ T* [( Nachfolger)-794.5( im)-796.3( Betrieb)-793.4( der)-797.4( tierärztlichen)]TJ T* [( Hausapotheke )-250(abgibt,.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 631.88 Tm [( c\))-556.3( In)-188( Nummer)-185.2( 4)-188( wird)-187.2( am)-186( Ende)-186.1( das)-187( W)81(ort)-187.1( Œoder)-185.2( durch)-187.1( ein)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Komma )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 604.542 Tm [( d\))-500.3( In)-215.4( Nummer)-212.4( 5)-215.3( wird)-214.4( der)-214.4( Punkt)-214.4( am)-213.3( Ende)-213.4( durch)-214.5( das)-214.3( W)80.9(ort)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( Œoder )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 577.204 Tm 0 Tw [( )250(e\))-556.3( )250(Folgende Nummer 6 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 560.476 Tm -0.25 Tw [( Œ6.)-583.8( in)-318.1( den)-318.2( Anlagen)-316.1( I,)-319.1( II)-319.1( oder)-318.1( III)-319( bezeichnete)-311.3( Betäu-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( bungsmittel)-238.5( als)-242.3( Proband)-243.4( oder)-243.4( Patient)-239.3( im)-242.2( Rahmen)]TJ T* [( einer)-214( klinischen)-212.1( Prüfung)-217.1( oder)-216( in)-215.9( Härtefällen)-210.2( nach)]TJ T* [( §)-250( 21)-193.7( Absatz)-190.8( 2)-193.6( Satz)-190.8( 1)-193.6( Nummer)-190.9( 6)-193.7( des)-192.8( Arzneimittel-)]TJ T* [( gesetzes)-370.8( in)-374.7( V)110(erbindung)-373.9( mit)-372.7( Artikel)-371.7( 83)-375.7( der)-374.7( V)110(er-)]TJ T* [( ordnung)-485.7( \(EG\))-484.6( Nr)54.9(.)-485.5( 726/2004)-484.6( des)-484.5( Europäischen)]TJ T* [( Parlaments)-201.3( und)-207.1( des)-206.1( Rates)-203.1( vom)-206.1( 31.)-207.1( März)-205.2( 2004)-207.1( zur)]TJ T* [( Festlegung)-376.4( von)-380.2( Gemeinschaftsverfahren)-370.6( für)-380.2( die)]TJ T* [( Genehmigung)-499.5( und)-503.2( Überwachung)-500.4( von)-503.1( Human-)]TJ T* [( und)-423.2( T)36(ierarzneimitteln)-411.4( und)-423.2( zur)-422.1( Errichtung)-419.3( einer)]TJ T* [( Europäischen)-271.7( Arzneimittel-Agentur)-265.8( \(ABl.)-274.5( L)-275.4( 136)]TJ T* [( S.1\) )-250(erwirbt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 427.039 Tm [( 4.)-583.3( In)-288.5( §)-250.1( 6)-288.4( Absatz)-285.5( 1)-288.6( Nummer)-285.6( 1)-288.5( werden)-286.6( die)-286.5( Wörter)-285.5( Œals)-285.6( Her-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( stellungsleiter)-367( oder)-374.8( Kontrolleiter)-369( nach)-373.8( den)-374.8( V)128(orschriften)]TJ T* [( des)-351.5( Arzneimittelgesetzes)-337.9( durch)-351.5( die)-350.5( Wörter)-349.5( Œnach)-349.5( §)-250.1( 15)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 378.481 Tm [( )250(5.)-583.3( )250(§)-250( )250(19 Absatz 3 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 361.7531 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(In Satz 1 wird die Angabe ŒT)78.4(eil B gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 345.025 Tm [( )250(b\))-500.3( )250(Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 328.2961 Tm -0.25 Tw [( ŒArtikel)-379.5( 33)-384.4( Absatz)-381.5( 1)-384.3( und)-384.5( 5)-384.3( in)-383.4( V)110(erbindung)-382.6( mit)-381.4( An-)]TJ T* [( hang)-249.1( I)-311( der)-310( V)110(erordnung)-310.3( \(EG\))-310.1( Nr)55(.)-311.1( 796/2004)-310.1( der)-310.2( Kom-)]TJ T* [( mission)-487.4( mit)-487.4( Durchführungsbestimmungen)-484( zur)-489.3( Ein-)]TJ T* [( haltung)-357( anderweitiger)-353.1( V)110(erpflichtungen,)-354.1( zur)-359( Modula-)]TJ T* [( tion)-500.8( und)-502.8( zum)-500.7( Integrierten)-497( V)110(erwaltungs-)-499( und)-502.8( Kon-)]TJ T* [( trollsystem)-241.9( nach)-245.8( der)-246.8( V)110(erordnung)-246.8( \(EG\))-246.9( Nr)55.1(.)-247.7( 1782/2003)]TJ T* [( des)-448.1( Rates)-445.1( mit)-446.1( gemeinsamen)-442.3( Regeln)-445.2( für)-449( Direktzah-)]TJ T* [( lungen)-458.4( im)-458.3( Rahmen)-456.4( der)-459.4( Gemeinsamen)-453.5( Agrarpolitik)]TJ T* [( und)-248.8( mit)-245.7( bestimmten)-241.9( Stützungsregelungen)-242.1( für)-248.6( Inhaber)]TJ 0 -1.104 TD [( landwirtschaftlicher)-396.2( Betriebe)-400.8( \(ABl.)-404.8( L)-405.8( 141)-406.7( S.)-250( 18\))-406.8( in)]TJ 0 -1.1041 TD [( der)-386.9( jeweils)-382.9( geltenden)-382.9( Fassung)-386.9( sowie)-385.9( §)-250( 25)-387.9( Absatz)-384.9( 1)]TJ T* [( und)-608( 3)-607.8( und)-608( §)-249.9( 29)-607.9( der)-606.9( InV)110(eKoS-V)110.9(erordnung)-607.1( gelten)]TJ T* [( entsprechend.)-383.6( Die)-386.3( Bundesanstalt)-381.6( für)-388.4( Landwirtschaft)]TJ T* [( und)-345.6( Ernährung)-343.7( darf)-344.6( die)-343.6( ihr)-344.5( nach)-343.6( §)-250( 31)-345.5( der)-344.6( InV)110(eKoS-)]TJ T* [( V)110(erordnung)-258.7( von)-259.5( den)-258.6( zuständigen)-254.6( Landesstellen)-251.8( über-)]TJ T* [( mittelten)-813.7( Daten)-818.7( sowie)-819.6( die)-819.6( Er)19(gebnisse)-818.7( von)-821.6( im)]TJ T* [( Rahmen)-856.8( der)-859.7( Regelungen)-856( über)-859.7( die)-858.7( einheitliche)]TJ 0 -1.104 TD [( Betriebsprämie)-240.4( durchgeführten)-245.4( THC-Kontrollen)-243.5( zum)]TJ T* [( Zweck)-445.9( der)-447.7( Überwachung)-446( nach)-446.8( diesem)-444.8( Gesetz)-444.9( ver-)]TJ 0 -1.1041 TD [( wenden.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 109.981 Tm 0 Tw [( )250(6.)-583.3( )250(§)-250( )250(24a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 93.252 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-257.6( Satz)-254.5( 1)-257.5( werden)-255.6( die)-255.5( Angabe)-255.6( ŒT)71(eil)-254.5( B)-255.5( gestrichen)-252.7( und)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( die)-266( Angabe)-266( Œ15.)-267( Juni)-266( durch)-267( die)-266( Angabe)-266( Œ1.)-266.9( Juli)-265( er-)]TJ 0 -1.1041 TD [( setzt.)]TJ ET EMC endstream endobj 1574 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1576 0 obj<> endobj 1500 0 obj<> endobj 1579 0 obj<> endobj 1578 0 obj<> endobj 1581 0 obj<> endobj 1580 0 obj<> endobj 1583 0 obj<> endobj 1582 0 obj<> endobj 1585 0 obj<> endobj 1584 0 obj<> endobj 1587 0 obj<> endobj 1586 0 obj<> endobj 1589 0 obj<> endobj 1588 0 obj<> endobj 1591 0 obj<> endobj 1590 0 obj<> endobj 1593 0 obj<> endobj 1592 0 obj<> endobj 1595 0 obj<> endobj 1594 0 obj<> endobj 1597 0 obj<> endobj 1596 0 obj<> endobj 1599 0 obj<> endobj 1598 0 obj<> endobj 1601 0 obj<> endobj 1600 0 obj<> endobj 1603 0 obj<> endobj 1602 0 obj<> endobj 1605 0 obj<> endobj 1604 0 obj<> endobj 1607 0 obj<> endobj 1606 0 obj<> endobj 1609 0 obj<> endobj 1608 0 obj<> endobj 1611 0 obj<> endobj 1610 0 obj<> endobj 1613 0 obj<> endobj 1612 0 obj<> endobj 1615 0 obj<> endobj 1614 0 obj<> endobj 1617 0 obj<> endobj 1616 0 obj<> endobj 1619 0 obj<> endobj 1618 0 obj<> endobj 1621 0 obj<> endobj 1620 0 obj<> endobj 1623 0 obj<> endobj 1622 0 obj<> endobj 1625 0 obj<> endobj 1624 0 obj<> endobj 1627 0 obj<> endobj 1626 0 obj<> endobj 1629 0 obj<> endobj 1628 0 obj<> endobj 1631 0 obj<> endobj 1630 0 obj<> endobj 1633 0 obj<> endobj 1632 0 obj<> endobj 1635 0 obj<> endobj 1634 0 obj<> endobj 1637 0 obj<> endobj 1636 0 obj<> endobj 1639 0 obj<> endobj 1638 0 obj<> endobj 1641 0 obj<> endobj 1640 0 obj<> endobj 1643 0 obj<> endobj 1642 0 obj<> endobj 1645 0 obj<> endobj 1644 0 obj<> endobj 1647 0 obj<> endobj 1646 0 obj<> endobj 1649 0 obj<> endobj 1648 0 obj<> endobj 1651 0 obj<> endobj 1650 0 obj<> endobj 1653 0 obj<> endobj 1652 0 obj<> endobj 1655 0 obj<> endobj 1656 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 28 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 735.114 Tm [(b\))-500.3( )250(Satz 3 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 719.58 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( Der)-272.3( Nummer)-270.4( 3)-273.3( werden)-271.3( die)-271.3( Wörter)-270.3( Œsoweit)-269.3( diese)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( nicht)-365.5( im)-366.4( Rahmen)-364.5( der)-367.4( Regelungen)-363.6( über)-367.4( die)-366.4( ein-)]TJ T* [( heitliche)-181.1( Betriebsprämie)-179.1( der)-187( zuständigen)-183.1( Landes-)]TJ T* 0 Tw [( )250(behörde vor)19.7(gelegt worden sind, angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 672.217 Tm [( )250(bb\))-444.8( )250(Nummer 4 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_36_48 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 656.6841 Tm -0.01 Tc -0.24 Tw [( Œ4.)-391.6( die)-567.1( Aussaatfläche)-562.3( in)-568.1( Hektar)-566.3( und)-569.2( Ar)-569.2( unter)]TJ 1.5556 -1.1041 TD [( Angabe)-179.4( der)-180.3( Flächenidentifikationsnummer;)-165.8( ist)]TJ T* [( diese)-404.8( nicht)-404.8( vorhanden,)-405.9( können)-406.8( die)-405.8( Kataster-)]TJ T* [( nummer)-179.3( oder)-181.2( sonstige)-179.3( die)-180.1( Aussaatfläche)-175.4( kenn-)]TJ T* [( zeichnende)-342.1( Angaben,)-346.1( die)-346( von)-347.9( der)-347( Bundesan-)]TJ 0 -1.104 TD [( stalt)-344.5( für)-348.6( Landwirtschaft)-341.8( und)-348.6( Ernährung)-346.7( aner-)]TJ 0 -1.1041 TD [( kannt)-288.2( worden)-289.2( sind,)-289.2( wie)-288.2( zum)-288.2( Beispiel)-284.2( Gemar-)]TJ T* [( kung,)-208.6( Flur)-207.6( und)-208.6( Flurstück,)-205.7( angegeben)-204.8( werden.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 566.8821 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(In Satz 6 wird die Angabe ŒT)78.4(eil B gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 551.348 Tm -0.25 Tw [( 7.)-583.3( In)-309.7( §)-249.9( 30a)-308.7( Absatz)-306.8( 3)-309.6( wird)-308.8( das)-308.7( W)81(ort)-308.7( Œfünf)-307.7( durch)-308.8( das)-308.7( W)80.9(ort)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Œzehn )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 525.205 Tm 0 Tw [( )250(8.)-583.3( )250(Nach §)-248.1( )250(39 wird folgender §)-246.4( )250(39a eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 169.922 509.6721 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249( 39a)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber1 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 118.668 494.138 Tm 0 Tw [( )250(Über)19(gangsregelungen aus Anlass)]TJ -3.444 -1.104 TD [( )250(des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher)]TJ 5.1369 -1.1041 TD [( )250(und anderer V)130.7(orschriften)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 84.353 457.385 Tm -0.25 Tw [( Für)-384.3( eine)-381.2( Person,)-383.3( die)-382.2( die)-382.2( Sachkenntnis)-379.4( nach)-382.3( §)-249.9( 5)-384.2( Ab-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( satz)-247.1( 1)-207( Nummer)-204.1( 2)-206.9( nicht)-204.1( hat,)-205.1( aber)-205( am)-205( ƒ)-207( [einsetzen:)-200.1( Datum)]TJ T* [( des)-489.1( T)70(ages)-488.1( vor)-490.2( dem)-488.2( Inkrafttreten)-484.3( dieses)-487.1( Gesetzes])-485.2( die)]TJ T* [( V)128(oraussetzungen)-293.8( nach)-296.7( §)-250.1( 141)-298.6( Absatz)-295.8( 3)-298.5( des)-297.7( Arzneimittel-)]TJ T* [( gesetzes)-523.3( erfüllt,)-524.5( gilt)-525.3( der)-527.3( Nachweis)-524.5( der)-527.3( erforderlichen)]TJ T* [( Sachkenntnis)-220.5( nach)-223.4( §)-250.1( 6)-225.3( Absatz)-222.4( 1)-225.3( Nummer)-222.5( 1)-225.3( als)-223.4( erbracht.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 388.803 Tm 0 Tw [( )250(9.)-583.3( )250(Anlage I wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 373.269 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( Die)-401.9( Ausnahmeregelung)-398.3( der)-403( Position)-401( Cannabis)-400( wird)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 347.126 Tm -0.25 Tw [( aa\))-556.8( In)-248.9( Buchstabe)-244.1( b)-249( werden)-247( die)-247( Wörter)-246( Œdes)-247( Anhangs)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( XII)-406.8( zu)-405.7( Artikel)-402.8( 7a)-405.7( Abs.)-250( 1)-406.7( der)-405.7( V)110(erordnung)-405.8( \(EG\))]TJ T* [( Nr)55(.)-250( 2316/1999)-217.7( der)-217.5( Kommission)-214.7( vom)-217.6( 22.)-218.5( Oktober)]TJ 0 -1.104 TD [( 1999)-283.2( \(ABl.)-281.3( L)-282.1( 280)-283.3( S.)-250( 43\))-282.2( durch)-282.3( die)-281.2( Wörter)-280.3( Œdes)]TJ 0 -1.1041 TD [( Anhangs)-384.7( II)-385.6( der)-384.6( V)109.9(erordnung)-384.7( \(EG\))-384.7( Nr)55(.)-385.6( 796/2004)]TJ T* [( der)-208.7( Kommission)-206( vom)-208.7( 21.)-209.7( April)-207.8( 2004)-209.7( \(ABl.)-207.9( L)-208.7( 141)]TJ T* [( S.)-250( 18\) )-250(ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 267.9341 Tm [( bb\))-444.8( In)-317.9( Buchstabe)-313.1( d)-317.9( werden)-316.1( die)-316( Wörter)-315( ŒV)110.9(erordnung)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( \(EG\))-226.9( Nr)55(.)-250( 1251/1999)-226.9( des)-226.8( Rates)-223.9( vom)-226.9( 17.)-227.8( Mai)-225.9( 1999)]TJ T* [( \(ABI.)-185.1( EG)-185.1( Nr)55(.)-250( L)-185.1( 160)-186.1( S.)-250( 1\))-185.1( durch)-185.1( die)-184.1( Wörter)-183.3( ŒV)111(er-)]TJ T* [( ordnung)-561.9( \(EG\))-560.8( Nr)55(.)-561.8( 1782/2003)-561( des)-560.8( Rates)-557.8( vom)]TJ T* [( 29.)-250.1( September)-484.9( 2003)-489.7( \(ABI.)-488.8( L)-488.6( 270)-489.7( S.)-250( 1\))-489.7( in)-488.6( der)]TJ T* [( jeweils)-295.3( geltenden)-295.3( Fassung)-298.2( und)-300.2( die)-298.1( Wörter)-297.2( Œdes)]TJ T* [( Anhangs)-421.7( XII)-422.6( zu)-421.5( Artikel)-418.6( 7a)-421.6( Abs.)-250( 1)-422.5( der)-421.6( V)110(erord-)]TJ T* [( nung)-613.4( \(EWG\))-611.6( Nr)55(.)-250( 2316/1999)-612.6( der)-612.3( Kommission)]TJ T* [( vom)-625.3( 22.)-250.1( Oktober)-624.4( 1999)-626.3( \(ABI.)-625.3( EG)-625.3( Nr)55(.)-249.9( L)-625.3( 280)]TJ T* [( S.)-250( 43\))-445.9( durch)-445.9( die)-444.8( Wörter)-443.9( Œdes)-444.8( Anhangs)-445.9( II)-446.8( der)]TJ T* [( V)110(erordnung)-284.3( \(EG\))-284.2( Nr)55(.)-285.1( 796/2004)-284.2( der)-284.1( Kommission)]TJ T* 0 Tw [( )250(vom 21. April 2004 \(ABI. L 141 S.)-245.7( )250(18\) ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 135.692 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Am)-264.2( Ende,)-263.3( im)-263.2( fünften)-263.2( Spiegelstrich,)-258.5( werden)-263.3( die)-263.2( Wör-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ter)-436.8( ŒOr)19(ganismen)-435( und)-438.8( T)70(eile)-434.8( von)-438.8( Or)18(ganismen)-435( in)-437.7( be-)]TJ T* [( arbeitetem)-398.3( oder)-405.1( unbearbeitetem)-397.4( Zustand)-402.2( durch)-405.1( die)]TJ T* [( Wörter)-338.8( ŒStof)19.9(fe)-340.6( nach)-339.8( §)-249.9( 2)-341.7( Absatz)-338.8( 1)-341.6( Nummer)-338.9( 1)-341.6( Buch-)]TJ T* [( stabe)-370.4( b)-373.3( bis)-372.3( d)-372.4( und)-373.3( die)-371.3( Wörter)-370.5( Œdieser)-369.4( Or)18(ganismen)]TJ T* [( durch)-465.5( die)-464.4( Wörter)-463.6( Œvon)-465.5( Stof)18.9(fen)-465.5( nach)-464.4( §)-249.9( 2)-466.5( Absatz)-463.5( 1)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 1 Buchstabe b bis d ersetzt.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 399.339 734.402 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(6)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 356.174 718.303 Tm 0 Tw [( )250(Aufhebung der V)94.7(e)0(r)20(ordnung)]TJ -1.4669 -1.0937 TD [( )250(über homöopathische Arzneimittel)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 691.238 Tm -0.25 Tw [( Die)-313.7( V)110(erordnung)-314.7( über)-314.7( homöopathische)-309.9( Arzneimittel)-306.8( vom)]TJ -1.111 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(15.)-250.1( )250(März 1978 \(BGBl.)-245.3( )250(I S.)-250.1( )250(401\) wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 399.339 649.937 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(7)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 319.374 633.838 Tm 0 Tw [( )250(Änderung der Arzneimittelpr)31.2(eisver)22.3(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 618.451 Tm -0.25 Tw [( Die)-649.3( Arzneimittelpreisverordnung)-639.8( vom)-650.3( 14.)-651.2( November)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( 1980)-457.4( \(BGBl.)-247.2( I)-457.3( S.)-250( 2147\),)-457.5( die)-455.4( zuletzt)-451.5( durch)-456.4( die)-455.4( Artikel)-453.5( 32)]TJ T* [( und)-500.1( 33)-324.7( des)-323.8( Gesetzes)-320( vom)-323.7( 26.)-324.8( März)-322.9( 2007)-324.8( \(BGBl.)-247.2( I)-324.7( S.)-250( 378\))]TJ T* 0 Tw [( )250(geändert worden ist, wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 571.5901 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(§)-250( )250(1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 556.559 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-270.7( Nummer)-267.7( 2)-270.5( werden)-268.7( die)-268.7( Wörter)-267.7( Œ§)-249( 14)-270.6( Abs.)-250.1( 6)-270.6( Satz)-267.7( 2)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( des)-383.1( Gesetzes)-379.2( über)-383.1( das)-383.1( Apothekenwesen)-379.4( in)-383( der)-383.1( Fas-)]TJ T* [( sung)-479.2( der)-478.1( Bekanntmachung)-472.4( vom)-478.1( 15.)-479.1( Oktober)-477.2( 1980)]TJ T* [( \(BGBl.)-247.2( I)-316( S.)-250( 1993\))-315.1( durch)-315.2( die)-314.1( Wörter)-313.1( Œ§)-249.1( 14)-316.1( Absatz)-313.2( 8)]TJ T* 0 Tw [( )250(Satz 2 des Apothekengesetzes ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 499.088 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-435.6( Nummer)-432.6( 3)-435.6( wird)-434.6( die)-433.5( Angabe)-433.7( Œ§)-249.1( 47)-435.5( Abs.)-250.1( 1)-435.5( Nr)54.9(.)-250( 2)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( bis)-249.1( 7)-291.3( durch)-291.5( die)-290.4( Wörter)-289.5( Œ§)-249( 47)-292.4( Absatz)-289.4( 1)-292.4( Satz)-289.4( 1)-292.4( Num-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mer 2 bis 9 ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 462.837 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-536.5( Nummer)-533.8( 7)-536.5( wird)-535.6( der)-535.5( Punkt)-535.6( durch)-535.6( ein)-534.7( Komma)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 437.196 Tm 0 Tw [( )250(d\))-500.3( )250(Folgende Nummer 8 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 422.165 Tm -0.25 Tw [( Œ8.)-583.8( von)-313( Fertigarzneimitteln)-300.2( in)-311.9( parenteralen)-306.2( Zuberei-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( tungen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 396.524 Tm 0 Tw [( )250(2.)-583.3( )250(§)-250( )250(4 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 381.493 Tm -0.25 Tw [( ŒDas)-489.8( Gleiche)-486.9( gilt,)-488.7( wenn)-490.8( Sozialleistungsträger)50.5(,)-491.7( private)]TJ T* [( Krankenversicherungen)-386.8( oder)-392.4( deren)-391.4( V)109.9(erbände)-390.4( mit)-390.3( Apo-)]TJ T* [( theken)-613( oder)-615( deren)-614.1( V)110(erbänden)-613( entsprechende)-610.2( V)110(erein-)]TJ T* [( barungen)-440.9( tref)20(fen;)-440.9( liegt)-438.9( eine)-439.8( solche)-439.8( V)109.9(ereinbarung)-438.9( nicht)]TJ T* [( vor)39.9(,)-325.2( kann)-324.4( auf)-324.3( die)-323.3( nach)-323.4( Satz)-322.3( 1)-325.3( vereinbarten)-319.6( Preise)-322.3( abge-)]TJ T* [( stellt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 313.412 Tm 0 Tw [( )250(3.)-583.3( )250(§)-250( )250(5 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 298.3811 Tm -0.008 Tc -0.242 Tw [( a)-8(\))-564.3( In)-245( Absatz)-242.1( 2)-244.9( Satz)-242.1( 2)-244.8( Nummer)-242.2( 2)-244.9( werden)-243.1( der)-244( Punkt)-244.2( durch)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tc 0 Tw [( )250(ein Komma ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 272.7401 Tm -0.25 Tw [( Œhöchstens)-439.3( jedoch)-440.2( der)-442.1( Apothekeneinkaufspreis,)-435.6( der)]TJ T* [( für)-620.3( Fertigarzneimittel)-607.6( bei)-618.3( Abgabe)-618.4( in)-619.3( öf)18(fentlichen)]TJ T* [( Apotheken )-250(gilt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 236.489 Tm [( b\))-500.3( In)-231( Absatz)-228.1( 3)-231.1( Satz)-228( 2)-231( werden)-229.2( die)-229( Wörter)-228.2( Œvom)-229.1( Hundert)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(durch das W)82.8(ort ŒProzent ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 210.848 Tm [( )250(c\))-556.3( )250(Absatz 4 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 195.817 Tm [( )250(aa\))-556.8( )250(Satz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 347.023 180.785 Tm -0.25 Tw [( ŒDas)-528.3( Gleiche)-525.2( gilt,)-527.2( wenn)-529.2( Sozialleistungsträger)50.6(,)]TJ 0 -1.104 TD [( private)-376.5( Krankenversicherungen)-373.9( oder)-379.4( deren)-378.5( V)110(er-)]TJ 0 -1.1041 TD [( bände)-270.1( mit)-269( Apotheken)-269.1( oder)-271( deren)-270.1( V)110(erbänden)-269.1( ent-)]TJ T* [( sprechende)-590.4( V)110(ereinbarungen)-589.4( tref)20(fen;)-592.2( liegt)-590.3( eine)]TJ T* [( solche)-247.7( V)109.9(ereinbarung)-246.9( nicht)-247.7( vor)39.9(,)-250.6( kann)-249.7( auf)-249.7( die)-248.6( nach)]TJ T* 0 Tw [( )250(Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 112.705 Tm [( )250(bb\))-444.8( )250(Satz 3 wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 97.674 Tm [( )250(d\))-500.3( )250(Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 82.642 Tm -0.25 Tw [( ŒDas)-223.2( Gleiche)-220.1( gilt,)-222.2( wenn)-224.1( Sozialleistungsträger)50.6(,)-225.1( private)]TJ 0 -1.104 TD [( Krankenversicherungen)-665.5( oder)-671.2( deren)-670.2( V)110(erbände)-669.2( mit)]TJ ET EMC endstream endobj 1657 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1659 0 obj<> endobj 1577 0 obj<> endobj 1662 0 obj<> endobj 1661 0 obj<> endobj 1664 0 obj<> endobj 1663 0 obj<> endobj 1666 0 obj<> endobj 1665 0 obj<> endobj 1668 0 obj<> endobj 1667 0 obj<> endobj 1670 0 obj<> endobj 1669 0 obj<> endobj 1672 0 obj<> endobj 1671 0 obj<> endobj 1674 0 obj<> endobj 1673 0 obj<> endobj 1676 0 obj<> endobj 1675 0 obj<> endobj 1678 0 obj<> endobj 1677 0 obj<> endobj 1680 0 obj<> endobj 1679 0 obj<> endobj 1682 0 obj<> endobj 1681 0 obj<> endobj 1684 0 obj<> endobj 1683 0 obj<> endobj 1686 0 obj<> endobj 1685 0 obj<> endobj 1688 0 obj<> endobj 1687 0 obj<> endobj 1690 0 obj<> endobj 1689 0 obj<> endobj 1692 0 obj<> endobj 1691 0 obj<> endobj 1694 0 obj<> endobj 1693 0 obj<> endobj 1696 0 obj<> endobj 1695 0 obj<> endobj 1698 0 obj<> endobj 1697 0 obj<> endobj 1700 0 obj<> endobj 1699 0 obj<> endobj 1702 0 obj<> endobj 1701 0 obj<> endobj 1704 0 obj<> endobj 1703 0 obj<> endobj 1706 0 obj<> endobj 1705 0 obj<> endobj 1708 0 obj<> endobj 1707 0 obj<> endobj 1710 0 obj<> endobj 1709 0 obj<> endobj 1712 0 obj<> endobj 1711 0 obj<> endobj 1714 0 obj<> endobj 1713 0 obj<> endobj 1716 0 obj<> endobj 1715 0 obj<> endobj 1718 0 obj<> endobj 1717 0 obj<> endobj 1720 0 obj<> endobj 1719 0 obj<> endobj 1722 0 obj<> endobj 1721 0 obj<> endobj 1724 0 obj<> endobj 1723 0 obj<> endobj 1726 0 obj<> endobj 1725 0 obj<> endobj 1728 0 obj<> endobj 1727 0 obj<> endobj 1730 0 obj<> endobj 1731 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 29 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_24Einz0 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 86.489 735.114 Tm -0.25 Tw [(Apotheken)-246.1( oder)-247.9( deren)-247( V)109.9(erbänden)-246( entsprechende)-243.1( V)110(er-)]TJ 0 -1.1041 TD [( einbarungen)-416.3( tref)20(fen;)-418.1( liegt)-416.2( eine)-417.1( solche)-417.1( V)110(ereinbarung)]TJ T* [( nicht)-198.9( vor)39.9(,)-201.8( kann)-200.8( auf)-200.9( die)-199.8( nach)-199.9( Satz)-198.9( 1)-201.8( vereinbarten)-196( Preise)]TJ T* [( abgestellt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 155.888 671.908 Tm [( Artikel )-250(8)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 67.221 655.124 Tm 0 Tw [( )250(Änderung der Arzneimittelfarbstoffver)33.7(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 639.0521 Tm -0.25 Tw [( In)-230.2( §)-250.1( 2)-230.2( Absatz)-247.1( 2)-230.2( der)-229.2( Arzneimittelfarbstof)28.6(fverordnung)-229.4( vom)]TJ -1.111 -1.104 TD [( 17.)-250( Oktober)-184.1( 2005)-185.9( \(BGBI.)-184( I)-185.9( S.)-250( 3031\))-186( wird)-184.9( die)-184( Angabe)-183.9( ŒNr)56(.)-250( 1)]TJ T* 0 Tw [( )250(durch die Angabe ŒNummer 2 ersetzt.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 155.888 586.4561 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(9)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 69.074 569.673 Tm 0 Tw [( )250(Änderung der V)95.7(e)0(r)20.1(ordnung über ein V)96.8(erbot der)]TJ -0.138 -1.0936 TD [( )250(V)91(erwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 541.923 Tm -0.25 Tw [( In)-287.7( §)-249.9( 2)-287.7( Absatz)-284.8( 2)-287.7( der)-286.7( V)110(erordnung)-286.9( über)-286.7( ein)-285.7( V)110(erbot)-285.8( der)-286.8( V)110(er-)]TJ -1.111 -1.1039 TD [( wendung)-185.8( von)-186.7( Ethylenoxid)-181.9( bei)-184.7( Arzneimitteln)-178( vom)-185.8( 1)37(1)0(.)-186.8( August)]TJ 0 -1.1041 TD [( 1988)-264.7( \(BGBl.)-247.1( I)-264.7( S.)-250( 1586\),)-264.8( die)-262.6( zuletzt)-258.8( durch)-263.7( Artikel)-260.8( 1)-264.6( der)-263.7( V)110(er-)]TJ T* [( ordnung)-323.4( vom)-322.3( 26.)-323.4( September)-318.5( 1989)-323.3( \(BGBl.)-247.2( I)-323.3( S.)-250( 1792\))-323.3( geän-)]TJ T* [( dert)-287.5( worden)-288.7( ist,)-287.6( wird)-288.6( die)-287.6( Angabe)-287.7( ŒNr)55.9(.)-250( 1)-288.6( durch)-288.6( die)-287.6( Angabe)]TJ T* 0 Tw [( )250(ŒNummer 2 ersetzt.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 153.219 457.498 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(10)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 68.171 440.7141 Tm 0 Tw [( )250(Änderung der V)95.6(e)0(r)20.1(ordnung über das V)94.8(erbot der)]TJ -0.3885 -1.0936 TD [( )250(V)91(erwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten)]TJ 0.75 -1.0937 TD [( )250(Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 401.287 Tm -0.25 Tw [( In)-529.6( §)-250( 2)-529.4( Absatz)-247.1( 2)-529.6( der)-528.5( V)110(erordnung)-528.7( über)-528.5( das)-528.6( V)110(erbot)-527.5( der)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( V)110(erwendung)-472.8( von)-474.7( mit)-471.6( Aflatoxinen)-469.9( kontaminierten)-466.8( Stof)18.9(fen)]TJ 0 -1.104 TD [( bei)-498( der)-428.5( Herstellung)-424.7( von)-429.5( Arzneimitteln)-420.8( vom)-428.5( 19.)-250.1( Juli)-427.6( 2000)]TJ 0 -1.1041 TD [( \(BGBl.)-247.1( I)-290.3( S.)-250( 1081,)-290.3( 1505\))-290.3( wird)-289.4( die)-288.3( Angabe)-288.4( ŒNr)56(.)-250( 1)-289.2( durch)-289.3( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(Angabe ŒNummer 2 ersetzt.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 153.512 327.472 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(1)59.3(1)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 72.747 310.688 Tm 0 Tw [( )250(Änderung der Arzneimittel-TSE-V)105.5(er)20.1(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 294.6161 Tm -0.25 Tw [( In)-378.4( §)-249.9( 3)-378.4( Absatz)-375.4( 2)-378.4( der)-377.3( Arzneimittel-TSE-V)120.6(erordnung)-377.5( vom)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( 9.)-249.9( Mai)-206.7( 2001)-208.6( \(BGBI.)-206.6( I)-208.6( S.)-250( 856\))-208.6( wird)-207.6( die)-206.6( Angabe)-206.7( ŒNr)55.9(.)-250( 1)-207.5( durch)]TJ T* 0 Tw [( )250(die Angabe ŒNummer 2 ersetzt.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 153.219 242.02 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(12)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 95.656 225.237 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des T)78.7(ransfusionsgesetzes)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 209.1651 Tm -0.25 Tw [( Das)-573.1( T)36(ransfusionsgesetz)-568.3( in)-573( der)-573( Fassung)-573.1( der)-573( Bekannt-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( machung)-279.9( vom)-281.8( 28.)-282.7( August)-281.9( 2007)-282.8( \(BGBl.)-247.1( I)-282.8( S.)-250( 2169\))-282.8( wird)-281.8( wie)]TJ T* [( folgt )-250(geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 172.229 Tm [( 1.)-583.3( In)-247.8( §)-250( 1)36.9(1)-247.8( Absatz)-244.9( 2)-247.8( Satz)-244.8( 1)-247.9( werden)-245.8( nach)-245.9( dem)-245.8( W)81(ort)-246.8( Œder)-244.9( die)]TJ 1.3333 -1.104 TD 0 Tw [( )250(Wörter Œspendewilligen und eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 145.904 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( In)-300.1( §)-250.1( 15)-300.1( Absatz)-297.3( 2)-300.2( Satz)-297.2( 2)-300.1( werden)-298.4( die)-298.2( Wörter)-297.3( ŒW)42.1(irkungen)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( und)-473.3( Nebenwirkungen)-468.7( durch)-472.4( die)-471.3( Wörter)-470.5( ŒW)42(irkungen,)]TJ T* [( Nebenwirkungen)-529.4( und)-533.3( unerwünschten)-529.4( Reaktionen)-526.4( er-)]TJ T* [( setzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 98.3581 Tm 0 Tw [( )250(3.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(16 Absatz 2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 82.643 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-305.2( Satz)-302.2( 1)-305.1( werden)-303.3( jeweils)-300.4( nach)-303.1( dem)-303.2( W)81(ort)-304.2( ŒReaktion)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(die Wörter Œoder Nebenwirkung eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 735.114 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-388.4( Satz)-385.3( 3)-388.3( werden)-386.4( nach)-386.4( dem)-386.3( W)81(ort)-387.4( ŒReaktionen)-380.5( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Wörter Œoder Nebenwirkungen eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 709.023 Tm -0.25 Tw [( 4.)-583.3( In)-356.7( §)-249.9( 25)-356.7( Satz)-353.7( 1)-356.7( werden)-354.9( nach)-354.8( dem)-354.8( W)81(ort)-355.8( Œschwerwiegen-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( der)-216.1( die)-216.1( Wörter)-215.3( Œunerwünschter)-213.4( Reaktionen)-212.3( oder)-216.2( einge-)]TJ T* [( fügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 672.3221 Tm 0 Tw [( )250(5.)-583.3( )250(§)-250( )250(28 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 656.842 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-205.5( Satz)-202.5( 1)-205.4( werden)-203.7( nach)-203.5( dem)-203.6( W)81(ort)-204.6( ŒEigenblutprodukte)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( die)-237.1( Wörter)-236.2( Œ)-82(,)-239( autologes)-235.3( Blut)-236.1( zur)-238( Herstellung)-234.3( von)-239.1( bio-)]TJ T* [( technologisch)-207.8( bearbeiteten)-205.6( Gewebeprodukten)-207.9( einge-)]TJ T* [( fügt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 609.5311 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Satz 2 wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 396.669 578.39 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(13)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 330.713 561.841 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des Infektionsschutzgesetzes)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 546.005 Tm -0.25 Tw [( §)-250.1( 38)-567.7( des)-566.7( Infektionsschutzgesetzes)-557.2( vom)-566.7( 20.)-567.6( Juli)-565.7( 2000)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( \(BGBl.)-247.1( I)-235.8( S.)-250( 1045\),)-235.9( das)-234.8( zuletzt)-229.9( durch)-234.8( Artikel)-231.9( 16)-235.7( des)-234.8( Gesetzes)]TJ T* [( vom)-219.9( 17.)-220.9( Dezember)-216( 2008)-220.9( \(BGBl.)-247.2( I)-220.8( S.)-250( 2586\))-221( geändert)-216.9( worden)]TJ T* 0 Tw [( )250(ist, wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 498.694 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(Absatz 1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 483.2141 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 467.733 Tm -0.0018 Tc -0.2482 Tw [( Œ4.)-585.6( die)-647( Anforderungen)-646.9( an)-647.9( Stof)19.2(fe,)-647.9( V)110.2(erfahren)-645.9( und)]TJ 1.7777 -1.1041 TD -0.002 Tc -0.248 Tw [( Materialien)-565.4( bei)-571.3( der)-572.4( Gewinnung,)-571.4( Aufbereitung)]TJ T* [( oder)-518.4( V)110(erteilung)-514.4( des)-518.4( W)81(assers)-517.5( für)-519.4( den)-518.4( mensch-)]TJ T* [( lichen)-528.9( Gebrauch,)-530( soweit)-530( diese)-529.8( nicht)-529.9( den)-531.9( V)128(or-)]TJ T* [( schriften)-675.4( des)-678.3( Lebensmittel-)-670.4( und)-679.3( Futtermittel-)]TJ 0 -1.104 TD [( gesetzbuches)-229.6( unterliegen,)-229.7( und)-235.6( insbesondere,)-231.7( dass)]TJ 0 -1.1041 TD [( nur)-557.8( Aufbereitungsstof)22.9(fe)-556.8( und)-557.8( Desinfektionsver-)]TJ T* [( fahren)-236.2( verwendet)-234.1( werden)-236.1( dürfen,)-237.1( die)-236.1( hinreichend)]TJ T* [( wirksam)-714.6( sind)-716.5( und)-717.5( keine)-714.5( vermeidbaren)-711.6( oder)]TJ T* [( unvertretbaren)-692.6( Auswirkungen)-696.5( auf)-697.5( Gesundheit)]TJ T* 0 Tw [( )248(und Umwelt haben,.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 346.153 Tm 0 Tc [( )250(b\))-500.3( )250(Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 330.673 Tm -0.25 Tw [( ŒFerner)-278.5( kann)-280.4( in)-280.4( der)-280.4( Rechtsverordnung)-276.8( dem)-279.4( Umwelt-)]TJ T* [( bundesamt)-217.6( die)-219.4( Aufgabe)-219.5( übertragen)-217.6( werden,)-219.6( zu)-220.4( prüfen)]TJ T* [( und)-346.7( zu)-345.6( entscheiden,)-340.9( ob)-346.6( Stof)18.9(fe,)-345.7( V)110(erfahren)-343.8( und)-346.6( Mate-)]TJ T* [( rialien)-373.4( die)-376.3( nach)-376.4( Satz)-375.3( 1)-378.2( Nummer)-375.5( 4)-378.3( festgelegten)-371.5( An-)]TJ T* [( forderungen)-562.8( erfüllen.)-560.7( V)127.9(oraussetzungen,)-559.8( Inhalt)-561.7( und)]TJ T* [( V)110(erfahren)-369.9( der)-371.8( Prüfung)-372.9( und)-372.7( Entscheidung)-368( können)-371.9( in)]TJ T* [( der)-248.1( Rechtsverordnung)-244.4( näher)-247.1( bestimmt)-243.3( werden.)-247.1( In)-249.1( der)]TJ T* [( Rechtsverordnung)-577.2( kann)-580.9( zudem)-579( festgelegt)-576( werden,)]TJ 0 -1.104 TD [( dass)-199.5( Stof)18.9(fe,)-199.6( V)110(erfahren)-197.6( und)-200.5( Materialien)-192.8( bei)-198.5( der)-199.5( Gewin-)]TJ 0 -1.1041 TD [( nung,)-391.1( Aufbereitung)-387.4( und)-391.1( V)110(erteilung)-386.2( des)-390.1( W)80.9(assers)-389.1( für)]TJ T* [( den)-188.6( menschlichen)-182.8( Gebrauch)-186.7( erst)-187.6( dann)-188.7( verwendet)-185.7( wer-)]TJ T* [( den)-331.5( dürfen,)-331.6( wenn)-331.5( das)-331.5( Umweltbundesamt)-324.9( festgestellt)]TJ T* [( hat,)-312.7( dass)-313.7( sie)-312.6( die)-312.6( nach)-312.7( Satz)-311.6( 1)-314.6( Nummer)-311.8( 4)-314.6( festgelegten)]TJ T* [( Anforderungen )-250(erfüllen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 177.263 Tm [( 2.)-583.3( In)-240.4( Absatz)-237.5( 2)-240.5( Satz)-237.4( 2)-240.4( werden)-238.5( nach)-238.5( dem)-238.4( W)80.9(ort)-239.4( Œentsprechen)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( das)-189.3( Semikolon)-186.5( durch)-189.4( einen)-187.5( Punkt)-189.3( ersetzt)-185.5( und)-190.4( der)-189.3( nachfol-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gende Satzteil gestrichen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 140.563 Tm [( )250(3.)-583.3( )250(Absatz 3 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 327.804 125.0821 Tm -0.25 Tw [( Œ\(3\))-413.9( Für)-415( Amtshandlungen)-410.2( in)-413.9( Antragsverfahren)-410.3( nach)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( den)-211.5( auf)-211.6( Grund)-212.6( der)-211.6( Absätze)-208.6( 1)-212.5( und)-212.6( 2)-212.5( erlassenen)-207.8( Rechtsver-)]TJ T* [( ordnungen)-224.6( kann)-224.6( das)-224.5( Umweltbundesamt)-217.8( zur)-224.5( Deckung)-223.5( des)]TJ 0 -1.104 TD [( V)110(erwaltungsaufwands)-297.8( Gebühren)-301.7( und)-303.4( Auslagen)-300.6( erheben.)]TJ 0 -1.1041 TD [( Das)-464.4( Bundesministerium)-456.7( für)-465.4( Umwelt,)-461.4( Naturschutz)-460.6( und)]TJ T* [( Reaktorsicherheit)-324( wird)-332.7( ermächtigt,)-326.9( durch)-332.8( Rechtsverord-)]TJ ET EMC endstream endobj 1732 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1734 0 obj<> endobj 1660 0 obj<> endobj 1737 0 obj<> endobj 1736 0 obj<> endobj 1739 0 obj<> endobj 1738 0 obj<> endobj 1741 0 obj<> endobj 1740 0 obj<> endobj 1743 0 obj<> endobj 1742 0 obj<> endobj 1745 0 obj<> endobj 1744 0 obj<> endobj 1747 0 obj<> endobj 1746 0 obj<> endobj 1749 0 obj<> endobj 1748 0 obj<> endobj 1751 0 obj<> endobj 1750 0 obj<> endobj 1753 0 obj<> endobj 1752 0 obj<> endobj 1755 0 obj<> endobj 1754 0 obj<> endobj 1757 0 obj<> endobj 1756 0 obj<> endobj 1759 0 obj<> endobj 1758 0 obj<> endobj 1761 0 obj<> endobj 1760 0 obj<> endobj 1763 0 obj<> endobj 1762 0 obj<> endobj 1765 0 obj<> endobj 1764 0 obj<> endobj 1767 0 obj<> endobj 1766 0 obj<> endobj 1769 0 obj<> endobj 1768 0 obj<> endobj 1771 0 obj<> endobj 1770 0 obj<> endobj 1773 0 obj<> endobj 1772 0 obj<> endobj 1775 0 obj<> endobj 1774 0 obj<> endobj 1777 0 obj<> endobj 1776 0 obj<> endobj 1779 0 obj<> endobj 1778 0 obj<> endobj 1781 0 obj<> endobj 1780 0 obj<> endobj 1783 0 obj<> endobj 1782 0 obj<> endobj 1785 0 obj<> endobj 1784 0 obj<> endobj 1787 0 obj<> endobj 1786 0 obj<> endobj 1789 0 obj<> endobj 1788 0 obj<> endobj 1791 0 obj<> endobj 1790 0 obj<> endobj 1793 0 obj<> endobj 1792 0 obj<> endobj 1795 0 obj<> endobj 1794 0 obj<> endobj 1797 0 obj<> endobj 1796 0 obj<> endobj 1799 0 obj<> endobj 1798 0 obj<> endobj 1801 0 obj<> endobj 1802 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 30 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_12Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 735.114 Tm -0.25 Tw [(nung)-354.9( ohne)-354( Zustimmung)-350.2( des)-354( Bundesrates)-350.2( die)-353( gebühren-)]TJ 0 -1.1041 TD [( pflichtigen)-246.4( T)70(atbestände,)-246.4( die)-250.4( Gebührensätze)-246.5( und)-252.3( die)-250.4( Aus-)]TJ T* [( lagenerstattung)-570.9( näher)-576.6( zu)-577.7( bestimmen)-572.8( und)-578.6( dabei)-575.7( feste)]TJ T* 0 Tw [( )250(Sätze oder Rahmensätze vorzusehen.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 153.219 666.3821 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(14)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 82.907 648.8541 Tm 0 Tw [( )250(Änderung der T)23.7(ierimpfstoff-V)95.6(er)20(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 632.037 Tm -0.25 Tw [( In)-261.8( §)-250.1( 2)-261.8( Absatz)-247.1( 2)-261.8( Nummer)-258.9( 1)-261.8( der)-260.8( T)36(ierimpfstof)22.8(f-V)109.9(erordnung)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( vom)-223.5( 24.)-250.1( Oktober)-222.8( 2006)-224.7( \(BGBl.)-247.1( I)-224.5( S.)-250( 2355\))-224.7( werden)-222.7( die)-222.6( Wörter)]TJ T* 0 Tw [( )250(ŒBundesamt für Sera und Impfstof)27.3(fe, gestrichen.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 153.219 573.915 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(15)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 67.403 556.3871 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 539.57 Tm -0.25 Tw [( Das)-364.8( Fünfte)-364( Buch)-363.9( Sozialgesetzbuch)-357.1( …)-365.8( Gesetzliche)-358.1( Kran-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( kenversicherung)-272.8( …)-277.5( \(Artikel)-246.1( 1)-277.5( des)-276.5( Gesetzes)-272.6( vom)-276.6( 20.)-250.1( Dezem-)]TJ T* [( ber)-195.8( 1988,)-196.9( BGBl.)-247.1( I)-196.8( S.)-250( 2477,)-196.8( 2482\),)-196.9( das)-195.8( zuletzt)-190.9( durch)-195.9( Artikel)-246.1( 6)]TJ T* [( Nummer)-302( 1)-304.8( des)-304( Gesetzes)-300( vom)-303.9( 21.)-305( Dezember)-300( 2008)-305( \(BGBl.)-247.1( I)]TJ T* 0 Tw [( )250(S.)-250( )250(2940\), geändert worden ist, wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 480.669 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(44 Absatz 2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 464.208 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Satz 1 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 447.747 Tm [( )250(aa\))-556.8( )250(Nummer 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 431.286 Tm -0.25 Tw [( Œ2.)-361.6( hauptberuflich)-344.2( selbständig)-345.2( Erwerbstätige,)-343.3( es)]TJ 1.5556 -1.104 TD [( sei)-311.6( denn,)-312.8( das)-312.7( Mitglied)-308.8( erklärt)-309.8( gegenüber)-310.8( der)]TJ 0 -1.1041 TD [( Krankenkasse,)-480.3( dass)-483.1( die)-482( Mitgliedschaft)-476.2( den)]TJ T* [( Anspruch)-613.9( auf)-613.8( Krankengeld)-611( umfassen)-611.9( soll)]TJ T* [( \(W)81(ahlerklärung\),.)]TJ ET EMC /_9dd_24_40 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 372.386 Tm 0 Tw [( )250(bb\))-444.8( )250(Nummer 3 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_46_66 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 355.925 Tm -0.25 Tw [( Œ3.)-361.6( V)110(ersicherte)-219.2( nach)-223.1( §)-250( 5)-225( Absatz)-222.1( 1)-225( Nummer)-222.2( 1,)-225( die)]TJ 1.5556 -1.1041 TD [( bei)-930.4( Arbeitsunfähigkeit)-924.7( nicht)-929.4( mindestens)]TJ T* [( sechs)-250.7( W)81(ochen)-250.7( Anspruch)-251.8( auf)-251.7( Fortzahlung)-248.8( des)]TJ T* [( Arbeitsentgelts)-524.8( auf)-531.5( Grund)-532.6( des)-531.6( Entgeltfort-)]TJ 0 -1.104 TD [( zahlungsgesetzes,)-468.3( eines)-473.1( T)70(arifvertrags,)-471.2( einer)]TJ 0 -1.1041 TD [( Betriebsvereinbarung)-480.4( oder)-488( anderer)-486.1( vertrag-)]TJ T* [( licher)-453.4( Zusagen)-454.4( oder)-456.4( auf)-456.4( Zahlung)-454.5( einer)-454.4( die)]TJ T* [( V)110(ersicherungspflicht)-612.4( begründenden)-617.2( Sozial-)]TJ T* [( leistung)-244.8( haben,)-246.9( es)-247.7( sei)-246.8( denn,)-247.8( das)-247.8( Mitglied)-243.9( gibt)]TJ T* [( eine)-500.7( W)81(ahlerklärung)-498.8( ab,)-502.6( dass)-502.6( die)-501.7( Mitglied-)]TJ T* [( schaft)-211.7( den)-213.6( Anspruch)-213.8( auf)-213.6( Krankengeld)-210.8( umfas-)]TJ T* [( sen)-382.9( soll.)-381.9( Dies)-382( gilt)-380.8( nicht)-381( für)-383.9( V)110(ersicherte,)-378.1( die)]TJ 0 -1.104 TD [( nach)-606.7( §)-250.1( 10)-608.7( des)-607.6( Entgeltfortzahlungsgesetzes)]TJ 0 -1.1041 TD [( Anspruch)-247.4( auf)-247.2( Zahlung)-245.3( eines)-245.3( Zuschlages)-243.4( zum)]TJ T* [( Arbeitsentgelt )-250(haben,.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 190.926 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 174.4651 Tm -0.25 Tw [( ŒFür)-244.8( die)-243.9( W)81(ahlerklärung)-241( nach)-243.9( Satz)-242.9( 1)-245.8( Nummer)-242.9( 2)-245.8( und)-245.9( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(gilt §)-247( )250(53 Absatz 8 Satz 1 entsprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 147.394 Tm [( )250(2.)-583.3( )250(§)-249.9( )250(46 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 130.9331 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Satz 2 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 86.489 114.472 Tm -0.25 Tw [( ŒFür)-214.1( die)-213.1( nach)-213.1( dem)-213.1( Künstlersozialversicherungsgesetz)]TJ T* [( V)110(ersicherten)-331.8( sowie)-335.6( für)-337.6( V)109.9(ersicherte,)-331.7( die)-335.6( eine)-334.6( W)81(ahler-)]TJ T* [( klärung)-318.1( nach)-318.1( §)-249.9( 44)-320.1( Absatz)-317.1( 2)-320.1( Satz)-317( 1)-320.1( Nummer)-317.2( 2)-320( abge-)]TJ 0 -1.104 TD [( geben)-346.3( haben,)-346.3( entsteht)-343.3( der)-347.2( Anspruch)-347.4( von)-348.2( der)-347.2( siebten)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(W)81(oche der Arbeitsunfähigkeit an.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 735.114 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( In)-332.8( Satz)-329.9( 3)-332.8( werden)-330.9( nach)-330.8( dem)-330.8( W)81.1(ort)-331.8( ŒV)110.9(ersicherten)-326( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Wörter)-617( Œnach)-616.8( dem)-617.8( Künstlersozialversicherungsge-)]TJ T* [( setz )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 698.689 Tm [( 3.)-583.3( In)-204.6( §)-249.9( 49)-204.6( Absatz)-201.7( 1)-204.5( werden)-202.7( der)-203.6( Punkt)-203.7( nach)-202.6( Nummer)-201.7( 6)-204.5( durch)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(ein Komma ersetzt und folgende Nummer 7 angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_12_28 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 672.874 Tm -0.25 Tw [( Œ7.)-583.8( während)-468.8( der)-469.7( ersten)-467.7( sechs)-468.8( W)81(ochen)-468.7( der)-469.7( Arbeitsun-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( fähigkeit)-522.1( für)-527.1( V)110(ersicherte,)-521.2( die)-525( eine)-524( W)80.9(ahlerklärung)]TJ T* [( nach)-427.6( §)-250( 44)-429.5( Absatz)-426.6( 2)-429.6( Satz)-426.5( 1)-429.6( Nummer)-426.6( 3)-429.4( abgegeben)]TJ T* [( haben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 625.8391 Tm 0 Tw [( )250(4.)-583.3( )250(§)-250( )250(53 Absatz 6 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 610.634 Tm [( )250(a\))-556.3( )250(Satz 1 wird wie folgt gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 595.4291 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-200.2( Krankenkasse)-199.5( hat)-201.2( in)-202.1( ihrer)-201.2( Satzung)-200.3( für)-203.2( die)-201.2( in)-202.2( §)-250( 44)]TJ T* [( Absatz)-201.2( 2)-204.1( Nummer)-201.2( 2)-204( und)-204.1( 3)-204.1( genannten)-200.2( V)110(ersicherten)-198.3( ge-)]TJ T* [( meinsame)-181.8( T)70(arife)-184.5( sowie)-185.6( T)70(arife)-184.6( für)-187.5( die)-185.6( nach)-185.5( dem)-185.6( Künst-)]TJ T* [( lersozialversicherungsgesetz)-723.7( V)109.9(ersicherten)-731.4( anzubie-)]TJ T* [( ten,)-487.8( die)-487.7( einen)-486.8( Anspruch)-488.9( auf)-488.8( Krankengeld)-485.9( entspre-)]TJ T* [( chend)-324( §)-250.1( 46)-325.9( Satz)-322.9( 1)-325.9( oder)-325( zu)-324.9( einem)-322( späteren)-322.1( Zeitpunkt)]TJ T* [( entstehen)-642.8( lassen,)-644.7( für)-647.6( die)-645.6( V)110(ersicherten)-641.8( nach)-645.6( dem)]TJ T* [( Künstlersozialversicherungsgesetz)-388.4( jedoch)-399.8( spätestens)]TJ T* [( mit)-477.3( Beginn)-477.3( der)-479.3( dritten)-476.3( W)81(oche)-478.3( der)-479.3( Arbeitsunfähig-)]TJ T* [( keit.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 484.735 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 469.5301 Tm [( )250(Œ§)-249.1( )250(47 ist nicht anzuwenden.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 454.325 Tm -0.25 Tw [( c\))-556.3( Im)-279.9( neuen)-278.8( Satz)-277.9( 3)-280.9( werden)-278.9( die)-278.9( Wörter)-278( ŒSie)-277.9( hat)-278.8( hierfür)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(durch die Wörter ŒDie Krankenkasse hat ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 428.51 Tm [( )250(d\))-500.3( )250(Die folgenden Sätze werden angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_24Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 329.939 413.3051 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-398.7( Höhe)-400.6( der)-400.6( Prämienzahlung)-394.8( ist)-399.6( unabhängig)-398.8( von)]TJ T* [( Alter)42.9(,)-207.4( Geschlecht)-201.7( oder)-206.5( Krankheitsrisiko)-201.8( des)-206.5( Mitglieds)]TJ T* [( festzulegen.)-259.9( Die)-263.8( Krankenkasse)-261.9( kann)-264.7( durch)-264.7( Satzungs-)]TJ T* [( regelung)-572.8( die)-573.8( Durchführung)-574.9( von)-575.7( W)81(ahltarifen)-569.9( nach)]TJ T* [( Satz)-247.1( 1)-261.9( auf)-260.9( eine)-258.9( andere)-259( Krankenkasse)-258.1( oder)-261( einen)-259( Lan-)]TJ T* [( desverband)-413.3( übertragen.)-412.3( In)-416( diesen)-413.2( Fällen)-412.1( erfolgt)-413.2( die)]TJ 0 -1.104 TD [( Prämienzahlung)-265.4( weiterhin)-267.2( an)-271.1( die)-270( übertragende)-267.3( Kran-)]TJ T* [( kenkasse.)-274.5( Die)-275.3( Rechenschaftslegung)-268.7( erfolgt)-274.3( durch)-276.4( die)]TJ T* [( durchführende)-363.1( Krankenkasse)-362.1( oder)-364.9( den)-364.8( durchführen-)]TJ 0 -1.1041 TD [( den )-250(Landesverband.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 302.6111 Tm [( 5.)-583.3( In)-279.7( §)-250( 85)-279.6( Absatz)-276.8( 2)-279.6( Satz)-276.7( 4)-279.7( werden)-277.8( das)-278.7( W)81(ort)-278.6( Œsollen)-274.8( durch)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( das)-228.2( W)81(ort)-228.3( Œhaben)-225.3( ersetzt,)-224.4( nach)-227.3( dem)-227.2( W)80.9(ort)-228.2( ŒTätigkeit)-220.4( das)]TJ T* [( W)81(ort)-286.2( Œzu)-284.3( eingefügt,)-283.3( der)-286.3( Punkt)-286.3( durch)-286.3( ein)-285.2( Semikolon)-283.4( er-)]TJ T* [( setzt)-249.5( und)-253.6( folgender)-250.6( Halbsatz)-248.5( Œdas)-251.5( Nähere)-250.6( ist)-251.5( im)-251.4( Bundes-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mantelvertrag zu vereinbaren angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 244.966 Tm [( )250(6.)-583.3( )250(Dem §)-248.1( )250(106 Absatz 5a wird folgender Satz angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 229.761 Tm -0.25 Tw [( ŒV)129(orab)-191.6( anerkannte)-187.7( Praxisbesonderheiten)-184.8( nach)-190.5( Satz)-189.4( 7)-192.5( sind)]TJ T* [( auch)-382( Kosten)-382( für)-384( im)-382( Rahmen)-380.1( von)-383.9( V)110(ereinbarungen)-379.2( nach)]TJ 0 -1.104 TD [( §)-250( 84)-289.3( Absatz)-286.3( 1)-289.3( Satz)-286.3( 5)-289.2( verordnete)-285.4( Arzneimittel,)-280.5( insbeson-)]TJ 0 -1.1041 TD [( dere)-338( für)-340( parenterale)-333.1( Zubereitungen)-334.2( aus)-339( Fertigarzneimit-)]TJ T* [( teln)-242.8( zur)-244.8( unmittelbaren)-238.1( ärztlichen)-238.9( Anwendung)-245( bei)-243.8( Patien-)]TJ T* [( ten,)-227.6( soweit)-226.6( dabei)-226.6( die)-227.6( Bestimmungen)-222.8( zur)-228.6( V)110(erordnung)-228.7( die-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ser Arzneimittel nach §)-238.5( )250(73d berücksichtigt sind.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 150.8971 Tm [( )250(7.)-583.3( )250(Dem §)-248.1( )250(128 wird folgender Absatz 6 angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 327.804 135.692 Tm -0.25 Tw [( Œ\(6\))-269.3( Ist)-269.2( gesetzlich)-263.3( nichts)-267.3( anderes)-267.4( bestimmt,)-264.4( gelten)-266.3( bei)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( der)-231.1( Erbringung)-230.4( von)-232.1( Leistungen)-227.2( nach)-230.2( den)-231.1( §§)-250( 31)-232.2( und)-232.1( 1)37(16b)]TJ T* [( Absatz)-314.4( 6)-317.3( die)-315.3( Absätze)-313.4( 1)-317.4( bis)-316.3( 3)-317.3( sowohl)-316.4( zwischen)-313.4( pharma-)]TJ T* [( zeutischen)-189( Unternehmern,)-190.2( Apotheken,)-192.2( pharmazeutischen)]TJ T* [( Großhändlern)-211.8( und)-214.5( sonstigen)-211.7( Anbietern)-210.7( von)-214.6( Gesundheits-)]TJ T* [( leistungen)-506.5( als)-509.3( auch)-509.4( jeweils)-506.5( gegenüber)-508.5( V)110(ertragsärzten,)]TJ 0 -1.104 TD 0.0007 Tc -0.2507 Tw [( Ärzten)-266.4( in)-268.4( Krankenhäusern)-265.9( und)-270.2( Krankenhausträgern)-346.8( ent-)]TJ ET EMC endstream endobj 1803 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1805 0 obj<> endobj 1735 0 obj<> endobj 1808 0 obj<> endobj 1807 0 obj<> endobj 1810 0 obj<> endobj 1809 0 obj<> endobj 1812 0 obj<> endobj 1811 0 obj<> endobj 1814 0 obj<> endobj 1813 0 obj<> endobj 1816 0 obj<> endobj 1815 0 obj<> endobj 1818 0 obj<> endobj 1817 0 obj<> endobj 1820 0 obj<> endobj 1819 0 obj<> endobj 1822 0 obj<> endobj 1821 0 obj<> endobj 1824 0 obj<> endobj 1823 0 obj<> endobj 1826 0 obj<> endobj 1825 0 obj<> endobj 1828 0 obj<> endobj 1827 0 obj<> endobj 1830 0 obj<> endobj 1829 0 obj<> endobj 1832 0 obj<> endobj 1831 0 obj<> endobj 1834 0 obj<> endobj 1833 0 obj<> endobj 1836 0 obj<> endobj 1835 0 obj<> endobj 1838 0 obj<> endobj 1837 0 obj<> endobj 1840 0 obj<> endobj 1839 0 obj<> endobj 1842 0 obj<> endobj 1841 0 obj<> endobj 1844 0 obj<> endobj 1843 0 obj<> endobj 1846 0 obj<> endobj 1845 0 obj<> endobj 1848 0 obj<> endobj 1847 0 obj<> endobj 1850 0 obj<> endobj 1849 0 obj<> endobj 1852 0 obj<> endobj 1851 0 obj<> endobj 1854 0 obj<> endobj 1853 0 obj<> endobj 1856 0 obj<> endobj 1855 0 obj<> endobj 1858 0 obj<> endobj 1857 0 obj<> endobj 1860 0 obj<> endobj 1859 0 obj<> endobj 1862 0 obj<> endobj 1863 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 31 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_18Einz0 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 80.082 735.114 Tm -0.25 Tw [(sprechend.)-241.4( Hiervon)-242.3( unberührt)-242.4( bleiben)-240.3( gesetzlich)-237.3( zuläs-)]TJ 0 -1.1041 TD [( sige)-613.3( V)110(ereinbarungen)-610.4( von)-615.3( Krankenkassen)-611.4( mit)-612.3( Leis-)]TJ T* [( tungserbringern)-389.6( über)-392.4( finanzielle)-385.6( Anreize)-389.4( für)-393.4( die)-391.4( Mit-)]TJ T* [( wirkung)-201.2( an)-201( der)-201( Erschließung)-197.3( von)-202( W)41(irtschaftlichkeitsre-)]TJ T* [( serven)-366.1( und)-368.1( die)-366( V)110(erbesserung)-365.3( der)-367( Qualität)-362.2( der)-367.1( V)110(ersor-)]TJ T* [( gung)-502.3( bei)-500.1( der)-501.2( V)110(erordnung)-501.4( von)-502.1( Leistungen)-497.4( nach)-500.1( den)]TJ T* 0 Tw [( )250(§§)-250.1( )250(31 und 1)36.8(16b Absatz 6.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 65.667 655.985 Tm [( )250(8.)-750( )250(§)-250.1( )250(129 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 640.515 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-478.2( Absatz)-475.2( 5)-478( Satz)-475.2( 3)-478( wird)-477.2( das)-477.1( W)80.9(ort)-477.1( ŒZytostatika)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( durch)-360.3( die)-359.2( Wörter)-358.2( Œparenteralen)-353.4( Zubereitungen)-355.3( aus)]TJ T* 0 Tw [( )250(Fertigarzneimitteln in der Onkologie ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 603.825 Tm -0.25 Tw [( b\))-500.3( Nach)-192( Absatz)-190.9( 5b)-193.8( wird)-192.9( folgender)-191( Absatz)-190.9( 5c)-192.9( eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 103.573 588.3561 Tm [( Œ\(5c\))-323.9( Für)-326( Zubereitungen)-320.2( aus)-324.9( Fertigarzneimitteln)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( gelten)-193.7( die)-195.6( Preise,)-194.7( die)-195.6( zwischen)-193.7( der)-196.6( mit)-194.7( der)-196.6( W)81(ahrneh-)]TJ T* [( mung)-616.6( der)-616.4( wirtschaftlichen)-608.7( Interessen)-613.7( gebildeten)]TJ T* [( maßgeblichen)-544.2( Spitzenor)21.8(ganisation)-546.1( der)-549.9( Apotheker)]TJ T* [( und)-337( dem)-335( Spitzenverband)-331.2( Bund)-336( der)-336( Krankenkassen)]TJ T* [( auf)-237.2( Grund)-238.2( von)-238.1( V)127.9(orschriften)-234.2( nach)-236.2( dem)-236.1( Arzneimittel-)]TJ T* [( gesetz)-241.3( vereinbart)-240.3( sind.)-244.2( Gelten)-241.2( für)-245.2( Fertigarzneimittel)]TJ T* [( in)-436.3( parenteralen)-430.3( Zubereitungen)-431.5( keine)-434.2( V)110(ereinbarun-)]TJ T* [( gen)-318.1( über)-318( die)-317( zu)-317.9( berechnenden)-314.1( Einkaufspreise)-313.2( nach)]TJ 0 -1.104 TD [( Satz)-561.9( 1,)-564.8( berechnet)-560( die)-562.9( Apotheke)-561.9( ihre)-562.9( tatsächlich)]TJ 0 -1.1041 TD [( vereinbarten)-410.2( Einkaufspreise,)-410.2( höchstens)-413.2( jedoch)-413( die)]TJ T* [( Apothekeneinkaufspreise,)-401.5( die)-407.9( bei)-408( Abgabe)-408( an)-409( V)110(er-)]TJ T* [( braucher)-269.3( auf)-271.1( Grund)-272.2( der)-271.1( Preisvorschriften)-266.4( nach)-270.3( dem)]TJ T* [( Arzneimittelgesetz)-308.4( oder)-320( auf)-320( Grund)-321( von)-321( Satz)-318( 1)-320.9( gel-)]TJ T* [( ten,)-400.4( jeweils)-397.3( abzüglich)-397.4( der)-401.3( Abschläge)-398.5( nach)-400.3( §)-250.1( 130a)]TJ T* [( Absatz)-554.1( 1.)-557( Kostenvorteile)-550.2( durch)-556( T)70(eilmengen)-551.1( von)]TJ T* [( Fertigarzneimitteln)-584.3( sind)-595.9( zu)-596( berücksichtigen.)-590.2( Die)]TJ T* [( Krankenkasse)-411.4( kann)-414.3( von)-415.2( der)-414.1( Apotheke)-412.3( Nachweise)]TJ T* [( über)-237.5( Bezugsquellen)-231.6( und)-238.4( verarbeitete)-230.5( Mengen)-236.5( sowie)]TJ T* [( die)-192.4( tatsächlich)-186.5( vereinbarten)-188.6( Einkaufspreise)-188.6( und)-194.4( vom)]TJ T* [( pharmazeutischen)-262.3( Unternehmer)-266.2( über)-269.9( die)-269( vereinbar-)]TJ T* [( ten)-593( Preise)-592( für)-594.9( Fertigarzneimittel)-582.3( in)-593.9( parenteralen)]TJ T* [( Zubereitungen)-426.6( verlangen.)-428.6( Sie)-430.4( kann)-431.3( ihren)-430.4( Landes-)]TJ T* 0 Tw [( )250(verband mit der Prüfung beauftragen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 65.667 328.859 Tm [( )250(9.)-750( )250(Dem §)-248.2( )250(129a wird folgender Satz angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 313.389 Tm -0.25 Tw [( ŒDie)-257.7( Regelungen)-255.8( des)-259.7( §)-249.9( 129)-260.6( Absatz)-257.7( 5c)-259.7( Satz)-257.6( 4)-260.7( bis)-259.6( 5)-260.6( gel-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ten für V)111.8(ereinbarungen nach Satz 1 entsprechend.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 287.309 Tm -0.25 Tw [( 10.)-750( Dem)-243.7( §)-249.9( 130a)-244.7( Absatz)-242.7( 1)-245.6( werden)-243.6( folgende)-242.7( Sätze)-241.7( angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 271.8391 Tm [( ŒDie)-207.4( Krankenkassen)-206.6( erhalten)-205.4( den)-209.3( Abschlag)-207.4( nach)-208.3( Satz)-207.4( 1)]TJ 0 -1.104 TD [( für)-535.8( Fertigarzneimittel)-523.1( in)-534.7( parenteralen)-529( Zubereitungen)]TJ 0 -1.1041 TD [( auf)-326.5( den)-326.4( Abgabepreis)-323.6( des)-326.5( pharmazeutischen)-318.7( Unterneh-)]TJ T* [( mers)-217.5( ohne)-218.5( Mehrwertsteuer)45.7(,)-219.4( der)-218.5( bei)-217.5( Abgabe)-217.5( an)-218.5( V)110(erbrau-)]TJ T* [( cher)-207.7( auf)-208.6( Grund)-209.7( von)-209.6( Preisvorschriften)-203.9( nach)-207.6( dem)-207.6( Arznei-)]TJ T* [( mittelgesetz)-323.8( gilt.)-330.7( W)41(ird)-332.5( nur)-333.7( eine)-330.6( T)70(eilmenge)-327.7( des)-332.6( Fertig-)]TJ T* [( arzneimittels)-536.4( zubereitet,)-539.4( wird)-545.2( der)-545.2( Abschlag)-543.3( nur)-546.2( für)]TJ T* 0 Tw [( )250(diese Mengeneinheiten erhoben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 182.1001 Tm [( )250(1)37(1)0(.)-787( )250(§)-250.1( )250(267 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 166.6311 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-422.3( Nummer)-419.4( 1)-422.2( werden)-420.3( das)-421.3( W)81(ort)-421.2( Œoder)-419.3( durch)-421.2( ein)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Komma ersetzt und folgende Wörter angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 92.895 140.5511 Tm -0.25 Tw [( Œdie)-198( Mitglieder)-195( nach)-198.9( §)-249.9( 46)-200.9( Satz)-198( 2)-200.8( einen)-197.9( Anspruch)-199.9( auf)]TJ T* [( Krankengeld)-263.2( von)-267( der)-266( siebten)-263.1( W)81(oche)-265.1( der)-265.9( Arbeitsun-)]TJ T* [( fähigkeit)-241.1( an)-244.8( haben)-243.9( oder)-244.9( die)-243.8( Mitglieder)-240( eine)-242.9( W)81(ahler-)]TJ T* [( klärung)-244.1( nach)-244( §)-250( 44)-246( Absatz)-243( 2)-246( Satz)-243( 1)-246( Nummer)-243.1( 3)-245.9( abge-)]TJ 0 -1.104 TD [( geben )-250(haben.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 80.082 82.642 Tm [( b\))-500.3( In)-233.1( Nummer)-230.2( 2)-233.1( wird)-232.1( der)-232.1( Punkt)-232.2( durch)-232.2( das)-232.1( W)81(ort)-232.1( Œoder)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 735.114 Tm 0 Tw [( )250(c\))-556.3( )250(Folgende Nummer 3 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30_46 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 719.58 Tm -0.25 Tw [( Œ3.)-583.8( die)-485.9( Mitglieder)-481.9( nach)-485.9( §)-249.9( 10)-487.9( des)-486.7( Entgeltfortzah-)]TJ 1.7777 -1.1041 TD [( lungsgesetzes)-275.8( Anspruch)-280.7( auf)-280.7( Zahlung)-278.6( eines)-278.7( Zu-)]TJ T* 0 Tw [( )250(schlages zum Arbeitsentgelt haben.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 682.827 Tm [( )250(12.)-750.1( )250(§)-250( )250(291a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 667.2941 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-369.5( Absatz)-366.6( 3)-369.4( Satz)-366.6( 4)-369.5( werden)-367.6( nach)-367.7( dem)-367.6( W)81(ort)-368.5( ŒLeis-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( tungserbringer)-249( die)-251.8( Wörter)-250.9( Œoder)-251.9( unter)-251.9( dessen)-251.8( Auf-)]TJ T* [( sicht)-218.4( von)-221.5( einer)-218.4( Person,)-220.6( die)-219.4( bei)-219.5( dem)-219.4( Leistungserbrin-)]TJ T* [( ger)-373.1( oder)-373.1( in)-373.1( einem)-370.3( Krankenhaus)-371.4( als)-372.1( berufsmäßiger)]TJ T* [( Gehilfe)-374.9( oder)-377.8( zur)-377.9( V)128(orbereitung)-375( auf)-377.9( den)-377.8( Beruf)-376.9( tätig)]TJ T* [( ist )-250(eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 598.7111 Tm [( b\))-500.3( In)-270.4( Absatz)-247.1( 7a)-269.4( wird)-269.4( nach)-268.4( Satz)-267.4( 4)-270.3( folgender)-267.5( Satz)-267.4( ange-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( fügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 572.5681 Tm -0.005 Tc -0.245 Tw [( ŒFür)-189.9( die)-189( Finanzierung)-186.2( der)-189.9( Investitions-)-186.2( und)-191( Betriebs-)]TJ T* [( kosten)-192.3( nach)-192.3( Absatz)-191.4( 7)-194.2( Satz)-191.3( 4)-194.2( Nummer)-191.4( 1)-194.2( und)-194.2( 2,)-194.3( die)-192.3( bei)]TJ T* [( Leistungserbringern)-408( nach)-412.6( §)-245.1( 1)37(15b)-414.6( Absatz)-411.6( 2)-414.6( Satz)-411.6( 1,)]TJ T* [( §)-245( 1)36.9(16b)-200.1( Absatz)-197.1( 2)-200( Satz)-197.1( 1)-200( und)-200.1( §)-245.1( 120)-200.1( Absatz)-197.1( 2)-200( Satz)-197.1( 1)-200( so-)]TJ T* [( wie)-351.7( bei)-351.6( Notfallambulanzen)-344.1( in)-352.7( Krankenhäusern,)-350.1( die)]TJ T* [( Leistungen)-247.2( für)-252.2( die)-250.1( V)110(ersor)18.9(gung)-252.1( im)-250.1( Notfall)-248.2( erbringen,)]TJ T* [( entstehen,)-334.2( finden)-337.1( die)-337.2( Sätze)-335.1( 1)-339( und)-339.1( 2)-339( erster)-336.2( Halbsatz)]TJ T* [( sowie)-193.7( die)-193.7( Sätze)-191.8( 3)-195.5( und)-195.7( 4)-195.6( entsprechende)-189.9( Anwendung.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 482.765 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( c\))-556.3( In)-299( Absatz)-296.1( 7d)-298.9( Satz)-296.1( 1)-299( werden)-297( die)-297( Wörter)-296.2( ŒAbsatz)-295.1( 7a)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( Satz)-282.8( 3)-284.9( durch)-284.8( die)-283.8( Wörter)-282.8( ŒAbsatz)-282( 7a)-284.8( Satz)-282.8( 3)-285.7( und)-285.8( 5)]TJ T* [( ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 446.0121 Tm [( d\))-500.3( In)-305.3( Absatz)-302.3( 7e)-304.3( Satz)-302.3( 1)-305.3( werden)-303.5( die)-303.3( Wörter)-302.4( ŒAbsatz)-301.4( 7a)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Satz)-282.8( 3)-284.9( durch)-284.8( die)-283.8( Wörter)-282.8( ŒAbsatz)-282( 7a)-284.8( Satz)-282.8( 3)-285.7( und)-285.8( 5)]TJ 0 -1.104 TD [( ersetzt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 409.259 Tm 0 Tw [( )250(13.)-750.1( )250(§)-250( )250(291b Absatz 1a wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 393.726 Tm -0.25 Tw [( a\))-556.3( In)-349.9( Satz)-346.9( 4)-349.8( werden)-347.9( die)-347.9( Wörter)-346.9( ŒDie)-347( Prüfung)-349( durch)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( die)-367.1( Wörter)-366.2( ŒDer)-367.2( Nachweis)-364.2( ersetzt)-364.2( und)-369.2( nach)-367.1( dem)]TJ T* [( W)81(ort)-254( ŒInformationstechnik)-245.3( die)-253( Wörter)-252( Œdurch)-253( eine)]TJ T* [( Sicherheitszertifizierung )-250(angefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 346.363 Tm 0 Tw [( )250(b\))-500.3( )250(Nach Satz)-245.2( )250(4 wird folgender Satz eingefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_30Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 336.346 330.83 Tm -0.25 Tw [( ŒHierzu)-250.7( entwickelt)-247.9( das)-253.6( Bundesamt)-249.8( für)-254.7( Sicherheit)-248.8( in)]TJ T* [( der)-303.3( Informationstechnik)-296.5( geeignete)-298.4( Prüfvorschriften)]TJ T* [( und)-284.8( veröf)18.9(fentlicht)-279( diese)-281.8( im)-282.8( Bundesanzeiger)-278.1( und)-284.8( im)]TJ T* [( elektronischen )-250(Bundesanzeiger)68.4(.)]TJ ET EMC /_9dd_18_30 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 283.4671 Tm -0.01 Tc -0.24 Tw [( c\))-576.3( In)-181.1( dem)-179( neuen)-179.1( Satz)-237.1( 6)-181.1( werden)-179.1( nach)-179.1( dem)-179( W)80.9(ort)-180( ŒT)70.9(elema-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( tik)-217.8( die)-218.9( Wörter)-217.8( Œin)-218.9( Abstimmung)-217( mit)-217.8( dem)-218.9( Bundesamt)]TJ T* 0 Tw [( )240(für Sicherheit in der Informationstechnik eingefügt.)]TJ ET EMC /_9dd_0_18 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 246.714 Tm 0 Tc [( )250(14.)-750.1( )250(Dem §)-248.1( )250(300 Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 323.533 231.18 Tm -0.25 Tw [( ŒBei)-369.2( der)-372.1( nach)-371.2( Absatz)-370.2( 1)-373.2( Satz)-370.2( 1)-373.1( Nummer)-370.3( 2)-373( genannten)]TJ T* [( Datenübermittlung)-358.6( sind)-366.3( das)-366.3( bundeseinheitliche)-357.5( Kenn-)]TJ 0 -1.104 TD [( zeichen)-269.3( der)-273.2( Fertigarzneimittel)-261.6( in)-273.2( parenteralen)-267.3( Zuberei-)]TJ 0 -1.1041 TD [( tungen)-536.2( sowie)-536.3( die)-536.2( enthaltenen)-531.4( Mengeneinheiten)-530.6( von)]TJ T* [( Fertigarzneimitteln)-265.6( zu)-277.4( übermitteln.)-271.5( Satz)-275.4( 2)-278.2( gilt)-275.3( auch)-276.4( für)]TJ T* [( Fertigarzneimittel,)-502.8( aus)-514.6( denen)-513.6( wirtschaftliche)-506.8( Einzel-)]TJ T* [( mengen)-323.5( nach)-324.4( §)-249.9( 129)-326.4( Absatz)-323.5( 1)-326.3( Satz)-323.3( 1)-326.3( Nummer)-323.5( 3)-326.3( abge-)]TJ T* [( geben)-431.9( werden.)-431.9( Für)-433.9( Fertigarzneimittel)-421.1( in)-432.8( parenteralen)]TJ T* [( Zubereitungen)-480.2( sind)-485.1( zusätzlich)-479.2( die)-484( mit)-483( dem)-484.1( pharma-)]TJ T* [( zeutischen)-778.6( Unternehmer)-779.8( vereinbarten)-778.7( Preise)-781.6( ohne)]TJ 0 -1.104 TD [( Mehrwertsteuer)-383.9( zu)-388.6( übermitteln.)-382.9( Besteht)-384.7( eine)-386.6( parente-)]TJ 0 -1.1041 TD [( rale)-275.5( Zubereitung)-273.8( aus)-277.5( mehr)-276.6( als)-276.6( drei)-276.5( Fertigarzneimitteln,)]TJ T* [( können)-369.3( die)-368.2( V)110(ertragsparteien)-362.4( nach)-368.3( Satz)-367.3( 1)-370.1( vereinbaren,)]TJ T* [( Angaben)-380.9( für)-382.8( Fertigarzneimittel)-370.2( von)-382.8( der)-381.9( Übermittlung)]TJ T* [( nach)-497.1( den)-498.2( Sätzen)-495.2( 1)-499.1( und)-499.2( 2)-499.1( auszunehmen,)-494.4( wenn)-498.1( eine)]TJ T* 0 Tw [( )250(Übermittlung unverhältnismäßig aufwändig wäre.)]TJ ET EMC endstream endobj 1864 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1867 0 obj<> endobj 1806 0 obj<> endobj 1870 0 obj<> endobj 1869 0 obj<> endobj 1872 0 obj<> endobj 1871 0 obj<> endobj 1874 0 obj<> endobj 1873 0 obj<> endobj 1876 0 obj<> endobj 1875 0 obj<> endobj 1878 0 obj<> endobj 1877 0 obj<> endobj 1880 0 obj<> endobj 1879 0 obj<> endobj 1882 0 obj<> endobj 1881 0 obj<> endobj 1884 0 obj<> endobj 1883 0 obj<> endobj 1886 0 obj<> endobj 1885 0 obj<> endobj 1888 0 obj<> endobj 1887 0 obj<> endobj 1890 0 obj<> endobj 1889 0 obj<> endobj 1892 0 obj<> endobj 1891 0 obj<> endobj 1894 0 obj<> endobj 1893 0 obj<> endobj 1896 0 obj<> endobj 1895 0 obj<> endobj 1898 0 obj<> endobj 1897 0 obj<> endobj 1900 0 obj<> endobj 1899 0 obj<> endobj 1902 0 obj<> endobj 1901 0 obj<> endobj 1904 0 obj<> endobj 1903 0 obj<> endobj 1906 0 obj<> endobj 1905 0 obj<> endobj 1908 0 obj<> endobj 1907 0 obj<> endobj 1910 0 obj<> endobj 1909 0 obj<> endobj 1912 0 obj<> endobj 1911 0 obj<> endobj 1914 0 obj<> endobj 1913 0 obj<> endobj 1916 0 obj<> endobj 1915 0 obj<> endobj 1918 0 obj<> endobj 1917 0 obj<> endobj 1920 0 obj<> endobj 1921 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 32 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_0_18 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm [(15.)-750( )250(Folgender §)-247.2( )250(319 wird angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 172.851 720.155 Tm -0.25 Tw [( Œ§)-249.1( 319)]TJ ET EMC /_9dd_Ueber01 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 95.487 705.196 Tm 0 Tw [( )250(Über)18.9(gangsregelung zum Krankengeldwahltarif)]TJ ET EMC /_9dd_18Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 90.76 690.2371 Tm -0.25 Tw [( W)81(ahltarife,)-212.1( die)-215.8( V)110(ersicherte)-212.1( auf)-216.8( der)-216.9( Grundlage)-215( der)-216.8( bis)]TJ -1.1111 -1.1041 TD [( zum)-228.2( 31.)-230.1( Juli)-228.2( 2009)-230.2( geltenden)-225.2( Fassung)-229.3( des)-229.2( §)-249.9( 53)-230.1( Absatz)-227.2( 6)]TJ T* 0 Tw [( )250(abgeschlossen haben, enden zu diesem Zeitpunkt.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 153.219 638.3981 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(16)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 78.369 622.372 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 607.057 Tm -0.25 Tw [( In)-376.8( §)-249.9( 2)-376.8( Absatz)-247.1( 2)-376.8( Satz)-247.1( 1)-376.8( des)-375.8( Nutzungszuschlags-Gesetzes)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( vom)-219.2( 22.)-250( Juni)-219.3( 2005)-220.2( \(BGBl.)-247.2( I)-220.1( S.)-250( 1720,)-220.3( 1724\))-220.2( wird)-219.2( die)-218.1( Angabe)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nr)55.1(.)-250( )250(2 und 3 durch die Wörter ŒNummer 1 und 2 ersetzt.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 153.219 555.218 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(17)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 153.053 539.191 Tm [( Änderung)]TJ -6.7862 -1.0936 TD [( der )-250(Risikostruktur)43.9(-Ausgleichsver)24.5(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 71.54 512.199 Tm [( Die)-522.7( Risikostrukturausgleichsverordnung)-514.4( vom)-523.6( 3.)-250( Januar)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( 1994)-283.9( \(BGBl.)-247.2( I)-283.9( S.)-250( 55\),)-284( die)-281.9( zuletzt)-278( durch)-282.9( ƒ)-283.9( geändert)-280( worden)]TJ T* 0 Tw [( )250(ist, wird wie folgt geändert:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 476.0201 Tm [( )250(1.)-583.3( )250(Dem §)-248.1( )250(31 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 461.062 Tm -0.25 Tw [( ŒIm)-428( Einvernehmen)-424.1( mit)-427( dem)-428( Spitzenverband)-424.2( Bund)-428.9( der)]TJ T* [( Krankenkassen)-501.7( kann)-504.5( das)-504.4( Bundesversicherungsamt)-497( die)]TJ T* [( Mitglieder)23.8(gruppen)-545.9( nach)-544.8( §)-250.1( 29)-546.8( Nummer)-543.9( 4)-546.7( abweichend)]TJ T* [( abgrenzen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 414.273 Tm 0 Tw [( )250(2.)-583.3( )250(Dem §)-248.1( )250(36 wird folgender Absatz 4 angefügt:)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 84.353 399.3141 Tm -0.25 Tw [( Œ\(4\))-272.7( Für)-273.7( den)-272.6( Zeitraum)-267.8( vom)-272.6( 1.)-273.7( August)-272.7( bis)-272.7( 31.)-273.7( Dezem-)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( ber)-203.5( 2009)-204.5( wird)-203.5( die)-202.5( Grundpauschale)-199.8( wie)-202.5( folgt)-202.6( ermittelt)-196.6( und)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(in geeigneter Form bekannt gemacht:)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 363.136 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( Die)-358.8( voraussichtlichen)-353.1( standardisierten)-353.1( Krankengeld-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ausgaben)-237.6( der)-239.4( Krankenkassen)-236.6( für)-240.4( V)109.9(ersicherte,)-234.5( die)-238.4( eine)]TJ T* [( W)81(ahlerklärung)-275.3( nach)-278.1( §)-249.9( 44)-280.1( Absatz)-277.2( 2)-280( Satz)-277.1( 1)-280( Nummer)-277.3( 2)]TJ T* [( oder)-262.3( 3)-263.2( des)-262.3( Fünften)-261.4( Buches)-260.3( Sozialgesetzbuch)-254.5( abgege-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ben haben, werden durch 5 geteilt,)]TJ ET EMC /_9dd_12_24 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 73.676 305.7371 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( die)-438.4( nach)-438.5( den)-439.5( Absätzen)-436.6( 1)-440.4( und)-440.5( 2)-440.4( für)-440.5( das)-439.5( Jahr)-439.5( 2009)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( ermittelte)-396.7( monatliche)-398.6( Grundpauschale)-400.7( wird)-404.5( um)-404.4( den)]TJ T* 0 Tw [( )250(W)81(ert nach Nummer 1 erhöht.)]TJ ET EMC /_9dd_12Einz0 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 317.126 735.114 Tm -0.25 Tw [( Grundlage)-322.9( für)-325.7( die)-323.7( voraussichtlichen)-318( Krankengeldausga-)]TJ T* [( ben)-307.5( nach)-306.6( Satz)-305.4( 1)-308.5( sind)-307.5( die)-306.5( Prognosen)-307.7( des)-307.4( Schätzerkreises)]TJ T* [( nach)-362.5( §)-249.9( 241)-364.5( Absatz)-361.4( 1)-364.4( des)-363.4( Fünften)-362.4( Buches)-361.6( Sozialgesetz-)]TJ T* [( buch)-322.2( in)-322( seiner)-320.3( letzten)-317.2( Sitzung)-320.1( vor)-323.2( dem)-321.1( 1.)-323.1( August)-322.2( 2009.)]TJ 0 -1.1041 TD [( Die)-300.1( nach)-300.2( den)-301.1( Sätzen)-298.1( 1)-302.1( und)-302.1( 2)-302.1( ermittelte)-293.2( Grundpauschale)]TJ T* [( wird)-323.9( erstmals)-320( im)-322.8( monatlichen)-318( Ausgleich)-321( nach)-322.9( §)-250( 39)-324.8( Ab-)]TJ T* 0 Tw [( )250(satz 3 zum 30. September 2009 berücksichtigt.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 396.669 640.2581 Tm -0.25 Tw [( Artikel )-250(18)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 321.824 623.6541 Tm 0 Tw [( )250(Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 607.762 Tm -0.25 Tw [( §)-250.1( 10)-624.2( Absatz)-247.2( 1)-624.1( Satz)-247.1( 2)-624.2( des)-623.3( Krankenhausentgeltgesetzes)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( vom)-461.3( 23.)-250.1( April)-460.4( 2002)-462.3( \(BGBl.)-247.1( I)-462.3( S.)-250( 1412,)-462.4( 1422\),)-462.4( das)-461.2( zuletzt)]TJ T* [( durch)-678.4( Artikel)-675.5( 2)-679.3( [ƒ)-679.3( Entwurf)-677.5( eines)-676.4( Krankenhausfinan-)]TJ T* [( zierungsreformgesetzes,)-544.5( Bundestagsdrucksache)-546.4( 16/10807])]TJ T* [( vom)-281.9( ƒ)-282.9( \(BGBl.)-247.1( I)-282.9( S.)-250( ƒ\))-282.9( geändert)-279.1( worden)-282( ist,)-280.9( wird)-282( wie)-280.9( folgt)]TJ T* [( gefasst:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 539.176 Tm [( ŒDabei)-372.7( gehen)-374.7( sie)-374.6( von)-376.6( den)-375.6( V)110(ereinbarungswerten)-369.9( der)-375.6( Kran-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kenhäuser)-278.4( im)-279.3( Land)-279.3( für)-281.3( das)-280.3( laufende)-277.4( Kalenderjahr)-275.4( nach)-279.3( An-)]TJ T* [( lage)-317.2( 1)-320.3( Abschnitt)-316.3( B2)-319.3( aus,)-319.3( insbesondere)-316.5( von)-320.3( der)-319.2( Summe)-317.3( der)]TJ T* [( ef)19(fektiven)-449.3( Bewertungsrelationen)-443.7( und)-453.2( der)-452.2( Erlössumme)-448.5( für)]TJ 0 -1.111 TD [( Fallpauschalen,)-286( und)-293.7( schätzen)-288.8( auf)-292.8( dieser)-290.8( Grundlage)-290.9( die)-291.8( vor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( aussichtliche)-386.9( Entwicklung)-389.8( im)-392.6( folgenden)-391.8( Kalenderjahr;)-387.9( so-)]TJ T* [( weit)-199.6( W)81(erte)-199.6( für)-202.6( einzelne)-196.7( Krankenhäuser)-198.9( noch)-201.7( nicht)-199.6( vorliegen,)]TJ 0 -1.111 TD [( sind)-314.9( diese)-313( zu)-314.9( schätzen;)-310( als)-313.9( Grundlage)-313.1( für)-316( die)-313.8( V)110(ereinbarung)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-245.4( das)-244.4( Jahr)-244.4( 2009)-245.4( ist)-243.4( die)-243.3( Summe)-242.5( der)-244.4( ef)19(fektiven)-241.5( Bewertungs-)]TJ T* [( relationen)-386.9( 2008)-392.8( mit)-389.7( dem)-390.8( Landesbasisfallwert)-383.1( 2008)-392.8( zu)-391.7( be-)]TJ 0 -1.111 TD [( werten.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 396.669 401.135 Tm [( Artikel )-250(19)]TJ ET EMC /_Bericht_Subtitel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 389.504 384.531 Tm [( Inkrafttr)20.3(eten)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 314.99 368.639 Tm [( \(1\))-253.2( Das)-252.2( Gesetz)-249.2( tritt)-249.1( vorbehaltlich)-246.3( der)-252.2( Absätze)-246.1( 2)-253.1( und)-253.2( 3)-253.1( am)]TJ -1.111 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(T)70(ag nach der V)113.8(erkündung in Kraft.)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 314.99 342.493 Tm -0.25 Tw [( \(2\))-336.1( Artikel)-332.2( 18)-336.1( tritt)-332.2( am)-334( ƒ)-336.1( [einsetzen:)-329.2( Datum)-333.2( des)-335.2( auf)-335.1( die)]TJ -1.111 -1.1041 TD [( V)110(erkündung)-510.7( des)-510.6( Krankenhausfinanzierungsreformgesetzes)]TJ T* [( vom)-393.9( ƒ)-394.9( März)-392.9( 2009)-394.9( \(BGBl.)-247.2( I)-394.8( S.)-250( ƒ\),)-394.9( Entwurf)-393( Bundestags-)]TJ T* 0 Tw [( )250(drucksache 16/10807, folgenden T)77.3(ages] in Kraft.)]TJ ET EMC /_9dd_10Einz <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 314.99 295.127 Tm -0.25 Tw [( \(3\))-186.7( Artikel)-182.8( 15)-186.6( Nummer)-183.8( 1)-186.6( bis)-185.7( 4,)-186.7( 1)37(1)-186.6( und)-186.6( 15)-186.7( sowie)-184.7( Artikel)-246.1( 17)]TJ -1.111 -1.104 TD 0 Tw [( )250(treten am 1.)-244.2( )250(August 2009 in Kraft.)]TJ ET 0 0 0 0 k 303.245 284.517 -10.678 -215.688 re 292.567 284.517 m f EMC endstream endobj 1922 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1924 0 obj<> endobj 1868 0 obj<> endobj 1925 0 obj<> endobj 1927 0 obj<> endobj 1928 0 obj<> endobj 1930 0 obj<> endobj 1929 0 obj<> endobj 1932 0 obj<> endobj 1931 0 obj<> endobj 1934 0 obj<> endobj 1933 0 obj<> endobj 1936 0 obj<> endobj 1935 0 obj<> endobj 1938 0 obj<> endobj 1937 0 obj<> endobj 1940 0 obj<> endobj 1939 0 obj<> endobj 1942 0 obj<> endobj 1941 0 obj<> endobj 1944 0 obj<> endobj 1943 0 obj<> endobj 1946 0 obj<> endobj 1945 0 obj<> endobj 1948 0 obj<> endobj 1947 0 obj<> endobj 1950 0 obj<> endobj 1949 0 obj<> endobj 1952 0 obj<> endobj 1951 0 obj<> endobj 1954 0 obj<> endobj 1953 0 obj<> endobj 1956 0 obj<> endobj 1955 0 obj<> endobj 1958 0 obj<> endobj 1957 0 obj<> endobj 1960 0 obj<> endobj 1959 0 obj<> endobj 1962 0 obj<> endobj 1961 0 obj<> endobj 1964 0 obj<> endobj 1963 0 obj<> endobj 1966 0 obj<> endobj 1965 0 obj<> endobj 1968 0 obj<> endobj 1967 0 obj<> endobj 1970 0 obj<> endobj 1971 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 33 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 698.81 m 297.906 68.829 l S /_Bericht_Thema <>BDC BT 12.279 0 0 12.279 60.863 733.334 Tm (Begründung)Tj ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 132.093 691.691 Tm [( )250(A. Allgemeiner T)99.7(eil)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 660.389 Tm -0.25 Tw [( I.)-694.3( Ziele )-250(und )-250(Handlungsbedarf)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 644.324 Tm [( Das)-304.2( Gesetz)-301.2( dient)-302.2( im)-303.1( W)81(esentlichen)-298.3( der)-304.1( Anpassung)-304.3( des)-304.2( Arz-)]TJ 0 -1.111 TD [( neimittelgesetzes)-325.3( an)-337( europäische)-333.2( V)110(erordnungen)-336.2( und)-338( an)-337( Er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fahrungen)-257.2( aus)-258( dem)-257( Gesetzesvollzug.)-251.4( Damit)-255.1( verbunden)-257.2( wer-)]TJ T* 0 Tw [( )250(den weitere Änderungen in anderen Rechtsvorschriften.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 581.278 Tm [( )250(II.)-305.4( )250(Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 560.484 Tm -0.25 Tw [( 1.)-583.3( Arzneimittelgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 544.419 Tm [( …)-833.3( Die)-366.2( V)110(erordnung)-367.2( \(EG\))-367.2( Nr)55(.)-368.1( 1901/2006)-367.3( des)-367.2( Europäischen)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Parlaments)-278.1( und)-284( des)-283( Rates)-280( vom)-283( 12.)-284( Dezember)-279.2( 2006)-284( über)]TJ T* [( Kinderarzneimittel)-459.1( und)-470.8( zur)-469.7( Änderung)-469.9( der)-469.8( V)109.9(erordnung)]TJ T* [( \(EWG\))-473.1( Nr)55.1(.)-475( 1768/92,)-474.1( der)-474.1( Richtlinien)-467.1( 2001/20/EG)-472.1( und)]TJ T* [( 2001/83/EG)-401.8( sowie)-402.7( der)-403.6( V)110(erordnung)-403.9( \(EG\))-403.6( Nr)55(.)-404.6( 726/2004)]TJ T* [( \(ABl.)-374.1( L)-374.8( 378)-376( S.)-250( 1\))-376( enthält)-371.1( V)110(erpflichtungen,)-370.2( im)-374( Rahmen)]TJ 0 -1.104 TD [( einer)-281( Arzneimittelzulassung)-272.3( bestimmte)-277.2( Angaben)-282.1( zu)-282.9( ma-)]TJ 0 -1.1041 TD [( chen,)-248.4( Arzneimittel)-241.5( für)-250.3( eine)-247.4( pädiatrische)-243.4( V)109.9(erwendung)-248.4( be-)]TJ T* [( sonders)-353.6( zu)-353.5( kennzeichnen,)-348.8( das)-353.6( Inverkehrbringen)-350.8( solcher)]TJ T* [( Arzneimittel)-410.1( sicherzustellen,)-410.2( bestimmte)-412.1( Berichte)-413( abzu-)]TJ T* [( geben)-440( sowie)-440.1( bestimmte)-435.1( Studien)-439.1( und)-441.9( deren)-440.1( Er)19(gebnisse)]TJ T* [( mitzuteilen.)-180.2( Bestimmte)-181.1( V)110(erpflichtungen)-183.2( sind)-187.9( durch)-188( Straf-)]TJ T* [( oder)-608.2( Bußgeldandrohungen)-604.6( zu)-608.2( sanktionieren.)-603.5( Darüber)]TJ T* [( hinaus)-317.2( werden)-317.3( klarstellende)-311.4( Regelungen)-314.3( aufgenommen,)]TJ 0 -1.104 TD [( die)-317( der)-318( unmittelbaren)-311.2( Geltung)-316.1( dieser)-316.1( V)110(erordnung)-318.1( Rech-)]TJ 0 -1.1041 TD [( nung )-250(tragen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 369.273 Tm [( …)-833.3( Im)-358.2( Fall)-356.3( der)-358.2( V)110(erordnung)-358.4( \(EG\))-358.3( Nr)55.1(.)-359.3( 1394/2007)-358.4( des)-358.2( Euro-)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( päischen)-344.5( Parlaments)-342.6( und)-348.4( des)-347.5( Rates)-344.4( vom)-347.5( 13.)-348.4( November)]TJ 0 -1.1041 TD [( 2007)-305.4( über)-304.5( Arzneimittel)-296.6( für)-305.4( neuartige)-300.5( Therapien)-300.6( und)-305.4( zur)]TJ T* [( Änderung)-455.8( der)-455.6( Richtlinie)-448.8( 2001/83/EG)-453.8( und)-456.7( der)-455.6( V)110(erord-)]TJ T* [( nung)-424.7( \(EG\))-423.6( Nr)55(.)-424.6( 726/2004)-423.8( \(ABl.)-422.7( L)-423.5( 324)-424.6( S.)-250( 121\))-424.6( müssen)]TJ T* [( Regelungen)-413.9( für)-418.9( solche)-415.9( Produkte)-416.9( getrof)19.9(fen)-417.8( werden,)-416.9( die)]TJ T* [( von)-379.6( der)-378.5( V)110(erordnung)-378.8( ausgenommen)-374.7( sind,)-378.6( weil)-376.5( sie)-377.6( nicht)]TJ T* [( routinemäßig,)-527.8( sondern)-532.7( speziell)-527.6( für)-533.6( einzelne)-527.6( Patienten)]TJ T* [( her)19(gestellt)-321.7( werden.)-325.6( Für)-327.6( diese)-324.6( Produkte)-325.6( werden)-325.6( mit)-324.5( dem)]TJ 0 -1.104 TD [( Gesetz)-450.2( spezielle)-447.2( Regelungen)-449.4( zur)-453.1( Herstellung,)-449.3( zur)-453.1( Ge-)]TJ 0 -1.1041 TD [( nehmigung)-301.3( sowie)-302.2( zu)-303.2( Rückverfolgbarkeits-)-296.6( und)-304.1( Pharma-)]TJ T* [( kovigilanzanforderungen )-250(vor)25.5(gesehen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 236.568 Tm [( …)-833.3( Nach)-289.2( der)-290.2( Föderalismusreform)-284.4( erstreckt)-286.2( sich)-289.2( die)-289.2( konkur-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( rierende)-334.7( Gesetzgebungskompetenz)-329( nach)-336.5( Artikel)-334.7( 74)-338.5( Ab-)]TJ T* [( satz)-233.9( 1)-237( Nummer)-234.1( 19)-237( des)-236.1( Grundgesetzes)-232.2( \(GG\))-237( nicht)-234( nur)-237( auf)]TJ T* [( den)-429( V)110(erkehr)-428( mit)-427( Arzneien,)-426.1( sondern)-429.1( auf)-429( das)-429( Recht)-426( der)]TJ T* [( Arzneien.)-218.2( Demzufolge)-217.3( kann)-221.2( die)-220.1( den)-221.2( Geltungsbereich)-215.4( des)]TJ T* [( Arzneimittelgesetzes)-502.6( einschränkende)-510.5( V)128(orschrift)-513.3( aufge-)]TJ T* [( hoben)-222.8( werden.)-222( Nunmehr)-222( sollen)-220.9( die)-221.9( V)128(orschriften)-220.1( des)-222.8( Arz-)]TJ T* [( neimittelgesetzes)-371( zur)-382.7( Gewährleistung)-378( der)-382.7( Arzneimittel-)]TJ T* [( sicherheit)-312.3( auch)-316.4( für)-318.2( solche)-315.4( Arzneimittel)-309.4( gelten,)-314.4( die)-316.3( nicht)]TJ T* [( dazu)-271.8( bestimmt)-268.1( sind,)-272.9( in)-272.8( den)-272.9( V)110(erkehr)-272( gebracht)-270( zu)-272.8( werden.)]TJ T* [( Das)-406.3( erfasst)-404.4( insbesondere)-403.6( solche)-404.3( Arzneimittel,)-398.6( die)-405.3( vom)]TJ T* [( Arzt)-303.3( selbst)-302.3( zur)-304.3( Anwendung)-304.5( an)-304.2( seinen)-302.4( eigenen)-301.3( Patienten)]TJ T* [( her)19(gestellt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 93.252 Tm [( …)-833.3( Durch)-191.2( Einführung)-190.3( eines)-189.2( Anwendungsverbots)-189.5( für)-192.1( bedenk-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( liche)-184.7( Arzneimittel)-179.9( sollen)-185.8( Strafbarkeitslücken)-180( geschlossen)]TJ T* [( werden.)-315.9( Ferner)-315.9( werden)-315.8( er)18.9(gänzende)-313.9( Regelungen)-313( zur)-316.8( Be-)]TJ 25.333 64.5547 TD [( kämpfung)-251.9( von)-253.7( Arzneimittelfälschungen)-241.2( vor)17.9(gesehen.)-250.7( Die)]TJ 0 -1.1041 TD [( V)128(orschriften)-520.9( zum)-522.7( Schutz)-521.8( vor)-524.7( Arzneimittelfälschungen)]TJ T* [( werden)-497.5( auf)-498.5( W)41(irkstof)19.9(fe)-498.5( erstreckt.)-494.6( Das)-498.5( V)110(erbringen)-496.6( von)]TJ T* [( gefälschten)-378.8( Arzneimitteln)-375.8( und)-384.7( W)41(irkstof)19.9(fen)-383.6( in)-383.6( den)-383.6( Gel-)]TJ T* [( tungsbereich)-394.8( des)-398.6( Gesetzes)-394.7( wird)-398.5( ausdrücklich)-394.8( verboten.)]TJ 0 -1.104 TD [( Der)-326.6( Informationsaustausch)-320( mit)-324.6( Drittstaaten)-319.7( zur)-326.6( Abwehr)]TJ 0 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(und V)110(erhütung von Arzneimittelrisiken wird erleichtert.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 611.757 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Daneben)-457.1( sollen)-457( technische)-454.1( Anpassungen)-458.2( erfolgen)-457( und)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Erfahrungen)-184.7( aus)-186.4( dem)-185.6( V)128(ollzug)-184.5( berücksichtigt)-180.8( werden.)-185.5( Das)]TJ T* [( betrif)20.9(ft)-434.6( insbesondere)-431.8( den)-434.5( Arzneimittelbegrif)28.6(f)-435.5( mit)-432.7( einer)]TJ T* [( verbesserten)-673.7( Abgrenzung)-676.5( zu)-677.5( Biozid-Produkten,)-672.8( V)110(er-)]TJ T* [( triebswegregelungen,)-316.6( die)-322.2( V)128(orschriften)-320.4( zur)-323.2( Arzneimittel-)]TJ T* 0 Tw [( )250(herstellung und Einfuhr sowie für klinische Prüfungen.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 541.72 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Eine)-288.9( Befristung)-287.9( des)-290.9( Gesetzes)-287( ist)-289.9( nicht)-288.9( möglich,)-288( weil)-288.9( die)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( erforderlichen)-445.2( Sanktionsvorschriften)-444.3( und)-450.9( Anpassungen)]TJ T* [( sich)-306.5( auf)-307.6( solche)-305.5( V)127.9(orschriften)-304.6( und)-308.5( Sachverhalte)-301.7( beziehen,)]TJ T* 0 Tw [( )250(die auf Dauer zu beachten sind.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 492.9041 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Das)-288.3( Gesetz)-285.4( trägt)-286.3( insoweit)-285.4( zur)-288.3( Rechts-)-285.3( und)-289.3( V)110(erwaltungs-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( vereinfachung)-253.4( bei,)-256.2( als)-256.2( die)-256.1( V)110(erordnung)-257.4( über)-257.1( homöopathi-)]TJ T* [( sche)-192.7( Arzneimittel)-185.9( außer)-192.6( Kraft)-192.7( treten)-190.7( kann)-193.7( und)-194.7( für)-194.7( den)-193.6( Be-)]TJ T* [( reich)-271.1( dieser)-271.2( Arzneimittel)-265.4( ein)-272.1( Nebeneinander)-268.4( von)-274.2( gesetz-)]TJ T* [( lichen)-244.8( und)-248.7( Rechtsverordnungsvorschriften)-240.3( beendet)-244.8( wird.)]TJ T* [( Entsprechendes)-452.9( gilt)-455.7( für)-458.6( den)-457.7( Bereich)-453.6( der)-457.7( traditionellen)]TJ T* [( pflanzlichen)-401.2( Arzneimittel,)-399.2( für)-407.9( die)-406( nunmehr)-406.1( eine)-404.9( Rege-)]TJ 0 -1.104 TD [( lung)-583.5( im)-582.4( Gesetz)-580.6( die)-582.4( bislang)-581.6( vor)18(gesehene)-580.6( er)19(gänzende)]TJ 0 -1.1041 TD [( Rechtsverordnung)-226( erübrigt.)-227.7( Darüber)-228.8( hinaus)-228.7( soll)-228.7( in)-229.6( einem)]TJ T* [( Fall)-193.6( im)-194.5( Zusammenhang)-190.8( mit)-193.5( der)-195.6( V)110(eröf)19(fentlichung)-191.8( von)-196.5( Be-)]TJ T* [( zeichnungen)-229.6( von)-234.5( Arzneimittelinhaltsstof)31.6(fen)-233.5( eine)-231.5( Rechts-)]TJ T* [( verordnungsermächtigung)-442.2( durch)-447.9( einen)-445.8( Auftrag)-446.9( zu)-447.7( Be-)]TJ T* [( kanntmachungen)-519.9( der)-524.5( zuständigen)-520.8( Zulassungsbehörden)]TJ T* [( ersetzt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 333.259 Tm [( 2.)-583.3( Bundesbesoldungsgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 316.205 Tm [( Es)-351.9( handelt)-349( sich)-350.9( um)-351.9( redaktionelle)-345.1( Anpassungen)-351.1( im)-350.8( Zusam-)]TJ 0 -1.1111 TD [( menhang)-362.1( mit)-362.1( der)-364.1( Änderung)-364.1( der)-364.1( Behördenbezeichnung)-357.4( des)]TJ T* [( Paul-Ehrlich-Instituts)-218.8( \(siehe)-225.6( Erläuterungen)-222.6( zum)-226.5( Gesetz)-224.5( über)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstof)35.9(fe\).)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 262.3881 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( T)75(ransplantationsgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 245.333 Tm [( Die)-443.2( Änderung)-444.4( des)-444.2( T)36(ransplantationsgesetzes)-433.6( ist)-443.2( in)-444.2( Anpas-)]TJ T* [( sung)-359.3( an)-358.3( die)-357.2( V)110(erordnung)-358.5( \(EG\))-358.2( Nr)55(.)-359.3( 1394/2007)-358.5( des)-358.3( Europäi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schen)-372( Parlaments)-368.2( und)-374.1( des)-373( Rates)-370.1( vom)-373.1( 13.)-374( November)-371.2( 2007)]TJ T* 0 Tw [( )250(über Arzneimittel für neuartige Therapien geboten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 191.517 Tm [( )250(4.)-583.3( )250(Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( )250(für Sera und Impfstoffe)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 163.784 Tm -0.25 Tw [( Die)-464.4( Änderungen)-464.5( dienen)-463.5( der)-465.4( Anpassung)-465.5( der)-465.3( Behördenbe-)]TJ 0 -1.111 TD [( zeichnung)-361.8( an)-364.7( die)-363.7( jetzigen)-359.8( Schwerpunktaufgaben)-360.1( des)-364.8( Paul-)]TJ T* [( Ehrlich-Instituts.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 120.6451 Tm [( 5.)-583.3( Betäubungsmittelgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 103.862 Tm [( Die)-211.4( Änderungen)-211.7( dienen)-210.5( im)-211.4( W)81(esentlichen)-206.7( der)-212.4( Anpassung)-212.5( des)]TJ 0 -1.1041 TD [( Betäubungsmittelgesetzes)-312.9( \(BtMG\))-325.5( an)-326.5( Regelungen)-322.6( und)-327.4( Än-)]TJ T* [( derungen)-414.2( im)-414( Arzneimittelgesetz,)-403.4( der)-415( Anpassung)-415.3( von)-416( V)110(er-)]TJ T* [( weisungen)-485.8( an)-487.6( geänderte)-483.8( Bezugsvorschriften,)-482( der)-487.7( V)110(erwal-)]TJ ET EMC endstream endobj 1972 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 1974 0 obj<> endobj 1926 0 obj<> endobj 1977 0 obj<> endobj 1976 0 obj<> endobj 1979 0 obj<> endobj 1978 0 obj<> endobj 1981 0 obj<> endobj 1980 0 obj<> endobj 1983 0 obj<> endobj 1982 0 obj<> endobj 1985 0 obj<> endobj 1984 0 obj<> endobj 1987 0 obj<> endobj 1986 0 obj<> endobj 1989 0 obj<> endobj 1988 0 obj<> endobj 1991 0 obj<> endobj 1990 0 obj<> endobj 1993 0 obj<> endobj 1992 0 obj<> endobj 1995 0 obj<> endobj 1994 0 obj<> endobj 1997 0 obj<> endobj 1996 0 obj<> endobj 1999 0 obj<> endobj 1998 0 obj<> endobj 2001 0 obj<> endobj 2000 0 obj<> endobj 2003 0 obj<> endobj 2002 0 obj<> endobj 2005 0 obj<> endobj 2004 0 obj<> endobj 2007 0 obj<> endobj 2006 0 obj<> endobj 2009 0 obj<> endobj 2008 0 obj<> endobj 2011 0 obj<> endobj 2010 0 obj<> endobj 2013 0 obj<> endobj 2012 0 obj<> endobj 2015 0 obj<> endobj 2014 0 obj<> endobj 2017 0 obj<> endobj 2016 0 obj<> endobj 2019 0 obj<> endobj 2018 0 obj<> endobj 2021 0 obj<> endobj 2020 0 obj<> endobj 2023 0 obj<> endobj 2022 0 obj<> endobj 2025 0 obj<> endobj 2024 0 obj<> endobj 2027 0 obj<> endobj 2026 0 obj<> endobj 2029 0 obj<> endobj 2028 0 obj<> endobj 2031 0 obj<> endobj 2030 0 obj<> endobj 2033 0 obj<> endobj 2032 0 obj<> endobj 2035 0 obj<> endobj 2034 0 obj<> endobj 2037 0 obj<> endobj 2036 0 obj<> endobj 2039 0 obj<> endobj 2038 0 obj<> endobj 2041 0 obj<> endobj 2042 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 34 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(tungsvereinfachung)-322( und)-327.6( der)-326.7( Korrektur)-325.9( des)-326.7( Strafrahmens)-322.9( in)]TJ 0 -1.1041 TD [( §)-249.9( 30a )-250(BtMG.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 706.532 Tm [( Der)-258.5( Gesetzentwurf)-253.7( enthält)-254.6( im)-257.4( W)80.9(esentlichen)-252.7( folgende)-256.7( Ände-)]TJ T* [( rungen:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 677.6791 Tm [( …)-833.3( Anpassung)-237.1( des)-237( Stof)18.9(fbegrif)19.9(fs)-238.1( des)-237( BtMG)-236( an)-237( die)-235.9( Definition)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(im AMG \(§)-248.2( )250(2, Anlage I BtMG\),)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 648.826 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Folgeänderung)-209.5( zur)-212.3( Einschränkung)-209.6( der)-212.3( Befugnis)-210.4( der)-212.2( T)36(ier-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( ärztinnen)-361.1( und)-365.9( -ärzte)-362( zur)-365( Herstellung)-361.2( von)-365.9( Arzneimitteln)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(nach AMG \(§)-248.2( )250(4 BtMG\),)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 609.364 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Ausnahme)-250.8( von)-253.7( der)-252.6( Erlaubnispflicht)-245.9( für)-253.7( Patientinnen)-246.8( und)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Patienten)-210.9( bei)-214.8( Klinischen)-212( Prüfungen)-216( und)-216.8( bei)-214.8( ŒCompassio-)]TJ T* 0 Tw [( )250(nate Use \(§)-245.2( )250(4 BtMG\),)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 569.901 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Folgeänderung)-231.3( zu)-234.2( den)-234.1( geänderten)-230.3( Anforderungen)-233.4( an)-234.1( den)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Nachweis der Sachkenntnis im AMG \(§§)-238.8( )250(6, 39a BtMG\),)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 541.048 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Anpassung)-239.3( von)-240.2( V)110(erweisungen)-236.4( und)-240.2( V)110(erwaltungsvereinfa-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( chungen)-199.1( beim)-198( Anbau)-200( von)-201( Nutzhanf)-198.2( \(§§)-250( 19,)-201.1( 24a,)-200( Anlage)-247.1( I)]TJ 0 -1.104 TD [( BtMG\),)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 501.5861 Tm 0 Tw [( )250(…)-833.3( )250(Anpassung des Strafrahmens in §)-242.7( )250(30a BtMG.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 478.614 Tm [( )250(6.)-583.3( )250(V)91(e)0(r)20(ordnung über homöopathische Arzneimittel)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 460.303 Tm -0.25 Tw [( Die)-405( V)110(erordnung)-406.3( wird)-406( aufgehoben,)-404.2( weil)-404.1( alle)-403( einschlägigen)]TJ 0 -1.111 TD [( V)128(orschriften)-283.5( in)-286.4( das)-286.4( Arzneimittelgesetz)-274.8( selbst)-284.6( aufgenommen)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 415.9081 Tm [( 7.)-583.3( Arzneimittelpr)25.7(eisver)21.9(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 397.5981 Tm [( Es)-505.8( werden)-505( er)19(gänzende)-503( Regelungen)-502.1( zur)-505.9( Abrechnung)-505.1( von)]TJ T* [( parenteralen)-368( Zubereitungen)-369( \(Infusionen\),)-373( insbesondere)-371( aus)]TJ 0 -1.111 TD [( Zytostatika,)-397.2( mit)-401( den)-403( gesetzlichen)-396.2( Krankenkassen)-400.3( vor)18(gese-)]TJ 0 -1.1111 TD [( hen.)-244.2( Änderungsbedarf)-242.5( besteht)-241.3( auch)-243.2( bei)-243.2( der)-244.2( Abrechnung)-243.3( von)]TJ T* 0 Tw [( )250(parenteralen Zubereitungen gegenüber Privatversicherten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 331.8481 Tm -0.25 Tw [( 8.)-583.3( Arzneimittelfarbstoffver)27.5(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 313.537 Tm [( Es)-319.8( handelt)-317( sich)-318.8( um)-320( redaktionelle)-313( Anpassungen)-319.1( infolge)-318( von)]TJ T* [( Änderungen)-224.5( bei)-224.4( der)-225.4( Nummerierung)-221.7( der)-225.4( Strafvorschriften)-220.7( im)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimittelgesetz.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 269.142 Tm 0 Tw [( )250(9.)-583.3( )250(V)91(e)0(r)20(ordnung über ein V)95.6(erbot der V)94.8(erwendung von)]TJ 1.3333 -1.111 TD [( )250(Ethylenoxid bei Arzneimitteln)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 240.154 Tm -0.25 Tw [( Es)-319.8( handelt)-317( sich)-318.8( um)-320( redaktionelle)-313( Anpassungen)-319.1( infolge)-318( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( Änderungen)-224.5( bei)-224.4( der)-225.4( Nummerierung)-221.7( der)-225.4( Strafvorschriften)-220.7( im)]TJ T* [( Arzneimittelgesetz.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 195.759 Tm 0 Tw [( )250(10.)-416.7( )250(V)91(e)0(r)20(ordnung über das V)93.5(erbot der V)94.9(erwendung von)]TJ 1.3333 -1.1111 TD [( )250(mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen)]TJ 0 -1.111 TD [( )250(bei der Herstellung von Arzneimitteln)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 156.093 Tm -0.25 Tw [( Es)-319.8( handelt)-317( sich)-318.8( um)-320( redaktionelle)-313( Anpassungen)-319.1( infolge)-318( von)]TJ T* [( Änderungen)-224.5( bei)-224.4( der)-225.4( Nummerierung)-221.7( der)-225.4( Strafvorschriften)-220.7( im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Arzneimittelgesetz.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 111.698 Tm [( 1)55(1)0(.)-471.7( Arzneimittel-TSE-V)99.5(er)20(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 93.388 Tm [( Es)-319.8( handelt)-317( sich)-318.8( um)-320( redaktionelle)-313( Anpassungen)-319.1( infolge)-318( von)]TJ T* [( Änderungen)-224.5( bei)-224.4( der)-225.4( Nummerierung)-221.7( der)-225.4( Strafvorschriften)-220.7( im)]TJ T* [( Arzneimittelgesetz.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( 12.)-416.7( T)75(ransfusionsgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 719.203 Tm [( Es)-208.3( handelt)-205.5( sich)-207.3( um)-208.3( Anpassungen)-207.5( und)-209.3( Fortentwicklungen)-202.6( auf)]TJ T* 0 Tw [( )250(Grund von V)127.8(ollzugserfahrungen.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 687.885 Tm -0.25 Tw [( 13.)-416.7( Infektionsschutzgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 671.975 Tm [( Mit)-487.7( der)-488.7( Änderung)-488.8( des)-488.7( §)-250.1( 38)-489.6( des)-488.7( Infektionsschutzgesetzes)]TJ T* [( \(IfSG\))-374.4( werden)-372.5( weitere)-369.4( Aufgabenzuweisungen)-368.7( an)-373.4( das)-373.3( Um-)]TJ T* [( weltbundesamt)-645.8( \(UBA\))-651.6( erleichtert)-644.7( und)-652.5( zudem)-649.6( wird)-651.6( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Grundlage)-554.1( dafür)-555.9( geschaf)20.8(fen,)-555.9( dass)-555.9( das)-555.8( UBA)-555.9( künftig)-555( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( Amtshandlungen,)-351.9( die)-354.6( es)-355.6( in)-355.5( Antragsverfahren)-351.9( nach)-354.7( den)-355.6( auf)]TJ T* [( Grund)-295.4( des)-294.4( §)-249.9( 38)-295.4( Absatz)-292.5( 1)-295.3( und)-295.4( 2)-295.3( IfSG)-295.3( erlassenen)-290.6( Rechtsver-)]TJ 0 -1.111 TD [( ordnungen)-497.3( vornimmt,)-494.3( Gebühren)-496.3( und)-498.2( Auslagen)-495.3( nach)-496.3( den)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)128(o)0(r)18(gaben)-290.4( des)-291.3( V)110(erwaltungskostengesetzes)-281.7( \(VwKostG\))-291.5( erhe-)]TJ 0 -1.111 TD [( ben )-250(kann.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 570.6431 Tm [( Konkret)-278.5( geht)-278.5( es)-279.4( insbesondere)-276.6( um)-279.4( die)-278.4( Bescheidung)-275.6( von)-280.4( An-)]TJ 0 -1.1111 TD [( trägen)-458.3( auf)-460.2( Prüfung)-461.3( und)-461.1( Entscheidung,)-456.4( ob)-461.2( Aufbereitungs-)]TJ T* [( stof)19(fe)-389.7( und)-390.8( Desinfektionsverfahren)-383.2( die)-388.7( nach)-388.8( §)-250.1( 38)-390.7( Absatz)-387.9( 1)]TJ 0 -1.111 TD [( Satz)-210.9( 1)-213.8( Nummer)-211.1( 4)-213.8( IfSG)-213.9( festgelegten)-207( Anforderungen)-212.2( erfüllen.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Der)-308.7( Antrag)-307.9( löst)-307.6( regelmäßig)-303.9( umfangreiche)-304( Prüfungen)-308.9( durch)]TJ 0 -1.111 TD [( das)-364( UBA)-364( und)-365.1( damit)-361( einen)-362.1( erheblichen,)-359.2( den)-364.1( Antragstellern)]TJ T* [( zurechenbaren)-562.8( V)110(erwaltungsaufwand)-562.9( aus.)-567.6( Darüber)-566.6( hinaus)]TJ 0 -1.1111 TD [( sollen)-187.1( schon)-189.1( jetzt)-185.1( die)-188( Grundlagen)-187.2( geschaf)20.8(fen)-189( werden,)-188.1( um)-189( all-)]TJ 0 -1.111 TD [( gemein)-204.9( in)-207.8( künftigen)-205.9( V)109.9(erordnungen)-207( nach)-206.9( §)-249.9( 38)-208.8( Absatz)-205.9( 1)-208.7( und)-208.9( 2)]TJ 0 -1.1111 TD [( IfSG)-686.6( bestimmte)-679.6( antragsbedürftige)-679.9( Amtshandlungen)-681.8( mit)]TJ T* [( einer)-351.5( Kostenpflicht)-348.6( zu)-353.3( versehen.)-351.6( Um)-353.4( das)-353.3( genannte)-350.6( Ziel)-350.5( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( erreichen,)-473.1( werden)-476.2( der)-477( Regelungsinhalt)-470.3( der)-477.1( Rechtsverord-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nungsermächtigung)-227.9( in)-232.6( §)-250( 38)-233.5( Absatz)-230.6( 1)-233.6( Satz)-230.6( 1)-233.5( Nummer)-230.7( 4)-233.5( IfSG)]TJ T* [( vervollständigt)-382.3( und)-389( präzisiert,)-383.1( weitere)-384.2( Aufgabenzuweisun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-421.3( an)-421.3( das)-421.3( UBA)-421.2( durch)-421.3( Rechtsverordnung)-417.6( nach)-420.3( §)-250( 38)-422.2( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-247.1( 1)-610.2( IfSG)-610.2( ermöglicht)-604.4( sowie)-608.3( die)-608.2( Rechtsverordnungser-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mächtigung in §)-244.3( )250(38 Absatz 3 IfSG er)21.6(gänzt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 383.89 Tm -0.25 Tw [( Die)-283.9( vor)18(gesehene)-282( Änderung)-285.1( des)-284.9( IfSG)-285.9( ist)-284( notwendig,)-283( um)-284.9( das)]TJ T* [( Ziel)-385( zu)-388( erreichen.)-384.2( Andere)-387.1( Lösungsmöglichkeiten)-380.4( kommen)]TJ T* 0 Tw [( )250(nicht in Betracht.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 346.6241 Tm -0.25 Tw [( Eine)-258.7( Befristung)-257.9( der)-260.7( Änderung)-260.9( des)-260.7( IfSG)-261.7( kommt)-258.8( nicht)-258.8( in)-260.6( Be-)]TJ T* [( tracht.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 320.035 Tm [( Eine)-215.2( Rechts-)-214.3( oder)-217.3( V)110(erwaltungsvereinfachung)-209.6( ist)-216.2( mit)-215.2( der)-217.1( Än-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(derung des IfSG nicht verbunden.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 288.718 Tm -0.25 Tw [( 14.)-416.7( T)19(ierimpfstoff-V)94.7(er)19.9(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 272.807 Tm [( Es)-351.9( handelt)-349( sich)-350.9( um)-351.9( redaktionelle)-345.1( Anpassungen)-351.1( im)-350.8( Zusam-)]TJ 0 -1.1111 TD [( menhang)-362.1( mit)-362.1( der)-364.1( Änderung)-364.1( der)-364.1( Behördenbezeichnung)-357.4( des)]TJ T* [( Paul-Ehrlich-Instituts)-218.8( \(siehe)-225.6( Erläuterungen)-222.6( zum)-226.5( Gesetz)-224.5( über)]TJ T* 0 Tw [( )250(die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstof)35.9(fe\).)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 220.134 Tm -0.25 Tw [( 15.)-416.7( Fünftes )-250(Buch )-250(Sozialgesetzbuch)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 204.224 Tm [( Es)-566.6( werden)-565.8( er)19(gänzende)-563.9( Regelungen)-562.9( zu)-566.6( W)81(ahltarifen)-561.9( zum)]TJ T* [( Krankengeld,)-475.3( zur)-478( Sozialpsychiatrievereinbarung,)-465.7( zur)-478( V)110(er-)]TJ T* [( besserung)-377.6( der)-378.6( T)36.1(ransparenz)-375.7( bei)-377.5( Abrechnung)-377.8( von)-379.5( onkologi-)]TJ T* [( schen)-308.5( Rezepturen)-304.5( sowie)-308.3( für)-310.4( die)-308.3( elektronische)-303.6( Gesundheits-)]TJ T* [( karte )-250(aufgenommen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 141.331 Tm 0 Tw [( )250(W)81(ahltarife zum Krankengeld:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 125.42 Tm -0.25 Tw [( Zur)-281.9( V)110(ermeidung)-279( von)-282.8( ungerechtfertigten)-274.1( Belastungen)-277( wurde)]TJ T* [( durch)-271.9( die)-270.9( Einführung)-271( von)-272.9( Krankengeldwahltarifen)-263.3( eine)-269.9( Re-)]TJ T* [( gelung)-434.4( getrof)19.8(fen,)-435.4( die)-434.4( hauptberuflich)-430.7( selbständig)-431.6( Erwerbs-)]TJ T* [( tätigen,)-517.7( unständig)-519.9( Beschäftigten)-514.8( und)-522.6( kurzzeitig)-516.8( Beschäf-)]TJ T* [( tigten)-194.2( als)-196.1( zusätzliche)-190.4( Option)-196.2( neben)-196.2( den)-197.2( W)81(ahltarifen)-192.3( die)-196.2( W)80.9(ahl)]TJ T* [( eines)-488.7( Œgesetzlichen)-481.9( Krankengelds)-488( \(Krankengeldanspruch)]TJ ET EMC endstream endobj 2043 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2045 0 obj<> endobj 1975 0 obj<> endobj 2048 0 obj<> endobj 2047 0 obj<> endobj 2050 0 obj<> endobj 2049 0 obj<> endobj 2052 0 obj<> endobj 2051 0 obj<> endobj 2054 0 obj<> endobj 2053 0 obj<> endobj 2056 0 obj<> endobj 2055 0 obj<> endobj 2058 0 obj<> endobj 2057 0 obj<> endobj 2060 0 obj<> endobj 2059 0 obj<> endobj 2062 0 obj<> endobj 2061 0 obj<> endobj 2064 0 obj<> endobj 2063 0 obj<> endobj 2066 0 obj<> endobj 2065 0 obj<> endobj 2068 0 obj<> endobj 2067 0 obj<> endobj 2070 0 obj<> endobj 2069 0 obj<> endobj 2072 0 obj<> endobj 2071 0 obj<> endobj 2074 0 obj<> endobj 2073 0 obj<> endobj 2076 0 obj<> endobj 2075 0 obj<> endobj 2078 0 obj<> endobj 2077 0 obj<> endobj 2080 0 obj<> endobj 2079 0 obj<> endobj 2082 0 obj<> endobj 2081 0 obj<> endobj 2084 0 obj<> endobj 2083 0 obj<> endobj 2086 0 obj<> endobj 2085 0 obj<> endobj 2088 0 obj<> endobj 2087 0 obj<> endobj 2090 0 obj<> endobj 2089 0 obj<> endobj 2092 0 obj<> endobj 2091 0 obj<> endobj 2094 0 obj<> endobj 2093 0 obj<> endobj 2096 0 obj<> endobj 2095 0 obj<> endobj 2098 0 obj<> endobj 2097 0 obj<> endobj 2100 0 obj<> endobj 2101 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 35 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(ab)-244.7( der)-244.7( siebten)-241.9( W)81(oche)-243.8( der)-244.7( Arbeitsunfähigkeit)-238.1( gegen)-243.9( Zahlung)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(des allgemeinen Beitragssatzes\) ermöglicht.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 703.5131 Tm -0.25 Tw [( Sozialpsychiatrievereinbarung:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 686.8611 Tm [( Auf)-291.8( Grund)-292( von)-291.8( V)110(ertragskündigungen)-287.1( durch)-290.9( Krankenkassen)]TJ T* [( sind)-346.7( die)-345.7( etablierten)-339.8( Strukturen)-344.8( in)-346.7( der)-346.7( sozialpsychiatrischen)]TJ 0 -1.111 TD [( ambulanten)-502.1( nichtärztlichen)-498.4( V)110(ersor)19(gung)-508.1( von)-508.1( Kindern)-506.1( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Jugendlichen)-244.3( gefährdet.)-245.4( Zur)-248.2( V)110(ermeidung)-245.4( von)-249.2( Einbrüchen)-245.4( in)]TJ T* [( der)-661.8( sozialpsychiatrischen)-652.2( V)110(ersor)19(gung)-662.9( von)-662.8( Kindern)-661( und)]TJ 0 -1.111 TD [( Jugendlichen)-504.4( wird)-508.2( geregelt,)-504.3( dass)-508.3( eine)-506.2( angemessene)-503.4( V)110(er-)]TJ T* [( gütung)-540.4( der)-540.4( nichtärztlichen)-531.5( Leistungen)-536.5( von)-541.4( den)-540.5( Gesamt-)]TJ T* [( vertragspartnern)-228.2( vereinbart)-229.2( werden)-232.1( muss)-233.1( und)-234.1( das)-233( Nähere)-231.2( im)]TJ T* 0 Tw [( )250(Bundesmantelvertrag zu bestimmen ist.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 580.517 Tm -0.25 Tw [( Parenterale)-541.4( Zubereitungen)-542.5( \(Infusionen\))-546.5( insbesondere)-544.5( aus)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zytostatika:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 553.187 Tm [( Ziel)-334( der)-337( Regelungen)-333.2( ist)-336.1( es,)-337( dass)-337( Einkaufsvorteile)-330.4( bzw)65(.)-338( Ra-)]TJ 0 -1.111 TD [( batte)-219.3( von)-223.2( pharmazeutischen)-214.6( Unternehmern)-218.5( für)-223.2( Arzneimittel,)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-366.7( auf)-367.7( Grund)-368.9( besonderer)-365.9( Fallgestaltungen)-360.1( nicht)-365.8( unter)-366.8( das)]TJ T* [( Rabattverbot)-287.7( des)-293.5( §)-250.1( 78)-294.5( Absatz)-291.6( 3)-294.5( AMG)-294.6( fallen,)-290.6( wie)-292.5( insbeson-)]TJ 0 -1.111 TD [( dere)-460( Rabatte)-456.1( bei)-460.1( parenteralen)-455.2( Zubereitungen)-456.3( \(Infusionen\))]TJ 0 -1.1111 TD [( insbesondere)-202.5( aus)-205.2( Zytostatika,)-199.5( an)-205.4( die)-204.3( Krankenkassen)-202.6( zur)-205.4( Ent-)]TJ T* [( lastung)-430.1( der)-432( Beitragszahlerinnen)-422.4( und)-433.1( -zahler)-429.2( weiter)22(geleitet)]TJ 0 -1.111 TD [( werden.)-461.1( Da)-462( entsprechende)-457.2( Einkaufsvorteile)-455.3( nicht)-460( nur)-463( bei)]TJ 0 -1.1111 TD [( Infusionen)-449.3( für)-451.2( die)-449.1( Onkologie)-448.4( bestehen,)-447.3( sondern)-450.3( auch)-449.1( für)]TJ T* [( Infusionen)-403.4( zur)-404.2( Therapie)-400.3( in)-404.2( weiteren)-400.4( Anwendungsgebieten)]TJ 0 -1.111 TD [( wie)-374.7( z.)-249( B.)-375.8( der)-375.8( Rheumatologie,)-368.9( der)-375.8( Multiplen)-371.9( Sklerose)-373.8( oder)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(der Dermatologie, gilt die Regelung für alle Infusionen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 414.8101 Tm -0.25 Tw [( Elektronische )-250(Gesundheitskarte:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 398.158 Tm [( Es)-246.3( hat)-245.5( sich)-245.5( gezeigt,)-242.5( dass)-246.5( es)-246.4( erforderlich)-242.6( ist,)-245.4( die)-245.4( Befugnis)-244.6( zur)]TJ 0 -1.111 TD [( Dokumentation)-230.2( der)-235.1( Einwilligung)-230.2( auf)-235( der)-235( elektronischen)-229.3( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sundheitskarte)-303.8( weiter)-305.7( zu)-308.6( fassen,)-307.7( um)-308.6( den)-308.6( Arbeitsabläufen)-302.9( in)]TJ T* [( den)-262.6( Praxen)-261.8( gerecht)-259.8( zu)-262.6( werden.)-261.8( Darüber)-261.8( hinaus)-261.7( kommen)-260.8( die)]TJ 0 -1.111 TD [( umfangreiche)-341.9( Beteiligung)-340.9( und)-347.7( die)-345.7( daraus)-345.8( resultierende)-340.8( be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sondere)-374.7( Bedeutung)-372.8( des)-375.6( Bundesamtes)-370.9( für)-376.6( Sicherheit)-370.7( in)-375.5( der)]TJ T* [( Informationstechnik)-350.1( beim)-354.8( Aufbau)-356.8( der)-356.8( T)70(elematikinfrastruk-)]TJ 0 -1.111 TD [( tur)-368.8( in)-368.7( der)-368.8( gesetzlichen)-362( Regelung)-366( des)-368.8( §)-249.9( 291b)-369.9( SGB)-368.8( V)-369.8( nicht)]TJ 0 -1.1111 TD [( ausreichend)-427.4( zum)-430.4( Ausdruck.)-431.5( Es)-431.3( ist)-430.4( daher)-430.3( erforderlich,)-427.5( die)]TJ T* [( Prüfaufgaben)-333.9( des)-335.7( Bundesamtes)-331( für)-336.7( Sicherheit)-331( in)-335.7( der)-335.8( Infor-)]TJ 0 -1.111 TD [( mationstechnik)-207( detaillierter)-204.8( im)-212.7( Gesetz)-210.8( darzustellen,)-207.9( ohne)-213.6( die)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Aufgaben zu erweitern.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 259.781 Tm [( )250(W)81(esentliche Inhalte der gesetzlichen Regelung sind:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 243.129 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Das)-276( Praxispersonal)-272.2( von)-277( Ärztinnen)-273.1( und)-277( Ärzten,)-274.1( Zahnärz-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( tinnen)-362.2( und)-365.2( Zahnärzten,)-359.4( Psychotherapeutinnen)-357.5( und)-365.2( Psy-)]TJ T* [( chotherapeuten)-198( oder)-203.7( Apothekerinnen)-200.1( und)-204.7( Apothekern)-202( er-)]TJ 0 -1.104 TD [( hält)-266.4( die)-267.4( Befugnis,)-266.6( die)-267.4( Einwilligung)-263.6( der)-268.4( V)110(ersicherten)-263.6( und)]TJ 0 -1.1041 TD [( des)-341.3( V)109.9(ersicherten)-336.5( zum)-340.3( Erheben,)-339.4( V)110(erarbeiten)-336.5( und)-342.3( Nutzen)]TJ T* [( ihrer/seiner)-499.9( Daten)-502.9( mittels)-499.8( der)-504.7( elektronischen)-499( Gesund-)]TJ T* 0 Tw [( )250(heitskarte zu dokumentieren.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 162.886 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Klar)20(gestellt)-265.1( wird,)-270.1( dass)-270( die)-269( nach)-269.1( §)-249.9( 1)37(15b)-271( Absatz)-268.1( 2,)-270.9( §)-249.9( 1)36.9(16b)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Absatz)-360.3( 2)-363.2( und)-363.2( §)-249.9( 120)-363.2( Absatz)-360.3( 2)-363.2( SGB)-362.3( V)-363.1( ambulant)-358.3( tätigen)]TJ T* [( Krankenhäuser)-456.9( sowie)-458.9( die)-458.7( Notfallambulanzen)-451.1( in)-459.8( Kran-)]TJ T* [( kenhäusern,)-189.4( die)-190.3( Leistungen)-187.4( für)-192.3( die)-190.2( V)110(ersor)18.9(gung)-192.3( im)-190.2( Notfall)]TJ T* [( erbringen,)-268.8( von)-271.7( der)-270.6( Finanzierungsregelung)-264.1( in)-270.6( §)-249.9( 291a)-270.7( Ab-)]TJ T* 0 Tw [( )250(satz 7a SGB V umfasst sind.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 93.252 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Die)-469.9( bereits)-468.1( bestehenden)-467.2( umfangreichen)-466.1( Aufgaben)-470.1( des)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Bundesamtes)-388.1( für)-394( Sicherheit)-388.1( in)-393( der)-393( Informationstechnik)]TJ T* 0 Tw [( )250(werden detaillierter im Gesetz geregelt.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm -0.25 Tw [( 16.)-416.7( Nutzungszuschlags-Gesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 718.4351 Tm [( Im)-400.3( Nutzungszuschlags-Gesetz)-391.7( wird)-400.3( die)-399.3( V)109.9(erweisungsnorm,)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-447.9( sich)-448( auf)-448.9( Grund)-450( des)-449( Gesetzes)-445.1( zur)-448.9( Stärkung)-448( des)-449( W)80.9(ett-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bewerbs)-465.9( in)-466.9( der)-466.8( gesetzlichen)-460.1( Krankenversicherung)-462.1( \(GKV)90.9(-)]TJ T* [( WSG\))-199.5( vom)-199.4( 26.)-200.3( März)-198.4( 2007)-200.4( geändert)-196.4( hat,)-198.4( rein)-198.3( redaktionell)-193.6( an-)]TJ 0 -1.111 TD [( gepasst.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 654.317 Tm [( 17.)-416.7( Risikostruktur)40.7(-Ausgleichsver)23.7(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 637.639 Tm [( Als)-373.2( Folge)-372.3( der)-373.2( Neuregelung)-370.4( der)-373.2( Krankengeldansprüche)-367.6( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( hauptberuflich)-632.8( selbständig)-633.7( Erwerbstätige,)-631.7( unständig)-635.7( Be-)]TJ T* [( schäftigte)-212.4( und)-218.4( kurzzeitig)-212.6( Beschäftigte)-210.6( sind)-217.4( die)-216.3( voraussichtli-)]TJ T* [( chen)-199.5( standardisierten)-193.9( Leistungsausgaben)-194.8( der)-200.6( Krankenkassen)]TJ T* [( für)-337.2( das)-336.3( Krankengeld)-333.3( und)-337.2( die)-335.2( entsprechenden)-331.5( Zuweisungen)]TJ T* 0 Tw [( )250(an die Krankenkassen anzupassen.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 562.843 Tm -0.25 Tw [( 18.)-416.7( Krankenhausentgeltgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 546.165 Tm [( Es)-229( handelt)-226.2( sich)-228( um)-229( eine)-227.1( Klarstellung,)-224.2( dass)-229.1( für)-230( die)-228.1( V)110(e)0(r)19(gütung)]TJ T* [( von)-194( Krankenhausleistungen)-186.4( mit)-191( DRG-Fallpauschalen)-185.4( die)-192.1( für)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-192.2( V)110(ereinbarung)-190.4( des)-193.2( Landesbasisfallwerts)-184.5( ab)-193.2( dem)-192.2( Jahr)-193.2( 2009)]TJ 0 -1.1111 TD [( vor)17.9(gesehene)-239.2( Ermittlungsvorschrift)-234.4( mit)-240.1( gleichem)-237.1( Inhalt)-240.1( auch)]TJ T* 0 Tw [( )250(für den Über)19.8(gang vom Jahr 2008 auf das Jahr 2009 gilt.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 471.827 Tm -0.25 Tw [( III.)-583.1( Gesetzgebungskompetenz/Notwendigkeit)]TJ 2 -1.111 TD [( bundesgesetzlicher )-250(Regelungen)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 444.471 Tm [( Die)-350.8( Gesetzgebungskompetenz)-343.1( des)-351.8( Bundes)-350.8( folgt)-350.9( für)-352.7( die)-350.8( im)]TJ T* 0 Tw [( )250(Gesetzentwurf enthaltenen Änderungen:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 417.1151 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( in)-230.8( Artikel)-227.9( 1)-231.7( \(Arzneimittelgesetz\),)-219.2( Artikel)-227.9( 5)-231.7( \(Betäubungs-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( mittelgesetz\),)-389.2( Artikel)-395.1( 6)-398.9( \(V)109.9(erordnung)-398( über)-398( homöopathi-)]TJ T* [( sche)-697.7( Arzneimittel\),)-691( Artikel)-695.8( 8)-699.7( \(Arzneimittelfarbstof)28.6(f-)]TJ 0 -1.104 TD [( verordnung\),)-307( Artikel)-304( 9)-307.8( \(V)110(erordnung)-307( über)-306.9( ein)-305.8( V)110(erbot)-306( der)]TJ 0 -1.1041 TD [( V)110(erwendung)-386( von)-387.8( Ethylenoxid)-382.9( bei)-385.8( Arzneimitteln\),)-379( Arti-)]TJ T* [( kel)-221.9( 10)-223.9( \(V)110(erordnung)-223( über)-222.9( das)-222.9( V)110(erbot)-221.9( der)-222.9( V)110(erwendung)-222.1( von)]TJ T* [( mit)-541.3( Aflatoxinen)-539.5( kontaminierten)-536.5( Stof)18.9(fen)-543.3( bei)-542.3( der)-543.4( Her-)]TJ T* [( stellung)-470.2( von)-474.3( Arzneimitteln\),)-465.4( Artikel)-470.3( 1)37(1)-474.1( \(Arzneimittel-)]TJ T* [( TSE-V)111.9(erordnung\),)-552.5( Artikel)-549.4( 13)-553.2( \(Infektionsschutzgesetz\))]TJ T* [( und)-188( Artikel)-184( 14)-188( \(T)36(ierimpfstof)22.8(f-V)109.9(erordnung\))-187.1( aus)-186.9( Artikel)-184.1( 74)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz)-247.1( )250(1 Nummer 19 GG,)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 294.406 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( in)-456.2( Artikel)-453.2( 2)-457( \(Bundesbesoldungsgesetz\))-449.7( aus)-456.1( Artikel)-453.2( 73)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Absatz 1 Nummer 8 GG,)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 267.185 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( in)-293.4( Artikel)-290.5( 3)-294.4( \(T)36(ransplantationsgesetz\))-283.8( aus)-293.4( Artikel)-290.5( 74)-294.4( Ab-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(satz)-247.1( )250(1 Nummer 26 GG,)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 239.965 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( in)-356.4( Artikel)-353.4( 4)-357.3( \(Gesetz)-353.5( über)-356.4( die)-355.4( Errichtung)-353.5( eines)-354.4( Bundes-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( amtes)-321.5( für)-325.5( Sera)-323.4( und)-325.5( Impfstof)19.9(fe\))-324.5( aus)-324.4( Artikel)-321.6( 74)-325.4( Absatz)-322.5( 1)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 19 und Artikel 87 Absatz 3 Satz 1 GG,)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 202.134 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( in)-188.4( Artikel)-185.6( 7)-189.5( \(Arzneimittelpreisverordnung\))-178( aus)-188.5( Artikel)-185.6( 74)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Absatz 1 Nummer 1)42.6(1)0( und 19 GG,)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 174.914 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( in)-435.6( Artikel)-432.6( 12)-436.6( \(T)36(ransfusionsgesetz\))-430.8( aus)-435.5( Artikel)-432.7( 74)-436.5( Ab-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(satz)-247.1( )250(1 Nummer 26 GG,)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 147.693 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( in)-641.3( Artikel)-638.4( 15)-642.3( \(Fünftes)-640.3( Buch)-640.4( Sozialgesetzbuch\))-633.6( und)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( Artikel)-582.7( 17)-586.6( \(Risikostruktur)24.7(-Ausgleichsverordnung\))-582.1( aus)]TJ 0 -1.104 TD 0 Tw [( )250(Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 GG,)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 109.8631 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( in)-243.8( Artikel)-241( 16)-244.8( \(Nutzungszuschlags-Gesetz\))-235.4( aus)-243.8( Artikel)-241( 74)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Absatz 1 Nummer 1)42.6(1)0( GG,)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 82.642 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( in)-290.5( Artikel)-287.6( 18)-291.4( \(Krankenhausentgeltgesetz\))-280.1( aus)-290.5( Artikel)-287.6( 74)]TJ 1.3333 -1.1041 TD 0 Tw [( )250(Absatz 1 Nummer 12 und 19a GG.)]TJ ET EMC endstream endobj 2102 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2104 0 obj<> endobj 2046 0 obj<> endobj 2107 0 obj<> endobj 2106 0 obj<> endobj 2109 0 obj<> endobj 2108 0 obj<> endobj 2111 0 obj<> endobj 2110 0 obj<> endobj 2113 0 obj<> endobj 2112 0 obj<> endobj 2115 0 obj<> endobj 2114 0 obj<> endobj 2117 0 obj<> endobj 2116 0 obj<> endobj 2119 0 obj<> endobj 2118 0 obj<> endobj 2121 0 obj<> endobj 2120 0 obj<> endobj 2123 0 obj<> endobj 2122 0 obj<> endobj 2125 0 obj<> endobj 2124 0 obj<> endobj 2127 0 obj<> endobj 2126 0 obj<> endobj 2129 0 obj<> endobj 2128 0 obj<> endobj 2131 0 obj<> endobj 2130 0 obj<> endobj 2133 0 obj<> endobj 2132 0 obj<> endobj 2135 0 obj<> endobj 2134 0 obj<> endobj 2137 0 obj<> endobj 2136 0 obj<> endobj 2139 0 obj<> endobj 2138 0 obj<> endobj 2141 0 obj<> endobj 2140 0 obj<> endobj 2143 0 obj<> endobj 2142 0 obj<> endobj 2145 0 obj<> endobj 2144 0 obj<> endobj 2147 0 obj<> endobj 2146 0 obj<> endobj 2149 0 obj<> endobj 2148 0 obj<> endobj 2151 0 obj<> endobj 2150 0 obj<> endobj 2153 0 obj<> endobj 2152 0 obj<> endobj 2155 0 obj<> endobj 2154 0 obj<> endobj 2157 0 obj<> endobj 2158 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 36 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(Eine)-653.7( bundesgesetzliche)-648.1( Regelung)-652.8( ist)-654.7( zur)-655.6( W)80.9(ahrung)-655.7( der)]TJ 0 -1.1041 TD [( Rechtseinheit)-218.9( bezogen)-224.8( auf)-226.7( die)-225.7( Änderungen)-225.9( im)-225.7( Arzneimittel-)]TJ T* [( gesetz,)-353( Betäubungsmittelgesetz)-343.5( und)-357( den)-356.1( weiteren)-352.2( o.)-249.9( a.)-356.1( Ge-)]TJ T* [( setzen)-602.7( im)-604.6( Hinblick)-602.7( auf)-605.7( die)-604.6( verbraucherschutzorientierte)]TJ T* [( Zweckbestimmung)-353( gestützt)-355.9( auf)-359.8( Artikel)-356.8( 74)-360.8( Absatz)-357.8( 1)-360.7( Num-)]TJ T* [( mer)-199.5( 19)-201.5( GG)-201.5( erforderlich.)-196.8( Entsprechendes)-195.8( gilt)-198.5( bezogen)-198.7( auf)-200.6( die)]TJ T* [( sozialversicherungsrechtlichen)-651.5( Regelungen)-661.3( zur)-665( W)80.9(ahrung)]TJ T* [( der)-307.5( Rechtseinheit,)-299.7( vor)-308.5( allem)-303.5( aber)-306.5( der)-307.5( W)41(irtschaftseinheit)-298.8( im)]TJ 0 -1.1039 TD 0 Tw [( )250(gesamtstaatlichen Interesse \(Artikel 72 Absatz 2 GG\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 631.052 Tm -0.25 Tw [( Elektronische )-250(Gesundheitskarte:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 616.074 Tm [( Die)-354.3( Gesetzgebungskompetenz)-346.9( des)-355.4( Bundes)-354.4( für)-356.4( die)-354.3( klarstel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lenden)-258.3( Regelungen)-256.4( zum)-259.2( Aufgabenbereich)-255.5( des)-260.3( Bundesamtes)]TJ T* [( für)-261.4( Sicherheit)-255.7( in)-260.4( der)-260.4( Informationstechnik)-253.9( \(§)-250( 291b)-261.5( Absatz)-258.5( 1a)]TJ 0 -1.111 TD [( SGB)-231.5( V\))-232.6( sowie)-230.6( zur)-231.6( Einbeziehung)-226.7( der)-231.5( ambulant)-227.7( tätigen)-227.7( Kran-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kenhäuser)-573.5( in)-575.4( die)-574.4( Finanzierungsvorschriften)-567.9( \(§)-250.1( 291a)-575.5( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD [( satz)-247( 7a)-227.1( SGB)-227.1( V\))-228.2( und)-228.2( die)-226.1( Regelung)-224.2( zur)-227.2( Erweiterung)-223.3( des)-227.2( Krei-)]TJ T* [( ses)-268.7( derjenigen,)-265( die)-267.7( zur)-268.7( Dokumentation)-264( der)-268.7( Einwilligung)-263.9( bei)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-254.6( elektronischen)-248.9( Gesundheitskarte)-248.9( berechtigt)-249.8( sind)-254.6( \(§)-250.1( 291a)]TJ T* [( Absatz)-255.9( 3)-259( Satz)-255.9( 4)-258.9( SGB)-258( V\),)-259( stützt)-255( sich)-257( auf)-257.9( Artikel)-255( 74)-258.9( Absatz)-256( 1)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 12 GG.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 504.996 Tm -0.25 Tw [( Die)-474.4( Gesetzgebungskompetenz)-466.8( des)-475.4( Bundes)-474.5( für)-476.4( die)-474.3( redak-)]TJ 0 -1.111 TD [( tionelle)-324.6( Anpassung)-329.6( des)-329.6( Nutzungszuschlags-Gesetzes)-320.1( er)19(gibt)]TJ 0 -1.1111 TD [( sich)-403.8( aus)-404.9( Artikel)-402( 74)-406( Absatz)-403( 1)-405.9( Nummer)-403.1( 1)37(1)-405.9( GG)-405.9( \(Recht)-402( der)]TJ T* [( W)41.1(irtschaft\).)-271.7( Die)-274.4( bereits)-272.5( existierende)-269.6( bundeseinheitliche)-266.7( Re-)]TJ 0 -1.111 TD [( gelung)-196.2( des)-197.1( Nutzungszuschlags-Gesetzes)-187.7( muss)-197.3( auf)-197.3( Grund)-198.2( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( dort)-408.5( zitierten)-402.6( geänderten)-404.7( V)110(erweisungsnorm)-405.8( bundeseinheit-)]TJ T* [( lich)-414( angepasst)-413.2( werden.)-415.1( Die)-415.1( Erforderlichkeit)-409.3( der)-416( Regelung)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nach Artikel 72 Absatz 2 GG besteht weiterhin.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 400.545 Tm -0.25 Tw [( IV)128(.)-433.7( Gleichstellungspolitische )-250(Bedeutung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 385.566 Tm [( Die)-280( Regelungen)-277.2( haben)-280.1( keine)-279.2( Auswirkungen)-280.2( von)-282.1( gleichstel-)]TJ T* [( lungspolitischer)-408.3( Bedeutung.)-411.2( Frauen)-413.1( und)-415.1( Männer)-413.2( sind)-414( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-254.2( Gesetzesänderung)-248.5( weder)-253.2( unmittelbar)-248.4( noch)-254.2( mittelbar)-248.3( un-)]TJ T* [( terschiedlich )-250(betrof)27.6(fen.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 323.826 Tm [( V)128(.)-489.3( V)91(e)0(r)20(einbarkeit )-250(mit )-250(EU-Recht)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 308.847 Tm [( Der)-519( Gesetzentwurf)-514.3( ist)-518( mit)-517.1( dem)-518( Recht)-516.1( der)-519( Europäischen)]TJ T* [( Union )-250(vereinbar)59.7(.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 268.462 Tm [( VI.)-305.7( Finanzielle )-250(Auswirkungen,)]TJ 1.6666 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Kosten und Pr)21.7(eiswirkungen)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 236.399 Tm -0.25 Tw [( 1.)-916.6( Arzneimittelgesetz)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 215.013 Tm [( Finanzielle)-195.9( Auswirkungen)-201.2( auf)-203.8( die)-201.9( öffentlichen)-199( Haushalte)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 195.306 Tm 0 Tw [( )250(Haushaltsausgaben ohne V)135.5(ollzugsaufwand)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 181.3951 Tm -0.25 Tw [( Für)-304.7( Bund,)-303.8( Länder)-301.9( und)-304.9( Gemeinden)-299.9( entstehen)-299.9( durch)-303.8( die)-302.8( Än-)]TJ T* 0 Tw [( )250(derungen dieses Gesetzes keine finanziellen Belastungen.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 150.009 Tm -0.25 Tw [( V)128(ollzugsaufwand)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 136.0981 Tm [( Durch)-264.2( dieses)-262.3( Gesetz)-261.2( wird)-264.2( bei)-263.2( den)-264.2( Bundesoberbehörden)-260.6( und)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-323.8( Landesbehörden)-320.1( V)128(ollzugsaufwand)-320.1( begründet.)-322( Dies)-322.9( gilt)]TJ 0 -1.1111 TD [( insbesondere)-311.4( für)-315.2( die)-313.3( Einführung)-313.3( des)-314.3( Genehmigungsverfah-)]TJ T* [( rens)-295.1( nach)-294( §)-250.1( 4b)-296( Absatz)-293.1( 3)-296( in)-295( V)110(erbindung)-294.2( mit)-293( §)-250( 21a)-295.1( AMG)-296( für)]TJ 0 -1.111 TD [( nicht)-429.9( routinemäßig)-427( her)19(gestellte)-425.9( Arzneimittel)-424.1( für)-432.8( neuartige)]TJ T* [( Therapien.)-402.5( Ferner)-405.4( entsteht)-402.4( bei)-405.4( den)-406.3( Landesbehörden)-402.6( durch)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-336.5( Entgegennahme)-331.8( von)-338.5( Anzeigen)-334.7( nach)-336.5( dem)-336.5( Arzneimittel-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( gesetz,)-204.1( insbesondere)-204.2( nach)-206.1( §)-250( 67)-208( Absatz)-205( 5)-208( AMG,)-208.1( V)128(ollzugsauf-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(wand; siehe hierzu unter Abschnitt Bürokratiekosten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 705.8521 Tm -0.25 Tw [( Sonstige )-250(Kosten)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 689.998 Tm [( Der)-507.4( W)41(irtschaft,)-503.5( insbesondere)-504.7( auch)-506.5( den)-507.4( mittelständischen)]TJ T* [( Unternehmen,)-273.4( entstehen)-273.3( durch)-277.2( dieses)-275.3( Gesetz)-274.3( keine)-275.2( über)-277.2( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Bürokratiekosten)-564.7( hinausgehenden)-566.6( Kosten.)-569.4( Auswirkungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( auf)-285.3( die)-284.3( Einzelpreise)-278.5( und)-286.3( das)-285.4( allgemeine)-278.4( Preisniveau,)-281.5( insbe-)]TJ T* [( sondere)-188.5( auf)-189.4( das)-189.5( V)110(erbraucherpreisniveau,)-181.9( sind)-189.5( nicht)-187.5( zu)-189.4( erwar-)]TJ 0 -1.111 TD [( ten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 618.0261 Tm [( Bür)20(okratiekosten)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 602.171 Tm [( Mit)-264( dem)-264( Gesetz)-262.2( werden)-264( insgesamt)-261.2( sieben)-263.1( bestehende)-261.1( Infor-)]TJ T* [( mationspflichten)-256.2( erweitert,)-259.2( zehn)-263.1( Informationspflichten)-256.4( wer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-267.8( reduziert,)-264.1( vier)-266.8( Informationspflichten)-260.3( werden)-266.9( neu)-267.9( einge-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(führt und eine Informationspflicht entfällt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 554.2841 Tm -0.25 Tw [( Die)-275.2( Informationspflichten)-268.6( zur)-276.1( Genehmigung)-273.5( nach)-275.3( §)-250( 4b)-277.2( ver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ursachen)-313( bei)-314( den)-314.9( Antragstellern)-309.1( auf)-314.9( Grund)-316( der)-314.9( zunächst)-312( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( erwartenden)-475.3( Antragseingänge)-474.3( einmalig)-474.2( eine)-477.1( Kostenbelas-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tung)-419.8( von)-420.9( insgesamt)-416( rund)-420.9( 2)-420.8( Mio.)-419.8( Euro)-419.9( und)-420.9( in)-419.7( den)-419.8( Jahren)]TJ T* [( danach)-284.2( eine)-284.2( jährliche)-281.2( Belastung)-282.2( von)-287.2( etwa)-284.2( 1)-287.1( Mio.)-286.2( Euro.)-286.1( Die)]TJ 0 -1.111 TD [( Informationspflicht)-224( nach)-229.8( §)-249.9( 67)-231.7( Absatz)-228.8( 5b)-231.8( beinhaltet)-224.8( einmalig)]TJ 0 -1.1111 TD [( 1)-250( Mio.)-290.1( Euro)-290.1( Bürokratiekosten.)-284.3( Die)-289( Erleichterung)-284.3( nach)-289.1( §)-250( 21)]TJ T* [( Absatz)-243.4( 2)-246.4( Nummer)-243.5( 1e)-245.3( bringt)-244.5( eine)-243.4( geschätzte)-239.5( Einsparung)-243.6( von)]TJ 0 -1.111 TD [( einmalig)-319.2( ca.)-323.1( 1)37(1)-325.2( Mio.)-324.1( Euro)-324.3( mit)-322.2( sich.)-323.2( Die)-323.1( weiteren)-320.3( Informa-)]TJ T* [( tionspflichten)-266.8( dürften)-271.7( sich)-271.6( in)-272.6( der)-272.6( Summe)-270.7( kostenneutral)-267.8( ver-)]TJ T* [( halten.)-479.6( W)81(eiter)22(gehende)-480.7( belastbare)-477.7( Kostenaussagen)-478.8( können)]TJ 0 -1.1111 TD [( zurzeit)-247.6( nicht)-249.5( getrof)19.9(fen)-251.6( werden,)-250.7( da)-251.5( zum)-250.6( einen)-249.5( sowohl)-251.6( Erwei-)]TJ T* [( terungen)-601.9( als)-602.8( auch)-602.9( Reduktionen)-600( größtenteils)-599( geringfügig)]TJ 0 -1.111 TD [( sind,)-301.4( und)-302.4( es)-301.4( sich)-300.3( zum)-300.4( anderen)-299.4( teilweise)-295.6( um)-301.3( Regelungen)-297.5( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( innovativen)-291.4( Arzneimitteln)-287.4( handelt,)-292.3( über)-295.2( deren)-294.2( Umfang)-294.4( und)]TJ T* [( die)-193.7( Anzahl)-192.7( der)-194.7( Antragsteller)-188.9( noch)-194.7( keine)-192.7( bzw)64.9(.)-195.6( nicht)-192.7( genügend)]TJ T* [( Erfahrungen )-250(vorliegen.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 364.858 Tm 0 Tw [( )250(a\) Bür)19.9(okratiekosten der W)23.6(irtschaft)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 349.004 Tm -0.25 Tw [( aa\) )-250(Erweiterungen:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 333.149 Tm [( Es)-374.5( wird)-374.5( jetzt)-370.6( ausdrücklich)-370.7( bestimmt,)-369.7( dass)-374.5( der)-374.6( bereits)-371.6( jetzt)]TJ T* [( schon)-523.6( in)-523.7( der)-523.6( Packungsbeilage)-517.9( vor)18(geschriebene)-518.8( W)80.9(arnhin-)]TJ 0 -1.111 TD [( weis)-349.5( nunmehr)-349.6( nach)-349.5( §)-250( 1)36.9(1)-351.4( Absatz)-348.5( 1)-351.4( Satz)-348.5( 6)-351.5( auch)-349.4( auf)-350.5( die)-349.4( be-)]TJ T* [( sondere)-363.7( Situation)-360.7( bestimmter)-358.8( Personengruppen)-362.9( \(z.)-249( B.)-364.6( Kin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-248.8( oder)-248.8( Schwangere\))-246( eingehen)-246( muss,)-248.8( soweit)-246.9( dies)-247.8( nach)-247.9( dem)]TJ 0 -1.111 TD [( jeweiligen)-254.7( Stand)-259.7( der)-260.6( wissenschaftlichen)-253( Erkenntnisse)-256.8( erfor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( derlich)-258.1( ist.)-260( Diese)-259.1( geringfügige)-258.3( Erweiterung)-257.2( ist)-260( nicht)-259.1( kosten-)]TJ T* [( relevant.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 242.5511 Tm [( Nach)-325( §)-249.9( 22)-326.9( Absatz)-324.1( 3c)-325.9( wird)-326( die)-324.9( bislang)-324.1( nur)-326.9( für)-326.9( Arzneimittel)]TJ T* [( für)-195.1( T)36(iere,)-192.2( die)-193.1( der)-194.1( Gewinnung)-193.4( von)-195.2( Lebensmitteln)-186.4( dienen,)-192.3( vor-)]TJ 0 -1.111 TD [( gesehene)-183( Regelung)-183( …)-186.9( nicht)-183.9( kostenrelevant)-180.1( …)-186.9( aus)-185.9( europarecht-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lichen)-326.7( Gründen)-329.8( aus)-329.6( §)-250( 23)-330.6( überführt)-328.8( und)-330.7( auf)-329.7( alle)-326.6( T)36(ierarznei-)]TJ T* [( mittel )-250(ausgeweitet.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 183.986 Tm [( Nach)-348.1( §)-249.9( 28)-350.1( Absatz)-347.1( 3d)-350( soll)-348.1( nunmehr)-348.1( ermöglicht)-344.2( werden,)-348.2( im)]TJ T* [( Ausnahmefall)-354.9( zusätzliche)-352.8( Prüfungen)-359.7( zur)-359.7( Abschätzung)-356.8( von)]TJ T* [( Umweltrisiken)-437.4( anzuordnen.)-441.5( Da)-443.2( diese)-441.3( Ausgestaltung)-439.5( einer)]TJ 0 -1.111 TD [( bereits)-479.5( bestehenden)-478.6( Informationspflicht)-475.7( im)-481.4( Ermessen)-479.7( der)]TJ T* [( V)110(erwaltung)-193.6( liegt,)-193.6( kann)-196.6( hierzu)-194.6( keine)-194.6( Kostenaussage)-192.7( getrof)19.8(fen)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(werden, da hierzu noch keine Erfahrungswerte vorliegen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 114.743 Tm -0.25 Tw [( Die)-259.9( oder)-260.9( der)-260.9( Stufenplanbeauftragte)-252.3( nach)-260( §)-249.9( 63a)-260.9( hat)-260( nunmehr)]TJ T* [( nach)-433.7( §)-250( 63a)-434.7( Absatz)-432.8( 1)-435.7( neben)-433.8( schon)-434.9( bestehenden)-430.9( Aufgaben)]TJ 0 -1.111 TD [( auch)-298.9( ein)-298.9( Pharmakovigilanzsystem)-290.3( einzurichten)-294( und)-300.9( zu)-299.8( füh-)]TJ T* [( ren.)-341.9( Darüber)-341( hinaus)-341( hat)-340.9( der)-341.9( Pharmazeutische)-334.1( Unternehmer)]TJ 0 -1.1111 TD [( neben)-279( der)-280.1( zuständigen)-276.2( Behörde)-278.1( künftig)-279.1( auch)-279.1( nach)-279.1( Absatz)-278.1( 3)]TJ ET EMC endstream endobj 2159 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2161 0 obj<> endobj 2105 0 obj<> endobj 2164 0 obj<> endobj 2163 0 obj<> endobj 2166 0 obj<> endobj 2165 0 obj<> endobj 2168 0 obj<> endobj 2167 0 obj<> endobj 2170 0 obj<> endobj 2169 0 obj<> endobj 2172 0 obj<> endobj 2171 0 obj<> endobj 2174 0 obj<> endobj 2173 0 obj<> endobj 2176 0 obj<> endobj 2175 0 obj<> endobj 2178 0 obj<> endobj 2177 0 obj<> endobj 2180 0 obj<> endobj 2179 0 obj<> endobj 2182 0 obj<> endobj 2181 0 obj<> endobj 2184 0 obj<> endobj 2183 0 obj<> endobj 2186 0 obj<> endobj 2185 0 obj<> endobj 2188 0 obj<> endobj 2187 0 obj<> endobj 2190 0 obj<> endobj 2189 0 obj<> endobj 2192 0 obj<> endobj 2191 0 obj<> endobj 2194 0 obj<> endobj 2195 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 37 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(der)-428.7( zuständigen)-424.8( Bundesoberbehörde)-425.1( die)-427.7( oder)-428.7( den)-428.7( Stufen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( planbeauftragten)-241( und)-248.7( jeden)-245.8( W)81(echsel)-244.8( im)-246.6( V)128(orfeld)-246.8( mitzuteilen.)]TJ T* [( Da)-221.5( die)-220.4( Meldung)-220.6( elektronisch)-216.7( erfolgen)-219.5( kann,)-221.5( entstehen)-217.6( allen-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(falls geringfügige Mehrkosten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 688.0131 Tm -0.25 Tw [( §)-249.9( 67)-333.1( Absatz)-330.2( 5)-333.1( sieht)-330.3( künftig)-331.2( eine)-330.1( Erweiterung)-328.4( der)-332.2( Anzeige-)]TJ T* [( verpflichtungen)-469.4( für)-475.2( von)-475.2( der)-474.2( Zulassung)-472.3( nach)-473.3( §)-249.9( 36)-475.2( freige-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stellte)-232.9( Arzneimittel)-230.1( vor)55(.)-238.9( Die)-236.9( anzuzeigenden)-232.1( Angaben)-237( zu)-237.8( den)]TJ T* [( in)-415.8( V)110(erkehr)-414.9( gebrachten)-412( Arzneimitteln)-408( müssen)-414.9( konkretisiert)]TJ 0 -1.111 TD [( werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 625.9641 Tm [( bb\) )-250(Erleichterungen:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 610.897 Tm [( §)-249.9( 4b)-283.8( Absatz)-280.9( 3)-283.8( Satz)-280.8( 1)-283.8( stellt)-278.8( für)-283.8( Gentherapeutika)-276.1( und)-283.8( somati-)]TJ T* [( sche)-282.7( Zelltherapeutika)-274.1( eine)-281.7( Erleichterung)-277.9( dar)40.9(,)-284.8( weil)-281.7( nach)-282.7( bis-)]TJ T* [( herigem)-349.9( Recht)-350( für)-353.9( diese)-350.9( Arzneimittel)-345.1( eine)-350.8( Zulassung)-351( nach)]TJ 0 -1.1111 TD [( §)-249.9( 21)-277.8( f)18(f)0(.)-277.8( erforderlich)-272.9( war)40.9(,)-277.7( die)-275.8( nunmehr)-275.9( durch)-276.9( eine)-274.8( Genehmi-)]TJ T* [( gung)-237.8( mit)-234.7( geringeren)-233.9( Anforderungen)-236( ersetzt)-232.8( worden)-236.7( ist.)-235.8( Eine)]TJ 0 -1.111 TD [( Bezif)22(ferung)-459.6( des)-459.5( Aufwandes)-458.8( und)-460.5( der)-459.5( Bürokratiekosten)-453.8( ist)]TJ 0 -1.1111 TD [( derzeit)-229.7( noch)-233.7( nicht)-231.7( möglich,)-230.8( weil)-231.8( über)-233.7( den)-233.7( Umfang)-232.9( dieser)-231.7( in-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(novativen Arzneimittel noch keine Erkenntnisse vorliegen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 521.0861 Tm -0.25 Tw [( Die)-392.3( in)-393.3( §)-250.1( 10)-394.3( Absatz)-391.4( 8)-394.3( bei)-392.3( Behältnissen)-387.5( mit)-391.4( nicht)-391.4( mehr)-392.4( als)]TJ T* [( 10)-250( Milliliter)-211( Rauminhalt)-212.2( und)-218.9( bei)-216.9( Ampullen,)-215.1( die)-216.9( nur)-219( eine)-215.9( ein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zige)-364.3( Gebrauchseinheit)-359.6( enthalten,)-361.5( vor)17.9(gesehenen)-363.4( reduzierten)]TJ T* [( Kennzeichnungspflichten)-296.9( werden)-304.5( auf)-305.5( andere)-303.4( kleine)-302.5( Behält-)]TJ 0 -1.111 TD [( nisse)-322.7( ausgeweitet,)-318( sofern)-323.7( in)-323.7( speziellen)-317.9( europäischen)-319.8( Zulas-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sungsverfahren)-346.8( abweichende)-343.9( Anforderungen)-347.9( an)-348.5( kleine)-345.7( Be-)]TJ T* [( hältnisse)-305.9( zugrunde)-309( gelegt)-306.9( werden.)-308.9( Die)-308.9( Kosteneinsparungen)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(dürften mar)21.9(ginal ausfallen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 431.275 Tm -0.25 Tw [( Bei)-240.1( T)36(ierarzneimitteln)-231.3( brauchen)-240.3( nach)-241.2( §)-249.9( 1)37(1)-243.2( Absatz)-240.2( 4)-243.1( Satz)-240.1( 3)-243.2( in)]TJ T* [( der)-373.8( Packungsbeilage)-368.2( keine)-371.9( Angaben)-372.9( mehr)-373( zu)-373.8( Mischfutter-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mitteltypen)-409.3( sowie)-415.3( Herstellungsverfahren)-409.7( gemacht)-412.3( zu)-416.3( wer-)]TJ T* 0 Tw [( )250(den. Die Einsparungen dürften auch hier gering sein.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 384.175 Tm -0.25 Tw [( Nach)-258.7( §)-249.9( 1)36.9(1)0(a)-259.6( Absatz)-257.8( 1)-260.7( Satz)-257.7( 2)-260.6( Nummer)-257.8( 1)-260.7( braucht)-257.8( in)-259.6( der)-259.7( Fach-)]TJ 0 -1.111 TD [( information)-370.4( im)-373.2( unmittelbaren)-367.4( Zusammenhang)-369.5( mit)-372.2( der)-374.2( Be-)]TJ T* [( zeichnung)-602.5( des)-605.5( Arzneimittels)-597.6( keine)-603.5( W)41.1(irkstof)19.8(fangabe)-603.4( ge-)]TJ T* [( macht)-287.4( zu)-290.3( werden.)-289.5( Mar)19(ginaler)-287.4( Einsparef)21.8(fekt)-289.3( durch)-290.4( diese)-288.3( Er-)]TJ T* [( leichterung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 326.397 Tm [( §)-249.9( 20d)-215.8( sieht)-212.9( in)-214.8( bestimmten)-208.9( Fällen)-211.9( eine)-212.9( Ausnahme)-212.9( von)-215.8( der)-214.8( Er-)]TJ T* [( laubnispflicht)-211.6( nach)-216.5( den)-217.4( §§)-250.1( 20b)-218.4( und)-218.4( 20c)-217.5( vor)55(.)-218.4( Diese)-215.5( Erleichte-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rung)-371.5( für)-371.4( die)-369.5( betrof)19.9(fenen)-369.5( V)110(erkehrskreise)-366.6( kann)-370.6( zurzeit)-366.6( nicht)]TJ T* [( bezif)21(fert)-327.1( werden,)-327.2( weil)-326.1( über)-328( den)-328.1( Umfang)-327.1( der)-328.1( Tätigkeiten)-321.2( in)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(diesem Bereich noch keine Erkenntnisse vorliegen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 268.619 Tm -0.25 Tw [( Nach)-307.7( §)-249.9( 21)-309.7( Absatz)-306.8( 2)-309.7( Nummer)-306.8( 1e)-308.7( werden)-307.7( Heilwässer)44.8(,)-309.7( die)-307.7( in)]TJ T* [( einer)-522.5( Gesundheitseinrichtung)-517( her)19(gestellt)-519.6( und)-525.6( angewendet)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden,)-341.6( von)-343.5( der)-342.6( Zulassung)-340.6( freigestellt,)-335.7( sofern)-342.5( sie)-341.6( nicht)-340.6( im)]TJ T* [( V)128(oraus)-283.5( her)19(gestellt)-278.6( und)-284.5( in)-283.4( einer)-281.5( zur)-283.5( Abgabe)-282.6( an)-283.4( den)-283.5( V)110(erbrau-)]TJ 0 -1.111 TD [( cher)-307.3( bestimmten)-302.5( Packung)-307.5( in)-308.3( den)-308.3( V)110(erkehr)-307.4( gebracht)-305.4( werden.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Das)-189.6( Gleiche)-185.7( gilt)-187.6( für)-190.6( Heilwässer)-185.8( zur)-189.7( äußerlichen)-184.8( Anwendung.)]TJ 0 -1.111 TD [( Durch)-350.9( die)-350( vor)18(gesehene)-348( Änderung)-351( entfällt)-346( für)-351.9( Betriebe,)-346( die)]TJ T* [( ortsgebundene)-290.8( Heilwässer)-289.8( anbieten,)-289.7( die)-292.7( V)110(erpflichtung,)-289.8( eine)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zulassung)-281.7( zu)-283.5( erwirken.)-281.8( Bei)-281.6( ca.)-282.7( 400)-284.6( betrof)19.9(fenen)-282.6( Heilmitteln)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-266.1( behördlichen)-261.3( Gebühren)-264.3( von)-266.1( ca.)-264.2( 20)-250( 000)-266.1( Euro)-265.2( pro)-266.1( Zulas-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sung)-236.5( und)-236.5( ca.)-234.5( 7)-249.9( 000)-236.5( Euro)-235.5( für)-236.6( die)-234.4( V)110(erlängerung)-232.7( der)-235.4( Zulassung)]TJ T* [( sowie)-473.8( zusätzlich)-468.9( durch)-474.8( den)-474.7( W)80.9(egfall)-471.7( der)-474.8( Erarbeitung)-471( und)]TJ 0 -1.111 TD [( Pflege)-279.3( von)-282.2( Zulassungsunterlagen)-274.5( für)-282.2( eine)-279.2( andernfalls)-277.4( erfor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( derliche)-392.1( Zulassung)-394.1( er)18.9(gibt)-395.1( sich)-395( eine)-394( geschätzte)-390.2( Einsparung)]TJ T* 0 Tw [( )250(von ca. 1)38.9(1)0( Mio. Euro.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 104.065 Tm -0.005 Tc -0.245 Tw [( §)-245( 22)-185.3( Absatz)-182.5( 1a)-184.3( und)-185.3( §)-245.1( 39b)-185.3( Absatz)-182.5( 1a)-184.2( geben)-183.4( der)-184.4( Antragstellerin)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( oder)-203( dem)-202.1( Antragsteller)-197.2( nunmehr)-202.1( die)-202.1( Möglichkeit,)-198.3( bestimmte)]TJ 0 -1.111 TD [( Zulassungsunterlagen)-255.5( \(nur)-263.2( noch\))-262.3( in)-262.2( englischer)-258.4( Sprache)-260.3( vor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zulegen.)-298.1( Dies)-300.1( ist)-300.1( eine)-299( Entlastung)-297.2( für)-302.1( die)-300( Antragstellerinnen)]TJ 25.333 68.9992 TD [( und)-386.4( Antragsteller)46.7(,)-386.4( die)-384.4( von)-386.5( dieser)-383.5( Regelung)-382.5( Gebrauch)-383.7( ma-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(chen. Der Einsparef)24.6(fekt dürfte eher gering ausfallen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 709.1121 Tm -0.25 Tw [( Sofern)-230.7( sich)-229.7( Änderungen)-229.8( in)-230.7( den)-230.7( Angaben)-229.7( und)-231.7( Unterlagen)-226.9( für)]TJ T* [( die)-201.5( Registrierung)-197.8( er)19(geben,)-201.6( sind)-202.6( diese)-200.6( künftig)-201.6( nur)-203.6( noch)-202.5( anzei-)]TJ 0 -1.111 TD [( gepflichtig;)-382.2( nach)-387( §)-250( 39)-389( Absatz)-386.1( 2b)-389( braucht)-386.1( jetzt)-384.1( keine)-386( Neu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( registrierung)-336.2( mehr)-339.1( zu)-340( erfolgen.)-338.2( Diese)-338.1( Regelung)-337.1( wurde)-340( aus)]TJ T* [( einer)-261.9( Rechtsverordnung)-260.2( überführt)-263.1( und)-264.9( ist)-262.8( von)-264.9( daher)-263( kosten-)]TJ 0 -1.111 TD [( neutral.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 640.4 Tm [( Nach)-275.4( §)-249.9( 67)-277.3( Absatz)-274.5( 1)-277.3( Satz)-274.4( 5)-277.3( sind)-276.4( nunmehr)-275.5( ausschließlich)-269.6( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( genüber)-271.8( der)-272.7( zuständigen)-268.9( \(Landes-\)Behörde)-268( sämtliche)-266.9( an)-272.7( ei-)]TJ 0 -1.111 TD [( ner)-271.9( klinischen)-268( Prüfung)-273( am)-270.8( Menschen)-270( beteiligte)-264.9( Prüferinnen)]TJ T* [( und)-281( Prüfer)-280.1( mit)-278( Angabe)-279.1( ihrer)-279( Stellung)-277.2( namentlich)-274.2( zu)-280( benen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nen.)-388.2( Die)-387.2( bisherige)-385.3( zusätzliche)-381.3( Meldung)-387.3( an)-388.2( die)-387.1( zuständige)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Bundesoberbehörde entfällt künftig. Keine Kostenrelevanz.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 571.688 Tm -0.25 Tw [( Im)-393.8( Hinblick)-390.9( auf)-393.8( biotechnologisch)-388.1( bearbeitete)-387( Gewebepro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dukte)-362.2( sind)-363.1( durch)-363.2( die)-362.2( Regelungen)-359.3( für)-364.1( die)-362.2( Erlaubnisse)-359.2( nach)]TJ 0 -1.111 TD [( §)-250( 20b)-206.3( Absatz)-203.4( 1)-206.2( und)-206.3( §)-249.9( 72b)-206.3( Absatz)-203.4( 5)-206.2( Erleichterungen)-198.5( vor)17.9(gese-)]TJ T* [( hen,)-251.5( die)-250.5( den)-251.5( Aufwand)-251.6( und)-252.5( die)-250.5( Kosten)-250.5( bei)-250.5( den)-251.5( Unternehmen)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-262.5( Einrichtungen)-256.8( reduzieren)-257.7( werden.)-260.7( Eine)-259.5( Bezif)21.9(ferung)-261.6( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Einsparungen)-280.6( ist)-282.4( nicht)-281.4( möglich,)-280.5( weil)-281.5( über)-283.4( den)-283.3( Umfang)-282.6( die-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ser)-437.4( Arzneimittelgruppe)-428.8( noch)-437.5( nicht)-435.5( genügend)-436.5( Erfahrungen)]TJ T* [( vorliegen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 479.8921 Tm [( cc\) )-250(Neu:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 464.635 Tm [( §)-250( 4b)-222.4( schreibt)-218.5( für)-222.5( die)-220.4( dort)-221.4( genannten)-218.5( Arzneimittel)-213.6( ein)-220.4( Geneh-)]TJ 0 -1.111 TD [( migungsverfahren)-237.3( durch)-241.1( die)-240( zuständige)-237.2( Bundesoberbehörde)]TJ 0 -1.1111 TD [( vor)55(.)-319.1( Auf)-319.3( Grund)-319.2( einer)-316.2( Ex-ante-Schätzung)-311.4( ist)-317.2( damit)-315.2( zu)-318.1( rech-)]TJ T* [( nen,)-362.6( dass)-362.6( nach)-361.6( Ablauf)-361.7( der)-362.6( Antragsfrist)-359.8( für)-363.6( die)-361.5( im)-361.6( V)110(erkehr)]TJ T* [( befindlichen)-222.3( Arzneimittel)-219.4( im)-226.1( August)-227.3( 2010)-228.2( bzw)64.9(.)-228.1( Januar)-226.2( 201)37(1)]TJ T* [( etwa)-286.7( 1)37(1)0(0)-289.6( Anträge)-286.8( eingereicht)-282.9( sein)-287.6( werden.)-287.7( Für)-289.7( die)-287.6( Erarbei-)]TJ 0 -1.111 TD [( tung)-286.9( der)-287( Unterlagen)-283.1( bei)-285.9( den)-287( Antragstellern)-281.1( werden)-286( pro)-287.9( An-)]TJ T* [( trag)-255.3( 400)-257.4( Stunden)-255.4( veranschlagt.)-251.6( W)81(egen)-255.4( der)-256.4( Besonderheit)-251.5( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Arzneimittel)-308.4( \(Biotechnologie\))-309.6( kommen)-314.3( für)-317.2( die)-315.3( Erarbeitung)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-375( Unterlagen)-371.2( ausschließlich)-368.3( W)41(issenschaftler)-369.3( in)-375( Betracht,)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-387.9( die)-385.9( pro)-388( Arbeitsstunde)-383.1( 46,20)-387.9( Euro)-386.9( \(Akademiker\))-383.1( anzu-)]TJ T* [( setzen)-226.6( sind.)-229.6( Daraus)-228.7( er)19(gibt)-228.6( sich)-228.6( für)-230.6( die)-228.5( Erarbeitung)-225.8( der)-229.6( ersten)]TJ 0 -1.111 TD [( Serie)-326.1( von)-329( Anträgen)-326.2( einmalig)-323.1( eine)-326.1( Gesamtsumme)-322.2( von)-329.1( rund)]TJ 0 -1.1111 TD [( 2)-250( Mio.)-279.6( Euro.)-279.6( Für)-280.6( die)-278.6( Folgejahre)-275.7( wird)-279.5( mit)-277.6( etwa)-277.5( 50)-250( Anträgen)]TJ T* [( pro)-218.6( Jahr)-217.6( gerechnet,)-213.7( für)-218.7( deren)-216.6( Erarbeitung)-213.8( knapp)-217.6( 1)-218.5( Mio.)-217.6( Euro)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(pro Jahr insgesamt aufgewendet werden müssen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 289.147 Tm -0.25 Tw [( Nach)-186.2( §)-250( 43)-188.2( Absatz)-185.2( 1)-188.1( sind)-187.2( nunmehr)-186.2( die)-186.2( Angaben)-186.2( über)-187.1( die)-186.2( Aus-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stellung)-182.1( oder)-185.1( Änderung)-185.2( einer)-183( Erlaubnis)-182.2( zum)-184( V)109.9(ersand)-184.1( apothe-)]TJ T* [( kenpflichtiger)-410.5( Arzneimittel)-408.6( in)-416.4( eine)-414.4( Datenbank)-413.5( nach)-415.3( §)-250.1( 67a)]TJ T* [( einzugeben.)-198.1( V)128(o)0(n)-202.9( den)-202( rd.)-202.9( 21)-250( 500)-202.9( Apotheken)-200.1( mit)-200( einer)-200( Erlaub-)]TJ T* [( nis)-227.1( nach)-226.2( §)-249.9( 2)-228.1( des)-227.2( Apothekengesetzes)-220.4( \(ApoG\))-228.3( haben)-226.3( rd.)-228.1( 2)-250( 200)]TJ T* [( auch)-289.5( eine)-288.6( Erlaubnis)-287.6( zum)-289.6( V)110(ersand)-289.6( von)-291.5( apothekenpflichtigen)]TJ T* [( Arzneimitteln)-242.7( nach)-249.5( §)-250.1( 1)37(1)0(a)-250.5( ApoG.)-251.6( Die)-249.5( entstehenden)-245.7( Informa-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tionskosten dürften eher gering ausfallen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 199.351 Tm -0.25 Tw [( §)-250( 67)-252.3( Absatz)-249.4( 5)-252.3( Satz)-249.3( 1)-252.3( bis)-251.3( 3)-252.2( sieht)-249.4( im)-250.3( Bereich)-247.4( der)-251.3( sogenannten)]TJ 0 -1.1041 TD [( Standardzulassungen)-398.8( neben)-403.5( der)-404.4( Erweiterung)-400.6( der)-404.4( Anzeige-)]TJ T* [( verpflichtungen)-474.7( nach)-478.6( §)-250( 36)-480.5( neue)-478.6( V)110(erpflichtungen)-474.8( zur)-479.5( An-)]TJ T* [( zeige)-740.6( nichtapothekenpflichtiger)-732( Arzneimittel)-735.6( sowie)-742.7( zur)]TJ T* [( Beendigung)-539( des)-541.9( Inverkehrbringens)-539.2( vor)55(.)-542.8( Nach)-540.8( Schätzung)]TJ T* [( sind)-688.5( erstmalig)-683.6( eine)-686.5( Konkretisierung)-684.8( der)-688.5( Anzeigen)-685.7( bei)]TJ T* [( ca.)-248( 6)-250( 000)-310.8( Arzneimitteln)-302( notwendig)-308( sowie)-308.8( Neuanzeigen)-305.1( von)]TJ 0 -1.104 TD [( ca.)-282.6( 80)-250( 000)-284.6( Arzneimitteln.)-275.8( Betrof)20.9(fen)-283.5( sind)-283.6( 21)-250( 500)-284.6( Apotheken)]TJ 0 -1.1041 TD [( sowie)-519.4( pharmazeutische)-512.6( Unternehmen)-516.4( und)-521.3( Einzelhandels-)]TJ T* [( geschäfte)-432.1( \(Drogerien\))-434.2( in)-436.1( nicht)-434( abschätzbarer)-430.3( Zahl,)-434.1( da)-436.1( für)]TJ T* [( diese)-358.2( mit)-358.2( der)-360.1( Regelung)-357.3( erst)-359.2( Daten)-358.2( erhoben)-359.2( werden)-359.2( sollen.)]TJ T* [( Auf)-534.7( Seiten)-530.8( der)-499( öf)18(fentlichen)-528.8( V)110(erwaltung)-530.9( sind)-533.7( zwei)-531.8( Bun-)]TJ T* [( desoberbehörden)-835.3( \(Bundesinstitut)-832.3( für)-839( Arzneimittel)-830.2( und)]TJ ET EMC endstream endobj 2196 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2198 0 obj<> endobj 2162 0 obj<> endobj 2201 0 obj<> endobj 2200 0 obj<> endobj 2203 0 obj<> endobj 2202 0 obj<> endobj 2205 0 obj<> endobj 2204 0 obj<> endobj 2207 0 obj<> endobj 2206 0 obj<> endobj 2209 0 obj<> endobj 2208 0 obj<> endobj 2211 0 obj<> endobj 2210 0 obj<> endobj 2213 0 obj<> endobj 2212 0 obj<> endobj 2215 0 obj<> endobj 2214 0 obj<> endobj 2217 0 obj<> endobj 2216 0 obj<> endobj 2219 0 obj<> endobj 2218 0 obj<> endobj 2221 0 obj<> endobj 2220 0 obj<> endobj 2223 0 obj<> endobj 2222 0 obj<> endobj 2225 0 obj<> endobj 2224 0 obj<> endobj 2227 0 obj<> endobj 2226 0 obj<> endobj 2229 0 obj<> endobj 2228 0 obj<> endobj 2231 0 obj<> endobj 2230 0 obj<> endobj 2233 0 obj<> endobj 2232 0 obj<> endobj 2235 0 obj<> endobj 2234 0 obj<> endobj 2237 0 obj<> endobj 2236 0 obj<> endobj 2239 0 obj<> endobj 2238 0 obj<> endobj 2241 0 obj<> endobj 2240 0 obj<> endobj 2243 0 obj<> endobj 2244 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 38 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(Medizinprodukte)-335.6( …)-341.3( BfArM)-340.4( …,)-341.4( Bundesamt)-336.5( für)-341.3( V)109.9(erbraucher-)]TJ 0 -1.1041 TD [( schutz)-435.4( und)-438.4( Lebensmittelsicherheit)-423.8( …)-438.4( BVL\))-436.4( betrof)19.9(fen.)-437.4( Ge-)]TJ T* [( schätzte)-258.3( Kosten)-262.4( für)-264.2( pharmazeutische)-255.4( Unternehmer)44.7(,)-264.2( Apothe-)]TJ T* [( ken)-388( und)-389( Einzelhandel:)-380.2( einmalig)-383.2( ca.)-387( 1)-389( Mio.)-388( Euro.)-388.1( Fallzahl)]TJ T* [( und)-292.3( Umfang)-290.3( von)-292.3( Anzeigen)-288.4( nach)-290.2( Satz)-289.3( 3)-292.2( \(Änderung)-291.5( der)-291.2( An-)]TJ T* [( gaben,)-468.7( Beendigung)-466.9( des)-469.8( Inverkehrbringens\))-467( sind)-469.8( vom)-469.6( zu-)]TJ T* [( künftigen)-258.7( V)109.9(erhalten)-256.7( der)-260.6( pharmazeutischen)-253( Unternehmer)-256.8( ab-)]TJ T* [( hängig)-263.7( und)-265.6( können)-264.8( daher)-263.7( nicht)-262.7( genau)-263.7( bezif)20.9(fert)-263.7( werden.)-263.8( An-)]TJ 0 -1.1039 TD [( zeigen)-333.2( zur)-336.2( Beendigung)-333.5( des)-336.2( Inverkehrbringens)-333.6( werden)-335.3( vor-)]TJ 0 -1.1041 TD [( aussichtlich)-334.3( nur)-341.3( in)-340.1( geringem)-337.2( Umfang)-339.3( anfallen.)-336.3( Die)-339.2( Kosten)]TJ T* 0 Tw [( )250(pro Anzeige nach Satz 3 dürften gering sein.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 609.467 Tm -0.25 Tw [( dd\) )-250(W)81(egfall:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 594.123 Tm [( Die)-283.4( V)110(erpflichtung)-280.7( nach)-283.5( §)-250.1( 109)-285.4( Absatz)-282.6( 1)-285.4( für)-285.5( Fertigarzneimit-)]TJ 0 -1.111 TD [( tel,)-302( die)-303( sich)-303( am)-303( 1.)-305.1( Januar)-303.1( 1978)-305.1( in)-304( V)110(erkehr)-303.2( befunden)-303.1( haben,)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-376.4( dem)-377.4( Zusatz)-375.5( ŒDieses)-375.5( Arzneimittel)-370.6( ist)-377.4( nach)-377.4( den)-378.4( gesetz-)]TJ T* [( lichen)-239.7( Über)18.9(gangsvorschriften)-239( im)-241.7( V)110(erkehr)-240.8( zu)-242.7( versehen,)-240.8( ent-)]TJ 0 -1.111 TD [( fällt,)-204.6( da)-207.5( das)-207.5( Nachzulassungsverfahren)-200.9( abgeschlossen)-203.8( ist.)-206.5( Die)]TJ T* 0 Tw [( )250(Einsparungen hierdurch sind mar)27.3(ginal.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 519.662 Tm [( )250(b\) Bür)19.9(okratiekosten der V)96.6(erwaltung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 505.386 Tm -0.25 Tw [( aa\) )-250(Erweiterungen:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 490.0421 Tm [( §)-249.9( 67)-284.6( Absatz)-281.7( 5)-284.6( sieht)-281.8( neben)-282.7( der)-283.6( Erweiterung)-279.9( der)-283.6( Anzeigever-)]TJ 0 -1.1111 TD [( pflichtungen)-392.9( nach)-395.8( §)-249.9( 36)-397.6( neue)-395.8( V)110(erpflichtungen)-392( zur)-396.7( Anzeige)]TJ T* [( nichtapothekenpflichtiger)-467.9( Arzneimittel)-471.7( sowie)-478.6( zur)-479.6( Beendi-)]TJ 0 -1.111 TD [( gung)-239.7( des)-238.8( Inverkehrbringens)-236.1( vor)55(.)-239.7( Auf)-239.8( Seiten)-235.8( der)-238.8( öf)18(fentlichen)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(erwaltung)-205( fallen)-204.9( bislang)-206( nicht)-205.9( abschätzbare)-202.1( geringe)-206( Kosten)]TJ T* [( durch)-244.6( die)-243.5( Erstellung)-240.6( elektronischer)-238.8( Eingabemasken)-238.8( und)-245.5( Re-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gister sowie die V)116.7(erwaltung der eingehenden Anzeigen an.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 410.632 Tm -0.25 Tw [( In)-263( §)-249.9( 68)-263.1( Absatz)-260.1( 2)-263( Nummer)-260.2( 1)-263( und)-263( Absatz)-260.1( 3)-263.1( und)-263( 4)-263( werden)-261.1( die)]TJ T* [( Unterrichtungsbefugnisse)-244.4( und)-252.1( zum)-250.1( T)70(eil)-249( V)109.9(erpflichtungen)-246.2( der)]TJ T* [( zuständigen)-347.8( Behörden)-349.9( nunmehr)-350.9( auch)-350.8( zum)-350.7( Zweck)-349.8( der)-351.8( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD [( hütung)-286( oder)-286( Abwehr)-286.2( von)-287.1( Arzneimittelrisiken)-275.4( erweitert.)-281.1( Die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Fallzahl)-219.7( ist)-223.5( im)-223.6( V)128(orhinein)-222.8( nicht)-222.6( abschätzbar)60.7(.)-225.5( Alle)-222.6( erheblichen)]TJ 0 -1.111 TD [( Qualitätsmängel)-248.9( werden)-256.8( bereits)-254.9( im)-256.7( Rahmen)-254.8( des)-257.8( seit)-255.7( einigen)]TJ T* [( Jahren)-408.6( etablierten)-402.7( EU-weiten)-405.7( Schnellwarnsystems)-402.9( \(Rapid-)]TJ T* [( Alert-System\))-239.3( zwischen)-241.3( den)-244.2( zuständigen)-240.4( Behörden)-242.3( der)-244.2( Mit-)]TJ T* [( gliedstaaten)-342.5( auf)-349.5( elektronischem)-342.7( W)81(ege)-348.5( ausgetauscht.)-344.6( Durch)]TJ T* [( die)-366.8( Erweiterung)-364.1( der)-367.9( Befugnis)-366( der)-367.9( Behörden)-366( zur)-367.9( Übermitt-)]TJ T* [( lung)-308.1( weiterer)-304.3( Informationen)-304.4( können)-308.3( Mehrkosten)-306.4( pro)-309.2( Über-)]TJ T* [( mittlungsvor)22.8(gang)-310.8( entstehen,)-306.9( die)-309.8( jedoch)-308.8( gering)-309.9( oder)-310.8( zu)-310.7( ver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nachlässigen )-250(sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 262.885 Tm [( bb\) )-250(Neu:)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 247.541 Tm [( Durch)-316( das)-316.1( Genehmigungsverfahren)-310.4( nach)-315.1( §)-250( 4b)-317.1( er)19(geben)-315( sich)]TJ T* [( Kosten)-304.5( in)-305.4( Höhe)-305.5( von)-306.4( 519)-306.4( T)-305.4( Euro)-305.4( \(2)]TJ /F5 1 Tf 14.5536 0 TD -0.25 Tc 0 Tw ( ×)Tj /F3 1 Tf 0.799 0 TD 0 Tc -0.25 Tw [( A15)-306.4( =)-305.4( 162)-250.1( 256)-306.4( Euro,)]TJ -15.3526 -1.111 TD -0.25 Tc 0 Tw ( 3)Tj /F5 1 Tf 0.7499 0 TD ( ×)Tj /F3 1 Tf 0.799 0 TD 0 Tc -0.25 Tw [( A14)-316( =)-314.8( 212)-250( 466)-315.9( Euro,)-315( sonstige)-312.9( Personalgemeinkosten)-307.3( =)]TJ -1.5489 -1.1111 TD [( 84)-250( 086)-229.6( Euro,)-228.6( Sachkosten)-225.8( =)-228.5( 60)-250( 085)-229.6( Euro\),)-228.7( die)-227.6( bei)-227.6( der)-228.6( zustän-)]TJ T* [( digen)-430.9( Bundesoberbehörde)-428.1( entstehen.)-428.1( Darin)-430.8( enthalten)-426.9( sind)]TJ 0 -1.111 TD [( Infrastruktur)22.8(-)-397.6( und)-397.7( Büroarbeitsplatzkosten)-387( gemäß)-394.7( den)-396.6( Pau-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schalen)-329.1( des)-332.1( Bundesministeriums)-324.3( der)-332.1( Finanzen.)-329.1( Die)-331.1( Kosten)]TJ T* [( lassen)-221.6( sich)-222.6( durch)-223.6( die)-222.6( Erhebung)-222.7( von)-224.6( Gebühren)-222.7( nach)-222.7( der)-223.6( Kos-)]TJ T* [( tenverordnung)-335.7( für)-338.6( Amtshandlungen)-333.8( des)-337.5( Paul-Ehrlich-Insti-)]TJ T* [( tuts)-255.4( nach)-255.5( dem)-255.5( Arzneimittelgesetz)-244.7( weitgehend)-252.6( refinanzieren.)]TJ T* [( Sofern)-371.7( eine)-369.6( Gebührenfinanzierung)-366.1( teilweise)-365.7( nicht)-369.7( möglich)]TJ 0 -1.111 TD [( ist,)-443.1( bleiben)-441.4( die)-443.2( Planstellen/Stellen)-432.6( und)-445.2( Sachkostenansätze)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(künftigen Haushaltsverhandlungen vorbehalten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 104.065 Tm -0.25 Tw [( cc\))-220.9( Darüber)-221( hinaus)-221( er)18.9(geben)-221( sich)-220.9( zum)-220.8( T)70(eil)-219.9( V)110(eränderungen)-219.2( im)]TJ T* [( Bereich)-384.6( der)-388.6( V)110(erwaltungsverfahren,)-382.9( zu)-388.5( denen)-387.6( zurzeit)-384.6( keine)]TJ 0 -1.111 TD [( belastbaren)-452.7( Kostenaussagen)-454( getrof)19.9(fen)-457.6( werden)-456.7( können,)-457.7( da)]TJ 0 -1.1111 TD [( weder)-217.1( über)-218.1( deren)-217( Umfang)-217.1( noch)-218.1( über)-218( die)-217.1( Anzahl)-216.1( der)-218.1( Anträge)]TJ 25.333 68.9992 TD [( bzw)65(.)-251.5( Antragsteller)-244.6( genügend)-249.6( Erfahrungswerte)-246.7( vorliegen.)-247.6( Im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Saldo)-203.9( werden)-203.9( diese)-202.9( jedoch)-202.9( voraussichtlich)-199.1( belastungsneutral)]TJ T* [( sein.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 694.79 Tm 0 Tw [( )250(c\) Bür)20.9(okratiekosten für Bürgerinnen und Bürger)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 680.618 Tm -0.25 Tw [( Für)-463( Bür)18.9(gerinnen)-460.1( und)-463( Bür)19(ger)-462.1( werden)-461.1( keine)-460.1( Informations-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(pflichten neu eingeführt, geändert oder aufgehoben.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 650.973 Tm -0.25 Tw [( 2.)-583.3( Bundesbesoldungsgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 636.801 Tm [( Die)-374.2( Änderung)-375.3( steht)-373.2( im)-374.1( Zusammenhang)-370.4( mit)-373.1( der)-375.2( Änderung)]TJ T* [( der)-769.1( Behördenbezeichnung)-762.4( für)-770.1( das)-769( Paul-Ehrlich-Institut)]TJ T* [( \(siehe)-326.3( Ausführungen)-328.6( unter)-327.3( Nummer)-326.4( 4)-329.2( zu)-328.3( dem)-327.3( Gesetz)-325.3( über)]TJ T* [( die)-270( Errichtung)-268.2( eines)-269( Bundesamtes)-266.3( für)-272( Sera)-270( und)-272.1( Impfstof)19.9(fe\).)]TJ 0 -1.1111 TD [( Die)-295.5( Änderung)-296.5( hat)-295.4( keine)-294.6( finanziellen)-289.6( Auswirkungen)-295.7( auf)-296.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( öf)18(fentlichen)-260.5( Haushalte)-261.5( von)-266.4( Bund,)-265.4( Ländern)-263.5( und)-266.3( Gemeinden.)]TJ T* [( Sie)-255.8( trägt)-254.9( nicht)-254.8( zu)-256.8( merklichen)-251.9( Kosten)-255.9( für)-257.9( die)-255.8( W)41(irtschaft,)-252.9( ins-)]TJ 0 -1.1111 TD [( besondere)-321( für)-324( mittelständische)-313.1( Unternehmen,)-319.1( bei)-321.9( und)-323.9( führt)]TJ 0 -1.111 TD [( auch)-242.5( nicht)-241.4( zu)-243.4( zusätzlichen)-236.7( Bürokratiekosten.)-237.7( Auswirkungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( auf)-343( die)-342( Einzelpreise)-336.2( sind)-343.1( unwahrscheinlich.)-337.4( Auswirkungen)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(auf das allgemeine Preisniveau sind nicht zu erwarten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 511.056 Tm -0.25 Tw [( 3.)-583.3( T)75(ransplantationsgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 496.885 Tm [( Die)-379.4( Änderung)-380.5( im)-379.3( T)36(ransplantationsgesetz)-370.7( ist)-379.4( eine)-378.4( Klarstel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lung)-394.6( im)-393.7( Hinblick)-391.8( auf)-394.7( menschliche)-388.9( Zellen,)-390.7( aus)-394.6( denen)-393.7( Pro-)]TJ T* [( dukte)-206.5( im)-206.6( Sinne)-206.6( des)-207.5( neuen)-206.5( §)-250( 4b)-208.5( des)-207.5( Arzneimittelgesetzes)-194.9( her-)]TJ 0 -1.111 TD [( gestellt)-199.1( werden.)-203.1( Die)-203.1( wegen)-203( dieser)-202.1( Arzneimittel)-196.2( entstehenden)]TJ 0 -1.1111 TD [( Bürokratiekosten)-221.5( sind)-227.2( unter)-226.3( Nummer)-225.4( 1)-228.2( \(Arzneimittelgesetz\))]TJ T* [( dar)19(gestellt.)-210.3( Die)-214.2( Änderung)-215.3( hat)-214.3( keine)-213.2( finanziellen)-208.4( Auswirkun-)]TJ T* [( gen)-313.3( auf)-313.3( die)-312.3( öf)18(fentlichen)-308.4( Haushalte)-309.5( von)-314.2( Bund,)-313.4( Ländern)-311.4( und)]TJ T* [( Gemeinden.)-418.9( Sie)-421.6( trägt)-420.7( nicht)-420.7( zu)-422.6( merklichen)-417.8( Kosten)-421.7( für)-423.8( die)]TJ 0 -1.111 TD [( W)41(irtschaft,)-248.9( insbesondere)-250( für)-253.8( mittelständische)-243.1( Unternehmen,)]TJ 0 -1.1111 TD [( bei)-347.3( und)-349.4( führt)-348.3( auch)-347.4( nicht)-346.4( zu)-348.2( zusätzlichen)-341.6( Bürokratiekosten.)]TJ T* [( Auswirkungen)-342.2( auf)-343( die)-342( Einzelpreise)-336.3( sind)-343.1( unwahrscheinlich.)]TJ 0 -1.111 TD [( Auswirkungen)-271.4( auf)-272.2( das)-272.3( allgemeine)-265.3( Preisniveau)-268.3( und)-273.2( das)-272.2( V)109.9(er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(braucherpreisniveau sind nicht zu erwarten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 349.785 Tm [( )250(4.)-583.3( )250(Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes)]TJ 1.3333 -1 TD [( )250(für Sera und Impfstoffe)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 326.003 Tm -0.25 Tw [( Für)-463.7( Landes-)-460.8( und)-463.7( Bundesbehörden)-459.9( sowie)-461.7( für)-463.7( W)41(irtschafts-)]TJ 0 -1.111 TD [( kreise,)-271.4( die)-272.4( Arzneimittel)-265.5( herstellen)-268.5( und)-274.4( vertreiben,)-269.5( entstehen)]TJ 0 -1.1111 TD [( durch)-260.7( das)-260.6( Gesetz,)-257.7( das)-260.6( der)-260.6( Anpassung)-260.7( der)-260.6( Behördenbezeich-)]TJ T* [( nung)-316.2( des)-315.2( Paul-Ehrlich-Instituts)-306.6( an)-315.2( jetzige)-310.3( Schwerpunktauf-)]TJ 0 -1.111 TD [( gaben)-359.3( dient,)-358.1( keine)-358.3( zusätzlichen)-353.3( Kosten.)-359.3( Die)-359.2( Änderung)-360.3( hat)]TJ 0 -1.1111 TD [( keine)-254.9( finanziellen)-250( Auswirkungen)-256.1( auf)-256.9( die)-255.9( öf)18(fentlichen)-252( Haus-)]TJ T* [( halte)-264.3( von)-268.2( Bund,)-267.3( Ländern)-265.4( und)-268.2( Gemeinden.)-263.5( Sie)-266.2( trägt)-265.3( nicht)-265.3( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( merklichen)-253.9( Kosten)-257.8( für)-259.8( die)-257.8( W)41(irtschaft,)-254.8( insbesondere)-256( für)-259.8( mit-)]TJ 0 -1.1111 TD [( telständische)-290.8( Unternehmen,)-293.9( bei)-296.7( und)-298.6( führt)-297.7( auch)-296.7( nicht)-295.7( zu)-297.5( zu-)]TJ T* [( sätzlichen)-315.6( Bürokratiekosten.)-315.7( Auswirkungen)-320.7( auf)-321.4( die)-320.5( Einzel-)]TJ 0 -1.111 TD [( preise)-311.2( sind)-313.3( unwahrscheinlich.)-307.5( Auswirkungen)-312.5( auf)-313.2( das)-313.3( allge-)]TJ T* [( meine)-578.7( Preisniveau)-577.8( und)-582.7( das)-581.6( V)110(erbraucherpreisniveau)-574( sind)]TJ T* 0 Tw [( )250(nicht zu erwarten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 178.903 Tm -0.25 Tw [( 5.)-583.3( Betäubungsmittelgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 164.732 Tm 0 Tw [( )250(Haushaltsausgaben ohne V)135.5(ollzugsaufwand)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 149.492 Tm -0.25 Tw [( Keine)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 129.982 Tm [( V)128(ollzugsaufwand)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 114.743 Tm [( Durch)-415.7( die)-414.6( Änderungen)-414.8( des)-415.7( Betäubungsmittelgesetzes)-402.1( ent-)]TJ 0 -1.1111 TD [( steht)-292.4( kein)-293.3( V)127.9(ollzugsaufwand)-290.5( für)-295.3( Bund,)-294.4( Länder)-292.4( und)-295.3( Gemein-)]TJ T* [( den.)-439.4( V)60(ielmehr)-435.4( bewirkt)-437.5( der)-439.4( W)81(egfall)-436.5( der)-439.4( betäubungsmittel-)]TJ 0 -1.111 TD [( rechtlichen)-342.2( Erlaubnispflicht)-341.3( für)-349( Probandinnen)-346.3( und)-349.1( Proban-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-256.2( und)-257.2( Patientinnen)-250.3( und)-257.2( Patienten)-251.4( in)-256.2( klinischen)-252.3( Prüfungen)]TJ ET EMC endstream endobj 2245 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2248 0 obj<> endobj 2199 0 obj<> endobj 2251 0 obj<> endobj 2250 0 obj<> endobj 2253 0 obj<> endobj 2252 0 obj<> endobj 2255 0 obj<> endobj 2254 0 obj<> endobj 2257 0 obj<> endobj 2256 0 obj<> endobj 2259 0 obj<> endobj 2258 0 obj<> endobj 2261 0 obj<> endobj 2260 0 obj<> endobj 2263 0 obj<> endobj 2262 0 obj<> endobj 2265 0 obj<> endobj 2264 0 obj<> endobj 2267 0 obj<> endobj 2266 0 obj<> endobj 2269 0 obj<> endobj 2268 0 obj<> endobj 2271 0 obj<> endobj 2270 0 obj<> endobj 2273 0 obj<> endobj 2272 0 obj<> endobj 2275 0 obj<> endobj 2274 0 obj<> endobj 2277 0 obj<> endobj 2276 0 obj<> endobj 2279 0 obj<> endobj 2278 0 obj<> endobj 2281 0 obj<> endobj 2280 0 obj<> endobj 2283 0 obj<> endobj 2282 0 obj<> endobj 2285 0 obj<> endobj 2284 0 obj<> endobj 2287 0 obj<> endobj 2286 0 obj<> endobj 2289 0 obj<> endobj 2290 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 39 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(und)-305( Härtefall-Programmen)-295.4( \(ŒCompassionate)-297.3( Use,)-303.2( §)-249.9( 4)-305( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-321.7( 1)-324.6( Nummer)-321.8( 6\))-324.7( eine)-321.7( signifikante)-318.8( V)109.9(erringerung)-321.7( des)-323.7( V)127.9(oll-)]TJ T* [( zugsaufwands)-389.9( für)-392.7( das)-391.7( Bundesinstitut)-385.9( für)-392.7( Arzneimittel)-383.9( und)]TJ 0 -1.111 TD [( Medizinprodukte)-525.1( \(BfArM\).)-530( Durch)-529.9( den)-529.9( W)81(egfall)-527( der)-529.8( V)110(er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( pflichtung)-210.1( der)-213.1( Erzeuger)-210.2( von)-214( Nutzhanf,)-211.2( der)-213( Bundesanstalt)-207.2( für)]TJ T* [( Landwirtschaft)-405.4( und)-412.2( Ernährung)-410.4( \(BLE\))-409.2( die)-410.2( amtlichen)-405.3( Saat-)]TJ 0 -1.111 TD [( gutetiketten)-270.6( vorzulegen,)-274.6( wenn)-277.5( die)-276.5( Etiketten)-271.6( im)-276.4( Rahmen)-274.6( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Betriebsprämienregelung)-370.4( bereits)-378.2( den)-381( Landesbehörden)-377.3( vor-)]TJ T* [( gelegt)-214.7( worden)-217.8( sind)-217.7( \(§)-250.1( 24a)-217.7( Satz)-215.8( 3)-218.6( Nummer)-215.9( 3\),)-218.7( verringert)-214.8( sich)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(auch für die BLE der V)135.6(ollzugsaufwand.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 618.71 Tm [( )250(Kosten für die W)44.8(irtschaft und Preiswirkungen)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 602.6771 Tm -0.25 Tw [( Aus)-272.7( dem)-270.8( Gesetz)-268.8( resultieren)-267( keine)-269.8( Kosten)-270.9( für)-272.8( die)-270.8( W)41(irtschaft)]TJ T* [( und)-189( insbesondere)-185.2( die)-187( mittelständischen)-178.4( Unternehmen.)-184.2( Daher)]TJ 0 -1.1111 TD [( sind)-245.4( weder)-244.5( Auswirkungen)-244.6( auf)-245.4( die)-244.3( Einzelpreise)-238.7( noch)-245.4( das)-245.4( all-)]TJ T* [( gemeine)-259.1( Preisniveau)-259.1( und)-264.1( das)-263.1( V)110(erbraucherpreisniveau)-255.4( zu)-263( er-)]TJ 0 -1.111 TD [( warten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 539.662 Tm [( Bürokratiekosten)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 523.629 Tm [( Durch)-293.4( die)-292.4( Gesetzesänderungen)-286.8( werden)-292.5( keine)-291.4( Informations-)]TJ 0 -1.1111 TD [( pflichten)-384.1( für)-389( Bür)19(gerinnen)-386.2( und)-389( Bür)19(ger)-388.1( und)-389( die)-387( V)110(erwaltung)]TJ T* [( neu)-336.8( eingeführt,)-334.1( vereinfacht)-332( oder)-336.9( abgeschaf)21.8(ft.)-336.9( Für)-337.9( die)-335.9( W)41.1(irt-)]TJ T* [( schaft)-504( werden)-505.1( folgende)-504.2( bestehende)-502.1( Informationspflichten)]TJ T* [( reduziert:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 464.885 Tm [( …)-833.3( Der)-318.7( W)80.9(egfall)-315.7( der)-318.7( betäubungsmittelrechtlichen)-304.2( Erlaubnis-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( pflicht)-360( für)-364( Probandinnen)-361.1( und)-364( Probanden)-362.2( und)-364( Patientin-)]TJ T* [( nen)-210.1( und)-211.2( Patienten)-205.2( bei)-209.2( klinischen)-206.2( Prüfungen)-210.3( und)-211.1( in)-210.2( Härte-)]TJ 0 -1.104 TD [( fall-Programmen)-431.5( \(ŒCompassionate)-430.4( Use,)-436.3( §)-249.9( 4)-438.1( Absatz)-435.3( 1)]TJ 0 -1.1041 TD [( Nummer)-222.8( 6\))-225.7( entlastet)-218.9( die)-223.7( Prüfärztinnen)-220.9( und)-225.8( -ärzte)-221.8( und)-225.7( die)]TJ T* [( für)-393.8( die)-391.7( Durchführung)-393( der)-392.8( Härtefall-Programme)-384.2( verant-)]TJ T* [( wortlichen)-443.1( Personen)-446.1( von)-448( der)-446.9( Antragstellung)-442.3( in)-446.9( diesen)]TJ T* [( Fällen.)-310.4( Hieraus)-311.5( er)19(gibt)-312.3( sich)-312.4( eine)-311.4( Entlastung)-309.6( in)-313.3( Höhe)-313.5( von)]TJ T* 0 Tw [( )250(insgesamt rund 1,6 Mio. Euro jährlich.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 364.041 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Die)-282.9( Angleichung)-281.1( des)-284( betäubungsmittelrechtlichen)-269.4( Sach-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( kenntnisnachweises)-346( an)-352.7( den)-352.6( Sachkenntnisnachweis)-345.1( nach)]TJ T* [( AMG)-319( \(§)-250( 6)-318.9( Absatz)-316.1( 1)-318.9( Nummer)-316.2( 1\))-319( vereinfacht)-313.2( eine)-316( beste-)]TJ T* [( hende)-625.3( Informationspflicht)-619.7( der)-626.4( Hersteller)-621.5( von)-627.3( Betäu-)]TJ T* [( bungsmitteln.)-547.7( Die)-551.6( Entlastungswirkung)-547.9( ist)-551.5( gering)-551.7( und)]TJ T* 0 Tw [( )250(lässt sich nicht bezif)28.6(fern.)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 295.0261 Tm -0.25 Tw [( …)-833.3( Der)-371.3( W)81(egfall)-368.3( der)-371.3( V)110(erpflichtung)-367.4( der)-371.2( Erzeuger)-368.4( von)-372.3( Nutz-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( hanf,)-564.5( der)-564.5( BLE)-562.5( die)-563.5( amtlichen)-558.6( Saatgutetiketten)-554.7( erneut)]TJ T* [( vorzulegen,)-246.4( auch)-248.3( wenn)-249.2( die)-248.3( Etiketten)-243.3( im)-248.3( Rahmen)-246.3( der)-249.3( Be-)]TJ T* -0.0001 Tc -0.2499 Tw [( triebsprämienregelung)-319.3( bereits)-322.2( den)-325( Landesbehörden)-321.4( vor-)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( gelegt)-276.5( worden)-279.6( sind)-279.5( \(§)-250( 24a)-279.5( Satz)-277.6( 3)-280.4( Nummer)-277.6( 3\),)-280.5( verringert)]TJ T* [( die)-685.7( Belastung)-682.8( der)-686.7( landwirtschaftlichen)-677( Unternehmer)]TJ 0 -1.104 TD [( durch)-188.7( die)-187.6( Anzeigepflicht)-181.9( nach)-187.6( §)-250.1( 24a.)-188.6( Die)-187.7( Entlastungswir-)]TJ 0 -1.1041 TD [( kung)-297.1( ist)-295.1( wegen)-295.2( der)-296.1( geringen)-294.2( Anzahl)-294.2( der)-296.2( Betrof)20.9(fenen)-295.1( al-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lerdings gering und lässt sich nicht bezif)33.3(fern.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 188.452 Tm [( )250(6.)-583.3( )250(V)91(e)0(r)20(ordnung über homöopathische Arzneimittel)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 173.487 Tm -0.25 Tw [( Für)-463.6( Landes-)-460.9( und)-463.6( Bundesbehörden)-460( sowie)-461.7( für)-463.7( W)41(irtschafts-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kreise,)-271.4( die)-272.3( Arzneimittel)-265.6( herstellen)-268.5( und)-274.4( vertreiben,)-269.5( entstehen)]TJ 0 -1.111 TD [( durch)-484.2( die)-483.3( Aufhebung)-484.3( der)-484.2( V)110(erordnung)-484.3( keine)-482.3( zusätzlichen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Kosten)-631.4( \(einschließlich)-624.6( V)128(ollzugsaufwand\).)-628.7( Auswirkungen)]TJ T* [( auf)-285.3( die)-284.3( Einzelpreise)-278.5( und)-286.3( das)-285.4( allgemeine)-278.4( Preisniveau,)-281.5( insbe-)]TJ 0 -1.111 TD [( sondere)-188.5( auf)-189.5( das)-189.5( V)110(erbraucherpreisniveau,)-181.8( sind)-189.5( nicht)-187.5( zu)-189.4( erwar-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 93.388 Tm [( Für)-222.3( die)-220.3( W)41(irtschaft,)-217.4( Bür)19(gerschaft)-218.5( und)-222.3( die)-220.3( V)110(erwaltung)-218.5( werden)]TJ T* [( keine)-419.2( Informationspflichten)-413.7( neu)-421.2( eingeführt,)-418.4( geändert)-418.3( oder)]TJ T* [( aufgehoben.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( 7.)-583.3( Arzneimittelpr)25.7(eisver)21.9(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 719.7581 Tm [( Die)-306.5( Änderung)-307.7( steht)-305.6( im)-306.4( Zusammenhang)-302.8( mit)-305.5( der)-307.6( im)-306.6( Fünften)]TJ 0 -1.111 TD [( Buch)-429.5( Sozialgesetzbuch)-422.7( vor)17.9(gesehenen)-427.6( Regelung)-427.5( zu)-430.4( paren-)]TJ 0 -1.1111 TD [( teralen)-344.7( Zubereitungen)-343.9( \(Infusionen\))-347.8( insbesondere)-345.8( aus)-348.6( Zyto-)]TJ T* [( statika,)-230.5( siehe)-232.4( Ausführungen)-234.6( unter)-233.5( Artikel)-231.6( 15)-235.3( …)-235.4( Fünftes)-233.6( Buch)]TJ 0 -1.111 TD [( Sozialgesetzbuch.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 654.896 Tm [( 8.)-583.3( Arzneimittelfarbstoffver)27.5(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 639.541 Tm [( Es)-249.1( handelt)-246.1( sich)-248.1( um)-249( redaktionelle)-242.3( Anpassungen)-248.2( infolge)-247.1( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( Neunummerierung)-487.6( der)-492.4( Strafvorschriften)-487.5( im)-491.3( Arzneimittel-)]TJ T* [( gesetz.)-301.6( Die)-303.5( Änderung)-304.7( hat)-303.6( keine)-302.6( finanziellen)-297.7( Auswirkungen)]TJ T* [( \(einschließlich)-226.4( V)127.9(ollzugsaufwand\))-230.5( auf)-234.2( die)-233.3( öf)18(fentlichen)-229.3( Haus-)]TJ T* [( halte)-427.9( von)-431.9( Bund,)-431( Ländern)-429( und)-431.9( Gemeinden.)-427.1( Sie)-429.9( verursacht)]TJ T* [( keine)-217.4( Kosten)-218.4( für)-220.3( die)-218.3( W)41(irtschaft,)-215.5( insbesondere)-216.5( für)-220.4( mittelstän-)]TJ T* [( dische)-362.2( Unternehmen,)-360.4( und)-365.2( führt)-364.2( auch)-363.2( nicht)-362.2( zu)-364.1( zusätzlichen)]TJ T* [( Bürokratiekosten.)-370.6( Auswirkungen)-375.4( auf)-376.2( die)-375.2( Einzelpreise)-369.5( sind)]TJ T* [( unwahrscheinlich.)-292.9( Auswirkungen)-297.9( auf)-298.6( das)-298.7( allgemeine)-291.8( Preis-)]TJ T* [( niveau)-468.8( und)-471.8( das)-470.7( V)109.9(erbraucherpreisniveau)-463.1( sind)-470.7( nicht)-468.8( zu)-470.7( er-)]TJ T* [( warten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 510.612 Tm 0 Tw [( )250(9.)-583.3( )250(V)91(e)0(r)20(ordnung über ein V)95.5(erbot der V)94.9(erwendung)]TJ 1.3333 -1 TD [( )250(von Ethylenoxid bei Arzneimitteln)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 485.647 Tm -0.25 Tw [( Es)-249.1( handelt)-246.1( sich)-248.1( um)-249( redaktionelle)-242.3( Anpassungen)-248.2( infolge)-247.1( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( Neunummerierung)-487.6( der)-492.4( Strafvorschriften)-487.5( im)-491.3( Arzneimittel-)]TJ T* [( gesetz.)-301.6( Die)-303.5( Änderung)-304.7( hat)-303.6( keine)-302.6( finanziellen)-297.7( Auswirkungen)]TJ T* [( auf)-306.4( die)-305.4( öf)18(fentlichen)-301.5( Haushalte)-302.5( von)-307.5( Bund,)-306.4( Ländern)-304.5( und)-307.5( Ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( meinden)-431.1( \(einschließlich)-426.3( V)128(ollzugsaufwand\).)-430.4( Sie)-433( verursacht)]TJ 0 -1.1111 TD [( keine)-217.4( Kosten)-218.4( für)-220.3( die)-218.3( W)41(irtschaft,)-215.5( insbesondere)-216.5( für)-220.4( mittelstän-)]TJ T* [( dische)-362.2( Unternehmen,)-360.4( und)-365.2( führt)-364.2( auch)-363.2( nicht)-362.2( zu)-364.1( zusätzlichen)]TJ 0 -1.111 TD [( Bürokratiekosten.)-370.6( Auswirkungen)-375.4( auf)-376.2( die)-375.2( Einzelpreise)-369.5( sind)]TJ 0 -1.1111 TD [( unwahrscheinlich.)-292.9( Auswirkungen)-297.9( auf)-298.6( das)-298.7( allgemeine)-291.8( Preis-)]TJ T* [( niveau)-468.8( und)-471.8( das)-470.7( V)109.9(erbraucherpreisniveau)-463.1( sind)-470.7( nicht)-468.8( zu)-470.7( er-)]TJ 0 -1.111 TD [( warten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 356.7191 Tm 0 Tw [( )250(10.)-416.7( )250(V)91(e)0(r)20(ordnung über das V)93.5(erbot der V)94.8(erwendung)]TJ 1.6666 -1 TD [( )250(von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen)]TJ T* [( )250(bei der Herstellung von Arzneimitteln)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 322.144 Tm -0.25 Tw [( Es)-249.1( handelt)-246.1( sich)-248.1( um)-249( redaktionelle)-242.3( Anpassungen)-248.2( infolge)-247.1( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( Neunummerierung)-487.6( der)-492.4( Strafvorschriften)-487.5( im)-491.3( Arzneimittel-)]TJ T* [( gesetz.)-301.6( Die)-303.5( Änderung)-304.7( hat)-303.6( keine)-302.6( finanziellen)-297.7( Auswirkungen)]TJ T* [( auf)-306.4( die)-305.4( öf)18(fentlichen)-301.5( Haushalte)-302.5( von)-307.5( Bund,)-306.4( Ländern)-304.5( und)-307.5( Ge-)]TJ T* [( meinden)-431.1( \(einschließlich)-426.3( V)128(ollzugsaufwand\).)-430.4( Sie)-433( verursacht)]TJ T* [( keine)-217.4( Kosten)-218.4( für)-220.3( die)-218.3( W)41(irtschaft,)-215.5( insbesondere)-216.5( für)-220.4( mittelstän-)]TJ 0 -1.111 TD [( dische)-362.2( Unternehmen,)-360.4( und)-365.2( führt)-364.2( auch)-363.2( nicht)-362.2( zu)-364.1( zusätzlichen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Bürokratiekosten.)-370.6( Auswirkungen)-375.4( auf)-376.2( die)-375.2( Einzelpreise)-369.5( sind)]TJ T* [( unwahrscheinlich.)-292.9( Auswirkungen)-297.9( auf)-298.6( das)-298.7( allgemeine)-291.8( Preis-)]TJ T* [( niveau)-468.8( und)-471.8( das)-470.7( V)109.9(erbraucherpreisniveau)-463.1( sind)-470.7( nicht)-468.8( zu)-470.7( er-)]TJ T* [( warten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 193.2151 Tm [( 1)55(1)0(.)-471.7( Arzneimittel-TSE-V)99.5(er)20(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 178.131 Tm 0 Tw [( )250(Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen infolge einer)]TJ 0 -1.1041 TD -0.25 Tw [( Neunummerierung)-487.6( der)-492.4( Strafvorschriften)-487.6( im)-491.2( Arzneimittel-)]TJ T* [( gesetz.)-301.6( Die)-303.5( Änderung)-304.7( hat)-303.6( keine)-302.6( finanziellen)-297.7( Auswirkungen)]TJ 0 -1.104 TD [( auf)-306.4( die)-305.4( öf)18(fentlichen)-301.5( Haushalte)-302.5( von)-307.5( Bund,)-306.4( Ländern)-304.6( und)-307.4( Ge-)]TJ 0 -1.1041 TD [( meinden)-431.1( \(einschließlich)-426.3( V)128(ollzugsaufwand\).)-430.4( Sie)-433( verursacht)]TJ T* [( keine)-217.4( Kosten)-218.4( für)-220.3( die)-218.3( W)41(irtschaft,)-215.5( insbesondere)-216.6( für)-220.3( mittelstän-)]TJ T* [( dische)-362.2( Unternehmen,)-360.4( und)-365.2( führt)-364.2( auch)-363.2( nicht)-362.2( zu)-364.1( zusätzlichen)]TJ T* [( Bürokratiekosten.)-370.6( Auswirkungen)-375.4( auf)-376.2( die)-375.2( Einzelpreise)-369.5( sind)]TJ T* [( unwahrscheinlich.)-292.9( Auswirkungen)-297.9( auf)-298.6( das)-298.7( allgemeine)-291.8( Preis-)]TJ T* [( niveau)-468.8( und)-471.8( das)-470.7( V)109.9(erbraucherpreisniveau)-463.1( sind)-470.7( nicht)-468.8( zu)-470.7( er-)]TJ T* [( warten.)]TJ ET EMC endstream endobj 2291 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2293 0 obj<> endobj 2249 0 obj<> endobj 2296 0 obj<> endobj 2295 0 obj<> endobj 2298 0 obj<> endobj 2297 0 obj<> endobj 2300 0 obj<> endobj 2299 0 obj<> endobj 2302 0 obj<> endobj 2301 0 obj<> endobj 2304 0 obj<> endobj 2303 0 obj<> endobj 2306 0 obj<> endobj 2305 0 obj<> endobj 2308 0 obj<> endobj 2307 0 obj<> endobj 2310 0 obj<> endobj 2309 0 obj<> endobj 2312 0 obj<> endobj 2311 0 obj<> endobj 2314 0 obj<> endobj 2313 0 obj<> endobj 2316 0 obj<> endobj 2315 0 obj<> endobj 2318 0 obj<> endobj 2317 0 obj<> endobj 2320 0 obj<> endobj 2319 0 obj<> endobj 2322 0 obj<> endobj 2321 0 obj<> endobj 2324 0 obj<> endobj 2323 0 obj<> endobj 2326 0 obj<> endobj 2325 0 obj<> endobj 2328 0 obj<> endobj 2327 0 obj<> endobj 2330 0 obj<> endobj 2329 0 obj<> endobj 2332 0 obj<> endobj 2331 0 obj<> endobj 2334 0 obj<> endobj 2333 0 obj<> endobj 2336 0 obj<> endobj 2335 0 obj<> endobj 2338 0 obj<> endobj 2339 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 40 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(12.)-416.7( T)75(ransfusionsgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 716.962 Tm [( Für)-463.6( Landes-)-460.9( und)-463.6( Bundesbehörden)-460( sowie)-461.7( für)-463.7( W)41(irtschafts-)]TJ 0 -1.1185 TD [( kreise,)-271.4( die)-272.3( Arzneimittel)-265.6( herstellen)-268.5( und)-274.4( vertreiben,)-269.5( entstehen)]TJ 0 -1.1184 TD [( durch)-323.2( das)-323.2( Gesetz,)-320.2( das)-323.3( der)-323.2( Anpassung)-323.4( und)-324.1( Fortentwicklung)]TJ T* [( auf)-519.5( Grund)-520.6( von)-520.6( V)128(ollzugserfahrungen)-514.8( dient,)-517.7( keine)-517.6( zusätz-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lichen Kosten \(einschließlich V)142.5(ollzugsaufwand\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 654.748 Tm -0.25 Tw [( Für)-222.3( die)-220.3( W)41(irtschaft,)-217.4( Bür)19(gerschaft)-218.5( und)-222.3( die)-220.3( V)110(erwaltung)-218.5( werden)]TJ T* [( keine)-419.2( Informationspflichten)-413.7( neu)-421.2( eingeführt,)-418.4( geändert)-418.3( oder)]TJ 0 -1.1185 TD [( aufgehoben.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 608.303 Tm [( 13.)-416.7( Infektionsschutzgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 590.422 Tm [( Die)-342.5( Änderung)-343.8( des)-343.5( IfSG)-344.6( hat)-342.7( keine)-341.6( finanziellen)-336.8( Auswirkun-)]TJ 0 -1.1114 TD [( gen)-313.2( auf)-313.4( die)-312.2( öf)17.9(fentlichen)-308.4( Haushalte)-309.3( von)-314.3( Bund,)-313.3( Ländern)-311.5( und)]TJ T* [( Gemeinden.)-429.6( Sie)-432.5( hat)-432.5( keine)-431.5( Kostenfolge)-430.7( für)-434.5( die)-432.4( W)41(irtschaft)]TJ T* [( und)-400.2( keine)-397.2( Auswirkungen)-398.4( auf)-399.2( Einzelpreise)-392.4( oder)-399.2( das)-399.2( Preis-)]TJ T* [( niveau.)-409.7( Bürokratiekosten)-405.9( sind)-411.6( mit)-409.6( ihr)-411.6( ebenfalls)-407.7( nicht)-409.7( ver-)]TJ T* [( bunden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 517.8661 Tm [( Mit)-227.9( der)-228.9( Änderung)-229.1( des)-229( IfSG)-229.9( allein)-225( kann)-228.9( das)-229( UBA)-228.9( noch)-228.9( keine)]TJ 0 -1.1184 TD [( Gebühren)-296.5( und)-298.5( Auslagen)-295.5( erheben.)-295.5( Hierzu)-295.5( bedarf)-296.5( es)-297.3( als)-296.4( wei-)]TJ T* [( tere)-304( Schritte)-302.2( einer)-304( entsprechenden)-301.3( Änderung)-306.2( der)-306( T)36(rinkwas-)]TJ T* [( serverordnung)-197.6( \(T)36(rinkwV)-198.5( 2001\))-199.5( sowie)-197.5( der)-198.4( Rechtsverordnung)]TJ T* [( des)-340.8( Bundesministeriums)-333.2( für)-341.9( Umwelt,)-338.1( Naturschutz)-337( und)-341.9( Re-)]TJ T* [( aktorsicherheit)-235.7( \(BMU\))-242.5( nach)-241.5( §)-249.9( 38)-243.4( Absatz)-240.6( 3)-243.4( IfSG,)-243.5( mit)-240.6( der)-242.4( die)]TJ T* [( gebührenpflichtigen)-206.7( T)70(atbestände,)-208.6( die)-212.5( Gebührensätze)-208.6( und)-214.4( die)]TJ T* [( Auslagenerstattung)-242.3( näher)-248.1( bestimmt)-244.1( werden.)-248.2( Für)-250( die)-248.1( Rechts-)]TJ T* [( verordnung)-279.5( nach)-278.6( §)-249.9( 38)-280.5( Absatz)-277.6( 3)-280.4( IfSG)-280.4( sind)-279.5( die)-278.6( V)128(o)0(r)18(gaben)-278.5( des)]TJ T* 0 Tw [( )250(VwKostG zu beachten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 401.911 Tm -0.25 Tw [( Die)-477.6( finanziellen)-471.8( Auswirkungen)-477.8( können)-478.6( sich)-477.6( erst)-477.6( aus)-478.6( der)]TJ T* [( Ausgestaltung)-207.7( der)-211.6( T)36.1(rinkwV)-211.6( 2001)-212.6( und)-212.6( der)-211.5( Rechtsverordnung)]TJ T* 0 Tw [( )250(nach §)-248.1( )250(38 Absatz 3 IfSG er)21.6(geben.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 361.465 Tm -0.25 Tw [( Für)-411.8( die)-409.7( Bescheidung)-407( von)-411.7( Anträgen)-409( auf)-410.8( Prüfung)-411.9( und)-411.7( Ent-)]TJ 0 -1.1113 TD [( scheidung,)-513.4( ob)-516.3( Aufbereitungsstof)22.6(fe)-515.3( und)-516.2( Desinfektionsver-)]TJ 0 -1.1114 TD [( fahren)-309( die)-308.9( nach)-309( §)-250.1( 38)-310.9( Absatz)-308.1( 1)-310.8( Satz)-307.9( 1)-310.9( Nummer)-308.1( 4)-310.9( festgeleg-)]TJ 0 -1.1113 TD [( ten)-358.2( Anforderungen)-358.4( erfüllen,)-356.3( wird)-359.3( der)-359.2( Personalaufwand)-355.5( für)]TJ 0 -1.1114 TD [( das)-290.8( UBA)-290.8( auf)-290.8( zwei)-288.8( Personenjahre)-287.1( geschätzt)-285.9( \(1,5)-291.8( Stellen)-286.9( des)]TJ T* [( höheren)-483.8( Dienstes)-481.7( …)-485.6( u.)-250( a.)-484.6( auch)-483.7( für)-485.7( die)-483.7( Bearbeitung)-479.8( juris-)]TJ 0 -1.1113 TD [( tischer)-389.2( Fragestellungen,)-386.6( 0,5)-393.1( Stellen)-388.3( des)-392.1( gehobenen)-390.4( Diens-)]TJ 0 -1.1115 TD [( tes)-313.4( …)-315.4( zum)-313.5( Betrieb)-310.5( des)-314.5( T)70(eststandes)-310.6( für)-315.4( Desinfektionsverfah-)]TJ T* [( ren\).)-387( Diese)-385( Kosten)-386.2( können)-387.1( voraussichtlich)-381.3( über)-387.1( Gebühren)]TJ 0 -1.1113 TD [( und)-594.2( Auslagenerstattung)-586.5( durch)-593.3( die)-592.2( Antragsteller)-587.4( gedeckt)]TJ 0 -1.1115 TD [( werden.)-424.3( Die)-424.1( W)41(irtschaft)-421.3( wird)-425.1( diese)-423.3( Kosten)-424.3( unter)-424.2( Umstän-)]TJ T* [( den)-520.4( zum)-519.5( T)70(eil)-518.5( an)-520.4( die)-519.5( V)110(erbraucherinnen)-515.8( und)-521.4( V)109.9(erbraucher)]TJ 0 -1.1113 TD [( weiter)22(geben.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 208.417 Tm [( 14.)-416.7( T)19(ierimpfstoff-V)94.7(er)20(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 190.265 Tm [( Die)-374.2( Änderung)-375.3( steht)-373.1( im)-374.2( Zusammenhang)-370.4( mit)-373.1( der)-375.2( Änderung)]TJ 0 -1.1185 TD [( der)-768.9( Behördenbezeichnung)-762.5( für)-770( das)-769( Paul-Ehrlich-Institut)]TJ 0 -1.1184 TD [( \(siehe)-326.3( Ausführungen)-328.6( unter)-327.3( Nummer)-326.4( 4)-329.2( zu)-328.2( dem)-327.3( Gesetz)-325.4( über)]TJ T* [( die)-270( Errichtung)-268.1( eines)-269.1( Bundesamtes)-266.2( für)-272( Sera)-270.1( und)-272( Impfstof)19.8(fe\).)]TJ 0 -1.1185 TD [( Die)-295.4( Änderung)-296.6( hat)-295.4( keine)-294.5( finanziellen)-289.7( Auswirkungen)-295.7( auf)-296.4( die)]TJ 0 -1.1184 TD [( öf)18(fentlichen)-260.4( Haushalte)-261.6( von)-266.4( Bund,)-265.4( Ländern)-263.4( und)-266.5( Gemeinden.)]TJ 0 -1.1185 TD [( Sie)-255.8( trägt)-254.8( nicht)-254.8( zu)-256.9( merklichen)-251.9( Kosten)-255.9( für)-257.8( die)-255.9( W)41.1(irtschaft,)-252.9( ins-)]TJ 0 -1.1184 TD [( besondere)-320.9( für)-323.9( mittelständische)-313.2( Unternehmen,)-319.1( bei)-321.9( und)-323.9( führt)]TJ 0 -1.1185 TD [( auch)-242.4( nicht)-241.5( zu)-243.4( zusätzlichen)-236.6( Bürokratiekosten.)-237.8( Auswirkungen)]TJ T* [( auf)-343( die)-341.9( Einzelpreise)-336.3( sind)-343.1( unwahrscheinlich.)-337.4( Auswirkungen)]TJ 0 -1.1184 TD [( auf)-263( das)-263( allgemeine)-256.2( Preisniveau)-259.2( und)-264.1( das)-263( V)110(erbraucherpreisni-)]TJ 0 -1.1185 TD 0 Tw [( )250(veau sind nicht zu erwarten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm -0.25 Tw [( 15.)-416.7( Fünftes )-250(Buch )-250(Sozialgesetzbuch)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 717.208 Tm [( Krankengeld)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 702.031 Tm [( Für)-461.2( die)-459.2( gesetzliche)-453.4( Krankenversicherung)-455.6( entstehen)-456.4( durch)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-293.4( Option,)-293.5( für)-295.3( bestimmte)-288.5( Personengruppen)-292.7( gegen)-293.4( Zahlung)]TJ T* [( des)-236.9( allgemeinen)-230( anstelle)-232.1( des)-236.8( ermäßigten)-232.1( Beitragssatzes)-229.1( wie-)]TJ T* [( der)-300.5( einen)-298.6( gesetzlichen)-293.7( Krankengeldanspruch)-295.9( ab)-300.6( der)-300.6( siebten)]TJ T* [( W)81(oche)-276.3( der)-277.3( Arbeitsunfähigkeit)-270.6( zu)-277.1( erhalten)-273.3( Beitragsmehrein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nahmen,)-454.9( denen)-455.8( erhöhte)-455( Krankengeldausgaben)-451.1( gegenüber-)]TJ 0 -1.111 TD [( stehen.)-366.1( Der)-368( um)-368( 0,6)-369.1( Prozentpunkte)-364.2( höhere)-367.1( allgemeine)-361.2( Bei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tragssatz)-235.6( im)-238.5( V)110(e)0(r)19(gleich)-236.7( zum)-238.5( ermäßigten)-234.7( Beitragssatz)-232.8( spiegelt)]TJ T* [( die)-326.2( durchschnittlichen)-319.5( Krankengeldausgaben)-321.6( in)-327.2( der)-327.2( gesetz-)]TJ 0 -1.111 TD [( lichen)-227.1( Krankenversicherung)-225.4( \(GKV\))-231.1( wieder)57.9(.)-231( Daher)-229.1( ist)-229( davon)]TJ T* [( auszugehen,)-417.8( dass)-420.7( die)-419.6( voraussichtlichen)-413.9( Mehrausgaben)-417.9( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( das)-533.8( Krankengeld)-531( den)-533.7( voraussichtlichen)-527.1( Beitragsmehrein-)]TJ 0 -1.111 TD [( nahmen )-250(entsprechen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 557.655 Tm [( Mit)-187.7( der)-188.6( Neuregelung)-186( werden)-187.8( keine)-186.8( Informationspflichten)-181.1( für)]TJ T* -0.005 Tc -0.245 Tw [( Bür)19(ger)40.9(,)-186.1( W)41(irtschaft)-181.3( und)-186.1( V)110(erwaltung)-182.3( eingeführt)-182.3( oder)-185.1( verändert.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 525.004 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Sozialpsychiatriever)27.6(einbarung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 509.828 Tm [( Durch)-210.5( die)-209.4( Neuregelungen)-206.7( im)-209.4( SGB)-210.4( V)-211.3( zur)-210.5( angemessenen)-205.6( V)110(er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gütung)-595.7( der)-595.6( sozialpsychiatrischen)-586.1( V)110(ersor)19(gung)-596.7( sind)-595.7( keine)]TJ T* [( Mehrausgaben)-346.4( für)-350.3( die)-348.2( gesetzliche)-342.4( Krankenversicherung)-344.7( zu)]TJ T* [( erwarten,)-389.5( da)-392.2( mit)-390.3( der)-392.4( Regelung)-389.5( lediglich)-387.4( abgesichert)-387.5( wird,)]TJ T* [( dass)-453.8( die)-452.9( bestehenden)-450( V)110(ereinbarungen)-450.1( fortgeführt)-452( werden.)]TJ T* 0 Tw [( )250(Sie führen auch nicht zu zusätzlichen Bürokratiekosten.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 434.466 Tm -0.25 Tw [( Par)20(enterale)-208.2( Zuber)21(eitungen)-210.2( insbesonder)21.8(e)-212( aus)-213( Zytostatika)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 419.29 Tm [( Im)-399.3( Fünften)-398.4( Buch)-398.5( Sozialgesetzbuch)-391.7( wird)-399.3( vor)18(gesehen,)-397.5( dass)]TJ T* [( Rabatte)-444.6( von)-450.4( pharmazeutischen)-441.7( Unternehmern)-445.7( für)-450.4( Arznei-)]TJ T* [( mittel)-343.2( an)-348.1( Apotheken,)-346.4( die)-347.1( auf)-348.2( Grund)-349.2( besonderer)-346.4( Fallgestal-)]TJ 0 -1.111 TD [( tungen)-225.9( nicht)-224.8( unter)-225.9( das)-226.9( Rabattverbot)-221( des)-226.8( §)-250( 78)-227.8( Absatz)-224.9( 3)-227.8( AMG)]TJ 0 -1.1111 TD [( fallen,)-358.6( wie)-360.5( insbesondere)-358.7( Rabatte)-356.6( bei)-360.6( parenteralen)-355.7( Zuberei-)]TJ T* [( tungen)-196.6( zum)-196.4( Beispiel)-192.6( aus)-197.4( Zytostatika,)-191.7( den)-197.4( Krankenkassen)-194.8( zur)]TJ 0 -1.111 TD [( Entlastung)-283.5( der)-287.5( Beitragszahlerinnen)-277.8( und)-288.4( -zahler)-284.5( weiter)21.9(gelei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tet )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 328.302 Tm [( Die)-299.4( gesetzliche)-293.6( Krankenversicherung)-295.7( wird)-300.5( durch)-300.3( die)-299.4( Rege-)]TJ T* [( lungen)-322.7( im)-322.6( SGB)-323.6( V)-324.6( zur)-323.6( W)81(eiterleitung)-316.7( von)-324.6( Einkaufsvorteilen)]TJ T* [( bei)-192.5( parenteralen)-187.7( Zubereitungen,)-188.7( insbesondere)-190.8( in)-193.5( der)-193.6( Onkolo-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(gie, dauerhaft um 300 Mio. Euro pro Jahr entlastet.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 280.024 Tm -0.25 Tw [( Die)-247.4( Regelungen)-244.5( im)-247.5( SGB)-248.4( V)-249.4( zur)-248.3( W)80.9(eiterleitung)-241.5( von)-249.4( Einkaufs-)]TJ T* [( vorteilen)-379.1( insbesondere)-380.2( bei)-382( parenteralen)-377.2( Zubereitungen)-378.2( aus)]TJ T* [( Zytostatika)-313.2( beinhalten)-314.2( keine)-317.2( neuen)-318.1( Meldepflichten)-312.2( und)-320( da-)]TJ 0 -1.1111 TD [( her)-277.4( keine)-275.4( zusätzlichen)-270.5( Bürokratiekosten.)-271.7( Die)-276.4( damit)-274.5( verbun-)]TJ 0 -1.111 TD [( denen)-278.9( Änderungen)-279( bei)-278.9( der)-280( Abrechnung)-279( von)-280.9( Leistungen)-276( mit)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-318.4( gesetzlichen)-311.5( Krankenversicherung)-313.8( sind)-318.4( im)-317.3( Umfang)-317.6( ge-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ring und der unternehmerischen Tätigkeit zuzuordnen.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 193.985 Tm -0.25 Tw [( Gesundheitskarte)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 178.809 Tm [( Die)-359.8( Gesetzesänderungen)-354.2( haben)-359.9( keine)-358.9( finanziellen)-354( Auswir-)]TJ T* [( kungen,)-283.9( da)-283.7( es)-283.8( sich)-282.8( lediglich)-278.9( um)-283.7( eine)-281.8( reine)-281.7( Kompetenznorm)]TJ T* [( \(Erweiterung)-471.5( der)-475.2( Dokumentationsbefugnis)-468.7( in)-475.2( §)-250( 291a)-475.2( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD [( satz)-430.9( 3)-433.8( SGB)-432.9( V\))-433.9( und)-434( eine)-430.9( gesetzliche)-426.1( Klarstellung)-428.1( \(Finan-)]TJ T* [( zierungsregelung)-449.7( des)-454.5( §)-249.9( 291a)-454.5( Absatz)-452.5( 7a)-454.5( SGB)-454.5( V\))-455.5( handelt.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Auch)-442.6( die)-441.5( Erweiterung)-438.8( des)-442.6( §)-250.1( 291b)-443.6( Absatz)-440.6( 1a)-442.6( SGB)-442.6( V)-443.6( hat)]TJ 0 -1.111 TD [( keine)-220.3( finanziellen)-215.4( Auswirkungen.)-221.4( Die)-221.2( bereits)-219.3( jetzt)-218.3( bestehen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-318( umfangreichen)-313.3( Aufgaben)-317.2( des)-318( Bundesamtes)-313.3( für)-319( Sicher-)]TJ T* [( heit)-382.3( in)-384.4( der)-384.4( Informationstechnik)-377.6( werden)-383.4( nur)-385.4( detaillierter)-375.5( in)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-299.6( gesetzlichen)-292.8( Regelung)-296.8( beschrieben.)-295.8( Eine)-297.7( Aufgabenaus-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(weitung mit verbundenen Mehrausgaben erfolgt nicht.)]TJ ET EMC endstream endobj 2340 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2342 0 obj<> endobj 2294 0 obj<> endobj 2345 0 obj<> endobj 2344 0 obj<> endobj 2347 0 obj<> endobj 2346 0 obj<> endobj 2349 0 obj<> endobj 2348 0 obj<> endobj 2351 0 obj<> endobj 2350 0 obj<> endobj 2353 0 obj<> endobj 2352 0 obj<> endobj 2355 0 obj<> endobj 2354 0 obj<> endobj 2357 0 obj<> endobj 2356 0 obj<> endobj 2359 0 obj<> endobj 2358 0 obj<> endobj 2361 0 obj<> endobj 2360 0 obj<> endobj 2363 0 obj<> endobj 2362 0 obj<> endobj 2365 0 obj<> endobj 2364 0 obj<> endobj 2367 0 obj<> endobj 2366 0 obj<> endobj 2369 0 obj<> endobj 2368 0 obj<> endobj 2371 0 obj<> endobj 2370 0 obj<> endobj 2373 0 obj<> endobj 2372 0 obj<> endobj 2375 0 obj<> endobj 2374 0 obj<> endobj 2377 0 obj<> endobj 2376 0 obj<> endobj 2379 0 obj<> endobj 2378 0 obj<> endobj 2381 0 obj<> endobj 2380 0 obj<> endobj 2383 0 obj<> endobj 2382 0 obj<> endobj 2385 0 obj<> endobj 2384 0 obj<> endobj 2387 0 obj<> endobj 2386 0 obj<> endobj 2389 0 obj<> endobj 2388 0 obj<> endobj 2391 0 obj<> endobj 2390 0 obj<> endobj 2393 0 obj<> endobj 2392 0 obj<> endobj 2395 0 obj<> endobj 2396 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 41 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(16.)-416.7( Nutzungszuschlags-Gesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 720.8771 Tm [( Die)-386.9( Regelung)-385( hat)-386.9( keine)-385.9( finanziellen)-381( Auswirkungen,)-387.1( da)-387.9( es)]TJ 0 -1.1111 TD [( sich)-367.1( lediglich)-363.4( um)-368.1( eine)-366.1( redaktionelle)-361.4( Anpassung)-368.3( einer)-366.3( V)110(er-)]TJ T* [( weisungsnorm )-250(handelt.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 678.488 Tm [( 17.)-416.7( Risikostruktur)40.7(-Ausgleichsver)23.7(ordnung)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 664.251 Tm [( Zu)-328( den)-328.1( finanziellen)-321.2( Auswirkungen)-327.2( siehe)-326.1( Artikel)-325.1( 15)-329.1( \(Kran-)]TJ T* [( kengeld\).)-564.9( Die)-565.8( Änderungen)-565.9( der)-566.8( Risiko-Ausgleichsverord-)]TJ T* [( nung)-511.8( führen)-510.8( zu)-510.7( keinem)-507.9( finanziellen)-503.9( Mehrbedarf)-508.9( bei)-509.7( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Durchführung des Risikostrukturausgleichs.)]TJ ET EMC /_b_h_Roemisch_Liste <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 611.1851 Tm -0.25 Tw [( 18.)-416.7( Krankenhausentgeltgesetz)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 596.9481 Tm [( Die)-197.5( Änderung)-198.7( des)-198.5( Krankenhausentgeltgesetzes)-187( ist)-197.6( eine)-196.5( Klar-)]TJ T* [( stellung)-268.2( und)-272.2( führt)-271.3( somit)-269.2( gegenüber)-269.4( dem)-270.3( Krankenhausfinan-)]TJ T* [( zierungsreformgesetz)-429.7( vom)-437.4( ƒ)-438.3( März)-436.4( 2009)-438.4( \(BGBl.)-247.2( I)-438.4( S.)-250( ƒ\))]TJ T* [( weder)-215.1( zu)-216( Mehrausgaben)-213.2( für)-217.1( Krankenhausleistungen)-209.4( noch)-216( zu)]TJ T* [( zusätzlichen )-250(Bürokratiekosten.)]TJ ET EMC /_Bericht_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 134.261 523.272 Tm 0 Tw [( )250(B. Besonder)23.6(er T)94.1(eil)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT 10.678 0 0 10.678 60.863 499.494 Tm [( )250(Zu Artikel 1)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD [( )250(\(Änderung des Arzneimittelgesetzes\))]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 476.359 Tm [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(Inhaltsübersicht\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 461.054 Tm 0 Tw [( )250(Die Inhaltsübersicht wird angepasst.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 438.2751 Tm [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(Überschrift\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 422.971 Tm [( Die)-286.4( Überschrift)-284.7( zu)-287.5( Abschnitt)-284.6( 1)-288.5( wird)-287.5( infolge)-285.6( der)-287.5( neuen)-286.5( V)128(or-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(schrift in §)-246.1( )250(4b angepasst.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 389.514 Tm [( )250(Zu Nummer 3)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 374.2101 Tm [( Es)-245.9( werden)-245.2( weiter)-243.1( gehend)-245.1( als)-245( bisher)-245.1( Elemente)-240.1( der)-246.1( Definition)]TJ 0 -1.1111 TD [( des)-235.6( Arzneimittels)-227.9( nach)-234.8( der)-235.7( Richtlinie)-228.9( 2001/83/EG)-233.9( \(Gemein-)]TJ T* [( schaftskodex)-568.6( für)-572.4( Humanarzneimittel\))-560.8( und)-572.5( der)-571.4( Richtlinie)]TJ 0 -1.111 TD [( 2001/82/EG)-429.9( \(Gemeinschaftskodex)-425.2( für)-432.8( T)36.1(ierarzneimittel\))-421.1( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( das)-276.4( deutsche)-273.6( Recht)-273.5( überführt.)-275.7( Diese)-274.5( Änderungen)-275.6( sind)-276.5( weit-)]TJ T* [( gehend)-255.5( ohne)-256.6( Auswirkungen)-255.7( in)-256.5( der)-256.6( Anwendungspraxis,)-254.9( weil)]TJ T* [( die)-240.4( Kernelemente)-234.7( der)-241.5( bisherigen)-238.6( deutschen)-238.6( und)-242.4( der)-241.5( gemein-)]TJ T* 0 Tw [( )250(schaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition übereinstimmen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 284.161 Tm [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 268.857 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-308.3( 1)-311.1( Nummer)-308.3( 1)-311.2( erfasst)-308.3( die)-309.2( ŒPräsentationsarzneimittel)]TJ T* [( \(Arzneimittel)-253.6( nach)-260.5( der)-261.5( Bezeichnung\),)-256.7( wie)-260.4( sie)-260.5( vom)-261.4( Europäi-)]TJ 0 -1.111 TD [( schen)-370.7( Gerichtshof)-368.8( in)-371.7( ständiger)-368.8( Rechtsprechung)-366.9( bezeichnet)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden.)-394.7( Zur)-395.6( Klarstellung)-390.7( werden)-394.7( die)-394.6( bisher)-394.6( im)-394.6( deutschen)]TJ T* [( Recht)-793.7( bereits)-793.7( vorhandenen)-794.8( Begrif)20.9(fe)-796.7( ŒLinderung)-792.8( und)]TJ 0 -1.111 TD [( Œkrankhafte)-300.4( Beschwerden)-299.5( beibehalten,)-298.4( weil)-302.2( diese)-302.3( Begrif)20.9(fe)]TJ 0 -1.1111 TD [( deutlich)-301.1( machen,)-302.1( dass)-305.1( aus)-305( Gründen)-305.1( der)-305( Arzneimittelsicher-)]TJ T* [( heit)-220.5( alle)-219.4( Mittel)-218.6( erfasst)-220.5( werden)-221.6( sollen,)-220.6( für)-223.4( die)-221.4( eine)-220.5( arzneiliche)]TJ 0 -1.111 TD [( W)41.1(irkung)-246.8( beansprucht)-243.8( wird,)-246.7( auch)-245.7( wenn)-246.7( zum)-245.7( Beispiel)-241.8( nur)-247.6( die)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Linderung krankhafter Beschwerden angeführt wird.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 157.4541 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-243.7( 1)-246.5( Nummer)-243.8( 2)-246.5( stimmt)-241.7( inhaltlich)-239.7( und)-246.6( auch)-244.7( im)-244.5( W)80.9(ortlaut)]TJ T* [( weitgehend)-224.6( mit)-226.6( der)-228.5( Definition)-224.7( in)-228.5( den)-228.6( Richtlinien)-221.6( überein.)-226.6( Er)]TJ T* [( erfasst)-335.1( die)-336( Arzneimittel)-329.2( nach)-336.1( der)-337( Funktion)-336.2( \(ŒFunktionsarz-)]TJ 0 -1.111 TD [( neimittel\).)-406.9( Statt)-411.8( des)-414.7( Begrif)20.8(fs)-415.7( Œam)-412.7( ƒ)-415.7( Körper)-414.9( verwendet)]TJ 0 -1.1111 TD [( wird)-227.1( der)-227.2( gebräuchliche)-221.3( und)-228.2( präzisere)-223.4( Begrif)20.9(f)-228.1( Œam)-225.2( ƒ)-228.1( Körper)]TJ T* [( angewendet)-195.8( gebraucht.)-197.7( Die)-199.7( im)-199.6( V)110(e)0(r)19(gleich)-197.7( zur)-200.6( geltenden)-196.7( Fas-)]TJ 0 -1.111 TD [( sung)-405.2( \(§)-250( 2)-405.1( Absatz)-402.2( 1)-405.2( Nummer)-402.2( 5\))-405.1( engere)-402.3( Formulierung,)-401.4( die)]TJ T* [( darauf)-349.3( abstellt,)-345.3( dass)-350.2( physiologische)-346.5( Funktionen)-348.4( durch)-350.2( eine)]TJ 0 -1.1111 TD [( pharmakologische,)-211.8( immunologische)-211.9( oder)-217.6( metabolische)-210.7( W)41.1(ir-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( kung)-351.9( wiederherzustellen,)-342.1( zu)-350.9( korrigieren)-348( oder)-350.9( zu)-350.8( beeinflus-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sen)-418.8( sind,)-418.8( bedeutet)-414.9( nur)-419.8( eine)-416.8( geringe)-416.9( Änderung,)-418.9( weil)-416.8( diese)]TJ T* [( Abgrenzung)-385.8( auch)-385.7( bislang)-384.8( schon)-386.7( infolge)-384.7( von)-387.7( §)-249.9( 2)-387.6( Absatz)-384.8( 3)]TJ 0 -1.111 TD [( Nummer)-200( 7)-202.8( vorzunehmen)-199.2( war)56(.)-202.8( Danach)-200( sind)-202( Medizinprodukte)]TJ 0 -1.1111 TD [( keine)-197.5( Arzneimittel.)-191.6( Medizinprodukte)-194.7( unterscheiden)-194.7( sich)-198.4( von)]TJ T* [( Arzneimitteln)-398.4( durch)-406.3( die)-405.2( Funktionsweise,)-402.5( exakt)-404.3( durch)-406.3( ihre)]TJ 0 -1.111 TD [( bestimmungsgemäße)-556.2( Hauptwirkung)-562( \(§)-250( 3)-564.8( Nummer)-562( 1)-564.7( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( Medizinproduktegesetzes,)-404.3( MPG\).)-415( In)-414.8( §)-249.9( 3)-414.9( Nummer)-412( 1)-414.8( MPG)]TJ T* [( wird)-300.5( weiter)-297.5( bestimmt,)-295.6( dass)-300.5( diese)-298.6( weder)-299.5( durch)-300.5( pharmakolo-)]TJ 0 -1.111 TD [( gisch)-263.2( oder)-264.2( immunologisch)-259.5( wirkende)-262.2( Mittel)-260.2( noch)-264.2( durch)-264.2( Me-)]TJ T* [( tabolismus)-185.9( erreicht)-185.9( wird.)-189.8( Auf)-190.9( diese)-187.8( W)80.9(eise)-187.7( sind)-189.9( die)-188.8( genannten)]TJ T* [( Begrif)20.9(fe)-221.2( auch)-220.2( bereits)-218.2( nach)-220.2( derzeit)-217.4( geltendem)-216.2( Recht)-218.3( maßgeb-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(lich für die Einordnung als Arzneimittel.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 591.084 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 575.186 Tm -0.25 Tw [( Es)-259.7( handelt)-256.7( sich)-258.7( um)-259.7( eine)-257.6( redaktionelle)-252.9( Folgeänderung)-256.9( zu)-259.7( der)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(geänderten Definition in Absatz 1.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 548.6111 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 532.713 Tm -0.25 Tw [( Durch)-424.4( die)-423.4( Regelung)-421.5( in)-424.4( Nummer)-422.5( 5)-425.3( wird)-424.4( klar)19.9(gestellt,)-419.5( dass)]TJ T* [( Biozid-Produkte)-361.1( nach)-364.8( §)-249.9( 3b)-366.8( des)-365.9( Chemikaliengesetzes)-354.2( keine)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 495.4601 Tm [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 3a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 479.562 Tm -0.25 Tw [( In)-233.1( Absatz)-230.2( 3a)-232.2( wird)-232.1( die)-231.2( ŒZweifelsfall-Regelung)-219.5( aus)-232.2( Artikel)-229.3( 2)]TJ T* [( Absatz)-230.2( 2)-233.1( der)-232.2( Richtlinien)-225.4( 2001/83/EG)-230.3( und)-233.2( 2001/82/EG)-230.3( über-)]TJ T* [( nommen.)-242.7( Diese)-242.7( ist)-243.6( im)-243.5( Zusammenhang)-240( mit)-242.5( dem)-243.6( Erwägungs-)]TJ T* [( grund)-438.9( 7)-438.8( zu)-437.9( den)-437.9( Richtlinien)-431.1( 2004/27/EG)-436( und)-438.9( 2004/28/EG)]TJ 0 -1.111 TD [( \(Änderungsrichtlinien)-385.8( zu)-392.3( den)-392.5( Richtlinien)-385.6( 2001/83/EG)-390.6( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( 2001/82/EG\))-358.8( zu)-360.5( sehen,)-359.6( durch)-360.6( die)-359.5( die)-359.5( ŒZweifelsfall-Rege-)]TJ T* [( lung)-294.4( eingefügt)-291.5( wurde.)-294.4( Nach)-293.4( diesem)-291.4( Erwägungsgrund)-293.7( sollte)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-369( Arzneimittel-Richtlinie)-354.5( nicht)-368.1( gelten,)-367.1( wenn)-370.1( ein)-369( Produkt)]TJ 0 -1.1111 TD [( eindeutig)-281.4( unter)-284.4( die)-284.4( Definition)-281.4( anderer)-283.5( Produktgruppen,)-284.7( ins-)]TJ T* [( besondere)-326.5( von)-329.4( Lebensmitteln,)-320.7( Nahrungser)19.8(gänzungsmitteln,)]TJ T* [( Produkten)-253.3( der)-254.3( Medizintechnik,)-247.5( Bioziden)-250.4( oder)-254.2( kosmetischen)]TJ T* [( Mitteln )-250(fällt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 346.21 Tm [( Die)-290.2( Zweifelsfallregelung)-281.6( bestimmt,)-286.3( dass)-291.2( ein)-290.2( Erzeugnis,)-288.3( das)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-213.6( Definition)-210.7( eines)-212.6( Arzneimittels)-206.9( erfüllt,)-211.7( aber)-213.6( zugleich)-210.7( auch)]TJ T* [( unter)-236.7( die)-236.5( Definition)-233.8( z.)-249( B.)-237.6( eines)-235.6( Lebensmittels)-229.9( oder)-237.6( Medizin-)]TJ T* [( produktes)-264.4( fallen)-262.1( kann,)-265.2( als)-264.2( Arzneimittel)-257.4( einzuordnen)-262.4( ist.)-264.2( Die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zweifelsfallregelung)-412.6( wird)-422.2( bereits)-419.3( jetzt)-418.3( schon)-422.4( angewendet.)]TJ T* [( Die)-308.5( Anwendung)-309.7( der)-309.6( Zweifelsfallregelung)-299.9( setzt)-306.5( die)-308.5( positive)]TJ 0 -1.111 TD [( Feststellung)-479.2( der)-484( Arzneimitteleigenschaft)-470.5( des)-484( betref)20.8(fenden)]TJ T* [( Mittels)-286.1( voraus.)-290.1( Aus)-291.1( diesem)-287.1( Grunde)-290.1( werden)-289.1( im)-289( Übrigen)-289.2( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Abgrenzungsregelungen)-321( zu)-325.6( anderen)-323.7( Produkten)-324.8( des)-325.6( bisheri-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-577( Absatzes)-574.2( 3)-578( beibehalten.)-571.2( Die)-576( Bestandschutzregelung)]TJ T* [( nach)-490( §)-492( 2)-492( Absatz)-489.1( 4)-492( findet)-489.1( Anwendung.)-491.2( Insgesamt)-488.2( sollen)]TJ 0 -1.1111 TD [( durch)-355.8( die)-354.8( Änderungen)-354.9( des)-355.8( §)-356.7( 2)-356.8( keine)-353.8( Einschränkungen)-352.1( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( genüber)-220.6( dem)-220.4( europäischen)-217.7( Recht)-218.5( bewirkt)-219.6( werden.)-220.5( Die)-220.5( geän-)]TJ 0 -1.1111 TD [( derte)-226.1( V)128(orschrift)-226.1( enthält)-224.2( deshalb)-226.1( im)-227( Umfang)-227.1( der)-228.1( europarecht-)]TJ T* [( lichen)-208.8( V)128(o)0(r)18(gaben)-210.8( Auf)18(fangmöglichkeiten,)-204( die)-210.7( auch)-210.7( im)-210.6( Zusam-)]TJ 0 -1.111 TD [( menhang)-369.7( mit)-369.7( der)-371.7( sogenannten)-368.8( Zweifelsfallregelung)-361.9( stehen)]TJ 0 -1.1111 TD [( \(Absatz)-270.7( 3a\).)-272.7( Es)-272.7( wird)-272.7( deshalb)-270.8( nicht)-270.7( ausgeschlossen,)-268.9( dass)-272.7( so-)]TJ 0 -1.111 TD [( genannte)-380.6( Designerdrogen)-380.8( bei)-382.5( einer)-381.6( Beurteilung)-378.7( nach)-382.5( ihrer)]TJ 0 -1.1111 TD [( Funktion)-328.3( im)-328.1( Einzelfall)-322.2( Arzneimittel)-321.4( im)-328.1( Sinne)-328.3( von)-330.1( §)-330.1( 2)-330.1( sein)]TJ T* [( können.)-276.7( In)-277.6( Betracht)-271.8( kommen)-274.7( hier)-275.7( etwa)-274.7( Produkte)-275.8( mit)-274.6( dekla-)]TJ 0 -1.111 TD [( rierten)-337.6( oder)-340.6( nichtdeklarierten)-331.8( Beimischungen)-334.8( synthetischer)]TJ T* 0 Tw [( )250(Stof)18.9(fe mit cannabinoider oder ähnlicher W)56.3(irkung.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 98.6081 Tm [( )250(Zu Nummer 4)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 82.7101 Tm [( Es)-374.4( werden)-373.5( Begrif)20.9(fsbestimmungen)-369.7( eingeführt)-371.6( oder)-374.4( abgeän-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dert,)-275.9( weil)-274.8( dies)-275.8( zur)-276.9( Anpassung)-277( an)-276.7( die)-275.8( wissenschaftliche)-269.1( Ent-)]TJ ET EMC endstream endobj 2397 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2400 0 obj<> endobj 2343 0 obj<> endobj 2403 0 obj<> endobj 2402 0 obj<> endobj 2405 0 obj<> endobj 2404 0 obj<> endobj 2407 0 obj<> endobj 2406 0 obj<> endobj 2409 0 obj<> endobj 2408 0 obj<> endobj 2411 0 obj<> endobj 2410 0 obj<> endobj 2413 0 obj<> endobj 2412 0 obj<> endobj 2415 0 obj<> endobj 2414 0 obj<> endobj 2417 0 obj<> endobj 2416 0 obj<> endobj 2419 0 obj<> endobj 2418 0 obj<> endobj 2421 0 obj<> endobj 2420 0 obj<> endobj 2423 0 obj<> endobj 2422 0 obj<> endobj 2425 0 obj<> endobj 2424 0 obj<> endobj 2427 0 obj<> endobj 2426 0 obj<> endobj 2429 0 obj<> endobj 2428 0 obj<> endobj 2431 0 obj<> endobj 2430 0 obj<> endobj 2433 0 obj<> endobj 2432 0 obj<> endobj 2435 0 obj<> endobj 2434 0 obj<> endobj 2437 0 obj<> endobj 2436 0 obj<> endobj 2439 0 obj<> endobj 2438 0 obj<> endobj 2441 0 obj<> endobj 2440 0 obj<> endobj 2443 0 obj<> endobj 2444 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 42 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(wicklung)-270( oder)-271.9( als)-270.9( Folge)-270.9( der)-271.9( EG-V)110.9(erordnung)-272( für)-272.9( Arzneimit-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tel)-327.2( für)-330.3( neuartige)-325.4( Therapien)-325.4( erforderlich)-325.4( ist,)-328.4( und)-330.2( solche,)-327.4( die)]TJ T* [( schon)-284.1( im)-282.9( Gesetz)-281.1( verwendet,)-281.2( aber)-283( nicht)-282.1( näher)-283.1( definiert)-280.2( wur-)]TJ 0 -1.111 TD [( den.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 686.975 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 670.8701 Tm -0.25 Tw [( Die)-222.9( Neufassung)-223.2( der)-223.9( Definition)-220( der)-224( Sera)-223( in)-223.9( Absatz)-222( 3)-224.9( trägt)-221.9( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( wissenschaftlichen)-524.3( Entwicklung)-528.2( Rechnung,)-530.2( nach)-531( der)-532( die)]TJ T* [( Œklassischen)-232.4( Herstellungsweisen)-231.6( der)-238.3( polyklonalen)-234.4( Sera)-237.2( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( nehmend)-417.1( durch)-419.1( biotechnologische)-412.3( V)110(erfahren)-417.2( er)18.9(gänzt)-417.1( wer-)]TJ T* [( den.)-363.3( Auch)-363.3( werden)-362.4( nicht)-361.4( mehr)-362.4( nur)-364.3( vollständige)-358.5( Antikörper)]TJ T* [( als)-261.8( W)41.1(irkstof)19.9(fe)-262.8( genutzt.)-259.9( Mit)-261.8( der)-262.8( Beschränkung)-260( auf)-262.8( den)-262.7( funk-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tionellen)-389.6( Antikörperbestandteil)-385.9( werden)-393.7( insbesondere)-391.7( Fusi-)]TJ T* [( onsproteine)-188.2( vom)-191.1( Serumbegrif)21.8(f)-192( ausgenommen,)-187.3( die)-190( gleichsam)]TJ 0 -1.111 TD [( zufällig)-200.6( und)-205.7( eher)-203.6( geringe)-202.7( Aminosäuresequenzhomologie)-195.3( mit)]TJ T* 0 Tw [( )250(dem Antikörper haben.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 558.666 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 542.5601 Tm -0.25 Tw [( Arzneimittel,)-485.3( die)-492.2( die)-492.2( V)128(oraussetzung)-490.4( der)-493.2( Arzneimittel)-485.4( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( neuartige)-526.2( Therapien)-526.4( erfüllen,)-527.3( jedoch)-528.3( als)-529.2( Impfstof)19.9(fe)-530.1( zum)]TJ 0 -1.111 TD [( Schutz)-501.9( vor)-504.8( übertragenen)-500.1( Krankheiten)-500( vom)-503.9( Regelungsbe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( reich)-255.3( der)-257.4( in)-257.4( Absatz)-255.4( 9)-258.3( genannten)-254.5( V)110(erordnung)-257.6( \(EG\))-257.4( Nr)55(.)-258.3( 1394/)]TJ 0 -1.111 TD [( 2007)-310.4( über)-309.4( Arzneimittel)-301.6( für)-310.3( neuartige)-305.5( Therapien)-305.4( ausgenom-)]TJ 0 -1.1111 TD [( men)-187.3( sind,)-188.5( werden)-187.4( in)-188.4( die)-187.4( Definition)-184.6( der)-188.4( Impfstof)19.9(fe)-188.4( aufgenom-)]TJ T* [( men.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 462.389 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 9\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 446.2831 Tm -0.25 Tw [( In)-443.3( Absatz)-440.5( 9)-443.4( wird)-442.4( der)-442.4( Begrif)20.9(f)-443.4( ŒArzneimittel)-433.6( für)-443.4( neuartige)]TJ T* [( Therapien)-376( entsprechend)-377.1( den)-380.9( V)128(o)0(r)18(gaben)-380( des)-380.9( Artikels)-378( 2)-381.8( der)]TJ T* [( V)110(erordnung)-335.5( \(EG\))-335.4( Nr)55.1(.)-336.4( 1394/2007)-335.6( definiert.)-331.4( Die)-334.4( Übernahme)]TJ T* [( der)-414.6( Definitionen)-409.9( aus)-414.7( dieser)-412.8( EG-V)110.9(erordnung)-414.8( ist)-413.7( zwingend,)]TJ 0 -1.111 TD [( weil)-286.7( die)-287.7( V)110(erordnung)-289( unmittelbar)-282.9( in)-288.7( den)-288.7( Mitgliedstaaten)-279.9( der)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Europäischen Union gilt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 376.79 Tm [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 20\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 360.6841 Tm -0.25 Tw [( Bei)-255.1( der)-257.2( Aufhebung)-257.2( des)-257.2( Absatzes)-254.2( 20)-258.1( handelt)-254.3( es)-257.1( sich)-256.1( um)-257.1( eine)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Folgeänderung zu der neuen Definition in Absatz 9.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 333.901 Tm [( )250(Zu Buchstabe e \(Absatz 21\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 317.7961 Tm -0.25 Tw [( In)-290.5( Absatz)-287.8( 21)-290.7( wird)-289.7( der)-289.7( frühere)-288.7( Begrif)20.8(f)-290.6( Œxenogene)-286.8( Zellthera-)]TJ 0 -1.1111 TD [( peutika)-230.9( durch)-234.9( den)-234.9( Begrif)20.9(f)-235.9( Œxenogene)-232( Arzneimittel)-226.1( ersetzt,)]TJ T* [( um)-256.7( auch)-255.8( solche)-254.9( Arzneimittel)-249( zu)-256.8( erfassen,)-255( die)-255.8( aus)-256.8( tierischem)]TJ 0 -1.111 TD [( Gewebe)-404.6( \(nicht)-404.7( nur)-407.6( Zellen\))-402.7( bestehen)-403.7( oder)-406.7( her)19(gestellt)-401.7( sind.)]TJ T* [( Darüber)-212.5( hinaus)-212.6( wird)-213.5( verdeutlicht,)-207.6( dass)-213.5( unter)-212.5( diese)-211.5( Kategorie)]TJ T* [( von)-266.1( xenogenen)-263.4( Arzneimitteln)-257.4( nicht)-263.2( nur)-266.2( die)-264.1( Arzneimittel)-257.4( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( neuartige)-399( Therapien)-399( nach)-401.9( der)-403( V)110(erordnung)-403( \(EG\))-402.9( Nr)55(.)-403.9( 1394/)]TJ T* [( 2007)-555.9( fallen,)-551.9( sondern)-555( auch)-553.9( nicht)-552.9( substanziell)-549( bearbeitete)]TJ 0 -1.111 TD [( xenogene)-192.8( Arzneimittel.)-186.9( Darunter)-192.8( fallen)-191.8( auch)-193.7( solche)-192.8( Zuberei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tungen,)-382.3( die)-382.2( extrakorporale)-378.4( angewendet)-379.3( werden)-382.3( \(z.)-249( B.)-383.2( Bio-)]TJ T* [( reaktoren\).)-543.8( Nicht)-544.7( erfasst)-544.7( von)-547.6( dieser)-544.7( Begrif)20.9(fsbestimmung)]TJ 0 -1.111 TD [( werden)-292.5( solche)-291.4( Arzneimittel,)-285.8( die)-292.4( wie)-292.5( Blutegel)-288.6( oder)-293.4( Fliegen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( larven)-189.5( als)-190.5( lebende)-188.5( T)36(iere)-189.4( am)-190.5( menschlichen)-185.6( Körper)-191.6( angewandt)]TJ T* [( werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 162.8811 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe f \(Absatz 23\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 146.776 Tm -0.25 Tw [( Die)-367.9( Änderung)-369( in)-368.9( Absatz)-367( 23)-370( Satz)-367( 3)-369.8( dient)-367( der)-369( Klarstellung,)]TJ T* [( dass)-365( eine)-363.1( nichtinterventionelle)-353.4( Prüfung)-366.1( auch)-364.1( die)-364( Beobach-)]TJ T* [( tung)-190.9( von)-191.8( W)41(irkungen)-189.9( solcher)-189( Arzneimittel)-183.1( einschließen)-185.1( kann,)]TJ 0 -1.111 TD [( für)-272.5( deren)-270.6( Inverkehrbringen)-268.8( keine)-269.6( Zulassung)-269.7( oder)-271.6( Genehmi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gung)-275.5( nach)-273.6( §)-249.9( 21a)-274.5( vor)17.9(geschrieben)-270.8( ist.)-273.5( Sofern)-274.6( die)-273.5( Prüfung)-275.7( mit)]TJ T* [( zugelassenen)-372.6( oder)-377.5( genehmigten)-372.6( Arzneimitteln)-369.7( erfolgt,)-375.5( soll)]TJ 0 -1.111 TD [( diese)-461( gemäß)-461.1( den)-463( festgelegten)-457.3( Angaben)-462.1( in)-463( der)-463( Zulassung)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(oder Genehmigung erfolgen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( )250(Zu Buchstabe g \(Absatz 31 bis 33\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 719.8981 Tm -0.25 Tw [( Die)-248.1( Rekonstitution)-243.2( \(Absatz)-247.1( 31\))-250.1( fällt)-246( grundsätzlich)-244.3( unter)-248.1( den)]TJ T* [( Begrif)20.9(f)-287.9( des)-286.8( Herstellens.)-282.1( Sie)-285.9( wird)-286.9( unter)-286( Zugrundelegung)-284.2( der)]TJ 0 -1.111 TD [( für)-329.1( Arzneimittel)-320.2( in)-327.9( der)-328.1( klinischen)-324.2( Prüfung)-329.1( beim)-326.1( Menschen)]TJ T* [( inzwischen)-235.8( auf)-239.7( EU-Ebene)-236.9( gefestigten)-234.8( Auslegung)-238.8( \(u.)-250( a.)-239.6( auch)]TJ 0 -1.1111 TD [( in)-240.9( dem)-239.9( derzeit)-237( noch)-241( in)-240.9( der)-241( öf)18(fentlichen)-236( Konsultation)-237.2( befind-)]TJ 0 -1.111 TD [( lichen)-323.9( überarbeiteten)-320.1( Anhang)-326.9( 13)-327.8( zum)-325.8( EG-GMP-Leitfaden\))]TJ T* [( näher)-331.5( bestimmt.)-327.7( Unter)-331.6( Rekonstitution)-326.7( ist)-331.4( demnach)-329.5( ein)-331.5( ein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( facher)-333.7( Prozess)-334.8( zu)-335.6( verstehen,)-332.8( z.)-249( B.)-335.7( das)-335.6( Auflösen)-334.8( eines)-333.7( Arz-)]TJ 0 -1.111 TD [( neimittels,)-381.2( das)-388( V)110(erdünnen)-387.2( für)-389( die)-387( bestimmte)-382.2( Patientin/den)]TJ T* [( Patienten)-330.6( oder)-335.4( das)-335.4( Mischen)-333.5( mit)-333.4( einem)-332.5( für)-336.5( die)-334.4( Anwendung)]TJ T* [( erforderlichen)-371( Hilfsstof)20.8(f,)-376.8( der)-375.7( so)-376.8( kurz)-375.8( wie)-374.8( möglich)-372.9( vor)-376.7( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Anwendung)-474.6( durchgeführt)-472.7( wird,)-474.5( und)-475.4( in)-474.5( Übereinstimmung)]TJ T* [( mit)-195.4( dem)-196.4( Prüfplan)-196.6( bzw)65(.)-198.4( außerhalb)-194.6( der)-197.4( klinischen)-193.6( Prüfung,)-198.5( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-366.6( Packungsbeilage)-360.8( stehen)-364.6( muss.)-366.6( In)-367.5( jedem)-363.6( Fall)-364.6( muss)-366.6( das)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prüfarzneimittel/das)-339.5( Arzneimittel)-342.5( aber)-349.2( schon)-350.3( vorliegen)-347.4( be-)]TJ T* [( vor)-190.9( der)-190( Prozess)-189( der)-190( Rekonstitution)-184.1( erfolgt,)-188( und)-190.9( darf)-190( nicht)-187.9( erst)]TJ 0 -1.111 TD [( durch)-219.3( den)-219.3( genannten)-216.5( Prozess,)-218.4( zum)-218.2( Beispiel)-214.4( aus)-219.3( einem)-216.4( W)41(irk-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stof)19(f)-415.2( oder)-414.3( durch)-414.2( Mischen)-412.4( verschiedener)-409.4( Arzneimittel)-406.4( her-)]TJ T* [( gestellt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 512.485 Tm [( Die)-315.4( Absätze)-313.4( 32)-317.4( und)-317.3( 33:)-316.3( Im)-316.4( Hinblick)-313.5( auf)-316.3( die)-315.4( Überwachung)]TJ T* [( und)-334.4( Gewährleistung)-328.6( eines)-331.4( einheitlichen)-325.6( V)128(ollzuges)-330.5( der)-333.4( V)127.9(or-)]TJ T* [( aussetzungen)-324( für)-328.8( das)-327.8( V)110(erbringen)-325.9( und)-328.8( die)-326.9( Einfuhr)-326.9( von)-328.8( Arz-)]TJ T* [( neimitteln)-181.6( und)-189.5( W)41(irkstof)19.9(fen)-188.5( \(§)-250( 72)-250( f)18(f.\))-189.6( ist)-187.4( es)-188.5( erforderlich,)-184.6( diese)]TJ T* [( Begrif)20.9(fe)-383.3( für)-384.4( das)-383.3( Arzneimittelgesetz)-371.6( zu)-383.3( definieren.)-379.5( Mit)-382.3( der)]TJ T* [( Aufnahme)-263.3( einer)-263.2( Legaldefinition)-257.4( in)-265.2( Absatz)-263.2( 32)-266.2( wird)-265.2( zugleich)]TJ T* [( einer)-226.9( Forderung)-229( des)-228.9( Bundesrates)-225.1( entsprochen,)-226.1( die)-227.9( dieser)-227( aus)]TJ T* [( Anlass)-399.4( der)-400.4( Ablösung)-400.5( der)-400.4( Betriebsverordnung)-395.8( für)-401.3( pharma-)]TJ 0 -1.111 TD [( zeutische)-376.3( Unternehmer)-377.4( durch)-381.3( die)-380.2( Arzneimittel-)-373.4( und)-382.2( W)41(irk-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stof)19(fherstellungsverordnung)-281.7( \(AMWHV\))-286.5( erhoben)-285.3( hatte,)-283.4( vgl.)]TJ T* [( Bundesratsdrucksache)-226.9( 398/06)-233.6( \(Beschluss\))-230.7( vom)-233.5( 7.)-234.5( Juli)-232.6( 2006,)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Entschließung Nummer 3.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 379.815 Tm -0.25 Tw [( Mit)-275( V)110(erbringen)-274( ist)-274.9( die)-274.8( physische)-274.1( Beförderung)-274.1( in)-275.8( den,)-276( durch)]TJ T* [( den)-403.9( oder)-403.8( aus)-403.9( dem)-402.9( Geltungsbereich)-398.1( des)-403.9( Gesetzes)-400( gemeint.)]TJ T* [( Ein)-386.3( V)110(erbringen)-385.4( setzt)-384.4( nicht)-385.3( voraus,)-387.3( dass)-387.3( der)-387.3( V)109.9(erbringer)-385.4( im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Fall)-350.5( des)-352.6( V)110(erbringens)-350.6( der)-352.6( W)81(are)-351.5( in)-352.5( den)-352.6( Geltungsbereich)-346.8( des)]TJ T* [( Gesetzes)-269.1( diese)-271.1( selber)-271.1( in)-273( Empfang)-271.1( nimmt)-270( oder)-273( ausgehändigt)]TJ 0 -1.111 TD [( bekommt.)-220.3( Der)-223.1( Begrif)20.8(f)-224.1( des)-223.1( V)110(erbringens)-221.3( ist)-222.2( jedoch)-221.2( nicht)-221.2( iden-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tisch)-352.8( mit)-352.7( dem)-353.8( Begrif)20.9(f)-355.8( des)-354.8( Inverkehrbringens)-352.1( nach)-353.8( §)-250( 4)-355.7( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD [( satz)-247.1( 17.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 289.856 Tm [( Einfuhr)-342.8( ist)-342.8( die)-342.8( Überführung)-343.9( von)-344.7( unter)-342.8( das)-343.8( Arzneimittelge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setz)-211.8( fallenden)-209.8( Produkten)-213( aus)-213.7( Drittstaaten,)-207( die)-212.7( nicht)-211.9( V)110(ertrags-)]TJ T* [( staaten)-200.8( des)-204.7( Abkommens)-202.8( über)-204.8( den)-204.7( Europäischen)-200.9( W)41(irtschafts-)]TJ T* 0 Tw [( )250(raum sind, in den zollrechtlich freien V)126.2(erkehr)56.9(.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 242.607 Tm -0.25 Tw [( Die)-303.4( Aufnahme)-302.6( einer)-302.6( Legaldefinition)-296.6( für)-305.4( anthroposophische)]TJ T* [( Arzneimittel)-526.9( in)-534.7( Absatz)-532.8( 33)-535.7( steht)-532.9( im)-533.7( Zusammenhang)-530( mit)]TJ T* [( Bestrebungen,)-461.9( Regelungen)-461.8( für)-466.6( diese)-463.7( Therapierichtung)-458.9( im)]TJ T* [( europäischen)-234.1( Recht)-235( zu)-237.8( verankern.)-236( Die)-236.9( Definition)-234.1( stellt)-233.9( weit-)]TJ T* [( gehend)-353.6( auf)-354.6( die)-353.5( Œanthroposophische)-349.9( Menschen-)-352.7( und)-355.5( Natur-)]TJ T* [( erkenntnis)-236( ab)-239.7( sowie)-238.8( er)19(gänzend)-237.9( u.)-249.9( a.)-239.7( auf)-239.8( Œbesondere)-236.9( anthro-)]TJ T* [( posophische )-250(Zubereitungsverfahren.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 155.851 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 5)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 4a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 140.636 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Satz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 125.42 Tm -0.25 Tw [( Mit)-425.9( der)-426.8( Änderung)-427( trif)20(ft)-426.9( das)-426.9( Arzneimittelgesetz)-415.2( jetzt)-422.8( auch)]TJ 0 -1.111 TD [( Regelungen)-328.3( für)-333.2( Arzneimittel,)-324.4( die)-331.1( von)-333.2( der)-332.2( Ärztin)-330.1( oder)-332.2( vom)]TJ 0 -1.1111 TD [( Arzt)-192.3( selbst)-191.3( zur)-193.2( Anwendung)-193.5( bei)-192.3( ihren)-192.2( oder)-193.3( seinen)-191.3( eigenen)-190.3( Pa-)]TJ T* [( tientinnen)-201.2( oder)-206( Patienten)-201.2( her)19(gestellt)-201.1( werden.)-205.2( Die)-205.1( Aufhebung)]TJ 0 -1.111 TD [( dieser)-420.5( Einschränkung)-419.8( durch)-422.5( Streichung)-419.6( von)-423.5( Satz)-420.4( 1)-423.4( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mer)-248( 3)-361.5( ist)-359.5( aus)-360.6( Gründen)-360.6( der)-360.5( Arzneimittelsicherheit)-347( erforder-)]TJ ET EMC endstream endobj 2445 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2447 0 obj<> endobj 2401 0 obj<> endobj 2450 0 obj<> endobj 2449 0 obj<> endobj 2452 0 obj<> endobj 2451 0 obj<> endobj 2454 0 obj<> endobj 2453 0 obj<> endobj 2456 0 obj<> endobj 2455 0 obj<> endobj 2458 0 obj<> endobj 2457 0 obj<> endobj 2460 0 obj<> endobj 2459 0 obj<> endobj 2462 0 obj<> endobj 2461 0 obj<> endobj 2464 0 obj<> endobj 2463 0 obj<> endobj 2466 0 obj<> endobj 2465 0 obj<> endobj 2468 0 obj<> endobj 2467 0 obj<> endobj 2470 0 obj<> endobj 2469 0 obj<> endobj 2472 0 obj<> endobj 2471 0 obj<> endobj 2474 0 obj<> endobj 2475 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 43 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(lich.)-269.8( Entsprechendes)-266.9( gilt)-269.8( für)-272.8( T)36.1(ierärztinnen)-266( und)-272.7( T)36(ierärzte)-266.8( für)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(die Anwendung bei T)40.7(ieren.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 708.538 Tm -0.25 Tw [( Die)-206( Änderung)-207.2( in)-207( Nummer)-205.1( 1)-208( ist)-206( eine)-205( redaktionelle)-200.2( Änderung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 692.64 Tm [( Mit)-257.7( der)-258.7( Änderung)-258.8( in)-258.6( Nummer)-256.8( 4)-259.6( wird)-258.7( der)-258.6( Ausnahmecharak-)]TJ 0 -1.111 TD [( ter)-454.1( der)-455.2( V)127.9(orschrift)-453.3( verdeutlicht.)-449.4( Auf)-456.2( geringfügige)-452.4( Arbeits-)]TJ T* [( schritte)-330.9( innerhalb)-332.1( eines)-332.8( Behandlungsvor)21.6(gangs,)-334.9( die)-333.8( im)-333.8( Hin-)]TJ T* [( blick)-353.1( auf)-355( die)-354( Anwendungsfähigkeit)-350.5( des)-355( Gewebes)-353.2( erforder-)]TJ T* [( lich)-451.4( sein)-452.3( können,)-453.4( findet)-451.5( das)-453.3( Arzneimittelgesetz)-441.7( weiterhin)]TJ T* [( keine)-279.4( Anwendung.)-281.7( Dies)-280.4( betrif)20.9(ft)-281.4( z.)-249( B.)-281.4( das)-281.4( Säubern)-280.5( und)-282.5( Spü-)]TJ 0 -1.1111 TD [( len)-236.4( des)-237.5( autologen)-234.6( Gewebes,)-235.6( das)-237.4( Glätten)-233.6( seiner)-235.5( Schutzränder)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-239( seine)-237.1( sachgerechte)-233.2( Aufbewahrung)-238.4( bis)-239( zur)-239.1( Anwendung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 601.999 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Satz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 586.101 Tm -0.25 Tw [( Die)-334.2( Streichung)-332.4( des)-335.3( Satzes)-332.2( 3)-336.2( ist)-334.2( eine)-333.3( Folgeänderung)-332.5( zu)-335.2( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Aufhebung der Nummer 3.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 552.051 Tm [( )250(Zu Nummer 6)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 4b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 536.1541 Tm [( Die)-391.2( in)-392.4( Absatz)-390.4( 1)-393.2( beschriebenen)-387.5( Zubereitungen)-387.6( fallen)-389.4( zwar)]TJ 0 -1.1111 TD -0.005 Tc -0.245 Tw [( aus)-206.2( dem)-205.3( Anwendungsbereich)-202.7( der)-206.3( V)110(erordnung)-206.5( \(EG\))-206.3( Nr)54.9(.)-207.2( 1394/)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( 2007)-238( heraus,)-236.2( sollen)-235.1( aber)-236( gleichwohl)-233.3( den)-237( spezifischen)-232.2( Quali-)]TJ 0 -1.111 TD [( tätsnormen,)-568.2( Rückverfolgbarkeits-)-565.4( und)-573( Pharmakovigilanz-)]TJ 0 -1.1111 TD [( anforderungen)-242( entsprechen,)-240.1( die)-242.9( auf)-243.8( Gemeinschaftsebene)-235.2( für)]TJ T* [( Arzneimittel)-261.8( für)-270.6( neuartige)-265.8( Therapien)-265.7( gelten)-266.7( \(vgl.)-269.6( Artikel)-266.8( 28)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Absatz 2 der V)113.8(erordnung \(EG\) Nr)56.7(. 1394/2007\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 456.19 Tm -0.25 Tw [( Die)-286.2( Ausnahmeregelung)-282.6( in)-287.3( Absatz)-285.4( 1)-288.2( ist)-286.3( auf)-287.3( Arzneimittel)-279.4( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( neuartige)-209( Therapien)-209( beschränkt,)-210.1( die)-211.9( im)-211.9( Geltungsbereich)-207.1( die-)]TJ 0 -1.111 TD [( ses)-186.4( Gesetzes)-182.6( als)-185.4( individuelle)-180.7( Zubereitung)-182.6( für)-187.5( einen)-184.5( einzelnen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Patienten)-229.3( ärztlich)-229.4( verschrieben,)-230.4( nach)-233.3( spezifischen)-229.4( Qualitäts-)]TJ T* [( normen)-345.8( nicht)-344.8( routinemäßig)-342( her)19(gestellt)-341.9( und)-347.7( in)-346.7( einem)-343.8( Kran-)]TJ 0 -1.111 TD [( kenhaus)-456.3( unter)-456.2( der)-457.2( fachlichen)-452.3( V)109.9(erantwortung)-454.4( einer)-455.2( Ärztin)]TJ T* 0 Tw [( )250(oder eines Arztes angewendet werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 376.226 Tm -0.25 Tw [( Der)-451.6( Begrif)20.8(f)-452.6( Œspezifische)-445.9( Qualitätsnormen)-444( geht)-450.7( auf)-451.7( Arti-)]TJ T* [( kel)-248( 28)-335( Nummer)-332.2( 2)-335( der)-334.1( V)110(erordnung)-334.1( \(EG\))-334.1( Nr)55(.)-335( 1394/2007)-334.1( zu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rück.)-262.4( Er)-262.4( umfasst)-260.6( sowohl)-262.5( Aspekte)-260.5( der)-262.4( Herstellungs-)-258.6( als)-261.4( auch)]TJ T* [( der)-224.4( Produktqualität,)-218.8( insbesondere)-221.7( §)-249.9( 14)-225.4( Absatz)-222.6( 1)-225.4( Nummer)-222.5( 6a)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-238.3( den)-237.3( Achten)-235.5( Abschnitt)-234.4( dieses)-235.3( Gesetzes.)-233.5( Die)-236.4( spezifischen)]TJ 0 -1.1111 TD [( GMP-Anforderungen)-410.8( \(GMP)-412.5( =)-411.3( Good)-412.5( Manufacturing)-407.7( Prac-)]TJ T* [( tice\))-183.3( für)-187.3( Arzneimittel)-178.5( für)-187.3( neuartige)-182.4( Therapien)-182.4( finden)-185.4( Anwen-)]TJ 0 -1.111 TD [( dung.)-269.9( Soweit)-267( für)-269.8( Arzneimittel)-261.1( für)-269.9( neuartige)-265.1( Therapien)-265( noch)]TJ 0 -1.1111 TD [( keine)-418( oder)-420.1( keine)-418.1( hinreichenden)-415.3( Anforderungen)-419.4( nach)-419.1( dem)]TJ T* [( Stand)-289.2( von)-291.2( W)41.1(issenschaft)-286.4( und)-291.2( T)70(echnik)-288.4( oder)-290.2( pharmazeutische)]TJ 0 -1.111 TD [( Regeln)-207.6( bestehen,)-207.8( kann)-210.6( auf)-210.7( herstellerspezifische)-200( Anforderun-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen)-365.9( zurückgegrif)21.7(fen)-366( werden.)-365.2( Der)-366( Begrif)20.8(f)-367( ŒEinrichtung)-361.2( der)]TJ T* [( Krankenversor)20.7(gung)-306.6( ist)-305.6( in)-306.5( §)-250.1( 14)-307.5( Absatz)-304.6( 2)-307.6( Satz)-304.6( 2)-307.5( des)-306.6( T)36(rans-)]TJ 0 -1.111 TD [( fusionsgesetzes)-254.6( legaldefiniert.)-251.5( Er)-259.4( umfasst)-257.4( zum)-258.4( einen)-257.4( staatli-)]TJ 0 -1.1111 TD [( che)-191.9( und)-193.8( kommunale)-189.1( Krankenhäuser)-190( \(Krankenhaus\),)-191.2( zum)-191.8( an-)]TJ 0 -1.111 TD [( deren)-185.4( auch)-185.3( private)-183.4( Kliniken)-183.4( und)-187.3( einzelne)-181.4( Arztpraxen)-183.5( \(andere)]TJ T* [( ärztliche)-351( Einrichtung\),)-353.1( also)-356( neben)-355.9( der)-356.9( stationären)-352( auch)-355.9( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( ambulante)-437.8( Anwendung.)-442.8( Die)-441.7( Einrichtung)-438.7( der)-442.7( Krankenver-)]TJ 0 -1.111 TD [( sor)18(gung)-363.2( muss)-362.2( spezialisiert)-354.3( sein,)-361.3( weil)-360.2( es)-362.1( sich)-361.2( um)-362.1( technisch)]TJ 0 -1.1111 TD [( höchst)-548.6( anspruchsvolle)-545.8( Arzneimittel)-541.7( handelt.)-546.7( So)-550.5( ist)-548.6( z.)-249( B.)]TJ T* [( bei)-498( der)-184.8( Anwendung)-184.9( autologer)-181.9( Chondrozytenprodukte)-180.2( neben)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-339( notwendigen)-336.3( Fachqualifikation)-331.3( ein)-338.1( produktspezifisches)]TJ 0 -1.1111 TD [( Fachwissen)-241( erforderlich,)-240( das)-244( z.)-249( B.)-243.8( durch)-243.9( Schulungen)-242.1( seitens)]TJ T* [( des)-701( pharmazeutischen)-693.3( Unternehmens)-697.3( vermittelt)-694.2( werden)]TJ 0 -1.111 TD [( kann.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 104.065 Tm -0.01 Tc -0.24 Tw [( Der)-228.2( auf)-228.4( Artikel)-225.3( 28)-229.3( Nummer)-226.4( 2)-229.3( der)-228.4( V)110(erordnung)-228.4( \(EG\))-228.3( Nr)54.9(.)-229.3( 1394/)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tc -0.25 Tw [( 2007)-423.8( zurückgehende)-419.2( unbestimmte)-417.1( Begrif)20.9(f)-423.8( der)-422.9( Œnicht)-419.9( rou-)]TJ 0 -1.111 TD [( tinemäßigen)-829.9( Herstellung)-831( wird)-835.8( in)-835.7( Absatz)-833.9( 2)-836.7( Satz)-833.8( 3)]TJ 0 -1.1111 TD [( konkretisiert.)-364.5( Eine)-367.4( Herstellung)-365.6( in)-369.3( einem)-366.4( geringen)-367.5( Umfang)]TJ 25.333 68.9992 TD [( \(Nummer)-242.4( 1\))-245.2( liegt)-241.3( vor)40(,)-245.2( wenn)-244.3( eine)-242.3( Herstellung)-240.4( für)-245.3( eine)-242.3( kleine)]TJ 0 -1.1111 TD [( Patientenzahl)-324.9( in)-332.7( einer)-330.8( geringen)-330.8( Menge)-331.9( erfolgt,)-330.8( wobei)-331.8( auch)]TJ T* [( nur)-590.1( eine)-587( geringe)-587.1( Häufigkeit)-585.2( gegeben)-587.1( sein)-588( darf.)-589.1( Die)-588( in)]TJ 0 -1.111 TD [( Absatz)-247.1( 1)-333.7( beschriebenen)-328( Zubereitungen)-328.1( werden)-331.9( bestimmten)]TJ 0 -1.1111 TD [( Anforderungen)-248.5( des)-249.2( Arzneimittelgesetzes)-236.6( mit)-247.2( Ausnahme)-247.4( des)]TJ T* [( V)60(ierten)-234.1( und)-238.3( Siebten)-234.2( Abschnittes)-233.4( unterworfen.)-235.3( Auch)-237.2( im)-236.2( Hin-)]TJ 0 -1.111 TD [( blick)-341.7( auf)-343.8( die)-342.8( Anforderungen)-343( an)-343.8( die)-342.8( Kennzeichnung)-340( finden)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-278.3( V)127.9(orschriften)-276.5( dieses)-277.4( Gesetzes)-275.4( Anwendung;)-278.5( es)-279.3( liegt)-276.3( nahe,)]TJ T* [( auf)-424.1( die)-423.1( Arzneimittel)-416.4( im)-423.1( Sinne)-423.2( des)-424.2( Absatzes)-421.2( 1)-425.1( Satz)-422.1( 1)-425.2( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Kennzeichnungsvorschriften)-370.8( für)-379.4( Gewebezubereitungen)-370.8( an-)]TJ T* [( zuwenden,)-194.6( die)-195.3( der)-196.4( Genehmigung)-193.6( nach)-195.4( §)-250( 21a)-196.4( Absatz)-194.5( 1)-197.3( bedür-)]TJ T* [( fen.)-276.6( Daneben)-274.7( sind)-276.7( die)-275.6( Regelungen)-272.8( zur)-276.5( Pharmakovigilanz)-270( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( Artikel)-190.3( 14)-194.1( Absatz)-191.2( 1)-194.1( und)-194.1( zur)-193.2( Rückverfolgbarkeit)-186.5( in)-193.1( Artikel)-190.3( 15)]TJ T* [( Absatz)-328.9( 1)-331.7( bis)-330.9( 6)-331.7( der)-330.9( V)110(erordnung)-330.9( \(EG\))-330.9( Nr)55(.)-331.8( 1394/2007)-330.9( aufzu-)]TJ 0 -1.111 TD [( nehmen,)-326.3( wie)-327.1( es)-328.1( Artikel)-325.2( 28)-329.2( der)-328.2( V)110(erordnung)-328.3( \(EG\))-328.2( Nr)55(.)-329.1( 1394/)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(2007 ausdrücklich verlangt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 557.8651 Tm -0.25 Tw [( In)-292.7( Absatz)-289.9( 3)-292.7( Satz)-289.7( 1)-292.7( wird)-291.9( für)-292.7( den,)-291.7( der)-291.9( Arzneimittel)-283.9( nach)-290.8( Ab-)]TJ T* [( satz)-252.7( 1)-255.6( Satz)-252.6( 1)-255.7( an)-254.6( andere)-252.7( abgibt,)-252.7( eine)-252.7( Genehmigung)-251.8( durch)-254.6( die)]TJ T* [( zuständige)-332.2( Bundesoberbehörde)-332.3( \(vgl.)-336.1( §)-249.9( 77)-337.1( Absatz)-334.1( 2\))-337.1( einge-)]TJ 0 -1.111 TD [( führt.)-293.2( Dies)-292.3( wird)-293.3( in)-293.2( der)-293.2( Regel)-290.3( der)-293.2( Hersteller)-288.5( sein.)-292.3( §)-249.9( 21a)-293.2( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-385.5( 2)-388.3( bis)-387.4( 8)-388.4( findet)-385.6( entsprechend)-383.5( Anwendung.)-387.7( Bei)-385.4( Arznei-)]TJ T* [( mitteln)-442.4( für)-448.4( neuartige)-443.5( Therapien)-443.6( handelt)-444.4( es)-447.5( sich)-446.4( um)-447.3( tech-)]TJ T* [( nisch)-312.9( höchst)-312.9( anspruchsvolle)-310.1( Arzneimittel,)-306.1( auch)-312.8( wenn)-313.9( diese)]TJ T* [( nicht)-434.7( routinemäßig)-431.8( her)19(gestellt)-431.8( werden.)-435.7( Die)-435.7( entsprechende)]TJ 0 -1.111 TD [( Anwendung)-394.4( der)-394.2( V)128(orschriften)-391.3( über)-394.2( die)-393.2( Genehmigung)-391.5( nach)]TJ T* [( §)-250( 21a)-595.6( für)-596.5( diese)-593.6( Arzneimittel)-587.7( ist)-594.6( aus)-595.5( Gründen)-595.7( der)-595.6( Pro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( duktqualität)-571.7( und)-578.5( - sicherheit)-572.7( erforderlich.)-573.7( Die)-576.6( nach)-576.6( §)-250( 4b)]TJ 0 -1.111 TD [( Absatz)-451.8( 3)-454.7( Satz)-451.8( 2)-454.6( in)-453.8( V)110(erbindung)-452.8( mit)-451.8( §)-250( 21a)-453.8( Absatz)-451.8( 2)-454.7( dem)]TJ 0 -1.1111 TD [( Antrag)-469.5( auf)-470.5( Genehmigung)-467.6( beizufügenden)-466.6( Unterlagen)-466.6( um-)]TJ T* [( fassen)-314.7( auch)-314.7( Unterlagen)-311.8( zu)-315.7( nichtklinischen)-308.8( Untersuchungen)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-407.4( zur)-406.3( klinischen)-402.5( Anwendung)-406.5( am)-405.3( Menschen)-404.5( \(vgl.)-406.3( §)-250.1( 21a)]TJ 0 -1.1111 TD [( Absatz)-317.1( 2)-320( Nummer)-317.1( 7)-320( und)-320( 8\).)-320.1( Soweit)-317.2( Angaben)-318.1( und)-320( Unterla-)]TJ T* [( gen)-505.2( nach)-504.2( §)-250( 21a)-505.2( Absatz)-503.2( 2)-506.1( Nummer)-503.3( 6)-506.1( \(Beschreibung)-501.3( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Funktionalität)-479.4( und)-487.2( der)-486.2( Risiken\))-483.3( auf)-486.1( Grund)-487.3( des)-486.2( Entwick-)]TJ T* [( lungsstandes)-491.2( eines)-492.1( Arzneimittels)-486.2( für)-495( neuartige)-490.1( Therapien)]TJ T* [( noch)-387.2( nicht)-385.2( beigefügt)-384.3( werden)-386.3( können,)-387.4( genügen)-386.3( Unterlagen)]TJ T* [( über)-308( die)-307.1( W)41(irkungsweise,)-305.2( die)-307.1( voraussichtliche)-301.3( W)41(irkung)-308.1( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( mögliche)-437( Risiken.)-438( Die)-439.9( Rücknahme)-437( und)-441.9( der)-440.9( W)41(iderruf)-440( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Genehmigung)-478.1( nach)-479.9( Absatz)-478.9( 3)-481.9( Satz)-478.9( 5)-481.9( sind)-480.8( als)-479.9( gebundene)]TJ 0 -1.1111 TD [( Entscheidungen)-472.3( der)-477( zuständigen)-473.2( Bundesoberbehörde)-473.4( aus-)]TJ T* [( gestaltet,)-267.5( weil)-271.3( nur)-274.3( auf)-273.3( diese)-271.3( W)81(eise)-271.4( dem)-272.2( Ausnahmecharakter)]TJ T* [( von)-344.1( Artikel)-340.3( 28)-344( Nummer)-341.4( 2)-344( der)-343.1( V)109.9(erordnung)-343.2( \(EG\))-343.3( Nr)55(.)-344.1( 1394/)]TJ T* 0 Tw [( )250(2007 Rechnung getragen werden kann.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 263.162 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-508( 4)-510.8( ist)-508.9( §)-250( 1)36.9(1)-510.8( Satz)-507.9( 2)-510.8( der)-510( Allgemeinen)-504.1( V)110(erwaltungs-)]TJ T* [( vorschrift)-864.7( zur)-866.6( Durchführung)-866.7( des)-866.5( Arzneimittelgesetzes)]TJ T* [( \(AMGVwV\))-416.3( nachgebildet)-409.1( und)-416.1( soll)-414.1( die)-414.1( bundeseinheitliche)]TJ T* [( Anwendung)-282.9( von)-283.8( §)-250( 4b)-283.8( im)-281.7( Hinblick)-279.9( auf)-282.8( die)-281.8( Besonderheit)-278.1( der)]TJ T* [( betrof)19.9(fenen)-351.7( Arzneimittel)-344.9( im)-351.7( Bereich)-348.8( des)-352.7( V)128(ollzugs)-350.8( gewähr-)]TJ T* [( leisten.)-303.1( Darüber)-306.2( hinaus)-306.1( soll)-306.1( §)-250( 21)-308.1( Absatz)-305.1( 4)-307.9( Anwendung)-307.3( fin-)]TJ T* [( den.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 174.537 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 7)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 5\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 157.453 Tm [( Es)-249.2( wird)-249.2( auch)-248.2( die)-248.2( Anwendung)-249.3( bedenklicher)-244.4( Arzneimittel)-241.5( bei)]TJ 0 -1.1111 TD [( anderen)-338.4( Menschen)-338.4( dem)-339.4( V)110(erbot)-339.4( unterstellt,)-334.5( weil)-338.3( der)-340.3( Schutz)]TJ T* [( von)-207.6( Patientinnen)-200.7( und)-207.6( Patienten)-201.6( ein)-205.5( solches)-204.7( Anwendungsver-)]TJ T* [( bot)-312.2( ebenso)-311.3( begründet)-310.3( wie)-311.2( das)-312.1( bereits)-309.3( bestehende)-308.3( V)110(erkehrs-)]TJ T* [( verbot.)-408.7( Es)-409.6( sollen)-407.7( dadurch)-408.7( Strafbarkeitslücken)-402( geschlossen)]TJ T* [( werden,)-224( die)-223.9( entstehen,)-221( wenn)-225( die)-223.9( Anwendung)-225.1( des)-224.8( Arzneimit-)]TJ T* [( tels)-191.4( nicht)-191.4( kausal)-191.5( für)-194.4( den)-193.3( V)110(erletzungserfolg)-187.7( ist)-192.3( oder)-193.4( wenn)-193.4( kein)]TJ 0 -1.111 TD [( V)110(erletzungserfolg)-196.8( eintritt.)-197.6( Nicht)-200.6( erfasst)-200.7( wird)-202.6( die)-201.5( Anwendung)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(durch die anwendende Person an sich selbst.)]TJ ET EMC endstream endobj 2476 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2478 0 obj<> endobj 2448 0 obj<> endobj 2481 0 obj<> endobj 2480 0 obj<> endobj 2483 0 obj<> endobj 2482 0 obj<> endobj 2485 0 obj<> endobj 2484 0 obj<> endobj 2487 0 obj<> endobj 2486 0 obj<> endobj 2489 0 obj<> endobj 2488 0 obj<> endobj 2491 0 obj<> endobj 2490 0 obj<> endobj 2493 0 obj<> endobj 2492 0 obj<> endobj 2495 0 obj<> endobj 2494 0 obj<> endobj 2497 0 obj<> endobj 2496 0 obj<> endobj 2499 0 obj<> endobj 2498 0 obj<> endobj 2501 0 obj<> endobj 2500 0 obj<> endobj 2503 0 obj<> endobj 2502 0 obj<> endobj 2505 0 obj<> endobj 2504 0 obj<> endobj 2507 0 obj<> endobj 2506 0 obj<> endobj 2509 0 obj<> endobj 2508 0 obj<> endobj 2511 0 obj<> endobj 2510 0 obj<> endobj 2513 0 obj<> endobj 2512 0 obj<> endobj 2515 0 obj<> endobj 2514 0 obj<> endobj 2517 0 obj<> endobj 2516 0 obj<> endobj 2519 0 obj<> endobj 2518 0 obj<> endobj 2521 0 obj<> endobj 2520 0 obj<> endobj 2523 0 obj<> endobj 2522 0 obj<> endobj 2525 0 obj<> endobj 2524 0 obj<> endobj 2527 0 obj<> endobj 2526 0 obj<> endobj 2529 0 obj<> endobj 2528 0 obj<> endobj 2531 0 obj<> endobj 2530 0 obj<> endobj 2533 0 obj<> endobj 2532 0 obj<> endobj 2535 0 obj<> endobj 2534 0 obj<> endobj 2537 0 obj<> endobj 2536 0 obj<> endobj 2539 0 obj<> endobj 2538 0 obj<> endobj 2541 0 obj<> endobj 2542 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 44 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (Zu Nummer 8)Tj /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 8\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 718.696 Tm [( Das)-243.6( Gefährdungspotenzial,)-237.1( das)-243.6( von)-244.6( gefälschten)-238.8( W)41(irkstof)19.9(fen)]TJ 0 -1.1111 TD [( ausgeht,)-289( die)-289.8( zur)-290.9( Arzneimittelherstellung)-278.3( bestimmt)-286.1( sind)-290.8( \(§)-250.1( 4)]TJ T* [( Absatz)-314.9( 19\),)-317.8( ist)-315.9( ver)19(gleichbar)-313( dem)-315.8( Gefährdungspotenzial)-310.2( ge-)]TJ T* [( fälschter)-376.3( Arzneimittel)-372.6( selbst.)-378.4( Die)-379.4( V)110(erbote)-378.3( zum)-379.3( Schutz)-378.5( vor)]TJ T* [( Täuschung)-208( sollen)-208( deshalb)-207.9( auch)-209( auf)-209.8( W)41(irkstof)19.9(fe)-209.9( erstreckt)-206( wer-)]TJ T* [( den.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 641.416 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 9)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 10\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 624.998 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 608.8521 Tm -0.25 Tw [( Bei)-292.1( der)-294.1( Änderung)-294.3( in)-294( Absatz)-292.2( 1)-295.1( Satz)-292.1( 1)-295( Nummer)-292.3( 8)-295( handelt)-291.2( es)]TJ 0 -1.1041 TD [( sich)-390.5( um)-391.5( eine)-389.6( sprachliche)-386.7( Angleichung)-388.8( an)-391.5( die)-390.6( in)-391.5( §)-249.9( 1)36.9(1)-392.5( Ab-)]TJ T* [( satz)-368.5( 1)-371.4( Satz)-368.5( 1)-371.5( Nummer)-368.6( 6)-371.4( Buchstabe)-366.6( d)-371.5( und)-371.4( §)-250.1( 1)37(1)0(a)-370.5( Absatz)-368.5( 1)]TJ T* 0 Tw [( )250(Satz 2 Nummer 2 verwendete Bezeichnung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 560.673 Tm -0.25 Tw [( Im)-211.6( neuen)-210.8( Satz)-209.7( 4)-212.7( wird)-211.7( aus)-211.7( systematischen)-204.9( Gründen)-211.8( die)-210.7( früher)]TJ 0 -1.1111 TD [( unter)-298.4( Absatz)-297.5( 4)-300.3( aufgeführte)-296.6( Sonderkennzeichnung)-294.7( für)-300.3( zuge-)]TJ T* [( lassene)-518.7( homöopathische)-516.9( Arzneimittel)-513.8( aufgeführt,)-519.8( weil)-519.7( in)]TJ 0 -1.111 TD [( Absatz)-391.1( 4)-394( nur)-394( registrierte)-387.2( homöopathische)-388.4( Arzneimittel)-385.2( er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fasst )-250(sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 501.544 Tm [( Im)-216.8( neuen)-216( Satz)-214.9( 5)-217.8( wird)-216.9( klar)20(gestellt,)-212.1( dass)-216.9( arzneimittelbezogene)]TJ 0 -1.111 TD [( EG-V)111(erordnungen)-282.1( neben)-281.8( dem)-281.8( Arzneimittelgesetz)-271.2( zu)-282.8( beach-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-375.4( sind.)-376.7( Der)-376.5( Begrif)20.9(f)-377.5( Œweitere)-371.7( Angaben)-374.6( schließt)-372.6( die)-375.6( V)110(er-)]TJ T* 0 Tw [( )250(wendung von Symbolen mit ein.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 453.094 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 436.677 Tm -0.25 Tw [( Die)-438.9( Regelungen)-436.1( der)-439.9( Sätze)-437( 3)-440.9( und)-441( 4)-440.9( sind)-439.9( nunmehr)-439.1( in)-439.8( den)]TJ T* [( Absätzen)-453.8( 1)-457.7( und)-457.8( 5)-457.7( enthalten)-451.8( und)-457.8( deshalb)-454.7( in)-456.8( Absatz)-454.8( 4)-457.6( zu)]TJ T* [( streichen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 398.9041 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 5\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 382.4861 Tm -0.25 Tw [( Zur)-222.6( besseren)-220.8( V)110(erständlichkeit)-214.9( und)-223.6( T)36(ransparenz)-219.7( ist)-221.6( es)-222.6( zweck-)]TJ T* [( mäßig,)-243.1( die)-244( Kennzeichnungsvorschriften)-237.5( für)-246( T)36(ierarzneimittel)]TJ T* [( vollständig)-235.1( in)-238.9( einem)-235.9( eigenen)-236( Absatz)-237( zu)-239( erfassen)-237( und)-239.9( separat)]TJ T* [( aufzuführen.)-247.5( Dabei)-247.4( werden)-248.5( gegenüber)-247.5( dem)-248.3( geltenden)-245.5( Recht)]TJ 0 -1.111 TD [( einige)-355.8( inhaltliche)-352( Klarstellungen)-353( vor)18(genommen.)-356( Die)-357.8( Strei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chung)-202.5( des)-202.5( W)81(ortes)-201.6( Œentsprechend)-196.8( erfolgt)-200.6( aus)-202.5( systematischen)]TJ T* [( Gründen,)-289.4( weil)-287.4( alle)-286.3( Absätze,)-286.4( soweit)-287.4( sie)-288.3( nichts)-287.4( Gegenteiliges)]TJ 0 -1.111 TD [( bestimmen,)-271.7( für)-277.5( Arzneimittel)-268.7( zur)-276.5( Anwendung)-276.7( bei)-275.6( Menschen)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-275.3( bei)-273.3( T)36(ieren)-272.4( gleichermaßen)-267.6( gelten.)-271.4( Die)-273.2( V)109.9(erpflichtung)-270.5( zur)]TJ T* [( Angabe)-384.4( der)-385.5( Arzneimittel-V)136.7(ormischungen)-382.6( \(bisher)-384.6( Absatz)-383.5( 5)]TJ 0 -1.111 TD [( Satz)-202.7( 1)-205.6( Nummer)-202.9( 4\))-205.7( kann)-204.8( entfallen.)-199.8( Hierbei)-201.9( handelt)-201.7( es)-204.7( sich)-203.7( um)]TJ T* [( eine)-258.8( spezielle)-255.1( Darreichungsform)-257.1( für)-261.9( T)36(iere,)-258.9( die)-259.9( über)-260.9( die)-259.9( V)110(er-)]TJ T* [( pflichtung)-269.2( zur)-272( Angabe)-271.1( der)-272.1( Darreichungsform)-268.4( bereits)-269( erfasst)]TJ 0 -1.1111 TD [( ist.)-344( Es)-345( wird)-345.1( auch)-344( klar)20(gestellt,)-340.2( dass)-345.1( die)-344( bisherige)-342.1( V)110(erpflich-)]TJ T* [( tung)-198.2( in)-198.1( §)-249.9( 10)-199.1( Absatz)-196.2( 1)-199.1( Satz)-196.2( 1)-199.1( Nummer)-196.3( 14,)-199.1( bei)-197.2( nicht)-196.2( verschrei-)]TJ 0 -1.111 TD [( bungspflichtigen)-250.7( Arzneimitteln)-247.8( den)-255.5( V)110(erwendungszweck)-251.8( an-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zugeben,)-280( auf)-281.9( zur)-281.9( Anwendung)-282.1( bei)-280.9( T)36(ieren)-279.9( bestimmte)-276.1( Arznei-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mittel keine Anwendung findet.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 184.5491 Tm [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 6\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 168.1311 Tm -0.25 Tw [( Das)-462.6( bisher)-461.8( vor)18(geschriebene)-457.8( V)110(erordnungsverfahren)-460( ist)-461.6( zur)]TJ 0 -1.111 TD [( Festlegung)-341.7( der)-344.6( Bezeichnungen)-338.8( der)-344.6( Art)-344.7( der)-344.6( Bestandteile)-336.7( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( aufwendig)-367.2( und)-370( zudem)-367.1( nicht)-367( erforderlich.)-365.3( Zur)-369.1( Konkretisie-)]TJ T* [( rung)-440.3( der)-439.5( gesetzlichen)-432.5( Anforderungen)-438.7( ist)-438.4( das)-439.4( in)-439.4( Absatz)-437.4( 6)]TJ 0 -1.111 TD [( Nummer)-323.3( 1)-326.2( vor)18(gesehene)-322.3( V)110(erfahren,)-323.4( dass)-325.2( das)-325.1( Bundesinstitut)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-365( Arzneimittel)-356.2( und)-365.1( Medizinprodukte)-359.2( die)-363.1( in)-364.1( Abstimmung)]TJ T* [( mit)-302( dem)-303( Paul-Ehrlich-Institut)-295.5( und)-305( dem)-303( Bundesamt)-300.3( für)-305( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD [( braucherschutz)-252.5( und)-258.3( Lebensmittelsicherheit)-243.6( verbindlich)-253.5( fest-)]TJ T* [( gelegten)-282.7( Bezeichnungen)-280.8( gemäß)-284.7( §)-249.9( 67a)-286.7( veröf)18.9(fentlicht,)-281.8( besser)]TJ T* [( geeignet.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe e \(Absatz 8\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 719.8521 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-290.7( 8)-293.5( wird)-292.6( aus)-292.7( systematischen)-285.8( Gründen)-292.8( überarbeitet.)-286.8( Er)]TJ 0 -1.1111 TD [( enthält)-477.1( nur)-482( die)-480( Spezialregelungen)-473.3( für)-482( kleine)-478.2( Behältnisse,)]TJ 0 -1.111 TD [( Ampullen)-187.1( und)-191.1( Blister)59.9(.)-190.9( Die)-189.1( Absätze)-187.2( 8a)-190( und)-191.1( 8b)-191( enthalten)-185.2( künf-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(tig Sonderregelungen für Spezialpräparate.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 672.4891 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 657.16 Tm -0.25 Tw [( In)-200.6( Satz)-197.8( 3)-200.6( wird)-199.8( bei)-198.7( der)-199.8( Begrenzung)-196.9( kleinerer)-195.8( Behältnisse)-193.9( nun-)]TJ T* [( mehr)-344.1( auf)-345( die)-344( ŒNennfüllmenge)-338.4( statt)-342( auf)-345( den)-345( ŒRauminhalt)]TJ 0 -1.111 TD [( abgestellt.)-226.2( Dies)-231( dient)-230.1( der)-232.1( Klarstellung,)-227.2( dass)-232.1( sich)-231( die)-231( Begren-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zung)-193.2( auf)-193.3( die)-192.2( Füllmenge)-189.5( und)-194.2( nicht)-191.3( die)-192.3( Größe)-193.3( des)-193.3( Behältnisses)]TJ T* [( bezieht.)-226.5( Die)-229.3( weiteren)-226.5( Änderungen)-229.6( sind)-230.4( Folgeänderungen)-226.6( im)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Hinblick auf den neu gefassten Absatz 5.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 588.442 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 573.113 Tm -0.25 Tw [( Der)-260.1( neue)-259( Satz)-258( 4)-261.1( in)-260( Absatz)-258.1( 8)-261( berücksichtigt,)-254.3( dass)-260( im)-259( europä-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ischen)-406.5( Recht)-405.5( die)-407.4( genaue)-406.6( Größe)-408.5( der)-408.5( Œkleinen)-404.6( Behältnisse)]TJ T* [( nicht)-257.1( festgelegt)-254.4( ist)-258.2( und)-260.1( deshalb)-257.2( aus)-259.2( Gründen)-259.4( der)-259.2( Praktikabi-)]TJ 0 -1.111 TD [( lität)-283.6( in)-287.6( europäischen)-283.8( Zulassungsverfahren,)-283( insbesondere)-284.9( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( T)36(ierarzneimittel,)-224.4( abweichende)-230.5( Größen)-235.3( \(z.)-249( B.)-235.3( Behältnisse)-229.4( bis)]TJ T* 0 Tw [( )250(50 ml\) als kleine Behältnisse akzeptiert werden sollen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 504.395 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe cc)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 489.065 Tm -0.25 Tw [( Es)-430( erscheint)-426.1( sachgerecht,)-425.3( die)-429( Kennzeichnungsvorschriften)]TJ 0 -1.111 TD [( für)-347.4( Blut-)-344.4( und)-347.3( Gewebezubereitungen)-338.7( in)-346.4( separaten)-342.5( Absätzen)]TJ T* 0 Tw [( )250(zu erfassen \(Absatz 8a und 8b\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 452.381 Tm [( )250(Zu Buchstabe f \(Absatz 8a und 8b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 437.051 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-442.1( 8a)-444.1( enthält)-440.1( Sonderregelungen)-440.4( für)-445( Spezialpräparate.)]TJ T* [( Im)-315( Gegensatz)-311.1( zu)-315( den)-315.1( Angaben)-314.1( zu)-315( den)-315.1( allogenen)-311.1( Blutzube-)]TJ 0 -1.1111 TD [( reitungen)-371.6( reicht)-371.6( bei)-373.6( den)-374.5( genannten)-371.7( autologen)-371.6( Blutzuberei-)]TJ T* [( tungen)-266.9( die)-266.9( Angabe)-267( des)-267.9( Rhesusfaktors)-265.1( aus,)-268( um)-267.8( insbesondere)]TJ 0 -1.111 TD [( eine)-231.5( exakte)-230.5( Identifizierung)-227.7( der)-233.5( Zubereitung)-229.7( und)-234.5( die)-232.4( notwen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dige)-291.6( Sicherheit)-287.8( bei)-291.6( diesen)-290.6( Produkten)-291.7( zu)-292.7( gewährleisten.)-286.8( Ab-)]TJ T* [( satz)-229.1( 8a)-230.9( Satz)-229.1( 2)-232( nimmt)-228.1( Bezug)-229.1( auf)-231( Anhang)-231.2( IV)-232( Nummer)-229.2( 3.2)-232( der)]TJ T* [( Richtlinie)-237.9( 2004/33/EG)-242.9( und)-245.7( dient)-242.9( der)-244.7( Klarstellung)-240( \(vgl.)-244.8( auch)]TJ T* [( §)-250( 31)-222.5( Absatz)-219.6( 8)-222.5( Satz)-219.6( 2)-222.5( der)-221.6( Arzneimittel-)-213.7( und)-222.5( W)41(irkstof)19.9(fherstel-)]TJ T* [( lungsverordnung\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 325.623 Tm [( Für)-309.8( Gewebezubereitungen)-301.3( werden)-307.9( in)-308.9( Absatz)-306.9( 8b)-309.8( gesonderte)]TJ T* [( Anforderungen)-340.3( bestimmt,)-336.2( die)-340( eine)-339.1( sichere)-338.1( Anwendung)-341.2( ge-)]TJ T* [( währleisten)-509.6( sollen.)-512.5( Da)-514.5( der)-514.4( Begrif)20.9(f)-515.4( ŒGewebezubereitung)]TJ T* [( Arzneimittel)-315.9( für)-324.7( neuartige)-319.9( Therapien)-319.8( umfasst,)-321.8( kommt)-321.7( auch)]TJ T* [( eine)-260.7( Anwendung)-262.9( dieser)-260.7( Anforderungen)-262( auf)-262.7( Arzneimittel)-254.9( im)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Sinne von §)-248.2( )250(4b in Betracht.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 256.9051 Tm [( )250(Zu Buchstabe g \(Absatz 10\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 241.576 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-229.5( 10)-232.4( enthält)-227.5( Folgeänderungen)-227.7( im)-230.4( Hinblick)-228.5( auf)-231.4( den)-231.5( neu)]TJ T* 0 Tw [( )250(gefassten Absatz 5.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 208.094 Tm [( )250(Zu Nummer 10)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 1)37(1)0(\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 192.765 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 177.435 Tm -0.25 Tw [( In)-308.3( Absatz)-305.5( 1)-308.4( Satz)-305.4( 5)-308.3( wird)-307.5( klar)20(gestellt,)-302.5( dass)-307.4( arzneimittelbezo-)]TJ 0 -1.111 TD [( gene)-437.1( EG-V)111(erordnungen)-437.2( neben)-437.1( dem)-437.1( Arzneimittelgesetz)-426.4( zu)]TJ T* [( beachten)-216.4( sind.)-220.5( In)-221.3( Satz)-218.4( 6)-221.3( wird)-220.4( klar)20(gestellt,)-215.5( dass)-220.4( soweit)-218.4( zutref-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fend)-186.3( auch)-185.3( bei)-185.3( W)81(arnhinweisen)-182.5( auf)-186.3( die)-185.2( besondere)-184.4( Situation)-182.4( be-)]TJ 0 -1.111 TD [( stimmter)-229.9( Personengruppen)-233( oder)-234.8( von)-235.7( Patienten)-229.8( mit)-232.8( bestimm-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ten Erkrankungen einzugehen ist.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 108.7171 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 93.388 Tm -0.25 Tw [( Die)-374.1( Änderung)-375.1( in)-375( Absatz)-373.1( 3)-376.1( Satz)-373( 1)-376.1( berücksichtigt,)-369.3( dass)-375( der)]TJ T* [( Kennzeichnungshinweis)-797.1( Œunverkäufliches)-797.9( Muster)-801.9( kein)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Pflichthinweis für die Gebrauchsinformation ist.)]TJ ET EMC endstream endobj 2543 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2545 0 obj<> endobj 2479 0 obj<> endobj 2548 0 obj<> endobj 2547 0 obj<> endobj 2550 0 obj<> endobj 2549 0 obj<> endobj 2552 0 obj<> endobj 2551 0 obj<> endobj 2554 0 obj<> endobj 2553 0 obj<> endobj 2556 0 obj<> endobj 2555 0 obj<> endobj 2558 0 obj<> endobj 2557 0 obj<> endobj 2560 0 obj<> endobj 2559 0 obj<> endobj 2562 0 obj<> endobj 2561 0 obj<> endobj 2564 0 obj<> endobj 2563 0 obj<> endobj 2566 0 obj<> endobj 2565 0 obj<> endobj 2568 0 obj<> endobj 2567 0 obj<> endobj 2570 0 obj<> endobj 2569 0 obj<> endobj 2572 0 obj<> endobj 2571 0 obj<> endobj 2574 0 obj<> endobj 2573 0 obj<> endobj 2576 0 obj<> endobj 2575 0 obj<> endobj 2578 0 obj<> endobj 2577 0 obj<> endobj 2580 0 obj<> endobj 2579 0 obj<> endobj 2582 0 obj<> endobj 2581 0 obj<> endobj 2584 0 obj<> endobj 2583 0 obj<> endobj 2586 0 obj<> endobj 2585 0 obj<> endobj 2588 0 obj<> endobj 2587 0 obj<> endobj 2590 0 obj<> endobj 2589 0 obj<> endobj 2592 0 obj<> endobj 2591 0 obj<> endobj 2594 0 obj<> endobj 2593 0 obj<> endobj 2596 0 obj<> endobj 2597 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 45 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (Zu Buchstabe c \(Absatz 4\))Tj ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 719.5081 Tm -0.005 Tc -0.245 Tw [( Die)-206.7( Streichung)-204.9( des)-207.8( W)81(ortes)-206.8( Œentsprechend)-202( in)-207.8( Absatz)-205.8( 4)-208.6( Satz)-242.2( 1)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tc -0.25 Tw [( erfolgt)-594.4( aus)-596.4( systematischen)-589.6( Gründen,)-596.5( weil)-594.4( alle)-593.3( Absätze,)]TJ T* [( soweit)-257.2( sie)-258.2( nichts)-257.2( Gegenteiliges)-252.4( bestimmen,)-254.4( für)-260.2( Arzneimittel)]TJ T* [( zur)-190.4( Anwendung)-190.6( bei)-189.5( Menschen)-188.6( und)-191.5( bei)-189.5( T)36.1(ieren)-188.5( gleichermaßen)]TJ T* [( gelten.)-325.6( Die)-327.7( V)110(erpflichtung)-324.8( in)-328.6( Satz)-326.7( 3,)-329.5( geeignete)-323.8( Mischfutter-)]TJ T* [( mitteltypen)-302.5( und)-310.5( Herstellungsverfahren)-302.8( sowie)-308.5( von)-310.5( W)81(echsel-)]TJ T* [( wirkungen)-304.7( mit)-303.6( nach)-304.7( Futtermittelrecht)-295( zugelassenen)-300.8( Zusatz-)]TJ T* [( stof)19(fen)-251.1( anzugeben,)-248.4( wird)-251.2( gestrichen.)-247.3( Die)-250.2( Forderung)-251.3( nach)-250.2( der)]TJ T* [( Angabe)-270.9( der)-271.8( geeigneten)-267( Mischfuttermitteltypen)-260.3( und)-272.8( Herstel-)]TJ T* [( lungsverfahren)-272.7( sowie)-274.6( von)-276.5( W)81(echselwirkungen)-270.8( mit)-273.6( nach)-274.6( Fut-)]TJ T* [( termittelrecht)-363.7( zugelassenen)-368.7( Zusatzstof)22.9(fen)-373.6( führt)-373.5( regelmäßig)]TJ T* [( zu)-244( Schwierigkeiten)-237.3( bei)-243.1( der)-244( Harmonisierung)-240.3( von)-245( Gebrauchs-)]TJ T* [( informationen)-628.5( von)-634.2( T)36(ierarzneimitteln.)-622.6( Die)-632.3( Informationen)]TJ T* [( sind)-353.9( nach)-352.9( den)-353.9( V)127.9(orschriften)-351( der)-354( Richtlinie)-347( 2001/82/EG)-352.1( und)]TJ T* [( nach)-381.5( den)-382.6( V)128(o)0(r)18(gaben)-381.6( des)-382.5( QRD-T)70.9(emplates/CMDv-T)77.7(emplates)]TJ T* [( \(QRD)-337.5( =)-337.6( Quality)-334.6( Review)-334.6( of)-338.5( Documents,)-334.7( CMDv)-249.1( =)-248.9( Co-ordi-)]TJ T* [( nation)-191.1( Group)-194( for)-194.1( Mutual)-191.1( Recognition)-188.2( and)-193.1( Decentralised)-186.2( Pro-)]TJ T* 0 Tw [( )250(cedures … V)112.9(eterinary\) nicht erforderlich.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 514.908 Tm [( )250(Zu Nummer 1)57.8(1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 1)37(1a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 499.302 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 483.696 Tm -0.25 Tw [( Die)-277.9( Streichung)-276.1( in)-278.9( Absatz)-276.9( 1)-279.9( Satz)-276.9( 2)-279.9( Nummer)-277.1( 1)-279.9( dient)-277( der)-278.9( An-)]TJ 0 -1.111 TD [( passung)-340.8( an)-340.7( die)-339.8( europäischen)-336.9( V)128(o)0(r)18(gaben)-339.8( für)-341.8( die)-339.8( Zusammen-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(fassung der Produktmerkmale.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 446.735 Tm -0.25 Tw [( In)-308.3( Absatz)-305.5( 1)-308.4( Satz)-305.3( 3)-308.4( wird)-307.4( klar)19.9(gestellt,)-302.5( dass)-307.4( arzneimittelbezo-)]TJ 0 -1.111 TD [( gene)-437.1( EG-V)111(erordnungen)-437.2( neben)-437.1( dem)-437.1( Arzneimittelgesetz)-426.3( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( beachten )-250(sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 409.774 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1d\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 394.1681 Tm -0.25 Tw [( Mit)-380.2( dem)-380.1( V)110(erweis)-379.2( auf)-381.1( den)-381.1( neu)-381.1( formulierten)-376.3( §)-250.1( 48)-382.1( Absatz)-379.2( 1)]TJ T* [( Satz)-321.9( 1)-324.9( Nummer)-322( 3)-324.9( wird)-324( klar)20(gestellt,)-318.9( dass)-324( die)-322.9( Entscheidung,)]TJ T* [( ob)-216.1( ein)-214.2( W)41(irkstof)19.9(f)-216.1( Œneu)-213.2( ist,)-214.1( im)-214.2( Rahmen)-212.2( der)-215.2( Zulassung)-213.3( getrof-)]TJ T* [( fen )-250(wird.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 339.0551 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 12)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 12\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 323.4501 Tm [( Es)-370( handelt)-367.1( sich)-369.1( um)-370( Folgeänderungen)-366.3( im)-369.1( Hinblick)-367.1( auf)-370( den)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(neu gefassten §)-245.3( )250(10 Absatz 5.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 289.692 Tm [( )250(Zu Nummer 13)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 13\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 274.086 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 258.4801 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-295.7( 1)-298.6( wird)-297.7( zur)-297.7( besseren)-295.7( Lesbarkeit)-292.9( neu)-297.7( strukturiert.)-293.8( Die)]TJ 0 -1.111 TD [( Erweiterung)-199.2( der)-203( Erlaubnispflicht)-196.4( auf)-203( jede)-201.1( Herstellung,)-199.3( unab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( hängig)-330.6( von)-332.6( einer)-329.7( Abgabe,)-330.6( ist)-330.7( aus)-331.6( Sicherheitsgründen,)-326( z.)-249( B.)]TJ T* [( bei)-216.1( Arzneimitteln,)-209.4( die)-216.1( zur)-217.2( klinischen)-213.3( Prüfung)-218.3( bestimmt)-212.3( sind,)]TJ 0 -1.111 TD [( wesentlich.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 200.164 Tm [( Mit)-303.9( Satz)-303( 2)-305.9( wird)-304.9( der)-305( seit)-303( erstmaligem)-298.1( Inkrafttreten)-300.1( des)-304.9( Arz-)]TJ T* [( neimittelgesetzes)-328.2( fortschreitenden)-334.3( Globalisierung)-335.2( und)-341.1( Spe-)]TJ T* [( zialisierung)-211.4( der)-217.2( pharmazeutischen)-209.6( Betriebe)-212.3( Rechnung)-215.4( getra-)]TJ T* [( gen,)-342.9( die)-341.8( dazu)-342( geführt)-342( hat,)-341.9( dass)-342.9( die)-341.9( freigaberelevanten)-334.2( Prü-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fungen)-272.6( der)-272.5( Arzneimittel)-264.8( in)-272.5( vom)-272.5( Herstellungsbetrieb)-264.9( separa-)]TJ 0 -1.111 TD [( ten)-189.1( Betrieben)-185.3( erfolgen)-188.3( können.)-190.3( Für)-191.2( solche)-188.2( Betriebe)-185.3( wird,)-190.2( wie)]TJ T* [( in)-329.5( anderen)-327.6( Mitgliedstaaten,)-320.8( zur)-329.5( besseren)-327.6( EU-weiten)-325.7( T)36(rans-)]TJ 0 -1.1111 TD [( parenz)-247.1( nunmehr)-248.1( als)-248.1( Option)-248.1( eine)-247.1( eigenständige)-243.3( Erlaubnis)-246.1( für)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-403.9( Durchführung)-405.1( von)-405.9( Prüfungen)-405( eingeführt,)-402.1( soweit)-402.9( diese)]TJ 0 -1.1111 TD [( freigaberelevant)-372( sind.)-379.8( Die)-378.7( Möglichkeit)-375( des)-379.8( §)-249.9( 14)-380.8( Absatz)-377.8( 4,)]TJ T* [( wonach)-373.2( diese)-372.3( Prüfungen)-374.4( teilweise)-368.3( außerhalb)-371.3( der)-374.3( Betriebs-)]TJ 0 -1.111 TD [( stätte)-347.3( des)-351.2( Arzneimittelherstellers)-337.5( in)-351.3( beauftragten)-346.4( Betrieben)]TJ 0 -1.1111 TD [( durchgeführt)-251.6( werden)-252.5( können,)-253.4( bleibt)-250.4( jedoch)-251.4( erhalten.)-249.5( Soweit)]TJ 25.333 68.9992 TD [( Prüfbetriebe)-883.6( eine)-885.4( eigenständige)-881.7( Erlaubnis)-884.6( nach)-886.4( §)-250.1( 13)]TJ 0 -1.1111 TD [( Absatz)-247.1( 1)-273.3( beantragen,)-268.5( kann)-272.4( für)-273.3( die)-271.3( sachkundige)-269.6( Person)-272.4( nach)]TJ T* [( §)-250( 14)-289.8( Absatz)-286.8( 1)-289.8( Nummer)-286.9( 1c)-288.8( der)-288.8( Nachweis)-286( über)-288.9( deren)-287.9( prakti-)]TJ 0 -1.111 TD [( sche)-486.8( Tätigkeit)-481.8( während)-486.9( der)-487.8( Zeit)-484.7( als)-486.8( externer)-484.9( Prüfbetrieb)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(\(§)-250( )250(14 Absatz 4\) als ausreichend angesehen werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 676.775 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 661.147 Tm -0.25 Tw [( Die)-245.6( bisher)-245.5( in)-246.6( Absatz)-244.6( 1)-247.5( Satz)-244.6( 4)-247.5( mit)-244.6( dem)-245.5( Gewebegesetz)-240.7( aufge-)]TJ T* [( nommene)-301.6( Ausnahmeregelung)-299.7( wird)-304.4( zur)-304.4( besseren)-302.6( Lesbarkeit)]TJ T* [( in)-233.8( den)-233.8( neuen)-232.8( Absatz)-231.9( 1a)-233.9( überführt.)-232.9( Dabei)-231.9( werden)-232.9( die)-232.8( erleich-)]TJ 0 -1.111 TD [( terten)-527.2( Anforderungen)-529.4( über)-530.3( die)-529.1( Gewinnung)-529.4( von)-531.3( Gewebe)]TJ T* [( \(§)-250( 20b\))-415.7( auch)-413.8( auf)-414.6( die)-413.6( Gewinnung)-413.9( von)-415.6( autologem)-410.8( Blut)-412.7( zur)]TJ 0 -1.1111 TD [( Herstellung)-627.2( von)-632( biotechnologisch)-625.4( bearbeiteten)-624.2( Gewebe-)]TJ 0 -1.111 TD [( produkten)-281( im)-280.8( Sinne)-281( von)-282.9( §)-250( 4)-282.8( Absatz)-280.1( 9)-282.8( \(für)-283( die)-280.9( Aufarbeitung)]TJ 0 -1.1111 TD [( dieses)-456.3( Blutes)-455.4( findet)-456.4( weiterhin)-454.4( §)-249.9( 13)-459.4( Anwendung\))-458.5( und)-459.4( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Laboruntersuchungen)-247.9( des)-252.6( Spenders)-251.6( oder)-252.6( der)-252.5( Spenderin)-250.6( aus-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gedehnt.)-438.5( Die)-439.5( Bestimmung)-435.6( sieht)-438.5( vor)39.9(,)-441.4( dass)-440.5( autologes)-437.6( Blut,)]TJ T* [( das)-499( zur)-305.1( Herstellung)-301.2( von)-306.1( T)36.1(issue-Engineering-Produkten)-297.6( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Patientin)-454( oder)-458.9( dem)-458( Patienten)-454( entnommen)-455.1( wird,)-459( von)-459.9( dem)]TJ 0 -1.1111 TD [( Anwendungsbereich)-257.8( des)-261.5( §)-250( 13)-262.5( Absatz)-259.7( 1)-262.4( ausgenommen)-257.8( wird,)]TJ T* [( weil)-196.2( sich)-197.1( die)-197.2( Entnahme)-194.3( künftig)-197.2( nach)-197.2( der)-198.2( V)128(orschrift)-196.3( des)-198.1( §)-250( 20b)]TJ 0 -1.111 TD [( richten )-250(soll.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 496.031 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 480.403 Tm [( )250(Zu den Doppelbuchstaben aa und bb)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 464.7751 Tm -0.25 Tw [( Mit)-341( der)-342( Änderung)-342.2( wird)-342( die)-341.1( bisherige)-339.1( Regelung)-339.1( des)-342.1( Absat-)]TJ T* [( zes)-248( 2a)-300.9( in)-300.9( die)-300( Nummern)-299( 1)-301.9( und)-301.9( 2)-301.9( überführt,)-300.1( womit)-299( die)-300( Mög-)]TJ T* [( lichkeiten)-626.7( der)-632.5( erlaubnisfreien)-626.7( Arzneimittelherstellung)-620( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( Apotheken)-308.6( zusammengefasst)-303.7( werden.)-309.6( Dabei)-308.5( erfolgt)-308.6( gleich-)]TJ 0 -1.111 TD [( zeitig)-455( eine)-457.1( Klarstellung)-454.2( bzw)64.9(.)-460( Präzisierung.)-455.2( Die)-458( Apotheke)]TJ T* [( kann)-387.3( somit)-385.3( auch)-386.3( die)-386.3( Rekonstitution)-381.5( \(siehe)-385.4( §)-249.9( 4)-388.2( Absatz)-385.4( 31\))]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-236.5( Fertigarzneimitteln)-223.9( erlaubnisfrei)-230.8( durchführen.)-234.7( Hinsicht-)]TJ 0 -1.111 TD [( lich)-379.6( der)-381.5( für)-382.4( Arzneimittel,)-373.8( die)-380.6( im)-380.5( Rahmen)-378.6( einer)-379.6( klinischen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prüfung)-222.5( eingesetzt)-215.6( werden)-220.5( sollen,)-219.5( genannten)-218.5( erlaubnisfreien)]TJ T* [( Herstellungstätigkeiten)-186.2( wird)-197.9( die)-196.9( bisher)-196.9( nur)-198.9( den)-197.9( Krankenhaus)]TJ 0 -1.111 TD [( versor)18.9(genden)-479.9( Apotheken)-479( und)-481.7( den)-480.8( Krankenhausapotheken)]TJ 0 -1.1111 TD [( vorbehaltene)-204.6( Möglichkeit)-204.6( grundsätzlich)-204.6( auf)-209.4( alle)-206.5( öf)18(fentlichen)]TJ T* [( Apotheken)-382.2( ausgeweitet,)-378.2( die)-383( dann)-384.1( auch)-383.1( Arztpraxen,)-381.2( die)-383( an)]TJ 0 -1.111 TD [( multizentrischen)-235.1( Prüfungen)-243.9( teilnehmen,)-238( mit)-241.8( den)-243.9( Prüfarznei-)]TJ T* [( mitteln)-232.3( beliefern)-233.5( können.)-237.4( Erlaubnisfrei)-232.5( ist)-236.3( neben)-236.4( der)-237.3( Rekon-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stitution,)-203.3( der)-207.1( Richtlinie)-200.3( 2005/28/EG)-205.3( \(Artikel)-204.3( 9)-208.1( Absatz)-205.3( 2\))-208.1( fol-)]TJ 0 -1.111 TD [( gend,)-286.6( auch)-285.6( das)-286.5( Abpacken)-284.7( \(einschließlich)-278.7( der)-286.5( erforderlichen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Kennzeichnung\),)-306.5( beispielsweise)-303.5( beim)-308.3( V)110(erblinden;)-306.4( dazu)-309.3( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( hört)-269.9( z.)-249( B.)-269.9( auch)-268.9( das)-269.9( Umpacken)-267.1( in)-269.9( eine)-267.9( andere)-268( Darreichungs-)]TJ T* [( form)-346.5( \(T)70(abletten)-341.6( in)-346.4( Kapseln\),)-344.6( nicht)-344.5( jedoch)-344.5( das)-346.5( Umarbeiten,)]TJ 0 -1.1111 TD [( beispielsweise)-304.4( das)-311.2( Zermörsern)-308.4( von)-312.2( T)70.1(abletten)-306.4( und)-312.1( Überfüh-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(ren in eine neue Darreichungsform Kapsel.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 224.916 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe cc)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 209.288 Tm -0.01 Tc -0.24 Tw [( Absatz)-241.9( 2)-244.9( Satz)-241.9( 2)-244.9( wird)-243.9( auf)-243.9( Gewebezubereitungen)-236.1( erweitert,)-239( die)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( wie)-234( die)-234( Blutzubereitungen)-227.3( aus)-235.1( Sicherheitsgründen)-229.3( nicht)-233.1( von)]TJ 0 -1.1111 TD -0.01 Tc -0.24 Tw [( der)-209.4( Ausnahmevorschrift)-204.7( des)-209.4( Absatzes)-206.4( 2)-210.4( erfasst)-207.4( werden)-208.6( sollen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 172.305 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 2a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 156.677 Tm -0.25 Tw [( Die)-217( Regelung)-215.2( wurde)-218.1( überführt)-217.1( in)-218.1( Absatz)-216.1( 2)-218.9( Satz)-216.1( 1)-219( Nummer)-216.2( 1)]TJ T* [( und )-250(2.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 130.371 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe e \(Absatz 2b und 2c\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 114.743 Tm -0.25 Tw [( Die)-292.7( V)128(orschrift)-291.8( ist)-292.7( eine)-291.7( Folge)-292.8( der)-293.7( Änderung)-293.8( des)-293.7( §)-250( 4a.)-293.8( Damit)]TJ T* [( bleibt)-185.5( es)-188.5( dabei,)-186.6( dass)-188.5( eine)-186.5( Person,)-188.5( die)-187.5( Ärztin)-186.6( oder)-188.5( Arzt)-187.5( ist)-187.5( oder)]TJ T* [( sonst)-350.9( zur)-350.9( Ausübung)-352( der)-351( Heilkunde)-348( beim)-349( Menschen)-349( befugt)]TJ 0 -1.111 TD [( ist,)-211.5( ohne)-212.6( Herstellungserlaubnis)-204.9( Arzneimittel)-204.7( für)-213.6( ihre)-211.6( eigenen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Patientinnen)-303.3( und)-310.3( Patienten)-304.2( herstellen)-304.3( darf.)-309.2( Bei)-307.2( der)-309.2( Herstel-)]TJ ET EMC endstream endobj 2598 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2600 0 obj<> endobj 2546 0 obj<> endobj 2603 0 obj<> endobj 2602 0 obj<> endobj 2605 0 obj<> endobj 2604 0 obj<> endobj 2607 0 obj<> endobj 2606 0 obj<> endobj 2609 0 obj<> endobj 2608 0 obj<> endobj 2611 0 obj<> endobj 2610 0 obj<> endobj 2613 0 obj<> endobj 2612 0 obj<> endobj 2615 0 obj<> endobj 2614 0 obj<> endobj 2617 0 obj<> endobj 2616 0 obj<> endobj 2619 0 obj<> endobj 2618 0 obj<> endobj 2621 0 obj<> endobj 2620 0 obj<> endobj 2623 0 obj<> endobj 2622 0 obj<> endobj 2625 0 obj<> endobj 2624 0 obj<> endobj 2627 0 obj<> endobj 2626 0 obj<> endobj 2629 0 obj<> endobj 2628 0 obj<> endobj 2631 0 obj<> endobj 2630 0 obj<> endobj 2633 0 obj<> endobj 2632 0 obj<> endobj 2635 0 obj<> endobj 2634 0 obj<> endobj 2637 0 obj<> endobj 2636 0 obj<> endobj 2639 0 obj<> endobj 2638 0 obj<> endobj 2641 0 obj<> endobj 2640 0 obj<> endobj 2643 0 obj<> endobj 2642 0 obj<> endobj 2645 0 obj<> endobj 2644 0 obj<> endobj 2647 0 obj<> endobj 2646 0 obj<> endobj 2649 0 obj<> endobj 2648 0 obj<> endobj 2651 0 obj<> endobj 2650 0 obj<> endobj 2653 0 obj<> endobj 2654 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 46 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(lung)-248.9( darf)-248.9( sie)-247.9( sich)-247.9( von)-249.9( eigenem)-245.1( Personal)-247( unterstützen)-244( lassen,)]TJ 0 -1.1111 TD [( sie)-369.8( muss)-371( die)-369.9( Anwendung)-371.1( aber)-369.9( persönlich)-368( durchführen.)-370.2( Zu)]TJ T* [( der)-420.4( erlaubnisfreien)-414.5( Herstellung)-416.6( gehört)-419.4( auch)-419.4( die)-419.4( Rekonsti-)]TJ 0 -1.111 TD [( tution)-229.8( von)-232.7( Fertigarzneimitteln,)-220.2( die)-230.8( in)-231.7( §)-250.1( 4)-232.7( Absatz)-229.9( 31)-232.7( definiert)]TJ 0 -1.1111 TD [( wird.)-389.8( Die)-388.6( Rekonstitution)-383.9( ist)-388.8( von)-390.7( den)-389.7( §§)-250.1( 64)-390.7( und)-390.7( 67)-390.7( dieses)]TJ T* [( Gesetzes )-250(ausgenommen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 664.835 Tm [( V)128(o)0(n)-399.3( der)-398.4( Ausnahme)-396.5( nicht)-396.5( erfasst)-396.4( sind)-398.4( jedoch)-396.4( die)-397.4( in)-398.3( Num-)]TJ 0 -1.111 TD [( mer)-248( 1)-298.3( genannten)-294.6( Arzneimittel)-289.6( auf)-297.4( Grund)-298.5( der)-297.4( bisher)-296.5( nur)-298.4( be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( grenzten)-365.3( Erfahrungen)-366.4( in)-368.1( der)-368.2( Herstellung)-364.3( und)-369.3( Anwendung.)]TJ T* [( Ebenfalls)-225.4( nicht)-227.4( von)-230.3( der)-229.3( Ausnahme)-227.5( erfasst)-227.4( sind)-229.3( Arzneimittel,)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-364.6( in)-365.6( der)-365.6( klinischen)-361.9( Prüfung)-366.7( getestet)-360.8( oder)-365.7( als)-364.6( V)109.9(e)0(r)19(gleichs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( präparate)-233.2( eingesetzt)-231.3( werden)-236.2( \(soweit)-235.3( es)-237.2( sich)-236.1( nicht)-235.2( nur)-238.1( um)-237.1( die)]TJ T* [( Rekonstitution)-415( handelt\);)-417( für)-421.9( diese)-418.9( Arzneimittel)-413.1( sieht)-418.9( auch)]TJ 0 -1.111 TD [( das)-411.8( EU-Recht)-408.1( eine)-409.8( Erlaubnispflicht)-405.2( vor)54.9(.)-412.7( Hier)-411( verbleibt)-408( es)]TJ 0 -1.1111 TD [( aber)-354.6( bei)-354.5( der)-355.6( Überwachungs-)-353.9( und)-356.6( Anzeigepflicht)-348.9( der)-355.5( §§)-250.1( 64)]TJ 0 -1.111 TD [( und )-250(67.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 551.8461 Tm [( W)41.1(i)0(e)-307.3( in)-308.2( Absatz)-306.3( 2b)-309.2( ist)-307.2( die)-307.2( Regelung)-305.4( in)-308.2( Absatz)-306.3( 2c)-308.2( eine)-306.3( Folge)]TJ T* [( der)-589.8( Änderung)-589.9( des)-589.7( §)-250.1( 4a.)-589.7( Auch)-589.9( eine)-587.8( T)36(ierärztin)-584.8( oder)-589.8( ein)]TJ 0 -1.1111 TD [( T)36.1(ierarzt)-418.3( darf)-422.2( im)-421.1( Rahmen)-419.3( des)-422.1( Betriebs)-418.3( einer)-420.3( tierärztlichen)]TJ 0 -1.111 TD [( Hausapotheke)-252.7( ohne)-256.6( Herstellungserlaubnis)-248.8( Arzneimittel)-248.7( her-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stellen,)-374.9( soweit)-376.9( sie)-377.7( diese)-376.8( bei)-377.8( von)-379.9( ihnen)-377.8( behandelten)-373.9( T)36(ieren)]TJ T* [( selbst )-250(anwenden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 481.5681 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe f \(Absatz 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 464.678 Tm -0.25 Tw [( Es)-366( handelt)-363( sich)-365.1( um)-365.9( eine)-364( Folgeänderung)-363.3( zu)-366( den)-366.1( neuen)-365.1( Be-)]TJ T* 0 Tw [( )250(grif)19(fsbestimmungen in §)-243.4( )250(4 Absatz 9 und 21.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 429.636 Tm [( )250(Zu Nummer 14)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 14\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 412.746 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 395.856 Tm -0.25 Tw [( Mit)-399.4( der)-400.5( Streichung)-397.6( ŒLeiterin)-394.6( oder)-400.5( Leiter)-396.5( der)-400.5( Herstellung)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-229.4( ŒLeiterin)-222.6( oder)-228.5( Leiter)-224.5( der)-228.5( Qualitätskontrolle)-218.9( als)-227.4( V)128(oraus-)]TJ 0 -1.111 TD [( setzung)-240.1( für)-243( die)-241.1( Erlaubniserteilung)-234.3( wird,)-242.1( wie)-241.1( in)-242( anderen)-240.1( Mit-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gliedstaaten)-462.7( auch,)-468.8( hinsichtlich)-463.8( der)-469.7( personellen)-465.8( V)128(orausset-)]TJ T* [( zungen)-185.1( nunmehr)-185.2( allein)-182.1( auf)-186( die)-185( sachkundige)-183.2( Person)-186.2( nach)-185( §)-250( 14)]TJ 0 -1.111 TD [( abgestellt.)-196.9( W)81(elcher)-199.9( Art)-202.8( die)-201.7( fachliche)-198( Qualifikation)-196.9( der)-202.8( Leite-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rin)-383.6( oder)-383.8( des)-383.7( Leiters)-379.8( der)-383.7( Herstellung/der)-377.9( Qualitätskontrolle)]TJ T* [( sein)-266.5( muss,)-267.5( war)-267.5( ohnehin)-266.6( nicht)-265.6( mehr)-266.4( im)-266.5( Gesetz)-264.6( festgelegt.)-262.6( Es)]TJ 0 -1.111 TD [( bleibt)-346.5( aber)-348.5( dabei,)-347.5( dass)-349.5( die)-348.5( Arzneimittelhersteller)-335.9( über)-349.4( eine)]TJ 0 -1.1111 TD [( Leiterin/einen)-412.7( Leiter)-417.5( der)-421.6( Herstellung)-417.7( sowie)-420.5( der)-421.6( Qualitäts-)]TJ T* [( kontrolle)-198.6( verfügen)-200.7( müssen.)-200.6( Deren)-200.6( Aufgaben)-200.7( und)-202.5( V)109.9(erantwor-)]TJ 0 -1.111 TD [( tungsbereiche)-397.2( sind)-402.1( in)-401.9( der)-402( Arzneimittel-)-394.3( und)-403( W)41(irkstof)19.9(fher-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(stellungsverordnung näher beschrieben.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 250.834 Tm -0.25 Tw [( Der)-391.4( in)-391.3( Nummer)-389.5( 1)-392.4( gestrichene)-386.5( Hinweis)-389.6( auf)-391.4( eine)-389.3( mögliche)]TJ T* [( Personenidentität)-323.9( zwischen)-328.7( sachkundiger)-328.9( Person)-331.7( nach)-330.6( §)-250( 14)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-355.1( der)-354.2( Leiterin)-349.2( oder)-354.2( dem)-353.2( Leiter)-350.2( der)-354.1( Herstellung)-350.4( oder)-354.1( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Qualitätskontrolle)-397.5( ist)-405.2( eine)-404.2( Folgeänderung.)-403.4( Sie)-405.2( bewirkt)-404.3( für)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimittelhersteller)-709.1( keine)-720.8( materielle)-715( Änderung,)-723( denn)]TJ T* [( diese)-307.5( Möglichkeit)-304.7( besteht)-306.6( bereits)-306.6( nach)-308.6( dem)-308.6( EG-GMP-Leit-)]TJ 0 -1.1111 TD [( faden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 169.878 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2 und 2b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 152.9881 Tm -0.25 Tw [( Bei)-333.7( der)-335.7( Streichung)-332.8( handelt)-332.8( es)-335.6( sich)-334.7( um)-335.7( eine)-333.7( Folgeänderung)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(bzw)65(. redaktionelle Änderung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 125.42 Tm -0.25 Tw [( Die)-205( bisherige)-203.2( Regelung)-203.1( in)-206( Absatz)-204.1( 2b)-207( ist)-205.1( seit)-204( Inkrafttreten)-201.3( des)]TJ T* [( Gewebegesetzes)-307.8( für)-315.5( Gewebeeinrichtungen,)-306.9( die)-313.5( für)-315.5( ihre)-313.5( Tä-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tigkeiten)-254.8( die)-258.8( gute)-258.8( fachliche)-254.9( Praxis)-258.8( beachten)-256( müssen)-258.9( und)-260.7( da-)]TJ 0 -1.111 TD [( für)-392.7( nicht)-389.8( der)-391.7( Erlaubnispflicht)-385( nach)-390.8( §)-249.9( 13)-392.7( unterliegen,)-387( nicht)]TJ T* [( mehr)-343.5( anwendbar)57.7(.)-345.5( Denn)-344.6( für)-345.6( sie)-343.6( sind)-344.6( der)-344.6( Leiter)-340.6( der)-344.6( Herstel-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(lung oder der Qualitätskontrolle nicht festzulegen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 720.228 Tm -0.25 Tw [( Es)-393.5( handelt)-390.5( sich)-392.5( um)-393.4( eine)-391.5( Folgeänderung)-390.7( zu)-393.5( §)-249.9( 14)-394.4( Absatz)-391.6( 1)]TJ T* [( Nummer )-250(2.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 687.122 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 15)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 15\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 672.1691 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 657.215 Tm -0.25 Tw [( Bei)-257.1( der)-259( Änderung)-259.2( in)-259.1( Absatz)-257.1( 1)-260( handelt)-256.1( es)-259( sich)-258.1( um)-259( eine)-257.1( Klar-)]TJ 0 -1.111 TD [( stellung.)-416.3( Bereits)-415.2( bisher)-418.4( war)-419.2( der)-419.2( Begrif)20.9(f)-420.2( ŒArzneimittelprü-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fung)-312.6( im)-311.4( Kontext)-310.7( mit)-310.5( der)-312.6( Regelung)-309.7( in)-312.5( Artikel)-309.6( 49)-313.5( Absatz)-310.7( 3)]TJ T* [( der)-457.9( Richtlinie)-451.1( 2001/83/EG)-456( bzw)65(.)-458.9( Artikel)-455( 53)-458.8( Absatz)-456( 3)-458.8( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Richtlinie)-381.1( 2002/82/EG)-386.2( zu)-388.1( lesen.)-386.1( Die)-387( Klarstellung)-383.2( ist)-387( auch)]TJ T* [( vor)-240.3( dem)-238.3( Hinter)20.9(grund)-240.4( erforderlich,)-235.5( dass)-239.4( zukünftig)-237.5( auch)-238.3( reine)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prüflabore,)-457( die)-457.8( die)-457.8( arzneimittelfreigaberelevanten)-440.4( Prüfun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-257.2( durchführen,)-256.3( eine)-255.2( separate)-253.3( Erlaubnis)-254.2( nach)-256.2( §)-250.1( 13)-258.1( erhalten)]TJ 0 -1.1111 TD [( können.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 556.841 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 3a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 541.887 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-508.8( 3a)-510.8( wird)-510.8( zur)-510.7( besseren)-508.9( Lesbarkeit)-505.9( nach)-509.8( Nummern)]TJ T* [( gegliedert.)-251.5( Dabei)-254.3( werden)-255.4( in)-256.3( Nummer)-254.4( 2)-257.3( für)-257.3( somatische)-251.5( Zell-)]TJ 0 -1.111 TD [( therapeutika)-348.2( und)-355( biotechnologisch)-348.3( bearbeitete)-347.3( Gewebepro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dukte)-335.9( spezielle)-331( Anforderungen)-336.1( an)-336.9( die)-335.9( Sachkenntnis)-333.1( gemäß)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-206.3( Anforderungen)-205.5( in)-206.2( Nummer)-204.4( 1)-207.3( eingeführt.)-203.4( Auch)-206.3( für)-207.3( xeno-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gene)-304.1( Arzneimittel)-297.2( in)-305( Nummer)-303.2( 3)-306( werden)-304.1( spezielle)-299.1( Anforde-)]TJ T* [( rungen)-470.6( an)-470.5( die)-469.5( Sachkenntnis)-466.8( eingeführt.)-467.6( Erforderlich)-466.8( sind)]TJ T* [( eine)-225.3( mindestens)-223.6( dreijährige)-222.5( Tätigkeit)-221.6( auf)-227.3( einem)-224.4( medizinisch)]TJ T* [( relevanten)-314.1( Gebiet)-316.2( sowie)-318.1( eine)-317( Spezialisierung)-312.3( auf)-319( insbeson-)]TJ T* [( dere)-260.6( einem)-258.7( Gebiet)-258.6( im)-260.6( Sinne)-260.6( der)-261.7( Nummer)-259.7( 1)-262.5( innerhalb)-258.7( dieser)]TJ 0 -1.111 TD [( dreijährigen )-250(Tätigkeit.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 412.683 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 16)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 16\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 397.729 Tm [( Die)-340.6( Änderung)-341.7( in)-341.6( Satz)-339.6( 1)-342.6( ist)-340.6( eine)-339.7( Klarstellung)-336.7( \(Buchstabe)-337.8( a)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-326.3( b\))-326.2( auf)-325.2( Grund)-326.3( der)-325.2( Erweiterung)-321.5( von)-326.2( §)-250( 13)-326.3( auf)-325.3( bestimmte)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prüftätigkeiten)-326.1( in)-332.8( Laboren.)-331( Diese)-330.9( Tätigkeiten)-326( sind)-332.9( entspre-)]TJ T* [( chend)-295( den)-295.9( von)-296.8( der)-295.9( Kommission)-293.1( der)-295.9( Europäischen)-292.1( Gemein-)]TJ T* [( schaften)-504.7( veröf)18.9(fentlichten)-501.8( V)110(erfahren)-505.8( für)-508.6( Inspektionen)-504.9( und)]TJ T* [( Informationsaustausch)-308.6( in)-315.3( der)-315.3( Herstellungserlaubnis)-307.5( zu)-315.2( spe-)]TJ T* [( zifizieren,)-377.8( mindestens)-379.8( dahingehend,)-380.8( ob)-384.5( es)-383.6( sich)-382.6( um)-383.6( mikro-)]TJ 0 -1.111 TD [( biologische)-308.7( T)70.1(estung)-311.6( steriler)-308.7( oder)-312.5( nicht)-310.6( steriler)-308.6( Arzneimittel)]TJ 0 -1.1111 TD [( oder)-266.9( um)-266.8( chemische,)-262.1( physikalische)-262.2( oder)-266.9( biologische)-263( Prüfun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen )-250(handelt.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 279.2031 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 17)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 17\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 264.249 Tm [( Die)-202.8( V)110(erpflichtung)-200( zur)-203.8( Eingabe)-200.8( der)-203.8( Angaben)-202.9( über)-203.8( die)-202.8( Erlaub-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nis)-330.9( in)-331( eine)-329( Datenbank,)-328.1( die)-330( auf)-330.9( Artikel)-328( 40)-331.9( Absatz)-329.1( 4)-331.8( i.)-249( V)128(.)-250( m.)]TJ T* [( Artikel)-276.2( 1)37(1)36.9(1)-280( Absatz)-277.3( 6)-280.1( und)-280.2( 7)-280( der)-279.2( Richtlinie)-272.3( 2001/83/EG)-277.3( bzw)65(.)]TJ T* [( auf)-194.3( Artikel)-191.5( 44)-195.4( Absatz)-192.4( 4)-195.4( i.)-248.9( V)127.9(.)-250( m.)-194.3( Artikel)-191.5( 80)-195.3( Absatz)-192.3( 6)-195.3( und)-195.4( 7)-195.3( der)]TJ T* [( Richtlinie)-407.8( 2001/82/EG)-412.9( zurückgeht,)-411.9( wird)-414.7( aus)-414.7( Gründen)-414.8( des)]TJ T* [( Sachzusammenhangs)-210.4( in)-217( §)-249.9( 64)-218( Absatz)-215.1( 3)-218( geregelt.)-213.1( Gleichzeitig)]TJ T* [( wird)-272.7( dort)-272.8( klar)20(gestellt,)-267.8( dass)-272.7( nicht)-270.8( nur)-273.7( die)-271.7( Erteilung)-268.8( über)-272.7( eine)]TJ 0 -1.111 TD [( Erlaubnis)-193.9( nach)-195.9( §)-249.9( 13)-197.8( in)-196.7( die)-195.7( Datenbank)-193.9( nach)-195.9( §)-249.9( 67a)-196.8( einzugeben)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ist, sondern auch deren Rücknahme, W)52.3(iderruf oder Ruhen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 156.4 Tm [( )250(Zu Nummer 18)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 20a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 141.447 Tm [( Es)-293.5( handelt)-290.6( sich)-292.6( um)-293.5( eine)-291.5( Folgeänderung,)-290.8( nachdem)-290.6( §)-250( 13)-294.5( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-340.9( 1)-343.9( um)-342.8( die)-341.9( Möglichkeit)-338( der)-342.9( separaten)-339( Prüfung)-344( erweitert)]TJ T* [( wurde.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 97.6631 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 19)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 20b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 82.7101 Tm [( Für)-281.9( die)-279.8( autologe)-278( Gewebezüchtung)-276.1( wird)-280.9( zusätzlich)-275.1( zum)-279.8( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( webe)-289.9( eine)-288.9( geringe)-289( Menge)-290.1( Blut)-289( benötigt.)-288( Damit)-288( die)-289.9( Entnah-)]TJ ET EMC endstream endobj 2655 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2657 0 obj<> endobj 2601 0 obj<> endobj 2660 0 obj<> endobj 2659 0 obj<> endobj 2662 0 obj<> endobj 2661 0 obj<> endobj 2664 0 obj<> endobj 2663 0 obj<> endobj 2666 0 obj<> endobj 2665 0 obj<> endobj 2668 0 obj<> endobj 2667 0 obj<> endobj 2670 0 obj<> endobj 2669 0 obj<> endobj 2672 0 obj<> endobj 2671 0 obj<> endobj 2674 0 obj<> endobj 2673 0 obj<> endobj 2676 0 obj<> endobj 2675 0 obj<> endobj 2678 0 obj<> endobj 2677 0 obj<> endobj 2680 0 obj<> endobj 2679 0 obj<> endobj 2682 0 obj<> endobj 2681 0 obj<> endobj 2684 0 obj<> endobj 2683 0 obj<> endobj 2686 0 obj<> endobj 2685 0 obj<> endobj 2688 0 obj<> endobj 2687 0 obj<> endobj 2690 0 obj<> endobj 2689 0 obj<> endobj 2692 0 obj<> endobj 2691 0 obj<> endobj 2694 0 obj<> endobj 2693 0 obj<> endobj 2696 0 obj<> endobj 2695 0 obj<> endobj 2698 0 obj<> endobj 2697 0 obj<> endobj 2700 0 obj<> endobj 2699 0 obj<> endobj 2702 0 obj<> endobj 2703 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 47 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(meeinrichtungen)-227( in)-233.8( diesen)-231.8( Fällen)-230.7( nicht)-231.8( zwei)-231.8( Erlaubnisse)-229.9( be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( antragen)-270.8( müssen,)-272.8( eine)-271.7( nach)-272.8( §)-250.1( 13)-274.6( für)-274.7( das)-273.8( Blut)-271.7( und)-274.8( eine)-271.7( nach)]TJ T* [( §)-249.9( 20b)-298.9( für)-298.9( das)-298( Gewebe,)-296.1( und)-298.9( weil)-296( beide)-295.9( Entnahmen)-294.1( eng)-298( mit-)]TJ 0 -1.111 TD [( einander)-391.7( verknüpft)-393.8( sind,)-394.7( richtet)-390.7( sich)-393.7( die)-393.7( Erlaubnis)-391.8( für)-395.8( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Entnahme)-452.6( des)-456.5( Blutes)-453.6( zur)-456.6( Aufbereitung)-453.6( oder)-456.6( V)110(ermehrung)]TJ T* [( von)-365.8( autologen)-361.9( Körperzellen)-360.1( im)-363.8( Rahmen)-362( der)-364.9( Gewebezüch-)]TJ 0 -1.111 TD [( tung)-437.2( zur)-437.3( Geweberegeneration)-429.5( und)-438.3( die)-436.2( Laboruntersuchung)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(zukünftig ebenfalls nach den V)138.5(orschriften des §)-245.3( )250(20b.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 635.647 Tm [( )250(Zu Nummer 20)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 20c\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 618.399 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Überschrift\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 601.15 Tm [( )250(Die Überschrift wird an den Inhalt der V)140.3(orschrift angepasst.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 583.902 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 566.653 Tm -0.25 Tw [( Mit)-253.1( dem)-253.2( in)-254.1( Absatz)-252.2( 1)-255( Satz)-252.2( 1)-255.1( eingefügten)-250.2( W)80.9(ort)-254.1( Œprüfen)-252.2( wird)]TJ 0 -1.111 TD [( klar)20(gestellt,)-271( dass)-275.9( auch)-274.9( Einrichtungen,)-271.2( die)-274.8( be-)-275.9( oder)-276( verarbei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tetes)-214.3( Gewebe)-215.4( nur)-218.3( prüfen)-217.4( \(z.)-249( B.)-217.4( Prüflabore\),)-215.4( grundsätzlich)-212.5( ei-)]TJ T* [( ner)-531.2( eigenständigen)-525.5( Erlaubnis)-528.3( bedürfen.)-530.4( Die)-530.3( ordnungsge-)]TJ 0 -1.111 TD [( mäße)-334.5( Prüfung)-337.6( der)-336.6( Gewebe)-334.6( oder)-336.6( Gewebezubereitungen)-329( vor)]TJ 0 -1.1111 TD [( ihrer)-327.6( Freigabe)-325.8( zum)-327.6( Inverkehrbringen)-325.8( ist)-327.6( bereits)-325.7( jetzt)-324.6( schon)]TJ 0 -1.111 TD [( \(§)-250( 20c)-236.7( Absatz)-234.7( 2)-237.6( Nummer)-234.8( 4\))-237.7( V)128(oraussetzung)-233.8( für)-237.7( die)-235.7( Erteilung)]TJ T* [( der )-250(Erlaubnis.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 474.661 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 457.413 Tm -0.25 Tw [( In)-349.5( Satz)-346.7( 1)-349.6( handelt)-345.7( es)-348.6( sich)-347.7( um)-348.7( eine)-346.6( Folgeänderung)-345.9( zu)-348.6( §)-249.9( 20c)]TJ 0 -1.1111 TD [( Absatz)-268.8( 1)-271.8( Satz)-268.8( 1.)-271.8( Für)-271.8( die)-269.8( Herstellung)-266.9( in)-270.8( beauftragten)-266( Betrie-)]TJ 0 -1.111 TD [( ben)-345.2( wird)-345.3( wegen)-344.4( der)-345.2( ver)18.9(gleichbaren)-340.4( Sachverhalte)-339.5( in)-345.3( Satz)-343.3( 2)]TJ 0 -1.1111 TD [( eine)-350( erleichternde)-345.2( Regelung)-349.1( getrof)19.8(fen,)-352( die)-351.1( der)-352( in)-352( §)-250.1( 14)-353( Ab-)]TJ T* 0 Tw [( )250(satz 4 entspricht.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 389.98 Tm [( )250(Zu Nummer 21)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 20d\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 372.731 Tm [( Die)-223( Ausnahmeregelung)-219.4( für)-225.1( Herstellungsvor)22.8(gänge,)-223.1( die)-223.1( durch)]TJ 0 -1.1111 TD [( einen)-183.8( Arzt)-184.9( vor)18(genommen)-182.9( werden)-184.9( und)-186.8( Gewebezubereitungen)]TJ 0 -1.111 TD [( betref)20.9(fen,)-331.5( das)-331.5( er)-331.5( persönlich)-328.6( bei)-330.5( seinen)-329.5( Patienten)-326.5( anwendet,)]TJ 0 -1.1111 TD [( lehnt)-222( sich)-222.9( an)-223.9( die)-223( Ausnahmeregelungen)-218.2( in)-223.9( §)-250( 13)-224.9( Absatz)-222( 2b)-224.9( an,)]TJ 0 -1.111 TD [( ebenso)-300( wie)-300.1( die)-300( Rückausnahme)-296.3( für)-302( die)-300( Herstellung)-297.2( im)-300( Rah-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(men einer klinischen Prüfung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 302.0941 Tm -0.25 Tw [( Es)-347.7( wird)-347.8( klar)20(gestellt,)-342.9( dass)-347.8( die)-346.8( Gewinnung)-347( von)-348.8( Gewebe)-345.8( nur)]TJ 0 -1.111 TD [( dann)-235.2( erlaubnisrelevant)-227.4( ist,)-234.2( wenn)-235.3( das)-235.1( Gewebe)-233.2( zur)-235.2( Abgabe)-234.2( an)]TJ 0 -1.1111 TD [( andere)-315.2( bestimmt)-312.3( ist.)-316.1( V)109.9(erbleibt)-313.2( das)-317.1( Gewebe)-315.2( bei)-316.1( dem,)-316.2( der)-317.1( es)]TJ 0 -1.111 TD [( gewinnt,)-469.2( ist)-470.2( eine)-469.1( Erlaubnis)-468.4( nicht)-469.2( erforderlich,)-467.4( auch)-470.2( dann)]TJ 0 -1.1111 TD [( nicht,)-229.4( wenn)-231.4( die)-230.4( Ärztin)-229.5( oder)-231.4( der)-231.4( Arzt)-230.4( es)-231.4( bei)-230.4( ihren)-230.4( oder)-231.4( seinen)]TJ T* [( Patientinnen)-275.2( oder)-281.1( Patienten)-276.1( nach)-280( der)-281( Be-)-280.1( oder)-281.1( V)110(erarbeitung)]TJ 0 -1.111 TD [( anwendet.)-261.1( Die)-263( Anwendung)-264.2( muss)-264.1( persönlich)-261.2( erfolgen.)-262.1( Es)-264( ist)]TJ 0 -1.1111 TD [( vertretbar)44.8(,)-233.5( dass)-232.6( die)-231.6( Ärztin)-230.7( oder)-232.6( der)-232.6( Arzt,)-231.6( die)-231.5( oder)-232.7( der)-232.5( in)-232.6( dem)]TJ T* [( festgelegten)-291.3( eng)-297.2( begrenzten)-293.4( Rahmen)-294.2( Gewebe)-295.4( be-)-297.1( oder)-297.2( ver-)]TJ 0 -1.111 TD [( arbeitet,)-323.4( prüft)-328.3( und)-329.3( anwendet,)-325.5( von)-329.3( der)-328.4( Erlaubnispflicht)-321.5( frei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gestellt)-226.7( wird.)-231.6( Sie)-230.6( oder)-231.6( er)-231.6( darf)-231.6( sich)-230.6( bei)-230.6( der)-231.6( Be-)-230.6( oder)-231.6( V)110(erarbei-)]TJ T* [( tung)-310.1( und)-311.2( Prüfung)-311.3( von)-311.1( seinem)-307.3( Personal)-308.2( helfen)-308.2( lassen,)-308.2( muss)]TJ 0 -1.111 TD [( aber)-325.8( die)-325.9( Anwendung)-327.1( des)-326.9( gewonnenen)-325.1( Gewebes)-324.9( persönlich)]TJ 0 -1.1111 TD [( durchführen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 138.562 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 22)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 21\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 121.314 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 104.065 Tm -0.25 Tw [( In)-394.1( Absatz)-391.2( 1)-394.1( Satz)-391.2( 1)-394.1( erfolgt)-391.2( die)-392.1( Klarstellung,)-388.4( dass)-393.1( die)-392.2( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD [( ordnung)-322.4( \(EG\))-321.4( Nr)55(.)-322.3( 1901/2006)-321.5( des)-321.4( Europäischen)-317.6( Parlaments)]TJ T* [( und)-312( des)-311( Rates)-308.1( vom)-311( 12.)-312.1( Dezember)-307.2( 2006)-312.1( über)-311( Kinderarznei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mittel)-239.9( \(ABl.)-244( L)-245( 378)-245.9( S.)-250( 1\))-246( und)-245.8( die)-244( V)110(erordnung)-245.1( \(EG\))-244.9( Nr)55(.)-245.9( 1394/)]TJ 25.333 68.9992 TD [( 2007)-276.1( neben)-274( der)-275.1( V)110(erordnung)-275.1( \(EG\))-275.1( Nr)54.9(.)-276( 726/2004)-275.2( maßgeblich)]TJ 0 -1.1111 TD [( sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 707.708 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 690.979 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 674.251 Tm -0.25 Tw [( Die)-285.9( Neufassung)-286( des)-286.9( Absatzes)-284( 2)-287.9( Nummer)-285.1( 1a)-286.8( dient)-284.9( redaktio-)]TJ 0 -1.111 TD [( nellen)-249.9( Zwecken.)-250.1( Durch)-253( die)-251.9( neue)-251.9( Formulierung)-250.1( soll)-251.8( verdeut-)]TJ T* [( licht)-217.6( werden,)-219.8( dass)-220.8( sich)-219.7( diese)-218.7( Ausnahme)-218.8( von)-221.7( der)-220.7( Zulassungs-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(pflicht \(nur\) auf Stof)23.7(fe menschlicher Herkunft bezieht.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 625.4901 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 608.762 Tm -0.25 Tw [( Die)-313( Änderungen)-313.3( in)-314( Absatz)-312.1( 2)-315( Nummer)-312.1( 1b)-315( dienen)-312.1( insbeson-)]TJ T* [( dere)-337.3( der)-338.4( Klarstellung)-333.4( und)-339.3( beziehen)-334.4( sich)-337.2( auf)-338.4( Stof)18.9(fe)-338.2( anderer)]TJ T* [( als)-248.1( menschlicher)-243.2( Herkunft.)-248.1( Dabei)-247.1( wird)-249.1( in)-249( Buchstabe)-245.2( b)-250( deut-)]TJ 0 -1.111 TD [( lich)-267.6( gemacht,)-265.9( dass)-269.7( von)-270.6( Apotheken)-267.8( in)-269.7( Auftrag)-268.7( gegebene)-266.8( Re-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zepturen)-318( für)-321.9( einzelne)-316.1( Patientinnen)-315.1( oder)-320.9( Patienten)-316( von)-321.9( Her-)]TJ 0 -1.111 TD [( stellerbetrieben)-372.4( her)18.9(gestellt)-376.3( werden)-380.3( dürfen.)-381.4( Diese)-379.3( Möglich-)]TJ 0 -1.1111 TD [( keit)-353.4( wird)-355.4( aber)-354.3( neben)-354.5( parenteralen)-349.5( Ernährungslösungen)-352.8( auf)]TJ T* [( Lösungen)-346.5( in)-347.3( der)-347.3( Onkologie)-345.5( eingeschränkt.)-342.6( Insofern)-347.4( ist)-346.3( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Begrif)20.9(f)-193.5( Zytostatika)-186.6( weit)-190.6( zu)-192.6( verstehen;)-188.7( beispielsweise)-185.8( können)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-374.2( Lösungen)-373.4( andere)-372.2( als)-373.2( spezifisch)-370.3( zytostatisch)-368.4( wirksame)]TJ T* [( Substanzen)-516( beigemischt)-513( oder)-518.8( andere)-516.9( Lösungen)-517.9( betrof)19.8(fen)]TJ 0 -1.111 TD [( sein,)-521.2( die)-521.1( die)-521.2( zytostatische)-515.4( Therapie)-518.3( er)19(gänzen.)-520.3( Die)-521.2( unter)]TJ 0 -1.1111 TD [( Buchstabe)-352( c)-355.8( festgelegte)-350( Ausnahmeregelung)-351.2( erfasst)-353.9( nur)-356.9( die)]TJ T* [( sog.)-416.5( patientenindividuelle)-403.8( V)109.9(erblisterung.)-411.6( Dabei)-413.5( dürfen)-415.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimittel)-306.9( jedoch)-312.7( nicht)-312.8( verändert)-311.8( werden.)-313.7( Nicht)-312.8( zulässig)]TJ 0 -1.1111 TD [( wäre)-278.2( z.)-249( B.,)-279.2( wenn)-279.2( T)70(abletten)-274.2( geteilt)-274.2( oder)-279.2( zermörsert,)-275.3( neu)-279.2( ver-)]TJ T* [( kapselt)-396.5( oder)-399.5( sonst)-399.6( in)-399.4( eine)-397.5( andere)-397.6( Darreichungsform)-395.8( über-)]TJ 0 -1.111 TD [( führt)-268.4( werden.)-267.4( Die)-267.3( davon)-268.4( unabhängige)-265.4( Möglichkeit)-263.5( des)-268.3( wei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( teren)-579.7( Abfüllens/Abpackens)-576( von)-582.6( im)-580.7( Geltungsbereich)-576( des)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimittelgesetzes)-190.9( zugelassenen)-198.7( Arzneimitteln)-195.7( in)-203.6( kleinere)]TJ 0 -1.1111 TD [( Gebinde)-247.7( auf)-249.7( Kundenanfrage)-246.9( in)-249.6( Einzelhandelsgeschäften)-238.1( au-)]TJ T* [( ßerhalb)-302.5( Apotheken)-302.7( wird)-304.4( \(in)-304.4( Buchstabe)-300.6( d\))-305.4( auf)-304.4( medizinische)]TJ 0 -1.111 TD [( Gase )-250(eingeschränkt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 357.125 Tm 0 Tw [( )250(Zu Doppelbuchstabe cc)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 340.397 Tm -0.25 Tw [( In)-224.5( Absatz)-221.6( 2)-224.6( Nummer)-221.6( 1e)-223.6( werden)-222.6( gewerblich)-219.7( her)19(gestellte)-217.7( sog.)]TJ 0 -1.1111 TD [( ortsgebundene)-348.9( Heilmittel)-343.7( \(Heilwässer)44.8(,)-352.6( Bademoore)-347.8( und)-352.7( an-)]TJ 0 -1.111 TD [( dere)-300.3( Peloide\),)-298.5( soweit)-299.4( sie)-300.3( noch)-301.4( unter)-300.4( das)-301.4( Arzneimittelgesetz)]TJ T* [( fallen)-225.9( und)-229.9( nicht)-227( als)-227.9( Medizinprodukte)-224.2( eingestuft)-225( werden,)-228( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-544.5( Zulassungspflicht)-538.9( ausgenommen,)-540.8( wenn)-544.5( sie)-543.6( nicht)-542.6( im)]TJ 0 -1.111 TD [( V)128(oraus)-450.2( her)19(gestellt)-445.2( und)-451.2( nicht)-448.2( in)-450.1( einer)-448.2( zur)-450.1( Abgabe)-449.3( an)-450.1( den)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(erbraucher)-361.6( bestimmten)-358.5( Packung)-363.5( in)-364.4( den)-364.4( V)110(erkehr)-363.4( gebracht)]TJ 0 -1.111 TD [( werden)-734.1( oder)-735.1( wenn)-735.1( sie)-734( ausschließlich)-728.2( zur)-735( äußerlichen)]TJ T* [( Anwendung)-347.7( oder)-347.4( zur)-347.5( Inhalation)-343.6( bestimmt)-342.6( sind.)-347.5( Es)-347.5( handelt)]TJ 0 -1.1111 TD [( sich)-423.6( um)-424.5( Produkte,)-423.7( die)-423.6( nicht)-422.6( über)-424.7( die)-423.5( örtlich)-421.7( tätigen)-420.6( Kur-)]TJ 0 -1.111 TD [( einrichtungen)-370.5( hinaus)-374.4( in)-375.3( den)-375.3( V)110(erkehr)-374.5( gebracht)-372.4( werden)-374.4( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-359.3( bei)-359.3( sachgerechter)-354.5( Herstellung)-356.4( nur)-361.3( ein)-359.3( geringes)-358.5( Risiko-)]TJ T* [( potential )-250(aufweisen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 195.537 Tm 0 Tw [( )250(Zu Doppelbuchstabe dd)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 178.809 Tm -0.25 Tw [( In)-212.9( Absatz)-209.9( 2)-212.9( Nummer)-210( 6)-212.9( wird)-211.9( die)-210.9( kostenlose)-209( Bereitstellung)-204.1( ei-)]TJ T* [( nes)-211.5( nicht)-209.6( zugelassenen)-206.7( Arzneimittels)-203.8( in)-211.5( Härtefällen)-205.7( vor)17.9(gese-)]TJ 0 -1.111 TD [( hen,)-348.8( weil)-346.8( die)-347.8( V)110(ermarktung)-345.9( eines)-346.8( Arzneimittels)-340.9( eine)-346.8( Zulas-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sung)-317( bzw)64.9(.)-316.9( V)109.9(ermarktungsgenehmigung)-309.5( voraussetzt.)-312.3( Die)-315( Re-)]TJ T* [( gelung)-378.4( trägt)-377.4( dem)-378.3( Umstand)-377.4( Rechnung,)-377.5( dass)-379.3( eine)-377.4( V)110(ermark-)]TJ 0 -1.111 TD [( tung)-685.7( erst)-684.7( nach)-684.6( der)-685.7( Zulassung)-683.8( statthaft)-680.7( ist,)-684.7( und)-686.7( wirkt)]TJ 0 -1.1111 TD [( Umgehungen)-449.9( entgegen.)-448.9( Darüber)-450.8( hinaus)-450.7( wird)-451.7( in)-451.7( Überein-)]TJ T* [( stimmung)-300.6( mit)-301.4( §)-250.1( 80)-304.4( klar)20(gestellt,)-298.5( dass)-303.6( auch)-302.4( Arzneimittel,)-295.7( die)]TJ 0 -1.111 TD [( dem)-293.1( Zulassungsverfahren)-289.4( nach)-293( dem)-293( Arzneimittelgesetz)-282.4( un-)]TJ T* [( terliegen,)-296.3( für)-302.2( einen)-299.2( ŒCompassionate)-294.4( Use)-300.2( in)-301.2( Betracht)-296.3( kom-)]TJ 0 -1.1111 TD [( men )-250(können.)]TJ ET EMC endstream endobj 2704 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2706 0 obj<> endobj 2658 0 obj<> endobj 2709 0 obj<> endobj 2708 0 obj<> endobj 2711 0 obj<> endobj 2710 0 obj<> endobj 2713 0 obj<> endobj 2712 0 obj<> endobj 2715 0 obj<> endobj 2714 0 obj<> endobj 2717 0 obj<> endobj 2716 0 obj<> endobj 2719 0 obj<> endobj 2718 0 obj<> endobj 2721 0 obj<> endobj 2720 0 obj<> endobj 2723 0 obj<> endobj 2722 0 obj<> endobj 2725 0 obj<> endobj 2724 0 obj<> endobj 2727 0 obj<> endobj 2726 0 obj<> endobj 2729 0 obj<> endobj 2728 0 obj<> endobj 2731 0 obj<> endobj 2730 0 obj<> endobj 2733 0 obj<> endobj 2732 0 obj<> endobj 2735 0 obj<> endobj 2734 0 obj<> endobj 2737 0 obj<> endobj 2736 0 obj<> endobj 2739 0 obj<> endobj 2738 0 obj<> endobj 2741 0 obj<> endobj 2740 0 obj<> endobj 2743 0 obj<> endobj 2742 0 obj<> endobj 2745 0 obj<> endobj 2744 0 obj<> endobj 2747 0 obj<> endobj 2746 0 obj<> endobj 2749 0 obj<> endobj 2748 0 obj<> endobj 2751 0 obj<> endobj 2750 0 obj<> endobj 2753 0 obj<> endobj 2752 0 obj<> endobj 2755 0 obj<> endobj 2754 0 obj<> endobj 2757 0 obj<> endobj 2756 0 obj<> endobj 2759 0 obj<> endobj 2758 0 obj<> endobj 2761 0 obj<> endobj 2760 0 obj<> endobj 2763 0 obj<> endobj 2762 0 obj<> endobj 2765 0 obj<> endobj 2764 0 obj<> endobj 2767 0 obj<> endobj 2766 0 obj<> endobj 2769 0 obj<> endobj 2768 0 obj<> endobj 2771 0 obj<> endobj 2770 0 obj<> endobj 2773 0 obj<> endobj 2772 0 obj<> endobj 2775 0 obj<> endobj 2774 0 obj<> endobj 2777 0 obj<> endobj 2776 0 obj<> endobj 2779 0 obj<> endobj 2778 0 obj<> endobj 2781 0 obj<> endobj 2780 0 obj<> endobj 2783 0 obj<> endobj 2782 0 obj<> endobj 2785 0 obj<> endobj 2784 0 obj<> endobj 2787 0 obj<> endobj 2788 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 48 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (Zu Nummer 23)Tj /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 21a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 719.7731 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 704.703 Tm -0.25 Tw [( Es)-225.5( handelt)-222.7( sich)-224.7( um)-225.6( eine)-223.7( Klarstellung)-220.8( für)-226.6( Gewebezubereitun-)]TJ 0 -1.1041 TD [( gen,)-224.6( die)-223.6( zur)-224.5( klinischen)-220.8( Prüfung)-225.7( bestimmt)-219.8( sind,)-224.6( entsprechend)]TJ T* 0 Tw [( )250(der Ausnahmeregelung in §)-242.5( )250(21 Absatz 2 Nummer 2.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 668.2111 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 652.8701 Tm -0.25 Tw [( Es)-350.1( handelt)-347.2( sich)-349.2( um)-350.1( eine)-348.1( redaktionelle)-343.4( Klarstellung)-345.4( auf)-350.1( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Grundlage)-401( der)-403( §§)-250( 20b)-403.9( und)-403.9( 20c)-402.9( sowie)-402( um)-402.9( eine)-400.9( Er)19(gänzung)]TJ 0 -1.111 TD [( \(ŒPrüfung\),)-226.9( die)-226.8( eine)-225.9( Folgeregelung)-224( zu)-227.7( dem)-226.8( er)19(gänzten)-224.8( §)-249.9( 20c)]TJ T* [( ist.)-328.6( Der)-329.6( V)109.9(erweis)-327.6( in)-329.6( Absatz)-327.7( 2)-330.6( Satz)-327.6( 2)-330.6( auf)-329.6( §)-249.9( 22)-330.6( Absatz)-327.7( 4)-330.5( ent-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(spricht den Erfordernissen der Genehmigungspraxis.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 594.819 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 5\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 579.478 Tm -0.25 Tw [( Es)-304.1( wird)-304.2( festgelegt,)-299.4( dass)-304.2( die)-303.2( zuständige)-300.4( Bundesoberbehörde)]TJ T* [( die)-324.4( Genehmigung)-322.7( nicht)-323.4( nur)-326.4( schriftlich)-320.6( zu)-325.4( erteilen)-320.4( hat,)-324.4( son-)]TJ 0 -1.111 TD [( dern)-396.9( auch)-395.9( eine)-395( Genehmigungsnummer)-391.3( zuteilen)-391.9( muss.)-396.9( Die)]TJ T* [( V)128(orschrift)-204.1( ist)-205.1( die)-205( V)128(oraussetzung)-203.2( für)-207.1( die)-205( entsprechende)-201.3( Kenn-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(zeichnungsvorschrift in §)-242.4( )250(10 Absatz 8a.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 521.427 Tm [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 6\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 506.0861 Tm -0.25 Tw [( Es)-207.9( handelt)-205.2( sich)-207.1( um)-208( eine)-206( redaktionelle)-201.3( Klarstellung.)-203.3( Nicht)-206( die)]TJ T* [( Überwachungsbehörde,)-299.1( sondern)-303( die)-301.8( Bundesoberbehörde)-299.1( ist)]TJ 0 -1.111 TD [( gemeint.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 461.916 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 24)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 22\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 446.575 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 431.234 Tm -0.25 Tw [( Die)-210.8( aus)-211.9( praktischen)-208.1( Gründen)-211.9( erforderliche)-207.1( Möglichkeit,)-207.1( An-)]TJ 0 -1.111 TD [( gaben)-207.5( und)-209.5( Unterlagen)-204.7( in)-208.5( englischer)-204.7( Sprache)-206.7( zu)-208.5( machen)-205.7( bzw)65(.)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(vorzulegen, erfordert die Anpassung von Absatz 1.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 394.5381 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 379.1981 Tm -0.25 Tw [( Es)-452.2( wird)-452.2( ermöglicht,)-447.4( entsprechend)-448.5( den)-452.2( Erfordernissen)-449.4( der)]TJ T* [( Praxis)-458.4( über)-459.4( die)-458.5( Regelung)-456.5( in)-459.4( §)-249.9( 25b)-460.4( hinaus,)-458.5( Angaben)-458.6( und)]TJ T* [( Unterlagen)-417( in)-420.9( englischer)-417( Sprache)-419( zu)-420.9( machen)-418( bzw)64.9(.)-421.8( vorzu-)]TJ 0 -1.111 TD [( legen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 331.824 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 316.4831 Tm [( )250(Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 301.143 Tm [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 3c\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 285.8021 Tm -0.25 Tw [( Die)-347.6( bislang)-346.8( nur)-349.7( für)-349.7( Arzneimittel)-340.9( für)-349.7( T)36(iere,)-346.7( die)-347.7( der)-348.8( Gewin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nung)-206.2( von)-206.2( Lebensmitteln)-197.4( dienen,)-203.3( vor)18(gesehene)-202.3( Regelung)-202.3( wird)]TJ 0 -1.111 TD [( aus)-347.3( europarechtlichen)-339.6( Gründen)-347.5( aus)-347.3( §)-250( 23)-348.2( überführt)-346.4( und)-348.4( auf)]TJ T* 0 Tw [( )250(alle T)40(ierarzneimittel erstreckt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 238.4281 Tm [( )250(Zu Buchstabe e \(Absatz 7\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 223.088 Tm -0.25 Tw [( Bei)-321.8( der)-323.9( Änderung)-323.9( in)-323.8( Absatz)-321.9( 7)-324.9( handelt)-320.9( sich)-322.8( um)-323.9( eine)-321.8( redak-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tionelle)-595.9( Anpassung,)-601.1( weil)-598.9( nach)-599.8( europäischem)-596.2( Recht)-597.8( die)]TJ T* [( Zusammenfassung)-549( der)-553.9( Produktmerkmale)-548.1( maßgeblich)-548.9( ist,)]TJ 0 -1.111 TD [( mit)-423.2( der)-425.1( die)-424.3( deutsche)-422.3( Fachinformation)-419.4( übereinstimmt.)-418.5( Die)]TJ T* [( bislang)-280.3( im)-281.2( Gesetz)-279.3( enthaltene)-276.4( spiegelbildliche)-273.4( Aussage)-281.3( wird)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(deshalb entsprechend geändert.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 146.8841 Tm [( )250(Zu Nummer 25)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 23\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 131.544 Tm [( Es)-224.4( handelt)-221.4( sich)-223.5( um)-224.3( eine)-222.4( Folgeänderung)-221.6( zur)-224.4( Erweiterung)-220.7( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( §)-249.9( 22 )-250(Absatz )-250(3c.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 98.051 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 26)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 24\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 82.7101 Tm [( Es)-337.1( erfolgt)-335.3( Anpassung)-337.3( an)-337.1( den)-337.1( praktischen)-333.3( V)128(ollzug)-335.3( in)-337.1( Über-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(einstimmung mit europäischen Regelungen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( )250(Zu Nummer 27)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 24a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 719.951 Tm [( Es)-479.4( handelt)-476.6( sich)-478.5( um)-479.5( eine)-477.5( klarstellende)-472.6( Regelung)-476.6( entspre-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(chend dem europäischen Recht.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 686.6371 Tm [( )250(Zu Nummer 28)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 24b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 671.475 Tm [( Es)-197.3( erfolgt)-195.3( Angleichung)-194.6( an)-197.2( europäisches)-193.6( Recht,)-194.4( nachdem)-194.4( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( europäischen)-230( Behörden)-232( klar)20(gestellt)-229( wurde,)-234( dass)-233.9( eine)-231.9( Bezug-)]TJ 0 -1.111 TD [( nahmemöglichkeit)-251.6( auf)-260.2( Unterlagen)-256.4( zur)-260.2( Umweltprüfung)-257.5( nach)]TJ 0 -1.1111 TD [( dem)-422.9( geltenden)-420( europäischen)-420( Recht)-420.9( auch)-422.9( nach)-422.9( Ablauf)-423( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Schutzfristen nicht gegeben ist.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 606.1281 Tm [( )250(Zu Nummer 29)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 24d\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 590.9661 Tm [( Das)-265.6( europäische)-261.8( Recht)-262.7( regelt)-262.7( die)-264.6( Möglichkeiten)-259.8( zur)-265.6( Bezug-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nahme)-206.4( und)-209.3( V)110(erwertungsbefugnis)-204.8( abschließend)-203.4( und)-209.3( ist)-207.4( in)-208.3( den)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( §§)-240( 24a)-183.6( und)-184.6( 24b)-184.6( umgesetzt.)-178.7( Zudem)-181.6( entfällt)-178.6( die)-182.5( Erforderlichkeit)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tc -0.25 Tw [( der)-221( Allgemeinen)-215.3( V)110(erwertungsbefugnis,)-217.4( nachdem)-218.2( die)-220( Bezug-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nahmemöglichkeit)-303( \(§)-250( 24a)-311.7( …)-312.6( alt\))-309.6( nicht)-309.7( mehr)-310.8( auf)-311.6( solche)-309.8( Arz-)]TJ T* [( neimittel)-418.8( beschränkt)-422.9( ist,)-424.6( die)-424.8( der)-425.7( automatischen)-419( V)110(erschrei-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(bungspflicht \(§)-246.3( )250(49 … alt\) unterliegen oder unterlegen haben.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 504.263 Tm [( )250(Zu Nummer 30)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 25\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 489.101 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 473.9391 Tm -0.25 Tw [( Bei)-292.1( der)-294.1( Änderung)-294.3( in)-294.1( Absatz)-292.1( 2)-295.1( Satz)-292.1( 1)-295.1( Nummer)-292.2( 1)-295.1( handelt)-291.1( es)]TJ 0 -1.1111 TD [( sich)-288( um)-289( eine)-287( Klarstellung.)-284.3( Eine)-287( Zulassung)-287.3( ist)-288( auch)-288( dann)-289( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( versagen,)-218.2( wenn)-220.1( Unterlagen)-216.2( nicht)-218.1( vor)17.9(gelegt)-217.1( werden,)-219.2( die)-219.1( nach)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(der V)110.9(erordnung vor)18.8(geschrieben sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 426.744 Tm -0.25 Tw [( Der)-251.1( bisher)-250.3( in)-251.2( Nummer)-249.3( 8)-252.1( gesetzlich)-245.4( vor)18(gesehene)-248.3( Ausschluss)]TJ T* [( der)-465.8( Möglichkeit,)-461( neben)-464.9( einer)-464( bestehenden)-462( Standardzulas-)]TJ T* [( sung)-333.5( eine)-330.3( Einzelzulassung)-325.7( zu)-332.4( erteilen,)-327.5( ging)-332.4( zurück)-331.5( auf)-332.4( das)]TJ 0 -1.111 TD [( V)60(ierte)-344.7( Gesetz)-344.7( zur)-347.7( Änderung)-347.8( des)-347.7( Arzneimittelgesetzes)-335( vom)]TJ 0 -1.1111 TD [( 1)37(1)0(.)-250( April)-264( 1990)-266.1( \(BGBl.)-247.2( I)-266( S.)-250( 717\).)-266.1( Inzwischen)-262.2( ist)-264( diese)-263.1( Rege-)]TJ 0 -1.111 TD [( lung,)-243.4( insbesondere)-240.6( nach)-242.4( dem)-242.4( Abschluss)-242.5( der)-243.4( Nachzulassung,)]TJ 0 -1.1111 TD -0.005 Tc -0.245 Tw [( nicht)-217( mehr)-218.1( zeitgemäß.)-213.2( Es)-219( soll)-217.9( daher)-218( jedem)-216.1( pharmazeutischen)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( Unternehmer)-255( die)-257.9( Möglichkeit)-254.1( eingeräumt)-254.1( werden,)-258( eine)-256.9( Ein-)]TJ 0 -1.111 TD [( zelzulassung)-485.2( für)-491.1( ein)-489( Arzneimittel)-482.3( beantragen)-486.2( zu)-490( können,)]TJ 0 -1.1111 TD [( ohne)-336( hierfür)-335.1( gegenüber)-334.2( der)-336.1( Bundesoberbehörde)-332.4( ein)-335( beson-)]TJ T* 0 Tw [( )250(deres berechtigtes Interesse glaubhaft machen zu müssen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 304.805 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 6\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 289.643 Tm -0.25 Tw [( Für)-220.5( die)-218.5( Zulassung)-217.6( von)-220.6( Arzneimitteln)-211.7( aus)-219.6( neuen)-218.6( Stof)18.9(fen)-219.5( wer-)]TJ T* [( den)-316.2( weitestgehend)-310.3( und)-317.2( im)-315.1( W)81(esentlichen)-310.4( auf)-316.2( Grund)-317.2( rechtli-)]TJ 0 -1.111 TD [( cher)-292.9( V)128(o)0(r)18(gaben)-293( die)-292.8( zentralen)-289( europäischen)-290.2( V)110(erfahren)-292( in)-293.8( An-)]TJ 0 -1.1111 TD [( spruch)-331.6( genommen.)-328.9( Dementsprechend)-325.9( wird)-331.7( aus)-331.6( praktischen)]TJ T* [( Erfordernissen)-256.9( die)-258.6( Zuständigkeit)-253.9( der)-259.6( deutschen)-256.8( Zulassungs-)]TJ 0 -1.111 TD [( kommissionen)-268.4( auf)-272.2( die)-271.2( Arzneimittel)-264.5( der)-272.2( genannten)-269.3( besonde-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ren Therapierichtungen beschränkt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 210.415 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 8\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 195.253 Tm -0.25 Tw [( Arzneimittel)-186.5( für)-195.4( neuartige)-190.4( Therapien)-190.5( werden)-193.4( nach)-193.4( Artikel)-191.4( 27)]TJ T* [( der)-238.8( V)110(erordnung)-239( \(EG\))-238.8( Nr)55(.)-239.8( 1394/2007)-239( in)-238.8( der)-238.8( EU)-238.8( zentral)-234.8( zuge-)]TJ T* [( lassen.)-188.5( Soweit)-188.6( es)-190.3( sich)-189.4( um)-190.4( xenogene)-188.6( Arzneimittel)-182.6( handelt,)-187.6( die)]TJ 0 -1.111 TD [( keine)-238.9( Arzneimittel)-233( für)-241.9( neuartige)-237.1( Therapien)-237( sind,)-241( unterliegen)]TJ 0 -1.1111 TD [( diese)-378.1( der)-380( Zulassung)-378.2( durch)-380( die)-379.1( Mitgliedstaaten.)-371.3( Es)-380.1( handelt)]TJ T* [( sich)-286.8( um)-287.8( eine)-285.8( Anpassung)-288( an)-287.8( die)-286.9( V)110(erordnung)-287.9( \(EG\))-287.9( Nr)55.1(.)-288.8( 1394/)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(2007 und die neue Begrif)24.5(fsbestimmung in §)-244.3( )250(4 Absatz 21.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 108.55 Tm [( )250(Zu Nummer 31)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 25b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 93.388 Tm [( Es)-507.5( wird)-507.6( die)-506.5( Möglichkeit)-502.8( vor)17.9(gesehen,)-505.7( auch)-506.5( in)-507.5( den)-507.6( euro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( päischen)-836.6( V)109.9(erfahren)-837.5( auf)-839.6( externe)-836.6( Gegensachverständige)]TJ T* [( zurückzugreifen.)-294.9( Dies)-298.7( führt)-299.8( dazu,)-298.8( die)-298.7( deutsche)-296.8( Zulassungs-)]TJ ET EMC endstream endobj 2789 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2791 0 obj<> endobj 2707 0 obj<> endobj 2794 0 obj<> endobj 2793 0 obj<> endobj 2796 0 obj<> endobj 2795 0 obj<> endobj 2798 0 obj<> endobj 2797 0 obj<> endobj 2800 0 obj<> endobj 2799 0 obj<> endobj 2802 0 obj<> endobj 2801 0 obj<> endobj 2804 0 obj<> endobj 2803 0 obj<> endobj 2806 0 obj<> endobj 2805 0 obj<> endobj 2808 0 obj<> endobj 2807 0 obj<> endobj 2810 0 obj<> endobj 2809 0 obj<> endobj 2812 0 obj<> endobj 2811 0 obj<> endobj 2814 0 obj<> endobj 2813 0 obj<> endobj 2816 0 obj<> endobj 2815 0 obj<> endobj 2818 0 obj<> endobj 2817 0 obj<> endobj 2820 0 obj<> endobj 2819 0 obj<> endobj 2822 0 obj<> endobj 2821 0 obj<> endobj 2824 0 obj<> endobj 2823 0 obj<> endobj 2826 0 obj<> endobj 2825 0 obj<> endobj 2828 0 obj<> endobj 2827 0 obj<> endobj 2830 0 obj<> endobj 2829 0 obj<> endobj 2832 0 obj<> endobj 2831 0 obj<> endobj 2834 0 obj<> endobj 2835 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 49 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(behörde)-319.2( besser)-319.1( in)-320.1( die)-319.2( Lage)-318.2( zu)-320.1( versetzen,)-316.3( Aufgaben)-319.2( im)-319.1( Be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( reich)-464.5( dieser)-464.5( V)110(erfahren)-464.5( termingerecht)-459.7( wahrzunehmen.)-462.7( Die)]TJ T* [( dabei)-233.5( gewonnenen)-233.8( Kapazitäten)-228.7( kommen)-233.7( dann)-235.5( auch)-234.6( nationa-)]TJ 0 -1.111 TD [( len)-242( V)109.9(erfahren)-241.2( zugute)-241.2( und)-244.2( stellen)-239.2( auch)-242.2( dort)-243.2( einen)-241.2( Beitrag)-239.2( zur)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(V)110(erbesserung der Aufgabenerledigung dar)65.2(.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 669.233 Tm [( )250(Zu Nummer 32)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 25c\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 653.536 Tm [( Mit)-247.5( der)-248.5( Änderung)-248.6( soll)-247.5( eine)-246.5( Ermächtigungsgrundlage)-240.9( für)-249.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Bundesoberbehörde)-199.8( zur)-203.4( Umsetzung)-200.6( von)-204.4( Entscheidungen)-198.6( der)]TJ T* [( Kommission)-327.6( im)-329.3( Rahmen)-327.5( zentraler)-325.5( Zulassungen)-327.7( geschaf)20.9(fen)]TJ T* [( werden.)-371.4( Die)-371.3( Handlungsbefugnisse)-368.7( der)-372.3( Bundesoberbehörde)]TJ 0 -1.1111 TD [( nach)-266.6( §)-250.1( 21)-268.6( f)18(f)0(.)-268.6( AMG)-268.7( knüpfen)-267.8( an)-267.6( ein)-266.7( \(nationales\))-262.8( Zulassungs-)]TJ T* -0.003 Tc -0.247 Tw [( verfahren)-184.2( nach)-185( dem)-184.9( Arzneimittelgesetz)-174.6( an)-185.9( und)-186.9( sind)-186( für)-186.9( das)-186( so)]TJ T* [( genannte)-232.9( zentrale)-230.8( Zulassungsverfahren)-231.4( nach)-234.7( der)-235.6( V)110.1(erordnung)]TJ T* [( 726/2004/EG)-404.2( grundsätzlich)-401.3( nicht)-403.8( anwendbar)57.5(.)-406.7( Artikel)-403.1( 127a)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( der)-492.6( Richtlinie)-485.8( 2001/83/EG)-490.8( \(Gemeinschaftskodex)-486( für)-493.6( Hu-)]TJ 0 -1.111 TD [( manarzneimittel\))-196.9( und)-208.7( Artikel)-204.8( 95b)-208.7( der)-207.7( Richtlinie)-200.9( 2001/82/EG)]TJ 0 -1.1111 TD [( \(Gemeinschaftskodex)-606.3( für)-614.1( T)36(ierarzneimittel\))-602.3( sehen)-612( jedoch)]TJ T* [( vor)40(,)-267.3( dass)-266.3( die)-265.4( Kommission)-263.5( die)-265.3( Genehmigung)-263.6( einer)-264.4( zentralen)]TJ 0 -1.111 TD [( arzneimittelrechtlichen)-255.9( Zulassung)-269.7( auch)-270.6( mit)-269.5( Entscheidungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( an)-340.1( die)-339.1( Mitgliedstaaten)-331.4( verknüpfen)-339.4( kann.)-340.3( Hiermit)-336.2( kann)-340.3( den)]TJ T* [( Mitgliedstaaten)-393.5( aufgegeben)-399.5( werden,)-401.4( bestimmte)-396.5( Bedingun-)]TJ T* [( gen)-272.1( oder)-272.2( Beschränkungen)-268.5( zur)-272.2( sicheren)-269.3( und)-273.1( wirksamen)-269.4( V)110(er-)]TJ T* [( wendung)-203.6( des)-203.6( Arzneimittels)-195.7( innerstaatlich)-195.8( umzusetzen.)-198.7( Da)-203.6( es)]TJ 0 -1.111 TD [( sich)-232.5( im)-232.4( weiteren)-229.6( Sinne)-232.5( um)-233.4( ŒNebenbestimmungen)-224.9( zur)-233.5( \(zen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tralen\))-335.1( Zulassungsentscheidung)-331.4( handelt,)-335.1( ist)-337( es)-338( erforderlich,)]TJ T* [( der)-227( zuständigen)-223.2( Bundesoberbehörde)-223.4( eine)-225( entsprechende)-222.3( Be-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(fugnis zur Umsetzung solcher Anforderungen zu verleihen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 416.813 Tm [( )250(Zu Nummer 33)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 28\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 401.117 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 385.421 Tm -0.25 Tw [( Es)-273.4( handelt)-270.4( sich)-272.4( um)-273.4( eine)-271.4( redaktionelle)-266.6( Änderung)-273.6( infolge)-271.4( der)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Anfügung des Absatzes 3d \(siehe unten zu Buchstabe d\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 359.0471 Tm [( )250(Zu den Buchstaben b und c \(Absatz 3a und 3b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 343.351 Tm -0.25 Tw [( Die)-571.5( Änderungen,)-571.7( die)-571.6( ausdrücklich)-568.7( auf)-572.6( ein)-571.5( Risikomana-)]TJ T* [( gementsystem)-243( Bezug)-246.9( nehmen,)-247( gehen)-247.9( insbesondere)-246.1( auf)-248.9( Arti-)]TJ 0 -1.111 TD [( kel)-248( 34)-404.3( Absatz)-401.3( 2)-404.3( der)-403.3( V)110(erordnung)-403.5( \(EG\))-403.3( Nr)55(.)-404.2( 1901/2006)-403.5( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Artikel)-192.6( 14)-196.5( Absatz)-193.7( 2)-196.5( in)-195.5( V)110(erbindung)-194.7( mit)-193.5( Artikel)-192.7( 28)-196.5( der)-195.6( V)110(erord-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nung \(EG\) Nr)55.7(. 1394/2007 zurück.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 284.9441 Tm -0.25 Tw [( Die)-420.3( in)-421.2( Absatz)-419.4( 3a)-421.3( vor)18(gesehene)-418.4( Erweiterung)-417.5( wird)-421.3( auch)-420.3( im)]TJ T* [( Hinblick)-200.7( auf)-203.7( die)-202.6( Ausgestaltung)-199.9( der)-203.7( Auflagen)-201.8( nach)-202.6( Absatz)-201.8( 3b)]TJ T* [( berücksichtigt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 247.893 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 3d\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 232.197 Tm -0.25 Tw [( Es)-316.8( soll)-316( ermöglicht)-312( werden,)-316( in)-316.9( begründeten)-314( Einzelfällen)-309.1( zu-)]TJ T* [( sätzliche)-182.6( Prüfungen)-188.7( zur)-188.6( Abschätzung)-185.7( von)-189.6( Umweltrisiken)-182.8( an-)]TJ T* [( zuordnen,)-395.8( soweit)-394.8( dies)-395.7( zur)-396.6( vollständigen)-392( Bewertung)-393.8( dieser)]TJ 0 -1.1111 TD [( Risiken)-197.5( in)-200.6( V)110(erbindung)-199.7( mit)-198.5( einer)-198.6( V)110(erfahrensstraf)22.8(fung)-201.6( sachge-)]TJ T* [( recht)-367.7( erscheint.)-365.8( Erfahrungen)-367.8( im)-368.7( Rahmen)-366.9( der)-369.7( europäischen)]TJ 0 -1.111 TD [( V)110(erfahren)-318.8( haben)-319.8( gezeigt,)-316.8( dass)-320.8( eine)-318.8( solche)-318.8( Möglichkeit,)-316( die)]TJ T* [( auch)-464.8( andere)-463.9( Mitgliedstaaten)-457( kennen,)-465( zur)-465.8( Harmonisierung)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-382.4( V)110(erfahrensabläufe)-376.6( und)-383.3( Anforderungen)-381.7( und)-383.3( zur)-382.4( gleich-)]TJ 0 -1.111 TD [( mäßigen)-375.1( Durchführung)-378.2( der)-378( V)109.9(erfahren)-376.1( erforderlich)-374.2( ist.)-377.1( Der)]TJ T* [( neu)-224.6( anzufügende)-221.8( Absatz)-222.7( 3d)-225.7( ist)-223.6( auch)-223.6( bei)-223.7( der)-224.6( Einvernehmens-)]TJ T* [( regelung)-381.8( für)-384.8( Maßnahmen)-380.9( zum)-382.8( Schutz)-381.8( der)-383.8( Umwelt)-380.9( in)-383.7( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-247( 1)-229.8( berücksichtigt.)-223.2( Die)-227.9( V)128(ollziehung)-225( einer)-226.9( Zulassung)-227( unter)]TJ T* [( einer)-247.2( fristgebundenen)-245.5( Auflagenerfüllung)-244.6( erfolgt)-247.3( auf)-249.3( eigenes)]TJ 0 -1.111 TD [( Risiko)-210.4( des)-212.3( Unternehmers.)-208.7( Es)-212.3( entspricht)-208.5( allgemeinen)-205.6( verwal-)]TJ T* [( tungsverfahrensrechtlichen)-253.5( Grundsätzen,)-260.2( dass)-263.1( ein)-262( V)110(ertrauen)]TJ 0 -1.1111 TD [( auf)-241.8( den)-241.7( Bestand)-238.9( des)-241.8( V)110(erwaltungsaktes)-236.1( nicht)-239.9( gegeben)-239.9( ist,)-240.8( so-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( lange)-223.1( die)-224( Auflage)-223.1( nicht)-223.1( vollständig)-221.1( und)-226.1( nicht)-223.1( fristgerecht)-220.2( er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( füllt)-307.8( ist.)-308.9( Um)-309.8( zu)-309.7( gewährleisten,)-304.2( dass)-309.8( die)-308.9( mit)-307.8( §)-250.1( 28)-310.7( Absatz)-308( 3d)]TJ T* [( intendierte)-353.7( umfassende)-356.8( Beurteilung)-354.9( der)-359.6( Auswirkungen)-359( des)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimittels)-362.7( auf)-370.4( die)-369.5( Umwelt)-367.6( auf)-370.4( der)-370.5( Grundlage)-368.6( weiterer)44.9(,)]TJ 0 -1.1111 TD [( nachgereichter)-813.5( Unterlagen)-816.5( zeitnah)-816.3( erfolgt,)-818.4( verpflichtet)]TJ T* [( Satz)-247.1( 2)-245( die)-243( zuständige)-240.2( Bundesoberbehörde,)-240.4( die)-243( Erfüllung)-242.1( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Auflage)-188.3( unverzüglich)-186.5( nach)-189.3( Ablauf)-189.4( der)-190.3( in)-190.3( der)-190.3( Auflage)-188.3( gesetz-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-293.2( Frist)-293.3( zu)-294.2( überprüfen.)-293.5( Je)-294.3( nach)-293.3( Ausgang)-294.3( der)-294.3( Prüfung)-295.3( kann)]TJ T* [( es)-232( im)-231( Anschluss)-231.2( daran)-231.1( zu)-232( einer)-230( nachträglichen)-225.3( Auflage)-230.1( nach)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-294.3( V)110(erfahrensvorschriften)-288.7( von)-295.2( §)-250.1( 28)-295.2( Absatz)-292.2( 1)-295.2( Satz)-292.3( 2)-295.2( und)-295.3( 3)]TJ T* 0 Tw [( )250(oder zum W)43.8(iderruf der Zulassung kommen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 605.863 Tm [( )250(Zu Nummer 34)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 29\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 590.864 Tm [( Mit)-390.6( der)-391.5( Änderung)-391.7( in)-391.5( Absatz)-389.5( 2a)-391.5( Nummer)-389.6( 1)-392.5( wird)-391.5( die)-390.5( V)127.9(or-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schrift)-514.7( auf)-516.7( nicht)-514.7( apothekenpflichtige)-508( Arzneimittel)-508.8( ausge-)]TJ T* [( dehnt.)-214.8( Sie)-214.8( ist,)-214.7( wie)-214.8( V)128(ollzugserfahrungen)-211.1( gezeigt)-211.9( haben,)-214.8( erfor-)]TJ T* [( derlich,)-314.1( weil)-315.1( es)-317( sich)-316( hier)-316( um)-317( sicherheitsrelevante)-306.4( Änderun-)]TJ T* [( gen)-339.6( handelt,)-336.7( die)-338.6( unabhängig)-337.8( von)-340.5( der)-339.6( Apothekenpflicht)-333.9( des)]TJ T* 0 Tw [( )250(Arzneimittels zu sehen sind.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 515.002 Tm [( )250(Zu Nummer 35)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 32\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 500.002 Tm 0 Tw [( )250(Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur)75.1(.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 478.274 Tm [( )250(Zu Nummer 36)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 33\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 463.342 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 448.343 Tm -0.25 Tw [( Das)-458.1( V)110(erordnungsgebungsverfahren)-454.6( zur)-458( Therapiealler)26.7(gene-)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(erordnung)-311( hat)-309.9( gezeigt,)-307( dass)-311( für)-311.9( die)-309.9( Zulassung)-309( dieser)-309( Arz-)]TJ 0 -1.111 TD [( neimittel)-273.4( sehr)-280.2( lange)-278.2( Über)18.9(gangsfristen)-277.3( erforderlich)-276.4( sind.)-280.2( Die)]TJ T* [( Zulassungsverfahren)-639.8( nach)-643.3( der)-644.4( Therapiealler)26.7(gene-V)111.8(erord-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nung)-349( werden)-347.2( Zeiträume)-342.2( in)-348( Anspruch)-348.1( nehmen,)-346.2( die)-346.9( generell)]TJ 0 -1.111 TD [( länger)-246.6( sind)-248.5( als)-247.5( die)-247.6( V)110(erjährungsfrist)-244.8( des)-248.5( §)-249.9( 20)-249.6( Absatz)-246.6( 1)-249.5( Satz)-246.6( 1)]TJ T* [( des)-192.9( V)110(erwaltungskostengesetzes.)-183.5( §)-250( 33)-193.9( Absatz)-190.9( 3)-193.9( Satz)-191( 2)-193.8( verhin-)]TJ T* [( dert,)-265.8( dass)-266.7( der)-266.7( Kostenanspruch)-263.9( der)-266.8( zuständigen)-262.8( Bundesober-)]TJ T* [( behörde)-213.6( nach)-213.6( §)-250.1( 33)-215.5( Absatz)-212.6( 1)-215.5( in)-214.6( V)110(erbindung)-213.7( mit)-212.7( der)-214.5( Therapie-)]TJ T* [( aller)22(gene-V)111.8(erordnung )-250(leerläuft.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 337.2451 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 5\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 322.245 Tm -0.25 Tw [( Nach)-212( der)-212.9( gesetzlichen)-206.1( Grundentscheidung)-209.2( des)-212.9( §)-250( 6)-213.8( des)-212.9( BGA-)]TJ T* [( Nachfolgegesetzes)-436.3( und)-445( des)-444.1( §)-249.9( 33)-445.1( des)-444.1( Arzneimittelgesetzes)]TJ T* [( sind)-187.2( die)-186.3( Zulassungsbehörden)-183.6( grundsätzlich)-182.5( verpflichtet,)-181.5( kos-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tendeckend)-337.8( zu)-341.7( arbeiten.)-337.9( Die)-340.7( Erstellung)-337.9( und)-342.6( Aktualisierung)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-240( Standardzulassungsmonographien)-231.7( durch)-240.1( das)-240( Bundesins-)]TJ 0 -1.1111 TD [( titut)-264.9( für)-268.9( Arzneimittel)-260( und)-268.9( Medizinprodukte,)-263.2( die)-266.8( pharmazeu-)]TJ T* [( tischen)-285.4( Unternehmern)-284.6( im)-287.2( Rahmen)-285.5( des)-288.3( §)-249.9( 36)-289.3( ermöglicht,)-283.6( un-)]TJ 0 -1.111 TD [( ter)-428.5( Nutzung)-428.6( dieser)-427.6( Monographien)-427.8( Arzneimittel)-421.7( ohne)-429.6( eine)]TJ 0 -1.1111 TD [( Einzelzulassung)-231( nach)-236.8( §)-250.1( 21)-238.7( AMG)-238.8( in)-237.8( den)-237.7( V)110(erkehr)-236.9( zu)-237.7( bringen,)]TJ 0 -1.111 TD [( verursacht)-269.2( bei)-271.1( der)-272( Bundesoberbehörde)-268.4( einen)-270.1( nicht)-270( unerheb-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lichen)-241.8( Kostenaufwand.)-241.9( Es)-244.7( erscheint)-240.9( sachgerecht,)-239.9( diese)-242.7( Kos-)]TJ T* [( ten)-247( Nutzern)-246.1( von)-249.1( Standardzulassungsmonographien)-239.6( in)-248( Rech-)]TJ 0 -1.111 TD [( nung)-250.3( zu)-249.3( stellen.)-245.4( Da)-249.2( die)-248.3( Nutzung)-248.4( keine)-247.3( hoheitliche)-243.5( Entschei-)]TJ T* [( dung)-313.4( der)-312.3( Bundesoberbehörde)-308.7( voraussetzt,)-308.5( können)-312.5( die)-311.4( Kos-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-316.8( in)-317.8( Form)-317.8( eines)-315.9( Entgeltes)-312.9( erhoben)-316.8( werden.)-317( Aus)-318.7( Gründen)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-356.1( V)110(erwaltungsvereinfachung)-348.5( bietet)-352.1( sich)-355( an,)-356( mit)-354( den)-356.1( V)110(er-)]TJ T* [( bänden,)-280.9( denen)-281( die)-280.9( Nutzer)-279.9( angehören,)-280.1( pauschale)-278( Entgeltver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( einbarungen)-241.5( zu)-244.3( tref)20(fen.)-244.3( Für)-245.3( die)-243.3( Bemessung)-241.5( der)-244.3( Entgelte)-239.3( fin-)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-344.2( dabei)-342.2( die)-343.1( für)-345.2( Gebühren)-343.4( geltenden)-340.3( Grundsätze)-341.3( entspre-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chende )-250(Anwendung.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 97.642 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 37)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 36\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 82.7101 Tm [( Mit)-342.3( der)-343.2( V)128(orschrift)-341.3( in)-343.2( Absatz)-341.4( 5)-344.2( wird)-343.3( eine)-341.3( regelmäßige)-337.4( Prü-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fung)-237( oder)-236.1( Überarbeitung)-232.3( der)-236.1( Monographien,)-234.3( die)-235( der)-236.1( V)110(erord-)]TJ ET EMC endstream endobj 2836 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2838 0 obj<> endobj 2792 0 obj<> endobj 2841 0 obj<> endobj 2840 0 obj<> endobj 2843 0 obj<> endobj 2842 0 obj<> endobj 2845 0 obj<> endobj 2844 0 obj<> endobj 2847 0 obj<> endobj 2846 0 obj<> endobj 2849 0 obj<> endobj 2848 0 obj<> endobj 2851 0 obj<> endobj 2850 0 obj<> endobj 2853 0 obj<> endobj 2852 0 obj<> endobj 2855 0 obj<> endobj 2854 0 obj<> endobj 2857 0 obj<> endobj 2856 0 obj<> endobj 2859 0 obj<> endobj 2858 0 obj<> endobj 2861 0 obj<> endobj 2860 0 obj<> endobj 2863 0 obj<> endobj 2862 0 obj<> endobj 2865 0 obj<> endobj 2864 0 obj<> endobj 2867 0 obj<> endobj 2866 0 obj<> endobj 2869 0 obj<> endobj 2868 0 obj<> endobj 2871 0 obj<> endobj 2870 0 obj<> endobj 2873 0 obj<> endobj 2872 0 obj<> endobj 2875 0 obj<> endobj 2874 0 obj<> endobj 2877 0 obj<> endobj 2876 0 obj<> endobj 2879 0 obj<> endobj 2878 0 obj<> endobj 2881 0 obj<> endobj 2880 0 obj<> endobj 2883 0 obj<> endobj 2882 0 obj<> endobj 2885 0 obj<> endobj 2884 0 obj<> endobj 2887 0 obj<> endobj 2886 0 obj<> endobj 2889 0 obj<> endobj 2888 0 obj<> endobj 2891 0 obj<> endobj 2890 0 obj<> endobj 2893 0 obj<> endobj 2892 0 obj<> endobj 2895 0 obj<> endobj 2894 0 obj<> endobj 2897 0 obj<> endobj 2896 0 obj<> endobj 2899 0 obj<> endobj 2898 0 obj<> endobj 2901 0 obj<> endobj 2900 0 obj<> endobj 2903 0 obj<> endobj 2902 0 obj<> endobj 2905 0 obj<> endobj 2904 0 obj<> endobj 2907 0 obj<> endobj 2908 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 50 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(nung)-206.8( als)-204.8( Anlage)-203.9( beigefügt)-202.9( sind,)-205.8( vor)18(geschrieben,)-202( da)-205.8( diese)-203.8( aus)]TJ 0 -1.1111 TD [( Sicherheitsgründen)-460.3( regelmäßig)-461.2( an)-466( den)-466.1( Stand)-465( der)-466( wissen-)]TJ T* [( schaftlichen)-210.8( Erkenntnisse)-212.9( angepasst)-213.9( werden)-215.7( müssen)-215.8( oder)-216.8( er-)]TJ 0 -1.111 TD [( forderlichenfalls)-344.1( aufzuheben)-348.1( sind.)-351( Dabei)-348.9( können)-351( keine)-348.9( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ringeren)-350.4( Anforderungen)-351.5( gestellt)-347.5( werden)-351.3( als)-351.4( an)-352.3( eine)-350.3( Zulas-)]TJ T* 0 Tw [( )250(sung nach §)-248.1( )250(21 AMG.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 659.274 Tm [( )250(Zu Nummer 38)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 37\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 644.298 Tm [( Es)-297( erfolgt)-295( die)-296.1( Klarstellung,)-292.3( dass)-297( auch)-296.1( die)-296.1( V)110(erordnung)-297.2( \(EG\))]TJ 0 -1.1111 TD [( Nr)55.1(.)-316.5( 1901/2006)-315.6( des)-315.5( Europäischen)-311.7( Parlaments)-310.6( und)-316.5( des)-315.5( Rates)]TJ T* [( vom)-383.7( 12.)-384.8( Dezember)-379.9( 2006)-384.8( über)-383.8( Kinderarzneimittel)-373( \(ABl.)-382.8( L)]TJ T* [( 378)-220.4( S.)-250( 1\))-220.3( und)-220.4( die)-218.4( V)110(erordnung)-219.5( \(EG\))-219.4( Nr)55(.)-220.3( 1394/2007)-219.5( neben)-218.4( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(V)110(erordnung \(EG\) Nr)56.7(. 726/2004 maßgeblich sind.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 579.136 Tm [( )250(Zu Nummer 39)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 38 )-250(Absatz )-250(2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 564.16 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 549.183 Tm -0.25 Tw [( Es)-221.7( handelt)-218.7( sich)-220.7( um)-221.7( eine)-219.7( redaktionelle)-214.9( Änderung,)-221.9( mit)-219.7( der)-221.7( alle)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Ausnahmen in einem Satz zusammengeführt werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 523.5291 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 508.552 Tm -0.25 Tw [( Die)-190.2( aus)-191.2( praktischen)-187.4( Gründen)-191.3( im)-190.1( Zulassungsverfahren)-186.6( vor)18(ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( sehene)-283.9( Möglichkeit,)-281.1( Angaben)-284.9( und)-287( Unterlagen)-282( in)-285.8( englischer)]TJ 0 -1.1111 TD [( Sprache)-278.8( zu)-280.7( machen)-277.8( bzw)65(.)-281.7( vorzulegen,)-277.8( wird)-280.7( auch)-279.7( für)-281.7( das)-280.7( Re-)]TJ T* [( gistrierungsverfahren )-250(vor)24.5(gesehen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 454.0681 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 40)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 39\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 439.092 Tm 0 Tw [( )250(Zu den Buchstaben a und b \(Überschrift und Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 424.115 Tm -0.25 Tw [( Die)-225.9( Überschrift)-224.1( wird)-226.9( an)-226.9( den)-226.9( geänderten)-223( Inhalt)-225( der)-226.9( V)128(orschrift)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(angepasst. In Absatz 1 erfolgt eine Klarstellung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 398.4611 Tm [( )250(Zu den Buchstaben c bis f \(Absatz 2b bis 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 383.484 Tm -0.01 Tc -0.24 Tw [( In)-279.5( den)-278.7( Absätzen)-275.7( 2b)-279.5( \(neu\),)-278.7( 2d)-279.7( und)-279.6( 2e)-278.6( werden)-277.7( Regelungen)-274.7( für)]TJ T* [( die)-366.7( Anzeigepflicht,)-361.1( die)-366.8( Neuregistrierung,)-363( die)-366.8( Löschung)-367( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-243.3( Bekanntmachung)-238.6( für)-245.4( registrierte)-238.5( homöopathische)-239.6( Arznei-)]TJ T* -0.007 Tc -0.243 Tw [( mittel,)-349.7( die)-353.7( bislang)-352.8( Gegenstand)-351.8( einer)-352.8( Rechtsverordnung)-350.8( wa-)]TJ T* [( ren,)-196.9( durch)-196.9( Regelungen)-193( ersetzt,)-193( die)-196( soweit)-194.9( möglich)-194( auf)-197( das)-197( Zu-)]TJ T* [( lassungsverfahren)-222.7( Bezug)-224.8( nehmen.)-224.7( Die)-225.7( bisherige)-223.7( Aufspaltung)]TJ T* [( der)-187.7( Rechtsmaterien)-178.9( zwischen)-184.9( Gesetz)-184.8( und)-188.8( V)109.9(erordnung)-187.8( wird)-187.8( im)]TJ T* [( Sinne)-264.9( einer)-263.9( Rechts-)-262.9( und)-266.9( V)110(erwaltungsvereinfachung)-258( aufgege-)]TJ T* [( ben.)-322( Dementsprechend)-316.3( kann)-322.1( die)-321.2( Rechtsverordnungsermäch-)]TJ T* 0 Tw [( )243(tigung in Absatz 3 weitestgehend eingeschränkt werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 272.4091 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Absatz)-191( 2b)-193.9( wird)-192.9( in)-192.9( die)-192( neue)-191.9( Regelungsfolge)-188.2( eingefügt)-190( und)-193.9( so-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mit, ohne inhaltliche Änderung, zu Absatz 2c.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 239.281 Tm [( )250(Zu Nummer 41)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 39b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 224.304 Tm [( Die)-190.2( aus)-191.2( praktischen)-187.4( Gründen)-191.3( im)-190.1( Zulassungsverfahren)-186.6( vor)18(ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sehene)-283.9( Möglichkeit,)-281.1( Angaben)-284.9( und)-287( Unterlagen)-282( in)-285.8( englischer)]TJ T* [( Sprache)-278.8( zu)-280.7( machen)-277.8( bzw)65(.)-281.7( vorzulegen,)-277.8( wird)-280.7( auch)-279.7( für)-281.7( das)-280.7( Re-)]TJ T* [( gistrierungsverfahren )-250(vor)24.5(gesehen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 170.5661 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 42)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 39d\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 155.6571 Tm [( Das)-221( zu)-221( §)-250.1( 39)-222( beschriebene)-216.2( neue)-220.1( Regelungskonzept)-215.4( wird)-221( auch)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-253.8( die)-251.9( in)-252.8( §)-250.1( 39d)-253.9( geregelten)-248( V)110(erfahrensregelungen)-247.3( für)-253.9( traditi-)]TJ T* 0 Tw [( )250(onelle pflanzliche Arzneimittel übernommen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 112.596 Tm [( )250(Zu Nummer 43)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 40\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 97.687 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Bei)-292.1( der)-294.1( Änderung)-294.3( in)-294( Absatz)-292.2( 1)-295.1( Satz)-292.1( 3)-295.1( Nummer)-292.2( 5)-295( handelt)-291.2( es)]TJ 0 -1.111 TD [( sich)-257.5( um)-258.6( eine)-256.7( Klarstellung,)-253.8( weil)-256.7( in)-258.5( der)-258.5( Praxis)-257.7( Zweifel)-254.7( aufge-)]TJ 25.333 68.9991 TD [( treten)-184.3( waren,)-186.5( ob)-188.3( jede)-185.3( Prüferin)-186.5( und)-188.3( jeder)-185.4( Prüfer)-187.3( die)-186.4( in)-187.3( der)-187.3( V)127.9(or-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schrift)-281( beschriebene)-278( zweijährige)-277( Erfahrung)-281.9( aufweisen)-280.1( muss)]TJ T* [( oder)-302.1( \(richtigerweise\))-295.3( nur)-303( die)-301( jeweilige)-296.2( Leiterin)-297( oder)-302.1( der)-302( je-)]TJ 0 -1.111 TD [( weilige)-372.5( Leiter)60(.)-377.4( Die)-375.4( V)127.9(orschrift)-374.5( fordert,)-375.5( dass)-376.4( gleich,)-373.5( ob)-377.3( eine)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prüferin)-402.5( oder)-403.3( ein)-402.4( Prüfer)-403.4( allein)-399.4( tätig)-400.3( ist)-402.4( oder)-403.4( ein)-402.3( Prüfteam)]TJ T* [( existiert)-426.2( oder)-431( ob)-432.1( eine)-429( Prüfung)-432.2( mono-)-431.1( oder)-431.1( multizentrisch)]TJ 0 -1.111 TD [( durchgeführt)-237.7( wird,)-239.6( mindestens)-235.8( eine)-237.5( Person)-239.6( die)-238.5( beschriebene)]TJ 0 -1.1111 TD [( Erfahrung)-469.9( aufweist.)-467.8( Dies)-469.7( entspricht)-466.9( insoweit)-467.8( im)-469.7( Übrigen)]TJ T* [( auch)-225( der)-226.1( Rechtslage)-220.2( vor)-227.1( Inkrafttreten)-221.2( des)-226.1( Zwölften)-223.1( Gesetzes)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(zur Änderung des Arzneimittelgesetzes.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 623.422 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 607.829 Tm -0.25 Tw [( In)-299.2( Absatz)-296.4( 1)-299.2( Satz)-296.3( 4)-299.2( \(neu\))-298.3( wird)-298.3( eine)-296.3( ausdrückliche)-293.5( Regelung)]TJ T* [( zur)-281.2( mündlichen)-277.3( Einwilligung)-276.4( bei)-280.2( Schreibunfähigkeit)-274.6( in)-281.1( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( genwart)-363.2( einer)-363( Zeugin)-363.1( oder)-365.1( eines)-363( Zeugen)-363.2( übereinstimmend)]TJ 0 -1.111 TD [( mit)-326.6( der)-328.7( Richtlinie)-321.8( 2001/20/EG)-326.8( \(Artikel)-325.8( 2)-329.7( Buchstabe)-324.8( j\))-328.7( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-437( GCP-V)110.9(erordnung)-437.2( \(§)-250.1( 3)-438( Absatz)-435.1( 2b\))-438( aufgenommen.)-433.2( Die)]TJ T* [( oder)-304.3( der)-304.2( Zeuge)-302.4( muss)-304.3( dabei)-302.4( auch)-303.2( schon)-304.3( bei)-303.3( der)-304.2( Information)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-233.9( betrof)19.9(fenen)-232.9( Person)-233.9( einbezogen)-230( gewesen)-232( sein.)-232.9( Zusätzlich)]TJ T* [( wird)-367.1( bestimmt,)-362.1( dass)-367.1( diese)-365.1( Zeugin)-365.2( oder)-367( dieser)-365.1( Zeuge)-365.1( nicht)]TJ 0 -1.1111 TD [( zum)-188.1( Prüfpersonal)-187.2( gehört,)-188.2( um)-188.9( ihre)-188( oder)-189.1( seine)-187.1( Unabhängigkeit)]TJ 0 -1.111 TD [( zu )-250(gewährleisten.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 488.664 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 44)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 42\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 473.071 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 457.4781 Tm -0.25 Tw [( Es)-366( handelt)-363.1( sich)-365( um)-365.9( eine)-364.1( Folgeänderung)-363.3( zu)-366( den)-366.1( neuen)-365.1( Be-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(grif)18.9(fsbestimmungen in §)-243.4( )250(4 Absatz 9 und 21.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 431.208 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 415.6151 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 400.023 Tm -0.25 Tw [( Bei)-292.1( der)-294.1( Änderung)-294.3( in)-294.1( Absatz)-292.1( 2)-295.1( Satz)-292.1( 3)-295.1( Nummer)-292.2( 3)-295.1( handelt)-291.1( es)]TJ T* [( sich)-369.3( um)-370.3( eine)-368.3( Folgeänderung)-367.5( zu)-370.3( der)-370.4( neuen)-369.4( Begrif)20.9(fsbestim-)]TJ T* 0 Tw [( )250(mung in §)-248.2( )250(4 Absatz 21.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 363.075 Tm -0.25 Tw [( Mit)-198.9( der)-199.9( Änderung)-200( in)-199.9( Absatz)-198( 2)-200.8( Satz)-197.9( 3)-200.8( Nummer)-198( 4)-200.8( wird)-200( den)-199.9( Er-)]TJ T* [( fahrungen)-372( aus)-372.8( der)-372.9( Anwendung)-373.1( der)-372.9( bisherigen)-369.9( Regelungen)]TJ T* [( Rechnung )-250(getragen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 326.127 Tm [( Grundsätzlich)-609.6( sind)-614.4( die)-613.4( Prüfungsaufgaben)-612.8( zwischen)-611.6( den)]TJ T* [( Bundesoberbehörden)-416.7( als)-419.2( Genehmigungsbehörden)-415.8( und)-421.3( den)]TJ 0 -1.1111 TD [( Ethik-Kommissionen)-246( aufgeteilt.)-246.7( Es)-252.6( ist)-251.6( aber)-251.6( für)-253.6( den)-252.6( Ausnah-)]TJ 0 -1.111 TD [( mefall,)-185.3( dass)-189.2( die)-188.1( Bundesoberbehörde)-185.5( Kenntnisse)-186.3( aus)-189.2( dem)-188.2( Zu-)]TJ T* [( ständigkeitsbereich)-365.1( der)-373.7( Ethik-Kommission)-368.2( hat,)-372.8( unbefriedi-)]TJ T* [( gend,)-212.5( wenn)-212.6( die)-211.5( Bundesoberbehörde)-208.7( in)-212.4( Kenntnis)-210.7( dieser)-210.5( Män-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(gel gleichwohl eine Genehmigung erteilen müsste.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 246.4681 Tm -0.25 Tw [( Für)-297.6( die)-295.6( Bundesoberbehörde)-293( wird)-296.6( deshalb)-294.8( für)-297.6( den)-296.6( Fall,)-294.7( dass)]TJ 0 -1.111 TD [( diese)-195.7( beispielsweise)-191( aus)-197.8( Inspektionen)-194.9( Kenntnisse)-194.9( über)-197.7( Miss-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stände)-314.8( im)-315.6( Hinblick)-313.8( auf)-316.7( die)-315.7( Eignung)-315.8( der)-316.7( Prüfstelle)-312.9( oder)-316.6( der)]TJ T* [( Einhaltung)-341.2( anderer)-343.1( Anforderungen)-344.3( \(z.)-249( B.)-345.1( Dokumentations-)]TJ 0 -1.111 TD [( pflichten\))-249( hat,)-252( die)-251.8( Möglichkeit)-248.1( zur)-252.8( V)109.9(ersagung)-252( der)-252.8( Genehmi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gung)-274.8( für)-274.7( die)-272.7( Durchführung)-273.9( der)-273.7( klinischen)-269.9( Prüfung)-274.8( vor)17.9(gese-)]TJ T* [( hen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 166.81 Tm 0 Tw [( )250(In Betracht kommen hier etwa:)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 151.2171 Tm -0.25 Tw [( €)-983.3( Kenntnis)-404.3( der)-406.2( Bundesoberbehörden)-402.6( aus)-406.2( GCP-Inspektio-)]TJ 1.3333 -1.1041 TD [( nen)-213.9( in)-213.8( anderen)-212( V)110(erfahren,)-212( dass)-213.9( im)-212.8( Prüfzentrum)-211.1( gegen)-213( die)]TJ T* [( GCP)-530.2( verstoßen)-528.2( wird)-530.1( \(Beispiel:)-524.3( Feststellung)-525.4( von)-531.1( Fäl-)]TJ T* 0 Tw [( )250(schungen in einem Prüfzentrum\).)]TJ ET EMC /_9dd_0_12 <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 103.862 Tm -0.25 Tw [( €)-983.3( Feststellung)-282.5( in)-287.4( einer)-285.4( ŒPre-approval-Inspektion,)-279.8( dass)-287.4( im)]TJ 1.3333 -1.104 TD [( Prüfzentrum)-223.5( die)-225.4( erforderliche)-221.5( Infrastruktur)-224.6( nicht)-224.5( vorhan-)]TJ 0 -1.1041 TD [( den)-395.2( ist)-394.1( \(Beispiel:)-389.3( fehlende)-392.3( V)127.9(oraussetzung)-392.3( für)-396.2( klinische)]TJ T* [( Prüfungen)-455.6( First-in-human)-451.8( nach)-454.5( 4.4.3)-456.5( de)-455.4( Guideline)-451.7( on)]TJ ET EMC endstream endobj 2909 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2911 0 obj<> endobj 2839 0 obj<> endobj 2914 0 obj<> endobj 2913 0 obj<> endobj 2916 0 obj<> endobj 2915 0 obj<> endobj 2918 0 obj<> endobj 2917 0 obj<> endobj 2920 0 obj<> endobj 2919 0 obj<> endobj 2922 0 obj<> endobj 2921 0 obj<> endobj 2924 0 obj<> endobj 2923 0 obj<> endobj 2926 0 obj<> endobj 2925 0 obj<> endobj 2928 0 obj<> endobj 2927 0 obj<> endobj 2930 0 obj<> endobj 2929 0 obj<> endobj 2932 0 obj<> endobj 2931 0 obj<> endobj 2934 0 obj<> endobj 2933 0 obj<> endobj 2936 0 obj<> endobj 2935 0 obj<> endobj 2938 0 obj<> endobj 2937 0 obj<> endobj 2940 0 obj<> endobj 2939 0 obj<> endobj 2942 0 obj<> endobj 2941 0 obj<> endobj 2944 0 obj<> endobj 2943 0 obj<> endobj 2946 0 obj<> endobj 2945 0 obj<> endobj 2948 0 obj<> endobj 2947 0 obj<> endobj 2950 0 obj<> endobj 2949 0 obj<> endobj 2952 0 obj<> endobj 2951 0 obj<> endobj 2954 0 obj<> endobj 2953 0 obj<> endobj 2956 0 obj<> endobj 2955 0 obj<> endobj 2958 0 obj<> endobj 2957 0 obj<> endobj 2960 0 obj<> endobj 2961 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 51 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_0_12 <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 73.676 735.114 Tm -0.25 Tw [(Strategies)-465.7( to)-470.5( Identify)-468.6( and)-470.5( Mitigate)-465.7( Risks)-469.6( for)-471.5( First-in-)]TJ 0 -1.1041 TD [( human)-604.1( Clinical)-599.1( trials)-602( with)-604( Investigational)-598.2( Medicinal)]TJ T* [( Products, )-250(2007\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 699 Tm 0 Tw [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 684.0391 Tm -0.25 Tw [( Die)-264( Einfügung)-264.2( der)-265.1( Angabe)-264.1( 1a)-265.1( des)-265( Anhangs)-265.2( der)-265( V)109.9(erordnung)]TJ 0 -1.1111 TD [( 1394/2007/EG)-306.5( des)-308.4( Europäischen)-304.6( Parlaments)-303.5( und)-309.4( des)-308.4( Rates)]TJ 0 -1.111 TD [( vom)-434.9( 13.)-435.9( November)-433.1( 2007)-435.9( über)-435( Arzneimittel)-427( für)-435.9( neuartige)]TJ 0 -1.1111 TD [( Therapien)-331.1( in)-335( Satz)-333( 7)-336( Nummer)-333.1( 1)-336( beruht)-334.1( auf)-335( Artikel)-332.1( 4)-336( dieser)]TJ T* [( V)110(erordnung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 626.3671 Tm [( Bei)-327.4( der)-329.4( Änderung)-329.5( in)-329.3( Satz)-327.4( 7)-330.4( Nummer)-327.5( 2)-330.4( handelt)-326.4( es)-329.4( sich)-328.4( um)]TJ T* [( eine)-406.5( Folgeänderung)-405.7( zur)-408.6( neuen)-407.5( Begrif)20.8(fsbestimmung)-404.7( in)-408.5( §)-250.1( 4)]TJ 0 -1.111 TD [( Absatz )-250(21.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 590.05 Tm 0 Tw [( )250(Zu Doppelbuchstabe cc)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 575.0891 Tm -0.25 Tw [( Bei)-221.7( der)-223.6( Änderung)-223.8( in)-223.7( Satz)-221.7( 8)-224.7( handelt)-220.7( es)-223.7( sich)-222.7( um)-223.6( eine)-221.7( Folgeän-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(derung zur neuen Begrif)24.5(fsbestimmung in §)-244.3( )250(4 Absatz 21.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 549.45 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 534.488 Tm -0.25 Tw [( In)-229.5( Absatz)-226.5( 3)-229.4( Satz)-226.6( 2)-229.4( Nummer)-226.6( 4)-229.5( wird)-228.5( die)-227.5( Ermächtigung)-223.7( für)-229.5( die)]TJ 0 -1.111 TD [( GCP-V)111(erordnung)-193.6( klarstellend)-187.5( erweitert,)-188.5( damit)-190.4( neben)-192.5( den)-193.3( be-)]TJ T* [( reits)-270.3( von)-273.3( der)-272.4( Ermächtigung)-267.5( erfassten)-269.4( Aufgaben)-271.5( und)-273.3( V)110(erant-)]TJ 0 -1.1111 TD [( wortungsbereichen)-257.4( der)-262.3( beteiligten)-255.4( Personen)-261.3( und)-263.2( den)-262.2( Anfor-)]TJ 0 -1.111 TD [( derungen)-223.4( an)-224.3( die)-223.3( Dokumentation)-219.6( und)-225.2( auch)-223.4( sonstige)-222.4( Anforde-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(rungen an die Prüfeinrichtung geregelt werden können.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 458.664 Tm [( )250(Zu Nummer 45)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 42a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 443.703 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Überschrift\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 428.742 Tm [( )250(Die Überschrift wird an den Inhalt der V)140.3(orschrift angepasst.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 413.7801 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 398.819 Tm -0.25 Tw [( Es)-280.9( wird)-280.9( der)-281( neue)-279.9( in)-280.9( §)-250.1( 42)-281.9( Absatz)-279( 2)-281.9( Satz)-278.9( 3)-281.9( Nummer)-279.1( 4)-281.9( aufge-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(nommene V)113.9(ersagungsgrund berücksichtigt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 373.1801 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 4a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 358.2191 Tm -0.25 Tw [( In)-343.4( Absatz)-340.5( 4a)-342.4( wird)-342.5( klar)20(gestellt,)-337.6( dass)-342.5( die)-341.5( Ethik-Kommission)]TJ T* [( ihre)-308.1( zustimmende)-303.4( Bewertung)-306.4( zurückzunehmen)-304.5( oder)-309.2( zu)-309.2( wi-)]TJ T* [( derrufen)-285( hat,)-284.9( wenn)-285.9( die)-284.9( V)128(oraussetzungen)-282.2( für)-286.9( das)-285.9( Erteilen)-281( ei-)]TJ 0 -1.111 TD [( ner)-201.1( zustimmenden)-195.4( Bewertung)-198.3( entweder)-198.4( von)-202.1( Anfang)-201.3( an)-201.2( nicht)]TJ 0 -1.1111 TD [( gegeben)-329( waren)-329.9( oder)-330.9( nachträglich)-325.1( die)-329.8( V)127.9(oraussetzungen)-327( ent-)]TJ T* [( fallen)-329.4( sind.)-332.4( Bei)-330.3( einem)-329.5( V)110(erwaltungsakt)-327.6( …)-333.3( als)-331.4( solcher)-330.5( ist)-331.3( das)]TJ 0 -1.111 TD [( V)128(otum)-204.5( der)-205.6( Ethik-Kommission)-199.8( zu)-205.6( bewerten)-202.6( …)-206.5( ist)-204.6( dies)-204.5( gängige)]TJ 0 -1.1111 TD [( Rechtspraxis.)-586.5( Bisher)-589.5( beruhte)-589.4( die)-590.4( bislang)-589.4( von)-592.4( einzelnen)]TJ T* [( Ethik-Kommissionen)-776.9( praktizierte)-776.7( W)41(iderruf-/Rücknahme-)]TJ 0 -1.111 TD [( möglichkeit)-638.9( auf)-644.8( den)-644.7( V)109.9(erwaltungsverfahrensgesetzen)-634.2( der)]TJ T* 0 Tw [( )250(Länder)43(, die bereits bestehen und hinreichend klar sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 236.481 Tm -0.25 Tw [( Aus)-411.3( Gründen)-410.5( des)-410.4( Patientenschutzes)-401.7( steht)-408.4( der)-410.4( Ethik-Kom-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mission)-212.6( bei)-213.7( ihrer)-213.7( Entscheidung)-210.8( über)-214.6( Rücknahme)-210.8( und)-215.7( W)41.1(ider-)]TJ T* [( ruf)-199.5( der)-198.5( zustimmenden)-192.7( Bewertung)-195.7( kein)-197.5( Ermessen)-195.7( zu.)-198.6( Die)-197.6( W)41.1(i)0(-)]TJ 0 -1.111 TD [( derrufsgründe)-192.6( sind)-193.4( auf)-193.4( Umstände)-190.6( beschränkt,)-190.6( die)-192.3( in)-193.4( die)-192.4( allei-)]TJ T* [( nige)-482.8( Prüfungskompetenz)-480.2( der)-483.7( Ethik-Kommissionen)-477.2( fallen.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Die)-369( Ethik-Kommission)-364.4( kann)-370( der)-370( zuständigen)-366.3( Bundesober-)]TJ 0 -1.111 TD [( behörde)-394.1( Hinweise)-392.2( geben,)-394.1( wenn)-395.1( sie)-394( Anhaltspunkte)-391.2( für)-396.1( das)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)128(orliegen)-281( von)-284.9( W)41(iderrufsgründen)-282.2( hat,)-282.9( die)-282.8( nicht)-282( in)-283.8( ihre)-283( allei-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nige Prüfungskompetenz fallen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 136.0981 Tm -0.25 Tw [( Des)-250.9( W)81(eiteren)-247( wird)-250.9( klar)20(gestellt,)-246( dass)-250.9( bei)-250( den)-250.9( Aufhebungsvo-)]TJ T* [( raussetzungen)-249.7( nur)-254.6( an)-253.5( bestehende)-249.7( Erkenntnisse)-249.7( der)-253.6( zuständi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen)-211.6( Ethik-Kommission)-206( angeknüpft)-209.9( wird,)-211.7( nicht)-209.8( aber)-210.7( zusätzli-)]TJ T* [( che)-629.2( Ermittlungs-)-625.5( oder)-630.4( Überwachungspflichten)-623.7( ausgelöst)]TJ 0 -1.111 TD [( werden.)-211.5( Dies)-211.4( ist)-211.3( sachgerecht,)-207.5( weil)-210.5( es)-212.3( zum)-211.4( einen)-210.5( der)-212.3( Aufgabe)]TJ T* [( der)-446.4( Ethik-Kommission,)-440.8( V)110(ertrauen)-443.5( zu)-446.5( schaf)19.9(fen,)-446.4( entspricht,)]TJ 0 -1.1111 TD [( dass)-246( sich)-245.1( dies)-245.1( nicht)-244( in)-246.1( einem)-243( einmaligen)-240.2( Akt)-246.1( erschöpft,)-244.1( zum)]TJ 25.333 68.9992 TD [( anderen)-601.9( aber)-602.9( die)-602.8( Infrastruktur)-602( der)-603.9( Ethik-Kommissionen)]TJ 0 -1.1111 TD [( nicht)-254.2( so)-257.2( beschaf)20.8(fen)-256.2( sein)-255.3( kann,)-256.3( dass)-256.2( sie)-255.2( ähnlich)-253.3( wie)-255.2( die)-255.2( Bun-)]TJ T* [( desoberbehörde)-300.6( oder)-303.3( der)-303.3( Sponsor)-304.5( ein)-302.3( Monitoring)-301.5( der)-303.3( klini-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(schen Prüfung betreibt.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 678.656 Tm [( )250(Zu Nummer 46)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 43\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 661.705 Tm [( Zur)-231.8( Herstellung)-228( einer)-229.9( größeren)-231( T)36(ransparenz)-229( für)-232.9( V)110(erbrauche-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rinnen)-342.3( und)-344.4( V)110(erbraucher)-340.4( und)-344.4( Behörden)-341.4( sowie)-342.5( zur)-343.3( Bekämp-)]TJ T* [( fung)-218.9( unlauterer)-214.1( Formen)-216.9( des)-217.9( Handels)-216( mit)-215.9( Arzneimitteln)-210.2( ist)-216.8( es)]TJ T* [( erforderlich,)-453.2( Angaben)-456.2( über)-457( bestehende)-453.2( V)109.9(ersandhandelser-)]TJ T* [( laubnisse)-401.3( für)-405.2( V)109.9(ersandapotheken)-399.4( in)-404.2( das)-404.2( datenbankgestützte)]TJ 0 -1.111 TD [( Informationssystem)-261.9( von)-268.6( Bund)-267.7( und)-268.6( Ländern)-265.7( nach)-266.6( §)-250( 67a)-267.6( auf-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zunehmen.)-200.8( Diese,)-201.8( von)-204.7( der)-203.6( zuständigen)-199.9( Behörde)-201.8( an)-203.7( das)-203.6( Deut-)]TJ T* [( sche)-261.4( Institut)-259.4( für)-263.4( Medizinische)-256.5( Dokumentation)-257.7( und)-263.3( Informa-)]TJ 0 -1.111 TD [( tion)-271.3( übermittelten)-264.5( Angaben)-271.5( stehen)-270.3( dann)-272.3( Behörden)-270.5( und)-273.3( V)110(er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( brauchern)-200.9( zur)-202.8( V)110(erfügung,)-202.9( damit)-199.9( diese)-200.8( leichter)-197.8( erkennen)-200.9( bzw)65(.)]TJ T* [( sich)-321.5( darüber)-321.6( informieren)-318.7( können,)-322.6( ob)-323.6( eine)-320.6( V)110(ersandapotheke)]TJ 0 -1.111 TD [( eine)-502.7( gültige)-501.7( Erlaubnis)-501.8( zum)-503.7( V)110(ersand)-503.8( apothekenpflichtiger)]TJ 0 -1.1111 TD [( Arzneimittel )-250(besitzt.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 509.148 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 47)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 47\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 492.1971 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 475.247 Tm -0.25 Tw [( Mit)-448.2( der)-449.2( V)128(orschrift)-447.3( werden)-448.3( weitere)-445.2( Ausnahmen)-447.4( vom)-449.1( V)110(er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( triebsweg)-195.2( festgelegt.)-193.2( Dies)-197.1( erfolgt)-196.2( zum)-197( einen)-196.1( zur)-198( Klarstellung)]TJ T* [( \(der)-248( Begrif)20.9(f)-249( menschliches)-242.3( Gewebe)-246.1( wird)-248( an)-248( die)-247( Definition)-244.2( in)]TJ 0 -1.111 TD [( §)-250( 4)-198.1( Absatz)-195.3( 30)-198.2( angepasst,)-194.4( da)-197.1( nur)-198.2( Gewebezubereitungen,)-189.6( nicht)]TJ 0 -1.1111 TD [( aber)-300( menschliches)-295.3( Gewebe)-299.2( erfasst)-299.1( werden)-300( sollen\),)-299.1( zum)-300( an-)]TJ T* [( deren)-239.1( aus)-240( praktischen)-236.3( Erfordernissen.)-237.3( Damit)-237.1( sollen)-238.2( Blutegel)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-277.7( Fliegenlarven)-270.9( an)-276.6( Ärzte,)-274.8( Krankenhäuser)-273.9( und)-277.7( Heilprakti-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ker)-263.2( unmittelbar)-257.3( abgegeben)-260.4( werden)-262.3( dürfen)-263.3( sowie)-262.2( Arzneimit-)]TJ T* [( tel)-303.3( im)-304.3( Rahmen)-302.5( eines)-303.4( ŒCompassionate)-298.6( Use)-304.3( unmittelbar)-299.6( zur)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(V)110(erfügung gestellt werden können.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 362.1971 Tm -0.25 Tw [( Durch)-351.1( die)-350.1( Änderung)-351.2( in)-350.9( Absatz)-349.2( 1)-351.9( Satz)-349( 1)-352( Nummer)-349.2( 2)-351.9( Buch-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stabe)-224.3( c)-226.1( wird)-226.3( bewirkt,)-224.3( dass)-226.3( die)-225.2( Abgabe)-225.3( von)-227.2( Lösungen)-225.4( zur)-226.2( Pe-)]TJ 0 -1.111 TD [( ritonealdialyse)-431.6( durch)-439.6( speziell)-434.5( qualifizierte)-431.7( Ärztinnen)-436.6( oder)]TJ 0 -1.1111 TD [( Ärzte)-334.8( an)-336.7( ihre)-335.8( Patientinnen)-330.9( und)-337.8( Patienten)-331.8( zur)-336.8( kontrollierten)]TJ 0 -1.111 TD [( Selbstbehandlung)-404.6( zulässig)-406.5( ist.)-408.4( Damit)-406.4( wird)-409.4( eine)-407.3( ver)18.9(gleich-)]TJ T* [( bare)-282.6( Möglichkeit)-278.8( geschaf)20.9(fen)-283.6( wie)-282.6( bisher)-282.7( für)-284.6( die)-282.6( Heimselbst-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(behandlung von Hämophiliepatientinnen und -patienten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 281.181 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1c\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 264.23 Tm -0.25 Tw [( Zur)-226.4( Beurteilung)-221.7( der)-226.4( Ausbreitung)-224.7( von)-227.4( Antibiotikaresistenzen)]TJ T* [( ist)-458.5( es)-459.4( erforderlich,)-455.6( die)-458.5( abgegebene)-455.6( Menge)-458.5( Antibiotika)-454.7( in)]TJ 0 -1.111 TD [( Korrelation)-265.7( zu)-269.7( setzen)-266.7( mit)-267.5( den)-269.7( auftretenden)-264.7( Resistenzen,)-263.8( um)]TJ 0 -1.1111 TD [( mögliche)-240.7( Zusammenhänge)-238.9( zwischen)-241.6( dem)-243.5( Einsatz)-240.6( von)-245.5( Anti-)]TJ T* [( biotika)-356.9( und)-360.8( den)-359.8( Entwicklungstendenzen)-351.3( der)-359.9( Antibiotikare-)]TJ 0 -1.111 TD [( sistenz)-298.1( auszuwerten,)-297.2( damit)-298.1( diese)-299.1( Erkenntnisse)-297.3( bei)-300( der)-301( Risi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kobewertung)-545( und)-547.8( dem)-545.7( Risikomanagement)-538.2( berücksichtigt)]TJ T* [( werden)-452.5( können.)-453.5( Die)-452.4( Abgabemengenerfassung)-447.9( wird)-453.5( daher)]TJ 0 -1.111 TD [( auch)-560.3( international)-554.4( als)-560.2( eine)-559.3( wichtige)-557.3( Risikomanagement-)]TJ T* [( maßnahme)-294.5( zur)-298.3( Bewertung)-295.4( der)-298.3( Antibiotikaresistenzsituation)]TJ 0 -1.1111 TD [( gefordert)-253.4( \(WHO/F)75.8(AO,)-256.5( Codex)-254.4( Alimentarius,)-249.6( OIE\).)-255.5( §)-249.9( 47)-256.3( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD [( satz)-225.4( 1c)-227.3( wird)-227.4( daher)-226.4( so)-228.4( gestaltet,)-221.5( dass)-227.4( eine)-225.3( den)-227.3( Anforderungen)]TJ T* [( genügende,)-247.4( detaillierte)-240.4( Abgabemengenerfassung)-243.8( für)-250.3( Antibi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( otika)-225.9( ermöglicht)-223.1( wird.)-227.9( Die)-226.9( Auswertung)-227.1( erfolgt)-225.9( durch)-228( die)-227( zu-)]TJ 0 -1.111 TD [( ständigen)-262.5( Bundesoberbehörden.)-261.8( Damit)-262.6( der)-265.4( verfolgte)-262.5( Zweck)]TJ 0 -1.1111 TD [( erreicht)-186.9( wird,)-190.9( ist)-189.9( es)-190.8( erforderlich,)-187( dass)-190.9( die)-189.8( Angaben)-190( zu)-190.8( den)-190.8( ab-)]TJ 0 -1.111 TD [( gegebenen)-283.9( Arzneimitteln)-278.8( es)-286.7( erlauben,)-283.9( Rückschlüsse)-282.9( auf)-286.7( die)]TJ T* [( enthaltene)-325( Art)-330.9( und)-331.9( Menge)-329.9( antimikrobiell)-323.2( wirksamer)-328( Stof)18.9(fe)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(zu ziehen sowie eine Regionalisierung vorzunehmen.)]TJ ET EMC endstream endobj 2962 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2965 0 obj<> endobj 2912 0 obj<> endobj 2968 0 obj<> endobj 2967 0 obj<> endobj 2970 0 obj<> endobj 2969 0 obj<> endobj 2972 0 obj<> endobj 2971 0 obj<> endobj 2974 0 obj<> endobj 2973 0 obj<> endobj 2976 0 obj<> endobj 2975 0 obj<> endobj 2978 0 obj<> endobj 2977 0 obj<> endobj 2980 0 obj<> endobj 2979 0 obj<> endobj 2982 0 obj<> endobj 2981 0 obj<> endobj 2984 0 obj<> endobj 2983 0 obj<> endobj 2986 0 obj<> endobj 2985 0 obj<> endobj 2988 0 obj<> endobj 2987 0 obj<> endobj 2990 0 obj<> endobj 2991 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 52 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (Zu Buchstabe c \(Absatz 3\))Tj ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 719.417 Tm -0.25 Tw [( Mit)-343.4( der)-344.4( V)128(orschrift)-342.6( wird)-344.4( die)-343.4( Möglichkeit)-339.6( einer)-342.4( Abgabe)-343.6( von)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimittelmustern)-356( weiter)-363.7( eingeschränkt.)-361.9( Ebenso)-365.7( wie)-365.6( bei)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-512.1( Betäubungsmitteln)-503.6( sollen)-510.2( keine)-510.3( Muster)-511.3( von)-513.2( solchen)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimitteln)-427.2( an)-435( Ärzte)-433( ausgeliefert)-429.2( werden)-434.2( dürfen,)-435.1( deren)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(erschreibung)-541.2( besondere)-542.2( Sicherheitsanforderungen)-536.5( erfor-)]TJ T* [( dert)-234.8( und)-236.9( die)-234.9( daher)-234.9( ausnahmslos)-233( auf)-235.9( den)-235.9( in)-235.9( §)-249.9( 48)-236.9( Absatz)-234( 2)-236.7( be-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(stimmten Sonderrezepten abzugeben sind.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 632.181 Tm [( )250(Zu Nummer 48)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 48\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 616.485 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 600.7891 Tm -0.25 Tw [( Mit)-287.5( den)-288.6( Änderungen)-287.7( in)-288.6( den)-288.5( Absätzen)-285.8( 1)-289.5( und)-289.6( 2)-289.6( Satz)-286.6( 1)-289.5( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mer)-209.2( 1)-211( wird)-210.3( sicher)21(gestellt,)-205.3( dass)-210.1( Arzneimittel)-202.3( mit)-208.2( Œneuen)-208.2( Stof-)]TJ 0 -1.111 TD [( fen)-242.1( \(Arzneimittel,)-235.4( die)-242.2( Stof)18.9(fe)-243.1( mit)-241.2( in)-243.1( der)-243.1( medizinischen)-236.5( W)41.1(is-)]TJ T* [( senschaft)-266.9( nicht)-268( allgemein)-263.9( bekannten)-267( W)41(irkungen)-268.9( oder)-269.9( Zube-)]TJ 0 -1.1111 TD [( reitungen)-451.7( solcher)-452.7( Stof)18.9(fe)-454.7( enthalten,)-449.8( oder)-454.7( die)-453.6( mit)-452.6( der)-454.7( V)128(or-)]TJ 0 -1.111 TD [( schrift)-227.6( erfassten)-226.6( Zubereitungen)-224.7( bekannter)-226.7( Stof)18.9(fe\))-229.5( bereits)-226.7( mit)]TJ T* [( Marktzugangsberechtigung,)-497.1( d.)-249.9( h.)-505.6( insbesondere)-501.7( der)-504.5( Zulas-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sung)-284.3( oder)-283.3( Genehmigung)-280.5( für)-284.3( das)-283.3( Inverkehrbringen,)-280.7( der)-283.3( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD [( schreibungspflicht)-482.1( unterliegen.)-483( Dadurch)-486.9( wird)-487.9( eine)-485.8( Lücke)]TJ 0 -1.1111 TD [( vermieden,)-494.8( die)-497.8( ansonsten)-496.8( bis)-498.8( zum)-497.7( Inkrafttreten)-494( der)-498.7( V)110(er-)]TJ T* [( schreibungspflicht)-491.9( nach)-496.7( der)-497.7( V)110(erordnung)-497.8( bestehen)-494.7( würde.)]TJ 0 -1.111 TD [( Mit)-493( Inkrafttreten)-489.3( dieser)-492.1( V)110(erordnung)-494.2( endet)-492.1( die)-493( V)109.9(erschrei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bungspflicht)-295.2( nach)-297( dem)-297.1( Gesetz)-295.1( und)-299( wird)-298.1( durch)-298( die)-297.1( nach)-297( der)]TJ 0 -1.111 TD [( V)110(erordnung)-206.9( abgelöst.)-203.9( Insoweit)-204.9( bedarf)-205.9( es)-206.8( anders)-205.9( als)-205.8( im)-205.7( frühe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ren)-228.1( Recht)-225.2( \(§)-250( 49)-229.2( i.)-249( d.)-250( F)80(.)-229.1( vor)-229.2( Inkrafttreten)-223.4( des)-228.1( V)60.1(ierzehnten)-223.4( Ge-)]TJ T* [( setzes)-242.9( zur)-245.9( Änderung)-246( des)-245.9( Arzneimittelgesetzes\))-233.2( keiner)-243.9( zeitli-)]TJ 0 -1.111 TD [( chen)-260.1( Limitierung)-255.2( der)-261( V)110(erschreibungspflicht)-254.5( für)-262( neue)-260.1( Stof)18.9(fe,)]TJ 0 -1.1111 TD [( weil)-193.5( insoweit)-192.6( §)-250( 48)-196.5( Absatz)-193.6( 2)-196.4( Nummer)-193.6( 3)-196.5( für)-196.5( den)-195.5( V)110(erordnungs-)]TJ T* 0 Tw [( )250(geber das erforderliche Instrumentarium bereithält.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 392.8951 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 377.199 Tm -0.25 Tw [( Bei)-221.2( der)-223.2( Änderung)-223.4( in)-223.2( Absatz)-221.3( 2)-224.1( Satz)-221.3( 1)-224.1( Nummer)-221.3( 1)-224.1( wird)-223.3( auf)-223.2( die)]TJ T* 0 Tw [( )250(Begründung zu Absatz 1 Bezug genommen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 350.825 Tm -0.25 Tw [( Mit)-216.7( Satz)-215.8( 1)-218.6( erfolgt)-215.7( eine)-215.8( Klarstellung)-212.9( zur)-217.6( Anhörung)-218.9( von)-218.7( Sach-)]TJ 0 -1.111 TD [( verständigen)-462.5( und)-467.4( damit)-463.4( auch)-465.4( zu)-466.3( Beteiligungsrechten)-456.7( von)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Bundesrat und Bundesministerien.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 313.774 Tm -0.25 Tw [( Mit)-252.1( dem)-251.9( neuen)-252.1( Satz)-251.1( 3)-254( in)-252.9( Absatz)-251.1( 2)-254( wird)-253( klar)20(gestellt,)-248.2( dass)-253( für)]TJ T* [( Arzneimittel,)-313.6( deren)-320.4( V)110(erschreibung)-318.7( die)-320.5( Beachtung)-317.5( besonde-)]TJ 0 -1.111 TD [( rer)-470.7( Sicherheitsanforderungen)-463.3( erfordert,)-468.9( die)-469.8( V)110(erschreibung)]TJ 0 -1.1111 TD [( auf)-363.5( einem)-360.7( Sonderrezept,)-359.8( das)-363.6( von)-364.7( der)-363.5( zuständigen)-359.8( Bundes-)]TJ T* [( oberbehörde)-223.2( auf)-225( Anforderung)-225.2( einer)-223.1( Ärztin)-223.1( oder)-225.1( eines)-223.2( Arztes)]TJ 0 -1.111 TD [( ausgegeben)-265.3( wird,)-268.2( und)-269.2( von)-269.2( bestimmten)-262.4( Angaben)-267.2( auf)-268.2( diesem)]TJ 0 -1.1111 TD [( Formblatt)-226( sowie)-228.9( ein)-228.9( Rücklauf)-227( von)-231( T)70(eilen)-226.9( \(z.)-249.1( B.)-229.9( einer)-228( Durch-)]TJ T* [( schrift\))-288.2( dieses)-288.3( Formblatts)-286.3( zu)-290.2( Kontrollzwecken)-284.5( von)-291.2( Apothe-)]TJ 0 -1.111 TD [( ken)-407.6( an)-407.6( die)-406.7( zuständige)-403.8( Bundesoberbehörde)-403.9( vor)18(geschrieben)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden)-247.3( kann.)-248.3( Damit)-245.2( wird)-248.3( besonderen)-246.4( Anforderungen)-247.5( Rech-)]TJ 0 -1.111 TD [( nung)-310( getragen,)-306.2( die)-308( sich)-308.1( beispielsweise)-302.2( für)-310( Arzneimittel)-301.3( mit)]TJ 0 -1.1111 TD [( teratogenen)-500.5( W)41(irkstof)19.9(fen)-505.5( aus)-505.5( fachlichen)-500.6( und)-506.4( europarecht-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lichen Anforderungen er)24.6(geben können.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 162.472 Tm [( )250(Zu Nummer 49)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 52b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 146.776 Tm [( Absatz)-259.3( 1)-262.2( dient)-259.3( der)-261.3( Umsetzung)-258.5( von)-262.2( Artikel)-258.4( 81)-262.2( der)-261.2( Richtlinie)]TJ 0 -1.1111 TD [( 2001/83/EG)-473.2( des)-475( Europäischen)-471.3( Parlaments)-470.2( und)-476( des)-475.1( Rates)]TJ T* [( vom)-223( 6.)-224( November)-221.2( 2001)-224( zur)-223.1( Schaf)19.8(fung)-224( eines)-221.1( Gemeinschafts-)]TJ T* [( kodexes)-286.6( für)-288.6( Humanarzneimittel)-276.9( \(ABl.)-286.6( EG)-287.5( Nr)55(.)-288.5( L)-287.4( 31)36.9(1)-288.5( S.)-250( 67\),)]TJ T* [( der)-604.9( durch)-604.9( die)-603.9( Richtlinie)-598( 2004/27/EG)-603.1( des)-604.8( Europäischen)]TJ T* [( Parlaments)-296( und)-301.9( des)-301( Rates)-298( vom)-300.9( 31.)-301.9( März)-300( 2004)-302( \(ABl.)-300( L)-301( 136)]TJ 0 -1.111 TD [( S.)-250( 34\))-290.5( geändert)-286.7( worden)-289.6( ist.)-288.5( Durch)-289.7( die)-288.5( Änderung)-289.7( wird)-289.6( phar-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mazeutischen)-298.5( Unternehmern)-301.7( und)-306.3( Arzneimittelgroßhändlern)]TJ 25.333 68.9992 TD [( im)-341( erforderlichen)-337.3( Umfang)-341.1( ein)-341.1( öf)18(fentlicher)-337.1( Sicherstellungs-)]TJ 0 -1.1166 TD [( auftrag)-398.1( für)-401( die)-399.1( V)110(ersor)18.9(gung)-401( mit)-398( Arzneimitteln)-392.3( zugewiesen.)]TJ T* [( Pharmazeutische)-443( Unternehmen)-447( und)-451.8( der)-450.7( Arzneimittelgroß-)]TJ T* [( handel)-303.2( haben)-304( gemeinsam)-300.2( die)-304.1( Aufgabe)-304.1( sicherzustellen,)-297.3( dass)]TJ 0 -1.1168 TD [( vorrangig)-248.1( der)-249.1( Bedarf)-247.1( von)-250( Patienten)-244.2( im)-248( Geltungsbereich)-243.4( die-)]TJ 0 -1.1166 TD [( ses)-269.6( Gesetzes)-265.7( mit)-267.6( Arzneimitteln)-261.9( gedeckt)-266.7( wird.)-269.7( Die)-268.7( Regelung)]TJ T* [( trägt)-312.3( den)-314.1( V)109.9(eränderungen)-311.4( des)-314.2( Arzneimittelmarktes,)-302.6( dem)-313.2( ge-)]TJ T* [( stiegenen)-269.4( Bedürfnis)-271.4( der)-273.3( Patienten)-268.5( nach)-272.3( einer)-271.4( schnellen)-269.4( V)110(er-)]TJ T* [( fügbarkeit)-285.9( der)-288.7( von)-289.8( ihnen)-287.8( benötigten)-284.9( Arzneimittel)-281( sowie)-287.8( der)]TJ T* [( Bedeutung)-457.6( der)-460.4( Rolle)-457.5( der)-460.4( pharmazeutischen)-452.8( Unternehmen)]TJ T* [( und)-275.7( des)-274.7( Großhandels)-272.9( bei)-273.7( der)-274.7( Arzneimittelversor)27.6(gung)-275.7( Rech-)]TJ T* [( nung.)-201.1( Bislang)-197.1( oblag)-199( nur)-201.1( den)-200( Apotheken)-198.2( ein)-199.1( gesetzlicher)-193.2( V)110(er-)]TJ T* [( sor)18(gungsauftrag)-493( \(§)-250( 1)-495.7( des)-494.9( Apothekengesetzes\).)-488.2( Apotheken)]TJ T* [( sind)-449.8( jedoch)-448( zur)-449.9( Erfüllung)-448( ihres)-448.9( V)110(ersor)19(gungsauftrages)-447.2( auf)]TJ T* [( eine)-252.9( kontinuierliche)-248.1( Belieferung)-250( mit)-252.9( Arzneimitteln)-247.1( und)-255.8( eine)]TJ T* [( funktionierende)-232.1( Infrastruktur)-235.1( zur)-236.8( Distribution)-233( und)-237.9( Lagerung)]TJ T* [( von)-249.8( Arzneimitteln)-241( angewiesen.)-245( Aus)-249.7( diesem)-245.8( Grund)-249.9( ist)-247.8( es)-248.7( ge-)]TJ T* [( rechtfertigt,)-447.4( neben)-452.3( den)-453.1( Apotheken)-451.4( auch)-452.3( die)-452.1( pharmazeuti-)]TJ T* [( schen)-323.9( Unternehmer)-321( und)-325.8( den)-324.7( Großhandel,)-323.1( soweit)-322.9( es)-324.7( um)-324.8( die)]TJ T* [( Bereitstellung)-185.1( der)-192.9( Arzneimittel)-185.2( geht,)-191.9( in)-192.9( den)-192.9( öf)18(fentlichen)-188( V)110(er-)]TJ T* [( sor)18(gungsauftrag)-448.7( mit)-448.6( einzubinden.)-446.7( Der)-450.6( V)110(ersor)18.9(gungsauftrag)]TJ T* [( für)-234.3( den)-233.3( Großhandel)-231.4( gilt)-231.2( für)-234.3( alle)-230.4( Personen,)-232.3( die)-232.3( eine)-231.3( Großhan-)]TJ T* [( delstätigkeit)-246.8( im)-253.5( Sinne)-253.7( des)-254.7( §)-249.9( 4)-255.6( Absatz)-252.6( 22)-255.6( AMG)-255.7( ausüben.)-253.7( Er-)]TJ T* [( fasst)-449.2( sind)-450.1( damit)-447.2( auch)-449.2( Apotheken,)-448.3( soweit)-448.2( diese)-448.2( über)-450.1( eine)]TJ T* [( Großhandelserlaubnis)-223.6( nach)-228.2( §)-249.9( 52a)-229.2( AMG)-230.3( verfügen)-228.3( und)-230.2( neben)]TJ T* 0 Tw [( )250(dem Apothekenbetrieb eine Großhandelstätigkeit ausüben.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 447.618 Tm -0.25 Tw [( In)-384( Absatz)-381.1( 2)-384( wird)-383.1( in)-383( Konkretisierung)-379.2( des)-383.1( Gemeinwohlauf-)]TJ T* [( trags)-338.1( nach)-338( Absatz)-337.1( 1)-340.1( vollversor)20.8(genden)-338.1( Großhandlungen)-337.4( ein)]TJ T* [( Anspruch)-189.4( auf)-189.4( eine)-187.4( angemessene)-184.6( und)-190.4( kontinuierliche)-182.6( Beliefe-)]TJ T* [( rung)-631.8( gegenüber)-628.9( pharmazeutischen)-623.1( Unternehmern)-627( einge-)]TJ T* [( räumt.)-524.2( Die)-525.3( Regelung)-523.3( korrespondiert)-523.4( mit)-524.2( der)-526.2( besonderen)]TJ T* [( Stellung)-275.4( und)-279.4( Funktion,)-277.6( die)-277.3( der)-278.4( vollversor)20.8(gende)-277.4( Großhandel)]TJ T* [( bei)-290( der)-291( V)110(ersor)18.9(gung)-292.1( der)-291( Bevölkerung)-288.2( mit)-289.1( Arzneimitteln)-283.3( ein-)]TJ T* [( nimmt.)-300.5( Es)-303.5( besteht)-300.6( ein)-302.5( besonderes)-301.6( öf)18(fentliches)-298.6( Interesse)-300.5( da-)]TJ T* [( ran,)-233.2( dass)-233.1( Großhandelsbetriebe)-226.5( vorhanden)-232.3( sind,)-233.3( die)-232.2( eine)-231.2( zeit-)]TJ T* [( nahe)-376.3( Belieferung)-372.4( der)-377.4( Apotheken)-375.4( sowohl)-377.4( in)-377.3( der)-377.3( Fläche)-374.3( als)]TJ T* [( auch)-196.2( in)-197.2( der)-197.1( Angebotsbreite)-192.5( garantieren)-192.3( und)-198.2( die)-196.2( ein)-196.2( möglichst)]TJ T* [( breites)-402.3( Sortiment,)-401.4( auch)-404.3( an)-405.1( niedrigpreisigen)-399.5( Arzneimitteln,)]TJ T* [( dauerhaft)-356.7( zu)-359.7( Gunsten)-358.7( der)-359.6( Apotheken)-357.8( und)-360.6( der)-359.6( Patientinnen)]TJ T* [( und)-305.1( Patienten)-299.1( vorhalten)-301.2( können.)-304.1( Großhandelsbetrieben,)-297.5( die)]TJ T* [( sich)-201.4( vertraglich)-197.5( oder)-202.5( satzungsmäßig)-197.6( zur)-202.4( W)80.9(ahrnehmung)-200.6( einer)]TJ T* [( solchen)-246.4( Funktion)-247.5( verpflichten,)-243.6( muss)-248.4( umgekehrt)-245.5( ein)-247.3( entspre-)]TJ T* [( chender)-365.7( Belieferungsanspruch)-360.9( gegen)-366.5( pharmazeutische)-359.9( Un-)]TJ T* [( ternehmen)-504.3( eingeräumt)-503.4( werden,)-507.3( damit)-505.3( sie)-507.3( diese)-506.2( Funktion)]TJ T* [( wahrnehmen)-454.2( können.)-457.1( Die)-456.1( V)128(orschrift)-455.2( begründet)-455.1( allerdings)]TJ T* [( keinen)-478.5( Kontrahierungszwang.)-475.8( Pharmazeutische)-472.6( Unterneh-)]TJ T* [( mer)-352( sind)-352.8( grundsätzlich)-348.1( frei,)-352( in)-352.8( welcher)-350.1( Form)-353( und)-353.9( welchen)]TJ T* [( vollversor)20.8(genden)-799.4( Großhandlungen)-798.5( gegenüber)-798.4( sie)-799.3( ihrer)]TJ T* [( Pflicht)-353.5( zur)-356.5( Belieferung)-351.6( nachkommen.)-352.7( Dabei)-354.6( ist)-355.5( jedoch)-354.5( die)]TJ T* [( Gewährleistungspflicht)-310.2( im)-317.8( Hinblick)-316( auf)-318.8( den)-318.8( vollversor)20.7(gen-)]TJ T* [( den)-198.2( Arzneimittelgroßhandel)-187.6( als)-197.2( solchen)-196.3( zu)-198.2( beachten,)-194.3( der)-198.2( sei-)]TJ T* [( nem)-264.2( Bereitstellungsauftrag)-254.6( nachkommen)-261.4( können)-265.3( muss.)-265.3( Der)]TJ T* [( Anspruch)-208.7( ist)-207.5( gerichtet)-203.7( auf)-208.5( die)-207.5( Œbedarfsgerechte)-200.9( Belieferung)]TJ T* [( zur)-651.6( Erfüllung)-649.6( des)-651.6( V)110(ersor)19(gungsauftrags)-649.8( vollversor)20.7(gender)]TJ T* [( Arzneimittelgroßhändler)-201.7( für)-213.1( den)-212.2( hiesigen)-209.3( Markt.)-211.3( Der)-212.2( Bedarf)]TJ T* [( kann)-267.8( von)-268.6( den)-267.7( Beteiligten)-259.8( in)-267.7( der)-267.7( Regel)-264.7( nach)-266.7( den)-267.7( Marktdaten)]TJ T* [( des)-319.4( entsprechenden)-314.7( V)128(orjahresmonats)-314.7( zuzüglich)-315.5( eines)-317.4( ange-)]TJ T* [( messenen)-344.2( Sicherheitszuschlages)-337.5( ermittelt)-340.1( werden.)-346.1( Ausnah-)]TJ T* [( mesituationen)-252.4( wie)-258.3( z.)-259.1( B.)-259.2( Grippewellen,)-254.5( verstärkte)-255.4( Nachfrage)]TJ T* [( vor)-353.1( Feiertagen)-347.4( oder)-352.1( bei)-351.2( bestimmten)-346.4( Saisonartikeln)-346.4( sind)-352.2( zu)]TJ T* [( berücksichtigen.)-493( Bei)-496.8( Neueinführungen)-496.1( von)-499.8( Arzneimitteln)]TJ T* [( kann)-186.4( gegebenenfalls)-180.5( erst)-185.3( nach)-185.3( Ablauf)-185.5( eines)-184.3( bestimmten)-180.5( Zeit-)]TJ ET EMC endstream endobj 2992 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 2994 0 obj<> endobj 2966 0 obj<> endobj 2997 0 obj<> endobj 2996 0 obj<> endobj 2999 0 obj<> endobj 2998 0 obj<> endobj 3001 0 obj<> endobj 3000 0 obj<> endobj 3003 0 obj<> endobj 3002 0 obj<> endobj 3005 0 obj<> endobj 3004 0 obj<> endobj 3007 0 obj<> endobj 3006 0 obj<> endobj 3009 0 obj<> endobj 3008 0 obj<> endobj 3011 0 obj<> endobj 3010 0 obj<> endobj 3013 0 obj<> endobj 3012 0 obj<> endobj 3015 0 obj<> endobj 3014 0 obj<> endobj 3017 0 obj<> endobj 3016 0 obj<> endobj 3019 0 obj<> endobj 3018 0 obj<> endobj 3021 0 obj<> endobj 3020 0 obj<> endobj 3023 0 obj<> endobj 3022 0 obj<> endobj 3025 0 obj<> endobj 3024 0 obj<> endobj 3027 0 obj<> endobj 3026 0 obj<> endobj 3029 0 obj<> endobj 3028 0 obj<> endobj 3031 0 obj<> endobj 3030 0 obj<> endobj 3033 0 obj<> endobj 3032 0 obj<> endobj 3035 0 obj<> endobj 3034 0 obj<> endobj 3037 0 obj<> endobj 3036 0 obj<> endobj 3039 0 obj<> endobj 3038 0 obj<> endobj 3041 0 obj<> endobj 3040 0 obj<> endobj 3043 0 obj<> endobj 3042 0 obj<> endobj 3045 0 obj<> endobj 3044 0 obj<> endobj 3047 0 obj<> endobj 3046 0 obj<> endobj 3049 0 obj<> endobj 3048 0 obj<> endobj 3051 0 obj<> endobj 3052 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 53 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(raums)-545.4( eine)-544.5( Bedarfsschätzung)-540.8( vor)18(genommen)-543.6( werden.)-545.6( Im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zweifel)-275.2( muss)-279.3( der)-279.1( vollversor)20.8(gende)-278.3( Großhandel,)-277.4( der)-279.1( eine)-277.2( be-)]TJ T* [( darfsgerechte)-347.2( Belieferung)-347.2( geltend)-349.1( macht,)-349.1( den)-352( Bedarf)-350.1( bele-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen.)-272.7( Der)-272.7( Bedarf)-270.7( für)-273.6( den)-272.7( sonstigen)-270.8( Handel,)-270.7( insbesondere)-269.8( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( Exportgeschäfte)-229.6( oder)-235.5( der)-235.3( Zwischenhandel)-229.7( innerhalb)-232.5( der)-235.3( Eu-)]TJ T* [( ropäischen)-253.3( Union,)-256.3( wird)-256.2( hiervon)-255.3( nicht)-254.2( erfasst.)-254.3( Ebenso)-255.2( wenig)]TJ 0 -1.111 TD [( gilt)-364.4( die)-365.5( Regelung)-363.6( für)-367.4( Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,)-351.1( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( nur)-362.9( ein)-360.9( T)70(eilsortiment)-355.1( vorhalten.)-359.1( Jedoch)-360.9( gilt)-359.9( auch)-361( für)-362.9( diese)]TJ T* [( Arzneimittelgroßhändler)-605.6( im)-615.2( Umfang)-615.4( ihrer)-615.2( Tätigkeit)-610.4( die)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(grundsätzliche V)116.7(erpflichtung des Absatzes 1.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 623.265 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-390.6( 3)-393.4( konkretisiert)-387.8( den)-392.6( Bereitstellungsauftrag)-381.9( für)-393.6( voll-)]TJ T* [( versor)18.9(gende)-252.1( Arzneimittelgroßhandlungen.)-242.6( Diese)-251( müssen)-252.2( im)]TJ T* [( Rahmen)-369.1( ihrer)-371.1( V)110(erantwortlichkeit)-363.3( eine)-370.1( bedarfsgerechte)-366.3( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( kontinuierliche)-201.6( Belieferung)-203.5( der)-208.4( mit)-206.4( ihnen)-207.4( in)-208.4( Geschäftsbezie-)]TJ 0 -1.111 TD [( hung)-249.3( stehenden)-245.6( Apotheken)-246.5( gewährleisten.)-242.7( Durch)-248.4( die)-247.4( Folge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( änderung)-211.9( in)-212.8( §)-250( 54)-213.8( Absatz)-210.9( 2)-213.7( AMG)-213.8( wird)-212.8( der)-212.9( V)110(erordnungsgeber)]TJ T* [( in)-268.3( die)-267.3( Lage)-266.4( versetzt,)-264.4( erforderlichenfalls)-260.7( nähere)-266.5( Anforderun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-224.6( an)-224.6( die)-223.6( Bereitstellung)-216.9( in)-224.6( der)-224.7( Betriebsverordnung)-219.9( für)-225.7( Arz-)]TJ T* [( neimittelgroßhandelsbetriebe)-182.3( zu)-196.9( tref)20(fen.)-196.9( Satz)-194.9( 2)-197.8( legt)-195( fest,)-195.9( dass)]TJ T* [( die)-365.3( V)110(erpflichtungen)-361.5( für)-367.4( sonstige)-364.3( Arzneimittelgroßhandlun-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen,)-202.3( die)-201.5( kein)-201.4( V)127.9(ollsortiment)-196.6( vorhalten)-199.5( und)-203.4( die)-201.5( keinen)-200.4( vollver-)]TJ T* [( sor)18(genden)-417.5( Großhandel)-416.5( betreiben,)-414.5( entsprechend)-414.6( für)-419.4( die)-417.3( je-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(weils von ihnen vertriebenen Arzneimittel gelten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 479.384 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-380.8( 4)-383.8( dient)-380.9( der)-382.8( Klarstellung,)-377.9( dass)-382.9( die)-381.8( V)128(orschriften)-379.9( des)]TJ T* [( Gesetzes)-826.7( gegen)-829.8( W)81(ettbewerbsbeschränkungen)-823.2( unberührt)]TJ 0 -1.1111 TD [( bleiben.)-206.1( Damit)-206.1( finden)-208.2( insbesondere)-206.2( die)-208( Regelungen)-205.3( des)-209( §)-250( 19)]TJ T* [( des)-203.8( Gesetzes)-200( über)-203.8( W)81(ettbewerbsbeschränkungen,)-196.4( GWB)-202.9( \(V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD [( bot)-415( des)-415( Missbrauchs)-413.3( einer)-413.1( marktbeherrschenden)-408.4( Stellung\))]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(und des §)-249.1( )250(20 GWB \(Diskriminierungsverbot\) Anwendung.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 402.772 Tm [( )250(Zu Nummer 50)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 54\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 387.023 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 371.273 Tm -0.25 Tw [( Die)-264.4( Regelung)-262.6( steht)-263.4( im)-264.5( Zusammenhang)-260.7( mit)-263.5( der)-265.5( gesetzlichen)]TJ 0 -1.111 TD [( Pflicht)-341.2( zur)-344.2( Bereitstellung)-336.5( von)-345.1( Arzneimitteln)-336.4( für)-345.2( den)-344.2( Groß-)]TJ 0 -1.1111 TD [( handel)-563.3( und)-566.2( für)-566.2( pharmazeutische)-557.5( Unternehmen.)-561.5( Insoweit)]TJ T* [( müssen)-629.3( in)-630.2( den)-630.4( Betriebsverordnungen)-624.7( erforderlichenfalls)]TJ 0 -1.111 TD [( auch)-234( nähere)-233.1( Anforderungen)-234.3( zur)-235( Bereitstellung)-227.2( und)-236.1( Bevorra-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tung festgelegt werden können.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 302.136 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 286.386 Tm [( )250(Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur)75.1(.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 263.162 Tm [( )250(Zu Nummer 51)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 55\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 247.4131 Tm 0 Tw [( )250(Zu den Buchstaben a bis c, e \(Absatz 1, 3, 4 und 9\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 231.6631 Tm -0.25 Tw [( Mit)-217.1( den)-218.1( Änderungen)-217.3( in)-218.1( den)-218.2( Absätzen)-215.2( 1,)-219.1( 3,)-219.1( 4)-219( und)-219.1( 9)-219( wird)-218.2( fest-)]TJ 0 -1.111 TD [( gelegt,)-194( dass)-196.9( das)-196.9( Arzneibuch,)-194( das)-196.9( als)-195.9( Amtliche)-192.1( Sammlung)-194( an-)]TJ 0 -1.1111 TD [( erkannter)-504.9( pharmazeutischer)-500.1( Regeln)-504.8( weitestgehend)-502( fachli-)]TJ T* [( chen)-192.2( Charakter)-189.3( hat,)-192.3( von)-194.2( der)-193.2( zuständigen)-189.4( Bundesoberbehörde)]TJ 0 -1.111 TD [( als)-256.4( fachkompetenter)-250.8( Stelle)-253.5( bekannt)-255.5( gemacht)-253.6( wird)-257.5( und)-258.4( daher)]TJ T* [( die)-225.4( Arzneibuchkommission)-219.9( auch)-225.4( dementsprechend)-220.7( die)-225.4( Bun-)]TJ T* [( desoberbehörde)-426( unterstützen)-423.9( soll.)-427.9( Das)-428.7( Bundesministerium)]TJ 0 -1.1111 TD [( behält)-295.1( sich)-297.1( allerdings)-294.1( die)-297.1( Zustimmung)-294.2( zu)-298( der)-298.1( von)-299( der)-298( Bun-)]TJ T* [( desoberbehörde)-361.9( zu)-364.6( erlassenden)-360.8( Geschäftsordnung)-362( vor)55(.)-365.6( Die)]TJ 0 -1.111 TD [( Zustimmung)-345( er)19(geht)-347.9( im)-347.9( Einvernehmen)-344.1( mit)-346.8( dem)-347.9( Bundesmi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nisterium)-360.9( für)-365.8( Ernährung,)-364( Landwirtschaft)-359.1( und)-365.9( V)110(erbraucher-)]TJ T* [( schutz.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 98.4601 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 8\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Mit)-205.2( der)-206.2( V)128(orschrift)-204.4( in)-206.2( Absatz)-204.3( 8)-207.2( wird)-206.3( festgelegt,)-201.4( dass)-206.2( jede)-204.3( Arz-)]TJ 0 -1.111 TD [( neimittelherstellung,)-292.8( und)-305.5( nicht)-302.5( nur)-305.5( dann,)-304.6( wenn)-304.5( die)-303.4( Herstel-)]TJ 25.333 68.9991 TD [( lung)-241.8( mit)-239.8( einer)-239.8( Abgabe)-240.9( verbunden)-241( ist,)-240.7( den)-241.8( anerkannten)-237.9( phar-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mazeutischen)-214.6( Regeln)-218.5( entsprechen)-217.5( muss.)-221.5( Die)-220.4( Änderung)-221.4( steht)]TJ T* 0 Tw [( )250(in Zusammenhang mit der Änderung in §)-237.8( )250(13 Absatz 1.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 690.735 Tm [( )250(Zu Nummer 52)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 56a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 675.1851 Tm [( Die)-289.7( Regelung)-287.7( greift)-288.8( die)-289.7( bislang)-288.7( geltende)-286.8( Ausnahme)-288.8( in)-290.6( §)-250( 4a)]TJ 0 -1.111 TD [( Nummer)-221.4( 3)-224.2( für)-224.2( T)36(ierärztinnen)-217.4( und)-224.3( T)36.1(ierärzte)-218.4( auf,)-223.2( sofern)-223.4( sie)-222.2( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-311.5( ihnen)-309.6( her)19(gestellten)-304.7( Arzneimittel)-302.7( selber)-308.6( bei)-309.6( den)-310.5( von)-311.6( ih-)]TJ T* 0 Tw [( )250(nen behandelten T)42.6(ieren anwenden.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 620.129 Tm [( )250(Zu Nummer 53)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 57\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 604.58 Tm [( Die)-413.7( Änderung)-414.8( in)-414.7( Absatz)-412.7( 2)-415.7( erfolgt)-412.7( in)-414.7( Anpassung)-414.8( an)-414.6( Arti-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kel)-248( 69)-199.4( der)-198.4( Richtlinie)-191.4( 2001/82/EG,)-196.6( der)-198.4( die)-197.3( Nachweispflichten)]TJ T* 0 Tw [( )250(an den Halter Lebensmittel liefernder T)55.3(iere knüpft.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 560.201 Tm [( )250(Zu Nummer 54)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 63a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 544.651 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 529.1021 Tm -0.25 Tw [( Bei)-257.1( der)-259( Änderung)-259.2( in)-259.1( Absatz)-257.1( 1)-260( handelt)-256.1( es)-259( sich)-258.1( um)-259( eine)-257.1( Klar-)]TJ 0 -1.111 TD [( stellung,)-379.7( weil)-380.5( die)-381.6( V)128(orlage)-380.6( einer)-380.6( detaillierten)-373.6( Beschreibung)]TJ 0 -1.1111 TD [( eines)-518.1( Pharmakovigilanzsystems)-510.6( eine)-518.1( Forderung)-520.1( des)-520.1( §)-250( 22)]TJ T* [( Absatz)-243.8( 2)-246.6( Nummer)-243.9( 5)-246.7( ist,)-244.7( zugleich)-241.7( um)-245.7( eine)-243.8( Folgeänderung)-243( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( dem)-458.2( neu)-459.2( strukturierten)-454.4( §)-250( 13)-460.2( sowie)-458.3( um)-459.1( eine)-457.3( redaktionelle)]TJ T* [( Änderung)-273( mit)-270.9( V)109.9(erweis)-270.9( auf)-272.9( die)-271.9( Arzneimittel-)-265.1( und)-273.9( W)41.1(irkstof)19.8(f-)]TJ 0 -1.1111 TD [( herstellungsverordnung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 449.487 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 433.938 Tm -0.25 Tw [( Mit)-260.1( dem)-260( neu)-261.1( gefassten)-258.2( Absatz)-259( 2)-262( erfolgt)-259.1( eine)-259.1( Anpassung)-261.2( der)]TJ T* [( V)110(erpflichtungen)-276.6( der)-281.4( oder)-281.4( des)-281.4( Stufenplanbeauftragten)-272.7( an)-281.4( die)]TJ T* [( durch)-345.1( das)-345( Gewebegesetz)-339.3( statuierten)-339.1( Pflichten.)-341.2( Gleichzeitig)]TJ 0 -1.111 TD [( erfolgt)-179( Anpassung)-181( an)-180.9( Artikel)-178( 103)-181.9( der)-180.9( Richtlinie)-174.1( 2001/83/EG,)]TJ 0 -1.1111 TD [( indem)-255.2( keine)-255.2( speziellen)-251.4( Sachkenntnisse)-252.4( mehr)-256.2( für)-258.2( die)-256.2( Stufen-)]TJ 0 -1.111 TD [( planbeauftragte)-333.8( oder)-340.6( den)-340.6( Stufenplanbeauftragten)-331.9( festgelegt)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden.)-497.1( Damit)-495.1( können)-498.1( nunmehr)-497.1( Pharmakovigilanzbeauf-)]TJ T* [( tragte,)-315.7( die)-317.7( nach)-317.7( der)-318.6( Richtlinie)-311.8( 2001/83/EG)-316.8( in)-318.7( anderen)-316.8( Mit-)]TJ 0 -1.111 TD [( gliedstaaten)-446( tätig)-449.9( sind,)-452.8( in)-452.8( gleicher)-448.9( W)81.1(eise)-450.8( auch)-451.8( für)-453.8( die)-451.8( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( Deutschland)-481.5( in)-485.4( den)-485.3( V)110(erkehr)-484.4( gebrachten)-481.5( Arzneimittel)-477.6( be-)]TJ T* [( nannt )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 311.612 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 296.063 Tm -0.25 Tw [( Die)-197.7( Änderung)-198.9( in)-198.7( Absatz)-196.8( 3)-199.7( Satz)-196.7( 1)-199.7( ist)-197.7( eine)-196.8( Folgeänderung.)-195.9( Die)]TJ T* [( oder)-660.6( der)-660.5( Stufenplanbeauftragte)-652( soll)-659.6( nunmehr)-659.6( auch)-659.6( der)]TJ 0 -1.111 TD [( zuständigen)-349.2( Bundesoberbehörde)-349.4( gegenüber)-351.2( angezeigt)-348.1( wer-)]TJ T* [( den,)-390.9( da)-390.9( diese)-388.9( die)-389.9( Kenntnisse)-388.1( im)-389.9( Zusammenhang)-386.2( mit)-388.9( §)-250.1( 22)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Absatz)-247.1( )250(2 Nummer 5 benötigt.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 230.3291 Tm [( )250(Zu Nummer 55)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 63b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 214.779 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 7\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 199.2301 Tm -0.25 Tw [( Die)-237.7( Neufassung)-237.9( des)-238.7( Absatzes)-235.8( 7)-239.6( enthält)-234.8( in)-238.7( den)-238.7( Sätzen)-235.7( 1)-239.7( bis)-238.7( 3)]TJ 0 -1.1111 TD [( klarstellende)-476.1( Regelungen.)-479( Es)-482.8( wird)-482.9( unterschieden,)-478( welche)]TJ 0 -1.111 TD [( Regelungen)-297.6( aus)-301.5( den)-301.4( Absätzen)-298.5( 1)-302.4( bis)-301.5( 5b)-302.3( auf)-301.5( Inhaber)-300.5( der)-301.4( Re-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gistrierung)-390.8( für)-394.6( homöopathische)-388.9( oder)-393.7( traditionelle)-385.8( pflanzli-)]TJ 0 -1.111 TD [( che)-300.5( Arzneimittel,)-293.7( für)-302.4( Fälle)-298.5( des)-301.5( Mitvertriebs)-296.7( und)-302.5( für)-302.5( das)-301.5( In-)]TJ T* [( verkehrbringen)-190.4( unter)-192.4( Bezugnahme)-188.4( auf)-193.3( sogenannte)-190.4( Standard-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(zulassungen Anwendung finden sollen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 119.615 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 9\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 104.0661 Tm -0.25 Tw [( Mit)-326.4( der)-327.3( V)128(orschrift)-325.4( werden)-326.5( zugelassene)-322.4( Arzneimittel,)-319.6( die)-326.3( in)]TJ T* [( einer)-257.5( klinischen)-255.6( Prüfung)-260.5( zur)-259.5( Anwendung)-259.6( kommen,)-257.6( von)-260.5( den)]TJ T* [( allgemeinen)-375.4( Dokumentations-)-377.6( und)-383.3( Meldepflichten)-375.5( für)-383.2( Ne-)]TJ 0 -1.111 TD [( benwirkungen)-263.8( ausgenommen.)-261.9( Für)-266.6( diese)-263.6( Arzneimittel)-257.9( gelten)]TJ ET EMC endstream endobj 3053 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3055 0 obj<> endobj 2995 0 obj<> endobj 3058 0 obj<> endobj 3057 0 obj<> endobj 3060 0 obj<> endobj 3059 0 obj<> endobj 3062 0 obj<> endobj 3061 0 obj<> endobj 3064 0 obj<> endobj 3063 0 obj<> endobj 3066 0 obj<> endobj 3065 0 obj<> endobj 3068 0 obj<> endobj 3067 0 obj<> endobj 3070 0 obj<> endobj 3069 0 obj<> endobj 3072 0 obj<> endobj 3071 0 obj<> endobj 3074 0 obj<> endobj 3073 0 obj<> endobj 3076 0 obj<> endobj 3075 0 obj<> endobj 3078 0 obj<> endobj 3077 0 obj<> endobj 3080 0 obj<> endobj 3079 0 obj<> endobj 3082 0 obj<> endobj 3081 0 obj<> endobj 3084 0 obj<> endobj 3083 0 obj<> endobj 3086 0 obj<> endobj 3085 0 obj<> endobj 3088 0 obj<> endobj 3087 0 obj<> endobj 3090 0 obj<> endobj 3089 0 obj<> endobj 3092 0 obj<> endobj 3091 0 obj<> endobj 3094 0 obj<> endobj 3093 0 obj<> endobj 3096 0 obj<> endobj 3095 0 obj<> endobj 3098 0 obj<> endobj 3097 0 obj<> endobj 3100 0 obj<> endobj 3099 0 obj<> endobj 3102 0 obj<> endobj 3101 0 obj<> endobj 3104 0 obj<> endobj 3103 0 obj<> endobj 3106 0 obj<> endobj 3105 0 obj<> endobj 3108 0 obj<> endobj 3107 0 obj<> endobj 3110 0 obj<> endobj 3109 0 obj<> endobj 3112 0 obj<> endobj 3111 0 obj<> endobj 3114 0 obj<> endobj 3113 0 obj<> endobj 3116 0 obj<> endobj 3115 0 obj<> endobj 3118 0 obj<> endobj 3117 0 obj<> endobj 3120 0 obj<> endobj 3119 0 obj<> endobj 3122 0 obj<> endobj 3121 0 obj<> endobj 3124 0 obj<> endobj 3125 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 54 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(die)-352.3( entsprechenden)-348.7( Regelungen)-349.6( der)-353.4( GCP-V)110.9(erordnung.)-353.6( Da-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mit)-532.5( entfallen)-529.7( die)-533.5( bisher)-533.6( vor)17.9(gesehenen)-531.7( doppelten)-531.7( Melde-)]TJ T* [( pflichten)-300.8( der)-304.7( Sponsoren,)-304.9( die)-303.6( zugleich)-300.8( pharmazeutische)-297( Un-)]TJ 0 -1.111 TD [( ternehmer )-250(sind.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 680.532 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 56)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 64\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 665.458 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 650.3831 Tm -0.25 Tw [( In)-361.2( Absatz)-358.3( 1)-361.2( Satz)-358.3( 3)-361.2( erfolgt)-358.4( eine)-358.2( Klarstellung)-355.5( bezüglich)-356.3( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Zuständigkeit)-285.4( der)-291.2( jeweils)-287.3( örtlich)-288.2( zuständigen)-287.4( Behörde)-289.3( auch)]TJ 0 -1.1111 TD [( im)-343.3( Hinblick)-341.5( auf)-344.5( die)-343.4( Entnahme)-340.6( und)-345.4( Prüfung)-345.5( anderer)-342.4( Stof)18.9(fe)]TJ T* [( menschlicher)-289.3( Herkunft)-294.4( als)-294.1( nur)-296.2( Gewebe)-293.4( \(z.)-249( B.)-295.2( Nabelschnur-)]TJ 0 -1.111 TD [( blut\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 592.5991 Tm [( Mit)-230.9( der)-231.9( Ausnahme)-230.1( in)-231.9( Satz)-229.9( 5)-232.9( wird)-232( bestimmt,)-227( dass)-232( die)-230.9( Rekon-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stitution)-332.6( von)-337.5( Fertigarzneimitteln)-324.8( zur)-336.6( Anwendung)-336.7( am)-335.5( Men-)]TJ T* [( schen)-295.3( unter)-295.4( den)-296.3( angegebenen)-292.5( Bedingungen)-293.5( nicht)-294.4( der)-296.3( Über-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(wachung durch die zuständige Behörde unterliegt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 545.491 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 530.4171 Tm -0.25 Tw [( Bei)-297.2( den)-299.1( Änderungen)-298.4( in)-299.2( Absatz)-297.2( 2)-300.2( Satz)-297.2( 3)-300.2( handelt)-296.2( es)-299.2( sich)-298.2( um)]TJ 0 -1.1111 TD [( eine)-272.7( Folgeänderung)-271.9( zu)-274.7( den)-274.8( neuen)-273.7( Begrif)20.9(fsbestimmungen)-270( in)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(§)-249.9( )250(4 Absatz 9 und 21.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 493.988 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 478.9131 Tm -0.25 Tw [( Mit)-273.2( der)-274.2( V)128(orschrift)-272.3( wird)-274.2( klar)20(gestellt,)-269.3( dass)-274.2( die)-273.2( Erlaubnisertei-)]TJ T* [( lung)-223.6( nach)-222.7( §)-249.9( 20c)-223.7( oder)-223.7( §)-250( 72b)-224.6( ebenso)-222.7( den)-223.7( Anforderungen)-222.9( einer)]TJ T* [( Abnahmeinspektion)-386.8( unterliegen)-387.7( soll)-391.5( wie)-391.5( die)-391.6( Erteilung)-388.6( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( bereits)-285.8( jetzt)-284.8( erfassten)-285.9( Erlaubnisse)-284.8( und)-289.8( dass)-288.8( die)-287.7( Inspektions-)]TJ 0 -1.111 TD [( frequenz)-354.4( für)-357.4( alle)-353.4( erlaubnispflichtigen)-347.7( Betriebe)-351.5( in)-356.4( Einklang)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mit den EU-rechtlichen Bestimmungen gleich ist.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 410.451 Tm -0.25 Tw [( Die)-327.8( Anfügung)-330( von)-329.8( Satz)-326.9( 8)-329.8( in)-328.8( Absatz)-326.9( 3)-329.8( steht)-326.9( in)-328.8( Zusammen-)]TJ T* [( hang)-291.8( mit)-289.8( der)-291.8( Änderung)-292( zu)-291.8( §)-250( 17)-292.7( Absatz)-290( 1.)-292.8( Die)-290.8( erforderliche)]TJ T* [( Eingabe)-221.8( der)-224.8( GMP-Zertifikate)-218( und)-225.8( der)-224.8( Erlaubnisse)-221( in)-224.7( die)-223.8( Da-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(tenbank werden an dieser Stelle zusammengefasst.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 355.869 Tm [( )250(Zu Nummer 57)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 66\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 340.795 Tm [( Die)-269.5( Änderung)-270.6( in)-270.5( Satz)-268.6( 2)-271.5( ist)-269.5( eine)-268.5( Folgeänderung)-267.8( zu)-270.5( §)-249.9( 14)-271.5( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(satz 1 sowie eine Anpassung an §)-240.6( )250(20c.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 307.569 Tm [( )250(Zu Nummer 58)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 67\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 292.494 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 277.4201 Tm -0.25 Tw [( Mit)-329( der)-330.1( V)128(orschrift)-328.1( wird)-330( unter)-329.1( Berücksichtigung)-324.4( von)-331( Erfah-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rungen)-209.9( aus)-209.9( der)-210( Praxis)-208.9( klar)19.9(gestellt,)-205( dass)-209.9( die)-208.9( namentliche)-203.1( Ben-)]TJ 0 -1.111 TD [( nennung)-391.1( der)-391.1( aufgeführten)-388.2( Personen)-390.2( nur)-392( an)-391( die)-390( zuständige)]TJ T* [( Behörde)-365.7( und)-368.6( nicht)-365.7( mehr)-366.7( an)-367.6( die)-366.6( zuständige)-363.7( Bundesoberbe-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(hörde erfolgen muss.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 219.6351 Tm -0.25 Tw [( Mit)-338.5( der)-339.7( Ausnahme)-337.7( wird)-339.6( bestimmt,)-334.7( dass)-339.7( die)-338.6( Rekonstitution)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-217.3( Fertigarzneimitteln)-204.7( zur)-216.4( Anwendung)-216.5( am)-215.3( Menschen)-214.6( unter)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-244.3( angegebenen)-240.6( Bedingungen)-241.6( nicht)-242.5( der)-244.3( Anzeigepflicht)-237.7( un-)]TJ T* [( terliegt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 172.528 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 5\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 157.4541 Tm -0.25 Tw [( Mit)-340.1( der)-341.2( Änderung)-341.3( wird)-341.2( die)-340.2( Anzeigepflicht)-334.4( in)-341.1( Absatz)-339.3( 5)-342( für)]TJ T* [( die)-263.4( von)-265.5( der)-264.5( Pflicht)-261.6( zur)-264.4( sogenannten)-261.8( Standardzulassung)-259.7( frei-)]TJ T* [( gestellten)-377.1( Arzneimittel)-375.3( \(Standardzulassung\))-378.4( auf)-383( nicht)-381.1( apo-)]TJ 0 -1.111 TD [( thekenpflichtige)-208.9( Arzneimittel)-208.8( ausgedehnt;)-212.9( darüber)-215.7( hinaus)-215.7( ist)]TJ 0 -1.1111 TD [( auch)-200.4( eine)-199.5( Anzeigepflicht)-194.6( bei)-200.5( Änderung)-201.5( oder)-201.6( Beendigung)-198.6( der)]TJ T* [( Nutzung)-348.3( durch)-349.3( den)-349.2( einzelnen)-344.4( pharmazeutischen)-341.5( Unterneh-)]TJ 0 -1.111 TD [( mer)-195.9( vor)18(gesehen.)-195( Die)-195.9( Anzeigepflicht)-190( gegenüber)-195.1( der)-196.8( zuständi-)]TJ T* [( gen)-424.6( Bundesoberbehörde)-421.1( ist)-423.6( erforderlich,)-420.9( damit)-421.7( diese)-422.7( über)]TJ T* [( ausreichende)-220.5( Kenntnisse)-222.4( über)-225.4( die)-224.4( in)-225.2( den)-225.4( V)110(erkehr)-224.4( gebrachten)]TJ 25.333 68.9991 TD [( Fertigarzneimittel)-308.5( vor)-321.3( dem)-319.2( Hinter)20.8(grund)-321.2( der)-320.3( Arzneimittelsi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( cherheit,)-180.9( insbesondere)-182.1( auch)-183.9( im)-183.9( Falle)-181.9( eines)-182.9( Stufenplanverfah-)]TJ T* [( rens,)-214.7( verfügt.)-213.7( Auch)-214.6( die)-213.6( zuständigen)-210.9( Überwachungsbehörden)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-328.9( Länder)-327( müssen)-328( sich)-327.9( diese)-327( Kenntnisse)-326.1( zum)-327.9( Zwecke)-325.9( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Durchführung)-514.5( einer)-512.2( ef)18.9(fektiven)-511.3( Überwachung)-512.6( verschaf)20.8(fen)]TJ T* [( können,)-266.4( insbesondere)-263.6( auch)-265.4( zur)-266.3( Überprüfung)-266.6( der)-266.3( Einhaltung)]TJ 0 -1.111 TD [( der )-250(Monographien.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 655.973 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 6\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 640.899 Tm -0.25 Tw [( Mit)-508.6( der)-509.6( Änderung)-509.8( wird)-509.6( unter)-508.6( Berücksichtigung)-503.9( von)-510.6( Er-)]TJ T* [( fahrungen)-365.8( aus)-366.6( der)-366.7( Praxis)-365.7( festgelegt,)-361.8( dass)-366.7( bei)-365.6( Anzeige)-363.8( von)]TJ T* [( Anwendungsbeobachtungen)-723.8( auch)-727.4( ein)-727.4( Beobachtungsplan)]TJ 0 -1.1111 TD [( vorzulegen)-195.4( ist,)-197.1( aber)-197.2( die)-197.2( namentliche)-191.4( Nennung)-198.3( der)-198.2( beteiligten)]TJ 0 -1.111 TD [( Ärztinnen)-293.4( und)-297.4( Ärzte)-294.3( nicht)-294.4( mehr)-295.4( an)-296.3( die)-295.3( Bundesoberbehörde)]TJ 0 -1.1111 TD [( erfolgen)-496.1( soll.)-497.1( Damit)-495.2( soll)-497( die)-497.1( Überwachung)-496.2( von)-499( Anwen-)]TJ T* 0 Tw [( )250(dungsbeobachtungen ef)23.5(fektiver gestaltet werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 561.759 Tm -0.25 Tw [( In)-293.1( Satz)-290.2( 5)-293( erfolgt)-290.2( eine)-290.2( Klarstellung)-287.4( im)-291( Hinblick)-289.3( auf)-292.2( Anwen-)]TJ T* 0 Tw [( )250(dungsbeobachtungen bei zugelassenen T)48.2(ierarzneimitteln.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 528.5331 Tm [( )250(Zu Nummer 59)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 67a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 513.458 Tm [( Mit)-187.7( der)-188.7( Änderung)-188.7( wird)-188.7( klar)20(gestellt,)-183.8( dass)-188.7( die)-187.6( Datenbank)-185.8( nicht)]TJ 0 -1.111 TD [( nur)-209.8( Daten)-206.8( über)-208.8( Arzneimittel,)-201( sondern)-208.9( auch)-207.8( über)-208.8( die)-207.8( vom)-208.9( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(setz erfassten W)47.7(irkstof)19.9(fe und Gewebe enthalten kann.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 469.5551 Tm [( )250(Zu Nummer 60)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 68\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 454.48 Tm 0 Tw [( )250(Zu den Buchstaben a und b \(Absatz 2 und 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 439.406 Tm -0.25 Tw [( Erfahrungen)-191.5( der)-193.3( Praxis)-192.3( haben)-192.4( gezeigt,)-189.3( dass)-193.4( sich)-192.3( der)-193.2( Informa-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tionsaustausch)-377( zur)-381.8( Gewährleistung)-377( der)-381.9( Arzneimittelsicher-)]TJ 0 -1.111 TD [( heit)-219.6( auch)-220.6( auf)-221.6( die)-220.6( Abwehr)-221.7( von)-222.5( Arzneimittelrisiken,)-211( beispiels-)]TJ 0 -1.1111 TD [( weise)-219.3( auf)-221.2( der)-221.2( Grundlage)-219.4( von)-222.1( Inspektionsberichten,)-214.6( beziehen)]TJ T* [( muss.)-262.3( Damit)-259.4( wird)-262.4( auch)-261.3( hier)-261.2( dem)-261.3( Erfordernis)-260.5( der)-262.3( Risikovor-)]TJ T* 0 Tw [( )250(sor)18(ge Rechnung getragen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 370.9431 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 355.869 Tm -0.25 Tw [( Auf)-240.9( die)-238.9( Begründung)-239.1( zu)-239.9( den)-239.9( Buchstaben)-236.1( a)-239.9( und)-241( b)-240.9( wird)-239.9( Bezug)]TJ T* [( genommen.)-411.7( Die)-413.5( entsprechende)-409.8( Anwendung)-414.7( von)-415.6( Absatz)-412.6( 2)]TJ T* [( Nummer)-433.5( 1)-436.2( ist)-434.3( erforderlich,)-431.6( weil)-433.3( die)-434.3( dort)-435.3( angesprochenen)]TJ T* [( Auskünfte)-502.3( und)-504.2( zu)-503.2( übermittelnden)-496.5( Unterlagen)-499.4( auch)-502.2( beim)]TJ 0 -1.111 TD [( Austausch)-299.2( mit)-299.1( den)-301( in)-301( Absatz)-299.1( 4)-302( genannten)-298.1( Staaten)-297.2( erforder-)]TJ T* [( lich )-250(sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 287.407 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 5a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 272.332 Tm [( )250(Die Änderung dient der Klarstellung.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 249.784 Tm [( )250(Zu Nummer 61)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 69\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 234.709 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 219.6351 Tm -0.25 Tw [( Mit)-217.2( der)-218.3( Änderung)-218.3( in)-218.2( Absatz)-216.4( 1)-219.1( Satz)-216.2( 2)-219.2( Nummer)-216.3( 2)-219.2( wird)-218.2( festge-)]TJ 0 -1.111 TD [( legt,)-288.9( dass)-291( die)-289.9( zuständige)-287( Behörde)-289( bereits)-287.9( dann)-291( tätig)-288( werden)]TJ 0 -1.1111 TD [( kann,)-249.6( wenn)-249.5( die)-248.6( Arzneimittel)-241.7( oder)-249.6( W)41.1(irkstof)19.8(fe)-249.5( nicht)-247.6( nach)-248.6( den)]TJ T* [( anerkannten)-417.4( pharmazeutischen)-413.6( Regeln)-418.4( her)19(gestellt)-416.4( wurden.)]TJ 0 -1.111 TD [( Dies)-276( ist)-276.1( erforderlich,)-273.2( weil)-275.1( allein)-273.1( die)-276( Endprüfung)-277.3( nicht)-275( in)-277.1( je-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dem)-198.8( Fall)-197.9( ausreichend)-196( ist)-198.7( für)-200.9( die)-198.8( Feststellung)-195( der)-199.9( Qualität)-194.9( und)]TJ T* [( das)-201.3( tatsächlich)-194.4( durchgeführte)-198.5( Herstellungsverfahren)-194.7( wesent-)]TJ 0 -1.111 TD [( lich)-262.9( ist)-263.9( für)-266( die)-263.9( Art)-265( und)-265.9( W)81(eise)-263( der)-264.9( am)-264( Endprodukt)-264.1( vorzuneh-)]TJ 0 -1.1111 TD [( menden )-250(Prüfung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 119.14 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 104.065 Tm -0.25 Tw [( Es)-215.1( handelt)-212.3( sich)-214.1( um)-215.1( eine)-213.2( redaktionelle)-208.3( Änderung,)-215.4( da)-215.1( im)-214.1( euro-)]TJ 0 -1.111 TD [( päischen)-757( Recht)-756.8( der)-759.9( Ausschuss)-759.9( für)-760.8( Humanarzneimittel)]TJ T* [( \(CHMP\))-241.1( an)-241( die)-240.1( Stelle)-237.1( des)-241.1( Ausschusses)-240.2( für)-242.1( Arzneispezialitä-)]TJ T* 0 Tw [( )250(ten \(CPMP\) getreten ist.)]TJ ET EMC endstream endobj 3126 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3128 0 obj<> endobj 3056 0 obj<> endobj 3131 0 obj<> endobj 3130 0 obj<> endobj 3133 0 obj<> endobj 3132 0 obj<> endobj 3135 0 obj<> endobj 3134 0 obj<> endobj 3137 0 obj<> endobj 3136 0 obj<> endobj 3139 0 obj<> endobj 3138 0 obj<> endobj 3141 0 obj<> endobj 3140 0 obj<> endobj 3143 0 obj<> endobj 3142 0 obj<> endobj 3145 0 obj<> endobj 3144 0 obj<> endobj 3147 0 obj<> endobj 3146 0 obj<> endobj 3149 0 obj<> endobj 3148 0 obj<> endobj 3151 0 obj<> endobj 3150 0 obj<> endobj 3153 0 obj<> endobj 3152 0 obj<> endobj 3155 0 obj<> endobj 3154 0 obj<> endobj 3157 0 obj<> endobj 3156 0 obj<> endobj 3159 0 obj<> endobj 3158 0 obj<> endobj 3161 0 obj<> endobj 3160 0 obj<> endobj 3163 0 obj<> endobj 3162 0 obj<> endobj 3165 0 obj<> endobj 3164 0 obj<> endobj 3167 0 obj<> endobj 3166 0 obj<> endobj 3169 0 obj<> endobj 3168 0 obj<> endobj 3171 0 obj<> endobj 3170 0 obj<> endobj 3173 0 obj<> endobj 3172 0 obj<> endobj 3175 0 obj<> endobj 3174 0 obj<> endobj 3177 0 obj<> endobj 3176 0 obj<> endobj 3179 0 obj<> endobj 3178 0 obj<> endobj 3181 0 obj<> endobj 3180 0 obj<> endobj 3183 0 obj<> endobj 3182 0 obj<> endobj 3185 0 obj<> endobj 3184 0 obj<> endobj 3187 0 obj<> endobj 3186 0 obj<> endobj 3189 0 obj<> endobj 3188 0 obj<> endobj 3191 0 obj<> endobj 3190 0 obj<> endobj 3193 0 obj<> endobj 3192 0 obj<> endobj 3195 0 obj<> endobj 3194 0 obj<> endobj 3197 0 obj<> endobj 3198 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 55 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (Zu Nummer 62)Tj /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 72\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 719.868 Tm [( Die)-406.7( Änderung)-407.9( in)-407.8( Absatz)-405.9( 1)-408.7( erfolgt)-405.9( entsprechend)-404( §)-249.9( 13)-408.8( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(satz)-247( )250(1. Auf die diesbezügliche Begründung wird verwiesen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 693.9451 Tm -0.25 Tw [( In)-238.7( Absatz)-235.8( 2)-238.7( werden)-236.9( die)-236.8( V)110(ersagungsgründe)-236.1( für)-238.7( die)-236.8( besondere)]TJ T* [( Erlaubnis)-214.3( zur)-217.2( Einfuhr)-216.2( von)-218.2( bestimmten)-211.3( Arzneimitteln)-209.4( zur)-217.2( un-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mittelbaren)-293( Anwendung)-300( an)-299.8( Patientinnen)-294.1( und)-300.9( Patienten)-295( prä-)]TJ T* [( zisiert.)-462.5( Dabei)-464.6( wird)-466.5( gleichzeitig)-458.6( klar)20(gestellt,)-461.6( dass)-466.5( von)-467.4( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Sonderregelung)-544.4( auch)-546.3( geringfügige)-544.5( Arbeitsschritte)-540.6( erfasst)]TJ 0 -1.1111 TD [( sind,)-479.9( die)-478.9( für)-480.9( die)-478.8( Anwendungsfähigkeit)-475.3( des)-479.9( Arzneimittels)]TJ T* [( menschlicher)-261.2( Herkunft)-266.1( erforderlich)-263.2( sind.)-267.1( Aus)-268.1( der)-267.1( Sonderre-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(gelung folgt, dass Absatz 1 Satz 2 keine Anwendung findet.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 603.957 Tm -0.25 Tw [( Mit)-310.9( der)-311.9( V)127.9(orschrift)-310( in)-311.9( Absatz)-309.9( 3)-312.9( werden)-311( die)-310.9( Ausnahmen)-310.2( von)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(der Erlaubnispflicht nach Absatz 1 zusammengefasst.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 570.559 Tm [( )250(Zu Nummer 63)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 72a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 555.3141 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 540.069 Tm -0.25 Tw [( Es)-266( handelt)-263( sich)-265.1( um)-265.9( Anpassungen)-265.3( bezüglich)-262.2( der)-266( neuen)-265.1( Defi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nitionen)-236.4( \(V)110(erbringen,)-237.5( Einfuhr\))-238.5( und)-240.3( eine)-237.4( redaktionelle)-232.6( Ände-)]TJ T* [( rung.)-214.6( Der)-213.7( bisherige)-210.7( V)110(erweis)-211.7( auf)-213.6( Zertifikate)-206.8( entsprechend)-209.7( der)]TJ T* [( Pharmazeutischen)-286.7( Inspektions-Konvention)-289.7( wird)-294.5( gestrichen,)]TJ T* 0 Tw [( )250(weil dieser keine Bedeutung mehr hat.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 482.113 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 466.868 Tm -0.25 Tw [( Die)-442.2( V)128(orschrift)-441.4( in)-443.2( Nummer)-441.5( 2)-444.2( sieht)-441.3( vor)39.9(,)-444.2( dass)-443.3( Arzneimittel)]TJ T* [( menschlicher)-370.6( Herkunft,)-375.6( die)-375.3( zur)-376.4( unmittelbaren)-369.7( Anwendung)]TJ T* [( bestimmt)-198.2( sind,)-203.3( grundsätzlich)-198.4( ohne)-203.2( Zertifikat)-197.4( oder)-203.2( Bescheini-)]TJ 0 -1.111 TD [( gung)-443.5( der)-442.5( zuständigen)-438.8( Behörde)-440.6( eingeführt)-439.7( werden)-441.7( dürfen.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Diese)-359.5( Erleichterung)-355.8( wird)-361.6( auf)-361.6( Blutstammzellzubereitungen,)]TJ T* [( die)-231.1( zur)-232.2( gerichteten,)-226.3( für)-233.2( eine)-230.1( bestimmte)-226.4( Person)-232.3( vor)17.9(gesehenen)]TJ 0 -1.111 TD -0.01 Tc -0.24 Tw [( Anwendung)-231.2( bestimmt)-226.2( sind,)-231.2( erweitert.)-226.3( Diese)-229.2( Erleichterung)-225.3( er-)]TJ T* [( möglicht)-225.5( es,)-229.6( für)-230.4( einzelne)-224.6( Patienten)-224.5( bestimmte)-223.7( Blutstammzell-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zubereitungen)-314.5( einzuführen,)-316.6( die)-318.4( zumeist)-315.5( in)-319.3( Notfällen)-315.5( für)-320.4( An-)]TJ 0 -1.111 TD [( wendungen)-340.4( in)-341.4( lebensbedrohlichen)-334.7( Situationen)-336.5( benötigt)-338.4( wer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den.)-329.8( W)81(eitere)-325.9( V)128(oraussetzungen)-326( für)-330.8( die)-328.8( Einfuhr)-329( können)-329.9( durch)]TJ T* [( eine)-176.9( Rechtsverordnung)-175( nach)-177.9( §)-240.1( 72a)-178.9( Absatz)-176.9( 3)-179.8( bestimmt)-174( werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 334.168 Tm 0 Tc -0.25 Tw [( Die)-227.6( Ausnahmen)-226.8( in)-228.7( den)-228.6( neuen)-227.7( Nummern)-226.7( 5)-229.7( und)-229.6( 7)-229.6( wurden)-228.7( aus)]TJ 0 -1.111 TD [( dem)-299.2( bisherigen)-297.3( Absatz)-298.2( 4)-301.1( überführt,)-299.4( womit)-298.3( alle)-297.2( Ausnahmen)]TJ 0 -1.1111 TD [( vom)-268.6( Regelungsinhalt)-261.9( des)-268.6( §)-250( 72a)-268.7( in)-268.5( einen)-266.7( Absatz)-266.7( zusammen-)]TJ T* [( geführt)-260( werden;)-259.2( die)-260( Ausnahme)-259.2( in)-261( der)-261( neuen)-260.1( Nummer)-259.2( 6)-261.9( ent-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(spricht den Regelungen zu den §§)-239.6( )250(13 und 72.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 276.2121 Tm [( )250(Zu den Buchstaben c und d \(Absatz 2 und 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 260.9671 Tm -0.25 Tw [( Es)-349.4( handelt)-346.5( sich)-348.4( um)-349.4( eine)-347.5( Folgeänderung)-346.6( zur)-349.4( Definition)-345.5( des)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Begrif)20.9(fes der ŒEinfuhr in §)-243.4( )250(4 Absatz 32 \(neu\).)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 227.5701 Tm [( )250(Zu Nummer 64)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 72b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 212.3241 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 197.079 Tm -0.25 Tw [( In)-247( Satz)-244.2( 1)-247.1( handelt)-243.2( es)-246.1( sich)-245.2( um)-246.2( eine)-244.1( Folgeänderung)-243.4( zur)-246.2( Defini-)]TJ 0 -1.111 TD [( tion)-263.4( des)-264.5( Begrif)20.9(fes)-264.4( der)-264.4( ŒEinfuhr)-261.6( in)-264.5( §)-249.9( 4)-265.3( Absatz)-262.5( 32)-265.5( \(neu\).)-264.5( Bei)]TJ 0 -1.1111 TD [( dem)-223.7( angefügten)-222( Satz)-222.7( handelt)-221.9( es)-224.8( sich)-223.7( um)-224.8( eine)-222.7( Folgeänderung)]TJ T* [( zu)-212.9( §)-250.1( 72)-214( Absatz)-211.1( 2,)-214( die)-212.1( Gewebezubereitungen)-205.4( \(z.)-249( B.)-213( Knochen-)]TJ 0 -1.111 TD [( mark\))-206.6( betrif)20.9(ft.)-207.6( Für)-208.6( diese)-205.7( soll)-206.6( §)-249.9( 72)-208.6( Absatz)-205.7( 2)-208.5( entsprechend)-203.8( gel-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ten. Auf die Begründung zu §)-243.5( )250(72 Absatz 2 wird verwiesen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 128.4461 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 113.2 Tm [( )250(Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 97.955 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 5\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Das)-370.1( von)-371( der)-370( Regelung)-367.2( erfasste)-367.1( Blut)-368( wird)-370.1( abweichend)-366.2( von)]TJ T* [( den)-302.2( V)128(orschriften)-299.4( des)-302.1( §)-250.1( 72a)-302.2( den)-302.2( Einfuhrvorschriften)-297.6( für)-303.2( Ge-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( webe)-300.2( gleichgestellt,)-292.4( weil)-299.2( das)-301.2( wegen)-300.2( des)-301.2( engen)-300.3( Sachzusam-)]TJ 0 -1.1111 TD [( menhangs)-439.2( mit)-439( den)-441.1( betrof)19.9(fenen)-440.1( Gewebeprodukten)-437.3( sachge-)]TJ T* [( recht )-250(ist.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 691.051 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 65)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 73\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 675.817 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 660.584 Tm [( )250(Zu den Doppelbuchstaben aa und bb \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 645.35 Tm -0.25 Tw [( Absatz)-255.2( 1)-258.2( Satz)-255.2( 1)-258.2( wird)-257.2( auf)-257.2( genehmigte)-252.3( Gewebezubereitungen)]TJ 0 -1.111 TD [( \(§)-250( 21a\) )-250(erweitert.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 619.439 Tm [( Die)-324.9( Ausnahmen)-324( vom)-325.9( V)110(erbringungsverbot)-323.2( sollen)-323.9( aus)-325.9( Grün-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-209.8( der)-209.7( Übersichtlichkeit)-201.1( in)-209.6( Absatz)-207.9( 2)-210.7( zusammengefasst)-203.1( wer-)]TJ 0 -1.111 TD [( den.)-295.2( Der)-295.1( entsprechende)-290.3( Einschub)-293.3( in)-295.2( Absatz)-293.2( 1)-296.1( Satz)-293.2( 1)-296.2( \(Œaus-)]TJ 0 -1.1111 TD [( genommen)-253.9( ƒ)-257.8( Freilager\))-251.9( wird)-256.8( deshalb)-254.8( gestrichen)-252.9( und)-257.8( nach)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Absatz 2 Nummer 3 überführt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 561.4951 Tm -0.25 Tw [( Bei)-217( Absatz)-217.1( 1)-220( Satz)-217.1( 2)-220( Nummer)-217.1( 1)-220.1( handelt)-216.1( es)-219( sich)-218.1( um)-219( eine)-217( Klar-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stellung)-329.1( zu)-332( der)-332( nach)-331.1( §)-249.9( 14)-333( Absatz)-330.1( 4)-333( des)-332.1( Apothekengesetzes)]TJ 0 -1.111 TD [( vor)17.9(gesehenen)-385.6( Möglichkeit)-383.6( der)-388.4( V)110(ersor)18.9(gung)-389.5( eines)-386.4( Kranken-)]TJ T* [( hauses)-364.2( durch)-365.3( eine)-363.2( Apotheke)-363.4( eines)-363.2( anderen)-363.3( Mitgliedstaates)]TJ T* [( der)-300.1( Europäischen)-296.2( Union)-300( oder)-300.1( eines)-298.1( anderen)-298.1( V)110(ertragsstaates)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(des Abkommens über den Europäischen W)51.2(irtschaftsraum.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 492.873 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1b\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 477.64 Tm -0.25 Tw [( Die)-237.7( V)127.9(orschrift)-236.8( dient)-236.7( der)-238.8( Sicherheit)-233.8( des)-238.8( Arzneimittelverkehrs)]TJ T* [( und)-225.9( der)-224.8( Bekämpfung)-222.1( des)-224.8( Inverkehrbringens)-222.2( von)-225.9( gefälschten)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimitteln)-402.5( oder)-410.2( W)41(irkstof)19.9(fen.)-410.3( Insbesondere)-408.4( soll)-409.3( verhin-)]TJ T* [( dert)-201.7( werden,)-201.8( dass)-202.6( derartige)-198.8( Produkte)-201.8( bereits)-199.7( im)-201.7( V)128(orfeld)-201.7( eines)]TJ 0 -1.1111 TD [( möglichen)-425.2( Inverkehrbringens)-426.4( nach)-428( Deutschland)-425.2( gelangen.)]TJ 0 -1.111 TD [( Die)-523.8( bisherigen)-522( Ausnahmen)-523.1( vom)-524.8( V)109.9(erbringungsverbot)-522.2( der)]TJ T* [( Absätze)-267.5( 2)-271.4( und)-271.5( 3)-271.4( finden)-269.5( keine)-268.5( Anwendung,)-270.6( da)-270.4( sich)-269.5( die)-269.4( Aus-)]TJ T* [( nahmen)-499.6( nur)-502.7( auf)-501.6( das)-501.6( V)110(erbringungsverbot)-498.9( des)-501.6( Absatzes)-498.7( 1)]TJ T* [( Satz)-247.1( 1)-246.8( beziehen.)-242( Dies)-244.9( bedeutet,)-242( dass)-245.9( bei)-244.9( gefälschten)-241.1( Arznei-)]TJ T* [( mitteln)-200.5( auch)-204.4( die)-204.5( Durchfuhr)40.8(,)-206.3( die)-204.5( Überführung)-205.5( in)-205.4( ein)-204.5( Zolllager)]TJ T* [( oder)-534.8( die)-533.7( Mitnahme)-531( zum)-533.7( persönlichen)-530.9( Bedarf)-532.8( im)-533.7( Reise-)]TJ 0 -1.1111 TD [( verkehr)41.9(,)-323.2( ebenso)-321.2( wie)-321.2( der)-322.2( Einzelbezug)-316.3( über)-322.3( Apotheken)-320.4( nach)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz 3, nicht mehr zulässig sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 334.275 Tm -0.25 Tw [( Das)-401.7( V)110(erbot)-400.8( des)-401.7( V)110(erbringens)-399.8( gefälschter)-396.9( Arzneimittel)-393.9( oder)]TJ T* [( gefälschter)-209.3( W)41(irkstof)19.9(fe)-214.2( nach)-213.1( Deutschland)-210.5( gilt)-212.2( nicht,)-212.2( wenn)-214.2( die)]TJ 0 -1.111 TD [( betref)20.9(fenden)-514.4( W)80.9(aren)-514.4( zum)-514.4( Zwecke)-512.5( der)-515.4( Untersuchung,)-513.6( zur)]TJ 0 -1.1111 TD [( Strafverfolgung)-240.8( oder)-243.5( der)-243.6( V)109.9(ernichtung)-240.6( durch)-243.6( die)-242.5( zuständigen)]TJ T* 0 Tw [( )250(Stellen nach Deutschland verbracht werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 276.331 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 261.097 Tm [( )250(Siehe Erläuterungen zu Buchstabe a.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 245.864 Tm [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 230.631 Tm -0.25 Tw [( Die)-389.4( Änderung)-390.5( in)-390.3( Absatz)-388.5( 3)-391.3( dient)-388.5( der)-390.4( Klarstellung)-385.5( und)-391.3( der)]TJ T* [( Rechtsbereinigung.)-402.2( Die)-407.9( V)128(orschrift)-407( ist)-407.9( auf)-408.8( Grund)-410( mehrerer)]TJ T* 0 Tw [( )250(Änderungen schwer lesbar geworden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 194.042 Tm -0.25 Tw [( Die)-260.7( bisherige)-258.8( in)-261.7( Satz)-259.7( 2)-262.6( Nummer)-259.8( 1a)-261.7( vor)17.9(gesehene)-258.7( Einschrän-)]TJ T* [( kung)-436.2( für)-436.1( die)-434.2( Einzelbestellung,)-426.5( dass)-435.1( in)-435.2( Deutschland)-431.4( keine)]TJ 0 -1.111 TD [( ver)19(gleichbaren)-256.5( Arzneimittel)-253.6( zur)-261.4( V)110(erfügung)-261.5( stehen,)-259.5( gilt)-259.4( nun-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mehr)-214.2( für)-216.2( alle)-212.2( Arzneimittel,)-207.4( die)-214.2( in)-215.1( Deutschland)-211.3( nicht)-213.2( zugelas-)]TJ T* [( sen)-255.6( sind)-255.7( und)-256.7( die)-254.7( nach)-254.7( Deutschland)-251.9( verbracht)-252.7( werden)-254.8( sollen.)]TJ 0 -1.111 TD [( Nach)-199.9( bisheriger)-198( Rechtslage)-195.1( war)-200.9( danach)-199.1( zu)-200.9( dif)19(ferenzieren,)-196.1( ob)]TJ T* [( die)-383.3( Arzneimittel)-376.5( aus)-384.3( dem)-383.4( EU-)-384.3( oder)-384.3( EWR-Raum)-379.6( stammen)]TJ 0 -1.1111 TD [( oder)-395.9( aus)-395.9( Drittstaaten.)-389.1( Nur)-397( für)-396.9( letztere)-389.9( galt)-393.9( die)-394.9( zusätzliche)]TJ 0 -1.111 TD [( Einschränkung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 93.387 Tm [( Durch)-314.7( die)-313.7( Erweiterung)-310.8( im)-313.6( Hinblick)-311.7( auf)-314.7( die)-313.6( Bundeswehr)-312.9( in)]TJ T* [( Absatz)-263.9( 3)-266.9( Satz)-263.9( 1)-266.8( Nummer)-264( 4)-266.9( wird)-265.9( praktischen)-262.1( Erfordernissen)]TJ 0 -1.1111 TD [( entsprochen.)-208.2( Auf)-212.1( Grund)-212( der)-211.1( Auslandseinsätze)-204.4( sind)-211( Soldatin-)]TJ ET EMC endstream endobj 3199 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3201 0 obj<> endobj 3129 0 obj<> endobj 3204 0 obj<> endobj 3203 0 obj<> endobj 3206 0 obj<> endobj 3205 0 obj<> endobj 3208 0 obj<> endobj 3207 0 obj<> endobj 3210 0 obj<> endobj 3209 0 obj<> endobj 3212 0 obj<> endobj 3211 0 obj<> endobj 3214 0 obj<> endobj 3213 0 obj<> endobj 3216 0 obj<> endobj 3215 0 obj<> endobj 3218 0 obj<> endobj 3217 0 obj<> endobj 3220 0 obj<> endobj 3219 0 obj<> endobj 3222 0 obj<> endobj 3221 0 obj<> endobj 3224 0 obj<> endobj 3223 0 obj<> endobj 3226 0 obj<> endobj 3225 0 obj<> endobj 3228 0 obj<> endobj 3227 0 obj<> endobj 3230 0 obj<> endobj 3229 0 obj<> endobj 3232 0 obj<> endobj 3231 0 obj<> endobj 3234 0 obj<> endobj 3233 0 obj<> endobj 3236 0 obj<> endobj 3235 0 obj<> endobj 3238 0 obj<> endobj 3237 0 obj<> endobj 3240 0 obj<> endobj 3239 0 obj<> endobj 3242 0 obj<> endobj 3241 0 obj<> endobj 3244 0 obj<> endobj 3243 0 obj<> endobj 3246 0 obj<> endobj 3245 0 obj<> endobj 3248 0 obj<> endobj 3247 0 obj<> endobj 3250 0 obj<> endobj 3249 0 obj<> endobj 3252 0 obj<> endobj 3251 0 obj<> endobj 3254 0 obj<> endobj 3253 0 obj<> endobj 3256 0 obj<> endobj 3257 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 56 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(nen)-198.4( und)-199.4( Soldaten)-195.5( besonderen)-196.6( Gesundheitsrisiken)-192.7( ausgesetzt,)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-245.4( deren)-243.4( Behandlung)-241.6( es)-244.4( in)-244.3( Deutschland)-240.6( z.)-249( T)75(.)-245.4( keine)-242.4( zugelas-)]TJ T* [( senen)-287.2( Arzneimittel)-280.4( gibt.)-287.2( Aus)-289.3( Fürsor)17.9(gegründen)-287.4( müssen)-287.3( aber)]TJ 0 -1.111 TD [( für)-282.9( diese)-280( Zwecke)-279( geeignete)-277( Arzneimittel,)-274.1( wie)-280.9( z.)-249( B.)-281.9( entspre-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chende)-643.1( Impfstof)19.9(fe,)-645.1( vorrätig)-643.1( gehalten)-641.1( werden.)-644.1( Um)-645( dies)]TJ T* [( rechtskonform)-292.1( sicherstellen)-288.1( zu)-294.8( können,)-295( sollten)-291.9( der)-294.9( Bundes-)]TJ 0 -1.111 TD [( wehr)-241.6( ver)18.9(gleichbare)-236.7( Möglichkeiten)-235.9( wie)-240.7( den)-241.6( Berufsgenossen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schaften)-626.7( eingeräumt)-624.8( werden.)-628.7( Der)-629.6( W)81(e)0(g)-629.6( über)-629.7( die)-628.6( Zivil-)]TJ T* [( schutzausnahmeverordnung)-187.1( und)-194.7( die)-192.6( darin)-192.8( geforderte)-190.7( Beteili-)]TJ 0 -1.111 TD [( gung)-225.5( der)-224.4( zuständigen)-220.7( Bundesoberbehörde)-220.8( ist)-223.4( in)-224.5( solchen)-222.5( Fäl-)]TJ T* [( len)-228.8( und)-231( auf)-229.9( Grund)-231( der)-229.9( kleinen)-227( Mengen)-229( insbesondere)-227.2( bei)-229( den)]TJ T* [( vor)18(geschriebenen)-427.8( Char)19.9(genprüfungen)-431.8( von)-433.7( Sera)-431.7( oder)-432.7( Impf-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stof)19(fen)-283.7( nicht)-281.8( angemessen)-279.9( und)-284.8( kann)-283.8( nicht)-281.8( immer)-280.8( zeitgerecht)]TJ T* [( sicher)21(gestellt)-224( werden.)-228( Durch)-228.9( entsprechende)-224( W)80.9(eisung)-227.8( im)-227.9( Be-)]TJ 0 -1.111 TD [( reich)-330.3( der)-332.3( Bundeswehr)-330.5( kann)-332.3( gewährleistet)-325.6( werden,)-331.4( dass)-332.4( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Beschaf)21.9(fung)-256.7( und)-256.7( Bevorratung)-252.9( in)-255.7( den)-255.6( genannten)-252.9( Ausnahme-)]TJ T* [( fällen)-441( nur)-445.1( auf)-444( Grund)-445.1( ärztlicher)-438.2( V)128(o)0(r)18(gaben)-443.1( und)-445( besonderer)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(W)81(eisungen erfolgen werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 536.065 Tm -0.25 Tw [( Die)-303.2( Änderung)-304.3( in)-304.2( Absatz)-302.3( 3)-305.2( Satz)-302.2( 1)-305.2( bezüglich)-300.4( der)-304.2( nach)-303.2( §)-249.9( 21a)]TJ T* [( genehmigten)-321( Gewebezubereitungen)-318.1( ist)-324.8( eine)-323.8( Folgeänderung)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(zu Absatz 1.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 497.18 Tm [( )250(Zu Buchstabe e \(Absatz 3a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 479.651 Tm -0.25 Tw [( Mit)-403.9( dem)-403.9( neu)-405( eingefügten)-401( Absatz)-403( 3a)-404.9( werden)-404( nunmehr)-404( die)]TJ T* [( Sonderregelungen)-228.1( für)-232.9( T)36(ierarzneimittel)-221.1( getrennt)-228.9( von)-232.9( den)-231.8( Hu-)]TJ 0 -1.111 TD [( manarzneimitteln )-250(aufgeführt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 440.7671 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe f \(Absatz 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 423.238 Tm -0.25 Tw [( Es)-247.4( wird)-247.5( klar)20(gestellt,)-242.6( dass)-247.5( die)-246.4( Großhandelserlaubnis)-241.9( auch)-246.4( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( Großhandelstätigkeiten)-350.4( im)-359( Zusammenhang)-355.4( mit)-358.1( der)-360( Durch-)]TJ T* [( fuhr)-384.8( oder)-383.9( der)-383.7( Überführung)-384( von)-384.8( Arzneimitteln)-376( in)-383.7( ein)-382.8( Zoll-)]TJ T* [( lagerverfahren)-513( erforderlich)-514.1( ist.)-516.8( Die)-516.9( weitere)-513.9( Änderung)-518.1( in)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz 4 ist eine Folgeänderung zu den Absätzen 3 und 3a.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 355.524 Tm [( )250(Zu Nummer 66)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 73a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 337.994 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 320.4651 Tm [( )250(Es handelt sich um Folgeänderungen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 302.936 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 285.407 Tm -0.25 Tw [( Mit)-395.6( der)-396.5( V)128(orschrift)-394.6( wird)-396.5( festgelegt,)-391.7( dass)-396.6( auch)-395.5( die)-395.5( Bundes-)]TJ 0 -1.1111 TD [( oberbehörde)-325.8( ein)-326.6( Zertifikat)-321.8( entsprechend)-323.8( dem)-326.7( Zertifikatsys-)]TJ 0 -1.111 TD [( tem)-188.1( der)-190.2( WHO)-190.2( ausstellen)-185.3( kann,)-190.2( soweit)-188.2( es)-190.1( sich)-189.2( um)-190.2( zulassungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bezogene)-222.6( Angaben)-224.5( handelt)-222.6( und)-226.5( die)-224.5( Zuständigkeit)-219.7( einer)-223.5( Lan-)]TJ 0 -1.111 TD [( desbehörde)-404.1( nicht)-404.1( gegeben)-404.2( ist,)-405.1( weil)-404( der)-406.1( Zulassungsinhaber)]TJ T* 0 Tw [( )250(seinen Sitz im Ausland hat.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 207.015 Tm [( )250(Zu Nummer 67)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 74\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 189.486 Tm [( Die)-207.9( Einführung)-208( des)-208.9( V)110(ersandhandels)-205.2( für)-209.9( Arzneimittel)-201.1( und)-209.9( die)]TJ 0 -1.111 TD [( zunehmende)-213.3( Bedeutung)-214.4( des)-217.1( Handels)-215.3( über)-217.3( das)-217.2( Internet)-214.2( erfor-)]TJ T* [( dern)-475( eine)-473.1( ef)19(fektive)-472.1( Überwachungsmöglichkeit)-466.5( des)-475.1( grenz-)]TJ 0 -1.1111 TD [( überschreitenden)-338.1( Postverkehrs)-342( mit)-341.8( Arzneimitteln.)-336.2( Dies)-342.8( gilt)]TJ 0 -1.111 TD [( auch)-300.1( im)-300.2( Hinblick)-298.2( auf)-301.2( Arzneimittelfälschungen,)-289.7( die)-300.2( auf)-301.1( die-)]TJ T* [( sem)-858.6( V)110(ertriebsweg)-855.9( vermehrt)-856.7( an)-859.6( Endverbraucher)-855.9( nach)]TJ 0 -1.1111 TD [( Deutschland)-376.3( und)-381.1( somit)-378.3( in)-380.1( den)-380.2( V)110(erkehr)-379.2( gelangen.)-377.3( Die)-379.2( An-)]TJ 0 -1.111 TD [( wendung)-497.8( des)-497.8( §)-250.1( 74)-498.7( bei)-496.8( der)-497.8( Überwachung)-495.9( des)-497.8( grenzüber-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schreitenden)-193.9( Brief-)-196.7( und)-199.8( Postverkehrs)-197( mit)-196.7( Arzneimitteln)-190.9( setzt)]TJ 0 -1.111 TD [( nach)-235.4( Artikel)-233.5( 19)-237.3( Absatz)-234.5( 1)-237.3( GG)-237.4( die)-235.4( Aufnahme)-234.5( eines)-234.4( ausdrück-)]TJ T* [( lichen)-241.3( Hinweises)-241.4( voraus,)-244.4( dass)-244.4( das)-244.3( Brief-)-242.4( und)-245.3( Postgeheimnis)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(nach Artikel 10 GG eingeschränkt wird \(Zitier)35.2(gebot\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm -0.25 Tw [( Die)-241.4( Änderung)-242.4( des)-242.4( Absatzes)-239.5( 1)-243.3( Satz)-240.4( 2)-243.3( Nummer)-240.5( 2)-243.3( berücksich-)]TJ T* [( tigt,)-239.7( dass)-241.7( nach)-240.7( der)-241.7( Umstrukturierung)-237.9( des)-241.7( Zolls)-239.7( die)-240.7( Kontrolle)]TJ T* [( nicht)-200.1( mehr)-201( allein)-198.1( auf)-202( die)-201( Abfertigungstätigkeit)-193.4( beschränkt)-199.3( ist)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-226.5( auch)-224.5( andere)-223.5( Kontrolleinheiten)-217.7( bei)-224.5( der)-225.5( Kontrolle)-222.7( mitwir-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ken.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 668.683 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 68)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 77\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 652.438 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 636.1931 Tm -0.25 Tw [( Einfügung)-389.6( von)-391.4( Gewebe)-388.6( und)-391.5( Folgeänderung)-387.6( zu)-390.5( den)-390.5( neuen)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Begrif)20.9(fsbestimmungen in §)-243.5( )250(4 Absatz 9 und 21.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 609.27 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 593.025 Tm -0.25 Tw [( Die)-218.5( Er)19(gänzung)-218.6( weist)-217.6( dem)-218.5( Bundesamt)-215.7( für)-220.6( V)110(erbraucherschutz)]TJ T* [( und)-262.2( Lebensmittelsicherheit)-247.7( Zuständigkeiten)-254.5( auf)-261.3( dem)-260.2( Gebiet)]TJ T* 0 Tw [( )250(der Antibiotikaresistenzen zu.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 547.95 Tm [( )250(Zu Nummer 69)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 78\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 531.705 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 515.459 Tm -0.25 Tw [( Es)-190.9( handelt)-188( sich)-190( um)-190.9( eine)-188.9( Korrektur)-190.1( im)-189.9( Hinblick)-188( auf)-190.9( die)-189.9( Legal-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(definition in §)-244.3( )250(6.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 488.537 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 1a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 472.291 Tm -0.25 Tw [( Der)-344.4( Arbeitsauftrag)-339.5( steht)-342.3( in)-344.3( engem)-342.3( Zusammenhang)-339.6( mit)-342.2( der)]TJ T* [( Einbindung)-484.9( des)-486.6( Großhandels)-484.9( in)-486.7( den)-486.7( öf)18(fentlichen)-481.9( V)110(ersor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gungsauftrag)-174.3( nach)-175.3( §)-249.9( 52b)-177.3( AMG.)-177.2( Aufgabe)-175.3( des)-176.2( Großhandels)-174.4( ist)]TJ T* [( es)-360.8( demnach,)-358( an)-360.9( der)-360.8( Sicherstellung)-355.1( einer)-358.9( flächendeckenden)]TJ T* [( V)110(ersor)18.9(gung)-430.8( der)-429.8( Bevölkerung)-427.1( mit)-427.8( Arzneimitteln)-422.1( mitzuwir-)]TJ T* [( ken.)-288.5( Hierzu)-286.5( ist)-287.4( es)-288.5( erforderlich,)-284.6( dass)-288.5( die)-287.5( Großhandelsspanne)]TJ T* [( so)-256.6( ausgestaltet)-248.9( wird,)-255.7( dass)-255.7( sie)-254.6( dem)-254.7( Großhandel)-253.9( die)-254.6( Erfüllung)]TJ 0 -1.111 TD [( dieser)-334.6( Aufgabe)-335.8( auch)-335.6( für)-337.6( Arzneimittel)-328.9( im)-335.6( unteren)-334.7( Preisseg-)]TJ T* [( ment)-375.2( ermöglicht.)-372.4( Die)-376.3( Arzneimittelpreisverordnung)-366.8( ist)-376.3( ent-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sprechend)-213.6( anzupassen.)-212.6( Der)-215.5( V)128(orschlag)-213.5( hat)-214.5( darüber)-214.7( hinaus)-214.4( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( gebenenfalls)-202( notwendige)-204( Folgeänderungen,)-203.1( insbesondere)-204( im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Fünften)-280.4( Buch)-280.5( Sozialgesetzbuch,)-273.6( zu)-281.3( berücksichtigen,)-275.6( die)-280.4( für)]TJ 0 -1.111 TD [( eine)-235.2( reibungslose)-234.5( Umstellung)-233.4( der)-237.2( Großhandelsspanne)-233.6( erfor-)]TJ T* [( derlich )-250(sind.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 309.762 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 70)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 83\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 293.517 Tm [( §)-250( 83)-244.6( Absatz)-241.6( 2)-244.5( stellt)-239.5( ebenso)-242.6( wie)-242.6( Absatz)-241.6( 1)-244.4( keine)-241.6( isolierte)-238.6( V)110(er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ordnungsermächtigung)-478.8( dar)40.9(,)-484.3( sondern)-483.5( steht)-481.6( im)-482.4( Zusammen-)]TJ 0 -1.111 TD [( hang)-382( mit)-380.1( den)-382( materiellen)-374.2( V)109.9(erordnungsermächtigungen)-375.5( des)]TJ T* [( Arzneimittelgesetzes.)-231.8( Die)-243.5( inhaltliche)-237.6( V)110(erbindung)-243.6( kann)-244.5( dazu)]TJ 0 -1.1111 TD [( führen,)-364.9( dass)-364.9( auf)-364.8( Grund)-365.9( des)-364.8( Artikels)-362( 80)-365.8( Absatz)-362.9( 2)-365.9( GG)-365.8( jede)]TJ 0 -1.111 TD [( künftige)-418.1( und)-421.1( an)-420( sich)-419( zustimmungsfreie)-413.3( Erweiterung)-416.2( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( materiellen)-264( V)110(erordnungsermächtigung)-266.3( an)-271.8( anderer)-270( Stelle)-267.8( des)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimittelgesetzes)-175.9( eine)-186.6( Zustimmungspflichtigkeit)-176.9( der)-188.6( ent-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sprechenden)-532.2( Änderungsgesetzgebung)-530.5( auslöst.)-533.2( Ungeachtet)]TJ T* [( der)-224.1( Streichung)-221.4( des)-224.1( Absatzes)-221.3( 2)-225.1( wird)-224.2( im)-223.1( Rahmen)-221.2( einer)-222.2( künfti-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-364.7( Novelle)-361.8( eine)-362.8( Neufassung)-363.9( dieser)-362.7( aus)-364.8( europapolitischen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Gründen)-341.2( wichtigen)-337.2( V)128(orschrift)-339.2( zu)-340.9( prüfen)-341.1( sein,)-340.1( die)-340( die)-340.1( nicht)]TJ T* [( beabsichtigte)-308.4( Folge)-314.3( einer)-313.3( Ausweitung)-313.4( der)-315.3( Zustimmungsbe-)]TJ 0 -1.111 TD [( dürftigkeit )-250(vermeidet.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 130.988 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 71)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 84a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 114.743 Tm [( Der)-400.1( zur)-400.2( Stärkung)-399.3( der)-400.3( Rechte)-396.2( einer)-398.2( geschädigten)-395.4( Patientin)]TJ 0 -1.1111 TD [( oder)-260.3( eines)-258.3( geschädigten)-255.4( Patienten)-255.4( eingeführte)-256.4( Auskunftsan-)]TJ 0 -1.111 TD [( spruch)-301.8( soll)-300.7( nicht)-299.8( dazu)-300.8( führen,)-301.8( dass)-301.7( im)-300.6( Einzelfall)-294.9( weiter)-298.7( ge-)]TJ T* [( hende)-476.5( Informationsansprüche)-471.9( nach)-476.6( dem)-476.5( Informationsfrei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( heitsgesetz )-250(entfallen.)]TJ ET EMC endstream endobj 3258 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3260 0 obj<> endobj 3202 0 obj<> endobj 3263 0 obj<> endobj 3262 0 obj<> endobj 3265 0 obj<> endobj 3264 0 obj<> endobj 3267 0 obj<> endobj 3266 0 obj<> endobj 3269 0 obj<> endobj 3268 0 obj<> endobj 3271 0 obj<> endobj 3270 0 obj<> endobj 3273 0 obj<> endobj 3272 0 obj<> endobj 3275 0 obj<> endobj 3274 0 obj<> endobj 3277 0 obj<> endobj 3276 0 obj<> endobj 3279 0 obj<> endobj 3278 0 obj<> endobj 3281 0 obj<> endobj 3280 0 obj<> endobj 3283 0 obj<> endobj 3282 0 obj<> endobj 3285 0 obj<> endobj 3284 0 obj<> endobj 3287 0 obj<> endobj 3286 0 obj<> endobj 3289 0 obj<> endobj 3288 0 obj<> endobj 3291 0 obj<> endobj 3290 0 obj<> endobj 3293 0 obj<> endobj 3292 0 obj<> endobj 3295 0 obj<> endobj 3294 0 obj<> endobj 3297 0 obj<> endobj 3296 0 obj<> endobj 3299 0 obj<> endobj 3298 0 obj<> endobj 3301 0 obj<> endobj 3300 0 obj<> endobj 3303 0 obj<> endobj 3302 0 obj<> endobj 3305 0 obj<> endobj 3304 0 obj<> endobj 3307 0 obj<> endobj 3306 0 obj<> endobj 3309 0 obj<> endobj 3308 0 obj<> endobj 3311 0 obj<> endobj 3310 0 obj<> endobj 3313 0 obj<> endobj 3312 0 obj<> endobj 3315 0 obj<> endobj 3314 0 obj<> endobj 3317 0 obj<> endobj 3316 0 obj<> endobj 3319 0 obj<> endobj 3318 0 obj<> endobj 3321 0 obj<> endobj 3320 0 obj<> endobj 3323 0 obj<> endobj 3322 0 obj<> endobj 3325 0 obj<> endobj 3324 0 obj<> endobj 3327 0 obj<> endobj 3326 0 obj<> endobj 3329 0 obj<> endobj 3328 0 obj<> endobj 3331 0 obj<> endobj 3330 0 obj<> endobj 3333 0 obj<> endobj 3334 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 57 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (Zu Nummer 72)Tj /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 95\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 719.675 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 1 Nummer 1 und 3a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 704.2371 Tm -0.25 Tw [( Auch)-244( das)-244.1( V)110(erbot)-243.1( der)-244( Anwendung)-244.2( bedenklicher)-239.3( Arzneimittel)]TJ 0 -1.111 TD [( bedarf)-216.6( der)-217.7( Strafbewehrung)-214.8( in)-217.5( §)-249.9( 95)-218.7( Absatz)-215.7( 1)-218.5( Nummer)-215.7( 1,)-218.6( weil)]TJ T* [( die)-465.6( entsprechende)-461.8( Änderung)-466.8( in)-466.6( §)-249.9( 5)-467.5( der)-466.7( Schließung)-463.7( einer)]TJ 0 -1.1111 TD [( Strafbarkeitslücke )-250(dient.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 656.7661 Tm [( Infolge)-244.8( der)-245.7( Einbeziehung)-241.1( der)-245.7( W)41(irkstof)19.9(fe)-245.7( in)-245.8( die)-244.8( V)110(erbote)-243.9( zum)]TJ 0 -1.111 TD [( Schutz)-412.9( vor)-415.9( Täuschung)-413.1( ist)-413.8( wegen)-414( des)-414.9( entsprechenden)-410.1( Un-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rechtsgehaltes)-223.9( der)-230.7( V)109.9(erstöße)-228.7( in)-230.8( Absatz)-228.8( 1)-231.6( Nummer)-228.8( 3a)-230.7( eine)-228.7( Er-)]TJ T* [( weiterung)-381.1( der)-384( Strafbarkeit)-379.2( bezüglich)-380.2( der)-384( W)41(irkstof)19.9(fe)-384( erfor-)]TJ 0 -1.111 TD [( derlich.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 598.618 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 583.1801 Tm -0.25 Tw [( Infolge)-244.8( der)-245.7( Einbeziehung)-241.1( der)-245.7( W)41(irkstof)19.9(fe)-245.7( in)-245.8( die)-244.8( V)110(erbote)-243.9( zum)]TJ T* [( Schutz)-412.9( vor)-415.9( Täuschung)-413.1( ist)-413.8( wegen)-414( des)-414.9( entsprechenden)-410.1( Un-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rechtsgehaltes)-353.1( der)-359.9( V)110(erstöße)-358( in)-359.9( Absatz)-358( 3)-360.9( Satz)-357.9( 2)-360.9( Nummer)-358( 3)]TJ 0 -1.111 TD [( eine)-326.8( Erweiterung)-325.1( der)-328.9( Strafbarkeit)-324( bezüglich)-325( der)-328.8( W)41(irkstof)19.9(fe)]TJ 0 -1.1111 TD [( erforderlich.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 517.557 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 73)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 96\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 502.119 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Nummer 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 486.681 Tm -0.25 Tw [( Es)-226.7( handelt)-223.8( sich)-225.8( um)-226.7( eine)-224.7( Änderung,)-226.9( die)-225.7( durch)-226.8( die)-225.8( neue)-225.7( Rege-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(lung in §)-248( )250(4b Absatz 3 Satz 1 veranlasst ist.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 460.565 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Nummer 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 445.127 Tm -0.25 Tw [( Es)-238.6( handelt)-235.7( sich)-237.7( um)-238.7( eine)-236.7( redaktionelle)-231.9( Anpassung:)-237.8( die)-237.7( bishe-)]TJ T* 0 Tw [( )250(rige Nummer 1 wird Nummer 2.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 419.011 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Nummer 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 403.5731 Tm -0.25 Tw [( Die)-215.2( auf)-216.3( W)41(irkstof)19.9(fe)-216.2( erstreckten)-211.4( Irreführungsverbote)-213.6( bedürfen)]TJ T* [( wegen)-188.3( des)-189.1( entsprechenden)-184.5( Unrechtsgehaltes)-182.4( der)-189.2( V)110(erstöße)-187.3( ei-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(ner Erweiterung der Strafbarkeit bezüglich der W)59.1(irkstof)19.9(fe.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 366.7801 Tm [( )250(Zu Buchstabe d \(Nummer 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 351.342 Tm -0.25 Tw [( In)-249.5( Nummer)-246.7( 4)-249.5( wird)-248.7( die)-247.6( Strafandrohung)-246.8( auch)-247.7( auf)-248.6( die)-247.7( Herstel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lung)-248.4( und)-249.5( Einfuhr)-247.6( von)-249.5( W)41(irkstof)19.9(fen)-248.4( mikrobieller)-242.7( Herkunft)-247.6( er-)]TJ T* [( streckt,)-242.3( weil)-243.3( diese)-243.4( im)-244.2( Hinblick)-242.4( auf)-245.3( ihr)-245.3( Gefährdungspotential)]TJ 0 -1.111 TD [( auch)-238.4( in)-239.4( den)-239.4( §§)-250.1( 13,)-240.4( 72,)-240.5( 72a)-239.4( wie)-238.5( Stof)18.9(fe)-239.4( menschlicher)-233.7( oder)-239.4( tie-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(rischer Herkunft behandelt werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 293.193 Tm [( )250(Zu Buchstabe e \(Nummer 18c\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 277.755 Tm -0.25 Tw [( In)-231.5( Nummer)-228.9( 18c)-230.7( wird)-230.7( die)-229.7( Strafandrohung)-228.9( auf)-230.7( das)-230.6( V)110(erbringen)]TJ T* [( gefälschter)-315.1( Arzneimittel)-312.2( oder)-320.1( gefälschter)-315.2( W)41(irkstof)19.9(fe)-320( in)-319.9( den)]TJ 0 -1.111 TD [( Geltungsbereich)-271.7( des)-277.5( Gesetzes)-273.6( erstreckt.)-273.6( Dies)-276.5( dient)-275.6( der)-277.5( Har-)]TJ 0 -1.1111 TD [( monisierung)-475.4( der)-478.3( Strafvorschriften)-473.5( hinsichtlich)-472.5( gefälschter)]TJ T* 0 Tw [( )250(Arzneimittel und gefälschter W)55.4(irkstof)19.9(fe.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 212.1321 Tm [( )250(Zu Nummer 74)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 97\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 196.6941 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 181.2561 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa \(Nummer 7\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 165.818 Tm -0.25 Tw [( Zur)-269.6( wirksamen)-266.8( Durchsetzung)-266.8( des)-269.7( V)110(erbringungsverbotes)-266( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( gefälschte)-426.2( Arzneimittel)-423.3( und)-432( gefälschte)-426.1( W)41(irkstof)19.9(fe)-431( ist)-430( ent-)]TJ T* [( sprechend)-263.8( der)-265.7( V)128(orschrift)-263.8( des)-265.7( §)-249.9( 97)-266.7( Absatz)-263.7( 2)-266.7( Nummer)-263.8( 8)-266.6( auch)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(hier eine Bußgeldbewehrung erforderlich.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 118.347 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb \(Nummer 17\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 102.909 Tm [( )250(Es handelt sich um eine Folgeänderung zu §)-234.8( )250(55 Absatz 8.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 87.471 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe cc \(Nummer 24d\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 72.0331 Tm [( )250(Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur)75.1(.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe dd \(Nummer 30a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 720.058 Tm -0.25 Tw [( Es)-432.3( handelt)-429.3( sich)-431.3( um)-432.2( eine)-430.3( Folgeänderung)-429.6( zur)-432.2( Änderung)-432.4( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( §)-250( 109 )-250(Absatz )-250(1.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 694.3251 Tm 0 Tw [( )250(Zu Doppelbuchstabe ee \(Nummer 34\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 679.27 Tm -0.25 Tw [( Es)-321( handelt)-318.2( sich)-320( um)-321.1( eine)-319( Änderung)-321.2( infolge)-319.1( der)-321.1( Fortführung)]TJ T* 0 Tw [( )250(der Aufzählung nach Nummer 35.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 653.537 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe f)24.6(f)0( \(Nummer 35\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 638.481 Tm -0.25 Tw [( In)-255.9( Nummer)-253( 35)-255.9( handelt)-252( es)-255( sich)-253.9( um)-254.9( eine)-252.9( terminologische)-248.2( An-)]TJ T* [( passung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 612.748 Tm 0 Tw [( )250(Zu Doppelbuchstabe gg \(Nummer 36\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 597.693 Tm -0.25 Tw [( Die)-348.2( Bußgeldvorschrift)-344.5( in)-349.1( Nummer)-347.3( 36)-350.2( Buchstabe)-345.3( a)-349.1( ist)-348.2( not-)]TJ T* [( wendig,)-265.4( um)-266.3( die)-265.4( Erfüllung)-264.4( der)-266.3( sich)-265.2( aus)-266.3( Artikel)-263.4( 33)-267.3( Satz)-264.3( 1)-267.2( der)]TJ T* [( V)110(erordnung)-367.5( \(EG\))-367.5( Nr)55(.)-368.4( 1901/2006)-367.5( er)18.9(gebenden)-365.5( Rechtspflicht)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-411( pharmazeutischen)-403.3( Unternehmer)-407.3( zu)-411.1( gewährleisten.)-405.2( Die)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)128(orschrift)-225.5( besagt,)-225.6( dass)-227.4( ein)-226.4( Arzneimittel,)-219.6( das)-227.4( mit)-225.5( einer)-225.4( pädia-)]TJ T* [( trischen)-281.9( Indikation)-282.1( zugelassen)-281( wird,)-285( aber)-283.9( bereits)-282( vorher)-284.9( mit)]TJ 0 -1.111 TD [( einer)-430.9( anderen)-431( Indikation)-430( im)-431.8( V)109.9(erkehr)-431.9( war)40.9(,)-433.8( vom)-432.9( Genehmi-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gungsinhaber)-214.1( innerhalb)-213( von)-216.8( zwei)-213.9( Jahren)-215( nach)-214.9( Genehmigung)]TJ T* [( der)-259.5( pädiatrischen)-253.7( Indikation)-256.7( mit)-257.5( dieser)-257.6( versehen)-257.6( in)-259.6( den)-259.5( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD [( kehr)-295.2( gebracht)-292.4( wird.)-295.2( Das)-295.2( Inverkehrbringen)-292.6( eines)-293.2( Arzneimit-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tels)-319( mit)-319.1( einer)-319( bestimmten)-315.3( Indikation)-318.2( ist)-320( zwar)-320.1( grundsätzlich)]TJ T* [( unternehmerische)-316.6( Entscheidung)-319.6( des)-323.4( Einzelnen,)-318.6( im)-322.3( Fall)-321.4( des)]TJ T* [( Inverkehrbringens)-191.3( von)-195.1( Arzneimitteln)-186.2( mit)-192.1( einer)-192.1( pädiatrischen)]TJ T* [( Indikation)-301.5( ist)-303.4( es)-304.4( jedoch)-302.5( notwendig,)-302.6( diese)-302.4( Freiheit)-300.5( der)-304.3( phar-)]TJ 0 -1.111 TD [( mazeutischen)-426.6( Unternehmer)-429.6( mit)-431.4( dem)-432.5( Ziel)-430.5( einzuschränken,)]TJ 0 -1.1111 TD [( dass)-201.9( ein)-200.8( mit)-200( einer)-199.9( pädiatrischen)-196.1( Indikation)-199( genehmigtes)-197.1( Arz-)]TJ T* [( neimittel)-322.8( tatsächlich)-322.8( auch)-328.6( mit)-327.7( dem)-328.6( Hinweis)-327.7( auf)-329.7( diese)-327.7( Indi-)]TJ 0 -1.111 TD [( kation)-243.7( auf)-245.7( den)-245.7( Markt)-244.8( gebracht)-242.8( wird.)-245.7( Eine)-243.7( Sanktion)-243.9( ist)-244.6( erfor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( derlich,)-336.5( um)-339.2( in)-339.3( Übereinstimmung)-333.7( mit)-337.3( der)-339.3( V)110(erordnung)-339.5( \(EG\))]TJ T* [( Nr)54.9(.)-308.7( 1901/2006)-307.9( die)-306.8( V)110(erfügbarkeit)-303.9( von)-308.7( Arzneimitteln)-300( zu)-307.7( ver-)]TJ T* [( bessern,)-480.9( deren)-480.8( Eignung)-480.9( für)-482.7( die)-480.8( Anwendung)-482( bei)-480.8( Kindern)]TJ T* 0 Tw [( )250(durch geeignete Untersuchungen nachgewiesen wurde.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 358.407 Tm -0.25 Tw [( Die)-286.5( V)128(orschrift)-285.7( in)-287.4( Nummer)-285.7( 36)-288.4( Buchstabe)-283.7( b)-288.4( bewehrt)-285.5( das)-287.6( Zu-)]TJ T* [( widerhandeln)-255.9( gegen)-258.6( Auflagen)-257.8( der)-259.7( zuständigen)-255.7( Bundesober-)]TJ T* [( behörde)-395.4( nach)-395.4( Artikel)-393.4( 34)-397.4( Absatz)-394.4( 2)-397.3( Satz)-394.4( 4)-397.3( der)-396.3( V)109.9(erordnung)]TJ 0 -1.111 TD [( \(EG\))-331.6( Nr)55(.)-332.4( 1901/2006)-331.7( im)-330.5( Hinblick)-328.6( auf)-331.6( die)-330.5( Einrichtung)-327.7( eines)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Risikomanagementsystems mit Buße.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 300.641 Tm -0.25 Tw [( Die)-265( Bußgeldvorschrift)-261.3( in)-266( Nummer)-264.1( 36)-267.1( Buchstabe)-262.1( c)-266( ist)-265( erfor-)]TJ T* [( derlich,)-351.4( um)-354.3( die)-353.3( von)-355.4( Artikel)-351.4( 34)-355.4( Absatz)-352.4( 4)-355.3( Satz)-352.4( 1)-355.2( geforderte)]TJ T* [( V)110(erhaltenspflicht)-199.8( zu)-207.5( gewährleisten.)-201.8( Der)-207.5( Genehmigungsinha-)]TJ 0 -1.111 TD [( ber)-269.9( ist)-269( danach)-267.9( im)-268.9( Falle)-267( einer)-267.9( Zurückstellung)-265.2( zur)-269.9( V)128(orlage)-268( ei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nes)-338( jährlichen)-333.2( Berichts)-334.1( bei)-337.1( der)-338.1( Europäischen)-334.2( Arzneimittel-)]TJ T* [( Agentur)-207.3( mit)-206.2( einem)-205.2( aktualisierten)-200.5( Fortschrittsbericht)-200.4( über)-208.3( die)]TJ 0 -1.111 TD [( pädiatrischen)-465.2( Studien)-469.1( entsprechend)-467.3( der)-471( Entscheidung)-467.3( der)]TJ T* [( Agentur)-200.4( über)-201.3( das)-201.3( gebilligte)-195.5( pädiatrische)-195.6( Prüfkonzept)-199.5( und)-202.4( die)]TJ T* [( gewährte)-468.4( Zurückstellung)-466.5( verpflichtet.)-465.5( Die)-470.3( Sanktionierung)]TJ 0 -1.1111 TD [( einer)-273.8( Zuwiderhandlung)-272.2( ist)-274.8( insbesondere)-273.1( notwendig,)-274.1( um)-275.8( das)]TJ T* [( Ziel)-407.3( der)-410.4( V)110(erordnung,)-410.5( die)-409.3( Förderung)-410.5( der)-410.4( Entwicklung)-406.5( von)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimitteln)-191.5( mit)-197.4( pädiatrischer)-193.6( Indikation,)-196.5( zu)-199.4( erreichen.)-195.5( Der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Unrechtsgehalt)-309.9( einer)-313.7( Zuwiderhandlung)-312( gegen)-314.6( dieses)-313.7( Gebot)]TJ T* [( ist)-243.7( mit)-242.7( den)-244.7( Unrechtsgehalten)-238( der)-244.7( anderen)-242.8( bußgeldbewehrten)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(V)110(erhaltensweisen nach §)-240.5( )250(97 Absatz 2 ver)21.7(gleichbar)59.8(.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 136.0981 Tm -0.25 Tw [( Die)-299.4( Bußgeldvorschriften)-294.8( in)-300.4( Nummer)-298.6( 36)-301.4( Buchstabe)-296.5( d)-301.4( und)-301.4( e)]TJ T* [( sind)-418.6( notwendig,)-416.7( um)-418.6( die)-417.6( Einhaltung)-414.8( der)-418.6( V)110(erpflichtung)-414.8( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( pharmazeutischen)-258.6( Unternehmer)-262.5( aus)-266.2( Artikel)-263.4( 35)-267.3( Satz)-264.4( 1)-267.2( und)-267.3( 2)]TJ T* [( der)-231.9( V)110(erordnung)-232.1( \(EG\))-231.9( Nr)55(.)-232.8( 1901/2006)-232( zu)-231.9( gewährleisten.)-226.1( Nach)]TJ 0 -1.111 TD [( dieser)-337.1( V)128(orschrift)-337.2( muss)-339( der)-339.1( Genehmigungsinhaber)-333.5( eines)-337.1( für)]TJ T* [( eine)-231.8( pädiatrische)-228( Indikation)-231.1( zugelassenen)-229( Arzneimittels,)-226.1( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( plant,)-336.5( das)-338.4( Inverkehrbringen)-335.7( des)-338.4( Arzneimittels)-330.6( einzustellen,)]TJ ET EMC endstream endobj 3335 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3337 0 obj<> endobj 3261 0 obj<> endobj 3340 0 obj<> endobj 3339 0 obj<> endobj 3342 0 obj<> endobj 3341 0 obj<> endobj 3344 0 obj<> endobj 3343 0 obj<> endobj 3346 0 obj<> endobj 3345 0 obj<> endobj 3348 0 obj<> endobj 3347 0 obj<> endobj 3350 0 obj<> endobj 3349 0 obj<> endobj 3352 0 obj<> endobj 3351 0 obj<> endobj 3354 0 obj<> endobj 3353 0 obj<> endobj 3356 0 obj<> endobj 3355 0 obj<> endobj 3358 0 obj<> endobj 3357 0 obj<> endobj 3360 0 obj<> endobj 3359 0 obj<> endobj 3362 0 obj<> endobj 3361 0 obj<> endobj 3364 0 obj<> endobj 3363 0 obj<> endobj 3366 0 obj<> endobj 3365 0 obj<> endobj 3368 0 obj<> endobj 3367 0 obj<> endobj 3370 0 obj<> endobj 3369 0 obj<> endobj 3372 0 obj<> endobj 3371 0 obj<> endobj 3374 0 obj<> endobj 3373 0 obj<> endobj 3376 0 obj<> endobj 3377 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 58 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(die)-271.7( Genehmigung)-269.9( übertragen)-269.9( oder)-272.8( einem)-269.7( Dritten)-269.9( den)-272.7( Rück-)]TJ 0 -1.1111 TD [( grif)19(f)-206.6( auf)-205.7( die)-204.7( pharmazeutischen,)-198( vorklinischen)-202( und)-206.6( klinischen)]TJ T* [( Unterlagen)-313.1( gestatten,)-312.2( die)-316( in)-317( dem)-316( Dossier)-316.1( des)-317( Arzneimittels)]TJ 0 -1.111 TD [( enthalten)-382.5( sind.)-387.4( Auch)-387.4( die)-386.4( Übertragung)-385.5( einer)-385.4( Genehmigung)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-210.4( das)-209.4( Inverkehrbringen)-206.8( eines)-207.5( Arzneimittels)-201.6( und)-210.5( die)-208.5( Gestat-)]TJ T* [( tung)-342.3( des)-342.4( Rückgrif)20.9(fs)-343.3( auf)-342.3( die)-341.3( Unterlagen)-338.5( sind)-342.3( grundsätzlich,)]TJ 0 -1.111 TD [( wie)-396.3( auch)-396.4( das)-397.3( Inverkehrbringen)-394.7( eines)-395.4( Arzneimittels)-389.6( selbst,)]TJ 0 -1.1111 TD [( Entscheidungen,)-195.1( die)-198.9( der)-199.8( pharmazeutische)-192.2( Unternehmer)-196( nach)]TJ T* [( eigenem)-271.7( Ermessen)-272.7( tref)20(fen)-275.6( kann.)-275.7( Um)-275.6( zu)-275.6( gewährleisten,)-269.8( dass)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-370( pädiatrische)-365.2( Bevölkerungsgruppe)-367.4( weiterhin)-367.2( Zugang)-370( zu)]TJ T* [( dem)-295.1( Arzneimittel)-288.4( mit)-294.3( pädiatrischer)-290.4( Indikation)-293.4( hat,)-295.2( schränkt)]TJ T* [( die)-228.1( V)109.9(erordnung)-229.4( \(EG\))-229.2( Nr)55(.)-230.1( 1901/2006)-229.4( diese)-227.2( unternehmerische)]TJ 0 -1.1111 TD [( Freiheit)-325.1( für)-330( die)-328.1( vorliegenden)-325.2( Fälle)-326.1( in)-329( zulässiger)-325.2( W)81(eise)-327.1( ein.)]TJ T* [( Die)-231.7( Einhaltung)-228.9( dieser)-230.8( Handlungspflicht)-228( kann)-232.8( nur)-233.8( durch)-232.8( eine)]TJ 0 -1.111 TD [( entsprechende)-333.2( Sanktionierung)-334.3( von)-339( Zuwiderhandlungen)-333.4( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( währleistet )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 559.526 Tm [( Die)-278.7( Bußgeldvorschrift)-275.1( in)-279.8( Nummer)-277.9( 36)-280.8( Buchstabe)-276( f)-280.7( ist)-278.8( erfor-)]TJ T* [( derlich,)-184.3( um)-187.2( die)-186.3( von)-188.2( Artikel)-184.3( 41)-188.3( Absatz)-185.3( 2)-188.1( der)-187.3( V)110(erordnung)-187.4( \(EG\))]TJ T* [( Nr)55.1(.)-313.7( 1901/2006)-312.8( geforderte)-309.8( Datenbank-Eingabe)-305.9( oder)-312.7( V)128(orlage)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-224.5( Studien)-221.6( und)-224.5( Studiener)21.7(gebnissen)-221.7( zu)-223.5( gewährleisten.)-217.8( Nach)]TJ T* [( diesen)-392.4( V)128(orschriften)-391.6( \(Artikel)-391.4( 41\))-395.4( müssen)-393.5( klinische)-390.4( Prüfun-)]TJ T* [( gen,)-259.3( auch)-258.3( soweit)-257.4( sie)-258.2( in)-259.3( Drittstaaten)-252.5( durchgeführt)-257.5( wurden,)-259.4( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-280.7( europäische)-277.9( Datenbank)-278.9( nach)-280.8( der)-281.6( Richtlinie)-274.9( 2001/20/EG)]TJ T* [( eingegeben)-232.1( werden)-235.2( und)-237( sind)-236.1( Einzelheiten)-228.1( der)-236.1( Er)19(gebnisse)-234.1( al-)]TJ T* [( ler)-261.5( Prüfungen)-262.6( den)-262.6( zuständigen)-258.7( Behörden)-260.7( vorzulegen;)-258.7( ferner)]TJ T* [( sind)-517.7( \(nach)-516.8( Artikel)-514.9( 45\))-518.7( vor)-518.8( Inkrafttreten)-512.9( der)-517.8( V)109.9(erordnung)]TJ T* [( durchgeführte)-213( pädiatrische)-210( Studien)-214( der)-215.8( zuständigen)-212( Behörde)]TJ 0 -1.111 TD [( vorzulegen)-396.2( sowie)-398( innerhalb)-396.2( von)-400.1( sechs)-398.1( Monaten)-397.1( nach)-398( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schluss)-418.4( der)-419.3( Studie)-417.5( andere)-417.4( vom)-419.5( Genehmigungsinhaber)-413.7( ge-)]TJ T* [( sponserte)-546.4( Studien,)-546.5( unabhängig)-546.6( davon,)-548.4( ob)-549.4( der)-548.3( Genehmi-)]TJ 0 -1.111 TD [( gungsinhaber)-233.7( eine)-233.6( pädiatrische)-229.8( Indikation)-232.6( zu)-235.5( beantragen)-231.7( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( denkt.)-308.8( Das)-309.8( Ziel)-306.9( dieser)-307.8( V)127.9(orschrift,)-307.9( die)-308.8( über)-309.8( die)-308.9( V)110(erwendung)]TJ T* [( bei)-346.3( Arzneimitteln)-339.6( bei)-346.3( den)-347.4( verschiedenen)-342.6( pädiatrischen)-341.6( Be-)]TJ T* [( völkerungsgruppen)-460.8( verfügbaren)-460.6( Informationen)-458.8( zu)-462.5( verbes-)]TJ T* [( sern,)-260.1( kann)-260( nur)-261( durch)-260.1( eine)-258.1( Sanktionierung)-256.3( der)-260( Zuwiderhand-)]TJ 0 -1.111 TD [( lungen)-292.8( gegen)-293( die)-292.8( vorliegende)-290( V)110(erhaltenspflicht)-286.1( gewährleis-)]TJ 0 -1.1111 TD [( tet )-250(werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 330.55 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 315.126 Tm -0.25 Tw [( Durch)-460( die)-459( Änderung)-460.2( in)-460( Absatz)-458.1( 4)-461( wird)-460( die)-459( Zuständigkeit)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-249( Bundesoberbehörden)-216.5( für)-221( V)110(erstöße)-218.1( gegen)-219.1( Absatz)-218.2( 2)-220.9( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mer)-248( 36 )-250(begründet.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 270.8741 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 75)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 109\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 255.45 Tm [( Die)-569.2( V)128(orschrift)-568.3( wird)-570.2( nach)-569.3( Abschluss)-569.3( der)-570.2( Nachzulassung)]TJ 0 -1.111 TD [( gestrichen.)-265.1( Damit)-266.1( wird)-269.1( zugleich)-265.2( die)-268.1( Konsequenz)-267.2( aus)-269( erheb-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lichen)-279.9( Zweifeln)-279( an)-282.9( der)-282.9( europarechtlichen)-275.1( Zulässigkeit)-277.1( einer)]TJ T* 0 Tw [( )250(solchen Angabe in der Packungsbeilage gezogen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 200.5201 Tm [( )250(Zu Nummer 76)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 141\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 185.097 Tm [( Es)-211.8( handelt)-209( sich)-210.9( um)-211.8( eine)-209.9( Klarstellung)-207.1( zur)-211.9( Über)19(gangsregelung)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-446.1( traditionelle)-437.4( pflanzliche)-439.4( Arzneimittel.)-437.4( Die)-444.2( im)-444.2( zweiten)]TJ T* [( Satzteil)-329.7( vor)18(gesehene)-332.8( Antragstellung,)-330.9( die)-334.8( das)-335.7( Erlöschen)-332.8( der)]TJ 0 -1.111 TD [( dort)-466.2( genannten)-463.3( Zulassung)-464.3( verhindert,)-463.4( gilt)-464.2( nach)-465.3( Sinn)-466.2( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zweck)-494.4( der)-496.3( Über)18.9(gangsregelung)-493.5( nur)-497.4( bis)-496.3( zur)-496.3( Entscheidung)]TJ T* 0 Tw [( )250(über den Antrag.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 108.8111 Tm [( )250(Zu Nummer 77)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 144\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 93.388 Tm [( Die)-253.3( Über)19(gangsvorschriften)-250.6( in)-254.3( den)-254.3( Absätzen)-251.4( 1)-255.2( bis)-254.4( 3)-255.1( erfassen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Arzneimittel)-263( im)-269.8( Sinne)-269.9( des)-270.8( §)-250( 4b)-271.8( Absatz)-268.9( 1)-271.8( Satz)-268.8( 1.)-271.9( In)-250( den)-270.8( Ab-)]TJ T* [( sätzen)-290.9( 2)-294.9( und)-294.9( 3)-294.9( wird)-293.9( zwischen)-291( Gentherapeutika)-287.2( und)-294.9( somati-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( schen)-533.5( Zelltherapeutika)-524.9( einerseits)-529.7( und)-535.5( biotechnologischen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Gewebeprodukten)-417.7( andererseits)-416.6( unterschieden,)-416.6( weil)-419.5( für)-422.4( sie)]TJ T* [( unterschiedliche)-355( Über)18.9(gangsfristen)-360.1( in)-362.8( der)-362.8( V)110(erordnung)-363( \(EG\))]TJ 0 -1.111 TD [( Nr)54.9(.)-348.2( 1394/2007)-347.4( vor)18(gesehen)-345.4( sind)-347.3( \(siehe)-345.3( Artikel)-344.4( 29)-348.2( Absatz)-345.4( 1)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-210.3( 2\).)-210.3( Die)-208.3( Über)18.9(gangsfristen)-206.5( für)-210.2( die)-208.3( jeweiligen)-203.4( Anträge)-207.4( sind)]TJ T* [( so)-289.8( gestaltet,)-282.9( dass)-288.9( sie)-287.8( eine)-286.8( Anpassung)-288.9( und)-289.8( Erstellung)-285( der)-288.8( er-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(forderlichen Unterlagen ermöglichen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 655.845 Tm -0.25 Tw [( Die)-504.6( Über)18.9(gangsvorschrift)-502.9( in)-505.6( Absatz)-503.6( 4)-506.6( regelt)-502.7( eine)-503.6( Besitz-)]TJ T* [( standswahrung)-412.4( für)-415.2( solche)-412.3( sachkundigen)-411.4( Personen,)-413.4( die)-413.2( bis)]TJ T* [( zum)-189.6( Inkrafttreten)-185.9( dieses)-188.7( Gesetzes)-186.8( nach)-189.7( dem)-189.7( bis)-190.6( dahin)-189.8( gelten-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-377.6( Recht)-374.6( die)-376.6( Funktion)-376.8( der)-377.6( sachkundigen)-374.9( Person)-377.6( wahr)18.9(ge-)]TJ T* [( nommen )-250(haben.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 597.931 Tm -0.005 Tc -0.245 Tw [( Die)-186.2( Über)18.9(gangsvorschrift)-184.6( in)-187.2( Absatz)-185.4( 5)-188.3( regelt)-184.3( eine)-185.3( Besitzstands-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tc -0.25 Tw [( wahrung)-304.3( für)-305.2( Inhaber)-303.2( einer)-302.3( Herstellungserlaubnis,)-296.7( deren)-303.3( Er-)]TJ T* [( laubnis)-302.8( sich)-303.7( zum)-303.8( Zeitpunkt)-300.8( des)-304.8( Inkrafttretens)-299.9( dieses)-302.9( Geset-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zes)-328.1( auf)-329( die)-328( Entnahme)-325.3( autologen)-326.2( Blutes)-326( für)-330.1( die)-328( Herstellung)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte erstreckte.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 540.018 Tm -0.005 Tc -0.245 Tw [( Die)-206.1( Über)18.9(gangsvorschrift)-204.4( in)-207.1( Absatz)-205.2( 6)-208.1( erfasst)-205.2( Arzneimittel,)-199.4( die)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tc 0 Tw [( )250(auf Grundlage von Standardzulassungen im V)122.2(erkehr sind.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 505.951 Tm [( )250(Zu Artikel 2)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-331.2( des)-331.4( Bundesbesoldungsge-)]TJ 0 -1.0999 TD [( setzes\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 478.647 Tm [( Es)-370.3( handelt)-367.3( sich)-369.3( um)-370.3( eine)-368.3( redaktionelle)-363.5( Anpassung)-370.4( im)-369.2( Hin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( blick)-262.4( auf)-264.5( die)-263.5( Änderung)-264.6( der)-264.5( Behördenbezeichnung)-257.8( des)-264.5( Paul-)]TJ T* [( Ehrlich-Instituts.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 433.903 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 3)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-213.2( des)-213.4( T)36(ransplantationsgeset-)]TJ 0 -1.1 TD [( zes\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 406.599 Tm [( Nach)-305.2( §)-250( 1a)-306.2( Nummer)-304.3( 1)-307.1( TPG)-306.2( gehören)-305.2( neben)-305.3( Or)18(ganteilen)-301.3( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( einzelnen)-183.4( Geweben)-186.4( auch)-187.2( Zellen)-184.4( eines)-186.3( Or)17.9(gans)-188.3( zu)-188.2( dem)-187.3( Begrif)20.9(f)]TJ T* [( des)-249.8( Or)17.9(gans,)-249.8( wenn)-249.9( diese)-247.8( zum)-248.8( gleichen)-245.9( Zweck)-247.8( wie)-248.9( das)-249.8( Or)17.9(gan)]TJ 0 -1.111 TD [( übertragen)-396.9( werden.)-399( Or)18(gane)-398.8( sind)-399.9( nach)-398.8( §)-249.9( 2)-400.8( Absatz)-397.8( 3)-400.8( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mer)-248( 8)-328.5( AMG)-328.4( keine)-325.6( Arzneimittel.)-319.7( Aus)-328.4( der)-327.5( V)110(erordnung)-327.6( \(EG\))]TJ T* [( Nr)54.9(.)-293.1( 1394/2007)-292.3( er)18.9(gibt)-291.1( sich)-291.3( indessen)-290.2( im)-291.2( Hinblick)-289.3( auf)-292.2( die)-498( bei)]TJ 0 -1.111 TD [( Zelltherapeutika)-389( angewendeten)-394( aufwändigen)-395.9( Herstellungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( verfahren)-243( eine)-242.9( neue)-243.9( Rechtslage.)-239.1( So)-245.9( sind)-244.8( insbesondere)-242.2( Pank-)]TJ T* [( reasinselzellen)-247.9( und)-257.6( Leberzellen,)-249.9( die)-255.6( substantiell)-250.8( manipuliert)]TJ 0 -1.111 TD [( werden,)-300.2( um)-301.1( eine)-299.2( Funktion)-300.3( des)-301.1( Pankreas)-299.3( oder)-301.2( der)-301.1( Leber)-299.2( bei)]TJ T* [( dem)-276.2( Patienten)-272.3( zu)-277.2( erfüllen,)-274.3( wegen)-276.2( des)-277.2( aufwändigen)-274.4( Herstel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lungsverfahrens)-280.3( grundsätzlich)-278.2( als)-282.1( im)-282( zentralisierten)-274.3( V)110(erfah-)]TJ 0 -1.111 TD [( ren)-394.4( zulassungspflichtige)-386.7( Arzneimittel)-386.6( für)-395.5( neuartige)-390.6( Thera-)]TJ 0 -1.1111 TD [( pien)-321.8( gemäß)-320.8( der)-322.8( V)110(erordnung)-322.9( \(EG\))-322.8( Nr)55(.)-323.7( 1394/2007)-322.9( einzuord-)]TJ 0 -1.111 TD [( nen.)-230.7( Diese)-228.6( Auf)18(fassung)-230.7( wird)-230.7( von)-231.6( der)-230.7( Europäischen)-226.8( Kommis-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sion)-213.2( geteilt.)-208.3( Insofern)-213.2( unterliegen)-208.4( diese)-211.2( Zelltherapeutika)-203.5( auch)]TJ T* [( dem)-205.4( nationalen)-201.6( Arzneimittelrecht)-195.8( mit)-204.5( seinen)-204.4( regulatorischen)]TJ 0 -1.111 TD [( Anforderungen)-238( \(Herstellungserlaubnispflicht,)-227.2( klinische)-234.9( Stu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dien)-315.2( mit)-314.1( spezifischen,)-311.4( durch)-316.2( den)-316.2( Sponsor)-317.2( festgelegten)-310.4( Ein-)]TJ T* [( und)-675.8( Ausschlusskriterien\).)-669.2( Durch)-674.9( die)-673.9( Änderung)-674.9( werden)]TJ 0 -1.111 TD [( deshalb)-294.5( in)-296.3( Anpassung)-296.6( an)-296.4( die)-295.4( sich)-295.4( aus)-296.4( der)-249( V)109.9(erordnung)-296.5( \(EG\))]TJ T* -0.0048 Tc -0.2452 Tw [( Nr)50.1(.)-255.3( 1394/2007)-244.6( er)19.2(gebende)-242.6( neue)-243.4( Rechtslage)-238.6( Zellen)-240.5( aus)-244.5( dem)-243.4( in)]TJ 0 -1.1111 TD -0.0061 Tc -0.2439 Tw [( §)-244.1( 1a)-187.8( Nummer)-186.1( 1)-188.7( TPG)-187.8( definierten)-183.3( Or)17.7(ganbegrif)20.5(f)-188.7( ausgenommen.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 148.301 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Zu Artikel 4)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-321.8( des)-322.1( Gesetzes)-317.9( über)-322( die)-321.1( Er-)]TJ 0 -1.0999 TD [( richtung)-359.3( eines)-359.3( Bundesamtes)-355.9( für)-362.4( Sera)]TJ T* [( und )-250(Impfstof)20.5(fe\))]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 108.523 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 93.388 Tm -0.25 Tw [( Die)-214.4( Behördenbezeichnung)-208.8( für)-216.5( das)-215.5( Paul-Ehrlich-Institut)-206.7( wird)]TJ 0 -1.1111 TD [( an)-248.9( die)-247.9( aktuellen)-244( Aufgaben)-248.1( und)-249.9( Zuständigkeiten)-242.1( des)-249( Instituts)]TJ T* [( angepasst.)]TJ ET EMC endstream endobj 3378 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3380 0 obj<> endobj 3338 0 obj<> endobj 3383 0 obj<> endobj 3382 0 obj<> endobj 3385 0 obj<> endobj 3384 0 obj<> endobj 3387 0 obj<> endobj 3386 0 obj<> endobj 3389 0 obj<> endobj 3388 0 obj<> endobj 3391 0 obj<> endobj 3390 0 obj<> endobj 3393 0 obj<> endobj 3392 0 obj<> endobj 3395 0 obj<> endobj 3394 0 obj<> endobj 3397 0 obj<> endobj 3396 0 obj<> endobj 3399 0 obj<> endobj 3398 0 obj<> endobj 3401 0 obj<> endobj 3400 0 obj<> endobj 3403 0 obj<> endobj 3402 0 obj<> endobj 3405 0 obj<> endobj 3404 0 obj<> endobj 3407 0 obj<> endobj 3406 0 obj<> endobj 3409 0 obj<> endobj 3408 0 obj<> endobj 3411 0 obj<> endobj 3410 0 obj<> endobj 3413 0 obj<> endobj 3414 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 59 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm (Zu Nummer 2)Tj ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 719.837 Tm -0.25 Tw [( Es)-370.3( handelt)-367.3( sich)-369.3( um)-370.3( eine)-368.3( redaktionelle)-363.4( Anpassung)-370.5( im)-369.2( Hin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( blick)-262.4( auf)-264.5( die)-263.5( Änderung)-264.6( der)-264.5( Behördenbezeichnung)-257.8( des)-264.5( Paul-)]TJ T* [( Ehrlich-Instituts.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 675.0181 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 5)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-556.1( des)-556.4( Betäubungsmittelge-)]TJ 0 -1.0999 TD [( setzes\))]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 646.911 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(Inhaltsübersicht\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 631.702 Tm 0 Tw [( )250(Folgeänderung zu Nummer 8.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 608.951 Tm [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 593.6741 Tm [( Die)-211.8( Neufassung)-212.1( passt)-211.9( den)-212.9( Stof)18.9(fbegrif)19.8(f)-213.8( im)-211.8( Betäubungsmittel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gesetz)-516.2( \(BtMG\))-518.4( der)-519.2( entsprechenden)-514.5( Begrif)20.8(fsdefinition)-515.4( im)]TJ 0 -1.111 TD [( Arzneimittelgesetz)-273.4( \(AMG\))-286.3( an,)-285.2( indem)-283.1( sie)-284.2( die)-284.2( Definition)-281.3( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( §)-249.9( 3)-318( AMG)-318.1( weitestgehend)-311.2( übernimmt.)-313.2( Durch)-317.2( die)-316( Anpassung)]TJ T* [( an)-394( den)-394( Stof)18.9(fbegrif)19.9(f)-395( des)-394( AMG)-395.1( wird)-394( klar)20(gestellt,)-389.2( dass)-394( auch)]TJ 0 -1.111 TD [( chemische)-244.8( Elemente)-243.9( \(Buchstabe)-245.9( a\),)-249.7( Algen,)-248.8( Pilze)-246.8( und)-250.7( Flech-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-451.4( \(Buchstabe)-448.6( b\),)-453.5( T)36(ierkörper)-450.5( sowie)-451.5( Körperteile)-447.6( etc.)-450.6( von)]TJ 0 -1.111 TD [( Mensch)-278.9( oder)-279.9( T)36(ier)-278.9( \(Buchstabe)-276.1( c\))-279.8( und)-280.9( Mikroor)18.9(ganismen)-277( ein-)]TJ T* [( schließlich)-289.1( V)60(iren)-294.1( sowie)-294.1( deren)-294.1( Bestandteile)-287.2( oder)-295.1( Stof)18.9(fwech-)]TJ 0 -1.1111 TD [( selprodukte)-334.3( \(Buchstabe)-333.3( d\))-338.2( Stof)18.9(fe)-337.1( im)-336.1( Sinne)-336.3( des)-337.1( BtMG)-336.2( sind)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-420.3( damit)-416.4( Betäubungsmittel)-410.6( sein)-418.3( können.)-419.4( Dies)-418.4( ist)-418.3( bereits)]TJ 0 -1.1111 TD [( nach)-350( bislang)-349.1( geltendem)-346.2( Recht)-348.1( der)-351.1( Fall,)-349( weil)-349.1( am)-350( Ende)-350.1( von)]TJ T* [( Anlage)-371.6( I)-374.5( des)-373.5( BtMG)-372.6( \(nicht)-371.6( verkehrsfähige)-369.7( Betäubungsmit-)]TJ 0 -1.111 TD [( tel\),)-293.6( fünfter)-294.7( Spiegelstrich,)-289.8( Or)17.9(ganismen)-292.7( und)-296.6( T)70(eile)-292.6( von)-296.6( Or)18(ga-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nismen)-491.6( genannt)-491.6( sind,)-493.5( die)-492.6( Betäubungsmittel)-484.8( sein)-492.5( können,)]TJ T* [( wenn)-336.4( sie)-335.5( einen)-334.5( in)-336.4( den)-336.4( Anlagen)-334.6( I)-337.3( bis)-336.5( III)-337.5( aufgeführten)-333.5( Stof)18.9(f)]TJ 0 -1.111 TD [( enthalten.)-274.4( Gegenüber)-277.5( der)-279.4( arzneimittelrechtlichen)-263.6( Definition)]TJ 0 -1.1111 TD [( wird)-391.4( in)-391.4( Buchstabe)-387.6( b)-392.5( klar)20(gestellt,)-386.6( dass)-391.5( auch)-390.4( T)70(eile)-388.5( und)-392.5( Be-)]TJ T* [( standteile)-342.2( von)-349.2( Algen,)-347.3( Pilzen)-345.2( und)-349.2( Flechten)-344.2( Stof)18.9(fe)-348.2( im)-347( Sinne)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(des BtMG sind.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 368.048 Tm [( )250(Zu Nummer 3)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 352.7711 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 337.494 Tm -0.25 Tw [( Durch)-400.1( die)-399( Streichung)-397.2( wird)-400.1( klar)20(gestellt,)-395.1( dass)-400( §)-250.1( 4)-400.9( Absatz)-398.2( 1)]TJ 0 -1.1111 TD [( auch)-342.9( für)-345( Erlaubnisse)-340( nach)-343( §)-249.9( 3)-345( Absatz)-342( 1)-344.9( in)-343.9( V)109.9(erbindung)-343( mit)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz 2 gilt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 300.8621 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 285.585 Tm -0.25 Tw [( Die)-223.7( Änderung)-225( ist)-223.8( eine)-222.7( Folgeänderung)-222.1( zum)-223.7( Elften)-221.9( Gesetz)-221.8( zur)]TJ T* [( Änderung)-396.1( des)-396( Arzneimittelgesetzes)-383.5( vom)-396.1( 21.)-397( August)-396.2( 2002)]TJ T* [( \(BGBl.)-247.1( I)-316.4( S.)-250( 3348\).)-316.5( Durch)-315.6( dieses)-313.5( Gesetz)-312.6( wurden)-315.5( die)-314.5( Befug-)]TJ T* [( nisse)-290.7( der)-291.8( T)36(ierärztinnen)-285.9( und)-292.8( -ärzte)-288.8( zur)-291.8( Herstellung)-288( von)-292.8( Arz-)]TJ T* [( neimitteln)-245.5( eingeschränkt.)-247.7( Nach)-251.5( §)-249.9( 59a)-252.4( Absatz)-250.5( 2)-253.4( Satz)-250.4( 1)-253.4( AMG)]TJ T* [( dürfen)-332.7( T)36.1(ierärztinnen)-326.9( und)-333.6( -ärzte)-329.7( apothekenpflichtige)-324( Stof)18.9(fe,)]TJ T* [( also)-236( auch)-236( Betäubungsmittel,)-228.4( nur)-238( beziehen)-233.2( und)-238( dürfen)-237.1( solche)]TJ T* [( Stof)18.9(fe)-387.6( an)-387.8( T)36(ierärztinnen)-381.9( und)-388.7( -ärzte)-384.8( nur)-388.8( abgegeben)-384.8( werden,)]TJ T* [( wenn)-412( sie)-411( als)-411( Arzneimittel)-404.3( zugelassen)-408.1( sind.)-412.1( §)-249.9( 47)-413( Absatz)-410( 1)]TJ T* [( Satz)-425.1( 1)-428.2( Nummer)-425.2( 6)-428.2( AMG)-428.2( bestimmt,)-422.4( dass)-427.2( pharmazeutische)]TJ T* [( Unternehmen)-251.9( und)-256.9( Großhändler)-253.9( apothekenpflichtige)-247.2( Arznei-)]TJ 0 -1.111 TD [( mittel)-282.4( nur)-288.3( als)-286.3( Fertigarzneimittel)-275.7( an)-287.2( T)36(ierärztinnen)-281.5( und)-288.3( -ärzte)]TJ 0 -1.1111 TD [( abgeben)-348.2( dürfen.)-350.4( Die)-349.2( Ausnahme)-348.3( von)-351.3( der)-350.1( betäubungsmittel-)]TJ T* [( rechtlichen)-338( Erlaubnispflicht)-337.2( für)-344.9( T)36.1(ierärztinnen)-338.1( und)-344.8( -ärzte)-341( in)]TJ 0 -1.111 TD [( §)-249.9( 4)-429.3( Absatz)-426.5( 1)-429.3( Nummer)-426.6( 2)-429.3( BtMG)-427.5( bisher)-427.5( geltender)-424.5( Fassung)]TJ 0 -1.1111 TD [( läuft)-441.6( daher)-442.7( insoweit)-440.8( ins)-443.7( Leere,)-440.6( als)-442.6( sie)-442.6( auch)-442.7( in)-443.6( Anlage)-441.7( II)]TJ 0 -1.111 TD [( bezeichnete)-299.1( Betäubungsmittel)-297.4( einbezieht,)-300.2( weil)-304( in)-306.1( Anlage)-304( II)]TJ 0 -1.1111 TD [( keine)-626.3( zugelassenen)-623.5( Arzneimittel)-620.4( bzw)64.9(.)-629.2( Fertigarzneimittel)]TJ T* [( aufgeführt)-417.1( sind,)-419.1( sondern)-419.1( Rohstof)19.9(fe,)-419( die)-418.1( T)36.1(ierärztinnen)-413.2( und)]TJ 0 -1.111 TD [( - ärzte)-201.6( nach)-203.7( geltendem)-199.9( Recht)-201.7( nicht)-202.7( mehr)-203.7( beziehen)-200.7( dürfen.)-204.8( §)-250.1( 4)]TJ 0 -1.1111 TD [( Absatz)-337.5( 1)-340.5( Nummer)-337.6( 2)-340.4( BtMG)-338.6( ist)-338.4( daher)-338.5( auf)-339.5( in)-339.5( Anlage)-337.5( III)-340.5( be-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( zeichnete)-210.9( Betäubungsmittel)-208.2( in)-216.8( Form)-216.9( von)-217.9( Fertigarzneimitteln)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu )-250(beschränken.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 708.153 Tm [( Durch)-210( das)-209.8( Elfte)-207( Gesetz)-206.9( zur)-210( Änderung)-210( des)-209.9( Arzneimittelgeset-)]TJ T* [( zes)-212.3( wurde)-213.4( in)-213.4( §)-249.9( 13)-214.4( Absatz)-211.4( 2)-214.4( Satz)-211.4( 1)-214.3( Nummer)-211.5( 3)-214.4( AMG)-214.5( und)-214.3( §)-249.9( 21)]TJ T* [( Absatz)-386.6( 2a)-388.5( AMG)-389.6( auch)-387.5( die)-387.5( Befugnis)-386.7( der)-388.5( T)36(ierärztinnen)-382.6( und)]TJ 0 -1.111 TD [( - ärzte,)-623.1( Arzneimittel)-618.3( herzustellen,)-620.3( eingeschränkt.)-621.2( Danach)]TJ 0 -1.1111 TD [( dürfen)-515.2( T)36(ierärztinnen)-509.4( und)-516.2( -ärzte)-512.3( Arzneimittel,)-507.4( die)-514.2( Betäu-)]TJ T* [( bungsmittel)-243.2( sind,)-248.1( nur)-249.1( noch)-248( in)-248( unveränderter)-244.3( Form)-248( umfüllen,)]TJ 0 -1.111 TD [( abpacken)-353.1( oder)-356.1( kennzeichnen,)-351.3( aus)-356( einem)-353( Fertigarzneimittel)]TJ T* [( und)-517.9( arzneilich)-510.9( nicht)-514.9( wirksamen)-514( Bestandteilen)-509( zubereiten)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-527.3( Fertigarzneimittel)-514.7( für)-527.4( die)-525.4( Immobilisation)-519.6( von)-527.3( Zoo-,)]TJ 0 -1.111 TD [( W)41(ild-)-348( und)-350( Gehegetieren)-343.3( mischen,)-346.1( soweit)-347.1( diese)-347.1( Tätigkeiten)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-195.3( die)-193.3( von)-195.4( ihnen)-193.4( behandelten)-189.6( T)36.1(iere)-192.4( erfolgen.)-192.5( Damit)-191.4( die)-193.3( Aus-)]TJ T* [( nahme)-268.6( von)-271.6( der)-270.5( betäubungsmittelrechtlichen)-256.1( Herstellungser-)]TJ 0 -1.111 TD [( laubnispflicht)-215( in)-220.8( §)-250( 4)-221.7( Absatz)-218.9( 1)-221.7( Nummer)-218.9( 2)-221.8( Buchstabe)-217( a)-220.7( BtMG)]TJ 0 -1.1111 TD [( nicht)-395.5( teilweise)-391.5( ins)-397.5( Leere)-394.6( läuft,)-395.5( wird)-397.5( die)-396.5( arzneimittelrecht-)]TJ 0 -1.111 TD [( liche)-293.4( Einschränkung)-293.6( mit)-294.4( der)-296.3( vorliegenden)-292.5( Änderung)-296.4( im)-295.3( er-)]TJ T* [( forderlichen)-412( Umfang)-414.9( für)-416.9( das)-415.9( Betäubungsmittelrecht)-404.2( nach-)]TJ 0 -1.1111 TD [( vollzogen.)-301.2( Die)-303.1( Herstellung)-300.1( von)-305.1( Betäubungsmitteln)-295.3( der)-304( An-)]TJ 0 -1.111 TD [( lage)-194.8( III)-197.8( unter)-195.8( V)109.9(erwendung)-195.9( von)-197.9( Fertigarzneimitteln)-185( ist)-195.8( nun)-197.8( im)]TJ T* [( Rahmen)-288.8( des)-291.6( Betriebs)-287.9( einer)-289.7( tierärztlichen)-282.9( Hausapotheke)-288( nur)]TJ 0 -1.1111 TD [( dann)-229.2( erlaubnisfrei,)-224.4( wenn)-229.2( Betäubungsmittel)-220.5( der)-229.2( Anlage)-227.2( III)-230.2( in)]TJ 0 -1.111 TD [( Form)-249.5( von)-250.5( Fertigarzneimitteln,)-237.9( miteinander)-243.8( mit)-247.5( anderen)-247.6( Fer-)]TJ T* [( tigarzneimitteln)-395.3( oder)-406( arzneilich)-400.2( nicht)-404.1( wirksamen)-403.2( Bestand-)]TJ 0 -1.1111 TD [( teilen)-235.5( gemischt)-235.5( werden)-238.5( und)-240.3( diese)-237.5( Tätigkeit)-233.5( zum)-238.4( Zwecke)-236.5( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Anwendung)-213.3( durch)-213.2( die)-212.1( T)36(ierärztin)-208.2( oder)-213.2( den)-213.2( T)36(ierarzt)-209.2( bei)-212.2( einem)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-284.6( ihr)-283.6( oder)-283.6( ihm)-282.7( behandelten)-278.7( T)36(ier)-282.6( oder)-283.6( für)-284.6( die)-282.6( Immobilisa-)]TJ T* [( tion)-212.8( eines)-211.7( von)-214.8( ihr)-213.7( oder)-213.7( ihm)-212.7( behandelten)-208.9( Zoo-,)-213.8( W)41(ild-)-212.7( und)-214.7( Ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( hegetieres)-327.5( geschieht)-328.5( \(§)-250.1( 4)-333.3( Absatz)-330.5( 1)-333.4( Nummer)-330.5( 2)-333.3( Buchstabe)-328.6( a)]TJ 0 -1.1111 TD [( BtMG\).)-185( Betäubungsmittel)-177.2( der)-185.9( Anlage)-184( III)-186.9( in)-185.9( Form)-185.9( von)-187( Fertig-)]TJ 0 -1.111 TD [( arzneimitteln)-394.1( dürfen)-402.9( von)-403.9( der)-402.9( T)36(ierärztin)-397.9( oder)-402.9( dem)-401.9( T)36(ierarzt)]TJ 0 -1.1111 TD [( weiterhin)-464.7( nur)-469.6( für)-469.5( ein)-467.6( von)-469.6( ihr)-468.6( oder)-468.7( ihm)-467.6( behandeltes)-463.8( T)36(ier)]TJ T* [( erlaubnisfrei)-195.5( abgegeben)-197.5( werden.)-199.5( Daneben)-198.5( darf)-200.4( die)-199.4( T)36.1(ierärztin)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-397.3( der)-397.1( T)36(ierarzt)-393.3( jetzt)-393.3( eine)-395.3( nach)-396.3( §)-249.9( 4)-398.2( Absatz)-395.3( 1)-398.2( Nummer)-395.4( 2)]TJ 0 -1.1111 TD [( Buchstabe)-222.8( a)-226.7( BtMG)-225.7( her)19(gestellte)-220.8( Mischung)-225.7( nur)-227.7( für)-227.6( die)-225.7( Immo-)]TJ T* [( bilisation)-366.9( eines)-369.8( von)-372.8( ihr)-371.8( oder)-371.8( ihm)-370.8( behandelten)-367( Zoo-,)-371.8( W)41(ild-)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-443.7( Gehegetieres)-438( erlaubnisfrei)-438.8( abgeben)-441.9( \(jeweils)-439.8( §)-250( 4)-444.6( Ab-)]TJ 0 -1.1111 TD [( satz)-247.1( 1)-197.1( Nummer)-194.2( 2)-197.2( Buchstabe)-192.2( c)-196.2( BtMG\).)-195.2( Da)-196.2( das)-196.2( Umfüllen,)-193.2( Ab-)]TJ T* [( packen)-371.8( und)-374.7( Kennzeichnen)-368.9( nicht)-371.8( unter)-372.7( den)-373.7( betäubungsmit-)]TJ 0 -1.111 TD [( telrechtlichen)-308.1( Herstellungsbegrif)24.6(f)-317.8( \(§)-250( 2)-317.9( Absatz)-314.9( 1)-317.8( Nummer)-315( 4)]TJ T* [( BtMG\))-415.2( fällt,)-413.2( besteht)-413.3( für)-417.2( diese)-414.2( Tätigkeiten)-409.3( auch)-415.2( keine)-414.2( be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( täubungsmittelrechtliche)-352.7( Erlaubnispflicht,)-359.5( so)-367.2( dass)-366.2( sie)-365.3( auch)]TJ 0 -1.111 TD [( nicht)-274.3( in)-276.1( der)-276.2( Ausnahme)-274.5( nach)-275.3( §)-250( 4)-277.2( Absatz)-274.4( 1)-277.1( Nummer)-274.5( 2)-277.1( Buch-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(stabe a BtMG aufzuführen sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 254.086 Tm [( )250(Zu den Buchstaben c bis e)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 237.802 Tm -0.25 Tw [( Nach)-288.8( bisheriger)-286.8( Rechtslage)-284( müssen)-288.7( Probandinnen)-288( und)-290.7( Pro-)]TJ 0 -1.111 TD [( banden,)-214.3( Patientinnen)-209.4( und)-216.2( Patienten)-244.2( einer)-213.3( klinischen)-211.4( Prüfung)]TJ 0 -1.1111 TD [( oder)-409.7( eines)-407.6( Härtefall-Programms)-402( \(sog.)-410.7( Compassionate)-403.8( Use)]TJ T* [( noch)-310.4( nicht)-308.3( zugelassener)-305.7( Arzneimittel\))-302.5( eine)-308.4( individuelle)-304.5( Er-)]TJ 0 -1.111 TD [( laubnis)-282.2( nach)-283.2( §)-250( 3)-285.1( BtMG)-283.2( zum)-283.2( Erwerb)-283.3( des)-284.1( Betäubungsmittels)]TJ 0 -1.1111 TD [( beantragen,)-383.4( wenn)-387.2( ihnen)-386.2( dieses)-385.3( von)-388.1( der)-387.3( \(Prüf-\)Ärztin)-385.4( oder)]TJ 0 -1.111 TD [( dem)-232.5( \(Prüf-\)Arzt)-232.6( nicht)-231.5( lediglich)-228.6( verabreicht)-228.6( oder)-233.5( zum)-232.5( unmit-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(telbaren V)114.8(erbrauch überlassen, sondern mitgegeben wird.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 146.7751 Tm -0.25 Tw [( Die)-330.2( Beantragung)-327.3( dieser)-329.3( Erlaubnisse)-327.3( ist)-330.2( für)-332.2( die)-330.2( Betrof)20.9(fenen)]TJ 0 -1.111 TD [( mit)-335.6( einem)-334.7( erheblichen)-332.9( bürokratischen)-333.8( Aufwand)-337.8( verbunden)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-226( verursacht)-222.2( bei)-224.1( dem)-224.1( für)-226( das)-225( Erlaubnisverfahren)-219.3( zuständi-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-437.2( Bundesinstitut)-431.4( für)-438.2( Arzneimittel)-429.5( und)-438.3( Medizinprodukte)]TJ 0 -1.1111 TD [( \(BfArM\))-321.1( umfangreichen)-316.3( Amtsaufwand.)-318.3( Gerade)-319.1( bei)-320.1( Patien-)]TJ T* [( tinnen)-293.9( und)-296.9( Patienten,)-291( die)-294.8( an)-295.9( Härtefall-Programmen)-287.3( teilneh-)]TJ 0 -1.111 TD [( men,)-192.2( handelt)-190.3( es)-193.1( sich)-192.2( um)-193.1( schwerstkranke)-189.4( Menschen.)-191.4( Insoweit)]TJ 0 -1.1111 TD [( ist)-334.1( eine)-333.2( missbräuchliche)-328.4( V)109.9(erwendung)-334.4( oder)-335.2( W)80.9(eiter)22(gabe)-334.3( ent-)]TJ ET EMC endstream endobj 3415 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3417 0 obj<> endobj 3381 0 obj<> endobj 3420 0 obj<> endobj 3419 0 obj<> endobj 3422 0 obj<> endobj 3421 0 obj<> endobj 3424 0 obj<> endobj 3423 0 obj<> endobj 3426 0 obj<> endobj 3425 0 obj<> endobj 3428 0 obj<> endobj 3427 0 obj<> endobj 3430 0 obj<> endobj 3429 0 obj<> endobj 3432 0 obj<> endobj 3431 0 obj<> endobj 3434 0 obj<> endobj 3433 0 obj<> endobj 3436 0 obj<> endobj 3435 0 obj<> endobj 3438 0 obj<> endobj 3437 0 obj<> endobj 3440 0 obj<> endobj 3439 0 obj<> endobj 3442 0 obj<> endobj 3441 0 obj<> endobj 3444 0 obj<> endobj 3443 0 obj<> endobj 3446 0 obj<> endobj 3447 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 60 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(sprechender)-318( Betäubungsmittel)-312.3( in)-320.8( diesen)-319( Fällen)-317.9( nicht)-319( zu)-320.9( er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( warten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 709.4871 Tm [( Dem)-613.5( wird)-614.5( auch)-613.5( durch)-614.6( die)-613.5( typischerweise)-608.8( engmaschige)]TJ 0 -1.111 TD [( medizinische)-678.5( Begleitung)-680.5( der)-685.3( Probandinnen,)-683.5( Probanden,)]TJ T* [( Patientinnen)-392.6( und)-399.4( Patienten)-244.2( in)-398.4( klinischen)-394.5( Prüfungen)-398.5( entge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gengewirkt.)-189.7( Obwohl)-192.7( die)-191.5( regelmäßigen)-186.8( Kontrolluntersuchun-)]TJ 0 -1.111 TD [( gen)-405.5( in)-405.5( erster)-403.6( Linie)-402.6( der)-405.5( Gewährleistung)-400.8( der)-405.5( Sicherheit)-400.7( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prüfungsteilnehmer/-innen)-434.5( dienen,)-441.1( verfolgen)-441.2( sie)-442( auch)-442.1( das)]TJ T* [( Ziel,)-372.7( eine)-373.7( größtmögliche)-370.9( Compliance)-369.9( bzw)64.9(.)-376.6( Einhaltung)-371.8( des)]TJ 0 -1.111 TD [( Prüfplans)-436.1( durch)-437.1( die)-436( Probandinnen)-435.3( und)-438( Probanden)-436.1( sicher-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zustellen.)-328( Die)-331.8( Nichteinhaltung)-326.1( würde)-333( eine)-330.9( klinische)-329.1( Studie)]TJ T* [( gefährden.)-202.6( Auf)-205.6( Grund)-205.6( dieser)-202.6( V)128(orkehrungen)-203.7( würde)-204.6( frühzeitig)]TJ 0 -1.111 TD [( auf)19(fallen,)-298.8( wenn)-302( die)-300.8( Probandinnen,)-300( Probanden,)-301.1( Patientinnen)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-242( Patienten)-236.2( die)-240( nach)-240.1( Maßgabe)-239.2( des)-241( Prüfplans)-240.2( mitgegebene)]TJ 0 -1.111 TD [( Art)-328.4( und)-329.4( Menge)-327.5( der)-328.4( Betäubungsmittel)-319.8( nicht)-326.4( oder)-328.4( nicht)-326.4( ord-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nungsgemäß)-273.9( anwenden)-273.9( würden.)-276( Entsprechende)-271( Gegenmaß-)]TJ T* [( nahmen,)-413.4( erforderlichenfalls)-407.7( bis)-415.4( zum)-414.4( Ausschluss)-414.5( aus)-415.3( einer)]TJ 0 -1.111 TD [( klinischen)-300( Prüfung)-304.9( mit)-302( Betäubungsmitteln,)-295.2( können)-303.9( bei)-302.8( ent-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(sprechender Auf)21.8(fälligkeit sehr zeitnah getrof)32.5(fen werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 523.696 Tm -0.25 Tw [( Bereits)-350.4( vor)-355.3( dem)-353.3( Hinter)20.9(grund)-355.5( dieser)-352.3( Regularien)-349.5( und)-355.3( Hand-)]TJ 0 -1.111 TD [( lungsmöglichkeiten)-485.9( ist)-492.7( das)-493.6( Erfordernis)-491.8( einer)-491.6( Patientener-)]TJ 0 -1.1111 TD [( laubnis)-246.5( für)-249.5( den)-248.5( Erwerb)-247.5( von)-249.5( Betäubungsmitteln)-239.8( zur)-248.5( Gewähr-)]TJ T* [( leistung)-241.4( der)-244.4( Sicherheit)-239.5( und)-245.4( Kontrolle)-241.4( des)-244.4( Betäubungsmittel-)]TJ 0 -1.111 TD [( verkehrs)-191.7( in)-192.6( klinischen)-188.8( Prüfungen)-192.7( und)-193.6( Härtefall-Programmen)]TJ T* [( entbehrlich.)-411.2( Ein)-415( entsprechender)-411.3( Ausnahmetatbestand)-408.4( wird)]TJ 0 -1.1111 TD [( deshalb)-395.3( in)-397.3( §)-249.9( 4)-398.2( Absatz)-395.4( 1)-398.2( BtMG)-396.4( aufgenommen.)-393.6( Durch)-397.3( den)]TJ 0 -1.111 TD [( W)81(egfall)-462( der)-465.1( Erlaubnispflicht)-458.3( werden)-464.1( der)-465( V)109.9(erwaltungsauf-)]TJ 0 -1.1111 TD [( wand)-231.7( der)-231.8( \(Prüf-\)Ärztinnen)-229( und)-232.7( \(Prüf-\)Ärzte)-230( und)-232.7( des)-231.8( BfArM)]TJ T* [( in)-355.2( erheblichem)-349.4( Umfang)-354.3( reduziert,)-351.4( eine)-353.3( Informationspflicht)]TJ 0 -1.111 TD [( eingeschränkt)-355( und)-360.8( in)-359.9( entsprechendem)-354.1( Umfang)-358.9( Bürokratie-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kosten )-250(eingespart.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 391.2931 Tm [( Da)-228.5( die)-227.6( Erlaubnispflicht)-222( nach)-227.6( §)-250.1( 3)-229.6( BtMG)-227.6( für)-229.7( \(Prüf-\)Ärztinnen)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-406.6( \(Prüf-\)Ärzte,)-403.9( die)-404.7( Betäubungsmittel)-397( in)-405.7( klinischen)-401.8( Prü-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fungen)-309.1( oder)-309( im)-308( Rahmen)-306.1( von)-310.1( Härtefall-Programmen)-300.4( einset-)]TJ 0 -1.111 TD [( zen,)-326.9( uneingeschränkt)-323.1( fortgilt,)-325( sind)-327.9( die)-326.9( Sicherheit)-323.1( und)-328.9( Kon-)]TJ 0 -1.1111 TD [( trolle)-557.3( des)-560.2( Betäubungsmittelverkehrs)-549.7( weiterhin)-556.3( durch)-560.4( ein)]TJ T* [( ef)19(fektives)-309.4( behördliches)-308.6( Prüfverfahren)-310.6( zur)-312.3( Erteilung)-308.5( der)-312.3( be-)]TJ 0 -1.111 TD [( täubungsmittelrechtlichen)-251.2( Erlaubnis)-261.9( gewährleistet.)-258( Die)-263.8( Bei-)]TJ 0 -1.1111 TD [( behaltung)-247( der)-249.8( zusätzlichen)-243( Erlaubnispflicht)-243.1( für)-250.8( Patientinnen)]TJ T* [( und)-495.2( Patienten)-489.3( gewährleistet)-487.4( darüber)-493.3( hinaus)-493.3( kein)-493.2( höheres)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Maß an Sicherheit.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 280.2461 Tm -0.25 Tw [( V)128(o)0(n)-414.2( dieser)-411.2( Rechtsänderung)-408.5( bleiben)-410.3( klinische)-409.4( Studien)-411.3( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Härtefall-Programme,)-424.4( bei)-432.1( denen)-432( das)-433.1( Betäubungsmittel)-424.3( le-)]TJ 0 -1.111 TD [( diglich)-241.9( verabreicht)-240( oder)-244.8( zum)-243.9( unmittelbaren)-238( V)110(erbrauch)-243( über-)]TJ T* [( lassen)-241.6( wird,)-243.5( unberührt)-242.7( \(z.)-249( B.)-243.5( Modellprojekt)-238.8( zur)-243.6( diamorphin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gestützten)-531.2( Substitution)-532.2( Schwerstopiatabhängiger\).)-527.5( Bereits)]TJ 0 -1.111 TD [( nach)-484( bisheriger)-482.2( Rechtslage)-479.2( benötigen)-482.2( diese)-247.1( Probandinnen)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-369.8( Probanden)-248.2( sowie)-368( Patientinnen)-363( und)-369.9( Patienten)-364( keine)-366.9( ei-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gene betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 183.0791 Tm [( )250(Zu Nummer 4)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 6\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 168.1311 Tm [( Das)-212.2( Erfordernis,)-210.3( dass)-212.2( die)-211.2( oder)-212.3( der)-212.1( betäubungsmittelrechtlich)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(erantwortliche)-178.8( ihre)-184.6( oder)-185.7( seine)-183.6( Sachkenntnis)-181.8( durch)-185.7( ihre)-184.6( oder)]TJ T* [( seine)-262.3( Position)-262.5( im)-263.3( Unternehmen)-260.5( als)-263.2( Herstellungs-)-260.6( oder)-264.3( Kon-)]TJ 0 -1.111 TD [( trollleiter/-in)-191.3( nachweist,)-196.3( wird)-200.2( in)-200.2( Anpassung)-200.4( an)-200.2( den)-200.1( durch)-200.2( das)]TJ 0 -1.1111 TD [( vorliegende)-365.1( Gesetz)-366.1( und)-370( auch)-368.1( bereits)-366.1( durch)-369.1( das)-369( V)60(ierzehnte)]TJ T* [( Gesetz)-242.1( zur)-245( Änderung)-245.1( des)-245.1( Arzneimittelgesetzes)-232.4( vom)-245.1( 29.)-246( Au-)]TJ 0 -1.111 TD [( gust)-212.8( 2005)-213.8( \(BGBl.)-247.1( I)-213.7( S.)-250( 2570\))-213.9( geänderten)-209( §)-249.9( 14)-213.8( Absatz)-210.9( 1)-213.7( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mer)-249.2( 1)-251.3( und)-251.4( 2)-251.2( sowie)-249.3( §)-250.1( 15)-251.2( Absatz)-248.4( 1)-251.3( AMG)-251.3( aufgehoben.)-248.5( In)-251.3( §)-250( 14)]TJ 0 -1.111 TD [( Absatz)-245.7( 1)-248.7( Nummer)-245.9( 1)-248.6( und)-248.8( 2)-248.7( AMG)-248.8( werden)-246.9( die)-246.7( Begrif)20.9(fe)-247.7( Leiter)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-212( Herstellung)-208.2( und)-213.1( Leiter)-208.1( der)-212( Qualitätskontrolle)-203.4( als)-211( V)128(oraus-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( setzung)-275.1( für)-278( die)-276.1( Erlaubniserteilung)-269.4( gestrichen.)-273.1( Die)-276( personel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( len)-245.9( V)128(oraussetzungen)-243.1( für)-247.9( die)-245.9( Erlaubniserteilung)-239.2( werden)-245.9( nun-)]TJ T* [( mehr)-250.6( allein)-247.6( auf)-251.6( die)-250.6( sachkundige)-248.8( Person)-251.6( nach)-250.6( §)-250.1( 14)-252.5( AMG)-252.6( be-)]TJ 0 -1.111 TD [( schränkt,)-575.4( die)-576.4( ihre)-576.4( erforderliche)-572.6( Sachkenntnis)-573.6( nach)-576.4( §)-250( 15)]TJ 0 -1.1111 TD [( AMG)-332.9( nachzuweisen)-327.1( hat.)-330.9( Zur)-331.9( V)110(ereinfachung)-328.2( für)-332.8( die)-330.9( Unter-)]TJ T* [( nehmen)-258.6( und)-261.7( zur)-260.5( Angleichung)-257.8( an)-260.6( das)-260.6( AMG)-261.6( wird)-260.6( daher)-259.7( auch)]TJ 0 -1.111 TD [( für)-253.2( den)-252.3( Bereich)-248.3( des)-252.3( BtMG)-251.3( darauf)-251.4( verzichtet,)-246.4( dass)-252.3( die)-251.2( gefor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( derten)-310.4( Sachkenntnisse)-307.5( bei)-311.4( dem)-311.3( oder)-312.4( der)-312.3( Herstellungs-)-308.6( oder)]TJ T* [( Kontrollleiter/-in)-250.7( vorliegen)-256.5( müssen.)-258.4( Betäubungsmittelrecht-)]TJ 0 -1.111 TD [( lich)-254.9( verantwortliche)-250.1( Person)-257( kann)-256.9( auch)-255.9( die)-255.9( sachkundige)-254.1( Per-)]TJ T* [( son)-253.8( nach)-251.8( §)-250( 14)-253.8( Absatz)-250.9( 1)-253.8( Nummer)-250.9( 1)-253.8( und)-253.9( §)-250.1( 15)-253.8( Absatz)-250.9( 1)-253.8( AMG)]TJ T* [( sein,)-202.8( da)-203.8( entscheidend)-199( die)-202.8( Sachkenntnis,)-200( nicht)-201.9( die)-202.7( Position)-201.9( im)]TJ 0 -1.1111 TD [( Unternehmen)-450.9( als)-453.6( Herstellungs-)-450.8( oder)-454.7( Kontrollleiter/-in)-445.9( ist.)]TJ T* [( Ebenso)-333.9( wie)-333.8( die)-333.7( sachkundige)-332( Person)-334.9( nach)-333.8( dem)-333.7( AMG)-335.9( muss)]TJ 0 -1.111 TD [( künftig)-271.6( auch)-271.5( die)-271.6( oder)-272.5( der)-272.6( betäubungsmittelrechtlich)-258.9( V)110(erant-)]TJ 0 -1.1111 TD [( wortliche)-352.8( stets)-354.8( eine)-354.7( mindestens)-352.9( zweijährige)-350.9( praktische)-352.8( Tä-)]TJ T* [( tigkeit)-242.1( auf)-246.1( dem)-245.1( Gebiet)-243.1( der)-246.1( qualitativen)-239.2( Analyse)-244.1( von)-247.1( Arznei-)]TJ 0 -1.111 TD [( mitteln,)-439.3( der)-444.2( quantitativen)-437.4( Analyse)-442.3( ihrer)-443.2( W)41(irkstof)19.9(fe)-444.1( sowie)]TJ 0 -1.1111 TD [( sonstiger)-341.9( Prüfungen,)-343.9( die)-342.8( erforderlich)-339.9( sind,)-343.8( um)-343.8( die)-342.8( Qualität)]TJ T* [( der)-439( Arzneimittel)-431.3( zu)-439.1( gewährleisten,)-433.2( nachweisen)-435.3( \(§)-250( 15)-440( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD [( satz)-247.1( 1)-231.2( letzter)-225.3( Halbsatz)-226.4( AMG)-231.3( in)-230.2( V)110(erbindung)-229.4( mit)-228.3( §)-250( 6)-231.2( Absatz)-228.4( 1)]TJ T* [( Nummer)-457.3( 1)-460.1( BtMG\).)-458.3( Der)-459.1( Nachweis)-456.4( einer)-457.2( Tätigkeit)-453.3( in)-498.9( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Arzneimittelherstellung,)-256.1( der)-268.7( bis)-268.7( zur)-268.6( 14.)-269.7( AMG-Novelle)-266( bzw)65(.)]TJ 0 -1.111 TD [( noch)-466.5( weiter)-463.5( gehend)-465.5( bis)-466.5( zur)-466.5( 12.)-467.5( AMG-Novelle)-463.7( \(Zwölftes)]TJ 0 -1.1111 TD [( Gesetz)-258.1( zur)-261( Änderung)-261.2( des)-261( Arzneimittelgesetzes)-248.4( vom)-261.1( 30.)-262( Juli)]TJ 0 -1.111 TD [( 2004)-308.3( …)-308.3( BGBl.)-247.1( I)-308.3( S.)-250( 2031\))-308.3( als)-306.3( ausreichend)-303.6( angesehen)-304.4( wurde,)]TJ 0 -1.1111 TD [( genügt)-612.1( danach,)-611.1( vorbehaltlich)-607.3( der)-613.1( Über)19(gangsregelung)-610.3( in)]TJ T* [( §)-250( 39a, )-250(nicht )-250(mehr)60.7(.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 423.7271 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 5)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 19\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 408.1111 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 392.4951 Tm -0.25 Tw [( Die)-377.8( Streichung)-376.1( ist)-377.8( eine)-376.9( redaktionelle)-372.1( Folgeänderung)-376.1( dazu,)]TJ 0 -1.1111 TD [( dass)-243.3( die)-242.4( Anlage)-241.5( I)-244.3( nicht)-241.4( mehr)-242.4( in)-243.3( die)-242.4( T)70(eile)-240.3( A)-244.3( und)-244.4( B)-243.4( gegliedert)]TJ T* [( ist.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 355.523 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 339.907 Tm -0.25 Tw [( Die)-350.1( Änderung)-351.3( passt)-350.3( die)-350.2( V)110(erweisung)-349.2( an)-351.1( die)-350.2( geltenden)-347.3( V)127.9(or-)]TJ 0 -1.111 TD [( schriften)-261.1( zum)-263.1( Anbau)-264( von)-265.1( Nutzhanf)-262.1( an.)-264( Die)-263( für)-265.1( die)-263.1( Überwa-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chung)-326.3( erforderlichen)-321.5( Regelungen)-322.4( zur)-326.2( Probenentnahme)-321.5( und)]TJ T* [( - untersuchung)-228( und)-230.9( zu)-229.8( Duldungs-)-230( und)-230.9( Mitwirkungspflichten,)]TJ 0 -1.111 TD [( auf)-205.9( die)-204.8( hier)-204.9( verwiesen)-202.9( wird,)-205.9( finden)-205( sich)-204.9( nun)-206.8( in)-205.8( Artikel)-203( 33)-206.9( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(erordnung)-364.2( \(EG\))-364.1( Nr)55(.)-365( 796/2004)-364.2( und)-365( den)-364.1( §§)-250( 25)-365.1( und)-365( 29)-365.1( der)]TJ T* [( InV)110(eKoS-V)110.9(erordnung)-390.6( \(V)110(erordnung)-390.8( über)-390.5( die)-389.6( Durchführung)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-626.4( Stützungsregelungen)-619.8( und)-626.5( gemeinsamen)-619.6( Regeln)-622.5( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( Direktzahlungen)-315.6( nach)-320.4( der)-321.4( V)110(erordnung)-321.5( \(EG\))-321.4( Nr)55(.)-322.3( 1782/2003)]TJ 0 -1.111 TD [( im)-511( Rahmen)-509.1( des)-512( Integrierten)-507.2( V)110(erwaltungs-)-509.3( und)-513.1( Kontroll-)]TJ T* [( systems\).)-247( Gemeinsam)-244.1( mit)-246.9( den)-249( unter)-247.9( Nummer)-247( 5)-250( Buchstabe)-245.1( a)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-250( b)-302.6( Doppelbuchstabe)-297( aa)-300.6( vor)18(gesehenen)-298.8( Änderungen)-300.8( dient)]TJ 0 -1.111 TD -0.005 Tc -0.245 Tw [( diese)-206.5( Regelung)-205.6( dem)-207.4( Bürokratieabbau,)-202.9( indem)-206.5( die)-207.5( Landwirtin-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tc -0.25 Tw [( nen)-261.3( und)-262.4( -wirte,)-259.3( die)-260.4( an)-261.2( der)-261.4( Betriebsprämienregelung)-250.8( teilneh-)]TJ T* [( men,)-327.7( davon)-328.8( entlastet)-322.9( werden,)-327.8( die)-327.7( Saatgutetiketten)-318.9( nachein-)]TJ 0 -1.111 TD [( ander)-196.6( bei)-196.7( zwei)-195.7( verschiedenen)-192.8( Behörden)-195.7( vorlegen)-195.8( zu)-197.5( müssen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 156.652 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 6)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 24a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 141.036 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 125.42 Tm -0.25 Tw [( Die)-267.1( Streichung)-265.3( der)-268.1( Angabe)-267.3( ŒT)71(eil)-266.1( B)-267.1( in)-268.1( §)-249.9( 24a)-268.1( Satz)-266.2( 1)-269( ist)-267.1( eine)]TJ 0 -1.111 TD [( redaktionelle)-349.3( Folgeänderung)-353.4( dazu,)-355.3( dass)-356.2( die)-355.2( Anlage)-354.3( I)-357.1( nicht)]TJ 0 -1.1111 TD [( mehr)-299.3( in)-300.4( die)-299.3( T)70(eile)-297.4( A)-301.2( und)-301.4( B)-300.2( gegliedert)-295.5( ist.)-299.3( Die)-299.4( V)110(erschiebung)]TJ T* [( des)-359.5( Datums)-357.4( auf)-359.5( den)-359.4( 1.)-360.4( Juli)-358.5( des)-359.4( Anbaujahres)-356.7( folgt)-358.5( aus)-359.5( den)]TJ 0 -1.111 TD [( Änderungen)-340.9( unter)-340.6( Nummer)-339.8( 4)-342.7( Buchstabe)-337.8( b)-342.7( und)-342.6( Nummer)-339.8( 5)]TJ 0 -1.1111 TD [( Buchstabe)-211.9( b)-216.8( Doppelbuchstabe)-211( aa.)-214.7( Die)-214.7( dort)-215.8( vor)18(gesehene)-212.8( V)110(er-)]TJ ET EMC endstream endobj 3448 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3450 0 obj<> endobj 3418 0 obj<> endobj 3453 0 obj<> endobj 3452 0 obj<> endobj 3455 0 obj<> endobj 3454 0 obj<> endobj 3457 0 obj<> endobj 3456 0 obj<> endobj 3459 0 obj<> endobj 3458 0 obj<> endobj 3461 0 obj<> endobj 3460 0 obj<> endobj 3463 0 obj<> endobj 3462 0 obj<> endobj 3465 0 obj<> endobj 3464 0 obj<> endobj 3467 0 obj<> endobj 3466 0 obj<> endobj 3469 0 obj<> endobj 3468 0 obj<> endobj 3471 0 obj<> endobj 3470 0 obj<> endobj 3473 0 obj<> endobj 3472 0 obj<> endobj 3475 0 obj<> endobj 3474 0 obj<> endobj 3477 0 obj<> endobj 3476 0 obj<> endobj 3479 0 obj<> endobj 3478 0 obj<> endobj 3481 0 obj<> endobj 3480 0 obj<> endobj 3483 0 obj<> endobj 3482 0 obj<> endobj 3485 0 obj<> endobj 3484 0 obj<> endobj 3487 0 obj<> endobj 3486 0 obj<> endobj 3489 0 obj<> endobj 3488 0 obj<> endobj 3491 0 obj<> endobj 3490 0 obj<> endobj 3493 0 obj<> endobj 3494 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 61 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(waltungsvereinfachung)-309.4( erfordert)-314.1( es,)-316.1( das)-316( Datum)-314.1( so)-317( zu)-316.1( wäh-)]TJ 0 -1.1111 TD [( len,)-214.3( dass)-215.4( die)-214.4( in)-215.3( den)-215.4( Regelungen)-211.6( über)-215.4( die)-214.4( Betriebsprämie)-207.5( ent-)]TJ T* 0 Tw [( )250(haltene V)132.8(orlagefrist berücksichtigt wird.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 698.3831 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 683.0071 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 667.631 Tm -0.005 Tc -0.245 Tw [( Die)-239.9( Änderungen)-240.2( in)-241.1( §)-245( 24a)-241( Satz)-239.1( 1)-241.9( und)-242( 3)-242( Nummer)-239.1( 3)-242( dienen)-239( der)]TJ T* [( V)110(erwaltungsvereinfachung)-415.9( und)-424.4( Entbürokratisierung.)-417.9( In)-424.4( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Regel)-380.7( beantragen)-379.9( Landwirtinnen)-378.8( oder)-383.8( -wirte,)-381.7( die)-382.6( Nutzhanf)]TJ 0 -1.1111 TD [( anbauen,)-308.2( auch)-309.2( die)-309.2( Betriebsprämie)-302.4( nach)-309.2( dem)-309.1( Betriebsprämi-)]TJ T* [( endurchführungsgesetz.)-512.4( Nach)-515.9( den)-516.9( zugehörigen)-514.2( Durchfüh-)]TJ 0 -1.111 TD [( rungsvorschriften)-322.7( ist)-324.5( die)-324.4( Landwirtin)-321.6( oder)-325.5( der)-325.4( Landwirt)-322.6( ver-)]TJ T* [( pflichtet,)-590.5( die)-594.3( Saatgutetiketten)-585.7( der)-595.3( Prämienbehörde)-590.7( \(Lan-)]TJ 0 -1.1111 TD [( desstellen\))-233.1( vorzulegen.)-235.2( Daneben)-236.1( musste)-236( nach)-237.1( bislang)-236( gelten-)]TJ 0 -1.111 TD [( dem)-433.9( Recht)-432.1( nach)-434.1( §)-245.1( 24a)-435.1( Satz)-433( 3)-435.9( Nummer)-433.1( 3)-436( der)-435( Anbau)-435.1( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( Nutzhanf)-452.5( gegenüber)-452.5( der)-454.4( Bundesanstalt)-448.6( für)-455.4( Landwirtschaft)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-425.8( Ernährung)-424.1( \(BLE\))-422.9( ebenfalls)-421( unter)-423.9( Beifügung)-423( der)-424.8( amt-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lichen)-376( Etiketten)-373.1( angezeigt)-374.2( werden.)-378.1( Anbauer)-378.1( von)-380( Nutzhanf,)]TJ T* [( die)-228.4( an)-229.4( der)-229.5( Betriebsprämienregelung)-219( teilnehmen,)-223.7( hatten)-226.6( daher)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-445.1( Saatgutetiketten)-436.5( nacheinander)-441.4( zwei)-444.2( verschiedenen)-441.4( Be-)]TJ T* [( hörden)-321.5( vorzulegen.)-318.7( Durch)-321.5( die)-320.5( Änderung)-321.6( entfällt)-316.6( für)-322.5( die)-320.5( Er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zeuger)-266.8( die)-267.8( erneute)-265.8( V)128(orlage.)-266.9( Die)-267.7( Erzeuger)-265.9( von)-269.8( Nutzhanf)-266.8( sind)]TJ 0 -1.111 TD [( künftig)-260.4( nicht)-259.4( mehr)-260.4( verpflichtet,)-255.6( der)-261.4( BLE)-259.5( die)-260.3( amtlichen)-255.6( Saat-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gutetiketten)-306.3( vorzulegen,)-310.4( wenn)-313.1( die)-312.2( Etiketten)-307.2( im)-312.1( Rahmen)-310.3( der)]TJ T* [( Betriebsprämienregelung)-205.5( bereits)-212.9( den)-216( Landesbehörden)-212.2( vor)17.9(ge-)]TJ T* [( legt)-191.9( worden)-193.9( sind.)-193.9( Die)-192.8( zur)-193.8( Überwachung)-192.2( erforderlichen)-189.1( Anga-)]TJ T* [( ben)-242.2( liegen)-239.3( weiterhin)-238.3( in)-242.2( bisherigem)-238.4( Umfang)-241.3( bei)-241.2( der)-242.2( BLE)-240.2( vor)54.9(.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 438.7021 Tm 0 Tc 0 Tw [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 423.3271 Tm -0.25 Tw [( Die)-271.4( Änderung)-272.6( in)-272.4( §)-250.1( 24a)-272.4( Satz)-270.5( 3)-273.4( Nummer)-270.6( 4)-273.4( trägt)-270.4( der)-272.5( T)70(atsache)]TJ T* [( Rechnung,)-233( dass)-234.9( die)-233.9( in)-234.9( der)-234.9( Anbauanzeige)-230.1( bezüglich)-231.1( der)-234.9( Aus-)]TJ T* [( saatfläche)-390.9( anzugebende)-393( Katasternummer)-390( inzwischen)-392.9( weit-)]TJ 0 -1.111 TD [( gehend)-431.1( durch)-432.1( eine)-430( sog.)-433.1( Flächenidentifikationsnummer)-418.6( er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setzt )-250(wurde.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 365.24 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 349.8651 Tm -0.25 Tw [( Die)-377.8( Streichung)-376( ist)-377.9( eine)-376.8( redaktionelle)-372( Folgeänderung)-376.2( dazu,)]TJ T* [( dass)-243.3( die)-242.4( Anlage)-241.5( I)-244.3( nicht)-241.4( mehr)-242.4( in)-243.4( die)-242.4( T)70(eile)-240.4( A)-244.3( und)-244.4( B)-243.3( gegliedert)]TJ T* [( ist.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 305.659 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 7)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 30a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 290.2831 Tm [( Durch)-182.8( die)-181.8( Änderung)-182.9( wird)-182.8( die)-181.8( obere)-181.8( Grenze)-180.9( des)-182.8( Strafrahmens)]TJ 0 -1.111 TD [( für)-199.6( minder)-196.8( schwere)-196.8( Fälle)-195.7( von)-199.8( Betäubungsmittelstraftaten)-184.1( ge-)]TJ T* [( mäß)-235.3( §)-250.1( 30a)-236.3( BtMG)-235.5( auf)-236.4( zehn)-235.4( Jahre)-235.4( angehoben.)-234.5( Damit)-233.4( wird)-236.4( ein)]TJ 0 -1.1111 TD [( W)81(ertungswiderspruch)-549.6( in)-553.2( bestimmten)-547.5( Konstellationen)-546.5( der)]TJ 0 -1.111 TD [( mittäterschaftlichen)-201.3( Begehung)-212.2( von)-215( Betäubungsmittelstrafta-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-206.5( beseitigt.)-202.7( Auf)-208.6( diesen)-205.6( hatte)-204.5( auch)-206.6( der)-207.6( Bundesgerichtshof)-202.9( in)]TJ T* [( seinem)-192.3( Urteil)-192.4( vom)-195.3( 13.)-196.4( Februar)-194.4( 2003)-196.4( \(Az.:)-194.3( 3)-196.4( StR)-194.3( 349/02\))-195.4( hin-)]TJ 0 -1.111 TD [( gewiesen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 200.164 Tm [( Nach)-351.3( geltendem)-347.4( Recht)-349.4( kann)-352.3( es)-352.3( beim)-350.3( unerlaubten)-348.5( Umgang)]TJ T* [( mit)-318.3( Betäubungsmitteln)-311.6( in)-320.4( nicht)-318.3( geringer)-318.5( Menge)-319.4( dazu)-319.4( kom-)]TJ T* [( men,)-210.3( dass)-211.3( ein)-210.3( Mittäter)45.8(,)-212.3( der)-211.3( eine)-209.3( W)81(a)0(f)19(f)0(e)-211.4( mit)-209.3( sich)-210.3( führt)-211.4( \(und)-212.4( da-)]TJ T* [( her)-324.7( grundsätzlich)-320( gemäß)-322.8( §)-250.1( 30a)-324.7( Absatz)-322.8( 2)-325.8( Nummer)-322.9( 2)-325.7( BtMG)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu)-372.4( bestrafen)-369.6( wäre\),)-371.5( wegen)-371.5( der)-372.5( lediglich)-367.5( minderen)-369.6( Gefähr-)]TJ 0 -1.111 TD [( lichkeit)-431.3( der)-436.2( W)81(a)0(f)18.9(f)0(e)-436.1( \(z.)-249( B.)-436.2( Schlagring,)-433.4( Gummiknüppel\))-432.5( nur)]TJ T* [( unter)-406.2( §)-250.1( 30a)-407.3( Absatz)-405.3( 3)-408.2( BtMG)-406.2( fällt.)-404.2( Damit)-404.3( ist)-406.2( er)-407.2( aus)-407.2( einem)]TJ T* [( Strafrahmen)-189.1( von)-194.1( sechs)-192.1( Monaten)-191.1( bis)-193.1( fünf)-194( Jahren)-192.1( zu)-193( bestrafen.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Einem)-266.1( weiteren)-265.3( Mittäter)-264.2( hingegen,)-267.3( der)-269.2( keine)-267.2( W)80.9(a)0(f)19(f)0(e)-269.1( bei)-268.2( sich)]TJ T* [( führt)-312.2( und)-313.2( der)-312.1( möglicherweise)-305.4( nicht)-310.3( einmal)-308.2( Kenntnis)-310.3( davon)]TJ 0 -1.111 TD [( hat,)-213.7( dass)-214.7( der)-214.6( erste)-212.8( Mittäter)-209.7( eine)-212.7( solche)-212.8( bei)-213.8( sich)-213.6( hat,)-213.7( droht)-214.8( …)-215.6( je)]TJ T* [( nach)-393.3( Fallkonstellation)-385.5( …)-395.3( gemäß)-392.3( §)-249.9( 30)-395.3( Absatz)-392.4( 1)-395.2( Nummer)-392.3( 4)]TJ 0 -1.1111 TD [( BtMG)-248( eine)-246.9( Freiheitsstrafe)-242.2( von)-249.9( zwei)-247( bis)-248.9( 15)-250( Jahren)-248( oder)-248.9( nach)]TJ 25.333 68.9992 TD [( §)-250( 29a)-417.7( Absatz)-415.7( 1)-418.6( Nummer)-415.8( 2)-418.6( Alt.)-416.6( 1)-418.6( BtMG)-416.6( eine)-415.7( solche)-415.7( von)]TJ 0 -1.1111 TD [( einem)-243.1( bis)-246( 15)-247.1( Jahren.)-245.1( Dies)-245.1( hat)-245( zur)-246.1( Folge,)-245.1( dass)-246.1( derjenige)-242.1( Mit-)]TJ T* [( täter)43.9(,)-386.8( dessen)-384.9( V)110(erhalten)-382( vom)-385.9( Gesetzgeber)-381.1( grundsätzlich)-381( als)]TJ 0 -1.111 TD [( wesentlich)-605.6( krimineller)-604.7( angesehen)-607.6( wird,)-610.5( hinsichtlich)-604.5( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( Strafrahmens)-421.2( besser)19.9(gestellt)-420.1( wird.)-425.1( Dagegen)-423.1( wird)-425.1( derjenige)]TJ T* [( Mittäter)-217.3( systemwidrig)-218.4( schlechter)-217.3( gestellt,)-217.4( der)-222.1( keinen)-220.3( Gegen-)]TJ 0 -1.111 TD [( stand)-275.6( mit)-274.5( sich)-275.5( führt,)-276.6( der)-276.6( nach)-275.6( seiner)-274.6( Art)-276.6( zur)-276.5( V)109.9(erletzung)-272.7( von)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Personen geeignet und bestimmt ist.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 645.0331 Tm -0.25 Tw [( Nach)-658.3( der)-659.4( geltenden)-655.4( höchstrichterlichen)-650.6( Rechtsprechung)]TJ T* [( \(BGH)-482.3( a.)-249( a.)-249( O.\))-483.3( wird)-482.4( darüber)-481.5( hinaus)-481.3( der)-482.4( Strafrahmen)-478.4( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( einen)-350.4( schmalen)-348.6( Bereich)-348.5( beschränkt:)-348.7( Je)-352.5( nachdem,)-349.6( ob)-353.4( §)-250.1( 29a)]TJ 0 -1.1111 TD [( Absatz)-266.3( 1)-269.3( Nummer)-266.4( 2)-269.2( Alt.)-267.4( 1)-269.2( BtMG)-267.4( oder)-268.4( §)-250( 30)-269.2( Absatz)-266.4( 1)-269.3( Num-)]TJ 0 -1.111 TD [( mer)-285.7( 4)-287.6( BtMG)-285.7( mitverwirklicht)-278.9( ist,)-285.6( jedoch)-284.7( durch)-286.8( §)-250( 30a)-286.7( BtMG)]TJ T* [( im)-192.3( W)81(ege)-192.3( der)-193.4( Gesetzeskonkurrenz)-187.6( verdrängt)-191.5( wird,)-193.3( beträgt)-190.5( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Strafrahmen)-720.7( ein)-723.4( oder)-724.4( zwei)-722.5( bis)-724.5( fünf)-725.4( Jahre.)-723.5( W)80.9(eiterhin)]TJ 0 -1.111 TD [( erschwert)-196.8( bei)-198.8( §)-249.9( 30a)-199.8( BtMG)-198.7( das)-199.6( Fehlen)-197.8( eines)-197.8( Bereichs,)-195.8( in)-199.7( dem)]TJ T* [( sich)-631.2( die)-631.1( Strafrahmen)-628.5( von)-633.2( Grundtatbestand)-627.4( und)-633.3( minder)]TJ 0 -1.1111 TD [( schwerem)-412.3( Fall)-413.2( überlappen)-412.3( \(Absatz)-413.3( 3:)-415.1( bis)-415.2( fünf)-416.2( Jahre,)-414.2( Ab-)]TJ T* [( satz)-247.1( 1)-287( und)-287.1( 2:)-285.9( ab)-286.1( fünf)-287.1( Jahre\),)-285.1( in)-286( Grenzfällen)-281.2( die)-285( Strafzumes-)]TJ T* [( sung.)-252.8( §)-250( 30a)-251.8( BtMG)-250.8( ist)-250.8( die)-250.8( einzige)-247.8( Norm)-251.8( des)-251.9( Betäubungsmit-)]TJ T* [( telstrafrechts,)-230.8( bei)-236.6( der)-237.6( es)-237.6( keine)-235.6( Überlappung)-235.8( der)-237.6( Strafrahmen)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-344.6( Normalfall)-338.8( und)-344.6( besonders)-342.8( oder)-343.6( minder)-341.7( schwerem)-340.8( Fall)]TJ 0 -1.1111 TD [( gibt.)-314.3( Eine)-313.4( ver)19(gleichbare)-310.5( und)-316.3( seit)-313.4( dem)-314.4( 6.)-316.2( Strafrechtsreform-)]TJ T* [( gesetz)-238.4( behobene)-239.4( Problematik)-236.6( gab)-241.3( es)-241.3( im)-240.3( V)110(erhältnis)-237.5( zwischen)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-496.4( T)70(atbeständen)-491.7( des)-496.4( Raubes)-494.6( und)-497.5( des)-496.5( schweren)-494.6( Raubes)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(\(§§)-250( )250(249, 250 StGB a.)-247.3( )250(F)79.9(.\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 448.1761 Tm -0.25 Tw [( Der)-385.6( nun)-386.7( vor)18(gesehene)-382.8( Strafrahmen)-381.7( von)-386.6( sechs)-384.6( Monaten)-383.8( bis)]TJ 0 -1.111 TD [( zehn)-307.9( Jahren)-307.9( Freiheitsstrafe)-302.1( ist)-307.9( gängig)-308( und)-310( für)-309.9( eine)-306.9( V)60(ielzahl)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-282.1( Straftatbeständen)-273.2( des)-281.1( Strafgesetzbuchs)-275.3( und)-282.1( des)-281( Neben-)]TJ T* [( strafrechts )-250(vor)22.8(gesehen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 393.332 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 8)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 39a\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 377.995 Tm [( Die)-248.1( V)128(orschrift)-247.2( vollzieht)-244.1( die)-248.1( mit)-247( dem)-248( V)60(ierzehnten)-244.2( Gesetz)-246.2( zur)]TJ 0 -1.1111 TD [( Änderung)-396.1( des)-396.1( Arzneimittelgesetzes)-383.3( vom)-396( 29.)-397.1( August)-396.1( 2005)]TJ 0 -1.111 TD [( \(BGBl.)-247.1( I)-241.4( S.)-250( 2570\))-241.5( in)-240.3( §)-250( 141)-241.5( Absatz)-238.4( 3)-241.4( AMG)-241.4( für)-241.4( Herstellungs-)]TJ 0 -1.1111 TD [( oder)-455.9( Kontrollleiter)-449.1( getrof)19.9(fene)-454.8( Über)18.9(gangsregelung)-453.1( für)-456.8( den)]TJ T* 0 Tw [( )250(Kreis der betäubungsmittelrechtlich V)127.3(erantwortlichen nach.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 312.4731 Tm [( )250(Zu Nummer 9)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(Anlage )-250(I\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 297.136 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 281.799 Tm -0.25 Tw [( Die)-216.1( zugelassenen)-212.5( Hanfsorten)-215.3( sind)-217.2( nunmehr)-216.3( in)-217.1( Anhang)-217.2( II)-218.2( der)]TJ 0 -1.111 TD [( V)110(erordnung)-242.2( \(EG\))-242.1( Nr)55(.)-243( 796/2004)-242.1( der)-242.1( Kommission)-239.2( aufgeführt.)]TJ T* [( EG-Betriebsprämien)-572.8( werden)-580.5( nach)-580.5( der)-581.4( V)109.9(erordnung)-581.5( \(EG\))]TJ 0 -1.1111 TD [( Nr)54.9(.)-250( 1782/2003)-291.8( des)-291.6( Rates)-288.6( gewährt.)-289.7( Die)-290.6( V)109.9(erweisungen)-288.8( in)-291.6( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Ausnahmeregelung)-414.7( der)-419.3( Position)-417.5( Cannabis)-416.5( sind)-419.3( daher)-418.5( ent-)]TJ T* [( sprechend )-250(anzupassen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 213.0741 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 197.737 Tm -0.25 Tw [( Der)-639.2( bislang)-637.3( verwendete)-635.4( Begrif)20.8(f)-640.2( ŒOr)19(ganismen)-635.3( war)-639.3( im)]TJ T* [( BtMG)-220.1( nicht)-219.1( definiert.)-217.2( Die)-220.1( Neufassung)-220.2( nimmt)-218.1( Bezug)-219.1( auf)-221.1( den)]TJ 0 -1.1111 TD [( Stof)18.9(fbegrif)19.9(f)-314.8( in)-313.8( §)-250( 2)-314.8( Absatz)-311.9( 1)-314.8( Nummer)-311.9( 1)-314.8( BtMG.)-312.9( Damit)-311( wird)]TJ T* [( die)-208.2( T)70.1(erminologie)-204.4( vereinheitlicht)-200.5( und)-210.2( klar)20(gestellt,)-204.4( welche)-206.2( Or-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(ganismen bzw)68.7(. Stof)18.9(fe Betäubungsmittel sein können.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 131.5041 Tm [( )250(Zu Artikel 6)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Aufhebung)-289.4( der)-289.6( V)110(erordnung)-289.3( über)-289.7( ho-)]TJ 0 -1.1 TD [( möopathische )-250(Arzneimittel\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 104.065 Tm [( Über)-241.2( Änderungen)-240.3( in)-241.2( den)-241.2( §§)-250( 38,)-242.2( 39,)-242.1( 39d)-242.2( des)-241.1( Arzneimittelge-)]TJ 0 -1.111 TD [( setzes)-353.3( ist)-355.4( beabsichtigt,)-350.5( das)-356.3( Nebeneinander)-351.5( von)-357.3( Gesetz)-353.4( und)]TJ T* [( Rechtsverordnung)-542.5( bei)-545.3( den)-546.4( Registrierungsvorschriften)-537.7( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( homöopathische)-370.1( Arzneimittel)-367( weitgehend)-371( aufzugeben.)-371.9( Die)]TJ ET EMC endstream endobj 3495 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3498 0 obj<> endobj 3451 0 obj<> endobj 3501 0 obj<> endobj 3500 0 obj<> endobj 3503 0 obj<> endobj 3502 0 obj<> endobj 3505 0 obj<> endobj 3504 0 obj<> endobj 3507 0 obj<> endobj 3506 0 obj<> endobj 3509 0 obj<> endobj 3508 0 obj<> endobj 3511 0 obj<> endobj 3510 0 obj<> endobj 3513 0 obj<> endobj 3512 0 obj<> endobj 3515 0 obj<> endobj 3514 0 obj<> endobj 3517 0 obj<> endobj 3516 0 obj<> endobj 3519 0 obj<> endobj 3518 0 obj<> endobj 3521 0 obj<> endobj 3520 0 obj<> endobj 3523 0 obj<> endobj 3522 0 obj<> endobj 3525 0 obj<> endobj 3524 0 obj<> endobj 3527 0 obj<> endobj 3526 0 obj<> endobj 3529 0 obj<> endobj 3528 0 obj<> endobj 3531 0 obj<> endobj 3530 0 obj<> endobj 3533 0 obj<> endobj 3532 0 obj<> endobj 3535 0 obj<> endobj 3534 0 obj<> endobj 3537 0 obj<> endobj 3536 0 obj<> endobj 3539 0 obj<> endobj 3538 0 obj<> endobj 3541 0 obj<> endobj 3540 0 obj<> endobj 3543 0 obj<> endobj 3542 0 obj<> endobj 3545 0 obj<> endobj 3544 0 obj<> endobj 3547 0 obj<> endobj 3546 0 obj<> endobj 3549 0 obj<> endobj 3548 0 obj<> endobj 3551 0 obj<> endobj 3550 0 obj<> endobj 3553 0 obj<> endobj 3552 0 obj<> endobj 3555 0 obj<> endobj 3554 0 obj<> endobj 3557 0 obj<> endobj 3556 0 obj<> endobj 3559 0 obj<> endobj 3558 0 obj<> endobj 3561 0 obj<> endobj 3560 0 obj<> endobj 3563 0 obj<> endobj 3562 0 obj<> endobj 3565 0 obj<> endobj 3566 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 62 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(V)110(erordnung)-537( über)-536.8( homöopathische)-532.2( Arzneimittel)-529( kann)-536.8( da-)]TJ 0 -1.1111 TD [( durch)-331.8( aufgehoben)-330( werden.)-330.9( Dies)-330.8( trägt)-329.8( zur)-331.8( Rechts-)-328.8( und)-332.9( V)110(er-)]TJ T* [( waltungsvereinfachung )-250(bei.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 690.3041 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 7)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-446.6( der)-446.9( Arzneimittelpreisver-)]TJ 0 -1.0999 TD [( ordnung\))]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 662.2061 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 1\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 647.006 Tm 0 Tw [( )250(Zu den Buchstaben a und b \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 631.738 Tm -0.25 Tw [( Mit)-313.1( der)-314.1( Änderung)-314.2( in)-314.1( Absatz)-312.2( 3)-315.1( Satz)-312.1( 1)-315.1( Nummer)-312.2( 2)-315.1( wird)-314.1( eine)]TJ 0 -1.111 TD [( zwischenzeitlich)-288.8( erfolgte)-295.6( Änderung)-298.7( des)-298.5( Apothekengesetzes)]TJ 0 -1.1111 TD [( nachvollzogen.)-290( Bei)-292.9( der)-294.9( Änderung)-294.9( in)-294.9( Absatz)-292.9( 3)-295.7( Satz)-292.9( 1)-295.7( Num-)]TJ T* [( mer)-433.3( 3)-435.4( handelt)-431.4( es)-434.4( sich)-433.4( um)-434.3( das)-434.4( Nachvollziehen)-427.6( einer)-432.4( zwi-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(schenzeitlich erfolgten Änderung des Arzneimittelgesetzes.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 573.76 Tm [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 558.4921 Tm -0.25 Tw [( Redaktionelle )-250(Anpassung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 543.2241 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 527.9561 Tm -0.003 Tc -0.247 Tw [( Einkaufspreise)-189.9( von)-195.4( Fertigarzneimitteln)-183.2( in)-194.3( parenteralen)-188.9( Zube-)]TJ T* [( reitungen)-237.9( sollen)-238.7( frei)-239.6( vereinbart)-237( werden,)-239.8( sodass)-240.7( gleiche)-236.8( W)81.1(ett-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bewerbsbedingungen)-216.4( für)-220.6( alle)-216.7( Apotheken,)-218.1( die)-218.6( parenterale)-214.1( Zu-)]TJ T* [( bereitungen)-333.7( für)-338.4( die)-336.3( ambulante)-332.7( V)109.9(ersor)18.9(gung)-338.5( abgeben,)-335.6( gelten.)]TJ 0 -1.111 TD [( Diese)-326.1( Regelung)-325.3( gilt)-326( ausschließlich)-321.5( für)-329( Fertigarzneimittel)-316.7( in)]TJ 0 -1.1111 TD [( parenteralen)-270.7( Zubereitungen,)-272( die)-275.2( nur)-277.3( in)-276.2( der)-276.3( Apotheke)-274.6( erstellt)]TJ T* [( werden)-319.6( können.)-320.6( Nicht)-318.6( dazu)-319.6( gehören)-319.6( die)-319.5( Überführung)-320.9( eines)]TJ 0 -1.111 TD [( Fertigarzneimittels)-212.8( in)-223.9( seine)-222.2( anwendungsfähige)-220.7( Form)-224( und)-225( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gebenenfalls)-266.2( die)-269.8( Entnahme)-267.1( einer)-268.9( patientenindividuellen)-259.7( Do-)]TJ T* [( sierung)-338.3( auch)-338.2( als)-338.1( Zugabe)-337.4( zu)-339.2( einer)-337.2( T)36(rägerlösung)-337.6( unmittelbar)]TJ 0 -1.111 TD [( vor)-189.8( seiner)-187( V)109.9(erabreichung,)-185.4( da)-188.8( dies)-187.9( durch)-189( Anwender)41.6(,)-189.8( insbeson-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )247(dere Ärztinnen und Ärzte, erfolgen kann.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 387.76 Tm 0 Tc [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 372.492 Tm [( Die)-231.3( Änderung)-232.4( steht)-230.4( im)-231.3( Zusammenhang)-227.6( mit)-230.3( der)-232.3( Neuordnung)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-198.7( Rechtsvorschriften)-191( für)-198.7( die)-196.7( Abrechnung)-196.9( von)-198.7( parenteralen)]TJ T* [( Zubereitungen)-183.6( aus)-188.4( Fertigarzneimitteln,)-176.8( insbesondere)-185.7( aus)-188.5( Zy-)]TJ T* [( tostatika)-289.1( und)-295( biotechnologischen)-287.4( Arzneimitteln)-286.3( \(siehe)-292( Arti-)]TJ T* [( kel)-441( 15\).)-443( Zur)-442.1( Begründung)-441.2( siehe)-440( auch)-441.1( Ausführungen)-442.2( unter)]TJ T* 0 Tw [( )250(Nummer 3 Buchstabe c.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 296.3621 Tm [( )250(Zu Nummer 3)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 5\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 281.0941 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a \(Absatz 2\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 265.826 Tm -0.25 Tw [( Bei)-208.1( der)-210( Abrechung)-209.3( parenteraler)-204.2( Zubereitungen)-205.3( gelten)-207.1( für)-211( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( verarbeiteten)-231.2( Fertigarzneimittel)-226.3( die)-237.1( Preise,)-236.1( die)-237.1( von)-239( der)-238.1( Apo-)]TJ T* [( theke)-219( im)-220( Einkauf)-219.2( vereinbart)-217.2( sind,)-221( höchstens)-219.2( jedoch)-219.2( die)-220( Apo-)]TJ 0 -1.111 TD [( thekeneinkaufspreise,)-436.5( die)-443.3( bei)-443.2( Abgabe)-443.3( dieser)-442.3( Fertigarznei-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mittel an Endverbraucher gelten würden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 207.847 Tm [( )250(Zu Buchstabe b \(Absatz 3\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 192.579 Tm [( )250(Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 177.312 Tm [( )250(Zu Buchstabe c \(Absatz 4\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 162.044 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 146.776 Tm -0.25 Tw [( Nach)-317.3( geltendem)-313.4( Recht)-315.3( sind)-318.3( die)-317.3( Apotheken)-316.5( befugt,)-317.3( bei)-317.3( Ab-)]TJ T* [( rechnung)-349.8( z.)-249( B.)-350.7( von)-351.8( parenteralen)-344.9( Zubereitungen)-345.9( aus)-350.7( Fertig-)]TJ 0 -1.111 TD [( arzneimitteln)-240.2( nach)-248.1( §)-250( 4)-250.1( Absatz)-247.1( 1)-249.9( einen)-247.1( Festzuschlag)-244.2( von)-250.1( 100)]TJ 0 -1.1111 TD [( Prozent)-354.3( \(Spanne)-355.3( 50)-357.3( Prozent\))-354.3( und)-357.3( nach)-355.3( §)-250( 5)-357.2( Absatz)-354.3( 1)-357.2( einen)]TJ T* [( Zuschlag)-197.8( von)-201.8( 90)-201.7( Prozent)-198.9( auf)-200.7( den)-200.8( Apothekeneinkaufspreis)-194.1( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( erheben.)-191.9( Ein)-192.7( Zuschlag)-190.9( in)-193.8( dieser)-191.8( Höhe)-193.8( ist)-192.7( leistungsgerecht)-187( bei)]TJ T* [( Rezepturen)-228.8( mit)-231.6( niedrigpreisigen)-227.9( Arzneimitteln,)-225.9( nicht)-231.7( jedoch)]TJ 0 -1.1111 TD [( für)-366.8( Zubereitungen)-361.1( aus)-365.8( hochpreisigen)-362( Arzneimitteln.)-358.1( Daher)]TJ 25.333 68.9992 TD [( kann)-288.9( hiervon)-288( für)-289.8( den)-288.9( Bereich)-285( der)-288.9( gesetzlichen)-282.1( Krankenver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sicherung)-190.5( durch)-192.4( V)110(ereinbarung)-189.5( nach)-191.5( §)-249.9( 4)-193.3( Absatz)-190.5( 3)-193.2( und)-193.4( §)-250.1( 5)-193.2( Ab-)]TJ T* [( satz)-346.2( 4)-349.1( Satz)-346.1( 1)-349.2( abgewichen)-344.3( werden.)-347.4( Diese)-346.2( V)110(ereinbarungsbe-)]TJ 0 -1.111 TD [( fugnis)-309.6( wird)-309.5( auf)-309.5( weitere)-305.6( Sozialleistungsträger)-299.8( außerhalb)-306.8( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( gesetzlichen)-277.2( Krankenversicherung)-279.4( und)-285.1( private)-281.1( Krankenver-)]TJ T* [( sicherungen)-353.2( sowie)-355.1( deren)-355.1( V)109.9(erbände)-354.1( erstreckt.)-352.2( In)-356.9( Bezug)-354.2( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-288.6( V)110(ereinbarung)-286.7( von)-290.5( Preisvorschriften)-284.9( für)-290.6( die)-288.5( Abrechnung)]TJ 0 -1.1111 TD [( von)-503.8( Fertigarzneimitteln,)-491.2( aus)-502.9( denen)-501.9( Zubereitungen)-498( her)18.9(ge-)]TJ T* [( stellt)-336.6( werden,)-339.8( werden)-339.7( diese)-338.6( hierdurch)-338.8( mit)-338.6( dem)-339.6( Spitzenver-)]TJ 0 -1.111 TD [( band)-189.6( Bund)-189.7( der)-189.6( Krankenkassen)-186.9( gleichgestellt.)-180.8( Bei)-187.7( der)-189.6( V)110(erein-)]TJ T* [( barung)-371.5( von)-372.4( Rabatten)-366.5( mit)-369.5( pharmazeutischen)-363.7( Unternehmern)]TJ T* [( für)-310.9( Fertigarzneimittel)-298.1( sind)-310( diese)-307.9( Kostenträger)-306.1( bereits)-307( durch)]TJ 0 -1.1111 TD [( §)-250( 78)-311.4( Absatz)-308.5( 3)-311.2( AMG)-311.4( einbezogen.)-306.6( Das)-310.3( Gleiche)-306.5( gilt)-308.4( auch)-309.4( für)]TJ T* [( das)-447.5( V)110(erfahren)-445.7( für)-448.5( die)-446.5( Berechnung)-444.8( der)-447.5( Apothekenabgabe-)]TJ 0 -1.111 TD [( preise)-309.8( für)-312.7( die)-310.7( Abgabe)-310.9( nach)-310.8( §)-249.9( 1)-312.7( Absatz)-309.8( 3)-312.7( Satz)-309.8( 1)-312.7( Nummer)-309.9( 7)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-270.8( Arzneimittelpreisverordnung)-260.4( …)-271.9( AMPreisV)-269.9( \(vgl.)-271( §)-249.9( 1)-271.9( Ab-)]TJ T* 0 Tw [( )250(satz 3 Satz 2 AMPreisV\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 549.082 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 533.893 Tm -0.25 Tw [( Die)-234( oben)-235.1( unter)-234.1( Doppelbuchstabe)-230.4( aa)-234( genannten)-232.2( V)110(ereinbarun-)]TJ T* [( gen)-518.5( können)-518.6( auch)-517.6( abrechnungsfähige)-513.9( Apothekeneinkaufs-)]TJ T* [( preise)-348.7( für)-351.6( Fertigarzneimittel)-338.9( in)-350.6( parenteralen)-344.9( Zubereitungen)]TJ 0 -1.111 TD [( umfassen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 486.67 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d \(Absatz 5\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 471.481 Tm -0.25 Tw [( Die)-322.6( V)128(orschrift)-321.7( regelt)-320.5( V)109.9(ereinbarungen)-319.7( über)-323.6( V)110(e)0(r)18.9(gütungen)-322.6( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zubereitungen)-551.3( aus)-556( Stof)18.9(fen.)-556( Mit)-555.1( der)-556( Änderung)-556.2( wird)-556.1( die)]TJ 0 -1.111 TD [( Ermächtigung)-575.9( zum)-579.6( Abschluss)-579.8( von)-581.6( V)110(ereinbarungen)-576.9( über)]TJ T* [( V)110(e)0(r)19(gütungen)-353.9( für)-355.8( diese)-352.8( Leistungen)-350.8( auf)-354.8( die)-353.7( weiteren)-350.8( Sozial-)]TJ 0 -1.1111 TD [( leistungsträger)-360.8( und)-367.6( privaten)-363.6( Krankenversicherungen)-361( sowie)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(deren V)111.9(erbände ausgeweitet.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 394.717 Tm [( )250(Zu Artikel 8)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-344.2( der)-344.4( Arzneimittelfarbstof)29.8(f-)]TJ 0 -1.0999 TD [( verordnung\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 367.4261 Tm [( Folgeänderung)-280( zur)-282.8( Neunummerierung)-278.1( der)-282.8( Strafvorschriften)]TJ 0 -1.111 TD [( im )-250(Arzneimittelgesetz.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 333.373 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 9)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-442.6( der)-442.9( V)110(erordnung)-442.6( über)-442.8( ein)]TJ 0 -1.0999 TD [( V)110(erbot)-289.3( der)-290.4( V)110(erwendung)-289.1( von)-291.4( Ethylen-)]TJ T* 0 Tw [( )250(oxid bei Arzneimitteln\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 294.337 Tm -0.25 Tw [( Folgeänderung)-280( zur)-282.8( Neunummerierung)-278.1( der)-282.8( Strafvorschriften)]TJ 0 -1.111 TD [( im )-250(Arzneimittelgesetz.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 260.284 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 10)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-414.6( der)-414.9( V)110(erordnung)-414.6( über)-414.8( das)]TJ 0 -1.0999 TD [( V)110(erbot)-231.3( der)-232.2( V)110(erwendung)-231( von)-233.2( mit)-230.3( Afla-)]TJ T* [( toxinen)-634.1( kontaminierten)-628.7( Stof)19.1(fen)-636.2( bei)]TJ T* 0 Tw [( )250(der Herstellung von Arzneimitteln\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 209.503 Tm -0.25 Tw [( Folgeänderung)-280( zur)-282.8( Neunummerierung)-278.1( der)-282.8( Strafvorschriften)]TJ 0 -1.1111 TD [( im )-250(Arzneimittelgesetz.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 175.45 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 1)60.6(1)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-1001.1( der)-1001.4( Arzneimittel-TSE-)]TJ 0 -1.1 TD [( V)110(erordnung\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 148.159 Tm [( Folgeänderung)-280( zur)-282.8( Neunummerierung)-278.1( der)-282.8( Strafvorschriften)]TJ 0 -1.1111 TD [( im )-250(Arzneimittelgesetz.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 114.106 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 12)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD [( )250(\(Änderung des T)38.6(ransfusionsgesetzes\))]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 97.831 Tm [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 1)37(1)0(\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 82.7101 Tm [( Es)-239.3( wird)-239.4( klar)20(gestellt,)-234.4( dass)-239.3( auch)-238.4( von)-240.3( spendewilligen)-233.5( Personen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Daten)-199.5( erhoben,)-200.6( verarbeitet)-195.5( und)-202.6( genutzt)-198.5( werden)-200.6( können,)-201.5( auch)]TJ ET EMC endstream endobj 3567 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3569 0 obj<> endobj 3499 0 obj<> endobj 3572 0 obj<> endobj 3571 0 obj<> endobj 3574 0 obj<> endobj 3573 0 obj<> endobj 3576 0 obj<> endobj 3575 0 obj<> endobj 3578 0 obj<> endobj 3577 0 obj<> endobj 3580 0 obj<> endobj 3579 0 obj<> endobj 3582 0 obj<> endobj 3581 0 obj<> endobj 3584 0 obj<> endobj 3583 0 obj<> endobj 3586 0 obj<> endobj 3585 0 obj<> endobj 3588 0 obj<> endobj 3587 0 obj<> endobj 3590 0 obj<> endobj 3589 0 obj<> endobj 3592 0 obj<> endobj 3591 0 obj<> endobj 3594 0 obj<> endobj 3593 0 obj<> endobj 3596 0 obj<> endobj 3595 0 obj<> endobj 3598 0 obj<> endobj 3597 0 obj<> endobj 3600 0 obj<> endobj 3599 0 obj<> endobj 3602 0 obj<> endobj 3601 0 obj<> endobj 3604 0 obj<> endobj 3603 0 obj<> endobj 3606 0 obj<> endobj 3605 0 obj<> endobj 3608 0 obj<> endobj 3607 0 obj<> endobj 3610 0 obj<> endobj 3609 0 obj<> endobj 3612 0 obj<> endobj 3611 0 obj<> endobj 3614 0 obj<> endobj 3613 0 obj<> endobj 3616 0 obj<> endobj 3615 0 obj<> endobj 3618 0 obj<> endobj 3617 0 obj<> endobj 3620 0 obj<> endobj 3621 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 63 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(wenn)-412( sie)-411( nicht)-410.1( zur)-412( Spende)-411.1( zugelassen)-408.2( werden)-411.1( oder)-412.1( keine)]TJ 0 -1.1111 TD [( Spende)-361.1( leisten.)-358.1( Solche)-360.1( Daten,)-360.1( wie)-361.1( z.)-249( B.)-362( T)70(estdaten,)-358.2( können)]TJ T* [( für)-225.5( den)-224.5( Fall)-222.5( der)-224.5( wiederholten)-219.8( Spendewilligkeit)-216.8( und)-225.6( für)-225.5( Zwe-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(cke der epidemiologischen Erhebung genutzt werden.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 679.063 Tm [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 15\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 662.5211 Tm 0 Tw [( )250(Es erfolgt Anpassung an §)-244.5( )250(63c AMG.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 638.5031 Tm [( )250(Zu Nummer 3)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 16\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 621.9611 Tm [( Klarstellung,)-321.1( dass)-325.8( auch)-325( Nebenwirkungen)-323.1( von)-326.9( nach)-325( §)-249.9( 21)-326.9( f)18(f)0(.)]TJ 0 -1.1111 TD [( AMG)-617.3( zulassungspflichtigen)-608.6( Plasmaproteinen)-609.6( zu)-616.2( melden)]TJ T* [( sind.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 576.588 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 4)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 25\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 560.045 Tm 0 Tw [( )250(Es erfolgt Anpassung an §)-244.5( )250(63c AMG.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 536.028 Tm [( )250(Zu Nummer 5)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 28\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 519.485 Tm [( Die)-383.3( eingefügte)-380.6( Ausnahme)-382.6( in)-384.3( Satz)-382.5( 1)-385.4( entspricht)-380.5( dem)-383.5( Inhalt)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-233.6( Satz)-230.7( 2)-233.6( und)-233.7( ist)-231.6( vom)-232.7( Sicherheitsstandpunkt)-225( her)-232.7( vertretbar)44.8(,)]TJ T* [( weil)-241.2( es)-243.1( sich)-242.1( um)-243.2( eine)-241.2( geringe)-241.2( Menge)-242.2( Eigenblut)-239.3( des)-243.1( Patienten)]TJ T* [( handelt,)-199.7( die)-201.8( zur)-202.7( Herstellung)-198.9( eines)-200.7( autologen)-199.9( Gewebeproduk-)]TJ T* [( tes)-286.7( benötigt)-284.8( wird.)-287.9( Die)-286.7( Streichung)-284.9( von)-288.7( Satz)-285.8( 2)-288.7( ist)-286.8( eine)-285.7( redak-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tionelle Anpassung auf Grund der Änderung in Satz 1.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 441.368 Tm [( )250(Zu Artikel 13)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-222.6( des)-222.9( Infektionsschutzgeset-)]TJ 0 -1.0999 TD [( zes\))]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 411.9951 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 395.5201 Tm [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 378.9771 Tm -0.25 Tw [( Die)-308( Neufassung)-308.2( von)-310.1( §)-249.9( 38)-310( Absatz)-307.1( 1)-310( Satz)-307( 1)-310( Nummer)-307.2( 4)-310( IfSG)]TJ 0 -1.1111 TD [( dient)-203.8( der)-205.7( Abrundung)-206.9( des)-205.7( Regelungsinhalts)-199( der)-205.7( V)110(erordnungs-)]TJ T* [( ermächtigung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 341.079 Tm [( V)110(erfahren,)-191.1( die)-192.1( bei)-192( der)-193.1( Gewinnung,)-192.2( Aufbereitung)-190.2( oder)-193.1( V)110(ertei-)]TJ T* [( lung)-338.7( zum)-337.8( Einsatz)-334.9( kommen,)-336.9( werden)-337.8( neu)-338.8( in)-338.8( die)-337.8( Aufzählung)]TJ 0 -1.111 TD [( einbezogen,)-294.9( da)-298.9( es)-298.8( aus)-298.8( Infektionsschutzgründen)-293.3( erforderlich)]TJ T* [( ist,)-211( Anforderungen)-211.2( an)-212( ihre)-211.1( V)109.9(erwendung)-211.2( und)-213.1( insbesondere)-209.2( an)]TJ 0 -1.1111 TD [( ihre)-424.7( ausreichende)-421( W)41(irksamkeit)-420.9( zu)-425.6( stellen.)-421.9( Dies)-424.7( gilt)-423.8( umso)]TJ 0 -1.111 TD [( mehr)42(,)-475( da)-474( laufend)-472.1( neue)-473.1( Desinfektionsverfahren)-467.4( entwickelt)]TJ T* [( oder)-202.1( importiert)-197.1( werden.)-201.2( Bei)-200( der)-202( T)36(rinkwasser)20.8(gewinnung)-201.2( wer-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-475( ebenfalls)-471.2( Aufbereitungsstof)22.6(fe)-474.9( und)-476( Materialien)-468.2( einge-)]TJ 0 -1.111 TD [( setzt;)-331.6( daher)-334.6( wird)-335.6( die)-334.5( Gewinnung)-334.8( in)-335.4( die)-334.6( Aufzählung)-333.7( aufge-)]TJ T* [( nommen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 228.437 Tm [( Der)-652( einschränkende)-647.3( Nebensatz)-648.2( wird)-652( an)-652.1( die)-651( veränderte)]TJ T* [( Rechtslage )-250(angepasst.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 201.217 Tm [( Durch)-337.6( den)-337.5( angefügten)-334.7( T)70(eilsatz)-332.5( wird)-337.6( für)-338.5( den)-337.5( wichtigen)-333.6( Be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( reich)-466( der)-468( Aufbereitungsstof)22.6(fe)-468( und)-469.1( Desinfektionsverfahren)]TJ 0 -1.111 TD [( festgelegt,)-300.1( welche)-302.1( allgemeinen)-298.2( Anforderungen)-304.3( an)-305( ihre)-304.1( V)110(er-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(wendung gestellt werden können.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 152.641 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 136.0981 Tm -0.25 Tw [( Die)-285.5( neuen)-285.7( Sätze)-283.6( 3)-287.5( bis)-286.5( 5)-287.5( in)-286.5( §)-250( 38)-287.5( Absatz)-284.7( 1)-287.5( IfSG)-287.6( ermächtigen)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-419.4( V)110(erordnungsgeber)-417.7( ausdrücklich,)-415.7( dem)-418.4( UBA)-419.5( Aufgaben)]TJ 0 -1.1111 TD [( im)-197.3( Zusammenhang)-193.5( mit)-196.4( den)-198.3( in)-198.3( §)-250.1( 38)-199.3( Absatz)-196.4( 1)-199.3( Nummer)-196.5( 4)-199.3( IfSG)]TJ T* [( genannten)-217.9( Anforderungen)-220.2( zu)-220.9( übertragen.)-218( Die)-219.9( nähere)-219( Ausge-)]TJ 0 -1.111 TD [( staltung)-407.9( der)-410.9( aus)-410.9( diesen)-408.9( Amtsaufgaben)-407.2( resultierenden)-405.1( V)110(er-)]TJ T* [( waltungsverfahren)-458.8( bleibt)-460.6( der)-463.5( Rechtsverordnung)-459.8( vorbehal-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm [( Die)-364.3( Aufgabenübertragung)-361.6( durch)-365.4( Rechtsverordnung)-361.6( könnte)]TJ T* [( rechtssystematisch)-198.1( auch)-205.9( in)-206.8( §)-250( 40)-207.8( IfSG)-207.9( aufgenommen)-203.2( werden,)]TJ T* [( der)-353( Aufgaben)-352.1( des)-353( UBA)-353.1( bestimmt.)-348.2( §)-250.1( 38)-354( IfSG)-354( wird)-353( hier)-352( als)]TJ 0 -1.111 TD [( Regelungsort)-483.7( bevorzugt,)-485.6( da)-487.4( er)-487.4( alle)-484.5( Rechtsverordnungser-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mächtigungen)-194.7( für)-200.5( den)-199.6( Bund)-199.6( im)-198.4( Abschnitt)-196.8( ŒW)82(asser)-197.6( des)-199.5( IfSG)]TJ T* [( enthält.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 656.4041 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 2)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 638.557 Tm -0.25 Tw [( Aus)-226.3( systematischen)-218.6( Gründen)-225.5( werden)-224.4( die)-224.4( Bestimmungen)-219.7( zur)]TJ 0 -1.111 TD [( Erhebung)-232.3( von)-234.2( Gebühren)-232.4( und)-234.2( Auslagen)-231.3( für)-234.2( Amtshandlungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( nach)-214.4( den)-215.5( auf)-215.4( Grund)-216.4( des)-215.4( §)-249.9( 38)-216.4( Absatz)-213.5( 1)-216.4( und)-216.4( 2)-216.3( IfSG)-216.4( erlassenen)]TJ T* [( Rechtsverordnungen)-400.6( in)-405.2( §)-250( 38)-406.2( Absatz)-403.3( 3)-406.1( IfSG)-406.2( zusammenge-)]TJ 0 -1.111 TD [( fasst.)-404( Der)-404.9( abschließende)-399.1( T)70(eilsatz)-400( in)-404.8( §)-250( 38)-405.9( Absatz)-403( 2)-405.9( Satz)-403( 2)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(IfSG wird daher gestrichen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 559.848 Tm [( )250(Zu Nummer 3)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 542.001 Tm -0.25 Tw [( Der)-329.2( neue)-328.3( Satz)-327.2( 1)-330.2( in)-329.2( §)-250( 38)-330.2( Absatz)-327.3( 3)-330.2( IfSG)-330.2( bestimmt,)-324.4( dass)-329.2( das)]TJ T* [( UBA)-216.5( für)-217.5( Amtshandlungen)-212.7( in)-216.5( Antragsverfahren)-212.7( nach)-215.5( den)-216.4( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( Grund)-221.2( des)-220.1( §)-250( 38)-221.2( Absatz)-218.2( 1)-221.1( und)-221.2( 2)-221.1( erlassenen)-216.3( Rechtsverordnun-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gen)-355.3( Gebühren)-354.4( und)-356.4( Auslagen)-353.4( erheben)-353.5( kann.)-355.3( Ein)-354.3( mögliches)]TJ T* [( Beispiel)-445.1( sind)-450( Anträge)-448.2( auf)-450( Prüfung)-451.1( und)-451( Entscheidung,)-446.3( ob)]TJ 0 -1.111 TD [( Aufbereitungsstof)22.6(fe)-509.5( und)-510.5( Desinfektionsverfahren)-503( die)-508.5( nach)]TJ 0 -1.1111 TD [( §)-250( 38)-252.5( Absatz)-249.6( 1)-252.4( Satz)-249.5( 1)-252.4( Nummer)-249.6( 4)-252.4( IfSG)-252.4( festgelegten)-245.7( Anforde-)]TJ T* [( rungen )-250(erfüllen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 449.411 Tm [( Die)-584.3( gebührenpflichtigen)-578.5( T)70(atbestände)-580.4( werden)-584.3( wie)-584.2( bisher)]TJ T* [( durch)-369.6( Rechtsverordnung)-365.9( des)-369.7( Bundesministeriums)-362( für)-370.7( Um-)]TJ T* [( welt,)-252.6( Naturschutz)-250.7( und)-255.5( Reaktorsicherheit)-245.9( festgelegt.)-249.7( Die)-253.6( ent-)]TJ 0 -1.111 TD [( sprechende)-256.4( Rechtsverordnungsermächtigung,)-249.9( nun)-260.2( in)-259.2( Satz)-257.3( 2,)]TJ 0 -1.1111 TD [( wird)-243.6( an)-243.5( den)-243.6( neuen)-242.7( Satz)-241.6( 1)-244.5( angepasst)-240.7( und)-244.6( um)-243.6( die)-242.6( üblichen)-240.7( In-)]TJ T* 0 Tw [( )250(halte ŒGebührensätze und ŒAuslagenerstattung er)39.9(gänzt.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 378.176 Tm -0.25 Tw [( Für)-267.2( die)-265.1( V)110(erordnung)-266.3( gelten)-263.2( die)-265.3( V)128(o)0(r)18(gaben)-265.2( des)-266.1( VwKostG.)-266.3( Die)]TJ T* [( Erhebung)-214.3( von)-216.2( Gebühren)-214.4( und)-216.2( Auslagen)-213.3( kommt)-213.3( entsprechend)]TJ T* [( nur)-685.9( für)-685.9( Amtshandlungen)-681.2( im)-683.9( Sinne)-683.9( des)-684.9( §)-250.1( 1)-685.8( Absatz)-683( 1)]TJ 0 -1.111 TD [( VwKostG)-253.3( in)-253.1( Betracht.)-248.3( Beispielsweise)-245.4( lösen)-252.2( die)-252.2( Anträge)-251.3( auf)]TJ T* [( Prüfung)-623.1( und)-623.1( Entscheidung,)-618.2( ob)-623( Aufbereitungsstof)22.6(fe)-622( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( Desinfektionsverfahren)-235.1( die)-240.6( nach)-240.7( §)-250.1( 38)-242.6( Absatz)-239.7( 1)-242.7( Satz)-239.7( 1)-242.6( Num-)]TJ 0 -1.111 TD [( mer)-201.7( 4)-203.6( IfSG)-203.7( festgelegten)-196.9( Anforderungen)-202( erfüllen,)-199.8( regelmäßig)]TJ 0 -1.1111 TD [( umfangreiche)-378.2( Prüfungen)-383.3( durch)-383.1( das)-383( UBA)-383.2( und)-384( damit)-380.1( einen)]TJ T* [( erheblichen)-404.6( V)110(erwaltungsaufwand)-404.8( aus.)-409.5( Dieser)-407.5( Aufwand)-409.6( ist)]TJ 0 -1.111 TD [( den)-699.8( Antragstellern,)-694.1( üblicherweise)-694.1( die)-698.9( Hersteller)-694.9( dieser)]TJ 0 -1.1111 TD [( Stof)18.9(fe)-282.9( und)-283.9( V)110(erfahren)-280.9( sowie)-282( die)-281.9( W)81(asserversor)20.8(ger)40.9(,)-283.8( die)-281.9( solche)]TJ 0 -1.111 TD [( Stof)18.9(fe)-397.8( und)-398.8( V)110(erfahren)-395.9( zur)-397.9( T)36.1(rinkwasseraufbereitung)-391.3( nutzen,)]TJ T* [( zurechenbar)58.8(.)-285.7( Durch)-284.8( die)-283.8( Entscheidung)-281( des)-284.8( UBA)-284.7( erhalten)-280.8( sie)]TJ 0 -1.1111 TD [( Gewissheit,)-312.3( dass)-316.3( ein)-315.2( Aufbereitungsstof)22.6(f)-317.2( oder)-316.2( ein)-315.2( Desinfek-)]TJ 0 -1.111 TD [( tionsverfahren)-310.4( den)-314.2( V)128(o)0(r)18(gaben)-313.3( genügt)-313.3( und)-315.2( entsprechend)-310.4( ver-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(trieben und verwendet werden kann.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 200.164 Tm -0.25 Tw [( Als)-332.9( spezifische)-328( V)128(o)0(r)18(gabe)-332( für)-333.8( die)-331.9( Bemessung)-330.1( der)-332.9( Gebühren-)]TJ T* [( sätze)-273.6( ordnet)-275.7( der)-276.5( neue)-275.7( Satz)-274.6( 1)-277.5( in)-276.6( §)-249.9( 38)-277.7( Absatz)-274.7( 3)-277.5( IfSG)-277.7( die)-275.6( Gel-)]TJ 0 -1.111 TD [( tung)-414.8( des)-414.7( Kostendeckungsprinzips)-409.2( an.)-414.7( Damit)-411.8( gilt)-412.8( nach)-413.8( §)-250( 3)]TJ T* [( Absatz)-523( 2)-526( VwKostG)-525.1( das)-525.1( V)110(erbot)-524.1( der)-525( Kostenüberdeckung,)]TJ T* [( wonach)-607.9( Gebühren)-607.8( so)-609.8( bemessen)-605.9( sein)-607.7( müssen,)-608( dass)-608.7( das)]TJ 0 -1.1111 TD [( geschätzte)-254( Gebührenaufkommen)-255.2( den)-259.8( auf)-259.8( die)-258.9( Amtshandlung)]TJ T* [( entfallenden)-250.2( durchschnittlichen)-248.3( Personal-)-254.1( und)-257.1( Sachaufwand)]TJ 0 -1.111 TD [( für)-225.3( den)-224.4( betref)20.9(fenden)-223.5( V)110(erwaltungszweig)-218.7( nicht)-222.4( übersteigt.)-220.5( Die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Erhebung)-646.1( von)-648( V)110(erwaltungsgebühren)-642.4( zur)-647.1( Erzielung)-643.1( von)]TJ T* [( Überschüssen)-323.1( ist)-323.8( damit)-322( nicht)-322.9( gestattet.)-319( Bei)-322.9( der)-324.9( Kalkulation)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-440( Kosten)-439.1( kann)-440.1( der)-440.1( gesamte)-436.1( auf)-440( die)-439( einzelne)-435.1( gebühren-)]TJ T* [( pflichtige)-182.1( Leistung)-184.2( entfallende)-181.2( V)109.9(erwaltungsaufwand)-182.3( berück-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sichtigt )-250(werden.)]TJ ET EMC endstream endobj 3622 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3624 0 obj<> endobj 3570 0 obj<> endobj 3627 0 obj<> endobj 3626 0 obj<> endobj 3629 0 obj<> endobj 3628 0 obj<> endobj 3631 0 obj<> endobj 3630 0 obj<> endobj 3633 0 obj<> endobj 3632 0 obj<> endobj 3635 0 obj<> endobj 3634 0 obj<> endobj 3637 0 obj<> endobj 3636 0 obj<> endobj 3639 0 obj<> endobj 3638 0 obj<> endobj 3641 0 obj<> endobj 3640 0 obj<> endobj 3643 0 obj<> endobj 3642 0 obj<> endobj 3645 0 obj<> endobj 3644 0 obj<> endobj 3647 0 obj<> endobj 3646 0 obj<> endobj 3649 0 obj<> endobj 3648 0 obj<> endobj 3651 0 obj<> endobj 3650 0 obj<> endobj 3653 0 obj<> endobj 3652 0 obj<> endobj 3655 0 obj<> endobj 3654 0 obj<> endobj 3657 0 obj<> endobj 3656 0 obj<> endobj 3659 0 obj<> endobj 3658 0 obj<> endobj 3661 0 obj<> endobj 3660 0 obj<> endobj 3663 0 obj<> endobj 3662 0 obj<> endobj 3665 0 obj<> endobj 3664 0 obj<> endobj 3667 0 obj<> endobj 3666 0 obj<> endobj 3669 0 obj<> endobj 3668 0 obj<> endobj 3671 0 obj<> endobj 3670 0 obj<> endobj 3673 0 obj<> endobj 3672 0 obj<> endobj 3675 0 obj<> endobj 3676 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 64 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 734.402 Tm (Zu Artikel 14)Tj /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-387.2( der)-387.4( T)36.1(ierimpfstof)23.4(f-V)110.1(erord-)]TJ 0 -1.1 TD [( nung\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 707.337 Tm [( Es)-370.3( handelt)-367.3( sich)-369.3( um)-370.3( eine)-368.3( redaktionelle)-363.4( Anpassung)-370.5( im)-369.2( Hin-)]TJ 0 -1.1111 TD [( blick)-262.4( auf)-264.5( die)-263.5( Änderung)-264.6( der)-264.5( Behördenbezeichnung)-257.8( des)-264.5( Paul-)]TJ T* [( Ehrlich-Instituts.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 663.577 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 15)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-318.1( des)-318.4( Fünften)-317.2( Buches)-316.3( Sozi-)]TJ 0 -1.1 TD [( algesetzbuch\))]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 635.783 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 44)-349.7( Absatz)-346.7( 2)-349.6( …)-349.6( Regelungen)-344.8( zum)-347.7( Kran-)]TJ 0 -1.1041 TD [( kengeld\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 610.277 Tm -0.003 Tc -0.247 Tw [( Das)-245.2( GKV)90.8(-W)80.9(ettbewerbsstärkungsgesetz)-236.3( \(GKV)90.9(-WSG\))-245.4( hat)-244.2( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( bestimmte)-245.8( V)110.1(ersichertengruppen)-246.3( mit)-249.5( W)41(irkung)-251.7( ab)-251.4( 2009)-252.6( W)81.1(ahl-)]TJ T* [( tarife)-530.5( zur)-533.4( Absicherung)-531.8( des)-533.4( Krankengeldanspruchs)-529.3( einge-)]TJ 0 -1.111 TD [( führt.)-314.7( Damit)-311.7( werden)-313.8( flexible)-310.8( Angebote)-312.9( für)-315.6( die)-313.5( V)109.9(ersicherten)]TJ 0 -1.1111 TD [( ermöglicht.)-534.1( Bei)-536.8( der)-538.8( Umsetzung)-536.1( der)-538.8( V)128.1(o)0(r)17.9(gaben)-537.8( durch)-538.9( die)]TJ T* [( Krankenkassen)-336.6( hat)-338.2( sich)-338.3( allerdings)-335.5( gezeigt,)-335.3( dass)-339.3( die)-338.2( gesetz-)]TJ 0 -1.111 TD [( lichen)-245( V)128.1(o)0(r)17.9(gaben)-247( zur)-247.8( V)109.9(ermeidung)-245.2( von)-248.9( ungerechtfertigten)-240.5( Be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lastungen)-296.1( insbesondere)-296.3( älterer)-295( V)109.9(ersicherter)-294.2( und)-299.8( zur)-298.9( V)110(erwal-)]TJ T* [( tungsvereinfachung)-359.5( angepasst)-361( werden)-362.9( müssen.)-363( V)110(ersicherte,)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-423.9( einen)-423.2( Krankengeldanspruch)-420.8( nach)-424( den)-425( Regelungen)-421.4( des)]TJ 0 -1.1111 TD [( GKV)90.9(-WSG)-357.4( seit)-355.3( 1.)-358.2( Januar)-356.5( 2009)-358.4( allein)-353.3( über)-357.4( einen)-355.4( W)81.1(ahltarif)]TJ 0 -1.111 TD [( absichern)-351.4( konnten,)-353.4( erhalten)-350.4( deshalb)-352.3( künftig)-353.4( wieder)-352.3( die)-353.3( zu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sätzliche)-182.9( Option,)-187.8( wie)-187.6( Arbeitnehmer)-184.1( gegen)-187.8( Zahlung)-186.8( des)-188.6( allge-)]TJ T* [( meinen)-267.6( Beitragssatzes)-263( einen)-268.5( Œgesetzlichen)-262.1( Krankengeldan-)]TJ 0 -1.111 TD [( spruch)-384.7( ab)-384.5( der)-384.6( siebten)-381.8( W)81.1(o)0.1(che)-383.7( der)-384.6( Arbeitsunfähigkeit)-378.4( abzu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sichern.)-192.9( Daneben)-192.9( ist)-193.6( auch)-193.8( weiterhin)-190.9( der)-194.6( Abschluss)-194( von)-195.7( W)81.1(ahl-)]TJ T* [( tarifen)-483.1( möglich.)-483.3( Auch)-486( über)-486.1( den)-486( Œgesetzlichen)-477.6( Anspruch)]TJ 0 -1.111 TD [( hinausgehende)-178.2( Absicherungswünsche)-178.6( können)-181.8( weiterhin)-178( über)]TJ T* [( W)81.1(ahltarife)-313.7( realisiert)-312.8( werden.)-317.8( Entgegen)-315.7( der)-318.6( bisher)-317.6( verbreite-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-272.7( Praxis)-272.9( der)-273.7( Krankenkassen)-271.3( sind)-273.7( künftig)-273( aber)-272.8( Dif)18.9(ferenzie-)]TJ 0 -1.111 TD [( rungen)-267.1( nach)-266.1( dem)-266( individuellen)-261.5( Risiko)-265.2( der)-267.1( V)110.1(ersicherten,)-262.4( ins-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )247(besondere also Altersstaf)26.9(felungen, nicht mehr möglich.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 371.082 Tm 0 Tc [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 356.118 Tm [( )250(Zu Doppelbuchstabe aa)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 341.1541 Tm -0.25 Tw [( Hauptberuflich)-211.6( selbständig)-212.6( Erwerbstätigen)-210.7( wird)-216.4( als)-215.5( zusätzli-)]TJ 0 -1.111 TD [( che)-387( Option)-387.1( die)-387.1( W)81(ahl)-387( des)-388.1( Œgesetzlichen)-379.2( Krankengelds)-385.3( er-)]TJ T* [( möglicht.)-305.5( Gibt)-308.4( das)-309.4( Mitglied)-305.5( eine)-307.4( entsprechende)-304.6( W)81(ahlerklä-)]TJ T* [( rung)-396.4( ab,)-395.4( entsteht)-391.6( der)-395.5( Krankengeldanspruch)-390.9( ab)-395.4( der)-395.5( siebten)]TJ T* [( W)81(oche)-251.7( der)-252.8( Arbeitsunfähigkeit)-246( \(vgl.)-252.8( §)-249.9( 46\);)-252.8( die)-251.8( Beiträge)-247.8( rich-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-234.8( sich)-234.8( nach)-234.9( dem)-234.8( allgemeinen)-228.9( Beitragssatz.)-229( Damit)-232.8( wird)-235.8( un-)]TJ 0 -1.111 TD [( verhältnismäßigen)-477.8( Belastungen)-480.7( entgegengewirkt,)-479.8( die)-484.5( sich)]TJ 0 -1.1111 TD [( insbesondere)-349.7( für)-353.4( ältere)-348.5( V)110(ersicherte)-347.7( bei)-351.4( der)-352.5( Umstellung)-348.6( auf)]TJ T* [( Krankengeldwahltarife )-250(er)28.5(gaben.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 240.7691 Tm 0 Tw [( )250(Zu Doppelbuchstabe bb)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 225.806 Tm -0.25 Tw [( Nach)-295.3( §)-249.9( 44)-297.3( Absatz)-294.3( 2)-297.3( Satz)-294.3( 1)-297.3( Nummer)-294.4( 3)-297.3( SGB)-296.3( V)-297.3( haben)-295.4( versi-)]TJ T* [( cherungspflichtige)-279.6( Arbeitnehmer)-281.6( ohne)-286.4( Entgeltfortzahlungs-)]TJ T* [( anspruch)-211.2( für)-213.2( mindestens)-208.3( sechs)-211.2( W)80.9(ochen)-211.2( keinen)-210.2( Anspruch)-212.3( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( Krankengeld.)-452.3( Mit)-454.2( dem)-454.2( eingefügten)-451.4( Hinweis)-453.2( wird)-455.2( klar)20(ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stellt,)-284.4( dass)-288.5( nicht)-286.5( nur)-289.4( gesetzliche)-281.6( Entgeltfortzahlungsansprü-)]TJ T* [( che,)-282.7( sondern)-283.8( auch)-282.7( Ansprüche)-282.8( aus)-283.7( T)70(arifvertrag,)-279.9( Betriebsver-)]TJ 0 -1.111 TD [( einbarung)-367.6( oder)-369.6( anderer)-367.6( vertraglicher)-363.7( Zusagen)-367.6( erfasst)-367.6( sind.)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(ersicherte,)-393.3( die)-397.3( insoweit)-395.3( Fortzahlungsansprüche)-392.7( von)-399.2( min-)]TJ T* [( destens)-254.2( sechs)-255.2( W)81(ochen)-255.3( haben,)-255.2( sind)-256.3( somit)-254.2( weiterhin)-252.2( kranken-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(geldanspruchsberechtigt nach §)-238.6( )250(44 SGB V)128.8(.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 114.743 Tm -0.25 Tw [( Auch)-324.3( unständig)-322.4( Beschäftigte)-317.5( \(§)-250( 232)-325.2( Absatz)-322.4( 3)-325.2( SGB)-324.4( V\))-325.3( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( kurzzeitig)-397( Beschäftigte)-395.1( können)-401.9( sich)-400.9( künftig)-400.9( wie)-400.9( Selbstän-)]TJ 0 -1.111 TD [( dige)-355( für)-357.1( einen)-354.1( Œgesetzlichen)-347.3( Krankengeldanspruch)-351.3( ab)-356( der)]TJ T* [( siebten)-430.5( W)80.9(oche)-432.5( der)-433.6( Arbeitsunfähigkeit)-426.9( gegen)-432.6( Zahlung)-431.6( des)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(allgemeinen Beitragssatzes entscheiden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm -0.25 Tw [( In)-330.4( Heimarbeit)-323.5( Beschäftigte)-322.6( haben)-328.5( im)-328.4( Hinblick)-326.5( auf)-329.4( ihre)-328.4( be-)]TJ T* [( sondere)-298.6( Schutzbedürftigkeit)-291.9( wie)-298.5( bisher)-298.6( einen)-297.6( Anspruch)-299.6( auf)]TJ T* 0 Tw [( )250(Krankengeld ab dem ersten T)79.4(ag der Arbeitsunfähigkeit.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 698.1531 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 682.547 Tm -0.25 Tw [( Um)-248( missbräuchliche)-241.2( W)80.9(ahl)-247.1( und)-249( Abwahl)-247.2( des)-248( Krankengeldan-)]TJ T* [( spruchs)-727.4( je)-726.2( nach)-726.4( voraussichtlicher)-720.6( Leistungsinanspruch-)]TJ 0 -1.111 TD [( nahme)-256.5( zu)-258.4( vermeiden,)-254.7( ist)-257.5( wie)-257.4( bei)-257.6( W)81(ahltarifen)-253.5( nach)-257.6( §)-250( 53)-259.5( eine)]TJ T* [( Mindestbindungsfrist)-215.7( von)-221.4( drei)-219.4( Jahren)-219.5( erforderlich.)-216.6( Ein)-219.3( darü-)]TJ T* [( ber)-291.9( hinausgehender)-288.1( Ausschluss)-291( des)-291.8( Kündigungsrechts)-289.2( nach)]TJ T* [( §)-250( 175)-366.7( Absatz)-363.6( 4)-366.5( SGB)-365.7( V)-366.4( ist)-364.6( hingegen)-363.8( nicht)-363.6( erforderlich,)-361.8( da)]TJ 0 -1.1111 TD [( V)110(ersicherte)-322.2( nach)-326( einem)-324.2( Kassenwechsel)-322.3( ohnehin)-326( grundsätz-)]TJ T* [( lich)-350.5( 18)-353.5( Monate)-350.6( an)-352.6( die)-351.5( W)81(ahl)-351.5( ihrer)-351.6( Krankenkasse)-349.7( gebunden)]TJ 0 -1.111 TD [( sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 581.52 Tm [( Für)-285.3( W)81(ahltarife)-279.3( nach)-283.3( §)-249.9( 53)-285.3( Absatz)-282.4( 6)-285.1( SGB)-284.3( V)-285.2( bleibt)-281.2( es)-284.2( sowohl)]TJ 0 -1.1111 TD [( bei)-198.2( der)-199.2( Mindestbindungsfrist)-194.7( von)-200.3( drei)-198.3( Jahren)-198.4( als)-198.2( auch)-198.3( bei)-198.4( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Regelung,)-257.6( dass)-260.5( V)110(ersicherte)-255.6( frühestens)-258.6( zum)-259.4( Ablauf)-259.6( der)-260.5( Min-)]TJ 0 -1.1111 TD [( destbindungsfrist)-355.4( kündigen)-358.1( können.)-359.2( Dies)-358( bleibt)-356.1( hier)-358.1( beste-)]TJ T* [( hen,)-416.1( da)-416( bei)-415( W)80.9(ahltarifen)-411.1( im)-415.1( Unterschied)-412.2( zum)-415( gesetzlichen)]TJ 0 -1.111 TD [( Krankengeldanspruch)-263.1( eine)-265.7( dauerhaftere)-262.9( Kalkulationsgrund-)]TJ T* 0 Tw [( )250(lage erforderlich ist.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 494.374 Tm [( )250(Zu Nummer 2)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 46)-884.9( …)-884.9( Beginn)-882( des)-884( Krankengeldan-)]TJ 0 -1.1111 TD [( spruchs\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 468.091 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 452.485 Tm -0.25 Tw [( Für)-388.9( hauptberuflich)-383( selbständig)-384( Erwerbstätige,)-382.1( die)-386.9( sich)-386.9( mit)]TJ T* [( einer)-277.2( W)81(ahlerklärung)-275.3( nach)-278.2( §)-250( 44)-280.1( Absatz)-277.3( 2)-280.1( Nummer)-277.3( 2)-280.1( für)-280.2( den)]TJ T* [( Œgesetzlichen)-196.6( Krankengeldanspruch)-200.9( gegen)-204.4( Zahlung)-203.6( des)-205.5( all-)]TJ T* [( gemeinen)-199.5( Beitragssatzes)-195.6( entschieden)-198.5( haben,)-202.4( beginnt)-201.5( der)-203.3( An-)]TJ T* [( spruch)-248.5( ab)-248.3( der)-248.5( siebten)-245.5( W)81(oche)-247.5( der)-248.3( Arbeitsunfähigkeit)-241.7( und)-249.5( da-)]TJ T* [( mit)-430.1( im)-431( selben)-430( Zeitpunkt)-428.2( wie)-431( bei)-431( gesetzlich)-426.2( krankenversi-)]TJ T* [( cherten)-309.9( Arbeitnehmern.)-308.2( Der)-312.9( Anspruch)-312.9( unständig)-311( und)-313.9( kurz-)]TJ T* [( zeitig)-537.2( Beschäftigter)-534.4( entsteht)-537.4( hingegen)-539.3( wie)-540.1( bei)-540.3( sonstigen)]TJ T* [( Arbeitnehmern)-436.4( ab)-441.2( dem)-440.2( ersten)-439.3( T)70(a)0(g)-441.2( der)-441.2( Arbeitsunfähigkeit)]TJ T* [( bzw)65(.)-298.8( ab)-297.8( dem)-296.8( T)70(ag,)-297.8( der)-297.9( der)-297.8( ärztlichen)-292( Feststellung)-292.9( folgt,)-296.9( ruht)]TJ T* [( jedoch)-430.2( während)-431.3( der)-432.2( ersten)-430.1( sechs)-431.2( W)80.9(ochen)-431.2( \(§)-250.1( 49)-433.1( Absatz)-430.2( 1)]TJ 0 -1.111 TD [( Nummer)-274.7( 7\).)-277.5( Damit)-273.6( beginnt)-274.7( der)-276.5( Leistungsbezug)-271.8( wie)-275.5( bei)-275.6( den)]TJ 0 -1.1111 TD [( sonstigen)-258.8( abhängig)-258.9( Beschäftigten)-254( erst)-259.7( ab)-260.8( der)-260.7( siebten)-257.8( W)80.9(oche)]TJ T* [( der )-250(Arbeitsunfähigkeit.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 298.0701 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 282.464 Tm -0.25 Tw [( Redaktionelle)-221.4( Folgeänderung,)-226.5( mit)-227.2( der)-229.2( klar)20(gestellt)-224.3( wird,)-229.3( dass)]TJ T* [( sich)-348.6( die)-348.7( V)128(o)0(r)18(gaben)-348.6( des)-349.7( Satzes)-346.7( 3)-350.6( weiterhin)-345.8( nur)-350.6( auf)-349.6( die)-348.6( nach)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(Künstlersozialversicherungsgesetz V)124.3(ersicherten beziehen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 238.029 Tm [( )250(Zu Nummer 3)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 49\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 222.4231 Tm [( Mit)-222.2( der)-223.2( Regelung)-220.3( wird)-223.2( sicher)21(gestellt,)-218.3( dass)-223.1( bei)-222.2( unständig)-221.3( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( kurzzeitig)-217.3( Beschäftigten,)-215.5( die)-221.1( sich)-221.2( für)-223.2( den)-222.1( gesetzlichen)-215.4( Kran-)]TJ T* [( kengeldanspruch)-439.8( entschieden)-438.7( haben,)-442.6( die)-442.6( Krankengeldzah-)]TJ 0 -1.111 TD [( lung)-197( im)-196.1( selben)-195.1( Zeitpunkt)-193.1( einsetzt)-192.2( wie)-196( bei)-196.1( sonstigen)-195.2( abhängig)]TJ T* [( beschäftigten)-428.3( Arbeitnehmern.)-429.3( Da)-434( der)-434( Anspruch)-434.2( aber)-433.1( dem)]TJ T* [( Grunde)-188( nach)-186.8( bereits)-184.9( in)-187.8( dem)-186.8( von)-188.9( §)-250( 46)-188.8( Satz)-185.9( 1)-188.8( bestimmten)-182( Zeit-)]TJ 0 -1.1111 TD [( punkt)-222.6( einsetzt,)-217.7( entfaltet)-216.6( er)-222.5( dennoch)-221.7( die)-221.5( mitgliedschaftserhal-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tende W)43.9(irkung nach §)-247.2( )250(192 Absatz 1 Nummer 2.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 124.599 Tm [( )250(Zu Nummer 4)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 53 )-250(… )-250(Krankengeldwahltarife\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 108.993 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 93.388 Tm -0.25 Tw [( Mit)-245.9( der)-246.9( Regelung)-244( wird)-246.9( den)-246.9( Krankenkassen)-244.1( vor)17.9(gegeben,)-245.1( den)]TJ 0 -1.1111 TD [( in)-596.4( der)-596.4( V)128(orschrift)-594.5( benannten)-593.6( Mitgliedern)-591.7( \(hauptberuflich)]TJ T* [( selbständig)-472.6( Erwerbstätigen,)-470.7( unständig)-474.6( und)-477.4( kurzzeitig)-471.6( Be-)]TJ ET EMC endstream endobj 3677 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3679 0 obj<> endobj 3625 0 obj<> endobj 3682 0 obj<> endobj 3681 0 obj<> endobj 3684 0 obj<> endobj 3683 0 obj<> endobj 3686 0 obj<> endobj 3685 0 obj<> endobj 3688 0 obj<> endobj 3687 0 obj<> endobj 3690 0 obj<> endobj 3689 0 obj<> endobj 3692 0 obj<> endobj 3691 0 obj<> endobj 3694 0 obj<> endobj 3693 0 obj<> endobj 3696 0 obj<> endobj 3695 0 obj<> endobj 3698 0 obj<> endobj 3697 0 obj<> endobj 3700 0 obj<> endobj 3699 0 obj<> endobj 3702 0 obj<> endobj 3701 0 obj<> endobj 3704 0 obj<> endobj 3703 0 obj<> endobj 3706 0 obj<> endobj 3705 0 obj<> endobj 3708 0 obj<> endobj 3707 0 obj<> endobj 3710 0 obj<> endobj 3709 0 obj<> endobj 3712 0 obj<> endobj 3711 0 obj<> endobj 3714 0 obj<> endobj 3713 0 obj<> endobj 3716 0 obj<> endobj 3715 0 obj<> endobj 3718 0 obj<> endobj 3717 0 obj<> endobj 3720 0 obj<> endobj 3721 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 65 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(schäftigten\))-345.4( künftig)-349.3( einheitliche)-342.4( W)81(ahltarife)-345.4( anzubieten,)-345.4( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( nicht)-375.7( mehr)-376.7( wie)-376.8( bisher)-376.7( nach)-376.7( V)110(ersichertenstatus)-370.1( dif)19(ferenzie-)]TJ T* [( ren.)-369.3( Auf)-370.5( diese)-367.5( W)81(eise)-367.4( wird)-369.4( sicher)20.8(gestellt,)-364.5( dass)-369.5( bei)-368.4( gleicher)]TJ 0 -1.111 TD [( Prämienhöhe)-432.2( jedes)-434.1( Mitglied)-432.2( denselben)-433.2( Leistungsanspruch)]TJ 0 -1.1111 TD [( erhält.)-444.9( Zugleich)-443.9( wird)-447.8( verhindert,)-445.1( dass)-447.9( die)-446.8( Krankenkassen)]TJ T* [( Kleinsttarife)-611( für)-618.8( einzelne)-612.8( V)109.9(ersichertengruppen)-612.1( vorhalten)]TJ 0 -1.111 TD [( müssen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 655.298 Tm [( Die)-470.2( Besonderheiten,)-465.6( die)-470.2( bereits)-468.4( bisher)-470.3( für)-472.3( die)-470.2( nach)-470.3( dem)]TJ T* [( Künstlersozialversicherungsgesetz)-209.7( V)110(ersicherten)-218.1( galten,)-220.2( blei-)]TJ T* [( ben )-250(erhalten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 618.1931 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 602.444 Tm -0.25 Tw [( Die)-211.7( Krankenkassen)-210( sind)-212.8( bei)-211.7( der)-212.8( Höhe)-212.9( des)-212.7( W)81(ahltarifkranken-)]TJ 0 -1.1111 TD [( geldes)-385.8( nicht)-385.8( an)-387.8( die)-386.8( V)127.9(o)0(r)18(gaben)-386.8( des)-387.8( §)-249.9( 47)-388.8( gebunden,)-386.9( sondern)]TJ 0 -1.111 TD [( können)-328.1( ihren)-327.1( V)110(ersicherten)-323.2( beispielsweise)-321.3( auch)-327( eine)-326.1( höhere)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(oder niedrigere Absicherung anbieten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 554.662 Tm [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 538.912 Tm -0.25 Tw [( Redaktionelle)-496.2( Folgeänderung)-501.3( zur)-504( Einfügung)-503.2( eines)-502( neuen)]TJ T* [( Satzes )-250(2.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 512.485 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe d)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 496.735 Tm -0.25 Tw [( Die)-340.7( bisherige)-338.8( Praxis)-340.8( der)-341.7( Kassen,)-340.9( altersabhängige)-334.9( Prämien-)]TJ 0 -1.111 TD [( zahlungen)-384.9( in)-387.8( den)-387.9( Krankengeldwahltarifen)-379.2( vorzusehen,)-386( hat)]TJ 0 -1.1111 TD [( zu)-216.8( unverhältnismäßigen)-209.2( Belastungen)-212( älterer)-213( V)110(ersicherter)-212( ge-)]TJ 0 -1.111 TD [( führt.)-215.5( Altersstaf)22.8(felungen)-213.6( sind)-215.5( deshalb)-213.5( künftig)-214.6( nicht)-213.4( mehr)-214.5( zu-)]TJ T* [( lässig,)-195( ebenso)-196.1( wenig)-196.2( wie)-196( Dif)19(ferenzierungen)-192.3( nach)-196.1( Geschlecht)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(oder Krankheitsrisiko der V)117.5(ersicherten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 427.5981 Tm -0.25 Tw [( Den)-447( Krankenkassen)-444.3( wird)-447( es)-447.1( künftig)-446.1( ausdrücklich)-443.3( ermög-)]TJ T* [( licht,)-792.7( Krankengeldwahltarife)-787.1( gemeinsam)-790.8( durchzuführen)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-462.6( die)-461.5( Durchführung)-462.9( auf)-462.6( einen)-460.6( Landesverband)-458.8( zu)-462.6( ver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( lagern.)-338.4( Auf)-341.3( Grund)-341.4( der)-340.3( teilweise)-334.4( sehr)-340.4( kleinen)-337.3( V)109.9(ersicherten-)]TJ T* [( kollektive)-393.5( in)-398.3( einzelnen)-393.5( W)80.9(ahltarifen)-393.4( wäre)-397.5( eine)-396.4( verlässliche)]TJ 0 -1.111 TD [( Kalkulation)-432.9( der)-437.8( T)70.1(arife)-435.8( nach)-436.9( Maßgabe)-435.9( von)-438.8( §)-250( 53)-438.7( Absatz)-435.8( 9)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ansonsten häufig nicht möglich.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 340.308 Tm [( )250(Zu Nummer 5)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 85 )-250(… )-250(Sozialpsychiatrievereinbarung\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 324.5591 Tm [( Nieder)21(gelassene)-319.4( Fachärzte)-318.3( für)-324.3( Kinder)21.9(-)-324.2( und)-324.2( Jugendpsychia-)]TJ 0 -1.1111 TD [( trie,)-364.2( die)-365.3( an)-366.2( der)-366.2( sogenannten)-363.4( Sozialpsychiatrievereinbarung)]TJ T* [( teilnehmen,)-198.2( haben)-203.1( nach)-203.1( geltendem)-199.2( Recht)-201.1( keine)-202.1( hinreichende)]TJ 0 -1.111 TD [( Planungssicherheit)-653.1( für)-660.9( die)-658.8( Finanzierung)-656( der)-659.9( erbrachten)]TJ 0 -1.1111 TD [( nichtärztlichen)-429.7( Leistungen)-434.7( im)-437.6( Rahmen)-435.6( sozialpädiatrischer)]TJ T* [( und)-305.7( psychiatrischer)-298.9( Tätigkeit,)-298.9( weil)-302.8( Krankenkassen)-301.9( die)-303.8( V)110(er-)]TJ 0 -1.111 TD [( einbarungen)-316.4( gekündigt)-317.4( haben)-318.3( und)-320.3( es)-319.3( unklar)-318.3( ist,)-318.3( ob)-320.2( die)-318.3( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( samtvertragsparteien)-347.7( Anschlussvereinbarungen)-351.8( tref)20(fen.)-357.5( Ein)]TJ T* [( Regelungsbedarf)-360.6( besteht,)-362.6( damit)-362.5( der)-365.5( Leistungsanspruch)-360.7( der)]TJ 0 -1.111 TD [( V)110(ersicherten)-304.7( gemäß)-307.6( §)-249.9( 43a)-309.6( gewährleistet)-302.8( bleibt.)-306.6( Ferner)-308.6( wird)]TJ T* [( klar)20(gestellt,)-568.6( dass)-573.6( die)-572.5( Kassenärztliche)-565.7( Bundesvereinigung)]TJ T* [( und)-382.8( der)-382( Spitzenverband)-377.1( Bund)-381.9( der)-381.9( Krankenkassen)-379.1( bundes-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mantelvertraglich)-300.3( das)-310( Nähere)-308.1( zur)-310.1( V)110(ereinbarung)-307.2( einer)-308.1( ange-)]TJ T* [( messenen)-549.7( V)109.9(e)0(r)19(gütung)-552.7( der)-552.6( nichtärztlichen)-543.8( Leistungen)-548.8( ein-)]TJ 0 -1.111 TD [( schließlich)-199.9( deren)-204.8( V)128(oraussetzungen)-202.1( auf)-205.8( Gesamtvertragsebene)]TJ T* [( vereinbaren.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 141.17 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 6)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 106)-375.8( …)-375.7( Regelungen)-371( für)-375.8( parenterale)-369( Zu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bereitungen)-224.1( insbesondere)-225.2( aus)-227.9( Zytostatika\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 114.743 Tm [( Durch)-283( die)-282.1( Er)19(gänzung)-282.1( erhalten)-279.1( die)-282.1( Krankenkassen)-280.2( die)-282( Mög-)]TJ T* [( lichkeit,)-226.1( mit)-229.1( V)110(ertragsärztinnen)-224.3( und)-232.1( V)110(ertragsärzten)-225.3( in)-231( V)110(erein-)]TJ 0 -1.111 TD [( barungen)-426.2( zur)-427.2( Arzneimittelversor)27.6(gung)-428.2( nach)-426.2( §)-250( 84)-428.1( Absatz)-425.2( 1)]TJ T* [( Satz)-317.7( 5)-320.7( die)-318.7( Anerkennung)-318.9( von)-320.8( Praxisbesonderheit)-314.1( zu)-319.7( verein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( baren.)-211.7( Solche)-210.6( V)109.9(ereinbarungen)-208.7( sind)-212.7( insbesondere)-209.8( für)-213.6( die)-211.7( V)110(er-)]TJ 25.333 68.9992 TD [( sor)18(gung)-229.8( von)-229.7( Arztpraxen)-225.9( mit)-226.7( parenteralen)-222.8( Zubereitungen)-223.9( aus)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zytostatika)-452.7( von)-459.7( Bedeutung,)-455.8( da)-458.5( diese)-456.7( hohe)-458.7( Kosten)-457.7( verur-)]TJ T* [( sachen)-196.7( und)-199.8( regelmäßig)-193.9( zur)-198.7( Überschreitung)-194.9( der)-198.7( Arzneimittel-)]TJ 0 -1.111 TD [( Richtgröße)-322.8( führen.)-326.7( Die)-325.6( V)128(orschrift)-324.7( ermöglicht)-321.8( auch)-325.6( die)-325.6( An-)]TJ 0 -1.1111 TD [( erkennung)-299.1( von)-301.1( Zubereitungen,)-295.3( die)-299.1( mit)-298( Apotheken)-298.2( nach)-299( der)]TJ T* [( Hilfstaxe)-356( abgerechnet)-355( werden)-358.9( \(V)109.9(ereinbarung)-357.1( nach)-358.8( §)-250( 5)-360.8( Ab-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(satz 4 und 5 AMPreisV\).)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 655.4321 Tm -0.003 Tc -0.247 Tw [( Kosten,)-301.3( die)-300.9( wegen)-301.2( Praxisbesonderheiten)-295.9( durch)-302.1( eine)-300( V)109.9(erein-)]TJ 0 -1.1111 TD [( barung)-255.8( nach)-254.7( §)-247( 84)-256.7( Absatz)-253.8( 1)-256.6( Satz)-253.7( 5)-256.6( SGB)-255.7( V)-256.7( bedingt)-253.9( sind,)-255.8( wer-)]TJ T* [( den)-429.3( vor)-430.3( der)-429.3( Einleitung)-424.6( eines)-427.4( Prüfverfahrens)-427.9( von)-430.2( der)-429.3( Prü-)]TJ 0 -1.111 TD [( fungsstelle)-209( von)-213.6( Amts)-211.7( wegen)-211.8( vorab)-212.7( von)-213.6( den)-212.7( V)110(erordnungskos-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ten)-233.2( abgezogen.)-231.5( Das)-234.1( ist)-233.2( auch)-233.2( dann)-234.2( möglich,)-231.4( wenn)-234.3( die)-233.1( V)109.9(erord-)]TJ 0 -1.111 TD [( nung)-293.3( dieser)-290.5( Arzneimittel)-284.7( nach)-291.4( §)-246.9( 73d)-293.4( zu)-292.2( erfolgen)-290.5( hat,)-291.3( sofern)]TJ 0 -1.1111 TD [( in)-312.8( den)-313( V)110.1(ereinbarungen)-309.5( nach)-312( §)-247( 84)-314( Absatz)-311.1( 1)-313.8( Satz)-310.9( 5)-313.8( sicher)20.7(ge-)]TJ T* [( stellt)-230.7( wird,)-234.7( dass)-234.7( die)-233.6( Regelung)-231.8( des)-234.6( Gemeinsamen)-229.1( Bundesaus-)]TJ 0 -1.111 TD [( schusses)-190.1( zur)-190.8( V)109.9(erordnung)-191.2( besonderer)-189.2( Arzneimittel)-183.3( nach)-189.9( §)-247( 73d)]TJ 0 -1.1111 TD [( eingehalten)-279.4( wird.)-285.2( Damit)-282.1( eröf)18.9(fnet)-284.1( die)-284.1( Neuregelung)-282.4( die)-284( Mög-)]TJ T* [( lichkeit,)-195.8( die)-199.4( Rechtssicherheit)-192.2( bei)-199.4( der)-200.5( V)109.9(ersor)18.8(gung)-201.5( mit)-198.4( parente-)]TJ 0 -1.111 TD [( ralen)-387.6( Zubereitungen)-385.1( und)-390.5( anderen)-387.7( Arzneimitteln)-382( mit)-387.6( hohen)]TJ T* 0 Tw [( )247(Kosten für V)111.5(ertragsärztinnen und V)117(ertragsärzte zu erhöhen.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 504.2101 Tm 0 Tc [( )250(Zu Nummer 7)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD [( )250(\(§)-250.1( )250(128 … V)109.9(erbot von Zuwendungen\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 488.5941 Tm -0.25 Tw [( Das)-196.1( bereits)-193( mit)-194.1( dem)-195( Gesetz)-193.1( zur)-196.1( W)81(eiterentwicklung)-188.4( der)-196( Or)18(ga-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nisationsstrukturen)-194.9( in)-200.5( der)-200.6( gesetzlichen)-193.7( Krankenversicherung)]TJ T* [( für)-386.7( Heil-)-383.8( und)-386.7( Hilfsmittel)-379( vor)18(gesehene)-382.9( V)110(erbot)-384.8( von)-386.7( Zuwen-)]TJ 0 -1.111 TD [( dungen)-493.6( wird)-493.7( auf)-493.5( die)-492.6( V)109.9(erordnung)-493.7( von)-494.7( Arzneimitteln)-485.8( und)]TJ 0 -1.1111 TD [( sonstigen)-430.9( Leistungen)-429( nach)-431.8( den)-432.8( §§)-250( 31)-433.8( und)-433.8( 1)36.9(16b)-433.8( Absatz)-430.9( 6)]TJ T* [( übertragen.)-568.4( Damit)-568.3( wird)-571.4( ausgeschlossen,)-567.4( dass)-571.2( finanzielle)]TJ T* [( V)128(orteile)-463.2( in)-467.2( Zusammenhang)-462.4( mit)-465.1( der)-467.2( V)109.9(ersor)19(gung)-468.3( von)-468.1( V)110(er-)]TJ T* [( sicherten)-330.2( ohne)-334( W)41(issen)-333.1( und)-335( Beteiligung)-328.2( der)-334( Krankenkassen)]TJ 0 -1.111 TD [( gewährt)-337.4( werden.)-338.4( Die)-338.3( Regelung)-336.4( gilt)-337.3( für)-340.2( die)-338.3( ambulante)-334.4( V)110(er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( sor)18(gung)-315.3( im)-313.1( Rahmen)-311.3( der)-314.2( vertragsärztlichen)-305.5( V)110(ersor)19(gung)-315.3( und)]TJ T* [( für)-354.8( Krankenhäuser)43.8(,)-354.8( soweit)-351.8( sie)-352.7( auf)-353.8( Grund)-354.8( gesetzlicher)-347( oder)]TJ 0 -1.111 TD [( vertraglicher)-410.3( Regelungen)-412.1( zur)-416.1( ambulanten)-411.2( Behandlung)-413.3( be-)]TJ 0 -1.1111 TD [( rechtigt)-483.2( sind.)-487.1( Dagegen)-485.1( bleibt)-484.1( es)-487( weiterhin)-483.2( zulässig,)-484.2( dass)]TJ T* [( Krankenkassen)-538.8( im)-540.7( gesetzlich)-535.8( vor)17.9(gesehenen)-538.8( Rahmen)-538.7( mit)]TJ 0 -1.111 TD [( Leistungserbringern)-272.4( vereinbaren,)-274.2( finanzielle)-271.1( Anreize)-275.1( zu)-278.1( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( währen,)-307.3( insbesondere)-305.3( für)-309.2( eine)-306.2( Mitwirkung)-306.4( an)-308.2( der)-308.2( Erschlie-)]TJ T* [( ßung)-435.5( von)-435.4( W)41.1(irtschaftlichkeitsreserven)-421.9( und)-435.4( einer)-432.4( V)109.9(erbesse-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(rung der Qualität der V)117.6(ersor)18.9(gung.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 283.9831 Tm [( )250(Zu Nummer 8)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 129)-579.8( …)-579.6( Abrechnung)-578( von)-579.7( parenteralen)]TJ 0 -1.111 TD [( Zubereitungen)-352.2( insbesondere)-354.2( aus)-357( Zytosta-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(tika mit den Krankenkassen\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 247.012 Tm [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 231.396 Tm -0.25 Tw [( Durch)-501.4( die)-500.3( Er)19(gänzung)-500.5( wird)-501.3( erreicht,)-497.6( dass)-501.4( Krankenkassen)]TJ T* [( V)110(ersor)18.9(gungsverträge)-281( mit)-281.9( einzelnen)-279( Apotheken)-282( nicht)-281.9( nur)-285( für)]TJ 0 -1.111 TD [( Zytostatika-Zubereitungen)-320.5( schließen)-328.2( können,)-332.1( sondern)-332.2( auch)]TJ T* [( für)-328.9( andere)-326( parenterale)-321.9( Zubereitungen)-323.2( \(Infusionen\))-327( aus)-327.8( Fer-)]TJ T* [( tigarzneimitteln,)-321.7( die)-331.4( für)-333.4( onkologische)-329.6( Behandlungen)-328.7( erfor-)]TJ 0 -1.1111 TD [( derlich)-277.4( sind.)-280.4( Damit)-277.4( können)-280.4( V)110(erträge,)-277.4( insbesondere)-277.5( auch)-279.4( für)]TJ T* [( biotechnologische)-209.3( Fertigarzneimittel,)-204.4( vereinbart)-212.1( werden,)-215.2( die)]TJ 0 -1.111 TD [( in)-191.1( der)-191.2( Onkologie)-189.4( einen)-189.3( zunehmenden)-187.4( V)110(ersor)19(gungsbeitrag)-188.4( er-)]TJ 0 -1.1111 TD [( bringen.)-442.8( Der)-443.7( Anteil)-440.8( dieser)-441.7( Zubereitungen)-439( wächst)-441.8( jährlich)]TJ T* [( zweistellig.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 119.681 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 104.065 Tm -0.25 Tw [( Es)-369( wird)-369.1( klar)20(gestellt,)-364.1( dass)-369( für)-370.1( die)-368.1( Abrechnung)-368.2( von)-370( ärztlich)]TJ 0 -1.111 TD [( verordneten)-225( Zubereitungen)-223.1( aus)-227.8( Fertigarzneimitteln)-216.2( nicht)-225.9( der)]TJ T* [( in)-191( §)-249.9( 5)-192( AMPreisV)-190.2( vor)18(gesehene)-188.1( Rezepturzuschlag)-183.4( von)-191.9( 90)-192( Pro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( zent)-314( auf)-316.1( den)-316( Apothekeneinkaufspreis)-309.5( gilt,)-314( sondern)-316.2( die)-315( V)109.9(er-)]TJ ET EMC endstream endobj 3722 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3724 0 obj<> endobj 3680 0 obj<> endobj 3727 0 obj<> endobj 3726 0 obj<> endobj 3729 0 obj<> endobj 3728 0 obj<> endobj 3731 0 obj<> endobj 3730 0 obj<> endobj 3733 0 obj<> endobj 3732 0 obj<> endobj 3735 0 obj<> endobj 3734 0 obj<> endobj 3737 0 obj<> endobj 3736 0 obj<> endobj 3739 0 obj<> endobj 3738 0 obj<> endobj 3741 0 obj<> endobj 3740 0 obj<> endobj 3743 0 obj<> endobj 3742 0 obj<> endobj 3745 0 obj<> endobj 3744 0 obj<> endobj 3747 0 obj<> endobj 3746 0 obj<> endobj 3749 0 obj<> endobj 3748 0 obj<> endobj 3751 0 obj<> endobj 3750 0 obj<> endobj 3753 0 obj<> endobj 3752 0 obj<> endobj 3755 0 obj<> endobj 3754 0 obj<> endobj 3757 0 obj<> endobj 3758 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 66 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(einbarung)-472.4( zwischen)-471.4( der)-474.4( mit)-472.3( der)-474.4( W)81(ahrnehmung)-472.5( der)-474.4( wirt-)]TJ 0 -1.1111 TD [( schaftlichen)-293.2( Interessen)-296.2( gebildeten)-294.2( maßgeblichen)-293.2( Spitzenor-)]TJ T* [( ganisation)-212.8( der)-216.6( Apotheker)-214.7( und)-217.7( dem)-215.5( Spitzenverband)-211.9( Bund)-216.6( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Krankenkassen)-409.3( auf)-412( Grund)-413.1( §)-250( 5)-413( AMPreisV)129.8(.)-413.1( Darüber)-411.1( hinaus)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden)-243.2( für)-245.2( die)-243.2( Abrechnung)-243.5( von)-245.2( parenteralen)-238.3( Zubereitungen)]TJ T* [( \(Infusionen\))-491.2( aus)-492( Fertigarzneimitteln)-480.4( zwischen)-489.1( Apotheken)]TJ 0 -1.111 TD [( und)-392.6( Krankenkassen)-388.9( spezielle)-385.8( Regelungen)-387.8( getrof)19.9(fen,)-391.7( damit)]TJ 0 -1.1111 TD [( Einkaufsvorteile)-251.9( und)-259.7( Rabatte)-253.8( an)-258.7( die)-257.7( Krankenkassen)-256( fließen.)]TJ T* [( Soweit)-213.7( im)-214.6( Rahmen)-212.8( der)-215.7( V)127.9(orschrift)-213.8( des)-215.7( §)-249.9( 5)-216.7( AMPreisV)-214.8( V)110(erein-)]TJ 0 -1.111 TD [( barungen)-292.7( über)-293.6( abzurechnende)-288.9( Einkaufspreise)-288.9( für)-294.6( Fertigarz-)]TJ T* [( neimittel)-292.3( in)-299.1( parenteralen)-293.5( Zubereitungen)-294.4( getrof)19.8(fen)-299.1( sind,)-299.2( gel-)]TJ T* [( ten)-278.6( diese)-277.6( Preise)-277.7( für)-280.6( die)-278.7( Abrechnung)-278.7( der)-279.6( Apotheken)-277.8( mit)-277.6( den)]TJ 0 -1.1111 TD [( Krankenkassen.)-385.3( Bestehen)-384.2( entsprechende)-383.3( Preisvereinbarun-)]TJ T* [( gen)-200.4( nicht,)-198.4( berechnet)-196.6( die)-199.4( Apotheke)-198.6( der)-200.4( Krankenkasse)-197.7( für)-201.4( Fer-)]TJ 0 -1.111 TD [( tigarzneimittel)-340.6( in)-351.5( parenteralen)-345.6( Zubereitungen)-346.6( die)-350.5( tatsächli-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chen)-244.9( Einkaufspreise,)-241.2( die)-244.9( sie)-244.9( bezahlt)-242( hat.)-244.9( Die)-244.9( Apotheke)-244.1( kann)]TJ T* [( einer)-479.9( Krankenkasse)-479.1( jedoch)-479.8( höchstens)-480.1( den)-481.8( Apothekenein-)]TJ 0 -1.111 TD [( kaufspreis)-302.4( in)-304.2( Rechnung)-302.5( stellen,)-300.4( der)-304.2( bei)-303.3( Abgabe)-303.4( an)-304.2( Endver-)]TJ 0 -1.1111 TD [( braucher)-364.2( nach)-365.3( den)-366.2( V)128(orschriften)-363.4( der)-366.1( AMPreisV)-365.4( gilt.)-364.2( Damit)]TJ T* [( wird)-325.5( erreicht,)-321.7( dass)-325.5( Apotheken)-323.7( V)110(e)0(r)18.9(gütungen)-324.6( für)-326.6( Rezepturen)]TJ 0 -1.111 TD [( nur)-423.2( in)-422.1( der)-422.1( Höhe)-422.2( erhalten,)-418.3( die)-421.1( durch)-422.2( Preisvorschriften)-417.4( auf)]TJ T* [( Grund)-402.7( des)-401.7( Arzneimittelgesetzes)-389.1( bestimmt)-396.9( oder)-401.8( auf)-401.6( Grund)]TJ 0 -1.1111 TD [( gesetzlicher)-202( V)128(o)0(r)18(gaben)-208( vereinbart)-205( sind.)-208.9( Die)-207.9( V)110(erpflichtung)-205( der)]TJ 0 -1.111 TD [( Apotheken)-216.5( und)-219.3( der)-218.4( pharmazeutischen)-210.7( Unternehmer)44.8(,)-219.3( auf)-218.4( An-)]TJ 0 -1.1111 TD [( forderung)-220.9( Bezugsquellen)-215( und)-221.8( Einkaufspreise)-216( nachzuweisen,)]TJ 0 -1.111 TD [( sichert)-394.1( die)-396.1( kontrollierte)-391.2( Einhaltung)-393.3( des)-397( V)110(erfahrens.)-395.2( Durch)]TJ 0 -1.1111 TD [( die)-299.2( Möglichkeit)-295.3( von)-301.2( Krankenkassen,)-297.5( ihre)-299.2( V)110(erbände)-298.3( mit)-298.1( der)]TJ T* [( Überprüfung)-247( zu)-246.9( beauftragen,)-243( wird)-246.9( eine)-244.8( kassenüber)20.8(greifende)]TJ 0 -1.111 TD [( Prüfung)-326.3( möglich,)-322.4( was)-325.3( den)-325.3( V)110(erwaltungsaufwand)-320.6( verringert.)]TJ 0 -1.1111 TD [( Dabei)-196.5( sind)-198.6( bereits)-195.5( auf)-198.6( Grund)-199.6( allgemeiner)-191.7( Rechtsvorschriften)]TJ T* [( Betriebs-)-400.7( und)-405.7( Geschäftsgeheimnisse)-396( gegenüber)-402.8( Dritten)-401.7( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( wahren.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 381.417 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 9)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 129a)-468( …)-469( Abrechnung)-467.2( von)-469( parenteralen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zubereitungen)-352.2( insbesondere)-354.1( aus)-357( Zytosta-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tika durch Krankenhausapotheken\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 344.846 Tm -0.25 Tw [( Krankenhäuser)-425.5( und)-429.4( Krankenkassen)-425.6( können)-428.5( die)-427.4( Preise)-426.4( für)]TJ T* [( Arzneimittel)-613.2( in)-621.1( der)-621( ambulanten)-616.2( Krankenhausversor)21.5(gung)]TJ T* [( nach)-213.4( geltendem)-209.6( Recht)-211.6( frei)-213.4( vereinbaren.)-210.7( Auch)-214.4( für)-215.5( parenterale)]TJ 0 -1.111 TD [( Zubereitungen)-201.4( und)-207.2( die)-205.2( darin)-205.2( verarbeiteten)-199.5( Fertigarzneimittel)]TJ T* [( sind)-250.9( die)-250( Preise)-249( frei)-249.9( zu)-250.9( vereinbaren.)-247.1( Neu)-251( vor)17.9(gesehen)-249( ist,)-249.9( dass)]TJ T* [( Krankenhausapotheken)-421.1( ebenso)-425.9( wie)-425.8( öf)18(fentliche)-421.9( Apotheken)]TJ 0 -1.1111 TD [( verpflichtet)-436.8( werden,)-441.7( den)-442.6( Krankenkassen)-439.9( auf)-442.6( Anforderung)]TJ T* [( die)-204.6( Bezugsquellen)-199.9( und)-206.6( Einkaufspreise)-201( der)-205.6( Fertigarzneimittel)]TJ 0 -1.111 TD [( mitzuteilen.)-479.3( Damit)-484.3( können)-487.4( Krankenkassen)-484.4( und)-488.3( Kranken-)]TJ 0 -1.1111 TD [( häuser)-381.8( die)-381.9( W)81(eiterleitung)-376( der)-382.9( Einkaufsvorteile)-376( vereinbaren.)]TJ T* [( Bei)-302.1( der)-304.2( V)110(ereinbarung)-301.4( sind)-304.1( neben)-303.3( den)-304.1( Einkaufspreisen)-299.4( auch)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-364( tatsächlichen)-357.2( Kosten)-364( der)-365.1( Krankenhausapotheke)-359.4( für)-366( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zubereitung)-216.8( zu)-220.7( berücksichtigen,)-214.9( insbesondere)-217.9( Personal-)-218.7( und)]TJ T* [( Sachkosten,)-554.8( Investitionskosten)-551.9( sowie)-556.7( W)81(artungs-)-556.7( und)-558.6( In-)]TJ 0 -1.111 TD [( standhaltungskosten)-319.8( für)-326.4( die)-324.5( Labore)-323.5( sowie)-324.5( V)109.9(erwaltungskos-)]TJ T* [( ten)-198.3( für)-200.4( gesetzliche)-192.6( Dokumentations-)-194.7( und)-200.5( Nachweispflichten.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 161.9911 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 10)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 130a)-428( …)-428.9( Rabatte)-423( der)-428.1( pharmazeutischen)]TJ 0 -1.111 TD [( Unternehmer\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 136.0981 Tm [( Pharmazeutische)-281.1( Unternehmer)-285( werden)-288( verpflichtet,)-283( den)-288.8( ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setzlichen)-267.7( Rabatt)-269.8( von)-274.7( 6)-274.6( Prozent)-271.7( für)-274.6( Arzneimittel)-265.9( ohne)-273.7( Fest-)]TJ 0 -1.111 TD [( betrag)-254.1( nach)-255.1( §)-249.9( 130a)-256.1( Absatz)-254.1( 1)-257( auch)-255.1( auf)-256( entsprechende)-251.2( Fertig-)]TJ 0 -1.1111 TD [( arzneimittel)-513.8( in)-522.5( parenteralen)-516.9( Zubereitungen)-517.8( zu)-522.6( gewähren.)]TJ T* [( Diese)-394.9( Rabatte)-392( gelten)-393.9( bereits)-394( nach)-395.9( geltendem)-392.1( Recht,)-393.9( wenn)]TJ 0 -1.111 TD [( entsprechende)-312.7( Fertigarzneimittel)-305.8( durch)-317.6( öf)18(fentliche)-312.6( Apothe-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ken)-256( abgegeben)-253.2( werden.)-255.2( Es)-256( besteht)-253.1( ein)-255.1( öf)18(fentliches)-251.1( Interesse)]TJ 25.333 68.9992 TD [( daran,)-289.6( dass)-290.6( die)-289.5( Krankenkassen)-287.8( diese)-288.5( Rabatte)-285.6( von)-291.5( den)-290.6( phar-)]TJ 0 -1.1111 TD [( mazeutischen)-196.6( Unternehmern)-199.6( auch)-202.4( erhalten,)-199.6( wenn)-203.4( das)-203.4( Fertig-)]TJ T* [( arzneimittel)-464.8( in)-473.6( einer)-471.7( parenteralen)-467.8( Zubereitung)-469.8( verarbeitet)]TJ 0 -1.111 TD [( wird.)-360.6( Diese)-358.5( Arzneimittel)-352.8( unterliegen)-355.7( bisher)-359.6( dem)-359.5( Abschlag)]TJ 0 -1.1111 TD [( nicht.)-343.8( Apotheken)-343.8( werden)-344.8( durch)-345.8( die)-344.6( Änderung)-345.9( verpflichtet,)]TJ T* [( die)-708.2( Arzneimittelkennzeichen)-695.8( für)-710.2( Fertigarzneimittel,)-697.7( aus)]TJ 0 -1.111 TD [( denen)-275.9( Zubereitungen)-272.1( erstellt)-272( sind,)-277( an)-276.8( die)-275.9( Krankenkassen)-274.2( zu)]TJ 0 -1.1111 TD [( übermitteln.)-619.2( Die)-624( Übermittlung)-620.3( des)-625( Arzneimittelkennzei-)]TJ T* [( chens)-310.7( ist)-310.7( V)128(oraussetzung)-308.9( für)-312.7( eine)-309.7( elektronische)-305.9( Abrechnung)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-212.7( Abschläge)-209.8( im)-211.8( Routineverfahren)-206.9( über)-212.8( die)-211.7( Rechenzentren.)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( Die)-285.9( V)110(erpflichtung)-283.2( zur)-287( Angabe)-286( des)-287( Arzneimittelkennzeichens)]TJ T* 0 Tc -0.25 Tw [( für)-290.5( Fertigarzneimittel,)-277.7( aus)-289.4( denen)-288.5( parenterale)-283.7( Zubereitungen)]TJ 0 -1.1111 TD [( erstellt)-324.1( sind,)-329.1( schaf)19.9(ft)-329( die)-328( V)127.9(oraussetzung)-326.2( für)-330( die)-328( Abrechnung)]TJ T* [( des)-214.2( Abschlags)-212.4( \(vgl.)-214.2( die)-213.2( Änderung)-214.3( zu)-214.2( §)-250.1( 300)-215.2( Ab)]TJ 9.5139 0 0 9.61 482.041 596.304 Tm [(satz)-212.1( 1\).)-215.2( Damit)]TJ -18.6809 -1.111 TD [( ist)-307.4( die)-307.3( Freistellung)-303.2( dieser)-306.3( Arzneimittel)-300.1( von)-309.3( den)]TJ 9.61 0 0 9.61 489.62 585.6271 Tm [( Abschlägen)]TJ -19.2827 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(nicht mehr gerechtfertigt und wird aufgehoben.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 553.2191 Tm [( )250(Zu Nummer 1)57.8(1)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD [( )250(\(§)-250.1( )250(267 … Regelungen zum Krankengeld\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 538.286 Tm [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 523.285 Tm -0.25 Tw [( Es)-224.5( handelt)-221.6( sich)-223.5( um)-224.5( eine)-222.6( Folgeänderung)-221.8( zur)-224.5( Neuregelung)-221.7( der)]TJ 0 -1.1111 TD [( Krankengeldansprüche)-499.6( in)-505.2( den)-505.2( §§)-250( 44,)-506.2( 46)-506.2( und)-506.2( 53.)-506.1( Soweit)]TJ 0 -1.111 TD [( hauptberuflich)-473( selbständig)-473.9( Erwerbstätige)-472( sowie)-476.8( unständig)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-291.7( kurzzeitig)-285.8( Beschäftigte)-283.8( ohne)-290.7( Anspruch)-290.9( auf)-290.7( Entgeltfort-)]TJ 0 -1.111 TD [( zahlung)-435.9( im)-436.7( Krankheitsfall)-432.1( einen)-435.9( Krankengeldanspruch)-433.2( ab)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-228.9( siebten)-225.9( W)80.9(oche)-227.9( der)-228.9( Arbeitsunfähigkeit)-222.2( wählen)-227( und)-229.8( dieser)]TJ T* [( über)-361.1( den)-361.1( allgemeinen)-354.1( Beitragssatz)-354.2( finanziert)-356.3( wird,)-361( werden)]TJ T* [( sie)-559.6( wie)-559.6( die)-559.6( nach)-559.7( dem)-559.6( Künstlersozialversicherungsgesetz)]TJ T* [( V)110(ersicherten)-240.5( in)-245.2( die)-244.3( Gruppe)-245.4( der)-245.3( V)109.9(ersicherten)-240.4( einbezogen,)-241.6( die)]TJ T* [( bei)-657( Arbeitsunfähigkeit)-651.3( Anspruch)-658.2( auf)-658( Entgeltfortzahlung)]TJ 0 -1.111 TD [( oder)-262.5( auf)-262.6( Zahlung)-260.6( einer)-260.5( die)-261.5( V)109.9(ersicherungspflicht)-255.9( begründen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-421( Sozialleistung)-414.3( haben,)-420.1( die)-420( einen)-419.1( Krankengeldanspruch)]TJ T* [( wählen,)-218.9( zwar)-219.7( ab)-220.9( dem)-219.8( ersten)-218.8( T)70(a)0(g)-220.8( der)-220.8( Arbeitsunfähigkeit)-214.2( bzw)65(.)]TJ T* [( ab)-235.4( dem)-234.5( T)70(ag,)-235.5( der)-235.4( der)-235.6( ärztlichen)-229.6( Feststellung)-230.6( folgt;)-233.5( dieser)-233.6( ruht)]TJ T* 0 Tw [( )250(jedoch während der ersten sechs W)91.3(ochen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 358.7971 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 343.796 Tm -0.25 Tw [( Redaktionelle )-250(Folgeänderung.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 328.7951 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 313.7951 Tm -0.25 Tw [( In)-445( Heimarbeit)-438.2( Beschäftigte)-437.2( nach)-443.1( §)-250( 10)-445.1( des)-444( Entgeltfortzah-)]TJ T* [( lungsgesetzes)-442.8( haben)-446.6( einen)-445.6( Anspruch)-447.7( auf)-447.5( Krankengeld)-444.8( ab)]TJ T* [( dem)-206.1( ersten)-205( T)70(a)0(g)-207( der)-207( Arbeitsunfähigkeit.)-200.4( Für)-208( diesen)-205.1( Personen-)]TJ 0 -1.111 TD [( kreis)-247.9( wird)-248.9( daher)-247.8( wie)-247.9( im)-247.9( bis)-248.8( zum)-247.9( 31.)-249.9( Dezember)-244.9( 2008)-249.9( gelten-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-282.2( V)109.9(erfahren)-280.3( zum)-281.2( Risikostrukturausgleich)-273.7( eine)-280.2( gesonderte)]TJ T* [( V)110(ersichertengruppe )-250(gebildet.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 238.677 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 12)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 291a)-343.7( …)-344.7( Regelungen)-339.9( zur)-343.7( elektronischen)]TJ 0 -1.1041 TD [( Gesundheitskarte\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 213.1341 Tm 0 Tw [( )250(Zu Buchstabe a)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 198.133 Tm -0.25 Tw [( Die)-390.4( Einwilligung)-386.7( in)-391.4( die)-390.5( Nutzung)-390.5( der)-391.4( freiwilligen)-385.7( Anwen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( dungen)-271.8( der)-271.7( elektronischen)-266( Gesundheitskarte)-266.1( muss)-271.7( nach)-270.8( den)]TJ T* [( gesetzlichen)-386.3( Regelungen)-389.5( auf)-393.2( der)-393.2( Karte)-391.2( dokumentiert)-388.5( wer-)]TJ 0 -1.111 TD [( den.)-203.9( Durch)-203.9( diese)-201.9( Regelung)-201( wird)-203.9( die)-202.9( Möglichkeit)-199( geschaf)20.8(fen,)]TJ 0 -1.1111 TD [( dass)-279.5( die)-278.6( Dokumentation)-274.7( der)-279.6( Einwilligung)-274.7( nicht)-277.6( nur)-280.5( von)-280.5( der)]TJ T* [( Leistungserbringerin)-574.1( und)-581.8( vom)-580.9( Leistungserbringer)-575.1( selbst,)]TJ 0 -1.111 TD [( sondern)-336.9( auch)-335.9( vom)-336.8( Praxispersonal)-333.1( der)-336.8( Leistungserbringerin)]TJ T* [( und)-515.7( des)-514.6( Leistungserbringers)-509( unter)-513.6( deren/dessen)-510.8( Aufsicht)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(vor)17.9(genommen werden kann.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 97.711 Tm [( )250(Zu Buchstabe b)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 82.7101 Tm -0.25 Tw [( Durch)-475.3( die)-474.2( Er)19(gänzung)-474.4( in)-475.2( §)-250( 291a)-475.3( Absatz)-473.3( 7a)-475.3( SGB)-475.3( V)-476.1( wird)]TJ T* [( klar)20(gestellt,)-331.1( dass)-336( die)-335.1( ambulant)-332.1( tätigen)-332.1( Krankenhäuser)-333.3( nach)]TJ ET EMC endstream endobj 3759 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3761 0 obj<> endobj 3725 0 obj<> endobj 3764 0 obj<> endobj 3763 0 obj<> endobj 3766 0 obj<> endobj 3765 0 obj<> endobj 3768 0 obj<> endobj 3767 0 obj<> endobj 3770 0 obj<> endobj 3769 0 obj<> endobj 3772 0 obj<> endobj 3771 0 obj<> endobj 3774 0 obj<> endobj 3773 0 obj<> endobj 3776 0 obj<> endobj 3775 0 obj<> endobj 3778 0 obj<> endobj 3777 0 obj<> endobj 3780 0 obj<> endobj 3779 0 obj<> endobj 3782 0 obj<> endobj 3781 0 obj<> endobj 3784 0 obj<> endobj 3783 0 obj<> endobj 3786 0 obj<> endobj 3785 0 obj<> endobj 3788 0 obj<> endobj 3787 0 obj<> endobj 3790 0 obj<> endobj 3789 0 obj<> endobj 3792 0 obj<> endobj 3791 0 obj<> endobj 3794 0 obj<> endobj 3793 0 obj<> endobj 3796 0 obj<> endobj 3795 0 obj<> endobj 3798 0 obj<> endobj 3797 0 obj<> endobj 3800 0 obj<> endobj 3799 0 obj<> endobj 3802 0 obj<> endobj 3801 0 obj<> endobj 3804 0 obj<> endobj 3805 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 67 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(§)-249.9( 1)37(15b)-528.1( Absatz)-525.1( 2,)-528( §)-250.1( 1)37(16b)-528.1( Absatz)-525.1( 2)-528( und)-528.1( §)-249.9( 120)-528.1( Absatz)-525.1( 2)]TJ 0 -1.1111 TD [( SGB)-249( V)-460.3( sowie)-458.5( die)-458.5( Notfallambulanzen)-450.8( in)-459.4( Krankenhäusern,)]TJ T* [( die)-187.3( Leistungen)-184.7( für)-189.4( die)-187.3( V)109.9(ersor)19(gung)-189.5( im)-187.4( Notfall)-185.5( erbringen,)-186.5( auch)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(von dieser Finanzierungsvorschrift erfasst sind.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 688.069 Tm [( )250(Zu Buchstabe c)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 673.058 Tm -0.25 Tw [( Inhalt)-215.7( der)-217.6( Regelung)-214.8( ist)-216.6( die)-216.7( redaktionelle)-210.8( Anpassung)-217.9( der)-217.6( V)110(er-)]TJ T* [( weisungsnorm)-230.7( an)-232.5( die)-231.5( vor)17.9(genommene)-228.7( Klarstellung)-227.7( in)-232.5( §)-250.1( 291a)]TJ T* 0 Tw [( )250(Absatz 7a SGB V)132.7(.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 636.691 Tm [( )250(Zu Buchstabe d)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 621.6801 Tm -0.25 Tw [( Inhalt)-215.7( der)-217.6( Regelung)-214.8( ist)-216.6( die)-216.7( redaktionelle)-210.8( Anpassung)-217.9( der)-217.6( V)110(er-)]TJ T* [( weisungsnorm)-230.7( an)-232.5( die)-231.5( vor)17.9(genommene)-228.7( Klarstellung)-227.7( in)-232.5( §)-250.1( 291a)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Absatz 7a SGB V)132.7(.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 579.5851 Tm [( )250(Zu Nummer 13)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 291b)-330.5( …)-330.4( Regelungen)-325.7( zur)-329.5( elektronischen)]TJ 0 -1.1041 TD [( Gesundheitskarte\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 554.031 Tm [( Die)-369.7( Er)19(gänzungen)-368.9( in)-370.6( §)-250.1( 291b)-371.7( Absatz)-368.7( 1a)-370.7( SGB)-370.7( V)-371.7( stellen)-366.8( den)]TJ 0 -1.111 TD [( umfangreichen)-421.6( Aufgabenbereich)-421.7( des)-426.5( Bundesamtes)-421.6( für)-427.5( Si-)]TJ T* [( cherheit)-337.6( in)-341.6( der)-341.5( Informationstechnik)-334.9( klar)57(.)-342.5( Die)-340.6( Prüfaufgaben)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden)-328( detaillierter)-320.2( im)-328( Gesetz)-326.2( verankert)-326.1( und)-330( verdeutlichen)]TJ 0 -1.111 TD [( damit)-198.3( die)-200.3( besondere)-199.5( Bedeutung)-198.5( des)-201.3( Bundesamtes)-196.6( für)-202.3( Sicher-)]TJ 0 -1.1111 TD [( heit)-264.2( in)-266.1( der)-266.1( Informationstechnik)-259.5( für)-267.1( die)-265.2( Einführung)-265.3( der)-266.1( elek-)]TJ T* [( tronischen)-246.4( Gesundheitskarte.)-243.6( Eine)-247.3( Aufgabenerweiterung)-243.7( er-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(folgt durch diese Klarstellung nicht.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 60.863 458.548 Tm [( )250(Zu Nummer 14)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 300)-400.2( …)-400.2( Übermittlung)-394.5( des)-399.2( Arzneimittel-)]TJ 0 -1.1041 TD [( kennzeichens)-250.5( für)-256.2( Fertigarzneimittel)-243.5( in)-255.2( pa-)]TJ T* [( renteralen )-250(Zubereitungen\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 422.384 Tm [( §)-249.9( 300)-459.3( regelt)-455.3( V)128(oraussetzungen)-454.5( für)-459.2( die)-457.2( Arzneimittelabrech-)]TJ 0 -1.111 TD [( nung,)-576.5( durch)-575.5( die)-574.4( das)-575.5( V)110(erordnungsverhalten)-570.8( transparenter)]TJ T* [( wird.)-422.2( Die)-421.3( Arzneimittelkennzeichen)-408.6( der)-422.2( abgegebenen)-418.5( Arz-)]TJ 0 -1.1111 TD [( neimittel)-367.3( werden)-373.3( erfasst)-372.3( und)-375.2( stehen)-372.3( für)-375.2( Steuerungszwecke)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-503.5( Selbstverwaltung)-497.8( zum)-502.5( Beispiel)-498.7( als)-502.5( Information)-500.7( nach)]TJ 0 -1.1111 TD [( §)-249.9( 84)-225.6( Absatz)-222.6( 5)-225.6( zur)-224.6( V)110(erfügung.)-224.7( Für)-225.6( parenterale)-218.7( Zubereitungen)]TJ T* [( wird)-432( vor)18(gesehen,)-430.1( dass)-432.1( Angaben)-431.1( dazu)-431( übermittelt)-425.2( werden,)]TJ 0 -1.111 TD [( aus)-198.7( welchen)-195.9( Fertigarzneimitteln)-187.1( die)-197.7( Rezeptur)-194.9( erstellt)-193.8( ist.)-197.8( Ins-)]TJ 0 -1.1111 TD [( besondere)-310.1( in)-312( der)-312( Onkologie)-310.2( und)-313.1( Rheumatologie)-305.2( erfolgt)-310.1( die)]TJ T* [( V)110(ersor)19(gung)-308.7( zunehmend)-304.7( durch)-307.7( hochpreisige)-303.8( parenterale)-301.9( Zu-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(bereitungen aus neuen, innovativen Arzneimitteln.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 300.597 Tm -0.25 Tw [( Die)-449.8( Er)18.9(gänzung)-450( in)-450.8( Absatz)-449.1( 1)-451.8( schaf)19.9(ft)-450.8( die)-450( V)110(erpflichtung)-447( für)]TJ 0 -1.1111 TD [( Apotheken)-187.9( und)-190.7( weitere)-185.9( Anbieter)-186.8( von)-190.8( Arzneimitteln,)-181.9( ein)-188.8( Arz-)]TJ T* [( neimittelkennzeichen)-338.3( auch)-350.1( für)-352.1( solche)-349.1( Fertigarzneimittel)-339.3( zu)]TJ 0 -1.111 TD [( übermitteln,)-198.4( aus)-204.2( denen)-203.3( parenterale)-198.4( Zubereitungen)-199.5( her)19(gestellt)]TJ 0 -1.1111 TD [( werden.)-486( Außerdem)-484.9( ist)-485.8( anzugeben,)-484.1( wenn)-487( nur)-487.9( T)70(eilmengen)]TJ T* [( einer)-468.5( Packung)-469.6( für)-471.5( Zubereitungen)-465.7( verwendet)-467.7( werden.)-469.6( Für)]TJ 0 -1.111 TD [( parenterale)-450( Zubereitungen)-451.1( ist)-454.9( zudem)-453.9( der)-455.8( Preis)-454.9( der)-455.9( verar-)]TJ 0 -1.1111 TD [( beiteten)-245.6( Fertigarzneimittel)-238.8( anzugeben,)-247.7( der)-250.5( mit)-248.5( dem)-249.6( pharma-)]TJ T* [( zeutischen)-272.3( Unternehmer)-273.4( vereinbart)-273.4( ist.)-276.1( Mit)-276.3( diesen)-275.2( Angaben)]TJ 0 -1.111 TD [( kann)-271.4( die)-270.5( Selbstverwaltung)-265.8( ihre)-270.4( gesetzlichen)-264.7( Steuerungsauf-)]TJ T* 0 Tw [( )250(gaben besser wahrnehmen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 178.809 Tm -0.25 Tw [( Die)-257.5( V)127.9(ordrucke)-257.7( für)-259.7( Arzneiverordnungen)-255( sehen)-257.7( Felder)-256.7( für)-259.5( bis)]TJ T* [( zu)-252.4( drei)-251.5( V)110(erordnungen)-251.6( vor)54.9(.)-253.4( Die)-251.4( V)109.9(ertragsparteien)-245.7( der)-252.5( Abrech-)]TJ T* [( nungsvereinbarung)-439.5( können)-442.3( vorsehen,)-441.4( dass)-442.3( für)-443.2( parenterale)]TJ 0 -1.1111 TD [( Zubereitungen)-276.8( aus)-281.6( mehr)-280.6( als)-280.6( drei)-280.7( Fertigarzneimitteln)-269.9( auf)-281.5( die)]TJ T* [( Übermittlung)-245( von)-250.8( Angaben)-248.9( für)-250.8( Fertigarzneimittel)-238.2( verzichtet)]TJ 0 -1.111 TD [( werden)-441.9( kann,)-442.9( wenn)-443( eine)-440.8( Übermittlung)-438.1( unverhältnismäßig)]TJ 0 -1.1111 TD [( wäre.)-352.8( Unverhältnismäßig)-347.2( kann)-353.9( die)-352.9( Übermittlung)-349( insbeson-)]TJ T* [( dere)-345.8( sein,)-345.8( wenn)-346.9( eine)-344.8( parenterale)-340.9( Zubereitung)-343( aus)-346.8( mehr)-345.8( als)]TJ 0 -1.111 TD [( drei)-429.1( Fertigarzneimitteln)-418.3( besteht)-427.1( und)-431.1( die)-428.9( Übermittlung)-425.3( der)]TJ T* [( Angaben)-315.3( für)-317.3( diese)-314.2( Arzneimittel)-308.5( einen)-314.3( unverhältnismäßigen)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Aufwand, insbesondere im V)116.5(e)0(r)19(gleich zum Preis, verursacht.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 735.114 Tm -0.25 Tw [( Mit)-326.5( der)-327.4( Neuregelung)-324.7( werden)-326.6( die)-326.4( Apotheken)-325.7( und)-328.5( sonstigen)]TJ T* [( Anbieter)-226.7( zudem)-227.7( verpflichtet,)-223.8( auch)-228.6( bei)-228.6( der)-229.6( Abgabe)-228.7( verordne-)]TJ T* [( ter)-394.2( Einzelmengen)-388.5( die)-394.3( Arzneimittelkennzeichen)-381.6( der)-395.3( Fertig-)]TJ 0 -1.111 TD [( arzneimittel)-408( anzugeben,)-414.1( aus)-416.8( denen)-416( die)-415.8( Einzelmengen)-410.1( ent-)]TJ 0 -1.1111 TD [( nommen)-401.6( sind.)-403.5( Die)-402.5( Selbstverwaltung)-397.7( erhält)-400.6( damit)-400.5( die)-402.5( not-)]TJ T* [( wendigen)-435.3( Informationen)-433.5( zur)-437.3( Einbeziehung)-432.4( dieser)-435.2( V)109.9(erord-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(nungen in das Steuerungsinstrumentarium.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 647.73 Tm [( )250(Zu Nummer 15)]TJ /F3 1 Tf 7.2221 0 TD -0.25 Tw [( \(§)-250.1( 319)-459( …)-459( Über)19(gangsregelung)-455.2( zum)-456.9( Kran-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kengeldwahltarif\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 621.209 Tm [( Bei)-310.7( der)-312.5( Gestaltung)-308.8( von)-313.6( Krankengeldwahltarifen)-304.1( ist)-311.5( ab)-312.6( dem)]TJ T* [( 1.)-272( August)-271.1( 2009)-272.1( die)-270( Berücksichtigung)-265.3( von)-272.1( Risikoelementen,)]TJ T* [( insbesondere)-556.5( Altersstaf)22.8(felungen,)-557.6( ausgeschlossen.)-555.6( W)80.9(ahlta-)]TJ 0 -1.111 TD [( rife,)-308.2( die)-308( auf)-309.2( der)-309.1( Grundlage)-307.2( von)-310.2( §)-249.9( 53)-310.1( Absatz)-307.2( 6)-310.1( SGB)-309.1( V)-310.1( alter)]TJ 0 -1.1111 TD [( Fassung)-202.4( abgeschlossen)-198.6( wurden,)-202.5( enden)-201.5( einschließlich)-194.5( der)-202.4( mit)]TJ T* [( ihnen)-409.3( einher)20.9(gehenden)-408.5( Rechte)-406.4( und)-411.3( Pflichten)-406.5( daher)-409.3( mit)-408.4( In-)]TJ 0 -1.111 TD [( krafttreten)-288.6( der)-293.4( Neuregelung.)-290.7( Mit)-292.4( ihnen)-292.6( entfällt)-288.5( zugleich)-289.6( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( dreijährige)-308.6( Bindungsfrist)-310.8( an)-313.5( die)-312.6( Krankenkasse.)-310.8( Die)-312.6( Kassen)]TJ T* [( müssen)-244.3( ab)-245.3( dem)-244.2( 1.)-246.2( August)-245.4( 2009)-246.3( W)81(ahltarife)-240.4( anbieten,)-241.3( die)-244.3( den)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(neuen gesetzlichen V)137.6(o)0(r)18(gaben entsprechen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 509.2661 Tm -0.25 Tw [( V)110(ersicherte,)-627.3( die)-631.2( einen)-630.4( Krankengeldanspruch)-627.6( über)-632.3( einen)]TJ T* [( W)81(ahltarif)-193.9( abgesichert)-192.9( hatten,)-194.9( können)-197.8( ohne)-197.8( W)81(artezeit)-191.8( in)-197.8( einen)]TJ 0 -1.1111 TD [( neuen)-569( W)80.9(ahltarif)-566.1( bzw)65(.)-571( in)-570( das)-570.1( Œgesetzliche)-561.2( Krankengeld)]TJ T* [( wechseln.)-413.3( Beziehen)-411.4( V)110(ersicherte)-411.4( im)-415.2( Zeitpunkt)-412.3( des)-416.2( Inkraft-)]TJ 0 -1.111 TD [( tretens)-324.8( der)-327.6( Neuregelung)-324.9( Krankengeld)-324.9( aus)-327.7( einem)-324.8( W)81(ahltarif,)]TJ T* [( können)-315.3( sie)-314.2( einen)-313.3( ununterbrochenen)-311.6( Leistungsbezug)-310.5( sicher-)]TJ 0 -1.1111 TD [( stellen,)-214.2( indem)-216.2( sie)-217.1( sich)-217.2( für)-219.2( einen)-216.2( neuen)-217.2( W)81(ahltarif)-214.2( entscheiden)]TJ 0 -1.111 TD [( bzw)65(.)-345.9( eine)-342.9( W)81(ahlerklärung)-341.1( nach)-343.9( §)-250.1( 44)-345.9( Absatz)-342.9( 2)-345.9( Satz)-342.9( 1)-345.9( Num-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(mer 2 oder 3 SGB V abgeben.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 399.815 Tm [( )250(Zu Artikel 16)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-693.1( des)-693.4( Nutzungszuschlags-)]TJ 0 -1.0999 TD [( Gesetzes\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 371.871 Tm [( Inhalt)-293.5( der)-295.3( Regelung)-292.5( ist)-294.4( die)-294.4( Anpassung)-295.5( der)-295.4( durch)-295.4( das)-295.4( GKV)90.9(-)]TJ 0 -1.1111 TD [( W)81(ettbewerbsstärkungsgesetz)-306.5( geänderten)-312.2( V)109.9(erweisungsnorm.)]TJ T* [( Die)-254( Änderung)-255.2( ist)-254( rein)-254( redaktionell)-249.3( bedingt)-253( und)-256( hat)-254.1( keine)-253.1( in-)]TJ T* [( haltlichen )-250(Auswirkungen.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 315.8081 Tm 0 Tw [( )250(Zu Artikel 17)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-757.6( der)-757.9( Risikostruktur)25.6(-Aus-)]TJ 0 -1.0999 TD [( gleichsverordnung\))]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 287.1341 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 1)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 271.358 Tm -0.25 Tw [( Das)-440.1( Bundesversicherungsamt)-432.5( kann)-440.1( die)-439( Mitglieder)23.8(gruppen)]TJ 0 -1.111 TD [( nach)-347.5( §)-250( 267)-349.5( Absatz)-346.5( 2)-349.4( Satz)-346.4( 2)-349.3( SGB)-348.5( V)-349.4( im)-347.4( Einvernehmen)-343.7( mit)]TJ 0 -1.1111 TD [( dem)-317( Spitzenverband)-313.3( Bund)-318.1( der)-318.1( Krankenkassen)-315.2( auch)-317.1( abwei-)]TJ 0 -1.111 TD [( chend)-303.9( abgrenzen,)-302( wenn)-304.9( dadurch)-304.1( die)-303.9( Zielgenauigkeit)-296.1( erhöht)]TJ T* [( wird.)]TJ ET EMC /_Zu_Nummer <>BDC BT /F4 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 205.33 Tm 0 Tw [( )250(Zu Nummer 2)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 304.313 189.486 Tm -0.25 Tw [( Die)-289.6( Grundpauschale)-286.9( wird)-290.6( im)-289.6( V)128(oraus)-290.7( für)-291.6( ein)-289.6( Ausgleichsjahr)]TJ T* [( auf)-241.2( der)-241.2( Grundlage)-239.4( der)-241.2( der)-241.2( Beitragssatzfestlegung)-230.5( zu)-241.1( Grunde)]TJ T* [( liegenden)-321.4( Prognosen)-325.5( der)-325.2( voraussichtlichen)-318.6( standardisierten)]TJ T* [( Leistungsausgaben)-326.8( der)-332.4( Krankenkassen)-329.7( ermittelt.)-325.5( Durch)-332.6( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Neuregelung)-335.9( der)-338.9( Krankengeldansprüche)-333.2( für)-339.8( hauptberuflich)]TJ T* [( selbständig)-444.8( Erwerbstätige)-442.8( sowie)-447.8( kurzzeitig)-443.7( und)-449.7( unständig)]TJ 0 -1.111 TD [( Beschäftigte)-284( erhöhen)-290( sich)-289.9( die)-289.8( Leistungsausgaben)-285.2( der)-290.9( Kran-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kenkassen.)-376.5( Diese)-376.5( Mehrausgaben)-375.6( werden)-377.4( über)-378.3( die)-377.4( Entrich-)]TJ T* [( tung)-360.8( des)-360.7( allgemeinen)-353.9( Beitragssatzes)-353( anstelle)-355.8( des)-360.8( bis)-360.7( dahin)]TJ 0 -1.111 TD [( von)-245.7( diesem)-241.8( Personenkreis)-241.8( zu)-244.7( entrichtenden)-238.9( ermäßigten)-239.9( Bei-)]TJ T* [( tragssatzes)-314.7( finanziert.)-314.7( Die)-318.5( voraussichtlichen)-312.9( Mehrausgaben)]TJ 0 -1.1111 TD [( und)-321.9( Mehreinnahmen)-316.1( für)-322( das)-320.9( Jahr)-321( 2009)-321.9( sind)-320.9( vom)-320.9( Schätzer-)]TJ ET EMC endstream endobj 3806 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3808 0 obj<> endobj 3762 0 obj<> endobj 3811 0 obj<> endobj 3810 0 obj<> endobj 3813 0 obj<> endobj 3812 0 obj<> endobj 3815 0 obj<> endobj 3814 0 obj<> endobj 3817 0 obj<> endobj 3818 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 146.991 770.7061 Tm (12256)Tj /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 284.559 770.7061 Tm [(… 68 …)-4852.7(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)]TJ ET 0 0 0 1 K 0 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 741.52 m 297.906 72.032 l S /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 735.114 Tm -0.25 Tw [(kreis)-213.5( zu)-214.5( ermitteln.)-208.6( Damit)-211.6( die)-213.5( Krankenkassen)-211.9( für)-215.5( diese)-212.5( Mehr-)]TJ 0 -1.1111 TD [( aufwendungen)-352.6( entsprechende)-349.8( Zuweisungen)-351.5( erhalten,)-350.6( ist)-353.4( es)]TJ T* [( erforderlich,)-336.7( die)-339.4( Grundpauschale)-336.7( für)-341.4( den)-340.5( Zeitraum)-335.5( ab)-340.4( dem)]TJ 0 -1.111 TD [( Inkrafttreten)-477.2( der)-482( Regelungen)-478.2( zu)-482( den)-482.1( Krankengeldansprü-)]TJ 0 -1.1111 TD [( chen)-414.8( um)-415.8( die)-414.9( voraussichtlichen)-409.1( standardisierten)-409.1( Leistungs-)]TJ T* [( ausgaben)-672.2( der)-674.3( Krankenkassen)-671.4( zu)-674.2( erhöhen.)-673.3( Die)-673.1( erhöhte)]TJ 0 -1.111 TD [( Grundpauschale)-456.3( wird)-460( erstmals)-456.2( im)-459( monatlichen)-454.2( Ausgleich)]TJ 0 -1.1111 TD [( nach)-285.6( §)-249.9( 39)-287.5( Absatz)-284.5( 3)-287.5( im)-285.5( September)-282.7( 2009)-287.6( berücksichtigt.)-280.7( Auf)]TJ T* [( Grund)-271.9( der)-270.8( Regelung)-268.1( in)-270.8( §)-249.9( 39)-271.8( Absatz)-268.9( 3)-271.8( Satz)-268.9( 5)-271.8( in)-270.8( der)-270.8( Fassung)]TJ 0 -1.111 TD [( der)-338.7( 19.)-339.8( RSA-Änderungsverordnung)-337.3( werden)-337.8( die)-337.8( bis)-338.8( zu)-338.7( die-)]TJ T* [( sem)-280.8( Zeitpunkt)-278( festgesetzten)-275.1( Zuweisungen)-279( für)-282.9( den)-281.9( Zeitraum)]TJ T* [( ab)-379.1( dem)-378.2( 1.)-380.1( August)-379.3( 2008)-380.2( \(Inkrafttreten)-374.3( der)-379.3( Neuregelungen\))]TJ 0 -1.1111 TD [( auf)-296.4( der)-296.5( Grundlage)-294.5( der)-296.5( erhöhten)-294.5( Grundpauschale)-292.7( neu)-296.4( ermit-)]TJ T* [( telt.)-353.5( Die)-355.4( Grundpauschale)-352.8( für)-357.5( das)-356.6( Jahr)-356.5( 2010)-357.5( wird)-356.5( nach)-355.5( den)]TJ 0 -1.111 TD [( Regelungen)-193.7( der)-197.7( Absätze)-194.8( 1)-198.5( bis)-197.7( 3)-198.5( im)-196.6( V)127.9(oraus)-197.7( auf)-197.6( der)-197.7( Grundlage)]TJ 0 -1.1111 TD [( der)-188.2( die)-187.2( Mehraufwendungen)-185.5( für)-189.2( das)-188.3( Krankengeld)-185.4( berücksich-)]TJ T* 0 Tw [( )250(tigenden Prognosen ermittelt.)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 541.136 Tm [( )250(Zu Artikel 18)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Änderung)-555.6( des)-555.9( Krankenhausentgelt-)]TJ 0 -1.0999 TD [( gesetzes\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 60.863 514.0861 Tm [( Mit)-783.7( dem)-783.7( Krankhausfinanzierungsreformgesetz)-773.4( \(KHRG\))]TJ 0 -1.111 TD [( wurde)-507.7( in)-507.7( §)-250.1( 10)-508.7( Absatz)-505.8( 1)-508.6( des)-507.7( Krankenhausentgeltgesetzes)]TJ 0 -1.1111 TD [( \(KHEntgG\))-284.9( ein)-284.8( neuer)-284.8( Satz)-283.8( 2)-286.7( eingefügt.)-282.9( Die)-284.8( Er)18.9(gänzung)-284.8( die-)]TJ T* [( ses)-299.6( Satzes)-296.7( durch)-299.7( den)-299.7( letzten)-294.7( T)70(eilsatz)-294.7( stellt)-295.7( klar)41.9(,)-300.6( dass)-299.6( die)-298.7( als)]TJ 25.333 26.333 TD [( Ausgangsgrundlage)-345( für)-348.6( die)-346.6( V)110(ereinbarung)-344.8( des)-347.7( Landesbasis-)]TJ 0 -1.1111 TD [( fallwerts)-682.2( 2009)-687( heranzuziehende)-679.3( Summe)-684.1( der)-686( ef)18.9(fektiven)]TJ T* [( Bewertungsrelationen)-539.1( 2008)-548.9( mit)-545.8( dem)-546.7( Landesbasisfallwert)]TJ 0 -1.111 TD [( des)-224.5( Jahres)-223.5( 2008)-225.5( und)-225.5( nicht)-222.5( mit)-222.5( den)-224.5( krankenhausindividuellen)]TJ 0 -1.1111 TD [( Basisfallwerten)-420.3( zu)-428( bewerten)-425.1( ist.)-427( Eine)-426.1( Bewertung)-425.2( mit)-426.1( den)]TJ T* [( krankenhausindividuellen)-511.2( Basisfallwerten)-512( 2008)-520.8( hat)-518.9( keine)]TJ 0 -1.111 TD [( Rechtsgrundlage,)-594.7( da)-600.4( durch)-600.3( den)-600.4( bestehenden)-596.5( Bezug)-598.5( auf)]TJ 0 -1.1111 TD [( Anlage)-282.9( 1)-285.7( Abschnitt)-282( B2)-284.9( in)-284.8( der)-284.9( laufenden)-281.9( Nummer)-283( 2)-285.9( die)-283.8( Be-)]TJ T* [( wertung)-232.2( mit)-231.2( dem)-232.3( Landesbasisfallwert)-224.6( vor)18(gegeben)-231.2( wird.)-233.2( Auf)]TJ 0 -1.111 TD [( dieser)-209.4( Grundlage)-209.5( hat)-210.3( die)-210.4( gesetzlich)-205.5( vor)18(gegebene)-208.5( zweistufige)]TJ T* [( Realisierung)-389( des)-394.9( Konver)18.9(genzsaldos)-392.1( zu)-394.8( Gunsten)-393.9( der)-394.9( Kran-)]TJ T* -0.01 Tc -0.24 Tw [( kenhäuser)-248.8( zu)-250.6( erfolgen)-248.7( \(vgl.)-250.8( Artikel)-247.7( 2)-251.6( Nummer)-248.8( 5)-251.6( Buchstabe)-246.8( b)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tc -0.25 Tw [( zu)-325.1( §)-250( 5)-326.1( Absatz)-323.3( 6)-326.1( KHEntgG)-324.3( und)-326.2( die)-324.2( entsprechende)-320.3( amtliche)]TJ T* 0 Tw [( )250(Begründung; Bundestagsdrucksache 16/1)48.2(1429, S.)-250.2( )250(60\).)]TJ ET EMC /_Zu_Artikel <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 304.313 572.636 Tm [( )250(Zu Artikel 19)]TJ /F3 1 Tf 6.4997 0 TD -0.25 Tw [( \(Inkrafttreten\))]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 304.313 556.7971 Tm [( Die)-296.9( V)128(orschrift)-296.1( regelt)-294.9( das)-297.9( Inkrafttreten)-293.1( der)-297.9( V)128(orschriften.)-295.1( Die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Klarstellung)-487.9( zum)-491.8( Krankenhausentgeltgesetz)-482.3( tritt)-489.7( rückwir-)]TJ 0 -1.111 TD [( kend)-425.3( mit)-423.2( dem)-424.3( V)110(erkündungstermin)-421.6( des)-425.2( Krankenhausfinan-)]TJ T* [( zierungsreformgesetzes)-289.8( in)-298.3( Kraft.)-297.5( Die)-297.4( V)128(orschriften)-295.5( zur)-298.4( Neu-)]TJ 0 -1.1111 TD [( regelung)-445.7( des)-447.6( Krankengeldanspruchs)-443( für)-448.7( Selbständige)-442.8( und)]TJ 0 -1.111 TD [( unständig)-298.1( und)-301.1( kurzzeitig)-295.2( Beschäftigte)-293.2( und)-301( die)-299.1( entsprechen-)]TJ 0 -1.1111 TD [( den)-215.4( Folgeänderungen)-211.7( im)-214.5( Risikostrukturausgleich)-206.8( treten)-212.5( zum)]TJ T* 0 Tw [( )250(1.)-250( )250(August 2009 in Kraft.)]TJ ET 0 0 0 0 k 303.245 480.986 -10.678 -412.157 re 292.567 480.986 m f EMC endstream endobj 3819 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3821 0 obj<> endobj 3822 0 obj<>/F 3823 0 R>> endobj 3824 0 obj<> endobj 3826 0 obj<> endobj 3827 0 obj<> endobj 3831 0 obj<> endobj 3830 0 obj<> endobj 3833 0 obj<> endobj 3835 0 obj<> endobj 3834 0 obj<> endobj 3837 0 obj<> endobj 3836 0 obj<> endobj 3839 0 obj<> endobj 3838 0 obj<> endobj 3841 0 obj<> endobj 3840 0 obj<> endobj 3843 0 obj<> endobj 3844 0 obj<>stream q 1 i 60.863 755.808 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 765.011 m 534.95 765.011 l S Q /GS1 gs BT /F3 1 Tf 10.678 0 0 10.678 60.863 770.7061 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Deutscher Bundestag … 16. W)90.2(ahlperiode)-4847.5(… 69 …)]TJ /F1 1 Tf 11.745 0 0 11.745 413.2 770.7061 Tm (Drucksache)Tj /F2 1 Tf 5.6672 0 TD ( 16/)Tj /F1 1 Tf 12.813 0 0 12.813 499.329 770.7061 Tm (12256)Tj ET 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d 1 i 297.906 671.048 m 297.906 68.829 l S /_Anlage_Rechts <>BDC BT /F4 1 Tf 10.678 0 0 10.678 494.93 734.402 Tm (Anlage 2)Tj ET EMC /_g_h_Thema <>BDC BT /F1 1 Tf 12.279 0 0 12.279 60.863 705.572 Tm ( )Tj T* (Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates)Tj ET 0 0 0 0 k 413.225 671.048 -230.637 -602.219 re 182.588 671.048 m f EMC /_9dd_Text <>BDC BT /F3 1 Tf 9.61 0 0 9.61 182.588 664.6411 Tm 0 0 0 1 k -0.25 Tw [( Der)-336.1( Nationale)-331.4( Normenkontrollrat)-330.5( hat)-335.2( den)-336.2( Entwurf)-335.3( des)-336.2( Ge-)]TJ 0 -1.1111 TD [( setzes)-218.1( auf)-221.1( Bürokratiekosten)-215.3( geprüft,)-220( die)-220.1( durch)-221( Informations-)]TJ 0 -1.111 TD 0 Tw [( )250(pflichten begründet werden.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 182.588 628.337 Tm -0.25 Tw [( Für)-383.6( die)-381.7( W)41(irtschaft)-378.8( werden)-381.7( mit)-380.6( dem)-381.7( Gesetz)-379.8( 18)-383.6( bestehende)]TJ T* [( Informationspflichten)-518.6( geändert)-523.4( \(fünf)-527.2( ausgeweitet)-520.5( und)-527.2( 13)]TJ 0 -1.1111 TD [( reduziert\),)-425.2( drei)-428( neu)-429.1( geschaf)20.9(fen)-429.1( und)-430( eine)-427( abgeschaf)21.8(ft.)-429( Das)]TJ T* [( Bundesministerium)-425.8( erklärt,)-430.7( durch)-433.5( die)-432.6( Reduktion)-430.6( von)-434.6( drei)]TJ 0 -1.111 TD [( bestehenden)-634.2( Informationspflichten)-630.4( im)-637.1( Betäubungsmittel-)]TJ 0 -1.1111 TD [( gesetz)-245.7( ist)-247.6( eine)-246.6( Nettoentlastung)-241.9( von)-249.6( rund)-249.6( 1,6)-249.5( Mio.)-248.7( Euro)-248.6( jähr-)]TJ T* [( lich)-368.1( zu)-370.2( erwarten.)-367.3( Der)-370.2( Antrag)-369.1( auf)-370.2( Genehmigung)-367.4( nach)-369.1( §)-250( 4b)]TJ 0 -1.111 TD [( AMG)-318.2( wird)-317.2( nach)-316.3( Schätzung)-314.4( des)-317.2( Bundesministeriums)-309.6( Büro-)]TJ 0 -1.1111 TD [( kratiekosten)-376.2( in)-381( Höhe)-381( von)-382.1( einmalig)-376.2( etwa)-379( 2)-382( Mio.)-381.1( Euro)-381.1( und)]TJ T* [( jährlich)-203( 1)-207.8( Mio.)-207( Euro)-207( verursachen.)-204.1( W)81(eiter)-203.9( führt)-207( es)-207( aus,)-206.9( bis)-206.9( auf)]TJ 0 -1.111 TD [( die)-243.7( Informationspflicht)-238.2( nach)-243.8( §)-250( 67)-245.8( Absatz)-242.8( 5)-245.8( AMG,)-245.9( die)-243.8( Büro-)]TJ T* [( kratiekosten)-240.2( von)-246.1( einmalig)-240.2( 1)-246( Mio.)-245( Euro)-245.1( verursachen,)-242.3( und)-246.1( die)]TJ 0 -1.1111 TD [( Erleichterung)-187.5( nach)-192.4( §)-194.3( 21)-194.3( Absatz)-191.4( 2)-194.3( Nummer)-191.4( 1e)-193.4( AMG,)-194.4( die)-192.3( eine)]TJ 0 -1.111 TD [( einmalige)-222( Einsparung)-226.1( von)-228.9( ca.)-227( 1)37(1)-228.9( Mio.)-228( Euro)-227.9( mit)-226( sich)-226.8( bringen)]TJ 0 -1.1111 TD [( wird,)-510.9( dürften)-509.9( sich)-509.8( in)-510.8( der)-510.8( Summe)-508.9( die)-509.9( über)-510.8( diese)-508.8( beiden)]TJ 0 -1.111 TD [( genannten)-613.4( Pflichten)-612.3( hinausgehenden)-612.5( Erweiterungen)-611.6( und)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(Erleichterungen kostenneutral verhalten.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 182.588 442.5461 Tm -0.25 Tw [( W)81(eiter)22(gehende)-215.5( belastbare)-212.6( Kostenaussagen)-213.7( trif)20(ft)-217.4( das)-217.4( Bundes-)]TJ T* [( ministerium)-310.6( nicht,)-314.5( da)-316.4( zum)-315.5( einen)-314.4( sowohl)-316.6( Erweiterungen)-311.7( als)]TJ T* [( auch)-251.2( Reduktionen)-248.3( größtenteils)-247.4( geringfügig)-250.4( sind,)-252.2( und)-253.1( es)-252.1( sich)]TJ T* [( zum)-308.6( anderen)-307.6( um)-309.5( Regelungen)-305.7( zu)-309.5( innovativen)-305.6( Arzneimitteln)]TJ 0 -1.111 TD [( handelt,)-266.8( über)-269.7( deren)-268.7( Umfang)-268.8( und)-270.6( die)-268.7( Anzahl)-267.7( der)-269.7( Antragstel-)]TJ 0 -1.1111 TD 0 Tw [( )250(ler noch keine bzw)70.7(. nicht genügend Erfahrungen vorliegen.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 182.588 374.209 Tm -0.25 Tw [( Für)-356.2( die)-354.1( V)109.9(erwaltung)-352.3( werden)-354.3( zwei)-353.2( Informationspflichten)-347.6( er-)]TJ 0 -1.111 TD [( weitert)-235.3( und)-240.3( eine)-237.3( neue)-238.3( geschaf)20.9(fen.)-239.4( Für)-240.3( Bür)19(gerinnen)-237.4( und)-240.2( Bür-)]TJ 0 -1.1111 TD [( ger)-221.6( werden)-220.7( keine)-219.6( Informationspflichten)-214.1( eingeführt,)-218.7( geändert)]TJ T* [( oder )-250(abgeschaf)22.8(ft.)]TJ ET EMC /_9dd_Text <>BDC BT 9.61 0 0 9.61 182.588 327.2281 Tm [( Der)-257.3( Nationale)-252.5( Normenkontrollrat)-251.6( hat)-256.3( im)-256.3( Rahmen)-254.5( seines)-255.3( ge-)]TJ T* [( setzlichen)-461( Prüfauftrags)-465.1( keine)-464.9( Bedenken)-464( gegen)-465.9( das)-466.9( Rege-)]TJ T* [( lungsvorhaben.)]TJ ET EMC endstream endobj 3845 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 3847 0 obj<> endobj 3848 0 obj<>stream endstream endobj 3849 0 obj<> endobj 3851 0 obj<> endobj 3852 0 obj<>stream endstream endobj 3853 0 obj<> endobj 3856 0 obj<> endobj 3857 0 obj<> endobj 3858 0 obj<> endobj 3859 0 obj<> endobj 3860 0 obj<>stream q 1 i 60.863 59.625 474.087 11.339 re W n 0 0 0 1 K 2 J 0 j 0.5 w 10 M []0 d /GS1 gs 60.863 68.829 m 534.95 68.829 l S Q /GS1 gs BT /F2 1 Tf 7.474 0 0 7.474 107.835 54.643 Tm 0 0 0 1 k 0 Tc 0 Tw [(Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Of)38.3(fsetdruckerei, Bessemerstraße 83…91, 12103 Berlin)]TJ -6.2847 -1.1429 TD [(V)56.1(ertrieb:)-254.5(Bundesanzeiger)-255.3(V)55.9(erlagsgesellschaft)-254.3(mbH,)-255.4(Amsterdamer)-254.4(Str)57(.)-255.5(192,)-255.4(50735)-256.4(Köln,)-254.4(T)111(elefon)-255.4(\(02)-256.5(21\))-256.4(97)-256.4(66)-256.5(83)-256.5(40,)-255.4(T)111(elefax)-255.4(\(02)-256.5(21\))-256.4(97)-256.4(66)-256.4(83)-256.5(44)]TJ 28.021 -1.1429 TD (ISSN 0722-8333)Tj ET endstream endobj 3861 0 obj<>/ExtGState<>>> endobj 191 0 obj<>>>stream !__ëH×uáGTGùQ¡ÿ =GTFé?ÃÖµê£_äuÒª–ô—ô´4Iæ>«_×¥Z뮺úõñÕ*Ëy¢4E ÿà„ ‡j¡H@¡9M ²v–ª¡˜A„å3€¢Ó¥KÂh4ªýçVxÓAª{ÿ_ ©ª¢w¿Kï¾B»‘#"ãDZ=ïX_®GJÝ?äYú𞾓i7A齇Ž„?}&á ZOÛÒAê#N½:Wÿnúû«§ïªÿ«ïÿû’~FDx«?ÿïä•dU,‹„ᾉ¼è!’\ÿýÍAMl"<™™¡›V¡þ°AëôëÿTÓÓÐiA×í¯qÿÿü'á=EC¯ª~—÷ÿAÿß{uõÿ¿ð‚…‡!GtBå”'.½\"4dT¾½z¢)Üü ý+þ½7¤¿÷ìœ%uôÚü/½ié$¿Û\RAºÖ¿ÇßÿJ¿ÿ×þõ×߆Ò_ì5êõõÕ*î–=*_öŸ÷ô¿×\(_]ÿû¯¿Ö×þÈ0?# 8gÿô´—{šÁ$¿Úù¬që¥ä<Áz…ïµðÃýß_]ºRp/„öÿý~µO×^’ÿ®ÿëª_õ¢| ’ÕõüׯKÒÛ^FÐWùGÿûÿ×÷…é/ø*_ÿýR÷õô’uÒOÿÿX%Ýt¾½^ÿïÿvž¸×ð”'Ýoþk?þ–ÂõëýÖ—V×ÿøÏßÚé%jØVë„a󺦷¡Áï°ÁtŽˆe BŠb¸,4¿óBºV{\_ÓµŠ`Áþ:¾?þªÕV˜¯ÿKÙ#ûA Öšÿ^«§i÷Úa´×ÿß¾Âÿ a x(0¿wë2.e“PÜ–_'eŽDišØ0š(Oã‚@l†kP°û*¯sàƒ® †CЇkiJûᾫÙÓ9•q̧D6`‹å@f‚Xa¤ãìÌ>0ˆX!—£ž£¨4Ÿä0 øSf\ŒÏĺ#ä|¼uÈ6qveD“Ó!u6 d;ƒ‹ÃC,82 d2ƒ‚îVtÛ> G€ƒà†Á¬ !ôD£èÛ#åóÆ\eòèã7•Ý¦ÃMa‘A²á¿dN4u0d(á†aA‘Û'C,!„C8ì!hG‘Á„È€BS `XoÃxtŸ:$ÝUM5^r …º'8DIŒ‚à•† `ú[Wíï^Þ¿w§¨[áú„.p‚ši¥Ó!mõø~ÃÞÿûþßá.÷ßÝ á'~¶éÁƒà‚ùÝøo?Ô7ÛϧïÕ¿°w¿Öé‡ Úú Áâï_ãþëý®ú/ÌÓýSï¿ëûák°þþÅ}Gþëì%þ>60ô«û˜wíïÿý`ÿúý*éÿü1¯ô÷ûÈ|ûßX=-uõ_°—ëü5v¿ÿoÿoK_÷]t¿ÿ¿ÿÿíþß\máoëð‚ü'úþÁ¯vŒïaû|0ÿ ýì<Qá/ˆ[ÅþöõÞÿÿûïà Šõÿãýƒ¬»éöþÿoêD¸n!ž¯!°ÿúoˆôŸoþßàÇû”„B[™‘ üÌ&òßR&"µaàÇÿýõÜ?ïý7ôßïöWê÷ÿÿþæˆò5 ·ÿíþß[þC»ú_uý~«ÓM÷èÓúü§þ»õF´/õ‘‰;ß®¿½Ö);÷¿ûßø~¼kØmþÖ?uôÚï¯Ûíâ¿ÿû__ðîýk¿ÿ¯¤µ¿ ëºõªï¥ŠZöÕþ¨²^V¸}Õ×zö•Ö¿}ký»}ý>ü*`l$¯i& ,0ÿ´•uðÞZ½-ÖD/Ô$ÞúÐ…Aº`•œ$½„»K-}¼%…l%ûaz×÷Òš£ˆŠ Ç=DÏ28£à@1t°†0¢“ Ð aˆW"QNJœ3D+ 0é„ "!—%e8"¥‚†aÊr¬ÖPåh~6 jA¾¥>€Î`†A‘ÄB@Âaí4Þ ¥ |Š aHAÂ#©ðA4C8è a7AK0MÑDr;4ÈèÆÈqr#©Â ßÿÿÿÿÿË}A¦[ˆœ‚p|7vû̉sXg0 ;dèÍ£ ÖC2 ƒùà Ì)€r@S` §“ SÈðRæhDs ±¶jÈèŽG³r=‘Ñ ¥2G !oàÁl@Æ°«Y¡ â",àh# ø5†saΆGË«G‚U»A°Ó! 0ÈXË Á‚5ƒ0Ry yCÊœGÃßú3ÑA$©[ I¡0™‘d+”áƒ!èdÓ&0Ãö°•<a‡ƒ„ƒ¸ H0Ãj-£¤Ñ8@Ðm®ßŸO×ßÞöøA/¤×ßoÿ«á/¿|ÍjúIÃú÷ïAþÿ ¾w~ß¼?+¾½ßÿïüBü0þült¹‡x¥ækþg¿[ýÿÕBô =½/Qÿoÿð·ï¬<O ëÿ¯~Ád?¿ÃêÃÂχ ½tŸ ÿã ß÷þ¬š·¾¾¿÷ÿö÷ül8µö—aÃ^B]_ðaÿ"\7 ÞÐ\q¸`ý~û±þà܈áý1„ªD¼±ú÷wýÿpoz¿ï"C÷ßúÿ¿ø}´Ÿtµ÷}úþi¿®úáÍIðÚôjòŸßoßUïëûõö°áá×ÿÛ÷õâºOïÖS«}уî’빟¶»ð—¤½ûë®ûjÞéV¸û~þ¼.––úZßë°éëð߇¦õ°ˆ´·ët¡Òuu®½ûÂ!•¨0B‚!î=› ™˜Ha.+t\-‚[~ðˆ(N‚ Ô¬A‡DV9:¸`ƒ „Ý |"Àuaªaå¸Ö]©àãðD6SÙ@4,&7S¤†ƒa  å·I3¦Ê§A* ÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿ+Š8A“-õÿýõònúOÿ÷×&ÉQå91ÒlÔhCÔ¼§°A‚ 쯡8¾Ýßä=ÑôDÇ!oJá<#1 xMþtž¸AÿW]«¯]:Þý¿ßzéé_é½ë¿}ZñëBÿÿ¯×þúÿÿ×ÿäzGät+¿ô:ÒûÿÕûÿÒ÷ÙOÿ¿ÕÂëøkuO¯Ýl%õ`Ë‚2?ï¸ãÖ¿[_«ðá¯ïáïkåºÓ#xŒGÿÿÿ+ƒçeŽˆÒ+̲[~õ;«ðdLŽ‚ùÊrÇÿ_„k°_öüïÿ÷ þÄÿÍq¨B‰AY¬Bh3X¤d¤\Ôƒó6‚©0ÃÂgR` ÂOñ‚ 3¨!‚!†ƒˆ0C Âý;ÂÚ¦½*‘D#ðˆG„D‡!ßȶä=´E¨¢%¹ë" : ðAª499 ‰Ç!úUOMè áô ƒuÐz ×Ö¡=?ôÜ.«-/¯öúÒzÔ7¿íð±ÿlMÿõÖ“ žÇ ‡±ú®½ÿ¼/¿ûßÿ§ÖAºy02 _t=xëøäM•ÈĤ /¯ÿÿíë#C¯ßÿö·ÿÿÿ†þ˜oÿ_ÿÃèƒ7ù!`¡ÍÈÇ>ýO‡_’üøD¬ò"oÿÿðÿ…·ÿÿÿ±ý‡õzÿíwý)á¿š‹öÍgí¬3Q7þ¯ðûÿ×ßu¿úv–ëköÃ_‡°û_Úß°ÕµÿK𶕯Øa[Kµa¥öý°¬0JKñ²û*ø6?ccb¿Åloý þÈ1 ¯a{‡ðÈ;Ý…úØ[ ï }Â÷Úká¬>ØTî^ÖÂj@p¨7ÿÿÿÊàÃa‘AªÃ²Ç1!L;ÞƒÎðgiχ…ȸaÚò/œwøF¡~ƒÃzí×ï}ïïûÿoþ¾ëýýì§ÈÓÏ™&Èù¼¬‘.kAŠ™)&È„ ¾ÍA yO xA‚j0D ×'3©š ÂxL ÊrpÀ fÍÉ Âš`ˆ¡ô‘Áp@쎡`„@„C`bÊ8D3¦sm?ÕbÐqº_j˜O …A§ôtè=WîDŠ!\9?ôÿ„DçxjGÍ/"sDsÈNo_!>‚ˆ´¢9³A¢,ò/QÚ#ÿzë:A°nƒØ%ðƒh'H6–Ò6‚xAè7øOþôÝ>ðž!Óºztƒ×ôŸÿ®žïý=>~ºz½ÿWþÂÿÛ¯ÿV—ÚýtŸa}_üUªÒþÿ×c¾ö?Ûþèwÿ‡ÿ_lÓü>±þÈ%_Ž¹:Ÿî¼lƒ§•a×DÉß°é{ü?ý>ÃÍa¢µ`ÿþÈ0þÿ÷²ü†tÎkÖïÿ¿ÿXoÖõþÃþ¿¿ÿ¦õü7ù$¾àßò@ÿþHYè†/ò1wëðëÝÿíh–ÑMÛ‡ÿêT ÿê¿ÿaùÉhpöj¾ýýuÖë‡ëë¶ðÿõ¯®ü}{ò7Ò³Q~hokíš‹ÿ[Ü+f¢_ÕÖÔ‚IµÕ}Òû_ÂWýð×ým'^ºßkÝ_ö¿¯Úëkë{jßÂM„›Wl+i{i~¶Øi¶“kn¬0ºV¸d|¼GµÖáðÁ}´¾Æ C_a‚°Á&ö±È\°kˆŠa„¤(ø80V?ãþ#⣊¶=ŠLTvÅW±__»µîÓXNÚý¯§ùÇl'v@ˆ½V˜Rý¦—/„†¨0˜[Vxh5‚&è5õð˜ONNÓal©f˜–jµÚ]l4±êÔ0 ÁA™5XÿþWd&GFSfÃ;ÔÈ2&„vJ[‹B!§ÿYÿÎÂY\küƒFíø.ý?õï%£o×ÿƒÿ×{ÿÿ½ÿÿÛÿÿïÿï·ÿõS¨sS0)Æ`SŒà~ÌÌÀ¾u:L¸r 0t"8ÈØ.C#aLÂ’àSáÍaƒ¡—÷t®¶»ª¢7xN=ýÓ; „Âh}SCCPƒøÞôœ^œCXÓ^¸Aü«ëÚ~±v¨>úu¿Ó·§! 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